Møtereferat

Transcription

Møtereferat

REFERAT
Komitémøte REK vest
04. juni 2015 10:00-17:30
Solstrand Hotel & Bad, Os
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Vigdis Songe-Møller
Etikk
Komitémedlem
Helge Bryne
Helsemyndighet
Komitémedlem
Karl Harald Søvig
Jus personvern
Komitémedlem
Ansgar Berg
Leder medisin
Komitémedlem
Trygve Johan Hillestad
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Marit Grønning
Nestleder medisin
Komitémedlem
Birgitte Hjertaas
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Inger Hilde Nordhus
Psykologi
Komitémedlem
Berit Rokne
Sykepleie
Komitémedlem
Forfall:
Navn
Stilling Medlem/Vara
Fra sekreteriatet:
Camilla Gjerstad, Øyvind Straume
Til dagsorden
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Innkalling: ingen merknader.
Referat fra møtet 23.04.15: ingen merknader.
Inhabilitet: Inger Hilde Nordhus meldte seg inhabil i sak 2015/878.
Saksbehandling – Oppfølgingssaker:
¡ Tilbakemelding 2011/2453 Identifikasjon av nye sykdomsgener ved arvelige syndromtilstander
¡ Tilbakemelding 2014/2153 Kreftsykdom og mortalitet hos deltagere i studien BergenKOLS
¡ Endring 2014/1362 Ultralydundersøking av livmorarteriene hos kvinner med auka risiko for
svangerskapsforgifting
Saksbehandling – 30 nye søknader + 2 generelle biobanker + 1 dispensasjonssøknad for annen type
forskning.
Orienteringer:Forslag til retningslinjer for bruk av genetiske undersøkelser i forskning
Saker behandlet på fullmakt: ingen merknader.
Nye søknader
2015/870 Sentinel L
Dokumentnummer: 2015/870-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Erik Packer
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Pasienter med trang hovedpulsåreklaff kan i mange tilfeller behandles med kateterteknikken TAVI, såkalt
«lukket hjerteoperasjon». En av komplikasjonene ved TAVI er hjerneslag. Denne internasjonale
multisenterstudien vil undersøke hvorvidt nytt utstyr (filter) som plasseres midlertidig i blodårene til hjernen
kan beskytte mot hjerneslag. 72 pasienter ved hjerteavdelingen, Haukeland universitetssjukehus, vil bli
rekruttert til studien. Det legges opp til at pasientene randomiseres til tre ulike armer der gruppe 1 ikke får filter
(kontrollgruppe), gruppe 2 får ett filter (Sentinel System) og gruppe 3 får to filter (Sentinel System og LV1
system). Pasientene undersøkes før og etter behandlingen (MR av hjernen, nevrologiske undersøkelser).
Studien vil undersøke om å legge til LV1 system vil kunne gi ytterligere reduksjon av MR-påvisbare lesjoner i
hjernen.
Vurdering:
Forsvarlighet
Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig der hensynet til deltakernes velferd
og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, jf. helseforskningsloven § 5. Et forsvarlig
forskningsprosjekt innebærer at risiko og nytte står i et rimelig forhold. Det er krav om at alle som deltar i
forskning skal få best mulige behandling ut fra den kunnskapen som foreligger. I Helsinkideklarasjonen heter
det: «The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the
best proven intervention(s).» I følge søknaden foregår rutinebehandling med TAVI vanligvis uten filter. Dette
er begrunnelsen for at noen av deltakerne (kontrollgruppen) i studien ikke vil få filter. Likevel har Sentinel
System vært i bruk i om lag to år ved Haukeland universitetssjukehus. Slik REK vest forstår, har man gode
erfaringer med Sentinel System ved sykehuset. Nylig publiserte data viser at Sentinel System reduserer nye
lesjoner og volumet av disse med rundt 50 %. Komiteen mener det derfor er problematisk at pasientene i
kontrollgruppen ikke får den fordelen som man vet at filter kan gi. For at alle pasientene i studien skal få
likeverdig behandling basert på nåværende kunnskap, ber REK om at kontrollarmen av studien utgår slik at
pasientene kun randomiseres til enten ett eller to filter.
Sentinel System er CE-merket, men det er ikke LV1. REK vest forutsetter at LV1 vurderes av
Helsedirektoratet. LV1 er enklere og tynnere enn Sentinel System filteret, og det antas derfor at
komplikasjonsfaren vil være mindre. Komiteen legger vekt på at det vil foretas interimundersøkelse etter 36
pasienter for å evaluere effekt og sikkerhet, og at det vil være tett oppfølging av deltakerne.
I forskningsprotokollen er det utarbeidet en liste over inklusjons- og eksklusjonskriterier i studien. Komiteen
ber om at det gjøres en risiko-nytte sikkerhetsvurdering med hensyn til om atrieflimmer eller signifikante
stenoser i halskar bør inngå i listen over eksklusjonskriter.
Rekruttering
Rekrutteringen til studien skjer i forbindelse med utredningen. REK minner om at dersom pasienten kan anses
å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som
deltakeren ikke har slikt forhold til, jf. helseforskningsloven § 13.
Informasjonsskriv
REK har følgende merknader til informasjonsskrivet:
l
l
l
l
l
Skrivet må informere om hva som er standardbehandling ved Haukeland universitetssjukehus dersom
pasienten ikke deltar i studien (dvs. at vedkommende får Sentinel System).
Informasjonsskrivet må gi en forsvarlighetsvurdering av tilleggsrisiko ved bruk av LV1 versus Sentinel
System.
Randomiseringen i studien må nevnes tidligere i skrivet (side 1).
Teksten må forenkles (unngå fremmedord som f.eks. kateterteknikk, Lotus klaffesystem, TAVI
prosedyrer, CE merket, Baseline vurdering)
Tekst som henviser til Lov om produktansvar i Legemiddelforsikringen er ikke relevant her og må
fjernes.
Biobank
Ved behandling med TAVI kan materiale løsne fra årevegg eller klaff. Det biologiske innholdet i filtrene vil bli
undersøkt i studien. Materialet vil destrueres innen to måneder etter prøvetaking. Det er derfor ikke behov for
å opprette forskningsbiobank. REK godkjenner at avidentifiserte prøver og data sendes til utlandet forutsatt at
kodenøkkelen forblir i Norge.
Prosjektslutt
Søknaden oppgir prosjektslutt 01.07.16. Studien legger opp til å lagre data i 15 år etter prosjektslutt før
sletting. REK aksepterer dette av hensynet til mulig etterkontroll, jf. helseforskningsloven § 38.
Økonomisk avtale
Den økonomiske avtalen mellom sponsor og utprøver må sendes til REK vest.
Tilbakemelding
l
l
l
l
Studiedesignet må endres. REK vest godkjenner ikke at deltakerne randomiseres til gruppen som ikke
får filter. Pasientene som deltar i studien kan kun randomiseres til enten ett eller to filter. Revidert
forskingsprotokoll må sendes til REK vest.
Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest.
Eksklusjonskriteriene må presiseres ytterligere.
Den økonomiske avtalen mellom sponsor og utprøver må sendes til REK vest
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2015/871 Binyrehormoer ved hypoparatyreoidisme (biskjoldbruskkjertelsvikt)
Prosjektleder: Eystein Husebye
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en pilotstudie som inkluderer 10 pasienter og 20 kontrollpersoner (10 pasienter med
hyperparatyreoidisme og 10 friske). Studien vil undersøke om det er forstyrrelser i hormonene kortisol og
aldosteron hos pasienter med biskjoldbruskkjertelsvikt. Mikrodialysemetode muliggjør detaljert analyse av
svingningene i disse hormonnivåene. Hypotesen er at biskjoldbruskkjertelsvikt kan gi så lave nivåer av kortisol
og aldosteron at det har klinisk betydning. Dersom dette er tilfellet vil forskerne avklare om PTH-behandling
(paratyroideahormon) kan gi bedring. PTH vil bli tilført via en subkutan pumpe. Deltakelsen innebærer
avgivelse av biologiske prøver (blod, vevsvæske, urin).
Vurdering:
Søknad/forskningsprotokoll
Forskingsprotokollen mangler referanseliste. Oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til
REK vest.
Forsvarlighet
Komiteen anser studien som forsvarlig å gjennomføre. Selv om pasientene kan oppleve ubehag ved å ha et
mikrodialysekateter liggende subkutant, er metoden velprøvd og det er ikke rapportert om alvorlige
komplikasjoner. PTH, som gis til pasientene via pumpe, er et kjent medikament. Studien legger opp til tett
kontakt med forsøksdeltakerne der de tilbys ekstra kontroller ved behov.
Informasjonsskriv
l
l
l
l
l
Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til kontrollpersonene i studien.
Det må forklares bedre hva som kan komme ut av studien.
Teksten i skrivet må forenkles (unngå fremmedord, f.eks. biskjoldbruskkjertlene, kortisol og
aldosteron-nivåene, fraksjonssampler, mikrodialyseteknikk, mikrodialysekateter).
Det må fremgå at deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeerstatningsordningen.
Det må fremgå at prøvene lagres til fremtidig forskning om binyrehormoner der REK skal vurdere nye
bruk av de innsamlete prøvene. Det må fremgå at deltaker har rett på jevnlig informasjon om bruken
av prøvene i fremtidige studier og hvordan denne informasjonen gis (oppgi nettadresse til for
biobanken).
Biobank
I studien samles det biologiske prøver (blod, vevsvæske, urin). Prøvene vil bli lagret til fremtidig forskning i en
generell forskningsbiobank kalt «Endokrinologisk forskningsbiobank», 2013/1505. REK har ingen
innvendinger til fremtidig lagring forutsatt at informasjonsskrivet informerer tydelig om dette, jf. merknader
over.
Prosjektslutt
Studien legger opp til å oppbevare data sammen med personidentifikasjon i ytterligere ti år etter prosjektslutt.
REK minner om at data skal lagres kryptert der kodenøkkel og datasett oppbevares separat. REK har adgang
til å gi tillatelse til å oppbevare data fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf.
helseforskningsloven § 38. REK gir dermed tillatelse til å oppbevare opplysningene til 30.06.21. Etter dette må
filene anonymiseres eller slettes.
Tilbakemelding
l
l
l
Informasjonsskrivet til pasientene må revideres og sendes til REK vest.
Informasjonsskriv til kontrollpersonene må utarbeides og sendes til REK vest.
Oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til REK vest.
Vedtak:
2015/872 Dynamisk hormondiagnostikk
Prosjektleder: Eystein Husebye
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Eystein Husebye
Navn på
ROAS
Biobanken:
Eudra CT nr:
Hormoner skilles ut i et spesifikt rytmisk mønster, en døgnrytme kalles cirkadian rytme, og en raskere rytme
kalles ultradian rytme. Til nå har diagnostikk av endokrine sykdommer basert seg på blodprøver ved et
bestemt tidspunkt. Ved hjelp av en ny mikrodialyseteknikk er det mulig å måle circadiane og ultradiane
hormonnivåene i underhudsvæsken. Studien vil undersøke disse rytmene hos friske forsøkspersoner og ulike
pasientgrupper. Deltakelsen innebærer innsetting av mikrodialysekateter i underhuden på magen med
lokalanestesi samt blodprøvetaking. Pasienter i Norge: Addisons sykdom (20), CAH (20), akromegali (20),
veksthormonmangel (20), totalt 80 pasienter. 320 pasienter totalt. Friske frivillige: 50 i Norge, totalt 200 i
Sverige, England og Hellas.
Vurdering:
Søknad/ forskningsprotokoll
Forskingsprotokollen mangler referanseliste. Oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til
REK vest.
Forsvarlighet
Komiteen finner at studien er forsvarlig å gjennomføre. Mikrodialysekateteret kan medføre ubehag, mindre
lokal blødning eller infeksjon, men erfaringer tilsier at det er få bivirkninger av prosedyren.
Informasjonsskriv
Det er utarbeidet ulike infoskriv til de ulike pasientgruppene og kontrollgruppen. REK har følgende merknader:
l
l
l
l
l
Deltakerne blir spurt om å avgi et spesifikt samtykke til studien samt et bredt samtykke til at prøvene
kan lagres til fremtidig forskning. Prosjektleder må vurdere om det bør være to separat skriv om
henholdsvis studien og biobanken, eller om dette skal beskrives i et felles informasjonsskriv. Dersom
studien legger opp til ett felles skriv, må det tydeligere fremgå at deltaker samtidig blir spurt om
samtykke til at prøvene lagres til fremtidig forskning om hormondiagnostikk.
Det må fremgå at deltaker har rett på jevnlig informasjon om bruken av prøvene i fremtidige studier.
Det må oppgis hvordan deltaker vil bli informert (f.eks. via en egen nettside for biobanken).
Informasjon om at deltakerne er dekket av pasientskadeerstatningsordningen må fremkomme.
I skriv til friske kontrollpersoner, slett setningen «…kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at
det påvirker din øvrige behandling».
Tidspunkt for sletting eller anonymisering av data må fremgå av informasjonsskrivet.
Biobank
Studien vil benytte tidligere innsamlete prøver samt nye prøver (mikrodialysat fra underhud på magen, spytt,
blod, urin). I følge søknaden skal prøvene lagres i ROAS. REK vest går imidlertid ut fra at søker henviser til
den generelle biobanken 2013/1504 Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer
(FOAS).
Prøvene vil bli sendt til utlandet for analyse, men restmateriale vil bli returnert til avsender. REK forutsetter at
prøver og data kun er indirekte identifiserbare og at koblingsnøkkel forblir i Norge.
Prosjektslutt
I følge søknaden vil data bli oppbevart i ti år etter prosjektslutt før destruksjon. REK har adgang til å gi
tillatelse til å oppbevare data fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven § 38.
REK gir dermed tillatelse til å oppbevare opplysningene til 31.08.24. Etter dette må filene anonymiseres eller
slettes.
Tilbakemelding
l
l
Vedtak:
2015/873 Superior Temporal Sulcus
Prosjektleder: Karsten Specht
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å kartlegge variabilitet i asymmetrien i superior temporal sulcus (STS) og andre
strukturer innen temporallappen hos friske forsøkspersoner. Deltakerne vil bli undersøkt med strukturelt MRI,
fMRI og EEG, samt nevropsykologiske tester. Det skal blant annet kartlegges hvor i hjernen funksjonene er
lokalisert og i hvilken grad de aktiverer STS.
Vurdering:
Forsvarlighet
Komiteen anser studien som forsvarlig å gjennomføre. MR-bildene vil bli vurdert av nevroradiolog, og
komiteen legger vekt på at det er utarbeidet en beredskapsplan for eventuelle utilsiktede funn.
Informasjonsskrivet
REK ber om at tekst om MR-bilder og mulig uventede funn må komme tidligere i skrivet (side 1). Videre bør
teksten forenkles noe (færre fremmedord).
Vilkår
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/874 Immunsvar etter årlige influensavaksinasjon
Prosjektleder: Rebecca Jane Cox
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
H1N1Vacc - Generell
forskningsbiobank for
influensa
Eudra CT nr:
Studien vil benytte allerede innsamlete blodprøver som er laget i en generell biobank for influensa. Forskerne
vil sende prøvene til Nederland for genanalyse. Hensikten er å undersøke om genene kan predikere
beskyttende immunsvar etter vaksinasjon. Man vil benytte en metode for å måle genuttrykk i in-vitro-stimulerte
lymfocytter fra vaksinerte personer. Genuttrykk vil bli analyserte og korrelerte med data om
influensaspesifikke humoral og cellulær immunitet. Formålet er å utvikle bedre metoder for å måle beskyttelse
etter influensavaksinasjon. Dette vil ha fordeler ved f.eks. identifisering av individer som ikke respondere på
én dose vaksine og eventuelt trenger to doser.
Vurdering:
Søknad/ forskingsprotokoll
REK vest har ingen innvendinger til søknaden eller plan for gjennomføring av prosjektet.
Forskningsprotokollen må imidlertid oppdateres med referanseliste og sendes til REK.
Biobank og samtykke
Blodprøvene som skal benyttes i studien er allerede innhentet og lagret i en tidligere godkjent generell
biobank (2012/1772 H1N1Vacc - Generell forskningsbiobank for influensa). Eventuelle restmaterialer vil enten
destrueres eller returneres til Influensasenteret ved avslutning av prosjektet. Bredt samtykke fra
forskningsdeltakerne er tidligere innhentet. REK vest finner at samtykket som deltakerne har avgitt er
dekkende for bruken av materialet i studien.
Prosjektslutt
REK ber om at forskningsdata slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt 05.04.19.
Tilbakemelding
Vedtak:
2015/875 Oppfølgning av nyrekreftpasienter - hvordan kan dette optimaliseres
Dokumentnummer: 2015/875-1, 2015/875-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger
Prosjektleder: Christian Beisland
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne registerstudien vil undersøke hvordan oppfølging av nyrekreftpasienter kan optimaliseres. I følge
nyrekreftretningslinjer fra European Association of Urology foreligger det ingen enighet om hvordan pasienter
behandlet for nyrekreft skal overvåkes. Hovedmålet i studien er å undersøke om ulike risikofaktorer og
modeller predikerer tilbakefall og død av sykdommen, og hvilke etterundersøkelser som bidrar til oppdagelse
av residiver på et optimalt tidspunkt. Studien vil benytte data fra 500-600 pasienter ved Avdeling for urologi,
Haukeland universitetssjukehus som har samtykket til nyrekreftregisteret i sak 78.05 «Klinisk og patologisk
anatomiske studier vedrørende kreft i nyre».
Vurdering:
Tidligere innhentet samtykke
Studien inkluderer data som allerede er samlet inn i det samtykkebaserte nyrekreftregisteret. REK vest finner
at det avgitte samtykket er dekkende og godkjenner at opplysningene benyttes i den nye studien. Tillatelsen til
å behandle opplysningene gjelder til prosjektslutt 12.01.38.
Informasjon – og samtykkeskrivet som forelegges nye pasienter som skal registreres i registeret bør
oppdateres etter dagens standard for informasjonsskriv, se mal for informasjonsskriv på
www.helseforskning.etikkom.no . REK understreker at oppdatering av skrivet ikke er et vilkår for godkjenning
av denne retrospektive studien, men en anbefaling når det gjelder inklusjon av nye pasienter til
nyrekreftregisteret.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad.
2015/876 En-karbon metabolitter, B-vitaminer og aminosyrer som prediktorer for hjertekarsykdom og
diabetes i Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK)
Prosjektleder: Grethe Tell
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med denne registerstudien er å identifisere biomarkører, B-vitaminer og aminosyrer som er
assosiert med utvikling av hjerte-karsykdom og diabetes type 2. Studien vil også identifisere nye tilfeller av
diabetes og få mer korrekt informasjon om tilstanden. Det søkes om en kobling av HUSK, FS-databasen og
Reseptregisteret.
Vurdering:
Samtykke
REK vest forstår protokollen slik at det søkes om å koble opplysninger fra HUSK, FS-databasen og
Reseptregisteret i denne konkrete studien. Forsøksdeltakerne i HUSK har tidligere avgitt et bredt samtykke.
Da helseundersøkelsene ble gjennomført fantes ikke Reseptregisteret, og slik kobling er derfor ikke eksplisitt
nevnt i samtykkeskrivet. Det søkes nå om fritak for å innhente nytt samtykke fra deltakerne. For at fritak skal
kunne innvilges, må forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt. REK finner at studien oppfyller lovkravene til dispensasjon etter helseforskningsloven §
15 og godkjenner koblingen. Utlevering av opplysningene fra Reseptregisteret må i tillegg vurderes av
Datatilsynet.
REK forutsetter at informasjon om studien legges ut på nettsiden til HUSK.
Datasikkerhet
Koblingsnøkkel mellom prosjektløpenummer og personnummer oppbevares separat ved Statistisk
sentralbyrå. Data lagres på sikker server ved Universitetet i Bergen der all tilgang loggføres. REK ber om at
datafilen slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt i 2020, jf. helseforskningsloven § 38.
