EXOGEN behandlingslinje Oversikt hvilke pasienter er kvalifisert

Exogen behandlingsbane
1.
®
Er pasientens brudd egnet for EXOGEN?
Nytt brudd
Forsinket tilheling
EXOGEN fremskynder tilheling av brudd med 38 %1,2
2.
Ja
Manglende tilheling (“nonunion”) *
EXOGEN tilheler 86 % av brudd med manglende tilheling.3
Er bruddtypen forbundet med dårlig
bruddtilheling?
Nei
Er bruddet stabilt?
Ja
Nei
EXOGEN er et fremragende ikke-invasivt behandlingsalternativ for pasienter med
stabile brudd.1,4
Stabilitet påvirker tilhelingsraten som er forbundet med EXOGEN. Bruddet må stabiliseres med
en gips eller kirurgisk før EXOGEN brukes. 4 Gå tilbake til trinn 2.
Er bruddåpningen <10 mm?
Ja
Nei
Klinisk dokumentasjon viser at bruddåpninger <10 mm i brudd med manglende tilheling
ikke påvirker effekten av EXOGEN negativt.4
Manglende tilheling med bruddåpninger >10 mm kan kreve en kirurgisk tilleggsprosedyre
eller reduksjon før EXOGEN brukes. 4 Gå tilbake til trinn 2.
Er bruddet komplisert?
Ja
Nei
EXOGEN er anbefalt for disse pasientene. Kompliserte brudd kan for eksempel være åpne,
splintrede eller ha skadet vaskulatur. Det er vist at EXOGEN bidrar til tilheling av 88,9 % av
Gustilo-brudd av type 2 til 3c med forsinket og manglende tilheling.5
Ja
3.
EXOGEN kan være nyttig for disse pasientene.
Gå til trinn 3. EXOGEN er et fremragende alternativ for pasienter med brudd på et sted med
dårlig tilheling, eller for pasienter med en eller flere risikofaktorer.6-17
Har pasienten et brudd på et sted som er
forbundet med dårlig bruddtilheling?
f.eks. Skafoid
f.eks. Metatarsus
Klinisk dokumentasjon viser at EXOGEN fremskynder tilheling av
nye skafoidbrudd fra 62 ± 19 dager til 43 ± 10 dager ved bruk
av standardbehandling (p=0,0055).6 EXOGEN fører også til en
høy tilhelingsrate for skafoidbrudd med manglende tilheling:
Registrerte data viser en tilhelingsrate på 85 %.7
Jones-brudd er en vanlig type metatarsbrudd hvor andelen
manglende tilheling kan være så høy som 28 %.8 Klinisk
dokumentasjon viser at alle pasienter (n=10) med akutte Jonesbrudd som ble behandlet med EXOGEN, oppnådde tilheling
i løpet av 20 uker, sammenlignet med 30 % i kontrollgruppen
(n=10), hvor resultatet ble manglende tilheling.9
Ja
4.
f.eks. Tibia
Klinisk dokumentasjon viser at EXOGEN fremskynder klinisk
og radiografisk tilheling av nye, enkle tibiabrudd med 38 %
(p=0,0001) sammenlignet med placebokontroller. Kompliserte
tibiabrudd behandlet med EXOGEN tilhelte radiografisk
42,5 % raskere enn kontrollene (p<0,05), og reduserte den
gjennomsnittlige tilhelingstiden fra 20 uker til 11,5 uker.10 Mange
faktorer bidrar til manglende tilheling av tibiabrudd. En av disse
er effekten av nikotin på revaskularisering av bengraft, som vist
i en preklinisk modell.11 Ved nye tibiabrudd hos pasienter som
røyker, tilhelte den EXOGEN-behandlede gruppen (n=7) 41 %
raskere enn kontrollgruppen (n=14).12
Har pasienten risikofaktorer som er
forbundet med dårlig bruddtilheling?
For eksempel diabetes, røyking, karskader eller høy alder
Nei
EXOGEN er et aktuelt behandlingsalternativ for pasienter som
trenger raskere tilheling. EXOGEN fremskynder tilheling av nye
brudd med 38 %.1,2
Pasienter med en eller flere risikofaktorer er ideelle kandidater
for behandling med EXOGEN.
