Claus Bergh

VALIDERING OG VERIFISERING
Claus Bergh
Teknisk bedømmer mikrobiologi (P16, P27)
VALIDERING AV ANALYSEMETODER
• ”Validering er bekreftelsen fra en
undersøkelse og fremskaffing av objektivt
bevis på at de spesielle kravene for en
bestemt tiltenkt anvendelse
tilfredsstilles”.
(17025 pkt 5.4.5.1)
2
VALIDERING
•
•
•
•
•
Styrt aktivitet
Valideringsansvarlig
Plan for hver validering
Rapport
Konklusjon (”Bekreftelse”)
3
VALIDERING
• Std pkt 5.4.5.2: Valideringen skal være så
omfattende som det er nødvendig for å
tilfredsstille behovene ved den bestemte
anvendelsen eller anvendelsesområdet”.
4
VALIDERING
•
•
•
•
•
•
Planen for en validering bør minst omtale:
- Behov, muligheter, krav til metoden
- Referanselitteratur, eksperimenter, utstyr,
- Resultatregistrering
- Krav til innhold i sluttrapport
- Tidsplan
5
VALIDERING
• Rapporten bør minst omtale:
• . Beskrivelse av eksperimenter, så detaljert at
de kan reproduseres av andre.
• . Presentasjon av oppnådde resultater.
• . Konklusjon om hvorvidt metoden
(prosedyren) er egnet for formålet.
6
VERIFISERING
• ……. evidence obtained to show that at a
laboratory the staff using the procedure
are able to achive the stated
performance criteria for the procedure.
( fra TAM 2011 pkt 4.2).
7
VERIFISERING
• Planlegg (Ansvarlig person, opplæring,
eksperimenter, utstyr, SLP, …..)
• Identifiser utgave av
standard/protokoll/validering
• Prøv ut metoden i eget lab
( reproduserbarhet, MU, referansematerialer,
naturlige prøver, ……. )
• Vurder resultater fra SLP
• Gi en samlet vurdering
• Klar og tydelig erklæring/beslutning
8
Noen registrerte avvik
mikrobiologi
•
•
•
•
•
Mangelfullt datagrunnlag for verifisering
Referanseorganismer pos/neg ikke inkludert
Reproduserbarhet ikke utprøvd
SLP-resultater ikke vurdert ifb verifiseringen
Ingen naturlige prøver med i datagrunnlaget
9
Noen registrerte avvik
mikrobiologi
• Endring i mediet er validert på ”lab A”, men
ikke verifisert implementering i øvrige
lab.avdelinger
• Validering av metodeendring omfatter ikke
alle målorganismene som metoden gjelder for
• Vekting av usikkerhetsfaktorer, og estimat for
måleusikkerhet mangler i grunnlaget for
verifiseringen
10
Noen registrerte avvik
mikrobiologi
• Ikke samsvar mellom versjon av protokollen
som er brukt, og referansen i valideringen
• Ny metode tatt i bruk, der valideringen viser
at den gir andre resultater enn tidligere
metode, uten at kundene er informert om
dette
11