Vilkår
l
l
Forskningsdata må slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt i 2020.
Informasjon om studien må legges ut på nettsiden til HUSK.
Vedtak:
2015/877 Laboratorieanalyser av risikofaktorer for allergiske reaksjoner ved serumproteinmangel
Dokumentnummer: 2015/877-1, 2015/877-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger
Prosjektleder: Torunn Apelseth
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien vil undersøke og evaluere nytten av laboratoriemetoder for utredning av risiko for alvorlig allergisk
reaksjon ved serumproteinmangel. Studien inkluderer pasienter med påvist IgG-antistoff mot IgA og pasienter
som rekrutteres i forbindelse med utredning av komplikasjon av behandling med plasmaholdig blodprodukt
eller blodtransfusjon. Videre vil pasienter med serumproteinmangel rekrutteres. Som kontrollmateriale vil
forskerne benytte anonyme pasientprøver med IgA-mangel som ikke får påvist IgG-antistoff mot IgA samt
pasientprøver som ikke har IgA-mangel. Om lag 20-30 deltakere (både barn og voksne) vil bli rekruttert til
studien.
Vurdering:
Forsvarlighet
Komiteen anerkjenner studiens vitenskapelige siktemål og har ingen innvendinger mot forskningsprotokollen.
Deltakelsen innebærer liten ulempe for deltakerne, og studien anses som forsvarlig å gjennomføre.
Rekruttering og samtykke
Søknaden legger opp til at ungdom mellom 12 og 16 år vil forespørres om skriftlig samtykke i tillegg til
stedfortredende samtykke fra foreldre. Når det gjelder barn under 12 år vil kun foreldrene bli forespurt om
skriftlig samtykke. REK har ingen innvendinger til dette.
Fritak fra samtykke
Det søkes om fritak for å innhente samtykke fra pasientprøver som brukes til innkjøring av analyse
(kvalitetssikring), og prøver som brukes som kontroller i analyseoppsett (pasienter med IgA-mangel uten
påvist antistoff, eller pasienter uten IgA-mangel). REK vest forstår søknaden slik at disse prøvene allerede er
anonyme og at det ikke finnes noen kodenøkkel mellom pasientidentiteten og prøvene. Komiteen har dermed
ingen innvendinger til at prøvene benyttes i studien selv om ikke samtykke fra pasientene foreligger. Dersom
REK ikke har oppfattet søknaden korrekt, dvs. at prøvene i utgangpunktet ikke er anonyme, må forsker sende
endringsmelding til REK.
Nytt humant biologisk materiale og biobank
Det vil bli tatt blodprøver som skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank med tittel «Allergisk reaksjon ved
serum proteinmangel», der ansvarshavende er Torunn Apelseth. REK godkjenner opprettelse av
forskningsbiobanken. Dersom det er behov for å undersøke om pasienter har primær eller sekundær IgAmangel kan genetisk analyse være aktuelt. Det legges ikke opp til tilbakemelding til deltakerne om genetiske
funn, og søker anser at undersøkelsene ikke vil ha diagnostisk eller behandlingsmessige konsekvenser for
deltakerne. Bioteknologiloven vil dermed ikke komme til anvendelse. Dersom analysemetodene endres eller
det legges opp til å gjøre prediktive undersøkelser, må søknad om prosjektendring forelegges REK. Dersom
det er aktuelt å lagre prøvene etter oppgitt prosjektslutt 14.05.20, må også det sendes søknad om
prosjektendring (evt. opprettelse av generell forskningsbiobank).
Vedtak:
REK vest godkjenner i samsvar med forelagt søknad.
2015/878 eMeistring- Depresjonsbehandling på nett
Prosjektleder: Tine Nordgreen
Biobank:
Eudra CT nr:
Deltakerne i studien er voksne pasienter som søker behandling for mild og moderat depresjon i
voksenpsykiatriske poliklinikker ved Helse Bergen, Solli DPS og Vestfold DPS. Følgende forskningsspørsmål
vil bli undersøkt i studien: Hvor effektivt er assistert internettbehandling i ordinær klinisk praksis? Hva
kjennetegner de pasientene som har nytte av assistert internettbehandling? Det søkes om å benytte standard
spørreskjema og diagnostiske verktøy. Studien vil også benytte opplysninger fra Norsk pasientregister (data
vedr mottatt behandling etter behandlingsintervensjonen i prosjektet) og Statistisk Sentralbyrå (data om
sykemelding og uføretrygd). 100 pasienter vil bli spurt om å delta i studien.
Vurdering:
Inger Hilde Nordhus meldte seg inhabil og deltok ikke under behandlingen av saken.
Forsvarlighet
REK vest finner at deltakerne er godt ivaretatt i studien. Deltakerne har ukentlig kontakt med behandler. Ved
mistanke om negativ utvikling blir deltakerne tilbudt tettere terapeutkontakt. Videre vil pasienten henvises til
annen behandling dersom behandlingsbehovet endrer seg. Studien anses som forsvarlig å gjennomføre.
Rekruttering og samtykke
Rekruttering til studien skjer gjennom poliklinikkens ordinære inntaksrutiner. REK minner om at dersom
pasienten kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, skal samtykket innhentes
av en annen som deltakeren ikke har slikt forhold til, jf. helseforskningsloven § 13.
Informasjonsskriv
l
l
l
l
l
l
Det må være tydelig for deltaker at formålet med studien er forskning, ikke behandling. Omtale av
studien som «behandlingsstudie» må erstattes med «forskningsstudie».
Deltakerne må informeres om hva slags type spørsmål man kan forvente i spørreskjema.
Opplysninger skal kun benyttes i dette konkrete prosjektet, ikke i andre prosjekter. Setningen «…
avidentifiserte opplysninger utleveres til samarbeidende forskere ved foretakene i Helse Vest og
Universitetet i Bergen» bør derfor omformuleres til «…avidentifiserte opplysninger utleveres til
medarbeidere i forskningsprosjektet ved foretakene i Helse Vest og Universitetet i Bergen».
Skrivet bør oppgi kontaktpersons telefonnummer (ikke kun epost)
Samtykket skal være en aktiv viljeserklæring. Avkryssingen «Nei, jeg ønsker ikke å bli kontaktet 5 år
etter behandlingsslutt» må derfor fjernes.
Det bør fremgå hvem som har tilgang til koblingsnøkkel/navneliste.
Datasikkerhet og prosjektslutt
Helseopplysninger som samles inn og behandles i prosjektet må være kryptert. Skjemaet for egenvurdering
av depresjon kan derfor ikke merkes med deltakers navn/personnummer slik det er lagt opp til i søknaden.
REK minner om at opplysningene i studien må slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt 01.08.17.
Vilkår
l
l
Forskningsdata må være kryptert der kodenøkkel og datasett oppbevares separat.
Vedtak:
2015/879 Mammas Mat
Prosjektleder: Marian Kjellevold Malde
Forskningsansvarlig: NIFES
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien vil undersøke om inntak av mager fisk i graviditeten vil forbedre mors jodstatus og barnets utvikling.
170 gravide vil bli randomisert til to grupper. Den ene gruppen vil spise mager fisk to ganger i uken, mens den
andre gruppen følger sitt vanlige kosthold. Prøver fra blod, urin og morsmelk fra mor vil bli samlet inn, i tillegg
til blodprøver av barnet etter fødsel, ved 3, 6 og 12 måneders alder.
Vurdering:
Forsvarlighetsvurdering
Forskning på barn kan bare tillates dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig og det er
grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for deltakeren selv eller for andre med samme
aldersspesifikke sykdom eller tilstand, jf. helseforskningsloven § 18. Komiteen finner at lovkravene er oppfylt
og anser studien som forsvarlig å gjennomføre.
Forsikring
I følge søknaden er forsikring unødvendig i studien. Komiteen minner om at det er den forskningsansvarlige
sitt ansvar å sørge for at deltakerne er dekket av forsikring, selv om risikoen for skade i forbindelse med
prøvetakingen er liten. Ettersom helsepersonell er knyttet til studien i forbindelse med blodprøvetakingen, vil
deltakerne være dekket av pasientskadeerstatningsordningen.
Informasjonsskriv
REK vest har følgende merknader til informasjonsskrivet:
l
l
l
l
Det må fremgå at deltakerne randomiseres til to ulike grupper.
Det må informeres om at deltakerne er dekket av forsikring, og at pasientskadeerstatningsordningen
gjelder.
Det må tilføyes at foreldre også har rett til innsyn i barnets opplysninger frem til barnet er 16 år.
Tekst om stedfortredende samtykke må fjernes.
Biobank
Prøvene vil bli lagret i en ny prosjektspesifikk forskningsbiobank. REK vest godkjenner opprettelsen av
biobanken. Det vil bli gjennomført genotyping av gener som er involvert i fettsyremetabolisme (SNP-analyser).
REK noterer at disse analysene er vurdert av Helsedirektoratet, som har vurdert at disse ikke omfattes av
bioteknologiloven.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandler opplysninger og prøver i prosjektet gjelder til prosjektslutt 31.12.30.
Etter dette må data slettes eller anonymiseres. I utgangspunktet vil det biologiske materialet i en spesifikk
biobank destrueres når prosjektet avsluttes. Det fremgår av søknaden at prøver som eventuelt ikke er
analysert vil bli oppbevart så lenge det kan være aktuelt å utføre analysene. Dersom analysene ikke er fullført
innen 31.12.30, må prosjektleder sende endringssøknad om prosjektforlengelse.
Vilkår
Vedtak:
2015/880 Dødelighet og tromboserisiko etter totalproteser i hofte
Prosjektleder: Ove Furnes
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne registerstudie vil undersøke forekomst av blodpropp, postoperative blødninger og komplikasjoner samt
reinnleggelser etter hofteprotesekirurgi i forhold til hvilken forebyggende medisin som er gitt og hvor lenge
medisinen gis. Studien vil også studere dødeligheten etter bruk av sementerte og usementerte hofteproteser.
Data vil kobles fra Nasjonal register for leddproteser, Norsk pasientregister, Reseptregisteret og
Dødsårsaksregisteret. Det samlede antall pasienter for studien vil være om lag 500 000 pasienter. Det vil
være selvstendig datainnsamling i Sverige, Finland og Danmark.
Vurdering:
Samtykke er allerede innhentet
I følge søknadsskjemaet legges det opp til å koble data fra Nasjonal register for leddproteser, Norsk
pasientregister og Reseptregisteret. REK vest oppfatter likevel fra forskningsprotokollen at det i tillegg søkes
om å koble data fra Dødsårsaksregisteret. Deltakerne har tidligere avgitt samtykke til kvalitetsregisteret
Nasjonalt register for leddproteser. Pasientene har tidligere samtykket til sammenstilling av data fra ulike
helseregistre. REK vest finner at det avgitte samtykket er dekkende for bruk av opplysningene i studien og
godkjenner koblingen. For tilgang til opplysninger fra Reseptregisteret må det i tillegg søkes Datatilsynet.
Prosjektslutt
REK minner om at data skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt i 2020.
Vedtak:
2015/881 Mikrobielle årsaker, resistensforhold og overlevelse ved feber hos barn innlagt på sykehus i
Tanzania
Prosjektleder: Sabrina Moyo
Forskningsansvarlig: University of Bergen, Muhimbili University of health and Allied Sciences
Biobank:
Eudra CT nr:
Data obtained in this prospective study will provide information on the aetiological agents, antimicrobial
resistance and clinical outcome of febrile illnesses and diarrhea in hospitalized children. The study will involve
children with fever admitted in four major hospitals in Dar es Salaam, Tanzania. Blood and or stool specimens
will be collected for examination of aetiological agents of fever and antimicrobial susceptibility testing. The
following information will be obtained; fever, convulsions, vomiting, cough, diarrhea, pus discharge from ears
or eyes, immunisation status, treatment with antimalarial or antibacterial agents. The study will enrol 7000
febrile patients.
Vurdering:
Ethical review
Main requirements on organization of research
According to the Health Research Act, all medical and health research must be organized under the direction
of an institution responsible for the research and managed by a chief investigator. The application lists
Muhimbili University of health and Allied Sciences as the institution responsible for research. The place of
work for the principal investigator is the University of Bergen and funding to conduct the trial is provided by the
University of Bergen. Thus, the Committee considers both University of Bergen, Norway, and Muhimbili
University of health and Allied Sciences as Institutions responsible for the research («forskningsansvarlige»).
Responsible conduct
Clinical research must be carried out in a responsible manner, including measures to care for and protect the
participants and to limit the potential risks and inconvenience. Research including minors may only be carried
out if the following conditions are met: the potential risks or disadvantages for the participants are insignificant,
the participant is not averse to it, and there is reason to assume that the study results may be of use to the
participant or other children with the same age-specific disorder, disease or condition, cf. The Health
Research Act § 18. In addition, it is a requirement that similar research cannot be done on adults.
Participation in this study will involve minimal risk or inconvenience, and trained physicians will be collecting
the samples. The Committee concludes that the requirements are met in this project.
Insurance
The institution responsible for the research («forskningsansvarlig») must ensure that participants are covered
by required insurance, cf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3.
Consent
Mothers or guardians of the study participants will be asked for consent. The Committee has some comments
regarding the information sheet and consent form:
l
l
The sheet must inform that the children participating are covered by insurance.
The following sentence should be omitted: «I have read and understand the information on this form».
Biobank
It is unclear to the Committee why the collected samples will be stored in a general biobank. A general
research biobank is a biobank for future research or for storage and possible new use of the biological
material. If samples are to be analysed in this study, they should be stored in a project specific biobank. Thus,
REK approves a project specific biobank connected to the applied research project.
Conditions
l
l
l
The institution responsible for the research (University of Bergen) must ensure that the participants are
covered by required insurance.
The information sheet must be audited according to the remarks.
The samples must be stored in a project specific biobank.
Vedtak:
Decision: REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application as long as
the aforementioned conditions are met.
2015/882 Å få diagnosen Emosjonelt Ustabil Personlighetsforstyrrelse (EUP)
Prosjektleder: Christian Moltu
Forskningsansvarlig: Helse Førde HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet vil undersøke hvordan det oppleves å få diagnosen emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse.
Det vil bli gjennomført semistrukturert intervju med 12 deltakere med diagnosen som er under pågående
behandling ved Helse Førde.
Vurdering:
Forsvarlighet
Deltakelse i studien forutsetter at deltakere er i behandling. Intervjuene gjennomføres av en erfaren
psykologistudent, og en spesialist i klinisk voksenpsykologi vil være tilgjengelig for rådføring når intervjuene
gjennomføres. Komiteen finner studien forsvarlig å gjennomføre og har ingen merknader til
forskningsprotokollen.
Informasjonsskriv
REK har ingen merknader til informasjonsskrivet som gis til pasientene. Når det gjelder informasjonsskriv
rettet mot terapeutene, ber komiteen om at setningen «Det er viktig å understreke deltagere i studien vil være
anonyme» omformuleres. Opplysningene om deltakerne er ikke anonyme, men vil være indirekte
identifiserbare for forskerne i prosjektperioden. Når resultatene publiseres, er opplysningene imidlertid
anonyme.
Prosjektslutt
Lydopptak slettes direkte etter transkribering. Det legges opp til at koblingsnøkkel lagres i seks måneder etter
prosjektslutt for å ferdigstille en vitenskapelig artikkel. REK gjør oppmerksom på at prosjektslutt defineres som
tidspunkt for ferdigstilling av rapport, oppgave eller artikkel. REK setter derfor prosjektslutt til 01.07.17. Etter
prosjektslutt må data slettes eller anonymiseres.
Vedtak:
2015/883 Autolog stamcellebehandling av pasient med stiff person syndrome
Prosjektleder: Christian Vedeler
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien inkluderer kun én pasient med tilstanden stiff person syndrome, som innebæer smerter og stivhet i
ekstremitetene. Pasienten responderer noe på intravenøs immunglobulin, men trenger mer potent behandling.
Det søkes derfor om å gjennomføre autolog stamcellebehandling slik at pasienten kan bli helt restituert og
slippe videre immunterapi. Pasienten vil bli behandlet på tilsvarende måte som pasienter med multippel
sklerose som får slik behandling. Samtykke fra pasienten er allerede innhentet. Eventuelle komplikasjoner vil
bli behandlet etter vanlige retningslinjer. Autolog stamcellebehandling er en relativ risikofri behandling, og det
er rapportert god effekt av behandlingen på slike pasienter fra Canada. Behandlingen er i bruk ved ulike
autoimmune nevrologiske sykdommer og har også vært brukt med god effekt for kronisk inflammatorisk
demyeliniserende nevropati.
Vurdering:
Omfattes prosjektet av helseforskningsloven?
REK skal vurdere forskningsprosjekter som er omfattes av helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder
medisinsk og helsefaglig forskning som søker ny kunnskap om sykdom og helse. Loven omfatter også
utprøvende behandling og pilotstudier, jf. helseforskningsloven § 2. Forskning har likevel en noe uklar
grenseflate mot slik utprøvende pasientbehandling. Selv om behandling kan være eksperimentell og
utprøvende er aktiviteten ikke nødvendigvis å anse som forskning, jf. Simonsens lovkommentar til
helseforskningsloven. Lovkommentaren sier videre at dersom den utprøvende behandlingen er mer
systematisk (f.eks. ved randomisering), involverer flere pasienter eller skjer i henhold til en fastlagt plan
(forskningsprotokoll), vil den imidlertid gjerne anses som forskning.
Det fremgår av forarbeidene til helseforskningsloven at formålet med studien vil være avgjørende i spørsmålet
om fremleggingsplikt, jf. «Dersom formålet med den utprøvende behandlingen primært er å gi helsehjelp til en
pasient, vil lovens regler ikke komme til anvendelse..»
Komiteen oppfatter fra søkers beskrivelse at formålet med studien primært er behandling av den aktuelle
pasienten. Stamcellebehandlingen som pasienten vil få, er den samme som gis til andre pasientgrupper
(f.eks. pasienter med multippel sklerose). Behandlingen som beskrives i søknaden er ikke systematisert, og
det er ikke utarbeidet forskningsprotokoll med forskningsspørsmål og hypoteser. REK vest konkluderer med at
studien er å anse som pasientbehandling som faller utenfor helseforskningsloven.
REK anbefaler at eventuelle etiske utfordringer i forbindelse med behandlingen av pasienten diskuteres med
klinisk etisk komite ved helseforetaket.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.
2015/884 Utvikle en ultralydbasert prediktiv modell for fødselsforløp
Prosjektleder: Torbjørn Eggebø
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet er å utvikle en ultralydbasertmodell for å se på fødselsforløpet hos førstegangsfødende. Fosterets leie,
posisjon, presentasjon, nivå, cervixåpning og fødselssvulst vil bli vurdert med ultralyd. Dette gjøres i dag med
vaginal eksplorasjon. Studier har vist at disse vurderingene er subjektive og upresise. Studier har vist at
denne ultralydundersøkelsen er objektiv og kan dokumenteres på bilder. Det er en prospektiv
observasjonsstudie som tar sikte på å rekruttere 600 gravide i svangerskapsuke 37-42 over en treårsperiode.
Vurdering:
Søknad/protokoll
REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig tilfredsstillende protokoll. Studien
vurderes å være viktig. Intervensjonen vil gi lite ubehag og forsvarligheten til deltakerne er godt ivaretatt.
Rekruttering
Komiteen diskuterte om kvinnene bør tilskrives med forespørsel om deltakelse forut av selve innleggelsen på
fødeavdelingen, men konkluderte med at inklusjonstidspunktet er akseptabelt. Komiteen har ingen videre
merknader til inklusjonen.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandle personidentifiserbare data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt
31.12.2017. Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for
etterkontroll.
Vedtak:
2015/885 Evalueringen av Rask Psykisk Helsehjelp: En randomisert kontrollert studie
Prosjektleder: Robert Smith
Forskningsansvarlig:
Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Målsettingene til denne evalueringen er bl.a. å kunne si noe om hvorvidt nivået av angst- og
depresjonsymptomer er endret i terapi-perioden, og hvor mange som har blitt "friske". Studien vil foregå i
kommunene Sandnes og Kristiansand. Mer spesifikt vil prosjektgruppen sammenligne effekten av
behandlingen i Rask Psykisk Helsehjelp med effekten av oppfølging som vanlig gjennom fastlege.