Røyker pasienten?
Er pasienten diabetiker?
Har pasienten skadet vaskulatur
på bruddstedet?
Er pasienten eldre?
Nikotin virker negativt inn på revaskularisering av
bengraft som vist i en preklinisk modell.11
Diabetespasienter har ofte et problem med vaskulær
insuffisiens, som kan gi problemer i vev og ved
bruddtilheling. Prekliniske data viser at EXOGEN øker
VEGF-utskillelse og vaskulær tetthet i en dyremodell
med tilheling hos diabetiske dyr.14
Vaskulær skade kan oppstå under det første traumet,
særlig hvis dette er et traume med høy energi. Det
kan også oppstå som et resultat av periosteal stripping
under kirurgi. Vaskulær skade kan medføre at
manglende tilheling av et brudd blir atrofisk. Prekliniske
data viser at EXOGEN øker utskillelsen av VEGF.13 Det
er vist at EXOGEN fremskynder klinisk tilheling med
40 % og radiografisk tilheling med 42,5 % hos pasienter
med Gustilo-brudd type 1 og 2.10
Når vi blir eldre, synker nivåene av COX-2 i
kroppen. Dette fører til nedsatt mineralisering og
vaskularisering.15 EXOGEN øker nivåene av COX-2
og VEGF for å bidra til å løse disse problemene.13,16
Kliniske data viser 45 % raskere tilhelingstid for nye,
enkle tibiabrudd hos pasienter over 30 år.17 En nylig
utført studie viser også at pasienter over 60 år med
nye brudd som ble behandlet med EXOGEN (n= 554),
hadde en tilhelingsrate på 95,2 %. Dette tyder på at
EXOGEN er med på å utligne alder som en risikofaktor
ved bruddtilheling.18
Prekliniske modeller viser at EXOGEN øker utskillelsen
av VEGF.13 Registrerte data viser at tilhelingsraten for
brudd med manglende tilheling blant pasienter som
røyker er 79 %, mot 82 % for de som sluttet å røyke,
og 84 % for pasienter som aldri hadde røyket.7
Registrerte data viser en tilhelingsrate på 82 % for
brudd med manglende tilheling hos pasienter med
diabetes.7
Det er også vist at EXOGEN bidrar til tilheling av 88,9 %
av Gustilo-brudd av type 2 til 3c med forsinket og
manglende tilheling.5
Referanser
1. Heckman JD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Kilcoyne RF. Acceleration of Tibial Fracture-Healing by Non-Invasive,
Low-Intensity Pulsed Ultrasound. J Bone Joint Surg Am. 1994; 76(1): 26-34.
2. Kristiansen TK, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Roe LR. Accelerated healing of distal radial fractures with the use of
specific, low-intensity ultrasound. A multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone
Joint Surg Am. 1997;79(7):961-973.
3. Nolte PE, Krans A, Patka P, Janssen IMC, Ryaby JP, Albers R. Low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of
nonunions. J Trauma. 2001; 51: 693-703.
4. Roussignol X, Currey C, Duparc F, Dujardin F. Indications and results for the ExogenTM ultrasound system in the
management of non-union: A 59-case pilot study. Orthop Traumatol Surg Res. 2012; 98: 206-213.
5. Lerner A, Stein H, Soudry M. Compound high-energy limb fractures with delayed union: our experience with adjuvant
ultrasound stimulation (exogen). Ultrasonics. 2004; 42: 915-917.
6. Mayr E, Rudzki MM, Rudzki M, Borchardt B, Häusser H, Rüter A. Does Pulsed Low-Intensity Ultrasound Accelerate
Healing of Scaphoid Fractures?. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2000; 32: 115-122.
7. Frankel VH, Mizuno K. Management of nonunion with pulsed,low-intensity ultrasound therapy — international results.
In:Szabo Z, et al., editors. Surgical technology international X. San Francisco: Universal Medical Press;2002. p. 1–6.
8. Rosenberg GA, Sferra JJ. Treatment strategies for acute fractures and nonunions of the proximal fifth metatarsal.
J Am Acad Orthop Surg. 2000; 8(5): 332-338.