Prosjektgruppen ønsker å si noe om endring i arbeidslivstilknytning og livskvalitet. Pasientens tilfredshet med
selve tjenesten skal også undersøkes. I tillegg vil prosjektgruppen videre vite mer om hvordan de som jobber
med tiltaket vurderer tjenesten.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser dette som et omfattende og viktig prosjekt. Prosjektet innebærer lagring og håndtering av
sensitive data, og komiteen bemerker at dette er håndtert på en tilfredsstillende måte.
Reseptregisteret
Vi gjør oppmerksom på at datauthenting fra Reseptregisteret krever konsesjon fra Datatilsynet.
Randomisering/beredskap
Komiteen diskuterte hvorvidt en randomisering kan være akseptabel i denne studien. Slik komiteen oppfatter
søknaden vil inklusjonen gjøres ved at pasienter som kontakter Rask Psykisk Helsehjelp vil randomiseres
enten til oppfølgingstilbudet, eller til en kontrollgruppe med oppfølging via fastlege. Komitéen påpeker at RCTdesignet er en robust og pålitelig metode for å vurdere effektiviteten av nye behandlinger, men deltakerne kan
ha et behov for oppfølging. Som et avhjelpende tiltak vil kontrollgruppen få informasjon om
selvhjelpsressurser for mestring av angst og depresjon. Vil dette være tilstrekkelig? Er det forsvarlig at de som
havner i kontrollgruppen ikke får ekstra oppfølging utover tilgang til selvhjelpsressurser? Denne
problematikken er ikke tilstrekkelig belyst i søknaden. Komiteen ber om en refleksjon over hvorvidt
randomisering er forsvarlig i studien og hvilken beredskap man anser som tilstrekkelig overfor
kontrollgruppen. REK vest ber om en tilbakemelding på dette.
Tilbakemelding
l
REK vest ber om tilbakemelding på om randomisering er forsvarlig i studien, og hvilken beredskap
man eventuelt ser for seg som tilstrekkelig overfor kontrollgruppen.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om den ovennevnte merknad.
2015/886 Forbedring av malariadiagnostikk ved hjelp av genbasert metode (real-time PCR)
Prosjektleder: Stein Christian Mohn
Biobank:
Eudra CT nr:
Malaria er en av infeksjonssykdommene som forårsaker mest sykdom og død i verden, særlig blant små barn.
Målet med studien er å forbedre ytterligere en svært sensitiv, spesifikk og robust metode, slik at diagnostikken
av malaria blir enda raskere og enklere (utvikle en realtime PCR av en tradisjonell PCR; genbasert
diagnostikk). Prosjektgruppen ønsker å bruke 116 innsamlede blodprøver, og sammenligne tradisjonell vs.
realtime PCR. 109 av prøvene er i dag anonymisert og pasientene har tidligere gitt samtykke om bruk av
prøver. Prosjektgruppen søker REK for å bruke disse prøvene, samt om å få inkludere sju positive prøver
samlet i nyere tid. Studien vil sammenligne prøveresultat av tidligere samlet prøver for mikroskopi, PCR og
realtime PCR.
Vurdering:
Fremleggingspliktig?
REK skal vurdere prosjekter som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant
biologisk materiale eller helseopplysninger," jf. helseforskningsloven § 2. Medisinsk og helsefaglig forskning er
i hfl. § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap
om helse og sykdom". Det er altså formålet med prosjektet som er avgjørende for hvorvidt et prosjekt er
søknadspliktig til REK eller ikke. Forarbeidene til helseforskningsloven legger til grunn at "medisinsk og
helsefaglig forskning" skal forstås vidt. Vurderingen må skje med utgangspunkt i selve prosjektet, slik at
utdanningsbakgrunnen til forskerne (helsefaglig, samfunnsvitenskapelig eller annen) kommer i bakgrunnen.
Komiteen diskuterte hvorvidt prosjektet er å anse som søknadspliktig etter helseforskningsloven. Komiteen
vektlegger at dette er en sammenligning av metoder, og at formålet med prosjektet dermed kan sies å være
ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen konkluderer med at prosjektet faller inn under loven og krever
forhåndsgodkjenning av REK.
Søknad/protokoll
REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig god protokoll. Studien vurderes å være
viktig og forsvarligheten til deltakerne er godt ivaretatt.
Bruk av anonymt biologisk materiale
Prosjektet skal benytte biologisk materiale fra en anonymisert diagnostisk biobank. REK vest har ingen
innvendinger til dette.
Unntak fra samtykkekravet for syv prøver og journaldata for disse, jf hfl. § 28 og 35
Prosjektgruppen ønsker videre å bruke sju prøver og journaldata uten å innhente samtykke fra deltakerne.
Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger
innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i
helseforskningsloven §§ 28 og 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom:
l
l
l
slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet
hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt
det er vanskelig å innhente samtykke
Vurdering av unntaket
Søker begrunner fritaket med at det sannsynligvis vil være vanskelig å spore opp vedkommende. Komiteen
aksepterer denne begrunnelsen og poengterer videre at det kun er snakk om sju prøver, og at det dermed er
viktig å få med alle for å kunne få mest mulig vitenskapelig valide funn. REK vest finner lovkravene oppfylt og
godkjenner bruk av data og materiale uten innhenting av samtykke fra de det gjelder.
Informasjonsplikt og rett til reservasjon
Ved innhenting av informasjon fra tredjepart, er hovedregelen at personen det gjelder skal informeres om
bruken, jf. personopplysningsloven § 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller
uforholdsmessig vanskelig, jf. § 20 andre ledd bokstav b. Dispensasjon fra plikten til å gi informasjon gis av
REK etter helseforskningsloven § 35. Komiteen aksepterer at prosjektleder sender informasjon med mulighet
til reservasjon til de sju, hvis det er mulig å finne kontaktinformasjon. Hvis dette ikke er mulig, aksepterer
komiteen fritak også fra informasjonskravet.
Lagring av koblingsnøkkel
Det er søkt om oppbevaring av data i 10 år etter prosjektslutt. Hovedregelen er at data kan oppbevares opp til
fem år etter prosjektslutt, for etterkontroll. Komiteen ser ingen særskilt grunn for å avvike fra dette. Tillatelsen
til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt som er satt til 01.05.2017. REK vest
setter som vilkår at koblingsnøkkelen slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den.
Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll.
Vilkår
l
Koblingsnøkkelen skal slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den. Indirekte
personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/887 Psykotisk depresjon og sammenheng med suicidrisiko
Prosjektleder: Helle Kristine Schøyen
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Overordnet formål med registerstudien er å generere kunnskap om risikofaktorer og sammenhenger som kan
bidra til å forklare økt risiko for suicid og tidlig død av ulike årsaker ved psykisk sykdom. Prosjektgruppen
planlegger datauttrekk fra et kvalitetsregister ved Psykiatrisk Klinikk i Stavanger, samt fra SIPEA-studien i
Bergen som inneholder data fra alle innlagte pasienter i psykiatrisk sykehus i en definert tidsperiode for et
definert opptaksområde. Forskerne vil se nærmere på sosiodemografiske og kliniske variablers betydning for
selvmordsadferd for pasienter med alvorlig depresjon med tillegg av psykosesymptomer. Videre planlegger
forskergruppen å undersøke om psykotisk depresjon er forbundet med større risiko for suicidforsøk, suicid og
tidlig død enn en alvorlig depressiv episode uten psykose.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Overordnet formål med registerstudien er å generere kunnskap om risikofaktorer og sammenhenger som kan
bidra til å forklare økt risiko for suicid og tidlig død av ulike årsaker ved psykisk sykdom. Det inkluderes 11000
pasienter fra kvalitetsregisteret AMC2 fra Stavanger universitetssjukehus (SUS), og 7000 fra "SIPEAstudien" (REK vest 2009/1057). Komiteen bemerker at dette er en gjennomarbeidet søknad, med en god
analyse av styrkeberegning. Komiteen er også av den oppfatning at samfunnsoppdraget i prosjektet er godt.
Det er likevel noen forhold ved prosjektet som gjør at komiteen etter en helhetsvurdering må avslå søknaden.
Oversikt over data som skal benyttes
Fra AMC-2 kvalitetsregister: Alder, kjønn, kommunetilhørighet, innleggelsesparagraf, vedtaksparagraf,
utskrivelsested, rusbruk, (numerisk skala fra 0-3), depressive symptomer registrert ved hjelp av
graderingsskalaen Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), global symptom og funksjon som
det fremkommer gjennom skåring med "split version" av Global Assessment Function Scale (GAF), suicidalitet
(numerisk skala fra 0-3 definert ved ingen suicidalitet (0), tanker (1), planer (2), og forsøk(3)) og diagnoser i
henhold til diagnosesystemet ICD-10. Tilsvarende data hentes fra SIPEA-prosjektet, og det søkes om å bruke
disse data uten å innhente samtykke.
Unntak fra samtykkekravet jf. helseforskningsloven §§ 15 og 35
Prosjektgruppen ønsker å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for
medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og
omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven §§ 15 og
35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom:
l
l
l
Søker argumenterer for at innhenting av samtykke vil medføre lav svarprosent. Komiteen bemerker at for at
deltakernes integritet skal være ivaretatt er det et viktig premiss at man kan anta et presumert samtykke, det
vil si at deltakerne faktisk ville samtykket dersom de hadde blitt spurt. Etter komiteen sin vurdering er det lite
trolig at man kan legge en slik antakelse til grunn i dette prosjektet. Komiteen bemerker videre at dette er
svært sensitive data på en meget sårbar gruppe, og at psykisk syke personer må ha tilsvarende vern og bli
forespurt på samme måte som alle andre.
Komiteen legger videre vekt på kildene for datagrunnlaget. Den ene kilden er et lokalt kvalitetsregister ved
SUS, et register som i utgangspunktet kun skal benyttes til kvalitetssikring ved institusjonen. Den andre kilden
er en forskningsfil fra det tidsbegrensete SIPEA-prosjektet. Dette er et forskningsregister som i
utgangspunktet skal slettes i løpet av 2015.
SIPEA-prosjektet startet i 2004 som en prospektiv oppfølgingsstudie av en liten gruppe pasienter innlagt ved
psykiatrisk akuttmottak på grunn av selvmordsrisiko. Prosjektet har gjennomgått en rekke endringer og
utvidelser de siste ti årene, med blant annet omfattende registerkoblinger der dispensasjon fra taushetsplikt
har blitt innvilget for et stort antall pasienter. Komiteen ba i sitt brev av 15.4.2014 (vår ref: 2009/1057-23) om
at SIPEA-prosjektet avsluttes i 2015, i tråd med dispensasjon gitt av Helsedirektoratet og i tråd med
informasjonsskrivet gitt til intervjugruppen som ble inkludert i studien. Komiteen har ved tidligere
godkjenninger i dette prosjektet lagt vekt på at dette er et tidsbegrenset forskningsprosjekt. Å la data fra dette
prosjektet leve videre i et nytt og større forskningsprosjekt gjør at prosjektet får preg av et permanent register,
noe som går langt utover det de opprinnelige deltakerne kunne tenke seg var aktuelt. Dette finner komiteen
uheldig.
Etter en helhetsvurdering anser REK vest integritetskrenkelsen til å være så sterk at den ikke oppveies av
samfunnsnytten i prosjektet.
Vedtak:
REK vest avslår søknaden om gjennomføring av prosjektet og viser til ovennevnte begrunnelse.
2015/888 Ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie på pasienter med transfusjonsavhengig
myelodysplastisk syndrom (MDS)/ CC-5013-MDS-010
Prosjektleder: Damian Szatkowski
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er et prospektivt, ikke-intervensjonelt Post-Authorization Safety Study (PASS). Det primære formålet er
å bestemme progresjonen til akutt myeloid leukæmi (AML) og overlevelse blant pasienter med
transfusjonsavhengig (MDS) med 5q-deletion og bestemte risikofaktorer, som har vart i behandling med
lenalidomid. Det sekundære formålet er beskrive progressionen til AML og overlevelse blant pasienter med
MDS, som aldri har fått lenalidomid, og å karakterisere sikkerhetsprofilen for lenalidomid ytterligere blant
MDS-patienter i behandling med lenalidomid.
Vurdering:
Søknad/protokoll
REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig god protokoll. Det er likevel noen
aspekter ved søknaden som gjør at komiteen må be om en tilbakemelding før en eventuell endelig
godkjenning.
Informasjonsskrivet
Det må lages et separat informasjonsskriv til kontrollgruppen. Dette skrivet skal ettersendes REK vest for
vurdering.
Deling av informasjon
I følge informasjonsskrivet kan "Celgene kan også dele opplysninger som registreres i løpet av studien med
forskere utenfor Celgene for å kunne forske videre til folkehelsens fordel.». Hovedregelen for behandling av
helseopplysninger er de skal ha et uttrykkelig angitt formål, og skal være relevante og nødvendige for å nå
forskningsprosjektets formål jf. helseforskningsloven § 32. Indirekte identifiserbare data skal kun brukes slik
det er beskrevet i studien, og kan ikke lagres for all fremtidig forskning. Eventuell bruk av data til fremtidig
forskning krever at data er anonymiserte.
Kontrakt med institusjonen
En ferdig versjon av kontrakten må sendes REK vest for vurdering.
Tilbakemelding
REK vest ber dermed om tilbakemelding på følgende:
l
l
l
Ettersendt informasjonsskriv til kontrollgruppen
Endring av fremtidig bruk av data
Kontrakt med institusjonen
Vedtak:
2015/889 IPISTOSS Immidate Parent Infant Skin To Skin Study
Prosjektleder: Siren Rettedal
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å evaluere effekten av hud-til-hud kontakt med mor første seks levetimer hos
premature barn på mortalitet, kroppstemperatur, respiratorisk og sirkulatorisk stabilitet og etablering av
amming. Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert, internasjonal multisenterstudie. Ved Stavanger
universitetssjukehus (SUS) vil man innrullere 150 premature med svangerskapsalder 28+0 til 33+6 uker, som
randomiseres til konvensjonell behandling i kuvøse/seng eller hud-mot-hud kontakt med mor første seks
levetimer.
Vurdering:
Forsvarlighet
Forskning som inkluderer mindreårige kan kun finne sted dersom risikoen ved deltakelse er ubetydelig (jf.
helseforskningsloven § 18). Prosjektet innebærer randomisering mellom hud-til-hud kontakt de første seks
levetimer hos premature barn og konvensjonell behandling i kuvøse/seng. WHO sin anbefaling er hud-mothud. SUS sin praksis er behandling i kuvøse. Komiteen vurderer studiearmene til å være antatt likeverdige,
risikoen ved deltakelse ubetydelig og anser prosjektet som forsvarlig.
Forsikring
I følge informasjonsskrivet vil det "ikke være noen gjeldende forsikringer knyttet til deltagelse i studien, da
behandlingen vil være lik enten en er med i studien eller ikke.» Dette stemmer ikke, og må revideres. Studien
gjennomføres ved sykehuset, og prosjektdeltakerne vil dermed være forsikret gjennom
pasientskadeerstatningsordningen.
Informasjonsskrivet
Det bør tydeliggjøres om det er mor, far eller begge som skal ha barnet hud til hud. Informasjonen bør også
tydeliggjøre hva prosjektet innebærer, og hva som er standardbehandling. Det må også fremkomme at
biologisk materiale er planlagt lagret i en biobank i Sverige. Et revidert skriv skal ettersendes til REK vest på
epost til post@helseforskning.etikkom.no. Husk å oppgi vår referanse.
Lagring av biologisk materiale
REK vest har ingen innvendinger til at biologiske prøver lagres i en biobank ved Karolinska
Universitetssykehus i Sverige.
Genetiske undersøkelser av biologisk materiale
REK vest legger til grunn at de genetiske undersøkelsene som skal gjøres ikke vil ha diagnostisk eller
behandlingsmessig konsekvens for deltakerne i prosjektperioden og at bioteknologilovens bestemmelser
dermed ikke kommer til anvendelse.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder til prosjektslutt 31.05.2025. Indirekte personidentifiserbare
data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll.
Vilkår
l
l
Det må fremgå at deltakerne er forsikret
Informasjonsskrivet må revideres og ettersendes REK vest i henhold til ovennevnte merknader
Vedtak:
2015/890 Verifikasjon av automatisk ultralyd system for synovitt gjenkjenning og gradering, MEDUSA
prosjekt
Prosjektleder: Pawel Mielnik
Biobank:
Eudra CT nr:
Kroniske artritter er en heterogen sykdomsgruppe. De karakteriseres av kronisk inflammasjon i indre foring av
leddkapselen (synovium). Det er kalt synovitt. Ultralyd undersøkelse med Power Doppler er nyttig og validert
metode for å vurdere synovittaktivitet. Hovedmålet til prosjektet er utvikling av en programvare som kan
evaluere synovittaktivitet ved ultralydundersøkelse med Power Doppler. ”Work Package 6 - Verification and
Assessment of the Medical Diagnosis Platform” er en prosjektdel som skal kontrollere om datasystemet
gjenkjenner og graderer synovitt i i nytt sett av bilder.
Vurdering:
Fremleggingspliktig?
i hfl. § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap
søknadspliktig til REK eller ikke. Forarbeidene legger til grunn at "medisinsk og helsefaglig forskning" skal
forstås vidt. Komiteen diskuterte hvorvidt prosjektet er å anse som søknadspliktig etter helseforskningsloven.
Komiteen vektlegger at dette er en sammenligning av metoder, og at formålet med prosjektet dermed kan sies
å være ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen konkluderer at prosjektet faller inn under loven og krever
forhåndsgodkjenning av REK.
Søknad/protokoll
REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig tilfredsstillende protokoll. Komiteen har
ingen merknader.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder til prosjektslutt 31.12.2016. Indirekte personidentifiserbare
data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll.
Vedtak:
2015/891 Gravide kvinners valg av fødested i Kilimanjaro, Tanzania
Prosjektleder: Karen Marie Moland
Forskningsansvarlig: University of Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
The study aims to explore pregnant women’s choice of delivery place in situations where both health facility
and traditional birth attendant clinics are available. This includes examining how women prepare for delivery,
the decision-making process of delivery place, and their birthing stories. This study will also explore the
traditional birth attendants’ and health workers’ practices and experiences of care delivery. The study is an
explorative qualitative follow-up of a study of birth care in Kilimanjaro 1997-2000. Data collection methods that
will be used are participatory observation, in-depth interviews, and assessment of birth registers.
Vurdering:
Research Protocol
The Committee assess the project to be sound, the protocol is thoroughly prepared, and we consider the
questions prepared to the respondents to be relevant.
Oral Consent
The Committee has no objections to oral consent in this project.
Vedtak:
REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application.
2015/892 Behandling av blødningsplager ved fjerning av livmorslimmhinnen: vurdering av behandling
i to tidsperioder
Prosjektleder: Jone Trovik
Biobank:
Eudra CT nr:
Blødningsforstyrrelser kan måtte behandles med operasjon dersom medisiner (blodstillende eller
hormonspiral) ikke gir tilstrekkelig effekt. Fortrinnsvis benyttes de minst omfattende inngrep; såkalt
hysteroskopisk operasjon der kun livmorslimhinnen fjernes (TCER). Ved Kvinneklinikken på Haukeland
universitetssjukehus har en tidligere sett på langtidsresultater av TCER utført i perioden 1992-98. Etter dette
har TCER-prosedyren endret seg noe teknisk samt at en har fått et alternativ til TCER der slimhinnen brennes
vekk (NEAS). Prosjektgruppen vil derfor gjøre tilsvarende analyse av langtidsutkomme av pasientbehandling
utført i perioden 2006-2011. Prosjektgruppen vil gjennomgå sykehusjournaler til dem som er operert med
TCER/NEAS og sende spørreskjema til pasientene for å se forskjell mtp blødning før/etter behandling,
registrere evt. komplikasjoner til behandling samt hvor mange som har hatt behov for ytterligere behandling
etterpå og sammenlikne behandlingsresultatet i de to tidsperiodene.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Rasjonalet i studien er redegjort for i søknaden, men komiteen vil påpeke at protokollen mangler referanser.
Dette tilfredsstiller ikke minstekravene til en vitenskapelig protokoll. Vi viser til denne artikkelen for en
påminnelse om hva en protokoll bør inneholde: http://tidsskriftet.no/article/618420.
Komiteen viser også til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8, og der heter det:
"For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal
angi
a) prosjektleder
b)en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale,
metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte
tidsrammer for prosjektet
c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og
om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS
d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller
overføres til utlandet
e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for
forskningsdeltakere
f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle
økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet
g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av
forskningsresultater, data eller biologisk materiale."
Informasjonsskrivet
Tittelen i informasjonen bør bør samsvare med tittelen på prosjektet. Informasjonsskrivet må språkvaskes og
det må tydeliggjøres hva studien innebærer.
Opprettelse av register?
I informasjonsskrivet står det: «Ved å signere samtykkeerklæringen aksepterer du at opplysninger kan benytt
es til forskning innen Kvinnesykdommer» Det virker som prosjektleder ser for seg et register om
«kvinnesykdommer» som det samtykkes til her. Vi gjør oppmerksom på at et slikt register bør samtykkes til
separat, og må ha konsesjon fra Datatilsynet/Personvernombudet for forskning.
Tilbakemelding
Komiteen ber om tilbakemelding om det følgende:
l
l
En forbedret protokoll.
Et forbedret informasjonsskriv.
Vedtak:
2015/893 Gynekologiske fistler; forekomst og operasjonsmetoder; retrospektiv sykehuskohort Norge
2008-2014
Biobank:
Eudra CT nr:
Gynekologiske fistler (unormal åpning fra livmor/skjede til blære, tarm eller hud) er en relativt sjelden tilstand i
industrialiserte land, men gir store plager for dem som rammes. Fistler kan være vanskelig å diagnostisere og
behandle. Prosjektgruppen ønsker å kartlegge omfanget av gynekologiske fistler i Norge. Prosjektgruppen vil
da finne: Antall kvinner som har fått diagnose fistel i underlivet og hvilke typer operasjon som er utført. Hvor i
landet er de behandlet og ved hvilken type avdeling (gastrokirurgisk/urokirurgisk avdeling eller gynekologiske
avdeling). En vil kun innhente anonyme (ikke identifiserbare data) fra Norsk Pasientregister. Resultat vil være
nyttig mhp hvor i landet og til hvilke avdelinger/fagmiljø NBGF skal informere om vårt nasjonale
behandlingstilbud.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Rasjonalet i studien er redegjort for i søknaden, men komiteen peker på at protokollen mangler referanser.
Dette tilfredsstiller ikke minstekravene til en vitenskapelig protokoll. Vi viser til denne artikkelen for en
påminnelse om hva en protokoll bør inneholde: http://tidsskriftet.no/article/6184.
Komiteen viser også til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8, og der heter det:
"For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal
angi
a) prosjektleder
b)en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål,begrunnelse, materiale,
metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte
tidsrammer for prosjektet
c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og
om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS
d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller
overføres til utlandet
e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for
forskningsdeltakere
f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle
økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet
g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av
forskningsresultater, data eller biologisk materiale."
Datainnsamling
Komiteen merker seg at prosjektet kun skal samle inn data fra Norsk pasientregister (NPR), og vil informere
om at NPR har anledning til å utlevere avidentifiserte data og statistikk, uten at en nødvendigvis trenger å
søke forhåndsgodkjenning i REK.
Tilbakemelding
l
Komiteen ber om å få tilsendt en forbedret forskningsprotokoll.
Vedtak:
2015/894 SUKK-M; SvangerskapsUtløst Kvalme Kvantifisering –Metodeutprøving
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en prospektiv kohortstudie for å kartlegge gravides kvalmegrad og ernæringsinntak og etablere et
norsk normalmateriale for ernæringsmarkøren prealbumin i første tredjedel av svangerskap. 1% av gravide er
så kvalme (hyperemesis) at de trenger sykehusbehandling. Prosjektgruppen vet at hyperemesis er assosiert
med betydelig redusert næringsinntak. En måte å måle ernæringsstatus er blodprøven prealbumin. Det finnes
ikke norske normalkurver for prealbumin hos gravide. Søker vil derfor registrere kvalmegrad (målt ved
kvalmespørreskjemaet SUKK) og egenrapportert næringsinntak (registreringsskjema) samt prealbuminverdi
hos en gruppe kvinner innlagt med hyperemesis og sammenlikne med en gruppe friske gravide fra
gynekologisk poliklinikk.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen bemerker at protokollen er noe tynn, men finner den akseptabel. Komiteen vurderer prosjektet til å
ha liten ulempe og anser det som forsvarlig å gjennomføre.
Informasjonsskrivet
Informasjonsskrivet må forbedres noe: Avsnittet «Hva innebærer deltagelse» må tydeliggjøres. Videre setter
komiteen som vilkår at dere utarbeider et separat informasjonsskriv til kontrollgruppen.
Opprettelse av register?
Ved å signere samtykkeerklæringen aksepterer du at opplysninger kan benytt es til forskning innen
svangerskapskvalme» Det virker som prosjektleder ser for seg et register om «svangerskapskvalme» som det
samtykkes til her. Vi gjør oppmerksom på at et slikt register bør samtykkes til separat, og må ha konsesjon av
Daratilsynet/Personvernombudet.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder til prosjektslutt 01.09.2017.
Vilkår
l
l
Revidert informasjonsskriv skal ettersendes REK vest.
Eget informasjonsskriv for kontrollgruppen skal utarbeides og ettersendes REK vest.
Vedtak:
2015/895 Klyngerandomisert studie på effekten av å styrke jenters posisjon på tidlig svangerskap,
ekteskap og skolefrafall blant tenåringsjenter i rurale Zambia
Prosjektleder: Ingvild Fossgard Sandøy
Forskningsansvarlig: University of Zambia, University of Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
The aim of this cluster randomized trial, in which schools will be randomly allocated to one of two intervention
arms or a control arm, is to measure (1) the effectiveness of providing a unique package of economic support
to girls and their families that targets both the poverty dimension and the school drop-out dimension of
adolescent pregnancy and marriage in a Zambian context, and (2) whether economic support combined with a
community approach targeting social norms and sexual and reproductive health knowledge can have an even
stronger impact on the same outcomes.
Vurdering:
Act on medical and health research (the Health Research Act)
The Committee discussed briefly whether this project should be considered as "medical and health research"
and thus be subject to the Health Research Act or not. The Health Research Act applies to «medical and
health research on human beings, human biological material or personal health data», cf. § 2 The Committee
concluded that the study can provide new knowledge about a health parameter (pregnancy) based on an
intervention. The study is therefore subject to the substantive scope of the Health Research Act (cf. § 2).
Responsible conduct
Clinical research must be carried out in a responsible manner, including measures to care for and protect the
participants and to limit the potential risks and inconvenience. The participants' welfare and integrity have
priority over scientific and social interests, cf. The Health Research Act § 5.
The Committee notes that the study has a solid professional placement and the project group have made an
extensive and complementary protocol. The Committee is unsure, however, about how big benefit the study
will have. As stated in the protocol there are already some solid data that supports that the intervention will
have a function, and the answer to the research question seems a foregone conclusion. The project also has
some negative aspects, and this means that the Committee is doubtful whether or not the project should be
implemented when we weigh between benefit and risk in this project.
Problematic randomization
The Committee notes that the RCT design is a robust and reliable method for assessing the effectiveness of
new measures and or treatment. In this project the arms are 1) Money transfer to the student and parent and
covering tuition fees, 2) Money transfer to the student and parents, covering tuition and information on norms
around education and postponed pregnancy through community meetings and youth clubs and 3) Control
group. In a sound research project there should be assumed approximately equal arms to justify a
randomization. If you end up in the control group in this this project you will for sure be worse off than the
intervention arms, and the Committee has difficulty to accept this part of the design.
How realistic is it that this becomes a permanant program?
According to the protocol, it is possible that this can be introduced as an offer in Zambia: "[The money
transfer]... is likely to be an amount that the government would consider if it were to implement a cash transfer
programme for families with adolescent girls."
If this study is something that can make the intervention more likely to be official policy than it would
strengthen the study's usefulness. Equally, if the intervention probably disappear when the project is over,
then this will make the project more ethically problematic. The Committee asks for feedback on how probable
it is that this intervention becomes a permanent arrangement?
Other drawbacks
The project also has some other minor drawbacks. The applicant has itself mentioned the potential problem
surrounding bullying. How big of a problem does the reserach group assess that this will be?
Parts of the payment requires attendance at school. The Committee notes that this will favor the more
resourceful individuals, and points out that it might result in an inappropriate pressure to send girls to school
despite illness or the like.
Finally, the Committee remarks that it is only girls who will receive this support. Given the outcome pregnancy
this seems only natural, but the Committee is nevertheless concerned that this may create friction and
discontent in the local communities. The Committee would like a response from the applicant, and will also
obtain an expert opinion to get another assessment of these and other relevant disadvantages.
The study's usefulness
When weighing risk and benefit, the Committee finds it difficult to assess whether this study has sufficient
potential benefit to offset the drawbacks outlined above. The Committee would like a response from the
applicant, and will also seek an expert opinion about this. This opinion will also be sent to the applicant, for
your response.
REC asks for a response
REC Western Norway asks the project manager for a response to the comments before a final decision is
made. The Committee requests:
l
l
l
l
a better reflection on the issue of randomization
an assessment of the realism that the intervention is actually something that can be implemented after
the study is finished
an assessment of whether the study has sufficient benefits to outweigh the disadvantages that have
been mentioned above
a response to the expert opinion
Vedtak:
REC Western Norway asks the project manager for a response to the comments above before a final decision
is made.
2015/896 Kvalitet i syteknikk til studentar
Prosjektleder: Emma Hansson
Biobank:
Eudra CT nr:
I moderne kirurgisk utdanning og trening vert det i aukande grad nytta simulerings- og øvingsmodellar for å
gje opplæring i praktiske, tekniske ferdigheiter. Framfor alt i spesialisistutdanninga for framtidige kirurgar, men
også i grunnutdanninga av legar. Modellane har kome som eit resultat av at ein i moderne helsetenester stiller
høgare krav til kunnskap og ferdigheiter før ein ”øver seg” på pasientar. Dei fleste modellane som vert
implementerte i grunnutdanninga er enkle modellar som til dømes suturøving på skumgummi. Ingen studiar er
gjennomført på vidareutvikling av suturferidigheitsmodellar på grunnutdanningsnivå. I denna studie kommer
medisinstudenter som aldri har sydd for å få sy både med og utan mikroskop. Målet med studien er å
undersøke om mikrokirurgisk trening kan føre til forbetring av dei makroskopiske suturferdigheitane for
medisinstudenten.
Vurdering:
Fremleggingsplikt
i hfl § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap
søknadspliktig til REK eller ikke. Forarbeidene legger til grunn at "medisinsk og helsefaglig forsknings" skal
forstås vidt. Vurderingen må skje med utgangspunkt i selve prosjektet, slik at utdanningsbakgrunnen til
forskerne (helsefaglig, samfunnsvitenskapelig eller annen) kommer i bakgrunnen.
Formålet med dette prosjektet er å vurdere hvorvidt mikrokirurgisk trening kan føre til forbedring av
syferdighetene for medisinstudentene. Komiteen vurderer dette som studenttrening, ikke som "virksomhet
som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom." Prosjektet er
dermed ikke søknadspliktig etter helseforskningsloven.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.
2015/897 Pasienter med overspisingslidelse og behandling med Basal Kroppskjennskap. En
fenomenologisk studie av pasienterfaringer
Prosjektleder: Målfrid Råheim
Biobank:
Eudra CT nr:
Basal kroppskjennskap (BK) er benyttet i behandling av pasienter med overspisingslidelse. På
spiseforstyrrelsesfeltet er det gjort lite forskning på denne behandlingsformen, særlig med tanke på
overspisingslidelse og pasientperspektivet. Denne studien utforsker erfaringer denne pasientgruppen har med
BK. I et kvalitativt og longitudinelt design, som inkluderer intervjuer, pasientnotater og observasjon, ønsker
man å gå i dybden på noen få pasientenes perspektiv.
Vurdering:
Søknad/protokoll
REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig tilfredsstillende protokoll.
Rekrutteringen er gjort på en ryddig måte.
Sikre anonymitet ved publisering
Komiteen bemerker at utvalget er lite og at anonymitet må sikres ved publisering. Vi ber prosjektleder ta
hensyn til dette ved presentasjon og publisering av funn.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt 01.07.2017.
Vedtak:
2015/898 Effekt av feber hos pasienter som får blodtransfusjon
Prosjektleder: Tor Hervig
Biobank:
Eudra CT nr:
Hypotesen i prosjektet er at feber reduserer effekten av transfusjon med konsentrat av røde blodceller. Ved å
måle temperatur før og etter transfusjon, høyde og vekt, gram hemoglobin transfundert,
hemoglobinkonsentrasjon før og etter transfusjon vil forskergruppen skaffe til veie de relevante opplysninger
for å teste hypotesen. Hvis hypotesen er riktig, er det aktuelt å undersøke forklaringen på dette.
Prosjektgruppen vil derfor ta blodprøver til cytokin- og komplementaktiveringsanalyser før og etter transfusjon.
Disse vil bli analysert bare dersom det er holdepunkt for at hypotesen er riktig.
Vurdering:
Søknad/protokoll
REK vest anser dette som en lite invasiv studie og et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig tilfredsstillende
protokoll.
Biobank
Søker har opplyst per telefon at prosjektsøknaden innebærer opprettelse av prosjektspesifikk biobank. REK
vest har ingen innvendinger til dette og godkjenner dermed den prosjektspesifikke biobanken "Effekt av feber
hos pasienter som får blodtransfusjon." Godkjenning av opprettelse innebærer også godkjennelse av
destruksjon av gjenværende materiale ved prosjektslutt.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt 30.06.2016. Indirekte
Vedtak:
2015/899 Evaluering av et tverrprofesjonelt klinisk beslutningsstøtteverktøy for å bedre progresjon og
prioritering av behandling og tiltak for pasienter ved medisinske og kirurgiske poster
Prosjektleder: Sissel Iren Eikeland Husebø
Forskningsansvarlig: Universitetet i Stavanger, Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien har følgende tre formål: 1) å fastslå om et klinisk beslutningsstøtteverktøy bedrer samarbeid mellom
sykepleiere og leger om kliniske beslutninger ved utskriving av pasienter ved medisinske og kirurgiske poster,
2) å fastslå om innføring av et tverrprofesjonelt beslutningsstøtteverktøy medfører en effekt på
pasientresultater ved en medisinsk post, og 3) å identifisere hvordan kliniske beslutninger foregår i
samarbeidet mellom leger og sykepleiere ved en medisinsk post, og identifisere faktorer som bedrer
pasientflyt og reduserer overbelegg. Designet vil omfatte et ikke-randomisert klyngestudie, et pretest-posttest
studie og et observasjonsstudie med uplanlagte halvformelle intervju.
Vurdering:
Søknad/protokoll
REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig tilfredsstillende protokoll. Studien
innebærer en søknad om unntak fra samtykkekravet.
Unntak fra samtykkekravet jf. helseforskningsloven § 35 for delstudie 2
Prosjektgruppen ønsker å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for
medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og
omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være
oppfylt. Dette kan bare skje dersom:
l
l
l
Søker ber om unntak fra samtykkekravet for pasientdata for delstudie to. Dette begrunnes med at
samtykkeinnhenting vil være svært ressurskrevende, og at det kun er infeksjonsbehandling og liggetid som
skal kartlegges. Komiteen deler prosjektleder sin vurdering i at det vil være ressurskrevene å innhente
samtykke fra deltakerne, og anser det som vanskelig å innhente samtykke. Det er begrensete data med lav
grad av sensitivitet som skal hentes inn, noe som gjør at et unntak vil gi lav integritetskrenkelse. I sin
vurdering legger komiteen også vekt på at prosjektet har preg av kvalitetssikring av helsetjenesten. Etter en
helhetsvurdering anser komiteen at kravene i helseforskningsloven er oppfylt og godkjenner et unntak fra
samtykkekravet for omsøkte helseopplysninger.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt 01.06.2017.
Koblingsnøkkelen skal slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den. Indirekte
Vedtak:
Nye generelle biobanker
2015/867 Bergen Reproductive Tissue Biobank - BERET
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Nils-Halvdan Morken
Formål (Redigert av REK)
Det søkes om å etablere en generell forskingsbiobank for lagring av biologiske prøver til fremtidig obstetrisk
forskning ved Kvinneklinikken, Haukeland universitetssjukehus. Biobanken vil inneholde ulike prøver fra mor i
tillegg til blodprøver fra far og bestemor. Prøver fra mor: blod, urin, subcutane fettvevsbiopsier, decidua
aspirat, visceral fettvevsbiopsi og placenta biopsi. Videre samles navlestrengsblod, navlestrengsbiopsi,
fosterhinne og fostervann. Det overordnete formålet med den fremtidige forskningen vil være: 1) Tilstander
knyttet til svangerskap og fødsel (svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, for tidlig fødsel,
tilveksthemming, overvekt). 2) Effekter av intrauterine liv og hendelser i mors liv for senere sykdomsutvikling
hos barnet. 3) Effekter av svangerskap og fødsel på kvinnens senere sykdomsutvikling.
Vurdering:
Forsvarlighet
Innhenting av det biologiske materiale (bl.a. blodprøver, fettvevsbiopsier) til forskningsbiobanken innebærer
minimal risiko for deltakerne, og komiteen anser prøvetakingen som forsvarlig.
Informasjonsskriv og samtykke
Det er utarbeidet ulike informasjonsskriv til mor, far og bestemor. REK har følgende merknader til
informasjonsskrivene:
l
l
l
l
l
l
l
l
l
Det legges opp til et bredt samtykke om lagring i en biobank til fremtidig forskning. Prøvene kan derfor
bli benyttet i ulike fremtidige prosjekter innenfor det avgrensete forskningsfeltet. Forespørselen må
derfor endre tittel fra «Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet» til «Forespørsel om å avgi
biologisk prøver til fremtidig forskning om svangerskap, fødsel og sykdomsutvikling». Unngå å omtale
fremtidig forskning som «studien»,( jf. «hva studien innebærer», «studiens hensikt» osv.)
Det må komme frem tidligere i skrivet (side 1) at deltaker samtykker til at opplysninger fra ulike
helseregistre og offentlige registre vil bli benyttet i fremtidig forskning innenfor forskningsfeltet.
Setningen «Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at det biologiske materialet og
analyseresultater inngår i biobanken» må fjernes. Godkjenning av biobanken gjelder kun lagring av
biologiske prøver, ikke opplysninger. Opprettelse av registre må vurderes av
personvernombudet/Datatilsynet. Alternativt kan prosjektleder søke REK om bruk av opplysningene i
enkeltprosjekter, men da må opplysningene slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt.
Skrivet må informere om at prøver både fra mor, far og bestemor samles inn og at prøvene vil
analyseres sammen.
Personene som har avgitt biologisk materiale har krav på jevnlig informasjon om forskningen som
benytter prøvene. Skrivet må derfor oppgi hvordan slik informasjon fortløpende vil bli gitt (f.eks.
opprette en nettside for biobanken, utarbeide nyhetsbrev osv).
Ettersom mange forskningsfiler kan være bakveisidentifiserbare, bør setningen «Den enkelte
forskergruppe som benytter disse opplysningene vil ikke ha mulighet til å finne tilbake til deg» erstattes
med «Den enkelte forskergruppe som benytter disse opplysningene har ikke tilgang til direkte
identifiserbare data om deg».