Customer Care
T: 800 12192 (tlf)
E: customercare-international@bioventusglobal.com
www.BioventusGlobal.com
www.exogen.com
9. Strauss E, Ryaby JP, McCabe J. Treatment of Jones’ fractures of the foot with adjunctive use of low-pulsed ultrasound
stimulation. J Orthop Trauma. 1999; 13(4): 310.
10. Leung KS, Lee WS, Tsui HF, Liu PPL, Cheung WH. Complex tibial fracture outcomes following treatment with lowintensity pulsed ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2004; 30(3): 389-395.
11. Daftari TK, Whitesides TE Jr, Heller JG, Goodrich AC, McCarey BE, Hutton WC. Nicotine on the revascularization
of bone graft. An experimental study in rabbits. Spine. 1994; 19(8): 904-911.
12. Cook SD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Heckman JD, Kristiansen TK. Acceleration of tibia and distal radius
fracture healing in patients who smoke. Clin Orthop Rel Res. 1997; 337: 198-207.
13. Naruse K, Sekiya H, Harada Y, et al. Prolonged endochondral bone healing in senescence is shortened by lowintensity pulsed ultrasound in a manner dependent on cox-2. Ultrasound Med Biol. 2010; 36(7): 1098-1108.
14. Coords M, Breitbart E, Paglia D, et al. The effects of low-intensity pulsed ultrasound upon diabetic fracture healing.
J Orthop Res. 2011; 29(2): 181-188.
15. Naik AA, Xie CX, Zuscik MJ, et al. Reduced COX-2 expression in aged mice is associated with impaired fracture
healing. J Bone Miner Res. 2009; 24: 251-264.
16. Tang CH, Yang RS, Huang TH, Lu DY, et al. Ultrasound stimulates cyclooxygenase-2 expression and increases
bone formation through integrin, focal adhesion kinase, phosphatidylinositol 3-kinase, and Akt pathway in osteoblasts.
Mol Pharmacol. 2006; 69: 2047-2057.
Sammendrag av indikasjoner for bruk
Bioventus Coöperatief U.A.
Taurusavenue 31
2132 LS Hoofddorp
Nederland
SMK-000806
Nei
Eksempler på dette er brudd i Skafoid, metatarsus og tibia
EXOGEN og Bioventuslogoen er registrerte varemerker
for Bioventus LLC.
© 2015 Bioventus LLC
EXOGEN ultralydbasert bentilhelingssystem er indisert for ikke-invasiv behandling av etablert
manglende tilheling† bortsett fra kraniet og ryggvirvlene. I tillegg er EXOGEN indisert for å
akselerere tiden til frakturtilheling for nye, lukkede, distale radiusfrakturer som er forskjøvet
bakover samt nye, lukkede eller grad I åpne tibia-diafysefrakturer hos personer med modent
skjelett når disse frakturene administreres ortopedisk ved bruk av lukket reduksjon og
immobilisering med gips. Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner for EXOGEN-enheten.
Sikkerhet og effektivitet er ikke fastslått for personer med umodent skjelett, gravide eller
ammende kvinner, pasienter med pacemaker, på frakturer grunnet benkreft eller på pasienter
med dårlig blodsirkulasjon eller koagulasjonsproblemer. Enkelte pasienter kan være
følsomme for ultralydgelen. Fullstendig foreskrivningsinformasjon finnes i produktmerkingen,
på www.exogen.com, eller ved å ringe kundeservice på 800 12192.
†
Manglende tilheling fastslås når frakturstedet ikke viser noen synlige progressive tegn på
tilheling.
17. Heckman JD, Sarasohn-Kahn J. The economics of treating tibia fractures. The cost of delayed unions. Bull Hosp
Jt Dis. 1997; 56(1): 63-72.
18. Zura R, Mehta S, Della Rocca GJ, Jones J, Steen RG. A cohort study of 4,190 patients treated with lowintensity
pulsed ultrasound (LIPUS): findings in the elderly versus all patients. BMC Musculoskeletal Disorders
2015; 16:45.