«Vi ber deg om å delta» kan omformuleres til «vi spør om du kan delta».
Skrivet må merkes med logoen til Helse Bergen.
REK anbefaler at informasjon om utsendelse av prøver til utlandet inkluderes i skrivet dersom slikt
analysesamarbeid kan bli aktuelt.
Det legges opp til å innhente samtykke fra foresatte dersom den gravide eller far til barnet er under 18 år.
REK gjør oppmerksom på at personer over 16 år er samtykkekompetente, og ber om at alder for
stedfortredende samtykke endres til 16 år i forskningsprotokollen. Dersom samtykket fra foreldre er innhentet
før 16 år alder, må deltaker selv avgi nytt samtykke når vedkommende fyller 16 år.
Beredskap og innsyn
Det må utarbeides en beredskapsplan som tar høyde for at det kan rettes krav om innsyn fra
forskningsdeltaker (helseforskningsloven § 40 ), f.eks. om slektskap. Forskningsdeltakerne har rett til innsyn i
registrerte opplysninger om seg selv og innsyn i opplysninger registrert om barnet (dersom barnet er under 16
år). Dersom det avdekkes at far ikke er biologisk far, må det være en prosedyre for beredskap ved krav om
innsyn. Retten til innsyn og beredskapsplanen i forbindelse med innsynretten må fremgå av
informasjonsskrivet.
Betaling for tilgang til prøver
Det legges opp til å ta betaling for bruk av de innsamlete prøvene i forskningsbiobanken. Komiteen antar at
slik betaling kun vil dekke utgifter til driften av biobanken, men det må likevel være en viss rimelighet når det
gjelder prisnivå. REK ber om tilbakemelding om dette. I følge helseforskningsloven § 31 skal den
forskningsansvarlige gi andre forskere tilgang til biologisk materiale i virksomhetens forskningsbiobanker, med
mindre den forskningsansvarlige selv har behov for materialet eller andre særlige grunner gjør seg gjeldende.
Tilbakemelding
Komiteen ønsker tilbakemelding der prosjektleder:
l
l
l
sender reviderte informasjonsskriv i henhold til merknadene over
angir plan for beredskap dersom forsøksdeltaker ber om innsyn (f.eks. om slektskap)
angir hva som oppfattes som rimelig prisnivå når det gjelder betaling for bruk av prøvene i biobanken
Vedtak:
2015/868 SOLIDTH
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Emilius Adrianus Maria Janssen
Det søkes om å opprette en generell forskningsbiobank til fremtidig forskning om kreftsykdom. Voksne
personer som blir henvist til Stavanger universitetssjukehus for utredning eller behandling for kreftsykdom vil
bli spurt om å avgi materiale til biobanken. Spesifikke forskningsbiobanker vil etter hvert bli søkt under den
avdelingsovergripende forskningsbiobanken. Materialet som vil lagres er fersk og frosset vev, parafininnstøpt
vev, avføringsprøver, spytt, spinalvæske, urin- og blodprøver. Antall nye kreftpasienter som henvises til Helse
Stavanger HF er rundt 500 årlig.
Vurdering:
Rekruttering og bredt samtykke
REK forstår søknaden slik at pasientene allerede vet at de vil bli utredet for kreft når de mottar den skriftlige
forespørselen om biobanken. Forespørselen legger opp til bredt samtykke der alle med kreftsykdom ved
Stavanger universitetssjukehus inkluderes. Komiteen finner at samtykket er tilstrekkelig tematisk avgrenset.
Informasjonsskriv
l
l
Registrene som eventuelt skal kobles til prøvene i fremtidig forskning må beskrives tidligere i
informasjonsskrivet (side 1). Det må komme tydelig frem at dersom deltaker samtykker til biobanken,
samtykker vedkommende også til at slike opplysninger kan bli innhentet i fremtidige
forskningsprosjekter uten nytt samtykke. Innhenting og bruk av data og innsamlete prøver vil isteden
bli vurdert av REK. Komiteen vil godkjenne bruk av prøver/data i enkeltstudier dersom REK mener at
studien dekkes av det avgitte samtykket fra forsøksdeltaker.
Informasjonsskrivet må beskrive eventuelle genomundersøkelser på en mer forståelig måte. Videre
må skrivet si noe om beredskap og redningsplikt dersom det gjøres utilsiktede genetiske funn i
fremtidige forskningsprosjekter.
Genetiske prøver
Det oppgis at prøvene kan benyttes i genetiske analyser i framtidige prosjekter, men ansvarshavende for
biobanken vurderer at forskningen ikke vil ha diagnostisk eller behandlingsmessige konsekvenser for
enkeltdeltakerne som har avgitt prøvene. REK gjør oppmerksom på at helgenomundersøkelser i
utgangspunktet er omfattet av bioteknologiloven og utløser bl.a. krav om genetisk veiledning av deltakerne
(bioteknologiloven § 5-5). Kun dersom analysene filtreres for å fjerne mulighet for utilsiktede funn, kan slike
analyser tillates uten genetisk veiledning. Dette må vurderes i hvert enkelt forskningsprosjekt som legges frem
for REK.
Vi minner om at REK kan pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det
nødvendig.
Biobank versus helseregister
I søknaden omtales innsamling av kliniske data og bruk av spørreskjema. REK gjør oppmerksom på at en
biobank kun har tillatelse til å lagre prøver med tilhørende metadata (kjønn, alder, diagnose), ikke øvrige
opplysninger (f.eks. spørreskjema eller analysedata). Opprettelse av registre må vurderes av
personvernombudet/Datatilsynet. Alternativt kan prosjektleder søke REK om bruk av opplysningene i
enkeltprosjekter, men da må opplysningene slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt.
Tilbakemelding
Vedtak:
Dispensasjon fra taushetsplikt
2015/869 Demografiske og sosiale endringer – utfordringer for sysselsetting og velferd
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Astrid Grasdal
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen, Uni Research
Dette er en tredelt registerstudie. Formålet i delprosjekt 1 "Familie, fødsel og oppvekst: påvirkning på
utdanning, arbeid og trygd", er å undersøke kausal sammenheng mellom nyfødthelse og utfall i ung voksen
alder. Formålet i delprosjekt 2 "Helse, arbeid og trygd" er å studere kausal sammenheng mellom helse, arbeid
og trygde-/pensjonsordninger for å avklare hvordan endringer i helse påvirker arbeidstilbudet, og hvordan
avgang fra arbeidslivet påvirker utviklingen i helse. Formålet i delprosjekt 3 "Evaluering av velferdsstaten" er å
studere hvordan endringer i trygdesystemet påvirker arbeidsmarkedsdeltakelse og bruk av trygdeytelser.
Utvalget omfatter alle som er bosatt i Norge i perioden 1992- 2015 og deres foreldre (ca. 6,5 millioner
personer). Kun delprosjekt 1 og 2 vil benytte data fra helseregistre. Studien vil koble opplysninger fra SSB,
Nasjonal utdanningsdatabase, FD-Trygd, KUHR, Fastlegeregisteret, NAV, Medisinsk fødselsregister, Norsk
pasientregister og Dødsårsaksregisteret. Koblingsnøkkel oppbevares hos annen instans (SSB og andre
registereiere) og vil ikke være tilgjengelig for prosjektmedarbeiderne.
Vurdering:
Dispensasjon etter helsepersonelloven § 29
Det er søkt om dispensasjon etter helsepersonelloven § 29 for forskning som faller utenfor
helseforskningsloven. REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter
helsepersonelloven § 29 og forvaltningslovens § 13 d, i forbindelse med slik forskning. REK skal derfor ta
stilling til dispensasjonsspørsmålet når det gjelder utlevering av data fra helseregistrene i koblingen, dvs.
opplysninger fra Norsk pasientregister, Medisinsk fødselsregister og Dødsårsaksregisteret.
I vurderingen av om det kan gis unntak for samtykke må komiteen vurdere alle sider av prosjektet, herunder
om det er av vesentlig interesse for samfunnet og om hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vurdering av samfunnsinteressen og hensynet til deltakernes velferd og integritet
Komiteen mener at prosjektets omfang og utforming gjør at samfunnsnytten av prosjektet er sannsynliggjort.
Studien har potensiale til å bidra med viktig kunnskap om familie-, trygde-, og arbeidsmarkedspolitiske tiltak
som kan bidra til utforming av gode velferdsordninger i fremtiden. Komiteen legger også vekt på Datatilsynets
vurdering av prosjektet. Datatilsynet har gitt en tidsbegrenset konsesjon for registeret til 31.12.25. Tilsynet
mener at samfunnsnytten er godt dokumentert i søknaden og at det er ulempereduserende tiltak som gjør at
personvernulempene blir akseptable.
Studien vil benytte koblete data fra helseregistre og andre offentlige registre om hele befolkningen.
Opplysningene som inngår i prosjektet er sensitive og svært detaljerte, f.eks. innhentes data om grunnkrets,
bostedskommune, kjønn, alder, diagnoser, behandlinger/konsultasjoner hos fastlege/sykehus og informasjon
om fødsler og død. Med så detaljerte data vil det i noen tilfeller være mulig indirekte å identifisere individer.
Prosjektleder argumenterer for hvorfor variablene er relevante og nødvendige og understreker at det ikke vil
være mulig å gjennomføre forsvarlige analyser ved bruk av mer aggregerte data. I protokollen heter det at «i
to av delprosjektene ber vi om å få utlevert data med informasjon om bosted i form av grunnkrets. Med så
omfattende informasjon er bakvegsidentifikasjon av enkeltpersoner mulig.» Selv om grunnkrets ikke kobles til
data fra helseregistrene, er komiteen likevel bekymret for denne variabelen. Det er vanskelig å se at
opplysninger om bosetting etter grunnkrets er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålene i studien. REK
ber om at mindre grunnkretser (færre enn 100 personer) slås sammen med større grunnkretser for å redusere
risikoen for indirekte identifisering av enkeltpersoner.
Flertallet i komiteen finner at lovkravene til dispensasjon er oppfylt i prosjektet på vilkår av at mindre
grunnkretser slås sammen som beskrevet over.
Ett komitemedlem (fagkyndig i etikk) mener at prosjektet ikke tar tilstrekkelig hensyn til personvernet. Svært
omfattende og sensitive personopplysninger skal samles inn og kobles til små enheter, noe som gir stor risiko
for indirekte identifisering av enkeltpersoner i analysene. Dette gjelder i første rekke koblinger av
personopplysninger med variabelen "grunnkrets", men også med de minste kommunene. Mindretallet setter to
vilkår for godkjenning av prosjektet:
- variabelen "grunnkrets" tas ut
- de minste kommunene, hvor det er risiko for indirekte identifisering av enkeltpersoner, fjernes fra variablene.
Åpenhet i forskning
Et slikt omfattende prosjekt som inkluderer svært detaljert informasjon om hele befolkningen i Norge kan
skape debatt. Komiteen legger vekt på åpenhet og gjennomsiktighet i forskingen og setter derfor som vilkår at
beskrivelse av prosjektet publiseres i landsdekkende aviser. I annonseringen er det viktig å informere om
forskingsformålet og omfanget av opplysninger som skal inngå i studien.
Om kausale sammenhenger
I følge søknaden tar studien sikte på å undersøke kausale sammenhenger, blant annet mellom nyfødthelse og
utfall i ung voksen alder. Det finnes statistisk strategier for å identifisere kausale sammenhenger i ikkeeksperimentelle studier. Det er likevel ikke forklart tilstrekkelig i søknaden til REK hvordan studien kan si noe
om kausale sammenhenger. Slik søknaden er fremstilt for komiteen ser formålet med studien ut til være å
undersøke korrelasjoner, ikke kausale sammenhenger.
REK oppfordrer forskerne til å presentere resultatene av studien med forsiktighet, spesielt fordi studien vil
kunne få stor oppmerksomhet. Ved publisering må resultatene presenteres på en slik måte at det ikke er
mulig å identifisere enkeltpersoner.
Konklusjon
REK vest godkjenner dispensasjonen med de vilkår som er beskrevet under. Vedtaket ble fattet mot én
stemme. Dispensasjonen til å benytte de omsøkte opplysningene gis til prosjektleder og medarbeidere i tråd
med søknaden. Tillatelsen er gyldig til prosjektslutt 31.12.24.
Vilkår
1.
2.
3.
Beskrivelse av prosjektet må publiseres i landsdekkende aviser.
Små grunnkretser må slås sammen, slik at risikoen for indirekte identifisering av enkeltpersoner i
forskingsfilene reduseres.
I publikasjoner må studieresultatene presenteres på en slik måte at det ikke er mulig å identifisere
enkeltpersoner.
Vedtak:
REK vest godkjenner søknad om dispensasjons fra taushetsplikten, jf. helsepersonelloven § 29 og
forvaltningsloven § 13, på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2014/1362 Ultralydundersøking av livmorarteriene hos kvinner med auka risiko for
svangerskapsforgifting
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ragnar Kvie Sande
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien er ein prospektiv kohortstudie som vil undersøke risikosvangerskap med ultralyd og sjå i kva grad
ulike parametre kan predikerer tidleg og sein svangerskapsforgifting. Hensikta med studien er å stille
diagnosen med størst muleg presisjon. Forskarane ønskjer også å følgje barna til desse mødrene ved å sjå
på resultat av nasjonale prøver i grunnskulen på 5. og 8. årstrinn. Alle risikogravide som blir henvist til
poliklinikken for ultralydundersøkingar av livmorarterien vil bli spurt om å delta i studien. Forskerane vil
undersøke ca. 500 kvinner med kjende risikofaktorar per år. Ein antar at om lag 180 av desse vil ha unormale
funn. I tillegg veil ein hente ut andelene gravide som utvikler preeklampsi eller føtal vekstretardasjon gjennom
studieperioden.
Vurdering:
Bakgrunn
Ein prospektiv kohortstudie som vil undersøke risikosvangerskap med ultralyd. Studien er samtykkebasert.
Ønska prosjektendring
Frå protokoll: «I tillegg vil vi hente ut frå Natus andelen gravide som utviklar preeklampsi eller føtal
vekstretardasjon gjennom studieperioden. Dette for å kunne anslå andelen som får denne type 11 problem
men som ikkje er i risikogruppene, og som dermed ikkje vert fanga opp av det foreslåtte opplegget. Desse
andelane vil bli henta ut frå journalsystemet Natus utan personidentifiserbare data. Vi anslår dette til å vere ca
400 kvinner i løpet av studieperioden.» Dette vil ein gjere utan å innhente samtykke fra deltakerne. Vidare
ønsker prosjektleder å endre prosjektlslutt til 31.12.2020.
Unntak fra samtykkekravet jf helseforskninsgloven § 35
Prosjektgruppen ønsker å gjennomføre prosjekteendringen utan å innhente samtykke fra deltakerne.
Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forsking er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger
samla inn i helse- og omsorgtjenesten skal kunne nyttast i forsking utan samtykke, må kravene i
helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom:
l
l
l
Komiteen sin vurdering av unntaket
Søknaden for unntak er grunna med at «dette er viktig for ekstern validitet og for å sjå på andelen som fell
utanfor eksisterande kontrollopplegg.» Videre fremhevar søker at «Dette kan gjerast som direkte uttak av
rapport i Natus, og ein går dermed ikkje inn i journalen til den enkelte.»
Komiteen vurderer dette til å vere viktige bakgrunnsdata for studien. Etter vår vurdering vil det vere viktig å få
valide data i denne gruppa, og dermed inkludere alle. Komiteen vektlegg at metoden for henting av data
(rapport) gir svært liten, eller ingen, moglegheit for personidentifikasjon og at integritetskrenkinga dermed er
svært liten. Komiteen vurderer det slik at helseforskingslova si krav for unntak er oppfylt.
Ved innhenting av informasjon frå tredjepart, er hovudregelen at personen det gjeld skal informerast om
bruken, jf. personopplysningsloven § 20 første ledd. Informasjon kan unnlatast dersom det er umogleg eller
uforholdsmessig vanskelig, jf § 20 andre ledd bokstav b. Dispensasjon frå plikta til å gi informasjon kan REK
gi etter helseforskingslova § 35. Komiteen forstår det slik at det kun lages ein rapport om førekomst på
aggregert nivå, og at forsker ikkje gjer nokon vurdering av enkeltpersonar eller har tilgang på informasjon om
enkeltpersonar. På bakgrunn av dette gir REK vest unntak frå kravet om å sende individuell informasjon.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med søknad.
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2011/2453 Identifikasjon av nye sykdomsgener ved arvelige syndromtilstander
Dokumenttittel: Tilbakemelding fra prosjektleder
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Torunn Fiskerstrand
Ansvarshavende: Gunn Pedersen
Navn på
Senter for Medisinsk Genetikk og Molekylærmedisin
Biobanken:
Biobank:
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Ansvarshavende: Torunn Fiskerstrand
Navn på
Genetisk årsak til arvelige syndromer
Biobanken:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å identifisere nye genfeil for et utvalg sjeldne arvelige syndromtilstander.
Prosjektet ble godkjent i 2011 og består av flere delprosjekter.
Vurdering:
Prosjektendring 23.02.15
Det søkes om godkjenning av tre nye delprosjekter:
Delprosjekt 10 – LEMD2-laminopati
Delprosjekt 11– Tittel Makrocephali, alvorlig epilepsi og kontrakturer
Delprosjekt 12– Kongenital chylothorax
REK ber 08.04.15 om tilbakemelding der prosjektleder:
1. Forklarer hvorfor familiene allerede har samtykket til forskning før komiteen har vurdert
informasjonsskrivene.
2. Forklarer hvorfor biopsien av barnet i delprosjekt 10 allerede er tatt og hvorfor biopsien ikke var omtalt i
forespørselen til foreldrene dersom prøven var ment til forskning. Er det slik at biopsien fra pasienten i
utgangpunktet var ment til diagnostikk?
3. Angir om det er aktuelt å legge opp til to ulike informasjon- og samtykkeskriv: ett til diagnostikk og ett til
forskning.
Komiteen ber om at det fremover sendes ny prosjektsøknad for hvert syndrom, ikke endringssøknader. For
delprosjektene 10,11 og 12 vil REK likevel behandle endringssøknaden som nå foreligger.
Vurdering av prosjektleders tilbakemelding
1. REK skal vurdere informasjonsskriv til forskning
En generell mal for informasjonsskriv i prosjektet ble godkjent av REK i 2012. Prosjektleder forstod det slik at
det var krav om å sende endringsmelding til REK for hver nye syndromtilstand, men at informasjonsskrivet i
store trekk var det samme i hvert prosjekt og at det derfor ikke skulle legges frem for komiteen. Komiteen vil
understreke at det aldri var ment at malen kunne brukes fritt uten at REK skulle vurdere informasjonsskrivene
i forkant av hvert enkelt delprosjekt. Komiteen erkjenner likevel at vedtaket kunne vært tydeligere på dette
punktet og aksepterer derfor at pasientskrivene allerede er forelagt for familiene i de tre delprosjektene.
For nye prosjekter vil imidlertid komiteen be om at den skriftlige forespørselen vurderes av REK før det
forelegges familiene. Informasjonsskrivet må dessuten bygge på spesifikk informasjon om det konkrete
forskningsprosjektet og fokusere mer på sykdommen og arvegangen og mindre på metoden. Dersom det skal
ta vevsprøver til forskning må dette forklares nærmere: Hva tas det prøver av? Tas ekstra materiale kun til
forskning, eller er dette overskuddsmateriale som er innhentet som del av utredningen? Hva skal vevsprøven
brukes til i forskningsprosjektet? Det bør også tydeliggjøres at det å samtykke til publisering og forskning
skiller seg fra diagnostikk og utredning. Det må være mulig å få tilbud om utredning uten å måtte si ja til
forskning og publisering.
Prosjektleder beklager at det ikke ble sendt endringsmelding til REK for delprosjektene før
eksomsekvensering ble gjennomført. REK vil presisere at vi ikke krever at samtykke til forskning skal
innhentes før eksomsekvenseringen. Samtykke til forsking må innhentes etter eksomsekvenseringen, men før
videre forskning og publisering. Det er først når sekvenseringen er gjort at man vet om det vil ansees som
forskning med formål å gi ny kunnskap om helse og sykdom.
2. Biopsi i delprosjekt 10
Prosjektleder forklarer i tilbakemeldingen at hudbiopsien er tatt som del av utredningen av gutten og at prøven
ikke er tatt kun til forskningsformål. REK vest oppfatter at det ikke er tatt ekstra materiale til forskning og at
biopsien primært har et diagnostisk formål. Komiteen finner derfor at det er uproblematisk at prøven allerede
er tatt før prosjektet meldes til REK. Foreldrene til gutten må likevel forelegges skriftlig forespørsel om
samtykke til at prøven kan benyttes til forskning. Prosjektleder har utarbeidet et tilleggsskriv til foreldrene om
biopsien. REK godkjenner informasjonsskrivet forutsatt at det fremgår at det er frivillig å samtykke til forskning
og publisering og at man har rett til å trekke seg.
3. Separate samtykkeskriv til diagnostikk og forskning
Komiteen ser behovet for å gjøre grenseflaten mellom diagnostikk og forskning tydeligere for
forskningsdeltakerne. REK oppfatter at prosjektleder er positiv til å utarbeide et separat informasjonsskriv til
familiene om diagnostikk når det gjelder de tilfellene der man gjør en diagnostisk analyse som innebærer
risiko for overskuddsinformasjon/tilfeldige funn. Slik vil familiene motta to separate informasjonsskriv; ett om
diagnostikk/utredning (før eksomsekvensering) og ett om forskning/publisering (etter eksomsekvensering,
men før evt. videre vitenskapelige undersøkelser).
Oppsummering av komiteens vurdering av tilbakemeldingen
REK vest finner at spørsmål og merknader fra komiteen er besvart på en tilfredsstillende måte. Søknaden og
tilbakemeldingen angir likevel ikke hvordan analysene utføres for å unngå utilsiktede funn. REK legger til
grunn at overskuddsinformasjon fra analysene i studien filtreres vekk slik at undersøkelsene ikke gir
informasjon om andre genvarianter enn de spesifikke kandidatgenene, jf. bioteknologiloven § 5-7 om genetisk
undersøkelse av barn.
Om fremleggingsplikten for REK
Komiteen vurderte 08.04.15 at de tre delprosjektene er fremleggingspliktige etter helseforskningsloven
ettersom formålet med studiene er å søke ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektleder mener prosjekt 10
klart faller innenfor helseforskningsloven, men spør om prosjekt 11 og 12 bør anses som kasuistikk som faller
utenfor helseforskningsloven. Normalt vil kasuistikker falle utenfor loven fordi disse er rene
pasientbeskrivelser uten bruk av vitenskapelige metoder der formålet kan sies å være mer kvalitetssikring enn
forskning. I delstudiene 10,11 og 12 er imidlertid formålet av en annen karakter, studiene er mer utadrettet og
har potensialet til å generere generaliserbar kunnskap. Komiteen fastholder derfor at delstudiene er å anse
som medisinsk forskning som omfattes av helseforskningsloven.
Prosjektleder mener det er behov for ny klargjøring når det gjelder grensegangen mellom diagnostikk og
forskning. Komiteen er enig i at det er behov for en felles forståelse av fremleggingsplikten for REK når det
gjelder dette fagfeltet. REK vest vil likevel ikke endre praksis i denne enkeltsaken, men ønsker å forelegge
problemstillingen for Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag (NEM) for å sørge for lik
behandling i REK-systemet.
Vedtak:
1.
2.
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
Eventuelle nye forskningsprosjekter av syndromtilstander må meldes til REK via nye
prosjektsøknader, ikke som endringssøknader.
2014/2153 Kreftsykdom og mortalitet hos deltagere i studien BergenKOLS
Avsender: Tomas Mikal Eagan
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette prosjektet tar utgangspunkt i prosjekt ""BergenKOLS" behandlet i REK vest i 2008 og gjennomført i
perioden 2006-2010. BergenKols er den norske kohorten av den internasjonale studien ECLIPSE (Evaluation
of COPD Longitudinally to identify predictive Surrogate End-points). I den nå foreliggende studien ønsker man
å identifisere nye markører for kreftutvikling og død blant KOLS-pasienter. Deltakerne vil være de KOLSpasientene som deltok i BergenKOlS, i alt 758 personer. Deltakelse innebærer at man kobler
"egeninnsamlede data" med Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Man baserer deltakelse på samtykket fra
BergenKOLS studien, der det da også ble gitt samtykke til at data kan oppbevares med tanke på
oppfølgingsstudie. Prosjektslutt er søkt til 31.12.2015.
Dokumenttittel: Kreftsykdom og mortalitet hos deltagere i studien BergenKOLS
Vurdering:
Det er samtykket til lagring for oppfølgingsstuder, men samtykket er ikke dekkende for denne spesifikke
stuiden. Søker ber dermed om et unntak for å innhente et nytt samtykke fra deltakerne for studien.
l
l
l
Søker peker på at for deltakere som har dødd i perioden fra 2006 til 2014 vil det være svært sensitivt å sende
informasjonsskriv/samtykke til de pårørende. Også for det flertallet som fremdeles lever anser
prosjektgruppen det som lite hensiktsmessig å be om nytt samtykke for koblingen, siden alle har samtykket i
oppbevaring av data for å kunne gjennomføre oppfølgingsstudier.
Komiteen vektlegger at deltakerne har samtykket til å delta i oppfølgingsstudier, og at en dermed rimelig trygt
kan anta et presumert samtykke, det vil si at deltakerne ville samtykket hvis de faktisk hadde blitt spurt.
Komiteen vektlegger videre at dette er en begrenset kohort på 758 personer og at det er av stor vitenskapelig
interesse å få med alle deltakerne. Etter en helheltsvurdering godkjenner dermed komiteen at data gjenbrukes
i et nytt forskningsprosjekt uten at en innhenter et nytt aktivt samtykke.
uforholdsmessig vanskelig, jf § 20 andre ledd bokstav b. Dispensasjon fra plikten til å gi informasjon gis av
REK. Komiteen vurderer det ikke som umulig eller uforholdsmessig vanskelig å sende informasjon til de
personene det gjelder. På bakgrunn av dette setter REK vest som vilkår at gjenlevende deltakere fra studien
sendes informasjon om den nye studien, med mulighet for reservasjon. For avdøde deltakere gis fritak.
Informasjonsskrivet skal ettersendes til REK vest, bruk epost: post@helseforskning.etikkom.no.
Prosjektslutt
Etter prosjektslutt ønsker forskergruppen å oppbevare dataene avidentifisert for mulige oppfølgingsstudier.
Hovedregelen etter helseforskningsloven §§ 32 og 38 er sletting/anonymisering når data ikke lenger er
nødvendig for prosjektet. Søknaden gir inntrykk av et ønske om en langtidslagring for andre formål. Om data
ønskes å oppbevares på et mer permanent vis vil dette være opprettelse av et register som krever konsesjon
fra Datatilsynet/Personvernombudet for forskning.
Dette innebærer at tillatelsen til til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt, som
i søknaden er satt til 31.12.2015. REK vest setter som vilkår at koblingsnøkkelen slettes ved prosjektslutt eller
så snart det ikke lenger er bruk for den, indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år
etter prosjektslutt for etterkontroll.
Vilkår
l
l
Gjenlevende forskningsdeltakere skal sendes informasjon om studien, med mulighet for å reservere
seg.
Koblingsnøkkelen skal slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den.
Vedtak:
Dokumenttittel: Saken er utsatt
Dokumentkategori: Utsettelsesvedtak
Vurdering:
l
l
l
Prosjektslutt
Vilkår
l
l
seg.
Vedtak:
Dokumenttittel: Tilbakemelding fra prosjektleder
Vurdering:
l
l
l
Prosjektslutt
Vilkår
l
l
seg.
Vedtak:
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2010/496 Prognose ved ekstremt for tidlig fødsel
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Annen prosjektendring
Avsender: Trond Markestad
Forskningsansvarlig: Helse Bergen og Helse Stavanger
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Studien er en valideringsstudie (metodestudie) av en ny modell/metode for non-invasiv spedbarnsspirometri.
Studien ønsker å sammenlikne måleresultatene fra VoluSense Pediatrics, som er basert på elektromagnetisk
induksjonspletysmografi, mot en allerede etablert metode for spedbarnsspirometri som er mer invasiv i form
av at den baserer seg på bruk av maske. VoluSense Pediatrics har mange fordeler fremfor maskebaserte
systemer ved at den er mindre belastende for barna, den kan måle lungefunksjonen over lengre tidsrom, og
den endrer ikke måten barna puster på (noe maskebaserte system har vist seg å gjøre). Før en slik metode
kan tas i bruk i klinikken må det imidlertid vises at den måler det samme som en "gullstandard" metode.
Vurdering:
REK vest har ingen merknader.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendring i samsvar med søknad.
2010/2483 Pasientoppfølging ved Fabry sykdom
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlede prosjektdata
Avsender: Gunnar Houge
Biobank:
Eudra CT nr:
Fabry-syndrom er en sjelden lysosomal stoffskiftesykdom som fører til lipidavleringer i en rekke organ. I
motsetning til mange andre lysosomale stoffskiftesykdommer, påvirker ikke denne sykdommen hjernens
funksjon og det finnes én spesifikk behandling. Det er tidligere startet enzymbehandling av pasienter med
Fabry-syndrom. Behandlingen er kostbar og må gis som intravenøse enzyminjeksjoner hver 14. dag. En
håper med slik behandling både å kunne lindre sykdom og å kunne forebygge livstruende komplikasjoner. For
å få tilstrekkelig pasientmateriale til at fornuftig vitenskapelig bearbeidelse av data blir mulig, ønsker
forskergruppen å systematisk samle data om sykdommen og dens behandling slik at vitenskapelige studier i
fremtiden kan gjøres på grunnlag av slike data. Forskergruppen ønsker derfor å etablere en database (FOS)
for oppfølging av pasienter med Fabry-syndrom. Formålet med FOS er å overvåke sikkerheten og
langtidsvirkningene av behandlingen av Replagal (enzyminjeksjon), samt å gi økt kunnskap om Fabrysyndrom. Studien er senere utvidet til også å gjelde Fabry Registry (tilsvarende database til FOS etablert av
firmaet Genzyme) og forskergruppens egen firma-uavhengige database FabryData. Det er dessuten lagt opp
til en aksept for lav terskel for å ta nyrebiopsier av pasientene. 100 pasienter skal inkluderes i studien.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det skal inkluderes nye medarbeidere i prosjektet.
Det søkes om å gjøre nye analyser av innsamlede prosjektdata.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Det søkes om å inkludere flere medarbeidere i prosjektet. REK vest har ingen innvendinger til dette.
Det er utviklet nye biomarkørmetoder inkludert proteomikk og "Next generation RNA sequencing" av
formalinfiksert nyrevev med avansert bioinformatikk relevant for evaluering av nyresykdom og
behandlingseffekt. Gjennom internasjonalt samarbeid vil forskergruppen ved hjelp av disse nye metodene
kunne ha potensiale for å medføre sentral ny kunnskap om Fabry sykdom. Prosjektleder presiserer at
analysene ikke undersøker selve genomet, men genuttrykket som endrer seg, avhengig av
sykdomstilstanden. Bioteknologiloven § 5-1 annet ledd bokstav b kommer dermed ikke til anvendelse.
For gjennomføring av de nye analysene som skal utføres, vil det være nødvendig å sende avidentifiserte
forskningsdata til flere nasjonale og internasjonale samarbeidspartnere. REK vest legger til grunn at
koblingsnøkkelen forblir i Norge. Det er også oppgitt i tidligere informasjonsskriv til deltakerne at det kan bli
aktuelt å sende forskningsdata til samarbeidspartnere både nasjonalt og internasjonalt.
REK vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2010/2723 Måling av kolloid osmotisk trykk og proteindistribusjon i vevsvæske og plasma hos syke og
friske barn
Dokumenttittel:
Endring av prosjektslutt - Økning i antall deltakere - Endring i inklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse - Endringer i oppbevaring av data
Avsender: Ansgar Berg
Biobank:
Eudra CT nr:
Innholdet av proteiner i blodet og vevsvæske utøver en osmotisk trykkgradient som er viktig for reguleringen
av væsketransport over kapillærene og derved væskebalansen. Plasma kolloid osmotisk trykk (COPp)
genereres hovedsakelig fra albumin og måles rutinemessig i blodprøver. Det er imidlertid forskjellen i COP
mellom blodbanen og vevet som bestemmer væskebalansen. Metoder for måling av COP i vevet hos barn har
tidligere ikke vært tilgjengelig. Forskergruppen har derfor i tidligere relaterte prosjekter (REK 2006/1971 - REK
2006/023.07) gjennomført studier og publisert validerte metoder og normalmateriale for COP i blod og
vevsvæske hos barn 2-18 år (Dr Guthe disputerer i 2015). Dette prosjektet 3.2009.180 som opprinnelig er
godkjent til 2015 har som formål å 1) Etablere normalverdier for COP (blod + vevsvæske) hos barn 0-2 år, 2)
Karakterisere væskebalansen hos der væskeansamlnig inngår som en viktig klinisk problemstilling. A.
Fødselsasphyxi og B) medfødte hjertefeil under operativ behandling.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om flere endringer i prosjektet:
1) Nye prosjektmedarbeidere
2) Forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2019
3) Økning i antall forskningsdeltakere
4) Endring i inklusjonskriterier
5) Ny/endret forespørsel om deltakelse
6) Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank
REK vest ved nestleder vurderte saken.
Vurdering
Det søkes om å forlenge prosjektperioden til 31.12.2019. Tidligere prosjektslutt var satt til 31.12.2015.
Begrunnelsen for forlengelse av prosjektperioden er at en av prosjektmedarbeiderne har hatt permisjon og
fordi pasientinklusjonen ikke anses ferdig før i 2017. REK vest godkjenner forlengelse av prosjektperioden til
31.12.2019.
Det skal inkluderes nye medarbeidere til prosjektet. REK vest har ingen innvendinger til denne endringen.
I gruppen med nyfødte barn med Coarcatio aorta som gjennomgår åpen eller lukket hjertekirurgi, skal det
inkluderes 20 nye pasienter. I gruppen med barn som gjennomgår pre-kateterisering forut for BCPC (norwood
2) og stadium 3 (fontan sirkulasjon) med fullkorreksjon, skal det inkluderes 30 nye pasienter. REK vest
godkjenner endring om å øke antall forskningsdeltakere.
Det er søkt om endring i inklusjonskriteriene. Barn med astieseptum defekter som skal til operasjon
(hjertekirurgi) eller kateterbasert intervensjon (hjertekateterisering) skal inkluderes i prosjektet. I tillegg skal
barn med univentrikulære hjerter utvides fra aldersgruppen 0-5 år til 0-18 år. Det er også utarbeidet nye
informasjonsskriv med samtykkeerklæring. REK vest har ingen innvendinger til denne endringen.
Det søkes om å opprette en spesifikk biobank i prosjektet. Det er oppgitt at prøvene skal destrueres senest
2020. REK vest godkjenner at det opprettes en spesifikk biobank med navn "Måling av kolloid osmotisk trykk
og proteindistribusjon i vevsvæske og plasma hos syke og friske barn", med Ansgar Berg som
ansvarshavende. Det legges imidlertid til grunn at det skal være samsvar mellom prosjektslutt og biobank, slik
at prøvene må destrueres innen 31.12.2019.
REK vest har ellers ingen merknader til omsøkte endringer.
Vedtak:
2011/1539 Prognostiske og prediktive faktorer ved urotelialkarsinomer i urinblære
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny prosjektslutt - Nye medareidere
Avsender: Emilius Adrianus Maria Janssen
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Prognostiske og
prediktive faktorer ved
urotelialkarsinomer i
urinblære
Eudra CT nr:
Å validere og undersøke nye og eksisterende biomarkører for å forutsi prognose for uroteliale karsinomer i
urinblæren
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer endring av prosjektleder.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til endring av prosjektleder. Ny prosjektleder bes besvare sprøsmål rettet
mot forrige prosjektleder i vårt brev av 14.11.2014 (vedlagt).
Vedtak:
REK vest godkjenner endring av prosjektleder i samsvar med forelagt søknad.
2011/1810 Diagnostisk nytte av dexametason måling ved kort suppresjonstest ved utredningen av
Cushings syndrom
Dokumenttittel: Utvide prosjektperioden
Avsender: Grethe Åstrøm Ueland
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Søknaden er behandlet på fullmakt av sekretariatet for REK Vest.
Ønsket prosjektendring
Prosjektperioden er endret, prosjektstart er satt til 1.11.2011 og prosjektslutt forlenges med ett år til 31.5.2016.
Justering av prosjektperioden begrunnes med tekniske utfordringer.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Prosjektslutt settes til 31.5.2016. Som tidligere
legger REK vekt på at det i informasjonsskrivet til deltakerne er opplyst at prøver og opplysning skal
oppbevares til 31.12.2019.
Vedtak:
REK Vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2011/2447 Biokjemiske endringer i ernæringsstatus, immunologi og miljøgifter under svangerskap og
amming
Dokumenttittel: Nye medarbeidere - Endring i inklusjonskriterier og nye deltakere
Avsender: Anne-Lise Bjørke Monsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringssøknaden går ut på å utvide kontrollgruppen fra 60 til 100 for å kunne sammenligne kvinner som
bruker hormonell prevensjon og kvinner som her spesiell diett. Videre ønsker man å gjøre endringer i
inklusjonskriteriene.
REK vest har ingen merknader.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendring i samsvar med søknad.
2012/749 Hydrokortisonpumpebehandling ved medfødt binyrebarkhyperplasi
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Avsender: Kristian Løvås
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-005822-23
Prosjektet er en randomisert legemiddelutprøving som inkluderer pasienter med medfødt
binyrebarkhyperplasi, som innebærer underproduksjon av bl.a. hormonet kortisol. Formålet med studien er å
undersøke hvordan pasientenes metabolisme og livskvalitet påvirkes av to ulike måter å administrere tilskudd
av hydrokortison på, der hormonet enten vil bli gitt med en programmerbar pumpe eller i tradisjonell
kapselform. Studien tar sikte på å inkludere 20 pasienter med medfødt binyrebarksvikt i alderen 18-70 år.
Vurdering:
Prosjektleder ønsker å inkluder en ny prosjektmedarbeider i prosjektet, post doktor Katerina Simunkova. Hun
er post doktor i forskningsgruppen og aktiv i den kliniske forskningen med kortisolpumpebehandling.
Vurdering
REK Vest har ingen innvendinger til den omsøkte endringen.
Vedtak:
2012/2239 Naturalistisk kontrollert forsøk med utprøving av Individuell Jobbstøtte (IPS) i Bodø
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i rekrutteringsprosedyre Ny/endret forespørsel om deltakelse
Avsender: Arnstein Mykletun
Forskningsansvarlig: Nordlandssykehuset HF, Nordlandssykehuset HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å undersøke hvor effektiv metoden «Individual Placement and Support» (IPS)
er i å få mottakere av arbeidsavklaringspenger under 40 år og med alvorlige psykiske lidelser ut i lønnet
arbeid. IPS-metoden har som mål å finne arbeid for de med alvorlig psykisk lidelse og gi individuell støtte på
en ordinær arbeidsplass i stedet for å tilby dem tradisjonelle jobbtilbud i skjermede bedrifter. Målgruppen er
unge mellom 18 og 40 år med psykiske lidelser. Hvorvidt Bodø kommune oppnår å redusere gruppens
avhengighet av trygdeordninger, og om prosjektet er kostnadseffektivt, skal kontrolleres mot ti andre
sammenlignbare kommuner som ikke implementerer IPS i samme periode. Studien har følgende fem
delprosjekt: 1. Effektiviteten til IPS-tiltaket skal måles. 2. Kostnytteanalyse av tiltaket. 3. Prospektiv
oppfølgingsstudie av de som mottar IPS i Bodø kommune over 15 år. 4. Retrospektiv studie av bakgrunnen
for uføretrygd. 5. Holdningsundersøkelse blant helsearbeidere og NAV-ansatte. Registerdata fra FD trygd,
Nasjonal utdanningsdatabase (NUDB), Strafferegisteret, Norsk Pasientregister, Dørsårsakregisteret og
Reseptregisteret skal benyttes til dette arbeidet. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre
delstudie 1 og 2.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om adgang til kobling til Norsk Pasientregister (NPR) for uthenting av diagnoser (ICD-10 Fdiagnose) fra spesialisthelsetjeneste.
Det bes om tilgang til innsyn i NAVs system ARENA for informasjon om helsetilstand av relevans for søknader
til NAV, samt informasjon om NAVs tiltak, respons og saksbehandling i disse sakene.
Det søkes om å endre rekrutteringsprosedyre for studie 4 om retrospektiv forløpsstudie.
Vurdering
Endringer i delstudie 1 - Naturalistisk eksperiment
Forskergruppen ønsker tillatelse til kobling til NPR for uthenting av diagnoser fra spesialisthelsetjenesten, for
å kunne avgrense og beskrive målgruppen. Dette gjelder ICD-10 F-diagnoser, det vil si psykiske lidelser.
REK vest har ingen innvendinger til denne endringen.
Endringer i delstudie 4 - Retrospektiv forløpsstudie
Prosjektleder søker om godkjenning til innsyn i NAVs system ARENA for informasjon om helsetilstand av
relevans for søknader til NAV, samt informasjon om NAVs tiltak, respons og saksbehandling i disse sakene.
REK har ikke myndighet til å gi dispensasjon for innsyn i NAVs system ARENA. Prosjektleder må derfor selv
ta kontakt med registereier og be om adgang til angitte data.
Det søkes også om å endre rekrutteringsprosedyre i delstudie 4. I samarbeid med NAV Bodø, tar
saksbehandler i NAV kontakt med den aktuelle klienten per telefon innen en uke etter utsendelse av brev med
invitasjon til deltakelse i studien. Begrunnelsen er at målgruppen (uføretrygdede under 40 år) har varierende
kompetanse til å vurdere en skriftlig henvendelse og fordi saksbehandler i NAV kjenner vedkommende og
derfor kan bidra med relevant og utfyllende informasjon.
REK vest anser denne rekrutteringsprosedyren som problematisk. For det første er det et krav etter
helseforskningsloven § 13 at samtykke skal være frivillig. Når saksbehandler allerede kjenner brukeren, kan
dette innebærer et avhengighetsforhold. Det vil si at brukeren kan føle seg mer presset til å si ja til deltakelse
når saksbehandleren står for rekrutteringen enn dersom en annen uavhengig person hadde spurt brukeren
om å delta i studien. REK vest setter derfor som vilkår at den personen som rekrutterer brukerne, ikke står i et
avhengighetsforhold til deltakeren.
I henhold til praksis i REK vest, vil ikke et muntlig samtykke godkjennes i dette tilfellet. REK vest setter som
vilkår at det først sendes en skriftlig forespørsel til deltakeren. Dersom forskergruppen ikke får respons innen
en viss tid, kan den som rekrutterer ringe til vedkommende og purre én gang.
Vilkår
l
l
En uavhengig person kan rekruttere brukerne til studiene.
Det må sendes en skriftlig forespørsel til deltakerne. Forskergruppen kan purre én gang per telefon
dersom brukeren ikke svarer innen en viss tid.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2013/554 IBD i Rogaland - en tverrsnittsstudie
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektslutt - Endringer i oppbevaring av
biologisk materiale
Avsender: Tore Grimstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Inflammatorisk tarmsykdom kan gi blodig diaré, magesmerter og vekttap. Utmattelse er også et hyppig
symptom. Medisinsk behandling involverer til dels potente medikamenter, og en del pasienter mottar såkalt
biologisk behandling, som infliximab eller adalimumab. I denne tverrsnittsstudien ønsker forskergruppen å
kartlegge forekomst og grad av utmattelse. I tillegg ønsker prosjektleder å beskrive pasientpopulasjonen, i
forhold til tilbakefall og symptomer, grad av komplikasjoner, nivåer i blod av infliximab eller adalimumab ved
studiebesøket, samt helsekostnader. Alle pasienter over 16 år med kjent inflammatorisk tarmsykdom og som
mottar biologisk behandling ved gastroseksjonen ved Stavanger universitetssjukehus, ønskes inkludert i
studien.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om å inkludere flere medarbeidere i prosjektet.
Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 01.01.2016.
Det søkes om å lagre biologisk materiale i godkjent spesifikk forskningsbiobank i fem år etter prosjektslutt, det
vil si til 01.01.2021.
Vurdering
Det skal inkluderes nye prosjektmedarbeidere i studien. REK vest har ingen innvendinger til dette.
Prosjektperioden ønskes forlenget til 01.01.2016. REK vest har ingen innvendinger til dette.
Det søkes også om å kunne oppbevare biologisk materiale i fem år etter prosjektslutt, det vil si frem til
01.01.2021. Det må imidlertid være samsvar mellom prosjektperioden og perioden for lagring av biologisk
materiale. REK vest godkjenner dermed kun at materialet oppbevares i samme periode som prosjektet er
søkt, det vil si frem til 01.01.2016.
Dersom det er behov for lenger oppbevaring i den spesifikke forskningsbiobanken, må dette søkes i en ny
endringsmelding til REK vest.
Vilkår
l
Den spesifikke forskningsbiobanken forlenges frem 01.01.2016 i samsvar med forlenget
prosjektperiode.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendring på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2013/744 Kartlegging av 5-åringers språk
Dokumenttittel:
Endring av prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i
inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endret forespørsel om deltakelse
Avsender: Turid Helland
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskning viser at tegn på språkvansker kan avdekkes i førskolealder, og at tidlig intervensjon nytter. I studien
"Ut med språket!" fant man at et enkelt spørreskjema kunne identifisere førskolebarn som senere utviklet
dysleksi. Et internasjonalt anerkjent spørreskjema har vist seg å avdekke pragmatiske språkvansker, ofte sett
hos barn med ADHD eller autisme. Ved hjelp av observasjonsskjemaet TRAS kan man avdekke tidlige tegn
på kommunikasjonsvansker. I prosjektet ønsker man å anvende disse tre skjemaene på ca. 120 femåringer
fra ulike barnehager for å undersøke skjemaenes identifiseringsmuligheter og samlete prediksjon for hvilke
barn som viser avvikende språkutvikling, og som bør få tidlig trening. Det søkes nå om å gjennomføre fase 2 i
prosjektet. Foresatte til alle de 30 barna som ble identifisert til å være i risikogruppen for språkvansker høsten
2013 på minst ett av kartleggingsinstrumentene, vil få forespørsel om la sine barn delta i studien. For å få
etablert en kontrollgruppe vil foresatte til barn uten risiko fra det samme utvalget også få forespørsel om
deltakelse. Ved hjelp av et bredt sammensatt testbatteri og foreldrerapportering, vil forskergruppen undersøke
språklige ferdigheter, lese- og skriveferdigheter og utvalgte nevrokognitive ferdigheter som har nær
sammenheng med språkutvikling.
Vurdering:
Omsøkt endring
1) Forlenge prosjektperioden til 31.05.2018
2) Innhente nye data fra samme utvalgsgrupper
3) Endre inklusjons- og eksklusjonskriterier
Vurdering
Det søkes om å forlenge prosjektperioden til 31.05.2018. REK vest har ingen innvendinger til dette.
Forskergruppen skal anvende et bredt sammensatt testbatteri og foreldrerapportering for å undersøke
språklige ferdigheter, lese- og skriveferdigheter og utvalgte nevrokognitive ferdigheter som har en nær
sammenheng med språkutvikling. Foresatte til alle de 30 barna som ble identifisert til å være i risikogruppen
for språkvansker høsten 2013 på minst ett av kartleggingsinstrumentene (Risikoindeks ved 5 år (RI-5),
Children's Communication Checklist Second Edition og TRAS-observasjon av språk i daglig samspill), vil få
forespørsel om å la sine barn delta i studien. For å få en etablert kontrollgruppe vil foresatte til barn uten risiko
fra det samme utvalget også få spørsmål om deltakelse i studien.
REK vest har ingen innvendinger til disse endringene.
Informasjonsskriv
Det er sendt inn et revidert informasjonsskriv. Under punktet "Utlevering av materiale og opplysninger til
andre" er det oppgitt at deltakerne samtykker til at avidentifiserte testresultat og opplysninger kan brukes av
andre forskere og mastergradsstudenter så lenge ledergruppen har gitt tillatelse til dette. REK vest tolker dette
som et bredt samtykke. Setningen må derfor fjernes fra informasjonsskrivet.
Vilkår
l
Informasjonsskrivet må revideres i henhold til ovennevnte merknad.
Vedtak:
2013/983 Cinderella-studien
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Ingrid Baasland
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskergruppen planlegger en landsomfattende epidemiologisk studie der en vil studere prognose etter
livmorhalskreft hos kvinner eldre enn screeningalder (eldre enn 70 år). Det synes å være en lavere relativ
overlevelse av livmorhalskreft hos eldre sammenliknet med yngre. Forskergruppen vil gjennomføre en
oppfølgingsstudie av kvinner registrert med livmorhalskreft i Kreftregisteret i perioden 1993-2009, ca. 5000
kvinner. Hensikten er å undersøke om screeninghistorikk, deteksjonsmåte (screening versus symptomer),
histologisk type og sykdomsutbredelse kan forklare den økte dødeligheten hos eldre kvinner med
livmorhalskreft. Videre vil forskergruppen studere om screeninghistorikk er assosiert med redusert dødelighet
etter livmorhalskreft for alle aldersgrupper.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder ønsker å kjøre analyser på screeningshistorikk og nye tilfeller av og dødelighet av
livmorhalskreft ut fra geografiske områder.
Vurdering
Forskergruppen ønsker å undersøke om det er geografiske sammenhenger blant kvinner med livmorhalskreft.
Forskergruppen skal kjøre nye analyser på screeningshistorikk og nye tilfeller av og dødelighet av
livmorhalskreft ut fra geografiske områder, som fylker og helseregioner.
REK vest mener at prosjektleder begrunner endringen godt og har derfor ingen innvendinger til omsøkt
endring.
Vedtak:
2013/1484 For tidlig og dysfunksjonell fødsel i familier
Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt
Avsender: Svein Arvid Rasmussen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke om det finnes familiær gjentakelse (mellom søstre og mellom
partnere til brødre og mellom generasjoner) av a) for tidlig fødsel, som begynner med avgang av fostervann
eller med rier, b) dysfunksjonell fødsel og c) instrumentell forløsning. Analysefilen vil bli basert på en datafil fra
Medisinsk fødselsregister (MFR) fra 1967 til 2012, ca. 2,7 millioner fødsler. Supplerende data vil hentes fra
Statistisk sentralbyrå.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 31.12.2018.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
På grunn av stor pågang hos Medisinsk fødselsregister, har ikke forskergruppen fått utlevert data før nå nylig.
Det har derfor tatt tid med å igangsette analysearbeidet, og det er behov for å utvide prosjektperioden
ytterligere.
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring. Ny prosjektslutt settes til 31.12.2018.
Vedtak:
2014/57 Hverdagsrehabilitering for hjemmeboende personer
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Avsender: Eva Langeland
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
På grunn av store datamengder har prosjektleder behov for å ansette en ny prosjektmedarbeider,
Jon E. Langeland Thomsen.
Vurdering
Vedtak:
2014/806 Pneumocystis-profylakse og antibiotikaresistens hos HIV positive
Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt - Økning i antall deltakere - Endring i rekrutteringsprosedyre
Avsender: Bjørn Blomberg
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Bjørn Blomberg
Navn på
Tanzania Bergen cotrimoxazole study
Biobanken:
Eudra CT nr:
Continuous treatment with the antibiotic cotrimoxazole is recommended to prevent illness and death due to
Pneumocystis pneumonia and other infections in people with HIV and low immunity. The data for this
recommendation is weak, and the possible impact of the massive use of antibiotics (cotrimoxazole) on
emerging harmful drug-resistant bacteria has not been carefully considered, particularly in areas with a big
burden of HIV such as Africa. The purpose of this study is to find out whether cotrimoxazole treatment may
result in increased carriage of drug-resistant bacteria. The participants will be 1007 HIV-positive persons in
Dar es Salaam, Tanzania.
Vurdering:
Project amendment
Project manager seeks permission to:
1) Change the project end date to 31.12.2016
2) Include 507 new participants
3) Change recruitment procedure
4) Change study design to a randomized clinical trial
REC West by leader assessed the project.
Ethical consideration
REC West has no objections to the project amendments.
Vedtak:
REC Western Norway approves the project amendtments in accordance with the submitted application.
2014/809 Mirabegron til barn med overaktiv blære
Dokumenttittel:
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse Annen prosjektendring
Avsender: Camilla Tøndel
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-000340-15
Formålet med denne internasjonale multisenterstudien er å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og toleranse
av en lav og en høy enkeltdose mirabegrontabletter hos barn og unge med overaktiv blære (OAB) eller
nevrogen detrusor overaktivitet (Ndo). Mirabegron er godkjent for behandling av voksne med overaktiv blære i
39 land, men det er ikke tidligere gjort studier med mirabegron til barn. Totalt 30 barn og unge skal inkluderes
i studien, totalt fem barn og unge i Norge som er mellom 5 og 18 år. Deltakelse innebærer blodprøvetaking og
klinisk undersøkelse. Det planlegges å gjennomføre fem kohorter på minst seks studiedeltakere.
Vurdering:
Omsøkt endring
1) Endring i eksklusjonskriterier
2) Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
3) Endringer i forskningsprotokoll
Vurdering
Det er listet opp flere eksklusjonskriterier i studien. REK vest har ingen innvendinger til disse endringene i
eksklusjonskriteriene.
Det er også søkt om andre endringer. Disse er muligheten for å ha noen av studievisittene utenfor sykehuset,
at restriksjonene på å dosere på fredager og i helger er fjernet fra forskningsprotokollen, og at deltakernes
opplevelse av tablettens smal og hvor lett den er å svelge er tatt med som eksplorative endepunkter i
protokollen. REK vest har heller ingen innvendinger til disse endringene.
I tillegg er det lagt ved reviderte informasjonsskriv til de ulike aldersgruppene som skal inkluderes i studien.
REK vest har ingen merknader til disse skrivene, men påpeker at det i informasjonsskrivet til barn ungdom
mellom 12 og 15 år er lagt opp til at disse skal signere sammen med sine foresatte. Dette må fjernes fra
skrivet ettersom det er kun de foresatte som skal samtykke skriftlig til at deres barn skal delta i prosjektet.
Vilkår
l
Informasjonsskrivet til ungdom mellom 12 og 15 år må endres i henhold til ovennevnte merknad.
Vedtak:
2014/1365 Forbedret laboratoriediagnostikk hos pasienter med mistanke om akutt iskemisk
hjertesykdom
Dokumenttittel: Ny sluttdato
Avsender: Kristin Moberg Aakre
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektet har i et tidligere vedtak fått godkjent oppfølging av pasientene i 20 år, vedtak datert 8.1.2015.
Prosjektperioden er nå justert i forhold til dette og ny prosjektsluttdato er satt til 31.12.2039. I tillegg er tittelen
på informasjonsskrivet endret for å lette på informasjonsflyten til pasientene.
Vurdering
REK Vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Ny dato for prosjektslutt er satt til 31.12.2039.
Vedtak:
2014/1920 Langtids oppfølging av HABITS studien - en randomisert studie
Dokumenttittel: Tilbakemelding fra søker med vedlegg
Avsender: Ole Erik Iversen
Biobank:
Eudra CT nr:
Mange unge kvinner kommer i overgangsalderen som konsekvens av cellegiftbehandlingen, ofte betydelige
plager. Premenopausale kvinner som ikke kommer i akutt klimakterium, men flere år senere kan og som alle
få overgangsbesvær. Tidligere mammacancer har vært ansett som kontraindikasjon av teoretiske grunner,
selv om observasjonsstudier ikke har kunnet bekrefte det. Det er til nå gjennomført 2 randomiserte studier
med ulik konklusjon (HABITS og "Stockholmstudien"). Begge er publiserte men for HABITS studien med
begrenset oppfølgingstid. Denne søknaden gjelder langtids oppfølging med hensyn til residiv og dødsrisiko,
samt sykdom og dødsrisiko generelt ved registerkobling. Se den svenske søknadens pkt 2.1. for detaljer, og
den orginale forskningsprotokollen s 16. om "Long term follow-up"
Vurdering:
Prosjektomtale
Mange unge kvinner kommer i overgangsalderen som konsekvens av cellegiftbehandling. Premenopausale
kvinner som ikke kommer i akutt klima, men flere år senere, kan få overgangsbesvær. Tidligere brystkreft har
vært ansett som kontraindikasjon av teoretiske grunner, selv om observasjonsstudier ikke har kunnet bekrefte
det. Det er gjennomført to randomiserte studier med ulik konklusjon (HABITS og «Stockholmstudien»). Begge
er publiserte, men for HABITS-studien med begrenset oppfølgingstid. Det nye prosjektet er en
langtidsoppfølging med hensyn til residiv og dødsrisiko, samt sykdom og dødsrisiko generelt ved
registerkobling. Ingen pasienter skal innkalles for nye undersøkelser. Data skal kobles fra
Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Norsk pasientregister (NPR). Til sammen er 450 kvinner inkludert i
studien og av disse er 100 norske.
Vurdering
Tidligere behandling i REK
Prosjektet ble første gang behandlet av REK sør-øst i møtet 17.09.2014. Komiteen avslo søknaden med
begrunnelsen om at søknaden var svært mangelfullt utfylt, at den manglet forskningsprotokoll og at
opprinnelig samtykkeskriv ikke var vedlagt søknaden. Komiteen mente det ikke var mulig å behandle
søknaden slik den forelå, og ba derfor prosjektleder om å komme tilbake med en ny og forbedret søknad ut fra
komiteens merknader. Prosjektleder sendte inn ny søknad til fristen 28.10.2014. På grunn av nasjonal
fordeling, ble søknaden fordelt til REK vest.
REK vest behandlet prosjektsøknaden i møtet 20.11.2014. Prosjektet ble avslått på nytt med begrunnelsen
om at vedlagt forskningsprotokoll ikke tok høyde for langtidsoppfølgingen og at samtykkeskrivet ikke ble
ansett som dekkende for langtidsoppfølgingen. Prosjektleder klaget på avslaget og klagen ble behandlet av
REK vest i møtet 12.02.2015. Komiteen ønsket en tilbakemelding fra prosjektleder, hvor det måtte utarbeides
en ny forskningsprotokoll om langtidsoppfølgingen, samt hvilke datakoblinger som skulle gjøres. I tillegg ble
prosjektleder bedt om å utarbeide et informasjonsskriv til deltakerne i studien slik at de er opplyst om retten til
å trekke seg fra studien.
Tilbakemelding
Prosjektleder har utarbeidet en forskningsprotokoll i henhold til komiteens merknader. Det er også utarbeidet
et informasjonsskriv som skal gis til deltakerne i studien, som opplyser om retten til å kunne trekke seg fra
studien.
REK vest har ingen innvendinger til tilbakemeldingen fra prosjektleder og godkjenner studien slik den nå
foreligger.
Vedtak:
2015/61 Sykdom forårsaket av arbeid med rekeskall
Dokumenttittel: Tilbakemelding fra søker
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Randi Bertelsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Yrkesmedisinsk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus fikk henvist en pasient med helseplager
(respiratoriske plager, leddsmerter, frostrier, m.m.) som pasienten selv mente skyldtes eksponering for
rekeskallpulver. Forskergruppen ønsker å undersøke om det er sammenheng mellom eksponering for nivået
av rekeskallpulver og helseeffekter. Forskningen skal ta i bruk allergologiske spesialanalyser,
lungefunksjonsmålinger før og etter eksponering, personbårne målinger for å kartlegge grad av eksponering,
laboratorieanalyser av mistenkt agens (analyseres for allergen, mikrobielle agens deriblant endotoxin),
kammereksponering med et kasus for å undersøke om mistenkt agens fører til de beskrevne
helseplagene/symptomene. Deltakerne skal også fylle ut et spørreskjema. Alle de ansatte i en bedrift som
arbeider med rekeskall skal inkluderes i studien.
Vurdering:
Prosjektomtale
Yrkesmedisinsk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus fikk henvist en pasient med helseplager
(respiratoriske plager, leddsmerter, frostrier, m.m.) som pasienten selv mente skyldtes eksponering for
rekeskallpulver. Forskergruppen ønsker å undersøke om det er sammenheng mellom eksponering for nivået
av rekeskallpulver og helseeffekter. Forskningen skal ta i bruk allergologiske spesialanalyser,
lungefunksjonsmålinger før og etter eksponering, personbårne målinger for å kartlegge grad av
eksponering, laboratorieanalyser av mistenkt agens (analyseres for allergen, mikrobielle agens deriblant
endotoxin), kammereksponering med et kasus for å undersøke om mistenkt agens fører til de beskrevne
helseplagene/symptomene. Deltakerne skal også fylle ut et spørreskjema. Alle de ansatte i en bedrift som
arbeider med rekeskall skal inkluderes i studien.
Vurdering
Saksgang
REK vest behandlet prosjektet i møtet 12.02.2015. Komiteen utsatte saken og ba om en tilbakemelding fra
prosjektleder.
Komiteen ba om tilbakemelding der prosjektleder:
l
l
l
utarbeidet en ny og forbedret forskningsprotokoll og anga en spissere hypotese enn det som fremgikk
av foreliggende søknad
redegjorde for komiteens merknader om publisering av studien
redegjorde for komiteens merknad om blodprøver og om det måtte søkes en spesifikk
forskningsbiobank i forbindelse med blodprøvene.
REK vest mottok tilbakemeldingen 09.04.2015 og denne er behandlet av leder på fullmakt.
Vurdering av tilbakemelding
Ny forskningsprotokoll
Komiteen mente at hypotesen i prosjektet var uklar og ønsket at denne ble mer spisset slik at forskergruppen
kunne få svar på forskningsspørsmålene i prosjektet. Det er utarbeidet en ny og forbedret forskningsprotokoll i
henhold til komiteens merknader. REK vest har ingen innvendinger til forskningsprotokollen slik den nå
foreligger.
Publisering
Slik komiteen forstod det, var utgangspunktet at resultatene fra studien kun skulle publiseres som en intern
rapport innad i den aktuelle bedriften. Komiteen mente at studier som dette er såpass viktige at resultatene fra
dette prosjektet burde gjøres offentlig tilgjengelig.
Prosjektleder legger til grunn at intensjonen hele tiden var at det skulle publiseres vitenskapelige artikler, ikke
bare en intern rapport til bedriften. Bedriften har gitt sitt samtykke til at resultatene fra studien publiseres i
vitenskapelige artikler. Men bedriften har gitt forbehold om at bedriftsledelsen skal kunne lese gjennom
artiklene og eventuelt godkjenne beskrivelsen av produksjonen og bedriften slik at bedriften ikke kan
identifiseres. REK vest har ingen innvendinger til dette.
Blodprøver
Komiteen ønsket en tilbakemelding om hvilke prøver som skulle tas av deltakerne og en redegjørelse for
hvorfor disse prøvene er viktige i studien.
REK vest mener at prosjektleder har redegjort godt for hvilke prøver er aktuelle i studien og hvorfor disse
anses som viktige. REK vest har ingen innvendinger til prosjektleders tilbakemelding på dette punktet.
Spesifikk forskningsbiobank
Komiteen ønsket en tilbakemelding fra prosjektleder om det var behov for å opprette en spesifikk
forskningsbiobank for lagring av blodprøver. Prosjektleder skriver i sin tilbakemelding at dette ikke er aktuelt
og legger til grunn at prøvematerialet vil bli destruert når prosjektet er avsluttet.
Dersom biologisk materiale skal oppbevares i mer enn to måneder, må det opprettes en forskningsbiobank.
Slik prosjektleder legger det frem i dette tilfellet, antar REK vest at det er behov for å opprette en spesifikk
forskningsbiobank.
REK vest godkjenner derfor opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken "Sykdom forårsaket av
arbeid med rekeskall", med Randi Bertelsen som ansvarshavende. Tillatelsen til å oppbevare det biologiske
materialet gjelder til 01.01.2016. Om det er behov for lenger oppbevaring, må det søkes REK i en
endringsmelding før prosjektperioden utløper.
Vedtak:
2015/75 Fiskeproteinstudiene 2015-2020
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Oddrun Anita Gudbrandsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningsgruppen vår har nylig undersøkt effekter av inntak av fisk og isolerte fiskeproteiner i voksne, og
resultatene så langt antyder at dette har ført til en forbedring av blodsukkeret, fettlagringen og
immunforsvaret. Inntil nylig har man ment at den positive helseeffekten av fiskeinntak skyldes innholdet av
omega-3 fettsyrer, men nyere forskning hos både vår og andre forskningsgrupper viser at også fiskeproteiner
kan ha positive effekter på blodsukkeret og betennelser. Vi ønsker derfor å undersøke om fiskeproteiner kan
ha gunstige helseeffekter inaktive voksne med overvekt/fedme, aktive voksne som lykkes i å trene
muskelstyrke, og i eldre med aldersrelatert muskelsvinn (sarkopeni).
Vurdering:
I tilbakemeldingen har man tatt hensyn til komiteens merknader. I tillegg til det som er endret, må det også tas
inn opplysninger om at man kan trekke sitt samtykke og få det biologiske materialet destruert. Man må også ta
med kontaktinformasjon for biobanken, dvs ansvarlig sitt telefonnummer og epost.
Vilkår
I forespørsel må det tas inn opplysninger om:
-Adgang til å trekke tilbake samtykket og få materialet destruert.
-Kontaktinformasjon.
Vedtak:
2015/318 Effekt og sikkerhet ved kjeveleddsinjeksjoner ved barneleddgikt: En norsk multisenter
pilotstudie
Dokumenttittel: Tilbakemelding med reviderte informasjonsskriv
Avsender: Ellen Berit Nordal
Forskningsansvarlig:
Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN), St.Olavs Hospital , Helse Bergen HF,
Rikshospitalet
Biobank:
Eudra CT nr:
Effekt og sikkerhet ved kjeveleddsinjeksjoner blant barn med barneleddgikt (juvenile idiopatisk artritt (JIA))og
kjeveleddsartritt: En norsk multisenter pilot studie i Tromsø, Trondheim, Bergen og Oslo. Formål:
Sammenligne effekt og sikkerhet ved kjeveledds-injeksjoner med steroider ved kjeveleddsartritt blant barn
med JIA. Maksimal incisal munnåpning (MIO), smerte vurdert med en VAS-skala samt MR-funn er studiens
endepunkter. Inklusjonskriterier; barn med JIA under 18 år, injeksjonsnaiv kjeveleddsartritt i et eller 2
kjeveledd, kliniske tegn på kjeveleddsartritt som smerte, nedsatt gapeevne og/ eller ansiktsasymmetri i tillegg
til MR funn. Oppfølging med MR og klinisk undersøkelse i 3 måneder, dvs før og etter injeksjon.
Vurdering:
Tilbakemelding fra prosjektleder
Studien ble vurdert og godkjent av REK vest 08.04.2015. Komiteen satt vilkår om: 1) Stedfortredende
samtykke må innhentes fra foreldre for barn under 18 år. 2)Revidert informasjonsskriv med
samtykkeerklæring til foreldre må sendes til REK vest. 3) Alderstilpassete informasjonsskriv (uten
samtykkeerklæring) til barna må sendes til REK vest.
Prosjektleder har sendt inn revidert informasjonsskriv med samtykkeerklæring til foreldre og alderstilpassete
informasjonsskriv (uten samtykkeerklæring) til barn. Stedfortredende samtykke vil bli innhentet fra foreldre for
barn under 18 år.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. En av merknadene fra komiteen var at informasjonsskrivet
måtte gi mer informasjon om narkosen og opplyse om hvilke pasienter som tilbys narkose. Narkosen omtales
kort på side 4 i informasjonsskrivet: "De pasienter som er engstelige og trenger beroligende medisin eller
narkose for å ta MR-bilder i vår studie, vil kun ta gjentatt MR dersom det er klinisk mistanke om ny betennelse
i kjeveledd."
REK ber om at informasjonsskrivet til de foresatte gir mer utfyllende informasjon om narkosen og hva som
gjøres i prosjektet som ikke er del av standardbehandling. REK ber om følgende:
1. Det må fremgå av informasjonsskrivet om nye MR-bilder som tas etter 1-3 måneder er del av
standardbehandling eller om det kun er del av forskningsprosjektet.
2. Det må fremgå om barnet vil få ekstra narkose ved å delta i prosjektet som de ellers ikke ville fått i
standardbehandling. Risiko ved bruk av narkose hos barn må fremkomme av informasjonsskrivet.
3. Skrivet må informere om tidsbruk, hva medfører en MR-undersøkelse med narkose når det gjelder opphold
på sykehus?
Vilkår
Informasjonsskrivet til de foresatte må revideres og sendes til REK vest.
Vedtak:
2015/319 Bydelstilhørighet, levekårssoner og VitaminD i Bergens befolkning
Dokumenttittel: Endre hvor opplysninger om bosted hentes fra (postnummer)
Avsender: Kristin Viste
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er tildels store forskjeller i levekår mellom de ulike bydelene og innad i bydelene, såkalte levekårssoner.
Vi ønsker å se om det ut fra blodprøver tatt for rutineformål er forskjell i VitaminD-status mellom de ulike
bydelene og levekårssonene. Lave nivåer av vitamin D er assosiert med øket risiko for en rekke sykdommer,
deriblant hjerte-karsykdommer og diabetes. Ved å kartlegge VitaminD-nivåer i befolkningen i Bergen vil vi
kunne få kunnskap om informasjon og prøvetaking bør spisses mot enkelte områder av kommunen. Dette vil
også kunne ha overføringsverdi til andre kommuner med spredning i levekår.
Vurdering:
Gjennomgang av postnummerfordeling til de ulike fastlegelistene i Bergen viser at det i svært liten grad er
samsvar mellom fastlegens bydeltilhørighet og pasientens tilhørighet. Prosjektleder søker her om å få bruke
postnummer som er tilgjengelig i laboratoriedatasystemet til å bestemme hvilken bydel/levekårssone
pasienten tilhører i stedet for hvilket legekontor prøven har blitt tatt ved. Dette vil gi et bedre og mer direkte
mål på om det er eventuelle forskjeller i risiko for mangel. En mer nøyaktig angivelse av pasientens bosted vil
gi mer pålitelig informasjon. For å omgå mulighet for identifisering vil informasjon om postnummer bli slettet så
snart dette har blitt brukt til å identifisere hvilken bydel/levekårssone pasienten tilhører.
Vurdering
Vedtak:
2015/329 Trygg utskriving av eldre pasienter
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Nytt studiesykehus
Avsender: Stig Harthug
Biobank:
Eudra CT nr:
Brukererfaringsundersøkelser fra norske sykehus i 2014 viser at det er forbedringspotensial i forbindelse med
utskrivning. En rekke enkelttiltak har vært iverksatt uten tilfredsstillende resultat. Forskning viser at
tiltakspakke "care bundle" og sjekklister styrker implementering av behandlingstiltak. Forskergruppen ønsker å
gjennomføre en pilotundersøkelse ved Medisinsk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus, ved å sette
sammen en tiltakspakke kombinert med sjekkliste. Tiltakene består av samstemming av legemiddelliste, trygg
pleie (risiko for underernæring, fall og trykksår), strukturert utskrivningssamtale, samt pleie- og
omsorgsmelding. Basismålinger gjennomføres i minst tre måneder før intervensjon og tilsvarende i etterkant.
Pasientene skal besvare et spørreskjema som består av 36 spørsmål. Til sammen 225 pasienter ved
Medisinsk avdeling skal inkluderes. I tillegg inkluderes en kontrollgruppe ved en annen indremedisinsk
sengepost med tilsvarende antall pasienter. Det søkes om fritak kravet om å innhente samtykke.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om å inkludere en ny medarbeider i prosjektet.
Prosjektleder ønsker å inkludere Haraldsplass Diakonale sykehus som nytt studiesykehus i prosjektet.
Vurdering
Frøydis Bruvik, forskningssjef ved Haraldsplass Diakonale sykehus, skal inkluderes som ny
prosjektmedarbeider i studien. REK vest har ingen innvendinger til dette.
Haraldsplass Diakonale sykehus skal inngå som nytt studiesykehus i prosjektet. Pasienter fra indremedisinsk
post skal inngå som kontrollgruppe. Pasientene får tilsendt informasjonsskriv og samtykkeskjema sammen
med spørreskjema cirka én måned etter utskriving. REK vest har ingen innvendinger til dette.
Vedtak:
2015/335 Skandinavisk prospektive studie for pasienter med spredning fra tykk- og endetarmskreft
(New SPCRC).
Dokumenttittel: Ny prosjektperiode
Avsender: Halfdan Sørbye
Biobank:
Ansvarshavende: Hesle Bergen
Navn på
Gade
Biobanken:
Eudra CT nr:
Det meste av data vi har på nytten av kreftbehandling er generert i lukkede studier. Der er imidlertid en
betydelig seleksjon mtp hvilke pasienter som blir inkludert i studier . Der er en betydelig underrepresentasjon
av eldre, pasienter med komorbiditet og pasienter med svekket allmenntilstand. Studie data behøver derfor
ikke være representative for den generelle befolkingen med kreft som vi behandler. Det er derfor et stort
behov for studier som omfavner alle pasienter med kreft. I denne studien vil vi registrere alle pasienter som får
påvist kreft i endetarm og tykktarm med spredning, samt ta blodprøver og undersøke vevsprøvene deres. Det
vi ønsker er å få kartlagt hvilken behandling de får, hvem som har nytte av behandlingen og hvem som ikke
har nytte av den eller får redusert livskvalitet av behandlingen. Særlig mtp behandling av de eldre finnes der
lite data, og studien vil ha et spesielt fokus på hvordan de eldre behandles og hvem som har nytte av
behandlingen.
Vurdering:
Opprinnelig var prosjektslutt satt i 2019. Prosjektperioden utvides nå for å legge til rette for fem år oppfølging
av alle inkluderte pasienter. Ny prosjektperiode er foreslått, 01.06.2015 – 31.12.2024.
Vurdering
REK Vest har ingen innvendinger til den omsøkte endringen. Ny prosjektsluttdato settes til 31.12.2024.
Vedtak:
2015/799 Barn i Bergen 1. runde (REK vest 184.01)
Dokumenttittel: Endring av prosjektleder og overføring av data til ny server
Avsender: Mari Hysing
Forskningsansvarlig: Uni Research Helse
Biobank:
Eudra CT nr:
Barn i Bergen, runde 1.
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer overføring av data til ny forskningsserver og endring av prosjektleder på tre
tidligere prosjekt. Disse er Barn i Bergen runde 1, 2 og 3.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Prosjektendringene er tidligere vurdert av REK
vest ved leder, sak nr. 2015/647. Marit Hysing er allerede prosjektleder for prosjektets fjerde runde, sak nr.
2011/811. Hun skal nå overta ansvaret for de tre tidligere rundene. Tidligere prosjektleder Kjell Morten
Stormark bekrefter dette. Alle forskningsdata samles på sikker enhet ved Uni Research.
Vedtak:
2015/800 Barn I Bergen runde 2 (REK vest 062.06)
Dokumenttittel: Endring av prosjektleder og overføring av data til ny server
Forskningsansvarlig: Uni Research
Biobank:
Eudra CT nr:
Barn i Bergen, runde 2
Vurdering:
Vurdering
Vedtak:
2015/801 Barn i Bergen runde 3 (REK vest 144.08)
Dokumenttittel: Endre prosjektleder og overføre data til ny server
Forskningsansvarlig: Uni Research
Biobank:
Eudra CT nr:
Barn i Bergen, runde 3
Vurdering:
Vurdering
Vedtak:
Orienteringssaker
2012/535 Rus og tvang - forløpsstudie
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Sverre Nesvåg
2013/742 Oppfølging ved primær hyperaldosteronisme
Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning
Avsender: Marianne Aardal Grytaas
2013/2426 Å bo på sykehus som barn
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Else Mari Ruberg Ekra
2014/806 Pneumocystis-profylakse og antibiotikaresistens hos HIV positive
Dokumentkategori: Annet endelig vedtak
Avsender: Bjørn Blomberg
2014/809 Mirabegron til barn med overaktiv blære
Avsender: camilla.tondel@helse-bergen.no
2014/1921 Komplikasjonar til elektive keisersnitt og fødselsinduksjonar på indikasjonen fødselsangst
ved Stavanger Universitetssjukehus 2009 - 2013
Avsender: Ragnar Kvie Sande
2014/1930 LAMA – Lungefunksjon, AstMa og Allergi
Avsender: Karen Galta Sørensen
2015/57 Pasientrapporterte data etter gjennomgått utblokking av kransårene
Avsender: Tone Merete Norekvål
2015/62 Fysioterapeutisk behandling av tendinopati - en pilotstudie
Avsender: Ingvill Naterstad
2015/65 Bakteriologi ved cholecystitt og cholangitt
Avsender: Øyvind Kommedal
2015/316 Opplevelse av symptomer på søvnapné hos pasienter med hjertesvikt
Avsender: Tone Merete Norekvål
2015/320 Vil en lav konsentrasjon av desinfeksjonsmiddel hemme vekst av bakterier i øyet, om det får
virke i lang tid?
Avsender: Dordi Austeng
2015/322 Kingella kingae bærerskap hos norske barn
Avsender: Øyvind Kommedal
2015/325 Om QEEG predikerer behandlingsrespons ved alvorlig depresjon
Avsender: Pål Jakob Walstad
2015/329 Trygg utskriving av eldre pasienter
Avsender: Stig Harthug
2015/332 Återskapande av brystvorte og areola i ett eller två trinn?
Avsender: Emma Hansson
2015/501 NEM korrespondanse/avgjørelser 2015
Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter
Avsender: NEM
2015/732 Forsinket oppdagelse av hjertestans pga pågående behandling med hjertepumpe
Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig
Avsender: Ib Jammer
2015/773 Etanols absorbsjon via innånding hos tannhelsepersonell
Dokumentkategori: Framleggingspliktig
Avsender: Gholamreza Sefidroodi
2015/776 Medicinstudenters sytekknikar
Dokumentkategori: Framleggingspliktig
Avsender: Emma Hansson
2015/787 Kartlegging av ultralydtilbud til gravide ved Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam
Avsender: Inger Økland
2015/807 Høyring - forslag til ny forskrift om obduksjon og avgjeving av lik til bruk i undervisning og
forskning
Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter
Avsender: Helse – og omsorgsdepartementet
2015/808 Forslag til retningslinjer for REK om genetiske undersøkelser
Avsender: Arbeidsgruppe v/Jakob Elster
2015/816 Bruk av O-blod og AB plasma.
Avsender: Torunn Apelseth
2015/819 Faktoranalyse av BAVQ spørreskjemadata
Dokumentkategori: Annet
Avsender: Kenneth Hugdahl

Møtereferat

Transcription

Similar documents

Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en

Nye søknader

Forskningsprosjekter per desember 2014

Auksjonslisten - Oslo Filatelistklubb

Møtereferat

Møtereferat

Velkommen til lokalkjøring Lørdag 18. April 2015 Leangen travbane

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat