Møtereferat

Transcription

Møtereferat

REFERAT
Komitémøte REK vest
19. mars 2015 09:30 -16:00
5. etasje, Laboratoriebygget, Haukeland universitetssjukehus
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Vigdis Songe-Møller
Etikk
Komitémedlem
Helge Bryne
Helsemyndighet
Komitémedlem
Karl Harald Søvig
Jus personvern
Komitémedlem
Trygve Johan Hillestad
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Marit Grønning
Nestleder medisin
Komitémedlem
Birgitte Hjertaas
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Inger Hilde Nordhus
Psykologi
Komitémedlem
Berit Rokne
Sykepleie
Komitémedlem
Kjell Haug
Leder medisin
Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Ansgar Berg
Leder medisin Komitémedlem
Fra sekreteriatet:
Camilla Gjerstad, Trine Anikken Larsen
Til dagsorden
1. Innkalling - Ingen merknader
2. Referat fra møtet 12.02.15 - Ingen merknader
3. Inhabilitet - Ingen merknader
4. Saksbehandling - Oppfølgingssaker:
a. 2011/2453 - Identifikasjon av nye sykdomsgener ved arvelige syndromtilstander - Prosjektendring
5. Saksbehandling - Nye saker:
22 nye saker
6. Orienteringer:
a. Vedtak i sak 2009/1133 "Traumatisering og psykisk helse"
b. NEM-avgjørelse i sak "Kommunalt øyeblikkelig-hjelp og døgnopphold i Bergen kommune"
c. NEM-avgjørelse i sak "Forekomsten av diabetes og demmes (deres/dens?) risiko i landsbyen i Bangladesh"
7. Saker behandlet på fullmakt - Ingen merknader
8. Eventuelt - Ingen merknader
Nye søknader
2015/314 Cerebrovaskulære sykdommer ved Multippel Sklerose
Dokumentnummer: 2015/314-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Halvor Næss
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne legemiddelstudien (fase IV) er å kartlegge utvikling av aterosklerose hos pasienter med
Multippel Sklerose (MS), og undersøke om medikamenter som benyttes for å bremse MS har potensialet til å
forebygge aterosklerose. Studien vil undersøke cerebrovaskulære risikofaktorer og grad av
ateroskleroseutvikling når det gjelder varighet og sykdomsaktivitet ved MS. Deltakelse innebærer bl.a.
ultralydundersøkelse av halsarterier, klinisk undersøkelse og blodprøver. Mål på CIMT (carotis intima-media
tykkelse) vil registreres og sammenliknes med data fra Slagregisteret i Bergen og fra Tromsøundersøkelsen.
CIMT regnes som en markør for generalisert aterosklerose. Studien vil inkludere 850 pasienter med MS ved
poliklinikkene i Molde og Ålesund. Etter tre år gjøres undersøkelsene på nytt som en longitudinal oppfølging
av 147 pasienter.
Vurdering:
Forsvarlighetsvurdering
Komiteen har ingen innvendinger til gjennomføringen av studien og finner at studien er forsvarlig lagt opp.
Preparat og dosering av medikamentet til den enkelte pasient er valgt uavhengig av studien. Behandlingen
følger nasjonale retningslinjer for behandlingen av MS.
Biobank
I studien vil man samle blodprøver fra deltakerne for måling bl.a. av HbA1c, glukose, homocystein, CRP og
lipidstatus. Behov for opprettelse av forskningsbiobank er imidlertid uklart beskrevet i søknaden. I følge
søknadsskjemaet vil prøvene lagres i en spesifikk forskningsbiobank ved Regional forskningsbiobank, NTNU.
I informasjonsskrivet omtales biobanken som en generell biobank, uten at det fremgår om det er snakk om å
avgi et bredt samtykke til fremtidig forskning. I protokollen fremkommer det imidlertid at det ikke er behov for
biobank og at prøvene destrueres etter analyse. REK gjør oppmerksom på at det ikke er behov for å opprette
forskningsbiobank dersom prøvene destrueres innen to måneder etter prøvetaking. REK ber om
tilbakemelding på om det er behov for biobank og evt. om det er snakk om en spesifikk biobank eller en
generell biobank. Dersom prøvene skal lagres i en generell biobank til fremtidig forskning om
cerebrovaskulære sykdommer og MS, må dette tydeliggjøres for deltakerne i informasjonsskrivet.
Informasjonsskriv
REK har følgende merknader til informasjonsskrivet til deltakerne:
l
l
l
l
l
l
l
Det er ikke dekning for å si at studien kan kartlegge enkeltdeltakernes personlige risiko for hjerneslag.
Setningen «Ved å delta i studien får du en omfattende helsesjekk som kartlegger din personlige risiko
for hjerneslag» må derfor utgå.
Det må fremgå at det planlegges å gjenta undersøkelsene etter tre år.
Det må fremgå at deltakerne har rett til å få slettet data dersom de trekker seg. Setningen
«Opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli slettet» må derfor utgå.
Det må fremgå tydeligere om det er snakk om lagring av prøvene i en spesifikk biobank knyttet til
prosjektet eller om deltakerne avgir et bredt samtykke til at prøvene skal lagres i en generell biobank til
fremtidig forskning.
Kontaktperson (telefonnummer/epost) for spørsmål om studien må oppgis.
Skrivet må merkes med samme prosjekttittel som i søknaden samt REK-nr. 2015/314.
Tekst om stedfortredende samtykke må fjernes. Kun samtykkekompetente skal delta.
Dataoppbevaring og kryptering
Det er lagt opp til at deltakers navn fremgår på spørreskjemaet. På den måten vil deltakers identitet og
helseopplysninger lagres sammen. Det er imidlertid krav om at data ikke skal ha større grad av
personidentifikasjon enn det som er nødvendig, jf. helseforskningsloven § 32. REK ber derfor om at deltakers
identitet krypteres og erstattes med en kode på spørreskjemaet.
REK gjør oppmerksom på at prosjektet må følger rutinene til den forskningsansvarlige (her Helse Bergen HF)
når det gjelder oppbevaring av forskningsdata og prøver. REK legger til grunn at prosjektleder har klarert slik
lagring med Helse Bergen.
Tilbakemelding
Komiteen ber om tilbakemelding via skjemaet "Tilbakemelding" der prosjektleder vedlegger det revidert
informasjonsskrivet. Det må videre oppgis om prøvene skal destrueres innen to måneder etter prøvetaking
eller om det er behov for å lagre prøvene i en forskningsbiobank. Dersom det er behov for lagring må det
fremgå om prøvene vil lagres i en spesifikk forskningsbiobank knyttet til prosjektet eller om prøvene vil lagres i
en generell forskningsbiobank til fremtidig forskning om cerebrovaskulære sykdommer og MS.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2015/315 LAMiNAR studien; Lokal vurdering og håndtering av pasienter med store brannskader
Prosjektleder: Anne Berit Guttormsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne prospektive observasjonsstudien inkluderer voksne pasienter med behov for respiratorbehandling som
følge av brannskade. Relevante opplysninger om pasienten registreres i 90 dager, og studiens primære
endepunkt er å bestemme variasjonen i ventilasjonspraksis hos disse pasientene. Data samles fra
pasientenes elektronisk journal DIPS og pasientkurve ICIP. Studien tar sikte på å inkludere 5-7 pasienter fra
Brannskadeavdelingen i Bergen, totalt 300 pasienter internasjonalt. Det søkes om fritak fra å innhente
samtykke fra deltakerne.
Vurdering:
Fritak fra samtykke
Studien inkluderer brannskadde pasienter som forventes å ha mangelfull samtykkekompetanse. Det søkes
derfor om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pasientene. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig
forskning er imidlertid samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og
omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være
oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen
anerkjenner studiens forskingsformål der studien kan bidra til viktig ny kunnskap som kan få betydning for
behandlingsstrategi for brannskadde pasienter. I søknaden fremgår det at data som samles til prosjektet ikke
regnes som sensitive. REK vil peke på at enkelte av opplysningene oppfattes som svært sensitive, blant annet
registrering av psykiatrisk diagnoser og alkoholmisbruk. Det som er avgjørende for komiteen er likevel at det
ikke kan sies å være vanskelig å innhente samtykke fra pårørende når det kun er snakk om 5-7 pasienter.
REK ber derfor om at det innhentes stedfortredende samtykke fra pårørende og senere et utsatt samtykke fra
pasientene dersom de oppnår samtykkekompetanse igjen. Informasjonsskriv med samtykkeerklæring må
sendes til REK vest for vurdering før rekrutteringen kan starte.
Prosjektslutt
Det legges opp til å overføre avidentifiserte opplysninger til Amsterdam, Nederland. Koblingsnøkkelen vil forbli
i Norge og slettes ved prosjektslutt 31.03.16. Komiteen har ingen innvendinger til dette.
Vilkår
l
l
l
Samtykke fra pårørende må innhentes før inklusjon av pasientene.
Det må i tillegg innhentes samtykke fra pasientene dersom de oppnår samtykkekompetanse i løpet av
registreringsperioden.
Informasjon- og samtykkeskriv må sendes til REK vest for vurdering.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/316 Opplevelse av symptomer på søvnapné hos pasienter med hjertesvikt
Prosjektleder: Tone Merete Norekvål
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Søvnapné opptrer ofte hos pasienter med hjertesvikt og kan medvirke til forverret hjertefunksjon og svekke
prognosen. Målet med denne kvalitative studien er å undersøke erfaringer og opplevelse av søvnforstyrrelser,
samt hvilke egne strategier pasientene tar i bruk for å forbedre søvnen. Deltakerne fyller ut spørreskjema om
søvn og søvnvaner og gjennomgår et semistrukturert intervju. 20-25 pasienter med hjertesvikt og indikasjon
på søvnapné vil bli inkludert i studien. Pasientene rekrutteres fra hjertesviktpoliklinikkene ved Haukeland
universitetssjukehus og St. Olavs Hospital.
Vurdering:
Søknad og protokoll
Komiteen har ingen merknader til søknad eller forskningsprotokoll.
Informasjonsskriv og rekruttering
I søknaden fremgår det at pasienter som ikke returnerer skjema vil få en påminnelse etter to uker. REK ber
om at denne påminnelsen kun skjer skriftlig, ikke per telefon. REK har følgende merknader til
informasjonsskrivet:
l
l
l
Informasjonsskrivet må presisere at kun relevante opplysninger fra pasientjournal skal benyttes i
prosjektet.
Setningen «Dine erfaringer kan derimot bidra til bedre kvaliteten på helsehjelp til personer med
hjertesvikt som har søvnforstyrrelser (søvnapnoe)» bør omformuleres til «Dine erfaringer kan bidra til
bedre kvaliteten på helsehjelp på dette området i fremtiden».
Dato for prosjektslutt må fremkomme i skrivet.
Prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare koblingsnøkkelen gjelder til prosjektslutt 01.04.21. Etter dette vil datamaterialet bli
slettet.
Vilkår
Revidert informasjonsskrivet må sendes til REK vest.
Vedtak:
2015/317 Kreftrisiko i familier med barn med misdannelser
Prosjektleder: Tone Bjørge
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne registerstudien er å undersøke sammenheng mellom medfødte misdannelser og kreft i
et stort datasett med data fra Danmark, Finland, Norge og Sverige. Data vil innhentes fra
Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister og Folkeregisteret. Prosjektet inkluderer to
delstudier: 1) Kreftrisiko blant barn med misdannelser og deres søsken og 2) Kreftrisiko blant foreldre til barn
med misdannelser. For hvert kasus vil man ha ti kontroller matchet bl.a. på fødselsår. For delstudien med
barn med misdannelser vil antall krefttilfeller bli ca. 50 000. Det søkes om å benytte opplysningene uten å
innhente samtykke fra personene som opplysningene stammer fra.
Vurdering:
Fritak fra samtykke
Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for bruk av de omsøkte helseopplysningene. For å kunne
benytte helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning uten at det foreligger samtykke, må kravene
i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom det er vanskelig å innhente samtykke,
slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt. REK forstår søknaden slik at forskerne ikke har tilgang til direkte personidentifiserbare data, og at
koblingsnøkkelen skal oppbevares hos Medisinsk fødselsregister. REK finner at lovkravene er oppfylt i
prosjektet og har ingen innvendinger til gjennomføringen av studien.
REK presiserer at dispensasjonen gjelder kun de omsøkte helseopplysningene fra Dødsårsaksregisteret,
Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister. Når det gjelder bruk av opplysninger fra Folkeregisteret har REK
ingen innvendinger til koblingen, men Skatteetaten, som har forvaltningsansvaret, må likevel vurdere
utleveringen.
Prosjektslutt
Det søkes om å oppbevare datamaterialet i ytterligere ti år etter prosjektslutt 31.05.20. REK har adgang til å gi
tillatelse til å oppbevare data fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven § 38.
REK gir dermed tillatelse til å oppbevare opplysningene til 31.05.25. Etter dette må filene anonymiseres eller
slettes.
Vilkår
Tillatelsen til å lagre data gjelder frem til fem år etter prosjektslutt, dvs. til 31.05.25. Etter dette må data
anonymiseres eller slettes.
Vedtak:
2015/318 Effekt og sikkerhet ved kjeveleddsinjeksjoner ved barneleddgikt: En norsk multisenter
pilotstudie
Prosjektleder: Ellen Berit Nordal
Forskningsansvarlig:
Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN), St.Olavs Hospital Trondheim, Haukeland
Universitetssykehus Bergen, Rikshospitalet
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne legemiddelstudien (fase IV) er å sammenlikne effekt og sikkerhet ved
kjeveleddsinjeksjoner med steroider ved kjeveleddsartritt blant barn med juvenile idiopatisk artritt (JIA).
Studien gjennomføres som en observasjonsstudie uten kontrollgruppe. Medikamentet Lederspan® vil blitt gitt i
to forskjellige doser avhengig av barnets vekt. Injeksjonen vil foregå enten i narkose eller med lokalbedøvelse.
Før og etter behandlingen undersøkes gapeevne, smerte og MR-funn i kjeveledd. Studien tar sikte på å
inkludere totalt 15-25 pasienter under 18 år fra Tromsø, Trondheim, Bergen og Oslo.
Vurdering:
For at barn skal kunne inkluderes i medisinsk eller helsefaglig forskning, må visse vilkår være oppfylt, jf.
helseforskningsloven § 18. Slik forskning kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet
er ubetydelig, barnet ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være
til nytte for barnet eller for andre barn med samme aldersspesifikke tilstand. Videre kreves det at tilsvarende
forskning ikke kan gjennomføres på voksne. Studien vil undersøke gapeevne, smerte og MR-funn før og etter
behandlingen. REK forstår søknaden slik at pasientene vil bli behandlet med kjeveleddsinjeksjoner med
Lederspan® uavhengig av om de er med i studien eller ikke. Komiteen finner at lovkravene er oppfylt i
prosjektet og har ingen innvendinger mot gjennomføringen.
Informasjonsskriv
Det legges opp til at samtykke vil bli innhentet fra foreldre der barna er under 16 år. Deltakere over 16 år vil
samtykke selv. Ettersom studien er en legemiddelutprøving setter imidlertid komiteen vilkår om
stedfortredende samtykke fra foreldre/foresatte for barn under 18 år, jf. helseforskningsloven § 17.
REK har følgende merknader til informasjonsskrivet:
l
l
l
l
l
l
l
Det må utarbeides egne informasjonsskriv til barn tilpasset ulike aldre.
Teksten inneholder enkelte fremmedord og må forenkles (f.eks. kjeveleddsartritt, injeksjon, MRrøntgen, studiemodeller, kontrastmiddel).
Det må det tydeliggjøres i skrivet hva som er forskning og hva som er vanlig utredning.
Det må fremgå at det er medikamentet Lederspan som vil benyttes. Skrivet må informere om
bivirkninger av medikamentet.
Skrivet må gi mer informasjon om narkosen og opplyse om hvilke pasienter som tilbys narkose.
Skrivet må informere om at foreldre har innsyn i de innsamlete opplysningene for barn under 18 år.
Skrivet må oppgi korrekt dato for prosjektslutt 01.08.17 der data vil oppbevares etter prosjektslutt frem
til 01.08.30.
Prosjektslutt
Etter prosjektslutt 01.08.17 skal datamaterialet oppbevares i 15 år før det slettes. REK har ingen innvendinger
til dette.
Vilkår
l
l
l
Stedfortredende samtykke må innhentes fra foreldre for barn under 18 år.
Revidert informasjonsskriv med samtykkeerklæring til foreldre må sendes til REK vest.
Alderstilpassete informasjonsskriv (uten samtykkeerklæring) til barna må sendes til REK vest.
Vedtak:
2015/319 Bydelstilhørighet, levekårssoner og VitaminD i Bergens befolkning
Prosjektleder: Kristin Viste
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien tar sikte på å undersøke om det er forskjell i vitamin D-status mellom ulike bydeler i Bergen. Data fra
90 000 prøver, som i rutinediagnostikken har blitt analyser for vitamin D, inkluderes. Prøvene er analysert i
perioden 2010-2014 ved Hormonlaboratoriet, Haukeland universitetssjukehus. Det legges ikke opp til å
innhente samtykke fra deltakerne.
Vurdering:
Fritak fra samtykke
Studien vil benytte blodprøvesvar fra 90.000 personer. Data som skal inkluderes vil være alder, kjønn, måned
og år for prøvetaking, vitaminD3-nivå, vitamin D2-nivå og rekvirent/fastlege. I søknaden fremgår det at «Det er
vitenskapelig interessant å se om risiko for Vitamin D henger sammen med økt risiko for død, mye
sykemeldinger etc. som er faktorer som måles i levekårsundersøkelsen.» REK forstår likevel søknaden slik at
det ikke er snakk om å benytte data om død, sykmelding eller levekår i denne studien.
Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pasientene som blodprøvene stammer fra. For at
helseopplysninger innsamlet i helse og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må
kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig
interesse for samfunnet, hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt og det er vanskelig å
innhente samtykke. Komiteen finner at kravene er oppfylt og godkjenner at samtykke ikke innhentes i
prosjektet. REK setter likevel som vilkår at informasjon om prosjektet må gis for å sørge for åpenhet i
forskningen. REK ber om at informasjonen gis for eksempel gjennom en kunngjøring i lokalavisen eller på
nettsidene til kommunen.
Prosjektslutt
Tillatelsen gjelder til prosjektslutt 01.01.17, deretter vil data bli anonymisert.
Vilkår
REK ber om at informasjon om studien gis, for eksempel gjennom en kunngjøring i lokalavisen eller på
nettsidene til kommunen.
Vedtak:
2015/320 Vil en lav konsentrasjon av desinfeksjonsmiddel hemme vekst av bakterier i øyet, om det får
virke i lang tid?
Prosjektleder: Dordi Austeng
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet med studien er å teste om et desinfeksjonsmiddel (povidone-jodid) gitt i lav konsentrasjon 45 minutter
før operasjon, vil hemme vekst av bakterier i øyet. Deltakelsen i denne samtykkebaserte studien innebærer å
ta tre prøver fra hvert øye. Studien tar sikte på å inkludere 55 pasienter som skal opereres for grå stær.
Vurdering:
Forsvarlighet
Studien vil undersøke en desinfeksjonsmetode som allerede er innført ved avdelingen for to år siden. Det
finnes likevel ingen generelt akseptert desinfeksjonsprotokoll, og konsentrasjon og tidspunkt for desinfeksjon
varierer fra klinikk til klinikk. Bakterieprøven som tas i studien vil ikke innebære stort ubehag. Komiteen finner
at gjennomføringen av studien fremstår som forsvarlig og har ingen innvendinger mot forskningsprotokollen.
Statens legemiddelverk
I studien vil man undersøke om desinfeksjonsmiddelet povidone-jodid vil hemme vekst av bakterier i øyet.
Komiteen ber om at prosjektleder klarerer med Statens legemiddelverk om studien må vurderes der.
Informasjonsskriv
REK ber om at den skriftlige forespørselen til pasientene informerer om desinfeksjonsmiddelet, om eventuelle
bivirkninger ved behandlingen og hva slags behandling pasienten ellers vil få dersom vedkommende ikke
deltar i studien. Det må videre fremgå informasjon om prosjektslutt og når opplysningene slettes eller
anonymiseres.
Nytt humant biologisk materiale
Prøvene som samles inn skal destrueres innen to måneder etter prøvetaking. REK noterer at det derfor ikke
er behov for å opprette forskningsbiobank i prosjektet.
Prosjektslutt
Prosjektslutt er i søknaden satt til 31.12.2015. REK gjør oppmerksom på at prosjektslutt i søknadsskjemaet er
definert som tidspunkt for publisering av artikkel eller ferdigstilling av oppgave eller rapport. Om det er behov
for forlengelse av prosjektet, må prosjektleder sende endringssøknad til REK med dato for ny prosjektslutt.
Det legges opp til å anonymisere data ved prosjektslutt. Det vil være krav om at opplysningene skal
oppbevares i femten år etter prosjektslutt dersom studien defineres som en klinisk legemiddelutprøving av
Legemiddelverket. Vi ber om at prosjektleder sender endringssøknad til REK dersom det er behov for
ytterligere lagring av opplysningene etter prosjektslutt.
Vilkår
l
l
Statens legemiddelverk må kontaktes for å avklare om studien også skal vurderes der.
Vedtak:
2015/321 Nitrogen oksid i utpustet gass og tetrahydrobiopterin i blod etter oksygenbehandling
Prosjektleder: Einar Thorsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Man har tidligere vist at nitrogenoksid i utpust er redusert etter eksponering av høyt oksygentrykk hos
pasienter som får trykkammerbehandling og hos friske forsøkspersoner. Syntesen av nitrogenoksid er
avhengig av kofaktoren tetrahydrobiopterin (BH4). Formålet med studien er å øke forståelsen av
mekanismene for bieffektene av oksygenbehandling, om det er sammenheng mellom endringer i
nitrogenoksid i utpust og BH4 (kofaktor for bl.a. syntese av NO) i blodet etter behandlingen. Studien er tredelt.
Gruppe 1 består av 16 friske forsøkspersoner som eksponeres for 100 % oksygen i 90 minutter ved normalt
atmosfæretrykk. Gruppe 2 består av 8 pasienter som får hyperbar oksygenbehandling ved Haukeland
universitetssjukehus, 240 kPa i 90 min daglig i 4 uker. Gruppe 3 består av 6 pasienter som får hyperbar
oksygenbehandling. De utgjør en pilotgruppe som skal måle BH4 og aminosyrene før behandling og 30, 60,
90 og 120 minutter etter behandling. Hensikten er å finne det optimale tidspunktet for blodprøvetaking etter
eksponeringene av Gruppe 1 og 2.
Vurdering:
Forsvarlighet
Komiteen finner prosjektet forsvarlig å gjennomføre og har ingen innvendinger til forskningsprotokollen. REK
forstår søknaden slik at pasientene som rekrutteres til studien vil få samme trykkammerbehandling uavhengig
av om de deltar i studien eller ikke.
Informasjonsskriv
Det er utarbeidet ulike informasjonsskriv til de tre respektive deltakergruppene. Komiteen har ingen
merknader til informasjonsskrivene. REK noterer at kun forskningsdelen omtales i skrivet til pasientene, mens
det sies lite om hyperbarbehandlingen. REK legger til grunn at pasientene får utfyllende informasjon om selve
hyperbarbehandlingen i behandlingsopplegget.
Deltakelsen innebærer blodprøvetaking. Materialet skal destrueres innen to måneder etter prøvetaking. Det er
derfor ikke behov for å opprette forskningsbiobank.
Prosjektslutt
Det oppgis i søknaden at prosjektslutt er 31.03.18. REK forutsetter at data slettes eller anonymiseres ved
prosjektslutt.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad.
2015/322 Kingella kingae bærerskap hos norske barn
Prosjektleder: Øyvind Kommedal
Biobank:
Eudra CT nr:
Hos barn under fire år er bakterien Kingella Kingae den hyppigste årsaken til infeksjoner i bein og ledd.
Formålet med studien er å undersøke forekomst blant friske barn. Studien er en tverrsnittstudie av 200 friske
barn i aldersgruppen 12-24 måneder, som møter til rutinekontroll ved helsestasjonen. Etter foresattes
samtykke vil det tas en halsprøve fra tonsilleregionen i tillegg til at foreldre vil besvare noen spørsmål.
Vurdering:
Forsvarlighet
til nytte for barnet eller for andre barn med samme aldersspesifikke tilstand. Videre kreves det at tilsvarende
forskning ikke kan gjennomføres på voksne. REK finner at lovkravene er oppfylt. Selv om penselprøve kan
oppleves som ubehagelig, innebærer deltakelsen lite risiko eller ulempe.
Det er ikke lagt opp til at foreldrene får tilbakemelding om resultatet av bakterieprøven. Komiteen diskuterte
om det er rimelig at foreldrene bør få slik tilbakemelding. REK kom likevel til at tilbakemelding ikke skal gis i
studien ettersom eventuell tilstedeværelse av bakterien vil være en del av normalfloraen og ingen tiltak vil bli
satt i verk. Tilbakemelding om resultatene vil derfor ikke være hensiktsmessig.
Informasjonsskriv
Samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatte. REK har følgende merknader til informasjonsskrivet:
l
l
l
l
l
l
Det må fremgå i informasjonsskrivet at det kan være noen utfordringer med å ta halsprøver av barn i
denne alderen.
Skrivet må informere om at det ikke legges opp til tilbakemelding til foreldrene om resultatene av
prøven ettersom bakterien ofte er en del av normalfloraen uten at den forårsaker infeksjon. Funn av
bakterien hos friske vil derfor ikke kreve behandling.
Deltakerne må informeres om at prøver og data slettes ved prosjektslutt. Setningen «Du kan reservere
deg mot oppbevaring av opplysninger og prøvemateriale etter prosjektslutt» må derfor fjernes.
Det må fremgå hvem som vil ta prøvene av barna (f.eks. helsesøster eller annet helsepersonell).
Teksten inneholder en blanding «du/deg» og «ditt barn». Bør henvende seg til foreldrene og bruke
formuleringen «ditt barn», jf. «Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til innsyn i hvilke
opplysninger som er registrert om deg.» bør erstattes med «… som er registrert om ditt barn.»
Informasjon om at deltakerne er dekket av pasientskadeerstatningsordningen skal fremkomme.
Det vil bli tatt penselprøve fra tonsilleregionen. I følge søknaden skal prøvene lagres i en tidligere godkjent
generell forskningsbiobank. Biobanken som er oppgitt i søknaden er imidlertid ikke en forskningsbiobank, men
en diagnostisk biobank (Mikrobiologisk avdeling Helse Bergen, Diagnostisk biobank nr.2949). Dersom
prøvene skal lagres for forskningsformål, må det opprettes en forskningsbiobank. Det legges opp til at
prøvene skal lagres etter prosjektslutt. REK kan ikke se behov for å lagre prøvene i en generell biobank for
fremtidig forskning etter prosjektets avslutning. Komiteen setter derfor som vilkår at prøvene destrueres ved
prosjektslutt. For lagring av prøvene i prosjektperioden godkjenner REK at det opprettes en prosjektspesifikk
forskningsbiobank. REK gir biobanken tittelen «2015/322 Kingella kingae bærerskap hos norske barn», og
godkjenner Øyvind Kommedal som ansvarshavende for biobanken.
Prosjektslutt
I søknaden er prosjektslutt oppgitt å være 01.02.17. REK gjør oppmerksom på at prosjektslutt i
søknadsskjemaet er definert som tidspunkt for publisering av artikkel eller ferdigstilling av rapport. Om det er
behov for forlengelse av prosjektet, må prosjektleder sende endringssøknad til REK med dato for ny
prosjektslutt.
Vilkår
l
l
Prøvene må destrueres og opplysningene anonymiseres/slettes ved prosjektslutt.
Vedtak:
2015/323 Lipohypertrofi hos barn og unge med type 1 diabetes
Dokumentnummer: 2015/323-1, 2015/323-4
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger
Prosjektleder: Anne Haugstvedt
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien er en tverrsnittstudie der barn med type 1 diabetes i Helse Møre og Romsdal vil bli forespurt om å
delta sammen med foreldrene. Formålet med prosjektet er å undersøke forekomst av lipohypertrofi blant barn
med type 1 diabetes. Man vil videre studere sammenhenger mellom lipohypertrofi og glykemisk kontroll,
smerter ved nålestikk, insulinsetting som automatisert handlingsvane og andre demografiske og
sykdomsspesifikke variabler. Studien vil inkludere omlag 112 barn i alderen 6-18 år.
Vurdering:
Forsvarlighet
til nytte for deltaker eller for andre barn med samme aldersspesifikke tilstand. Videre kreves det at tilsvarende
forskning ikke kan gjennomføres på voksne. REK finner at lovkravene er oppfylt. Studien vil kunne gi ny
kunnskap om forekomst av lipohypertrofi og variabler assosiert med lipohypertrofi hos barn med type 1
diabetes. Det fremkommer av søknaden at det vil bl.a. bli innhentet opplysninger om etnisk bakgrunn. Det er
uklart for komiteen hvilken relevans denne variabelen har for forskningsformålet, men en aksepterer likevel
innhenting av de omsøkte opplysningene.
Informasjonsskriv
Det legges opp til å innhente samtykke fra foreldre og barn der barna er 12 -16 år. Ungdom over 16 år
samtykker selv. REK har følgende merknader til informasjonsskrivet:
l
l
l
l
l
l
Det må utarbeides egne informasjonsskriv til barn tilpasset ulike aldersgrupper.
Teksten må forenkles og fremmedord forklares (f.eks. infiltrat, injeksjonssted, kanyle, barnepoliklinikk).
Det må gis informasjon om prosjektslutt og sletting av data.
Det må gis informasjon om fordeler og ulemper ved å delta.
Det må gis informasjon om kontaktperson (telefonnummer/epost).
Skrivet må merkes med prosjekttittel, REK-nr. 2015/323 og logo til forskningsansvarlige (Høgskolen i
Bergen).
Prosjektslutt
Koblingsnøkkel slettes og datamaterialet anonymiseres ved prosjektslutt 01.12.16.
Vilkår
Revidert informasjonsskriv til foreldre og alderstilpassete informasjonsskriv til barna må sendes til REK vest.
Vedtak:
2015/324 Forløpsanalyse av pasienter med spredning fra tykk- og endetarmskreft i Norge
Prosjektleder: Jon-Helge Angelsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å se på andel pasienter i Norge med kreft i tykk- og endetarm som utvikler
spredning. I tillegg skal forskergruppen se nærmere på andel pasienter med spredning av kreft til lever og
som tilbys kirurgi i kurativ hensikt. Det skal også ses nærmere på overlevelse etter kirurgisk behandling for
spredning til lever, samt undersøke variasjoner i spredningsmønster, behandling og overlevelse mellom
landsdeler, foretak og fylker. Data skal innhentes fra Norsk pasientregister (NPR). Omkring 25 000 pasienter
med diagnosen kreft i tykk- og endetarm i Norge i perioden 2008-2014 ønskes inkludert i studien. Det søkes
om dispensasjon fra taushetsplikt.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser dette som en viktig og interessant studie. Komiteen har således ingen innvendinger til søknad
og protokoll, og anser studien som forsvarlig å gjennomføre slik den er lagt opp.
Fritak fra samtykkekravet
Prosjektleder søker om å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for
medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13. For at
helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må
interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være
vanskelig å innhente samtykke.
Komiteen anser dette som en samfunnsnyttig studie og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt slik studien er lagt opp. Antallet personer som skal inkluderes er høyt, og komiteen mener at det vil
være vanskelig å innhente samtykke fra disse. REK vest legger med dette til grunn at vilkårene for fritak etter
helseforskningsloven § 35 er oppfylte.
Opplysninger fra Norsk pasientregister
Prosjektleder ønsker å innhente fødselsdato. Begrunnelsen for dette er at dette vil gi mer valide data.
Komiteen mener imidlertid at det i denne studien ikke vil være behov for eksakt fødselsdato for å kunne
besvare forskningsspørsmålet i prosjektet. Komiteen mener det vil være tilstrekkelig å få informasjon om
fødselsmåned og fødselsår, og setter dette som vilkår for gjennomføring av studien.
Informasjonssikkerhet
Prosjektleder ønsker i utgangspunktet å oppbevare data i tre år, men dette vil sannsynligvis bli søkt senere da
det kan bli aktuelt med en langtidsoppfølging. Prosjektslutt er satt til 15.04.2017. REK vest minner om at en
eventuell forlengelse av prosjektperioden må søkes før prosjektperioden utløper, jf. helseforskningsloven §
11.
Vilkår
l
Forskergruppen gis tillatelse til innhenting av opplysninger om fødselsmåned og fødselsår.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/325 Om QEEG predikerer behandlingsrespons ved alvorlig depresjon
Prosjektleder: Pål Jakob Walstad
Forskningsansvarlig: Spesialisert behandling - Haugesund Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en pilotstudie som skal bruke en kombinasjon av nevrofysiologiske analyser og nevropsykologiske
tester for å studere endringer i hjernen ved behandling av alvorlig depresjon. QEEG-analyser er valgt grunnet
mulighet til å se om funn av økt theta-aktivering i rAAC (rostral anterior cingulate) predikerer raskere
behandlingsrespons ved elektro-konvulsive behandling. Dette er vist i tidligere studier. Nevropsykologiske
tester benyttes for å se på mål for mulige endringer i eksekutiv funksjon etter elektrokonvulsive behandling.
Forskningsdesign er en pre/post-modell, som består av nevropsykologisk testing og nevrofysiologisk
registrering før og etter en ECT-serie. Det vil være en tilsvarende testing og registrering under oppfølgning tre
måneder etter behandling. Det er ikke lagt opp til å anvende kontrollgruppe i dette prosjektet. Mellom 10 og 20
pasienter med alvorlig depresjon og som er henvist til ECT-serier vil bli forespurt deltakelse i studien.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen mener at søknaden er godt gjennomarbeidet, og dette fremstår som en viktig og interessant studie.
Forskningsprotokollen er noe mangelfull, men REK vest legger likevel til grunn at den er tilfredsstillende etter
kravene i helseforskningsloven. Studien anses som forsvarlig å gjennomføre slik den er lagt opp.
Pilotstudie
Det fremgår av prosjektsøknaden at dette er en pilotstudie. Gjennom pilotstudien kan forskerne avdekke
eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al. 2011: "The role and
interpretation of pilot studies in clinical research". I dette prosjektet er det lagt opp til å måle effekt. REK vest
gjør oppmerksom på dersom studien skal gjennomføres som en pilot, kan det ikke samtidig kalles en
effektstudie.
Informasjonsskriv
Under punktet "Hva innebærer studien?" er det opplyst at enkelte psykologiske tester skal gjennomføres.
Komiteen legger til grunn dette er kjente og validerte standardtester, men at det må fremgå tydeligere av
informasjonsskrivet hvilke tester dette er og hva de går ut på.
I informasjonsskrivets første avsnitt står det at dette er en forespørsel om å delta i en pilotstudie for å se
"hvilke positive endringer som finner sted i hjernen under ECT-behandling av tung depresjon". Komiteen
mener at begrepet "positive" i denne settingen kan virke appellerende og at dette bør strykes fra
informasjonsskrivet. Dette gjelder også begrepet "raskere" som fremgår flere steder i skrivet. Komiteen mener
at dette bør byttes ut med "eventuell bedring" fordi man på forhånd ikke kan garantere bedring.
Informasjonsskrivet bærer også preg av å bestå av mange fremmedord, som for eksempel theta-bølge
aktivitet og anterior cingulate. Slike begreper må forenkles eller forklares på en mer allmenn forståelig måte i
informasjonsskrivet.
Vilkår
l
Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest for
vurdering.
Vedtak:
2015/326 Gynekologiske fistlere etter kirurgi eller strålebehandling
Prosjektleder: Jone Trovik
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssjukehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Gynekologiske fistler er unormal åpning mellom livmor/skjede og urinveier, tarm eller hud, og er en relativt
sjelden tilstand i Norge. Formålet med denne studien er å undersøke hva som karakteriserer gynekologiske
fistler etter kirurgi. Forskergruppen skal se på forekomsten av bekkenkirurgi/strålebehandling som årsak til
fistel i en pasientkohort behandlet for gynekologiske fistler. Forskergruppen skal også sammenlikne
gynekologiske fistler etter kirurgi med gynekologiske fistler forårsaket av fødsel/svangerskap. Forskergruppen
skal benytte opplysninger fra pasientjournal vedrørende tidligere behandling for gynekologisk fistel og resultat
av behandling. Omkring 70 kvinner som har blitt behandlet for gynekologiske fistler etter
kirurgi/strålebehandling fra og med 1995, skal inkluderes i studien.
Vurdering:
Er prosjektet fremleggingspliktig etter helseforskningsloven?
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk
materiale eller helseopplysninger. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som "virksomhet som utføres
med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom", jf. helseforskningsloven §
4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK.
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hva som karakteriserer gynekologiske fistlere etter kirurgi.
Forskergruppen skal også sammenlikne gynekologiske fistlere etter kirurgi/strålebehandling med fistler som er
forårsaket av fødsel/svangerskap.
REK vest diskuterte om prosjektet er søknadspliktig etter helseforskningsloven. Komiteen mener at det som
skal undersøkes i prosjektet ikke vil gi en ren bekreftende kunnskap, men at dette vil være ny kunnskap om
sykdom og helse. På bakgrunn av dette legger komiteen til grunn at prosjektet er søknadspliktig etter
helseforskningsloven.
Søknad/protokoll
Komiteen mener at dette er en viktig og interessant studie. Komiteen har ingen innvendinger til søknad og
protokoll, og mener prosjektet er forsvarlig å gjennomføre slik det er lagt opp.
Prosjektleder søker om fritak fra kravet om å innhente samtykke for kvinner som døde senere enn
behandlingstidspunkt ved Kvinneklinikken på Haukeland universitetssjukehus, samt for de kvinnene som
allerede har samtykket til registrering i Register for gynekologiske fistler fra og med 2014. Det skal innhentes
aktivt samtykke fra kvinner som skal registreres prospektivt i registeret.
Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13.
For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten
samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er
av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det
være vanskelig å innhente samtykke.
Komiteen mener at dette er en samfunnsnyttig studie og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt slik studien er lagt opp. For de avdøde pasientene, mener komiteen at det vil være vanskelig å
innhente samtykke fra pårørende. REK vest legger til grunn at vilkårene for fritak etter helseforskningsloven §
35 er oppfylte for populasjonen som gjelder de avdøde pasientene.
For kvinnene som allerede er registrert i Register for gynekologiske fistler fra og med 2014, mener komiteen
også at det kan gis fritak fra samtykkekravet. Informasjonsskrivet til registeret legger opp til et bredt samtykke
og at det kan bli aktuelt å benytte registrerte opplysninger i forskning. Det er også oppgitt i informasjonsskrivet
til registeret at alle forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av REK og at informasjon om prosjektene vil
være tilgjengelig på en oppgitt nettside. Komiteen mener at samtykket er dekkende og at det kan gis fritak fra
samtykkekravet for disse kvinnene som allerede er inkludert i Register for gynekologiske fistler.
REK vest påpeker at dersom pasienter under 16 år skal inkluderes, kreves det et eget informasjonsskriv til
disse, samt samtykkeerklæring fra deres foreldre. Pasienter over 16 år kan samtykke på egne vegne, jf.
helseforskningsloven 17.
Vedtak:
2015/327 Prioritering av nyfødtes helsebehov i Etiopia
Prosjektleder: Ingrid Miljeteig
Forskningsansvarlig: University of Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Despite a high priority in health policies, newborns in Ethiopia continue to have a high mortality rate (37 per
1000 live births). Little is known about the families' decision making with regards to newborn health. This study
aims to gain a better understanding of intra-household resource allocation and care seeking among families
with sick newborns in Butajira, Ethiopia. The research group will explore the research question through a
qualitative design using in-depth interviews, focus group discussions and observations. This project is
expected to provide empirical knowledge about family decision making and barriers to newborn health and
survival. This will be of high relevance for health policy and for discussions about priority setting. 20 cases of
newborn illness will be identified, and their mothers or significant others will be recruited into the study. 10
cases of newborn deaths the last year will be identified and the research group will recruit the mother or
significant other of diseased new born. 24 health workers and 32 community members will be recruited from
the hospital and health centres, and via key informants in the Butajira Rural Health Programme.
Vurdering:
Application/study protocol
The Committee finds this project important, and has no objections to the research questions, the purpose of
the project or the implementation of the project.
Compensation
The Committee discussed if soap is a sufficient and adequate compensation to give to the participants in this
study. The Committee presupposes that there is an adequate compensation for their participation and points
out that the ethics committee in Ethiopia is the right body to determine this question.
Contingency
The research group wants to recruit mothers who lost their sick newborn. Losing a newborn may be very
sensitive to talk about, especially to strangers. The Committee misses a reflection on the implementation of a
contingency against these women who have lost a newborn. The Committee set as a condition that the
research group initiates a contingency to safeguard the interests of the women who have lost their newborn.
Conditions
l
The research group must initiate a contingency towards the women who have lost their newborn child.
Vedtak:
REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application as long as the
aforementioned conditions are met.
2015/328 Recurrens parese oppfølging og behandling
Prosjektleder: Hans Jørgen Aarstad
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Symptomer fra strupen kan oppstå på grunn av sykdom utenfor selve strupen som ved funksjonssvikt i dens
nevromuskulære kontroll, for eksempel ved skade av tiende hjerne (nervus vagus), via nervus recurrens,
såkalt nervus recurrens parese (NRP). Både heshet, tungpusthet og aspirasjon kan følge med en slik tilstand.
Forskergruppen ønsker å utføre en retrospektiv kohortstudie på alle pasienter i Haukeland
universitetssjukehus sine diagnoseregistre. I tillegg ønsker gruppen å finne ut om det er sammenheng mellom
idiopatisk stemmebåndslammelse og dødsårsak. Data skal innhentes fra pasientjournal, Dødsårsaksregisteret
og Kreftregisteret. Omkring 400 pasienter vil inkluderes i studien. Det søkes om dispensasjon fra
taushetsplikt.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser prosjektet som viktig og interessant. REK vest har således ingen merknader til søknad og
protokoll, og mener prosjektet vil være forsvarlig å gjennomføre slik det er lagt opp.
Komiteen mener at dette er en samfunnsnyttig studie og at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt slik
studien er lagt opp. Komiteen mener imidlertid at antallet deltakere vil være såpass lavt i dette tilfellet,
ettersom det antas at en del av pasientene vil være døde. Det anses derfor ikke vanskelig å innhente
samtykke fra de pasientene som lever. Komiteen gir fritak fra samtykkekravet for pasientene som er døde,
men setter som vilkår at det må innhentes aktivt samtykke for de pasientene som lever.
Det må utarbeides et informasjonsskriv med samtykkeerklæring som sendes til REK vest for vurdering.
Forskergruppen kan ikke rekruttere deltakere til studien før REK vest har vurdert og godkjent
informasjonsskrivet.
Vilkår
l
Det må innhentes aktivt samtykke for de pasienter som fortsatt er i live. Informasjonsskriv sendes til
REK vest for vurdering.
Vedtak:
2015/329 Trygg utskriving av eldre pasienter
Prosjektleder: Stig Harthug
Biobank:
Eudra CT nr:
Brukererfaringsundersøkelser fra norske sykehus i 2014 viser at det er forbedringspotensial i forbindelse med
utskrivning. En rekke enkelttiltak har vært iverksatt uten tilfredsstillende resultat. Forskning viser at
tiltakspakke "care bundle" og sjekklister styrker implementering av behandlingstiltak. Forskergruppen ønsker å
gjennomføre en pilotundersøkelse ved Medisinsk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus, ved å sette
sammen en tiltakspakke kombinert med sjekkliste. Tiltakene består av samstemming av legemiddelliste, trygg
pleie (risiko for underernæring, fall og trykksår), strukturert utskrivningssamtale, samt pleie- og
omsorgsmelding. Basismålinger gjennomføres i minst tre måneder før intervensjon og tilsvarende i etterkant.
Pasientene skal besvare et spørreskjema som består av 36 spørsmål. Til sammen 225 pasienter ved
Medisinsk avdeling skal inkluderes. I tillegg inkluderes en kontrollgruppe ved en annen indremedisinsk
sengepost med tilsvarende antall pasienter. Det søkes om fritak kravet om å innhente samtykke.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å gjennomføre en pilotundersøkelse ved Medisinsk avdeling ved Haukeland
universitetssjukehus ved å sette sammen en tiltakspakke kombinert med sjekkliste.
Det fremgår av prosjektsøknaden at forskergruppen ønsker å gjennomføre prosjektet som et
forskningsprosjekt og ikke som kvalitetssikring. Komiteen mener at så lenge det er en klart definert
kontrollgruppe og en intervensjon skal gjennomføres, vil dette anses for å være et forskningsprosjekt som skal
behandles etter helseforskningsloven. På bakgrunn av dette legger REK vest til grunn at prosjektet er
søknadspliktig etter helseforskningsloven.
Søknad/protokoll
Komiteen anser prosjektet som viktig og at det kan ha potensiell nytteverdi for pasientgruppen. REK vest har
ingen ytterligere merknader til søknad og protokoll.
I dette prosjektet ønsker prosjektleder å benytte seg av såkalt passivt samtykke. Informasjon om prosjektet vil
bli hengt opp i korridorer og fellesområder. Prosjektleders innvendinger mot å innhente aktivt samtykke er at
det vil være ressurskrevende fordi man i hvert enkelt tilfelle må vurdere pasientens samtykkekompetanse. I
tillegg mener prosjektleder at det vil være tidkrevende å innhente et eventuelt stedfortredende samtykke fra
pårørende. Det anses også som praktisk utfordrende da pasientene ofte vil være til undersøkelser, stell, ha
besøk, spise, etc.
For det første vil ikke REK ha kompetanse til å gi dispensasjon fra taushetsplikt for prospektive studier.
Helseforskningsloven § 35 gir kun hjemmel for studier som skal benytte retrospektive data.
For det andre mener komiteen at kravet til informasjonsplikt ikke er tilfredsstillende. Å henge opp et skriv på et
fellesområde vil ikke gi pasienten tilstrekkelig informasjon om studien. Pasienten kan i utgangspunktet være
inkludert i studien uten at vedkommende selv er klar over det. REK vest mener at dette er problematisk fordi
det ikke kan forventes at pasienter i den alderen leser skriv som er hengt opp i korridorer, etc.
Det kan heller ikke anses som vanskelig å innhente samtykke. Selv om pasienten kan være opptatt i løpet av
dagen, vil ikke det i seg selv være tilstrekkelig som argument for fritak fra samtykkekravet. Dette
sammenholdes med det faktum at pasienten skal fylle ut et spørreskjema etter at vedkommende er skrevet ut
fra sykehuset. Som det også fremgår av prosjektsøknaden, kan pasienten få hjelp av en pårørende til å fylle
ut skjemaet dersom vedkommende ikke klarer dette selv. Dermed kan det ikke anses som vanskelig at man
samtidig innhenter samtykke fra deltakeren, eventuelt pårørende, når skjemaet uansett skal fylles ut.
På bakgrunn av ovennevnte argumenter, gir ikke REK vest fritak fra samtykkekravet etter
helseforskningsloven § 35. Det settes som vilkår at forskergruppen innhenter aktivt samtykke fra pasientene
eller pårørende. Dette gjelder også kontrollgruppen. Det må utarbeides et informasjonsskriv med
samtykkeerklæring som sendes til REK vest for vurdering. Forskergruppen kan ikke rekruttere deltakere til
studien før REK vest har vurdert og godkjent informasjonsskrivet.
Vilkår
l
l
l
Det må innhentes aktivt samtykke fra deltakerne som skal rekrutteres til studien.
Informasjonsskriv med samtykkeerklæring må utarbeides og sendes til REK vest for vurdering.
Rekruttering av deltakere kan ikke igangsettes før REK vest har vurdert og godkjent innsendt
informasjonsskriv.
Vedtak:
2015/330 Laserbehandling ved håndleddsfraktur
Prosjektleder: Jan Magnus Bjordal
Forskningsansvarlig: Institutt for Global Helse og Samfunnsmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Fraktur av håndledd er den vanligste bruddtypen i Norge, med en forekomst på rundt 15 000 frakturer årlig.
Konservativ behandling av fraktur i distale radius og/eller ulna er gips i inntil 6 uker. Under gipsperioden
mottar pasientene hjemmeøvelser for fingre og albue, og instrueres i å bruke hånden til det de klarer uten
smerte. Mange pasienter sykemeldes i kortere eller lengre perioder avhengig av smerte og hvilke krav til
funksjon de har på arbeidsplassen. Studier tyder på at en fysioterapeutisk intervensjon med laserterapi kan
redusere smerte og hevelse etter akutt traume, og potensielt fremme tilheling av fraktur. Per i dag eksisterer
det ingen studier som vurderer effekten av laserterapi for håndleddsfraktur utover to uker. Formålet med
studien er å undersøke effekten av laserterapi på håndleddsbrudd og se på om laserbehandling under
gipsperioden kan gi raskere smertelindring, bedre bevegelse, styrke og funksjon i håndleddet. Dette er en
dobbelblindet placebokontrollert randomisert studie, hvor 40 pasienter skal inkluderes i enten placebogruppen
eller behandlingsgruppen (20 pasienter i hver gruppe).
Vurdering:
Søknad/protokoll
I dette prosjektet skal det gis behandling med laser, enten vanlig laserbehandling eller placebolaser. Formålet
er å se om laserbehandling har effekt ved håndleddsfraktur. Dette innebærer ingen risiko eller ulempe for
deltakerne, og de fratas ikke noen behandling selv om halvparten av deltakerne skal randomiseres til
placebolaser. Komiteen mener at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre slik studien er lagt opp.
Kostnader ved deltakelse
Det er oppgitt i både prosjektsøknaden og informasjonsskrivet til deltakerne at kostnaden for pasientene vil
være knyttet til utgifter som fravær fra jobb, reisekostnad og eventuelt parkering. Det vil ikke bli gitt noen
kompensasjon for disse utgiftene.
Komiteen er usikker på om forskergruppen har reflektert over å ikke gi kompensasjon for deltakelse.
Pasientene kan få betydelige utgifter av å være med, blant annet fordi noen må ta seg fri fra jobb. Komiteen vil
gjøre forskergruppen oppmerksom på at manglende kompensasjon for eventuelle reiseutgifter og parkering,
vil kunne medføre at forskergruppen ikke får rekruttert tilstrekkelig antall deltakere.
Informasjonsskriv
Komiteen mener at de første setningene i annet avsnitt i informasjonsskrivet er misvisende. Det bes derfor om
at dette fjernes fra skrivet.
Under punktet om "Mulige fordeler og ulemper" er det oppgitt at en mulig ulempe er at deltakeren kan komme
i gruppen som mottar inaktiv behandling, det vil si placebolaser. Slik det fremgår av søknaden, vil man ikke på
forhånd vite om laserbehandling i seg selv vil ha effekt på håndleddsfraktur. Denne setningen må derfor
fjernes fra informasjonsskrivet.
Det må også opplyses om dato for prosjektslutt.
Vilkår
l
Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest.
Vedtak:
2015/331 Selv-rapportering av hørselshallusinasjoner med hjelp av en mobil-app
Prosjektleder: Kenneth HUgdahl
Forskningsansvarlig: UiB
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien er del i et pågående større forskningsprosjekt omkring forståelse av underliggende faktorer bak
hørselshallusinasjoner ved schizofreni. Formålet med dette pilotprosjektet er å prøve ut en ny måte å
registrere forekomst og hyppighet av hørselshallusinasjoner der pasienten selv markerer hver gang
vedkommende "hører stemmer" i løpet av en dag ved hjelp av en applikasjon. Deltakerne i studien vil få
utlevert en iPod touch med den aktuelle applikasjonen lagt inn og skal bruke den for registrering av hyppighet
av hørselshallusinasjoner 4-5 ganger daglig. Data vil overføres fra iPod til en PC etter prøveperioden er utløpt.
Hensikten er å få bedre oversikt over forekomst av hørselshallusinasjoner i hverdagslivet. Deltakerne
rekrutteres fra studien "BestIntro (the Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim study)" med REK-nummer
2010/3387. Til sammen 50 pasienter med psykosediagnose skal inkluderes i prosjektet.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen mener at dette er en interessant studie. REK vest har ingen merknader til søknad og protokoll, og
mener studien er forsvarlig å gjennomføre slik den er lagt opp.
Pilotstudie
Det fremgår av prosjektsøknaden at dette er en pilotstudie. Gjennom pilotstudien kan forskerne avdekke
eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al. 2011: "The role and
interpretation of pilot studies in clinical research". REK vest gjør oppmerksom på at dersom studien skal
gjennomføres som en pilot, kan det ikke samtidig måles effekt.
Informasjonsskriv
Pasientene som skal inkluderes i prosjektet identifiseres og rekrutteres fra prosjekt 2010/3387 ("BestIntro (the
Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim study)"). Komiteen ønsker at det på første side av
informasjonsskrivet skal opplyses om at pasientene er identifisert og rekruttert fra prosjekt 2010/3387.
Videre er det oppgitt under kapittel B i informasjonsskrivet at dersom pasienten samtykker til deltakelse,
samtykker vedkommende også til at avidentifiserte opplysninger og data i fremtiden kan utleveres til forskere
ved Universitetet i Bergen eller deres samarbeidspartnere. Komiteen mener at dette er en viktig opplysning
som derfor bør fremgå av informasjonsskrivets første side.
Vilkår
l
Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest.
Vedtak:
2015/332 Återskapande av brystvorte og areola i ett eller två trinn?
Prosjektleder: Emma Hansson
Forskningsansvarlig: Kliniskt instutt 1
Biobank:
Eudra CT nr:
Rekonstruksjon av brystvorte og areola er det siste steget i rekonstruksjon av brystet etter brystkreft. Dette har
også vist seg å øke pasientenes tilfredshet med brystrekonstruksjon. Tradisjonelt har rekonstruksjon blitt gjort
i to trinn, det vil si at ved første operasjon rekonstrueres brystvorten med en lokal lapp og tre måneder senere
rekonstrueres areola med tatovering. De senere årene har rekonstruksjon i ett trinn blitt beskrevet, altså at
areola tatoveres først på og at man i senere seanse gjør en rekonstruksjon av brystvorten med en lokal lapp.
Det finnes ingen studier som sammenlikner rekonstruksjon i ett eller to trinn. Valg av rekonstruksjonsmetode
er basert på kirurgens preferanser og erfaring. Formålet med denne studien er å undersøke om det finnes
forskjell i pasienttilfredshet og sluttresultat mellom rekonstruksjon av brystvorte og areola i ett eller to trinn.
Pasientene randomiseres til behandlingen i enten ett eller to trinn, og resultatene kommer til å vurderes
gjennom et spørreskjema, samt vurdering av foto og målinger. Til sammen 150 pasienter skal inkluderes i
studien.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen mener at dette er en viktig og interessant studie. REK vest har således ingen merknader til søknad
og protokoll, og mener studien er forsvarlig å gjennomføre slik den er lagt opp.
Informasjonsskriv
Informasjonsskrivet bærer preg av å blande norsk og svensk språk. Dette må revideres slik at hele
informasjonsskrivet er på norsk. Komiteen har ingen ytterligere merknader til skrivet.
Vedtak:
2015/333 Lege i spesialisering i generell og gastrokirurgi
Prosjektleder: Kristina Stølen Ugelvik
Forskningsansvarlig: kirurgisk klinikk haukeland sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke data fra Traumeregisteret ved Haukeland universitetssjukehus av
pasienter registrert fra 2009-2014. Forskergruppen ønsker å undersøke nøkkeldata, samt gå inn og se på
dødsårsak hos pasientene som døde og gjøre en vurdering med tanke på "preventable deaths". Dette gjelder
til sammen 2000 pasienter som er registrert i Traumeregisteret. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt.
Vurdering:
Prosjektsøknad
Søknaden er svært mangelfull. Den mangler klare hypoteser for studien og forskningsspørsmål. I tillegg
mangler rasjonale for studien og metodebeskrivelse. Komiteen har vanskeligheter med å forstå hva
prosjektleder ønsker å få ut av dette prosjektet.
I tillegg har ikke tittelen på prosjektet noen sammenheng med det som skal gjøres i prosjektet. Tittelen må
gjenspeile prosjektets tema.
Forskningsprotokoll
Forskningsprotokollen er tynn og mangelfull. REK vest viser her til forskrift om organisering av medisinsk og
helsefaglig forskning § 8 som angir minstekravene til hva en forskningsprotokoll skal inneholde. Den
foreliggende forskningsprotokollen mangler utfyllende informasjon om prosjektets formål, begrunnelse,
materiale, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet, hvordan
helseopplysninger skal behandles og vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet.
Komiteen mener at prosjektleders begrunnelse for fritak er svak og at det uansett ikke kan gis fritak da både
prosjektsøknad og forskningsprotokoll er mangelfulle. Prosjektleder må gi en redegjørelse for hvordan
deltakernes integritet og velferd blir ivaretatt, om forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og om
det er vanskelig å innhente samtykke. Prosjektleder må også gi en begrunnelse for hvorfor det søkes om fritak
fra samtykkekravet.
Konklusjon
Komiteen legger til grunn at prosjektsøknaden ikke oppfyller kravene til forhåndsgodkjenning etter
helseforskningsloven § 10 og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7, og avslår
derfor prosjektet slik den nå foreligger. Komiteen imøteser en ny søknad som besvarer alle punkter i
søknaden på en utfyllende måte. Det må også utarbeides en ny forskningsprotokoll som oppfyller
minstekravene etter forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8.
Vedtak:
REK vest avslår søknaden om gjennomføring av prosjektet.
2015/335 Skandinavisk prospektive studie for pasienter med spredning fra tykk- og endetarmskreft
(New SPCRC).
Prosjektleder: Halfdan Sørbye
Forskningsansvarlig: Hesle Bergen
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Hesle Bergen
Navn på
Gade
Biobanken:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å registrere alle pasienter som får påvist kreft i ende- og tykktarm med spredning,
og kartlegge hvilken behandling de får, hvem som har nytte og ikke-nytte av behandlingen og hvem som får
redusert livskvalitet som følge av behandlingen. Særlig med tanke på behandling av eldre pasienter finnes det
lite data, og studien vil ha et spesielt fokus på hvordan eldre pasienter behandles og hvem som har nytte av
behandlingen. Pasientene skal avgi blodprøve som skal lagres i en spesifikk forskningsbiobank. Pasientene
skal også fylle ut et livskvalitetsskjema. Omkring 400 pasienter skal inkluderes i studien. Det søkes om
dispensasjon fra taushetsplikt for pasienter som ikke lenger er i live og for pasienter som er i så redusert
allmenntilstand at de trolig ikke vil være live før henvisning.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser dette prosjektet som viktig og interessant. REK vest har således ingen merknader til søknad
og protokoll, og mener prosjektet er forsvarlig å gjennomføre slik den er lagt opp.
Prosjektleder søker om fritak fra samtykkekravet for de pasientene som er døde. Det søkes også om fritak for
pasienter som i studieperioden fikk påvist metastatisk colorectal cancer, men som ikke ble henvist til vurdering
fordi pasientene enten er svært gamle eller i så redusert allmenntilstand at levetiden er forventet å være svært
kort. Det skal innhentes aktivt samtykke for de resterende pasientene som møter til onkologisk konsultasjon.
Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13.
For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten
samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er
av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det
være vanskelig å innhente samtykke.
Komiteen mener at dette er en samfunnsnyttig studie og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt slik studien er lagt opp. Selv om det må antas at antallet døde og svært syke pasienter er lavt, mener
komiteen imidlertid at det kan gis fritak i dette tilfellet. REK vest legger med dette til grunn at vilkårene for fritak
etter helseforskningsloven § 35 er oppfylte.
Informasjonsskriv
Informasjonsskrivet må revideres på enkelte punkter. Det må presiseres at det biologiske materialet skal
lagres i en spesifikk forskningsbiobank.
Det er oppgitt i informasjonsskrivet at data vil bli oppbevart i 15 år etter prosjektslutt. Dette gjelder imidlertid
kun ved legemiddelstudier og vil derfor ikke gjelde i dette prosjektet. Informasjonsskrivet må samsvare med
det som er oppgitt i prosjektsøknaden, om at data anonymiseres etter prosjektslutt som er satt til 31.12.2019.
Legemiddelansvarsforening er nevnt under punktet om forsikring. REK vest antar at dette kun er en feil, og
ber derfor prosjektleder om å fjerne dette fra skrivet.
I tillegg må det fremgå av informasjonsskrivet at dersom pasienten trekker seg fra studien, vil ikke dette ha
noen innvirkning på videre behandling av sykdommen.
REK vest setter som vilkår at informasjonsskrivet revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til
REK vest for vurdering.
Vilkår
l
Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest for
vurdering.
Vedtak:
2015/345 Glykert albumin som biomarkør for blodsukker
Prosjektleder: Cato Brede
Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er utvikling og validering av en ny metode for måling av langtidsblodsukker,
som alternativ til HbA1c for pasienter som gjennomgår behandling med hemodialyse. Mellom 200-500
pasientprøver som er sendt til laboratoriet for HbA1c-analyse skal gjennomgås og sammenliknes med
analyser av glykert albumin.
Vurdering:
Formålet med dette prosjektet er utvikling og validering av en ny metode for måling av langtidsblodsukker.
Prosjektleder sendte en e-post til REK vest i etterkant av innsending av prosjektsøknad, hvor prosjektleder
skriver at "Vi håper prosjektet blir funnet å være metodeutvikling og ikke medisinsk forskning." Metodeutvikling
ligger i en gråsone hva gjelder søknadsplikt til REK. Komiteen er enig at dette er en metodeutvikling, men
fordi dette er en metodeutvikling overfor en spesifisert pasientgruppe, herunder diabetikere med nyresvikt,
mener komiteen at dette vil være ny kunnskap om sykdom og helse. Metodeutviklingen sier noe om
pasientgruppen, og ikke bare valideringen av metoden.
REK vest legger med dette til grunn at prosjektet er søknadspliktig etter helseforskningsloven.
Søknad/protokoll
Komiteen mener at dette er en viktig og interessant studie. Den kan ha potensiell nytte for den aktuelle
pasientgruppen, som i dette tilfellet er diabetikere med nyresvikt. REK vest mener studien er forsvarlig å
gjennomføre slik den er lagt opp.
Prosjektleder søker om fritak fra samtykkekravet. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er
samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og
omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35
være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke.
Komiteen mener at studien er samfunnsnyttig og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt
slik studien er lagt opp. I dette tilfellet er det et forholdsvis lavt antall prøver som skal analyseres, og i
utgangspunktet vil det ikke være vanskelig å innhente samtykke fra pasientene som har avgitt prøvene.
Komiteen legger imidlertid til grunn at et fritak fra samtykkekravet kan forsvares i dette tilfellet med at prøvene
anonymiseres på et tidlig tidspunkt og at dette er en studie som kan ha potensielt stor nytteverdi for
pasientgruppen. Forskergruppen skal heller ikke inn i pasientjournal og materialet som skal analyseres er lite
sensitivt.
REK vest legger med dette til grunn at vilkårene for fritak etter helseforskningsloven § 35 er oppfylte.
Vedtak:
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2011/2453 Identifikasjon av nye sykdomsgener ved arvelige syndromtilstander
Dokumenttittel: Identifikasjon av nye sykdomsgener ved arvelige syndromtilstander
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Torunn Fiskerstrand
Biobank:
Eudra CT nr:
Det søkes om å utvide prosjektet med tre nye delprosjekter. Det dreier seg om funn av patogene varianter i
nye sykdomsgener i to av tilfellene (delprosjekt 10 og 12), hvor det har stor vitenskapelig interesse å
rapportere funnene. I delprosjekt 11 har man identifisert en utvidet fenotype knyttet til mutasjoner i et bestemt
gen, noe som også har vitenskapelig interesse.
Vurdering:
Omtale av delprosjektene
Omtalen unndras offentlighet
Prosjektleder ber om at prosjektomtalene i søknaden unndras offentlighet ettersom dette er snakk om små
familier som kan gjenkjennes. Komiteen innvilger unndragelse med hjemmel i offentleglova § 13,1. ledd, jf.
forvaltningsloven § 13,1. ledd nr.1.
Delprosjekt 10 – LEMD2-laminopati
I prosjektet inngår indekspersonen, et barn under 16 år, og barnets foreldre. I tillegg vil man sammenlikne
prøver av familien med anonyme prøver av friske personer. Forskergruppen antar at barnet har et nytt, ikkebeskrevet syndrom. Studien vil undersøke fibroblaster (hudbiopsi fra pasienten) med tanke på endret
cellekjernemorfologi. Det er trolig snakk om en genfeil i gen som koder for proteiner i cellens kjernemembran.
Det legges opp til å gjøre funksjonelle studier. I et samarbeid med forskere i Amsterdam vil man forsøke å
uttrykke genvarianten i et modellsystem og undersøke variantens mulige patogene effekt.
Delprosjekt 11– Tittel Makrocephali, alvorlig epilepsi og kontrakturer
I undersøkelsen benyttes celler fra et barn som døde kort tid etter fødsel. I tillegg eksomsekvenseres
materiale fra foreldrene. Hos barnet er det påvist en ny genfeil i et bestemt gen som koder for en
spenningsregulert natriumkanal. Det er tidligere funnet tilsvarende mutasjon hos en annen pasient, og
fenotypen hos de to pasientene er svært lik, men har også noen ulikheter. Det er derfor aktuelt å publisere
den nye kasuistikken.
Delprosjekt 12– Kongenital chylothorax -ansamling av lymfevæske i brysthulen
I prosjektet vil man undersøke nærmere en autosomal dominant, nyoppstått genfeil i en familie. I
undersøkelsen vil det inngå både affiserte og friske barn (alder er ikke oppgitt) i tillegg til foreldre og
besteforeldre. Forskerne har kontakt med forskere i England som har påvist en annen genfeil i samme gen
hos en annen familie. Forskergruppen i England har startet funksjonelle studier av den genfeilen de har
påvist, og det legges opp til at de norske data skal inngå i samme artikkel.
Vurdering
REK vurderer fortsatt prosjektet som forskning som omfattes av helseforskningsloven og skal vurderes av
REK. I tillegg omfattes prosjektet av bioteknologiloven.
Komiteen noterer at det er lagt opp til genetisk veiledning av deltakerne i tråd med lovkravene i
bioteknologiloven § 5-5. I delprosjektene inkluderes både voksne og barn under 16 år. For at barn skal kunne
inkluderes i medisinsk forskning, må visse vilkår være oppfylt, jf. helseforskningsloven § 18. Slik forskning kan
bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig, barnet ikke motsetter seg det, og
det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for deltaker eller for andre barn med
samme aldersspesifikke tilstand. Videre kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på voksne.
REK finner at gjennomføringen innebærer lite direkte risiko for barna som inkluderes. I delprosjektene
gjennomføres dypsekvensering og det kan i prinsippet avdekkes feil i et hvilket som helst gen. Etter
bioteknologiloven § 5-7 kan prediktive, presymptomatiske eller genetiske undersøkelser for å påvise eller
utelukke bærertilstand av barn, i utgangspunktet ikke gjennomføres der det ikke kan vises til helsegevinst for
barnet som deltar. Søknaden angir ikke hvordan analysene utføres for å unngå utilsiktede funn. Komiteen
forutsetter at man filtrerer vekk overskuddsinformasjon fra analysene slik at undersøkelsene ikke gir
informasjon om andre genvarianter enn de spesifikke kandidatgenene. På den måten vil ikke forbudet i § 5-7
komme til anvendelse.
Det er likevel flere momenter i søknaden som må besvares før REK kan vurdere delprosjektene:
l
l
l
Det fremgår i epost fra prosjektleder at skriftlig forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt allerede
er forelagt for familiene og at de har samtykket. Etter helseforskningsloven § 9 er det imidlertid krav
om forhåndsgodkjenning fra REK. Det innebærer bl.a. at informasjonsskriv om deltakelse til forskning
må vurderes av REK før familiene rekrutteres. I en forhåndsvurdering kan komiteen komme med vilkår
og forbedringer i skrivet. Det er uklart for REK hvorfor familiene allerede har samtykket til forskning før
komiteen har vurdert informasjonsskrivene.
Det fremgår videre i epost fra prosjektleder at hudbiopsien fra pasienten i delprosjekt 10 allerede er
tatt. Omtale av biopsien og hva den skal brukes til i prosjektet er imidlertid ikke omtalt i skrivet som
foreldrene har samtykket til. Prosjektleder har også ettersendt et kort tilleggsskriv til foreldrene med
informasjon om hva hudcellene skal brukes til i forskningsprosjektet. Dersom biopsien opprinnelig var
ment til forskning, er det vanskelig å forstå hvorfor biopsien allerede er tatt før REK har vurdert
prosjektet og hvorfor biopsien ikke var omtalt i forespørselen til foreldrene. I eposten heter det at
«..hudbiopsier er noe vi i medisinsk genetisk utredning bruker ofte i diagnostisk sammenheng, for å
finne ut av mosaisisme for eksempel». Er det riktig forstått at biopsien fra denne pasienten i
utgangpunktet ble tatt til diagnostikk, ikke forskning?
Det er åpenbart at forskning og diagnostikk glir over i hverandre på dette feltet og at utgangspunktet
for forskningen er den diagnostiske utredningen. Søknad til REK må likevel fremlegges før man går
videre til å rekruttere familien til forskning og publisering. REK forstår at det kan være behov for
skriftlig samtykke fra familien for de genetiske undersøkelsene som gjøres i den diagnostiske
utredningen. Komiteen foreslår derfor at det legges opp til to ulike informasjon- og samtykkeskriv: ett til
diagnostikk og ett til forskning. To ulike skriv vil også tydeliggjøre at det er mulig for familien å si ja til
utredning, uten å måtte samtykke til forskning og publisering.
Søknadsform, prosjektsøknader eller prosjektendringer
REK godkjente i 2011 prosjektet som et overordnet prosjekt som skulle bestå av flere delprosjekter. Komiteen
ser nå at dette ikke er en hensiktsmessig organisering og at delprosjektene har lite til felles bortsett fra at det
dreier seg om arvelige monogene syndromtilstander. Familiene og syndromene er svært ulike, og komiteen
ber om at forskergruppen fremover sender REK en ny prosjektsøknad for hvert syndrom, ikke
endringssøknader. For delprosjektene 10,11 og 12 vil REK imidlertid behandle endringssøknaden som nå
foreligger.
Tilbakemelding
REK vest ber om tilbakemelding der prosjektleder:
l
l
l
Forklarer hvorfor familiene allerede har samtykket til forskning før komiteen har vurdert
informasjonsskrivene.
Forklarer hvorfor biopsien av barnet i delprosjekt 10 allerede er tatt og hvorfor biopsien ikke var omtalt
i forespørselen til foreldrene dersom prøven var ment til forskning. Er det slik at biopsien fra pasienten
i utgangpunktet var ment til diagnostikk?
Angir om det er aktuelt å legge opp til to ulike informasjon- og samtykkeskriv: ett til diagnostikk og ett
til forskning.
Vedtak:
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/861 CVDNOR - Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2009
Dokumenttittel:
Nye koblinger - Utvide med fylkesundersøkelsene i Oppland, Sogn og Fjordane og
Finnmark
Avsender: Grethe Tell
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette registerprosjektet er å studere insidens, prognose og dødelighet av hjerte/kar over tid
samt livsstil og risikofaktorer for hjertesykdom. Prosjektet er omfattende og har flere delprosjekter.
Forskningsfilen inneholder data fra kobling til Dødsårsaksregisteret, FS (hjerte/kardiagnoser), Medisinsk
fødselsregister, Reseptregisteret og CONOR. REK Vest har tidligere innvilget fritak fra taushetsplikten for
kobling og bruk av opplysningene.
Vurdering:
Omsøkte endringer
l
l
Nye prosjektmedarbeidere som angitt. Det vil dermed være 16 medarbeidere i studien.
Utvidelse av studien med data fra fylkesundersøkelsene i Oppland, Sogn og Fjordane og
Finnmark samt 40-åringsundersøkelsene i alle fylker unntatt Oslo.
Studien «CVDNOR- Hjerte og karsykdom i Norge 1994-2009» benytter data fra CONOR, som er en samling
av data fra flere regionale helseundersøkelser. Nå søker prosjektleder om å benytte data fra andre
helseundersøkelser i tillegg: «40-åringsundesøkelsene» og «Fylkesundesøkelsene». Disse undersøkelsene
inkluderte henholdsvis ca. 400 000 og 90 000 deltakere. Deltakerne i disse undersøkelsene har avgitt skriftlig
samtykke.
Det søkes om å utvide studien med data fra fylkesundersøkelsene i Oppland, Sogn og Fjordane og Finnmark
og 40-åringsundersøkelsene i alle fylker, unntatt Oslo. Formålet med de nye koblingene er:
1. Å studere sammenhengen mellom kjente risikofaktorer og insidens av hjerteinfarkt, hjerneslag og andre
hjerte- og karsykdommer; og
2. Å utvikle et risikodiagram for hjerte- og karsykdommer. Data som inngår i slike risikoskårer inkluderer
risikofaktorer for hjertekarsykdom som blodlipider, blodtrykk, høyde, vekt, livvidde, alder, kjønn, røyking, fysisk
aktivitet, m.fl.
Prosjektleder legger ikke opp til å innhente nytt samtykke fra deltakerne. Dette begrunnes med at mange av
deltakerne vil være døde eller ha manglende samtykkekompetanse. Det legges opp til at de nye datafilene vil
legges på en sikker server ved Universitetet i Bergen, på samme måte som andre datakilder i prosjektet.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. For at REK skal kunne vurdere søknaden, må prosjektleder gi
tilbakemelding på flere punkter.
Informasjonsskriv
Søknaden viser til ulike informasjonsskriv som deltakerne i «40-åringsundesøkelsene» og
«Fylkesundesøkelsene» har samtykket til. Disse skrivene er imidlertid ikke vedlagt søknaden, og REK ber om
å få tilsendt disse.
Det går ikke frem av søknaden om de nye data som skal benyttes i hovedstudien vil fremstå som anonyme for
forskerne eller ikke. Har forskerne tilgang til kodenøkkelen når det gjelder de nye data som det søkes tilgang
til? REK ber om tilbakemelding fra prosjektleder om dette.
Endringsmelding eller ny prosjektsøknad
Endringer som skal foretas i et forskningsprosjekt skal søkes REK via endringsskjema. Dersom endringene av
prosjektet imidlertid er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, kan REK bestemme at det må
søkes om et nytt prosjekt gjennom ny prosjektsøknad, jf. helseforskningsloven § 11.
REK synes det er vanskelig å se at de nye koblingene er en endring av den opprinnelige studien. For REK
kan det se ut til at de nye koblingene er utgangspunktet for et selvstendig prosjekt der Randi Selmer er
prosjektleder. Vi ber om tilbakemelding på om studien heller bør presenteres i en ny prosjektsøknad til REK.
REK vil samtidig minne om at i følge § 5 i Forskrift til helseforskningsloven skal prosjektleder ha ansvar for
den daglige driften av forskningsprosjektet. Det innebærer blant annet å sørge for at prosjektet er ivaretatt
både når det gjelder vitenskapelige, personvernmessige og informasjonssikkerhetsmessige forhold.
Prosjektleder skal ha et daglig praktisk ansvar for alle de ulike delprosjektene som forskningsprosjektet består
av. Dersom prosjektet defineres for bredt og består av mange ulike underprosjekter har REK erfaring med at
det blir uhensiktsmessig for én enkeltperson å sitte med prosjektlederansvaret for samtlige delprosjekter.
Tilbakemelding
REK ber om tilbakemelding der prosjektleder:
l
l
l
sender REK informasjon- og samtykkeskriv som deltakerne i «40-åringsundesøkelsene» og
«Fylkesundesøkelsene» har samtykket til
angir om de nye data som skal benyttes vil fremstå som anonyme for forskerne og om forskerne har
tilgang til kodenøkkelen
angir om det er naturlig å anse studien som en selvstendig studie, som beskrives i en ny
prosjektsøknad til REK
Vedtak:
2009/902 Dominant arvelig kronisk benign diaré
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å øke kunnskapen om tilstanden dominant arvelig kronisk benign diaré.
Mutasjonen som forårsaker tilstanden er funnet og biokjemiske funksjonsundersøkelser er gjennomført.
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere
Vurdering:
Omsøkte endringer
l
l
l
Ny prosjektmedarbeider som angitt.
Det søkes om å inkludere prøver innsamlet fra friske forsøkspersoner og pasienter med Crohns
sykdom. Prøvene er allerede innsamlet gjennom andre forskningsprosjekter. Prøvene vil fungere som
kontroller i genekspresjonsstudier av tynntarm hos pasienter med GUCY2C-genfeil. Man ønsker
videre å finne ut hvorfor pasientene med denne genfeilen har høy risiko for å utvikle Crohns sykdom.
Det er i den sammenheng interessant å se på genekspresjonsprofilen. Det søkes om å bruke fersk
frosset vevsprøver fra terminale ileum fra 16 friske forsøkspersoner og 6 personer med Crohns
sykdom.
Vevsprøvene fra de friske forsøkspersonene er samlet inn i prosjektet: "Kontrollmateriale for
molekylærbiologiske parametre og permeabilitet for studier av PG-FGID og reflukssykdom. (GIK)"
Prosjektansvarlig: Hanevik, REKnr. 095.07 Biobank REK 165.04. Vevsprøvene fra pasientene med
Crohn's sykdom er samlet inn i IBSEN-studien. Prosjektansvarlig: Morten Vatn. Prosjektnavn:
"Mekanismer for sykdomsutvikling ved kronisk inflammatorisk tarmsykdom, Ulcerøs colitt og Crohns
sykdom" REK: S-04209.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden.
Er samtykket dekkende?
De prøvene som nå ønskes inkludert er tidligere avgitt av forsøkspersoner med samtykke til to andre
forskningsprosjekter. REK oppfatter at kontrollprøvene er lagret i en generell biobank (REK 165.04,
ansvarshavende Nina Langeland), men er usikker på om prøvene fra Crohns-pasientene er lagret i en
prosjektspesifikk eller generell biobank. Slik REK forstår, legger prosjektleder ikke opp til å spørre om nytt
samtykke fra de 16 friske forsøkspersonene og de 6 pasientene med Crohns. For å kunne vurdere om
prøvene kan benyttes som kontrollmateriale i studien om dominant arvelig kronisk benign diaré, må REK
derfor få tilsendt informasjonsskrivene som deltakerne opprinnelig samtykket til. Dersom samtykkene som
opprinnelig ble avgitt ikke dekker den nye bruken, må prosjektleder videre angi hvorfor det er vanskelig å be
om nytt samtykke og om deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, jf. helseforskningsloven § 15.
Tilbakemelding
REK ber om å få tilsendt de opprinnelige informasjon- og samtykkeskrivene til friske kontrollpersoner og
pasienter med Crohns. Dersom disse samtykkene ikke dekker den nye bruken, må prosjektleder i tillegg
argumentere for hvorfor nytt samtykke ikke skal innhentes.
Vedtak:
Dokumenttittel: Tilbakemelding - Vedlagt etterspurte informasjonsskriv
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Omsøkte endringer
l
l
l
Ny prosjektmedarbeider som angitt.
Det søkes om å inkludere prøver innsamlet fra friske forsøkspersoner og pasienter med Crohns
sykdom. Prøvene er allerede innsamlet gjennom andre forskningsprosjekter. Prøvene vil fungere som
kontroller i genekspresjonsstudier av tynntarm hos pasienter med GUCY2C-genfeil. Man ønsker
videre å finne ut hvorfor pasientene med denne genfeilen har høy risiko for å utvikle Crohns sykdom.
Det er i den sammenheng interessant å se på genekspresjonsprofilen. Det søkes om å bruke fersk
frosset vevsprøver fra terminale ileum fra 16 friske forsøkspersoner og 6 personer med Crohns
sykdom.
Vevsprøvene fra de friske forsøkspersonene er samlet inn i prosjektet: "Kontrollmateriale for
molekylærbiologiske parametre og permeabilitet for studier av PG-FGID og reflukssykdom. (GIK)"
Prosjektansvarlig: Hanevik, REKnr. 095.07 Biobank REK 165.04. Vevsprøvene fra pasientene med
Crohn's sykdom er samlet inn i IBSEN-studien. Prosjektansvarlig: Morten Vatn. Prosjektnavn:
"Mekanismer for sykdomsutvikling ved kronisk inflammatorisk tarmsykdom, Ulcerøs colitt og Crohns
sykdom" REK: S-04209.
REKs vurdering 11.02.15
De prøvene som nå ønskes inkludert er tidligere avgitt av forsøkspersoner med samtykke til to andre
forskningsprosjekter. REK oppfatter at kontrollprøvene er lagret i en generell biobank (REK 165.04,
ansvarshavende Nina Langeland), men er usikker på om prøvene fra Crohns-pasientene er lagret i en
prosjektspesifikk eller generell biobank. Slik REK forstår, legger prosjektleder ikke opp til å spørre om nytt
samtykke fra de 16 friske forsøkspersonene og de 6 pasientene med Crohns. For å kunne vurdere om
prøvene kan benyttes som kontrollmateriale i studien om dominant arvelig kronisk benign diaré, må REK
derfor få tilsendt informasjonsskrivene som deltakerne opprinnelig samtykket til.
Tilbakemelding fra prosjektleder
Prosjektleder har nå ettersendt de to informasjonsskrivene som henholdsvis friske kontrollpersoner og
pasienter med Crohns har samtykket til.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen.
REK finner at det opprinnelige samtykket som ble gitt til de friske kontrollpersonene dekker den nye bruken av
prøvematerialet. De har gitt samtykke til at prøvene lagres på ubestemt tid til fremtidig forskning. I skrivet
heter det at "En vil primært undersøke forhold rundt betennelsesreaksjon i kroppen samt tarmlekkasje".
I skrivet som Crohns- pasientene i IBSEN-studien har samtykket til heter det at "...du donerer blod-, vev- og
avføringsprøver til undersøkelse av genetiske og immunologiske sykdomsmekanismer til IBD". Pasientene har
også fått opplyst at prøvene kan bli utlevert til andre forskere. REK finner at det avgitt samtykket
formålsmessig dekker den nye bruken av prøvene, men noterer samtidig at prosjektslutt for IBSEN-studien er
oppgitt i skrivet å være ved utgangen av 2010. REK forutsetter at det fortsatt er tillatelse til å lagring av
prøvene fra IBSENS-studien.
REK legger til grunn at det er snakk om anonymiserte prøver og at utlevering av prøvene til studien er avtalt
med ansvarshavende av de respektive biobankene.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendring i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2009/1133 Traumatisering og psykisk helse
Avsender: Dagfinn Winje
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien slik det er formulert i den originale hovedsøknaden fra 2007 er å kartlegge forekomst av
traumatiske hendelser og traumereaksjoner i flere utvalg av pasienter som søker eller er under behandling
forpsykiske lidelser og/eller rusvansker, og å prøve ut enkle kartleggingsinstrumenter som kan være
anvendbare i den kliniske hverdag i arbeidet med slike pasienter.
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere
Vurdering:
Omsøkte endringer
- 12 nye prosjektmedarbeidere som angitt.
- Økning i antall forskningsdeltakere. I 2010 ble det gitt tillatelse av REK til å inkludere opplysninger fra 120
pasienter i prosjektet, der pasientene var behandlet ved Psykologisk Poliklinikk for unge og voksne ved
Institutt for Klinisk psykologi. Det søkes nå om å inkludere data fra flere pasienter til studien, dvs. totalt 323
pasienter ved poliklinikken.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen.
REK vest forutsetter at de nye medarbeiderne vil arbeide med problemstillinger i prosjektet, som allerede er
vurdert og godkjent av REK. En har ingen innvendinger til denne endringen.
Den delen av endringssøknaden som gjelder inklusjon av nye pasienter, er imidlertid noe uklar. I søknaden
fremkommer det at data allerede er innhentet og at pasientene har avgitt samtykke. REK kan kun
forhåndsgodkjenne prosjektendringer, ikke godkjenne allerede inkluderte data der pasientene har avgitt
samtykke. Hva er den nye endringen i prosjektet som REK skal forhåndsgodkjenne? REK ber om
prosjektleders tilbakemelding for å oppklare dette.
Vedtak:
Dokumenttittel: Tilbakemelding fra prosjektleder
Dokumentkategori: Supplerende opplysninger
Vurdering:
Omsøkte endringer
- 12 nye prosjektmedarbeidere som angitt.
- Økning i antall forskningsdeltakere. I 2010 ble det gitt tillatelse av REK til å inkludere opplysninger fra 120
pasienter i prosjektet, der pasientene var behandlet ved Psykologisk Poliklinikk for unge og voksne ved
Institutt for Klinisk psykologi. Det søkes nå om å inkludere data fra flere pasienter til studien, dvs. totalt 323
pasienter ved poliklinikken.
Tilbakemelding
Det ble gitt tillatelse av REK vest 04.11.2010 til å inkludere 120 pasienter fra Psykologisk poliklinikk for unge
og voksne. Forskningsleder misforsto vedtaket og sendte derfor ikke inn søknad om utvidelse av antall
informanter da 120 informanter var nådd. Ved årsskiftet 2014/2015 var det samlet inn data fra 323 pasienter.
Data er innsamlet med samme reviderte informasjonsskriv og samtykke, godkjent av REK vest 09.11.2010.
Datagrunnlaget er det samme for alle 323 pasienter. Data er kryptert og forsvarlig lagret etter gjeldende
forskrifter ved UiB. Data er ikke analysert og det søkes nå om å godkjenner bruk av data fra 323 pasienter
istedenfor 120 pasienter som opprinnelig omsøkt.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen.
Det fremgår av tilbakemeldingen at det allerede er innsamlet data fra 323 pasienter istedenfor 120 pasienter,
som det var gitt tillatelse til. REK skal imidlertid kun forhåndsgodkjenne prosjekter og prosjektendringer, jf.
helseforskningsloven § 10 og § 11. REK ser alvorlig på hendelsen og minner om at det er prosjektleder som
har ansvar for at prosjektet gjennomføres i henhold til gjeldende regelverk. Forskningsansavarlig institusjon
(Universitetet i Bergen, Psykologisk fakultet) vil motta kopi av vedtaket.
Det fremgår av tilbakemeldingen at prosjektleder har misforstått vedtaket fra REK fra 2010. I vedtaksteksten
er det ikke presisert at vedtaket gjelder kun for inklusjon av 120 pasienter, jf. "...innsendt endringssøknad
datert 24.08.10 der det søkes om å inkludere pasienter som mottar behandling av studentterapeuter ved
opplæringsklinikken Poliklinikk for unge og voksne. " REK erkjenner at vedtaksteksten kunne vært tydeligere
på dette.
REK legger spesielt vekt på at data er innsamlet med samme reviderte informasjonsskriv, godkjent av REK
vest 04.11.2010. Datagrunnlaget er også det samme for alle 323 pasienter. REK ser på hendelsen som et
særskilt tilfelle og aksepterer dermed at de innsamlete data fra 323 pasienter kan benyttes i studien.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2009/2083 Behandling av søvnforstyrrelser med påvist sentral søvn-apnoe ved hjelp av tilpasset
servo-ventilering hos pasienter med hjertesvikt (Serve-HF studien)
Dokumenttittel: Ny prosjektslutt
Avsender: Vernon V. S. Bonarjee
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Langtkommen hjertesvikt ledsages ofte av søvnforstyrrelser og i en del tilfeller skyldes dette at søvnsenteret i
hjernen er påvirket som følge av nedsatt hjertefunksjon. Disse pasientene har uttalte pauser i pusthigen under
søvn (Cheyne-Stok&s respirasjon) og får en meget dårlig søvnkvalitet. Det fmnes godkjent utstyr for assistert
pusting ved hjelp av en ansiktsmaske med svakt overtrykk som styres i takt med pustemønsteret av en
datamaskin. Innledende studier og klinisk erfaring viser at livskvaliteten hos disse pasientene øker betydelig
når de bruker denne behandlingen. Den foreliggende studien sical forsøke å dokumentere eventuelle
langtidseffekter på sykdomsutvilding, hospitalisering og dødelighet hos pasientermed hjertesvikt i NYHA
klasse III og IVved behandling medtilpasset servoventilering i minst 5 timer hver natt over en periode på
minimum 2 år. Halvparten av deltakerne randomiseres til behandling med servoventilator som tillegg til
ordinær medikamentell behandling, de øvrige inngår i en kontrollgruppe som følges opp etter samme plan
som behandlingsgruppen. Studien skal rekruttere totalt 1260 deltakere fra 6 land, hvorav 90 fra Norge.
Vurdering:
Omsøkt endring
Endring av prosjektslutt. Rekruttering ble startet i februar 2008 og avsluttet i mai 2013. Oppstart ble noe
forsinket og rekrutteringsperioden ble også forlenget på grunn av vansker med rekrutteringen. Analyse av
data skal starte i august 2015. Det vil ta noen måneder til publikasjonene er klare og prosjektslutt er derfor satt
til 31.05.16.
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. REK har ingen innvendinger mot at prosjektet forlenges til
31.05.16 slik at de planlagte analysene kan fullføres.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2010/633 Demensstudien på Vestlandet – DEMVEST
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Avsender: Dag Årsland
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektendringen innebærer å innhente spinalvæske fra friske kontroller i forbindelse med elektive
ortopediske inngrep med spinalanestesi fra Haraldsplass (HDS). Forskergruppen ønsker å sende invitasjon
om å bidra til denne del av prosjektet i brevs form ved innkalling til preoperativ poliklinikk.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Vi anser dette som en forsvarlig endring, og har ingen merknader til denne.
Når det gjelder informasjonsskrivet så må dette forbedres. Vi ber om at dere benytter REK vest sin mal for
informasjonsskriv, denne finner dere på våre nettsider under "frister og skjemaer". Jeg gjør oppmerksom på at
kontaktinformasjon til prosjektleder (Dag Årsland) må fremgå. Send revidert skriv på epost til
post@helseforskning.etikkom.no og oppgi referanse.
Vilkår
l
Informasjonsskrivet må revideres i tråd med det ovennevnte. Revidert skriv skal sendes til REK vest.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2010/881 Mikrometastaser til vaktpostlymfeknuter ved tykktarmskreft
Dokumenttittel: Forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2020
Avsender: Oddmund Nordgård
Biobank:
Eudra CT nr:
En planlegger i dette prosjektet å utvikle og ta i bruk molekylærbiologiske metoder for å påvise
mikrometastaser i regionale lymfeknuter fra pasienter som er operert for kreft i tykktarm. Samtidig etableres
teknikk for lokalisering av vaktpostlymfeknuter (lymfeknuten som først mottarlymfedrenasje fra tumor) i
operasjonspreparatet. Søk etter mikrometastaser vil bli konsentrert til vaktpostlymfeknutene. Også ordinær
histopatologisk og immunohistokjemisk analyse kan ha nytte av å ha identifisert vaktpostlymfeknutene, jamfør
bruken av vaktpostlymfeknute-teknologi ved brystkreftoperasjoner. Pasienter med påviste mikrometastaser vil
i neste omgang være interessante med tanke på oppfølging og overlevelsesanalyse.
Vurdering:
Ønsket prosjektendring
Prosjektendringen innebærer å utvide prosjektperioden med fem til, til 31.12.2020.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til at prosjektet forlenges for å fullføres som planlagt. En forlengelse på fem
år anses som vesentlig. For avdøde godkjenner vi forlengelsen uten vilkår. Det opprinnelige samtykkeskrivet
nevner 2014 som avslutning av prosjektet, og REK setter derfor som vilkår at gjenlevende pasienter tilskrives
med informasjon om at studien fortsatt pågår, og med mulighet for å reservere seg/trekke seg. Dette skrivet
må sendes til REK vest, bruk epost post@helseforskning.etikkom.no
Vilkår
l
Gjenlevende deltakere må tilskrives med informasjon, og mulighet for å trekke seg fra studien.
Vedtak:
2010/1339 Pre- og postoperative predikerende faktorer for funksjon 6 måneder etter korsbåndrekonstruksjon
Avsender: Willemijn Vervaat
Forskningsansvarlig: Haraldsplass Diakonale Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet med studien er å undersøke hvilke faktorer før og etter operasjon (rekonstruksjon) av fremre korsbånd
som kan forutsi funksjon seks måneder etter operasjonen. Søker ønsker blant annet å innhente informasjon
fra standard postoperativ behandling og etterkontroller om blant annet bevegelsesutslag i kneleddet,
muskelkontroll, hevelse, smerte og funksjon ved hoppetest 6 måneder etter operasjon.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om å endre dato for prosjektslutt. Ny prosjektslutt vil være 02.02.2017 (tidligere 05.02.2015).
Forlengelse søkes fordi man planlegges flere artikler før prosjektet avsluttes.
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. REK har ingen innvendinger mot endringen slik at de
planlagte analysene kan fullføres. Eventuelle nye analyser eller forskningsspørsmål som tidligere ikke er
beskrevet i den opprinnelige søknaden, må imidlertid legges frem for REK enten gjennom endringssøknad
eller ny prosjektsøknad.
Vedtak:
2010/2079 Økonomisk evaluering av akselerert recovery
Dokumenttittel: Ny prosjektslutt - Nye prosjektdeltakere og fjerne noen studieelementer
Avsender: Christian Erichsen
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke og sammenligne kostnads- og helseeffektene av å innføre et såkalt
akselerert rehabiliteringsprogram i forhold til et ordinært rehabiliteringsprogram i forbindelse med tarmkirurgi.
Deltakerne vil bli randomisert til de to programmene.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer å fjerne noen av fast track-elementene, for å teste om det er bedret informasjon
og perioperativ veiledning som er årsaken til redusert liggetid. Dette innebærer 300 nye prosjektdeltakere og
forlenget prosjektperiode til 31.12.2021.
Vurdering
Vi har ingen innvendinger til ønsket endring.
Vedtak:
2010/2483 Pasientoppfølging ved Fabry sykdom
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Gunnar Houge
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Omsøkte endringer
-Nye prosjektmedarbeidere som angitt.
-Nye analyser. Som ledd i pasientoppfølging ved Fabry sykdom-prosjektet gjøres fortløpende
hørselundersøkelser av Fabry-pasienter fulgt ved Haukeland universitetssjukehus for evaluering av eventuell
utvikling av hørselskade. Det søkes nå om å sende avidentifiserte data fra hørselsundersøkelser hos
Fabrypasienter ved HUS til samarbeidspartnere i Nederland, for at audiometridata fra norske Fabrypasienter
skal kunne analyseres sammen med data på pasienter fulgt ved AMC Amsterdam i Nederland, for dermed å
kartlegge grad av hørselsskade hos unge Fabrypasienter med og uten enzymerstatningterapi.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen.
REK ser at det vil være hensiktsmessig å samarbeide med andre sentra for å kunne få større datagrunnlag og
finner at samtykket som er avgitt dekker utsending av avidentifiserbare opplysninger til utlandet. REK vest har
ingen innvendinger til endringene.
Vedtak:
2011/1234 Hvordan virker familieorientert rusbehandling?
Dokumenttittel: Forlengelse av prosjektperioden til 14.7.2015
Avsender: Anne Schanche Selbekk
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette doktorgradsprosjekt er å studere virkningen av rusbehandling i et familieperspektiv.
Studien er basert på samtaler med pasienter og pårørende om erfaringene de har med den behandlingen de
har fått ved ruspoliklinikken, samt terapeuters vurdering av den samme behandlingen. Pasienter, pårørende
og terapeuter fra to ruspoliklinikker vil bli forespurt om å delta i intervjuene. Prosjektet er et samarbeid mellom
KoRFor (Regionalt kompetansesenter for rusmiddelforskning i Helse Vest) og Rogaland A-senter og
Universitetet i Stavanger.
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer å forlenge prosjektperioden til 14.7.2015. Dette begrunnes med at skrivefasen
har tatt noe lenger tid enn planlagt.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til ønsket endring.
Vedtak:
2011/2270 Behov for blodoverføring ved septisk sjokk TRISS studien
Avsender: Anne Berit Guttormsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å undersøke om det er bedre å gi blodoverføring ved en lav blodprosent
sammenlignet med å gi blodoverføring ved en høyere blodprosent. Man ønsker å studere effekten av to ulike
grenser for blodoverføring hos pasienter med septisk sjokk (sjokk forårsaket av blodforgiftning). De fleste av
deltakerne er ikke samtykkekompetente, og stedfortredende samtykke vil bli innhentet fra pårørende.
Deltakerne randomiseres til én av to valgte blodprosentgrenser (blodprosent 7 g/dl eller 9 g/dl), og
opplysninger om overlevelse, organfunksjoner og bivirkninger av behandlingen vil bli registrert.
Undersøkelsen gjennomføres som et samarbeid mellom flere sykehus i Skandinavia og skal til sammen
inkludere 1000 pasienter over en toårsperiode. Antall forskningsdeltakere fra Norge er 150.
Dokumenttittel: Ny medarbeider
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer å legge til en ny medarbeider i prosjektet.
Vurdering
Vedtak:
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer å utvide prosjektperioden til 01.04.2016.
Vurdering
Vedtak:
2011/2453 Identifikasjon av nye sykdomsgener ved arvelige syndromtilstander
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Biobank:
Eudra CT nr:
Sjeldne arvelige syndromer er gjerne komplekse med symptomer fra flere organsystemer. Selv om tilstandene
hver for seg er sjeldne utgjør denne gruppen et betydelig helseproblem – og det har stor betydning for de
enkelte familier å få en diagnose. I dette feltet glir diagnostikk og forskning over i hverandre, fordi mange av
tilstandene ikke er beskrevet før og har ukjent genetisk årsak. Det har stor vitenskapelig betydning å finne nye
sykdomsgener for slike enkelt-gen sykdommer, fordi det kan gi ny kunnskap om generelle
sykdomsmekanismer og geners normalfunksjon. De helgenomiske metoder vi så langt har brukt for å
identifisere sykdomsgener har sine klare begrensninger. Ny teknologi, såkalt dypsekvensering, gjør det nå
mulig å sekvensere alle menneskets gener parallelt i en prøve, noe som både gir helt nye muligheter for
påvisning, i tillegg til at søk etter ukjente sykdomsgener blir vesentlig mer effektivt. Vi ønsker å bruke denne
teknologien i det aktuelle prosjektet.
Vurdering:
Omsøkte endringer
1. I studien har man tidligere brukt eksomsekvensering for å påvise nye sykdomsgener, men man vil nå ta i
bruk genomsekvensering fordi resultatene blir langt bedre.
2. Genomprøvene vil nå bli sendt til firma i utlandet, men prøver/data lagres ikke hos firma.
3. Endringene er innarbeidet i et revidert informasjonsskriv.
Prosjektleder ber om REKs vurdering av om man må sende endringsmeldinger for hver ny pasient/familie som
man tilbyr genomsekvensering eller kun i de tilfeller der man vil gå videre med publikasjon.
Eksomsekvensering er nå tatt i bruk i diagnostisk rutinediagnostikk ved flere genetiske avdelinger i Norge. De
sakene hvor man sender prøver til eksom- eller genomsekvensering dreier seg like mye om diagnostikk som
forskning. Prosjektleder foreslår at man først søker REK om godkjenning dersom man finner mulige genfeil i
et nytt sykdomsgen som kan publisere direkte eller undersøke videre. Det er på dette tidspunktet at man først
etablerer forskningsprosjektet. De fleste av de familiene som bli undersøkt med eksom/genomsekvensering
blir ikke fulgt opp videre i vitenskapelig sammenheng. Enten finner man en genfeil i et kjent sykdomsgen (de
får en diagnose), eller man gjør funn som ikke er mulig å gå videre med.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. Det som er avgjørende for om man må søke REK er
formålet med prosjektet. REK er enig med prosjektleder at det først er når undersøkelsen også får et
forskningsformål, at prosjektet må legges frem for REK. Så lenge formålet primært er diagnostikk og det er
usikkert om man vil finne genfeil som er interessante i en vitenskapelig sammenheng, skal man ikke søke
REK.
En har ingen innvendinger til de øvrige endringene.
Vedtak:
2012/63 Finnes endringer i hjernens nervebaner etter status epilepticus?
Dokumenttittel: Ny MR-av kontrollpersonene
Avsender: Bernt Engelsen
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Epilepsienhetens biobank
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å kartlegge eventuelle følger hos pasienter som har opplevd langvarige epileptiske
anfall (status epilepticus), og forskergruppen vil undersøke om det finnes endringer i bestemte områder i
hjernen hos disse pasientene. Deltakelsen innebærer MR-undersøkelse av hjernen like etter og ett år etter det
langvarige anfallet. Relevante helseopplysninger om underliggende årsak til status epileptikus, forløp,
behandling og følgetilstand vil bli innhentet fra pasientjournalene. For å sammenlikne funnene med
normalvarians, inkluderes også kontrollpersoner. Antall forskningsdeltakere vil være 20 pasienter og 20
kontrollpersoner.
Vurdering:
Omsøkte endringer
-Nye prosjektmedarbeidere som angitt.
-Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper. Frem til nå har det vært planlagt kun 1 MR-undersøkelse
av kontrollpersonene i studien. Endringen består i at kontrollpersonene skal ta 2 MR-takninger, i likhet med
pasientene. MR-maskinen som er benyttet til undersøkelsene har gjennomgått en massiv oppgradering. Flere
av pasientene har tatt sin MR nr. 1 før oppgradering og sin MR nr. 2 etter oppgradering. Konsekvensen er at
det er vanskelig å tolke hvorvidt forandringene på MR-takning nr. 2 skyldes reelle endringer i hjernen eller
skyldes endringer i MR-maskinens evne til å fange opp detaljer. Man ønsker derfor å kalle tilbake kontrollene
som tok MR før oppgradering slik at disse kan ta en ny MR. Forsøkspersonene kommer uansett inn til en
undersøkelse knyttet til et "søsterprosjekt", og ny MR-taking kan gjøres i forbindelse med dette.
Vurdering
REK vest ved nestleder har vurdert endringen. REK ser at en ny MR-undersøkelse av kontrollpersonene vil
være viktig for tolkingen av analysene. Endringen medfører liten ulempe for deltakerne, nytt samtykke vil bli
innhentet og det er lagt opp til beredskap når det gjelder uventede funn. REK har ingen innvendinger mot
endringene.
REK forstår det slik at både skrivet "Informasjon om endring i protokoll i prosjektet" og skrivet "Forespørsel om
deltakelse i forskningsprosjektet" skal sendes til kontrollpersonene. Vi minner om at i informasjonsskrivet må
ordet "prøver" fjernes (ingen biologiske prøver skal tas) og begrepet CANTAB må forklares.
Vedtak:
2012/1772 H1N1Vacc - Generell forskningsbiobank for influensa
Dokumenttittel: Utførsel av biologisk materiale til Nederland for analyse
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Rebecca Jane Cox
Formål (Redigert av REK)
Formålet med biobanken er å forske på influensa og beskyttelse etter infeksjon og vaksinasjon. En skal samle
biologiske prøver for å kunne utføre avanserte og sammenlignbare analyser om influensa.
Vurdering:
Ønsket biobankendring
Biobankendringen innebærer utførsel av biologisk materiale til Nederland. Videre er det lagt ved en kort
beskrivelse av en ny studie
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til at materiale fra den generelle biobanken sendes til Nederland for analyse.
Dette er i tråd med deltakernes samtykke.
Når det gjelder den nye studien så må den sendes inn som en egen prosjektsøknad. Den generelle
biobankeken gjelder kun lagring av materiale til nærmere bestemte bredt definerte formål. Alle
enkeltprosjekter som bruker materiale fra en generell forskningsbiobank krever en egen prosjektsøknad til
REK. Det er altså ikke mulig å godkjenne en studie som en biobankendring.
Vilkår
l
Selve studien som er beskrevet må sende inn egen prosjektsøknad til REK vest.
Vedtak:
REK vest godkjenner biobankendring på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2012/1865 Ultralyddiagnostikk før vakumforløsning
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Avsender: Torbjørn Eggebø
Biobank:
Eudra CT nr:
Fødselslegen som skal foreta en forløsning må vurdere om barnet ligger til rette for vakuumekstraksjon eller
tangforløsning ved å kjenne på hodets posisjon med fingrene. Nyere forskning sår imidlertid tvil om hvor
presist dette målet er. Det er nå satt i gang flere studier nasjonalt og internasjonalt som har som formål å
vurdere om ultralyd kan være bedre. Formålet med dette prosjektet er å sammenligne den vanlige
undersøkelsen av fosterhodets nivå i fødselskanalen med en ultralydundersøkelse. Målene fra
ultralydundersøkelse vil bli sammenholdt mot hvordan forløsningen forløp hos den fødende.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det meldes om ny prosjektmedarbeider ved St.Olavs Hospital, Trondheim.
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. En har ingen innvendinger.
Vedtak:
2012/1868 IMRT basert re-bestråling av lokalt recidiv fra cancer prostatae – En fase II studie
Dokumenttittel: Økning av antall deltakere
Avsender: Svein Inge Helle
Biobank:
Eudra CT nr:
I denne åpne prospektive studie ønsker en å prøve ut skreddersydd strålebehandling (IMRT) i kombinasjon
med magnetresonanstomografi (MR) på pasienter med tilbakefall av kreft i prostatakjertelen. Pasientene har
tidligere mottatt strålebehandling og de vil her bli gitt ny stråling presist mot det området kreften er påvist.
Standardbehandlingen for dette vil vanligvis være hormonbehandling alene. Pasientene vil få rutinemessig
kontroll ved Kreftavdelingens poliklinikk ved behandlingsavslutning etter 3, 6, 9 og 12 måneder etter
behandling. Deretter halvårlig. Er det mistanke om sykdomsprogresjon kan kontrollintervallet kortes inn til 3
måneder. Rundt 20 pasienter ønskes inkludert.
Vurdering:
Omsøkte endringer
Det søkes om å inkludere flere deltakere. Opprinnelig ble 19 pasienter rekruttert. Nå ønsker man å øke dette
til 25 pasienter.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. En legger vekt på at de deltakerne som allerede er
inkludert viser god toleranse for behandlingen. REK vest har ingen innvendinger til endringene.
Vedtak:
2013/729 Studie av progresjon av atrieflimmer (ATTEST)
Dokumenttittel: Endring av inklusjonskriterier - Administrative endringer
Avsender: Jian Chen
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-002338-35
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen-etikett, klinisk studie med to parallelle
studiegrupper. Studien gjelder pasienter med atrieflimmer. Man vil sammenligne radiofrekvens (RF) ablasjon
med standard behandling med legemidler. Pasientene randomiseres til enten RF-ablasjon eller behandling
med rytmeregulerende legemidler. Deltakelsen går over tre år med seks innlagte sykehusbesøk og
telefonoppringning fra lege. I denne internasjonale multisenterstudien med 322 deltakere ønsker man å
inkludere 10 pasienter i Norge.
Vurdering:
Omsøkte endringer
l
l
l
l
Endring i inklusjonskriterier. Man ønsker nå å inkludere pasienter med residiverende paroksysmal AF i
minst to år med to episoder i løpet av de siste seks måneder. Det ble inkludert ganske få pasienter i
studien det siste året. Dette skyldes tidligere inklusjonskriterier. Endringen i inklusjonskriteriene vil
gjøre det lettere å rekruttere et tilstrekkelig antall pasienter.
Ny versjon av forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring (v 3.1 Dato 2013JUN18)
Administrative endringer.
Sponsor har implementert en ny leverandør, Biomedical Systems.
Vurdering
REK vest ved nestleder har vurdert endringssøknaden. Endringene er begrunnet og innebærer ingen endring
av forsvarligheten i studien. REK har ingen innvendinger.
Vedtak:
2013/742 Oppfølging ved primær hyperaldosteronisme
Dokumenttittel:
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Avsender: Marianne Aardal Grytaas
Biobank:
Forskningbiobank for
endokrinologi - register for
organspesifikke og
autoimmune sykdommer
Eudra CT nr:
Primær hyperaldosteronisme (PHA) skyldes overproduksjon av hormonet aldosteron fra én eller begge
binyrene, og er den vanligste formen for sekundær hypertensjon. Overproduksjon av aldosteron kan også
påvirke hjertet og kroppens blodkar. PHA-pasienter har høyere kardiovaskulær morbiditet og mortalitet enn
pasienter med essensiell hypertensjon. Prosjektet er en oppfølgingsstudie av pasienter med påvist PHA på
Vestlandet, både de som allerede er behandlet siden 1999 frem til i dag, og de som vil diagnostiseres og
starte behandling de nærmeste årene. Man vil også inkludere en kontrollgruppe av pasienter med essensiell
hypertensjon. I prosjektet vil forskerne vurdere effekten av behandlingen som har vært gitt, bl.a. ved å
undersøke hvordan den kirurgiske og medisinske behandlingen virker på blodtrykket, ulike blodverdier,
nyrefunksjonen, hjertet og livskvalitet. Deltakelsen innebærer at det vil bli tatt blod- og urinprøve, EKG, ultralyd
av hjertet og 24-timers blodtrykksmåling. 170 pasienter vil bli rekruttert til studien.
Vurdering:
Omsøkte endringer
l
l
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier. I opprinnelig protokoll er inklusjonskriteriet: alder >18 år
eller < 80 år ved diagnose. Det søkes nå om å kunne inkludere personer inntil 85 år. Prosjektleder
ønsker videre å endre nedre aldersgrense slik at pasienten ikke må være >18 år ved diagnose.
Pasienten må likevel fortsatt være >18 år ved inklusjonstidspunktet i studien.
Endret forespørsel om deltakelse. I informasjonsskrivet vil man gjøre en endring i teksten fra
"informasjon og prøver som samles vil slettes senest 31.12.30" til "data som samles vil slettes senest
31.12.30". Det biologiske materialet vil lagres i en generell forskningsbiobank uten tidsavgrensning.
Noen av pasientene som er inkludert i studien har mottatt det opprinnelige informasjonsskrivet. En del
av disse vil komme til ny kontroll og kan få oppdatert informasjon, men ikke alle kommer til ny kontroll.
Vurdering
REK har ingen innvendinger til endringer i inklusjonskriteriene.
REK har noen merknader til den nye informasjonsskrivet som er vedlagt:
l
l
l
Den generelle biobanken er svært kort beskrevet i informasjonsskrivet. REK ber om at tittelen
på biobanken og formålet med biobanken må fremkomme i informasjonsskrivet.
Det må fremgå at man lagrer prøvene til fremtidig forskning om hyperaldosteronisme.
Deltakere som avgir prøver til en generell biobank har rett til jevnlig informasjon om
forskningsprosjekter som benytter prøvene. REK ber derfor om at informasjon om prosjektene gjøres
tilgjengelig for deltakerne (f.eks. via en egen nettside eller gjennom nyhetsbrev). Dersom denne
informasjonen skal gis via en egen nettsiden, ber vi om at skrivet opplyser om hvor deltakerne kan
finne nettsiden.
Ny informasjon til deltakere som allerede er inkludert
Deltakerne som allerede er inkludert i studien må få oppdaterte skriftlig informasjon om at prøvene skal lagres
uten tidsavgrensning til fremtidig forskning om hyperaldosteronisme. De må informeres om at de vil få jevnlig
informasjon om prosjekter som tar utgangspunkt i deres prøver (nyhetsbrev, evt. vise til biobankens nettside).
Disse deltakerne må videre få informasjon om at de har rett til å trekke seg og få prøvene destruert dersom de
ønsker det. Det er imidlertid ikke nødvendig å innhente aktivt samtykke på nytt. Det er tilstrekkelig at de får
informasjon om at de kan reservere seg.
Vilkår
l
l
Det innsendte informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK.
De deltakerne som allerede er inkludert, må få skriftlig oppdatert informasjon om lagring av prøvene,
fremtidig bruk og informasjon om fremtidige nye forskningsprosjekter der prøvene benyttes. De må få
informasjon om retten til å reservere seg.
Vedtak:
2013/1291 Helsefremmende arbeid i Frisklivssentraler - virker det, hvordan virker det og hvorfor?
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Eivind Meland
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å undersøke hvilken nytte deltakerne har av tilbudene med Frisklivsentraler og om
de endrer sine levevaner over tid, for eksempel spiser sunnere eller er mer fysisk aktiv. Studien ser nærmere
på tilbudet som gis til overvektige barn og deres familier og til overvektige voksne med tilleggsrisikofaktorer.
Studien har fire delprosjekt som i søknaden er beskrevet slik: 1. En randomisert klinisk kontrollert studie av
voksne deltagere som får kostholdsopplæring og deltar i fysisk aktivitet som deltagere i en av flere
samarbeidende frisklivssentraler. Deltagerne randomiseres til en gruppe som må vente ett halvt år på tilbudet
og en gruppe som får tilbudet umiddelbart. 2. En klyngerandomisert kontrollert studie blant barn og foreldre/
pårørende der bevegelse, deltakelse og kost er kjerneelementer i intervensjonen. 3. Kvalitative intervjustudier
blant deltakere i frisklivstilbudet og ansatte i frisklivssentralene. 4. Lokale kvalitetsfremmende studier basert
på anonymiserte rutinedata ved de forskjellige frisklivssentralene.
Vurdering:
Omsøkte endringer
Endringssøknaden dreier seg om endringer i delprosjekt 3.
MI-Analyse er et veiledningssenter ved Bergensklinikkene, som tilbyr veiledning til fagpersoner som ønsker å
få vurdert hvor godt man anvender MI (Motiverende Intervju). Senteret tilbyr analyse og tilbakemelding på
lydopptak og utskrift av veiledningssamtaler.
1) For å få tilstrekkelig datamateriale til analyse ønsker prosjektet nå å invitere veiledere ved alle
frisklivssentraler som sender inn samtale til MI-Analyse til å delta i studien, ikke bare de frisklivssentralene
forskerne hittil har samarbeidet med.
2) Gjennom MI-Analyse vil man kontakte veiledere ved frisklivssentraler som tidligere har sendt inn samtale
og be om å bruke analysen i studien. Det innhentes ingen nye opplysninger fra brukerne. Det er snakk om
opplysninger om alder, kjønn, sivilstatus, tilknytning til arbeidsliv/skole og årsak til kontakt med
frisklivssentralen. Data vil fremstå som anonyme for forskerne og det legges ikke opp til å innhentet samtykke
fra bruker for denne delen.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. Endringen er begrunnet med at man ønsker å få et større
og bredere tilfang av intervjudata i analysen. Når det gjelder endring i punkt 2, legger REK vekt på at ingen
personidentifiserbare opplysninger om veiledere eller brukere formidles til forskergruppen. Forskerne får ikke
tilgang til lydopptak, kun transkriberte tekst uten personidentifiserbare opplysninger. REK vest godkjenner de
omsøkte endringene.
Vedtak:
2013/1487 TESARO - Vedlikeholds behandling med Niraparib mot placebo hos pasienter med
platinumfølsom eggstokkreft
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Kathrine Woie
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-000685-11
Pasienter med tilbakevendende eggstokkreft behandles med kjemoterapi. Standardbehandling er
platinumsholdig kombinasjonkjemoterapi for pasienter som har vært fri for tilbakefall i mer enn seks måneder
siden forrige kjemoterapi. Etter ca seks sykluser av kjemoterapi, holder pasienten en behandlingspause, og
settes i et kontrollforløp ved en onkologisk avdeling. I denne studien skal man undersøke om man kan
forbedre overlevelse ved å tilby pasienter biologisk behandling i form av tabletter i denne ventetiden. Man
ønsker å sammenligne vedlikeholdsbehandling med Niraparib versus placebo både hos pasienter med det
arvelige brystkreftgenet BRCA mutasjon (gBRCAmut) og hos pasienter som ikke er bærer av dette genet.
Forsøket er en randomisert studie hvor to tredjedeler av pasientene får virkestoffet Niraparib og en tredjedel
får placebo.
Vurdering:
Omsøkte endringer
l
l
l
Det søkes om at vevsprøver fra tumor kan bli sendt til et sentralt laboratorium for å teste pasientenes
status for "homologous recombination deficiency" (HRD) .
Endret forespørsel om deltakelse. Pasientskrivet er oppdatert.
Antall pasienter som deltar verden over, er oppdatert fra 360 til 490 pasienter.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. REK legger til grunn at vevsprøvene som sendes til
analyse er avidentifisert. Vi har ingen innvendinger til endringene.
Vedtak:
2013/1491 Sosial nettverksstøtte og kreft
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Avsender:
Forskningsansvarlig: Senter for Krisepsykologi
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med dette prosjektet er å øke kunnskapen om hvordan sosialt nettverk kan hjelpe barn der mor
eller far har kreft. Prosjektet vil undersøke hvordan man kan sikre effektiv og langvarig sosial nettverksstøtte til
kriserammede familier. Dette vil man gjøre gjennom å teste virkningen av et kort opplæringsprogram for
foreldre og støttepersoner som de selv velger. Deltakerne randomiseres til enten intervensjonsgruppe eller
kontrollgruppe. Forskergruppen tar sikte på å rekruttere en frisk forelder og et barn mellom 10 og 18 år fra 60
familier der en av foreldrene har kreft. Deltakelsen innebærer å svare på spørreskjema om livskvalitet,
generell helse og stressbelastning.
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer endre av prosjektleder til May Aasebø Hauken.
Vurdering
Vi har ingen innvendinger til ønsket prosjektendring.
Vedtak:
2013/1738 Ultradian pumpebehandling med Hydrokortison ved medfødt binyrebarksvikt
Dokumenttittel: Endring av prosjekttittel
Avsender: Katerina Simunkova
Biobank:
Register for
organspesifikke
autoimmune sykdommer
(ROAS)
Eudra CT nr: 2013-004189-33
Denne pilotstudien vil sammenlikne effekter av to pumpebehandlinger ved binyrebarksvikt (kontinuerlig
hydrokortison i pumpe og intermitterende hydrokortison i pumpe). Hver pasient vil først bli behandlet med
kontinuerlig pumpebehandling i fire uker, for å få tilpasset sin optimale hydrokortisondose i pumpen. Etter to
uker vil deltakerne bli innlagt på sykehus for prøvetaking gjennom ett døgn. Prøvetakingen innebærer
blodprøver hver halvtime, spyttprøver hver time, urinprøve og prøvetaking fra underhuden tatt med
mikrodialysekateter. Ved avreise vil deltakerne bytte til intermitterende pumpebehandling med samme
døgndose hydrokortison. Intermitterende pumpebehandling foregår i to uker, og avsluttes med ny
sykehusinnleggelse med prøvetaking. Ti voksne pasienter med Addisons sykdom vil bli inkludert i studien.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjekttittelen endres til "Ultradian pumpebehandling med Hydrokortison ved medfødt binyrebarkhyperplasi"
som vil være mer dekkende for formålet med studien.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. En har ingen innvendinger til endringen.
Vedtak:
2013/2022 Immunologiske mekanismer ved hjertesvikt
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Lasse Melvær Giil
Biobank:
Norvit - Wenbit - Becac
Eudra CT nr:
Forskergruppen vil undersøke rollen til immunforsvaret ved hjertesvikt, og på hvilken måte dette kan relateres
til kjente risikofaktorer for denne sykdommen. Samtidig vil de se på om betydningen er så viktig at dette kan
tenkes å være en direkte årsak. Forskergruppen vil se om immunforsvaret kan gi programmert celledød i
hjertemuskelcellene, noe som er en viktig årsak til progresjon av sykdommen. De vil undersøke retrospektivt
412 pasienter med hjertesvikt som har 10-13 år gamle serumprøver. De skal innhente opplysninger fra
pasientens journal om kliniske sentrale endepunkter for hjertesvikt, klinisk og ekkokardiografisk
sykdomsprogresjon og død.
Vurdering:
Omsøkte endringer
l
l
l
l
Nye prosjektmedarbeidere som angitt.
Endring i rekrutteringsprosedyre. Det ønskes å rekruttere 100 friske kontroller fra eldre, friske
blodgivere ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin. Dette for å etablere alders og
kjønnspassende referanser, da det er usikkert normalområde for flere av analysene man skal gjøre.
Ny forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring rettet mot kontrollgruppen.
Det søkes om å sende avidentifisert serum fra kontrollpersonene og pasientene til Berlin for analyse.
Vurdering
REK har ingen innvendinger til at kontrollprøvene sendes til Berlin for analyse. Informasjon om utsendelsen
fremgår av informasjonsskrivet som kontrollpersonene mottar. Informasjonsskrivet til kontrollpersonene må
likevel revideres:
l
l
l
Det må fremgå om prøvene blir lagret i en biobank som kun er knyttet til dette prosjektet eller om
prøvene blir lagret i en generell forskningsbiobank til fremtidig forskning.
Tittelen/formålet med biobanken må fremkomme. Deltakere som avgir prøver til en generell biobank
har rett til jevnlig informasjon om forskningsprosjekter som benytter prøvene. REK ber derfor om at
informasjon om prosjektene gjøres tilgjengelig for deltakerne (f.eks. via en egen nettside eller gjennom
nyhetsbrev).
Det må fremgå tydeligere hva deltakelsen innebærer for den enkelte - dvs. deltaker avgir ekstra
blodprøver i forbindelse med vanlig tapping.
Når det gjelder pasientprøvene er disse allerede innsamlet i perioden mellom 1999 og 2004. Mange av
pasientene er døde eller svært syke. Det legges derfor ikke opp til nytt samtykke fra disse pasientene.
Pasientene har samtykket til at blodprøver kan lagres for senere analyse av risikofaktorer for hjertesykdom,
som er prosjektets kjerne. REK legger vekt på at det er lite sannsynlig at pasientene ville hatt spesielle
innvendinger mot at analyser av avidentifiserte prøver utføres ved et laboratorium i Berlin.
REK har eller ingen innvendinger mot de øvrige endringene.
Vilkår
Informasjonsskrivet som er rettet mot kontrollpersonene må revideres og sendes til REK.
Vedtak:
2013/2320 Modifikasjoner av proteiner som modulatorer av immunrespons og etiologiske faktor i
autoimmune sykdommer.
Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
Dokumenttittel: forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen
prosjektendring
Avsender: Brith Bergum
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien vil studere effekten av modifiserte proteiner på immunrespons og inflammasjon. Man vil undersøke
modifisering av medikamentet Rituximab (et monoklonalt antistoff) i et miljø hvor det finnes et høyt nivå av
urea. Deltakerne i studien er pasienter med nyresvikt som går til dialyse og som behandles med Rituximab.
Kontrollgruppen består av pasienter med god nyrefunksjon, som får Rituximab. Forskerne ønsker å samle inn
serum fra 15 pasienter i forbindelse med dialyse og rutinemessig besøk hos legen. I studien vil man benytte
de innsamlede prøvene og opplysninger fra sykehusjournaler ved Haukeland universitetssjukehus (kjønn,
alder, røyker, medisiner og sykdomsstatus).
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer å utvide inklusjonskriteriene til alle voksne diagnostisert med kronisk
nyresykdom (CKD). Dette innebærer 12 nye pasienter, 12 nye kontroller og en utvidelse av prosjektperioden
til 31.05.2016.
Vurdering
Selve prosjektendringen endrer kursen noe, men er fortsatt innenfor det formålet som presentert i
prosjektsøknaden til REK. Vi har ingen innvendinger til dette, eller til utvidelsen av prosjektperioden.
Når det gjelder de 12 kontrollpersonene så kan vi ikke se at det fremgår av prosjektendringen hvordan disse
skal rekrutteres. Det bør også utarbeides et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen som forklarrer hvorfor
og hvordan disse inkluderes. Vennligst send inn på epost til post@helseforskning.etikkom.no.
Vilkår
l
Prosjektleder må utarbeide et informasjonsskriv for kontrollpersonene. Dette skal ettersendes REK
vest, sammen men en kort beskrivelse av hvordan disse rekrutteres.
Vedtak:
2014/55 Energiforbruk i daglige aktiviteter for personer med hjerneslag
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring
Avsender: Torunn Askim
Forskningsansvarlig: Norges teknisk naturvitenskaplige universitet, St. Olavs Hospital HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Bakgrunn for studien er at energiforbruket ved gange er høyere hos personer med hjerneslag sammenlignet
med friske. I denne studien ønsker man å undersøke test-retest ved oksygenopptak ved daglige aktiviteter
hos personer med hjerneslag. Man vil også undersøke maksimale aerobe kapasitet ved daglige aktiviteter.
Dette vil måles ved bærbart oksygenopptaksutstyr. Noen dager etter dette skal deltatakerne gjennomføre en
standardisert funksjonell testløype.
Vurdering:
Omsøkte endringer
l
l
Nye prosjektmedarbeidere som angitt.
Ansvarlig lege vil i hvert enkelt tilfelle vurdere behov for at lege er fysisk tilstede under test av
maksimalt oksygenopptak på tredemølle eller om det er tilstrekkelig at lege er tilgjengelig på telefon
mens testingen pågår. Det søkes om å endre deler av prosedyren for test av maksimalt
oksygenopptak. I den opprinnelige søknaden fremgikk det at pasientene ville bli testet på tredemølle
med ansvarlig lege tilstede ved hele testen. Man søker nå om at legen på eget medisinsk grunnlag
kan vurdere behov for at vedkommende er tilstede ved hele testen. Testen ledes av
prosjektmedarbeidere med god kjennskap til både testing og trening av slagpasienter.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. Endringene i gjennomføringsopplegget ansees som forsvarlig. REK
legger vekt på at ansvarlig lege fortsatt vil gjennomgå journal for hver enkelt pasient i forkant av inklusjon og
at alle pasienter vil fysisk bli undersøkt av lege før de gjennomfører testen. Selve testingen vil også foregå på
St. Olavs Hospital med kort avstand til akutt medisinsk hjelp. Medisinsk ansvarlig lege vil være tilgjengelig på
telefon mens testingen pågår og vil kunne komme på kort varsel ved behov. REK vest godkjenner dermed de
omsøkte endringene.
Vedtak:
2014/317 Immunogenisitet av TNF-alpha-blokkere
Dokumenttittel: Legge til friske kontrollpersoner
Avsender: Lucius Bader
Biobank:
Vestnorsk
forskningsbiobank for
revmatiske sykdommer
Eudra CT nr:
TNF-alpha-hemmere (TNFi) er effektive biologiske medikamenter i behandlingen av ulike autoimmune
tilstander. Medikamentene består av proteinstrukturer som kan utløse immunrespons. Immunogenisitet av
TNFi kan føre til reduksjon av medisinens effekt og medikamentrelaterte bivirkninger. Man ønsker å
diagnostisere immunogenisitet tidlig for å unngå ineffektiv og potensielt helsefarlig behandling. Det finnes en
rekke ulike tester for immunogenisitet, men ingen av disse tilfredsstiller alle krav med tanke på spesifisitet,
sensitivitet og praktisk gjennomførbarhet. Prosjektet vil undersøke utvikling av immunogenisitet hos pasienter
med revmatisk sykdom, som behandles med ulike TNF-alpha-blokkere. Deltakelsen innebærer å avgi
blodprøve. Videre vil relevante opplysninger fra sykehusjournal bli benyttet i studien. Studien vil også
inkludere prøver fra en kontrollgruppe av pasienter, som ikke behandles med TNF-inhibitorer. Data og prøver
fra 1000 pasienter ved Haukeland universitetssjukehus vil inkluderes i studien.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer å legge til en gruppe på 30 friske kontroller til prosjektet. Disse skal ta
blodprøver, og en ønsker å bruke data om alder og kjønn.
Vurdering
Vi har ingen innvending til at dere legger til en gruppe med friske kontroller til studien.
Informasjonen
Informasjonsskrivet må forbedres. Vi ber om at dere benytter REK sin mal, som dere finner på vår nettside
ved å velge "frister og skjemaer." Vennligst send revidert skriv til post@helseforskning.etikkom.no og oppgi
vår referanse.
Vestnorsk forskningsbiobank
I søknaden er det referert til den generelle forskningsbiobanken "vestnorsk forskningsbiobank for revmatiske
sykdommer." Det er uklart basert på søknaden hvorvidt materiale også skal inkluderes i denne, men vi
presiserer at det i så tilfelle må samtykkes til i eget skriv.
Vilkår
l
Revidert informasjonsskriv skal sendes til REK vest.
Vedtak:
2014/326 ung@hordaland og gjennomstrømning i videregående opplæring
Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger)
Avsender: Tormod Bøe
Forskningsansvarlig: Uni Helse
Biobank:
Eudra CT nr:
Utgangspunktet for prosjektet er en påstand om at tidligere forskning har vist at sosioøkonomisk bakgrunn er
assosiert med en rekke helseplager og er relatert til gjennomstrømning i videregående skole. Imidlertid vet
man mindre om hvilke mekanismer som ligger til grunn for at disse sammenhengene oppstår. Man ønsker nå
derfor å koble informasjon om helsefaktorer og skolekarakterer fra undersøkelsen ung@hordaland til Nasjonal
utdanningsdatabase (NUDB). Studien vil se på disse sammenhengene: 1. Direkte sammenheng mellom
helsefaktor og gjennomstrømning i videregående skole. 2. Belyse hvordan helsefaktorer påvirker
sammenhengen mellom sosioøkonomisk status og gjennomstrømning i videregående skole.
Vurdering:
Omsøkte endringer
Relevante data som er innsamlet i forbindelse med ung@hordland-prosjektet overføres på sikker måte til SSB
som så kobler sine data sammen med disse. Koblingsnøkkelen blir oppbevart hos SSB. Returnerte
(avidentifiserte) data vil lagres sikkert hos forskergruppen. Begrunnelsen for endringen er at dette er nye krav
som SSB stiller for å kunne utlevere opplysningene.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. REK forutsetter at prosjektleder sørger for å følge rutinene
til den forskningsansvarlige (her Uni Helse) for sikker dataoppbevaring. En har ingen innvendinger til
endringene.
Vedtak:
2014/597 Evalueringen av Rask Psykisk Helsehjelp
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Robert Smith
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
«Rask Psykisk Helsehjelp» dreier seg om å tilby innbyggere over 18 år et lavterskeltilbud om hjelp med angst
og/eller lett til moderate depresjon. Målsettingene til evalueringen av dette er bl.a. å kunne si noe om hvorvidt
nivået av angst- og depresjonssymptomer er endret i terapiperioden, og hvor mange som har blitt «friske».
Prosjektgruppen ønsker også å si noe om endring i arbeidstilknytning og livskvalitet. Videre skal man se på
pasientens tilfredshet med selve tjenesten og vite mer om hvordan de som jobber med tiltaket vurderer
tjenesten og måten den fungerer på. 2000 deltakere skal besvare flere spørreskjema.
Vurdering:
Omsøkte endringer
l
l
Endret forespørsel om deltakelse.
Man ønsker å intervjue et tilfeldig utvalg av tre pasienter i hver deltakende pilotkommune for å få mer
kunnskap og grundig forståelse av pasientenes erfaringer med tilbudet "Rask Psykisk Helsehjelp". Det
legges opp til å bruke et strukturert telefonintervju. Kun nye pasienter som har undertegnet det
reviderte informert samtykkeskjemaet vil bli kontaktet for intervju.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. REK har ingen innvendinger til endringene.
Vedtak:
2014/1052 Kombinert cryo- og immunoterapi ved metastasert prostatakreft
Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Andre endringer angående
Dokumenttittel: forskningsbiobank - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Annen prosjektendring
Avsender: Christian Beisland
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001898-14
Mutasjoner i arvestoffet og omprogrammering av genuttrykket skaper mange undertyper av kreftceller. Det er
vanskelig å utrydde alle undertyper av kreftceller med én enkelt målrettet medisinsk behandling. Dette
problemet har motivert en klinisk utprøvning av cryoimmunterapi mot prostatakreft. I denne nye behandlingen
blir en frysesonde plassert inne i kreftvevet. En del av kreftvevet blir drept ved frysning. Når vevet gjenoppnår
kroppstemperatur, blir dendrittiske celler sprøytet inn i det frysedrepte kreftvevet. De dendrittiske celler er
isolert fra pasientens eget blod og oppformert en uke på forhånd. Denne fase1-studien inkluderer 20
pasienter, hvor noen skal få det immunstimulerende legemiddelet ipilimumab.
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer at Alden Cancer Therapy II skal stå som formell eier av forskningsbiobanken.
Videre er det lagt til en ekstra radiologisk undersøkelse, lagt til utvidet informasjon om nødvendig prevensjon
og det er gjort en del presiseringer i prøvetaking til forskningsbiobank. Til sist er informasjonsskriv revidert.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til at Alden Cancer Therapy II står som eier av biobanken. Vi presiserer at
dette må klareres/godkjennes av forskningsansvarlig for studien (Helse Bergen HF). Vi presiserer videre at
biobanken er prosjektspesifikk, dette innebærer at den i utgangspunktet kun skal benyttes til dette prosjektet.
Eventuell annen fremtidig bruk krever ny søknad til REK, og innhenting av nytt samtykke fra deltakere.
Vedtak:
2014/1066 Molekylære mekanismar ved Paraneoplastisk cerebellær degenerering
Dokumenttittel: Legge til nytt biologisk materiale og journalopplysninger
Avsender: Maria Alme
Eksisterende diagnostiske biobank:
Ansvarshavende: Gades institutt
Navn på
Diagnostisk biobank ved avdeling for patologi
Biobanken:
Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Studier vedrørende
patogenese, prognostiske
faktorer og behandling
ved gynekologisk cancer.
REKIII nr 052.01
Eudra CT nr:
CD – paraneoplastisk cerebellær degenerering, er en av de vanligste formene for PNS – paraneoplastisk
nevrologiske syndrom. PCD kan ramme personer med bryst- eller eggstokkkreft. Mekanismene bak PCD er
ukjente. I denne studien vil de analysere biopsi fra svulster og autopsivev fra hjerne, fra pasienter med PCD.
Hensikten er å få mer kunnskap om immunrespons og detaljer rundt skaden i hjerne. Materialet er vev som
allerede ligger i biobanker.Deltakerne vil være: 1. (materiale fra) pasienter med kreft og PCD. 2. (materiale fra)
kontrollgruppe av pasienter med samme kreft men uten PCD. Vevet er samlet inn både ved rettslig obduksjon
og sykehusobduksjon.
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer å legge til ekstra biologisk materiale fra totalt 17 pasienter. Dette gjelder vevsnitt
fra ovariecancer lagret i diagnostisk biobank, og ferskfrosset ovariecancervev fra generell forskningsbiobank
ved Kvinneklinikken, ledet av Helga Salvesen. Søker opplyser at 13 av de 17 inkluderte pasientene nå er
døde. Videre vil en hente journalopplysninger fra seks av pasientene.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til at en benytter det omsøkte biologiske materialet. REK vest godkjenner
bruk av biologisk materiale for avdøde. For de pasientene som er i live krever bruken at prosjektleder
innhenter et skriftlig samtykke. Bruken av journaldata må samtykkes til. Det er en teknisk feil på det
samtykkeskrivet som er sendt inn, så vi ber derfor prosjektleder om å ettersende dette på epost. Vennligst
benytt post@helseforskning.etikkom.no.
Vi gjør videre oppmerksom på at prosjektleder må kontrollere deltakerlisten opp mot reservasjonsregisteret,
og ekskludere deltakere som har registrert seg der.
Vilkår
l
l
Prosjektleder må forsikre seg om at ingen av pasientene har registrert seg i reservasjonsregisteret.
Informasjonsskrivet må ettersendes REK vest.
Vedtak:
2014/1636 Rehabilitering i Helse Vest
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Avsender: Sturla Gjesdal
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektleders prosjektbeskrivelse: Det er begrenset kunnskap om pasienter henvist til somatisk rehabilitering
i rehabiliteringsinstitusjonene i spesialisthelsetjenesten Norge. Eksisterende data er videre i svært liten grad
nyttig i forhold til å forutsi resultatet av rehabilitering ved rehabiliteringsinstitusjoner. I dette prosjektet vil det
benyttes spørreskjema for å kartlegge statusen til rehabiliteringspasienter med fokus på aktivitet og deltakelse
i samfunnet samt livskvalitet. Dette gjøres før opphold ved en rehabiliteringsinstitusjon. Resultatene fra dette
kan gi oss en oversikt over hvilke pasienter som får tilbud om rehabilitering i dag, og kan styrke
kunnskapsgrunnlaget ved planlegging av rehabiliteringstjenester. Resultatene i dette prosjektet vil benyttes til
en planlagt oppfølgingsstudie for å avdekke endring i aktivitet, sosial deltakelse og livskvalitet etter 1 og 3 år.
Det kartlegges også bruk av trygdeytelse og helsetjenester og pasienterfaring med hensyn på samhandling.
Vurdering:
Omsøkte endringer
Endringen gjelder purring i forbindelse med utsendt spørreskjemaundersøkelse. Det søkes om å sende ut et
purrebrev til deltakere som ikke har svart innen 4 uker. Inkluderingen er startet opp, og et foreløpig inntrykk er
at svarprosenten ved førstegangs utsendelse er lav.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. REK har ingen innvendinger til at det purres skriftlig én gang, men
forutsetter at purrebrevet er nøytralt utformet og inneholder informasjon om at deltakelsen er frivillig.
Vedtak:
2014/1908 Jämförelse av olika metoder för bröstrekonstuktion med protes efter bröstcancer
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Emma Hansson
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien beskrives som en evaluering av ulike metoder for å rekonstruere bryst etter brystkreft. Kvinner som
har fått bryst rekonstruert med protese ved Haukeland universitetssjukehus vil bli spurt om å svare på
spørreskjema om resultatet av operasjonen og hvordan man opplevde forløpet med operasjonen. Studien vil i
tillegg foreta en gjennomgang av 1500 journaler. Det legges ikke opp til å innhente samtykke for denne delen
av studien.
Vurdering:
REK ba 11.12.14 om tilbakemelding
REK ba om at prosjektleder sender:
l
l
l
revidert informasjonsskriv rettet mot deltakere som svarer på spørreskjema
informasjonsskriv med samtykkeerklæring om tillatelse til å benytte relevante journalopplysninger i
studien
revidert forskningsprotokoll
Prosjektleder har vedlagt revidert forskningsprotokoll og revidert informasjonsskriv rettet mot deltakere som
svarer på spørreskjema. Det er lagt til start- og sluttdato for prosjektet (avsluttes 31.12.16) i både i protokoll og
i deltakerinformasjonen. Informasjonsskriv til de deltakerne som kun skal samtykke til bruk av journaldata er
imidlertid ikke vedlagt.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. Slik REK har forstått, er det også planlagt å benytte
journaldata fra pasienter som ikke skal svare på spørreskjema. Disse deltakerne må derfor få et eget
informasjonsskriv rettet mot dem. REK har ikke mottatt informasjonsskriv med samtykkeerklæring
til disse deltakerne. REK ber om at prosjektleder sender skrivet til vurdering.
Tilbakemelding
REK ber om å få tilsendt informasjonsskriv med samtykkeerklæring som er rettet mot de deltakerne som kun
skal samtykke til bruk av journaldata i studien.
Vedtak:
2014/1919 En kvalitativ studie om forholdet mellom depresjon og skamfølelse
Avsender: Marte Bygstad-Landro
Forskningsansvarlig: Haraldsplass Diakonale Høgskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien søker ny kunnskap om forholdet mellom skamfølelse og depresjon. Personer som har hatt eller har
en depresjon vil bli inkludert. Man ønsker å undersøke hvordan mennesker med moderat depresjon opplever
det å være deprimert, om de kjenner på skamfølelse og hvordan de håndterer depresjonen og skamfølelsen.
Studien innebærer intervju med 15-20 deltakere.
Vurdering:
REK ba 11.12.14 om tilbakemelding
l
l
REK ba om endret rekruttering for å ivareta taushetsplikten. DPS bør plukker ut aktuelle kandidater og
sender forespørsler om studien. Interesserte kan så kontakte forsker dersom de ønsker å delta.
REK ba videre om at informasjonsskrivet måtte revideres. Bakgrunnen for problemstillingen må
presenteres bedre, f.eks. ved at deltakerne informeres om at det fremkommer i litteraturen at
deprimerte kan føle skam og at skamfølelse er et normalt fenomen. Skrivet kan gjerne gi noen
eksempler på situasjoner der enkelte pasienter kan føle skam. I skrivet må det fremkomme at deltaker
har rett til å få innsamlete data slettet dersom vedkommende trekker seg fra studien.
Revidert informasjonsskriv er vedlagt tilbakemeldingen.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. En finner at det reviderte informasjonsskrivet er i tråd med
merknadene til REK. I tilbakemeldingen legger prosjektleder vekt på to momenter:
Pkt 1: Rekruttering: Aktuelle deltakere identifiseres av ansvarlig behandler ved DPS, som informerer om
studien. Dersom pasienten ønsker å delta i studien kan forsker inviteres inn for å gi ytterligere muntlig og
skriftlig informasjon til pasienten. Prosjektleder frykter at det vil bli utfordrende å rekruttere nok pasienter til
studien dersom de selv må ta initiativ til å ta kontakt med forsker. REK vest har ingen innvendinger til denne
planlagte prosedyren for rekruttering.
Pkt 2: Informasjonsskriv: Komiteen anbefaler at forskerne gir eksempler på situasjoner der pasienter kan føle
på skam. Dette ønsker ikke prosjektleder da det metodisk er viktig at forsker møter pasient så åpent som
mulig. REK vest har ingen innvendinger til at eksempler utelates i informasjonsskrivet.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2014/1925 Sammenligning av fødselsvarighet ved spontan eller indusert fødsel
Avsender: Torbjørn Eggebø
Biobank:
Eudra CT nr:
20-25 % av fødsler blir indusert. Mange studier har undersøkt sammenhengen mellom induksjon og operative
inngrep, men eventuell sammenheng mellom fødselsindusjon og varigheten av fødselen er lite undersøkt.
Forskergruppen vil bruke overlevelsesanalyser til å vurdere fødselsvarighet. Fødsler med operative inngrep vil
bli sensurert og korrigert for mulige cofoundere (alder, BMI, bruk av epidural, oxytocinstimulering). Barnets
tilstand vil bli vurdert med apgarskår og pH i navlesnoren. Forskergruppen skal hente ut opplysninger om
fødsel fra 2010 til 2013 ved fødeavdelingen ved Stavanger universitetssjukehus. Populasjonen vil omfatte
mellom 16 000 og 17 000 kvinner.
Vurdering:
Komiteen ba 11.12.14 om tilbakemelding
REK vest ba om at prosjektleder utarbeider ny forskningsprotokoll. Videre må prosjektleder gi tilbakemelding
om studien kan gjennomføres på en alternativ måte slik at samtykke fra kvinnene kan innhentes, eventuelt at
informasjon om studien kan gis.
Tilbakemelding
REK vest ved leder og nestleder har vurdert tilbakemeldingen og den nye forskningsprotokollen.
REK godkjenner den reviderte protokollen og aksepterer at studien gjennomføres uten innhenting av
samtykke fra kvinnene. REK legger vekt på at alle kvinner som har født ved SUS i den aktuelle perioden har
fått informasjon om at opplysninger fra fødselen kan brukes til kvalitetssikring og forskning og at REK vil
vurdere eventuelle forskningsprosjekter. Prosjektleder viser også til prosjekt 2014/1912 "Målrettet bruk av
oxytocin stimulering under fødsel", der det argumenteres for et retrospektiv design av studien. REK er enig i at
samme argumenter kan benyttes i denne saken, og har ingen ytterligere merknader til prosjektet.
Informasjonsskriv som gis til kvinner som føder ved SUS
Det legges opp til kun å benytte retrospektive data i denne studien. Kvinnene som opplysningene gjelder har
alle mottatt et informasjonsskriv om forskning på journaldata. REK vil peke på at informasjonsskrivet som fra
nå av skal gis til kvinner som føder ved SUS bør oppdateres til dagens standard, se mal for informasjonsskriv
på nettsiden til REK. I et slikt informasjonsskriv må det bl.a. fremgå at man har rett til å trekke samtykke.
REK presiserer at dette ikke er et vilkår knyttet til denne konkrete saken, men er en oppfordring til
forskingsansvarlig (avdelingen ved Helse Stavanger).
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med søknad og tilbakemelding.
2014/2151 Strukturell og funksjonell avbilding av bevegelsesforstyrrelser
Dokumenttittel: Tilbakemelding om hovedsøknad
Avsender: Charalampos Tzoulis
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med dette prosjektet er å se hvilke hjerneområder og hjernefunksjoner som er viktige ved
bevegelsesforstyrrelser som skjelving, ufrivillig vridning, trege bevegelser og ustøhet. Målet er å identifisere
diagnostiske markører og å forstå sykdomsmekanismer. Deltakerne vil være 200-300 pasienter med
bevegelsesforstyrrelser (dystoni), inklusiv pasienter med dystoni/parkinsonisme og mitokondriesykdom. Man
skal også rekruttere en kontrollgruppe bestående av pasienter uten nevrologisk lidelse som skal PET-skannes
av andre årsaker, samt friske frivillige. Deltakelse innebærer: a) Innhenting av opplysninger fra sykejournal
vedrørende kliniske symptomer og behandling av respons. b) klinisk undersøkelse og MR/PET.
Vurdering:
Tilbakemelding
1. Søker har nå laget samtykkeskjema for kontrollpersoner og legger dette ved.
2. Samtykkeskjemaet for pasienter er oppdatert og informerer nå om at det vil bli innhentet
journalopplysninger.
3. Søker har klargjort at data som blir innsamlet i forbindelse med forskningsprosjektet vil bli anonymisert etter
prosjektslutt.
4. Søker har klargjort at det ikke er planlagt innsamling av biologisk materiale i forbindelse med det søkte
forskingsprosjektet og at ikke er behov for en ny prosjektspesifikk biobank.
Vurdering
Vi anser tilbakemeldingen som tilfredsstillende og har ingen øvrige merknader til prosjektsøknaden.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2014/2155 Teknikker ved senetransferering
Dokumenttittel: Endring på samtykke og valg av biologisk materiale
Avsender: Eivind Strandenes
Biobank:
Eudra CT nr:
Senetransferering er en måte å gjenskape funksjonen til en muskel der den har gått tapt. Målet med prosjektet
er å se om man kan gjøre senekoblinger som er sterkere enn de som bruker i dag. Sterkere koblinger mellom
sener vil gjøre at pasientene kan starte trening raskere og dermed unngå at de taper mer muskelstyrke i de
transfererte musklene. Tidlig trening vil og gjøre at det er mindre sannsynlighet for sammenvoksinger mellom
sener og omgivelser. Det trengs å bruke humane sener for å få dem lange nok til at de kan spleises og
samtidig få de festet tilstrekkelig godt i klemmene som skal holde de fast under testingen av styrken på de
transfererte senene. Man ønsker å benytte 15 senepar.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektgruppen ønsker nå å kun benytte lik fra sykehusobduksjoner. Dette etter anbefaling fra Gades institutt
pga støre problemer med sykdommer og uavklarte pårørende i gruppen som er rettsmedisinsk obdusert.
Prosjektleder legger opp til å informerere pårørende med rett til å reservere seg, og det poengteres videre at
senene nå kan legges tilbake før begravelse.
REK vest ved leder vurderte saken
Vurdering
Vi har ingen innvendinger til omsøkt endring. REK vest anser det som formildende at det som tas ut til
forskningsformål legges tilbake i liket før begravelse. Med denne fremgangsmåte anser REK det som
tilstrekkelig at pårørende informeres, med mulighet for å reservere seg, i tråd med forskriften om obduksjon §§
5 og 6.
REK vest presiserer at prosjektleder må utarbeide et eget informasjonsskriv for prosjektet, og at kontakten må
gjøres på en slik måte at pårørende får en reell mulighet til å reservere seg i tide. Dette informasjonsskrivet
må ettersendes REK vest, bruk epost post@helseforskning.etikkom.no.
Vilkår
l
Pårørende må få informasjon om prosjektet slik at de får reell mulighet til å reservere seg før senene
tas ut av liket. Informasjonsskrivet må ettersendes til REK vest
Vedtak:
2014/2161 Marevanbruk og kreftforekomst
Dokumenttittel: Kobling til Folkeregisteret
Avsender: Oddbjørn Straume
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å se på sammenhengen mellom bruk av den blodfortynnende medisinen warfarin
(marevan) og insidens og overlevelse av kreft hos marevanbrukere sammenliknet med normalbefolkningen.
Flere tidligere studier har antydet at bruk av warfarin kan gi en tilleggseffekt til konvensjonell kreftbehandling
både når man ser på insidens og overlevelse. Ved å sammenholde data fra Kreftregisteret og
Reseptregisteret ønsker man å se på insidens og overlevelse av kreft hos personer som har benyttet
marevan, og sammenlikne dette med kreftforekomst og overlevelse i den generelle befolkningen. Studien vil
kunne gi økt kunnskap om sammenhengen mellom warfarinbruk og kreftforekomst, økt kunnskap om viktige
tumorbiologiske prosesser samt kunne støtte allerede fremsatte teorier om warfarins anti- tumor egenskaper.
Vurdering:
Omsøkte endringer
l
l
Ny prosjektmedarbeider som angitt
I den opprinnelige prosjektsøknaden la man opp til å trekke ut utvalget fra Reseptregisteret, og
deretter koble dette med Kreftregisteret. Dette er ikke praktisk gjennomførbart da Reseptregisteret er
et pseudonymt register. Det søkes derfor om å trekke utvalget fra Folkeregisteret, ved å inkludere alle
personer født mellom 1924 og 1954. Man vil så koble disse dataene med data fra Reseptregisteret og
Kreftregisteret for identifisere warfarinbrukere og kartlegge kreftforekomst i denne gruppen, som
skissert i opprinnelig søknad. Studien vil benytte følgende data fra Folkeregisteret: fødselsår, kjønn,
dato for evt. emigrasjon, dato for død.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. REK har ingen innvendinger til endringene.
Vedtak:
2014/2170 Binyrevenekateterisering ved klinisk eller subklinisk hyperkortisolisme og samtidig
bilaterale forandringer i binyrene
Dokumenttittel: Inkludere pasienter med forandring/tumor bare i den ene binyren
Avsender: Grethe Åstrøm Ueland
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet skal være en hjelp i diagnostikk av pasienter med forendringer i begge binyrene, og samtidig
overproduksjon av hormonet cortisol fra binyrene. Da man i disse tilfellene ikke vet om den økte
cortisolmengden kommer fra den ene binyren eller fra begge, så er det vanskelig å tilby pasientene optimal
behandling. Ved å samle blod fra de årene som drenerer hver binyre (via kateterisering av venene med ett lite
kateter) vil man kunne måle om det er en sideforskjell, og ved påvist ensidig overproduksjon av cortisol kan
man tilby operasjon av binyren på denne siden. Dette vil kunne bedre på metabolske parametre som høyt
blodtrykk, diabetes , overvekt og kolesterolprofil, og gjøre pasienten mindre utsatt for
hjerte/karkomplikasjoner.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer å inkludere pasienter som har forandring/tumor bare i den ene binyren.
Vurdering
Vi har ingen innvendinger til ønsket endring.
Vedtak:
Orienteringssaker
2013/747 utenforSkolen@hordaland. Et prosjekt for kartlegging og oppfølging av psykisk helse ved
fravær og frafall i videregående skole
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Kjell Morten Stormark
2013/1474 Effekt av smertebehandling på depresjon hos pasienter med demens
Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning
Avsender: Bettina Husebø
2013/2022 Immunologiske mekanismer ved hjertesvikt
Dokumentkategori: Godkjenning (uten vilkår)
Avsender: Lasse Melvær Giil
2014/1625 Kommunalt øyeblikkelig-hjelp døgnopphold i Bergen kommune. En kartleggingsstudie
Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter
Avsender: NEM
2014/1633 Mepolizumab til barn med alvorlig eosinofil astma - effekt og sikkerheit
Avsender: Asle Hirth
2014/1885 Atrovent ved anstrengelsesutløst obstruksjon i larynx
Avsender: Statens legemiddelverk
2014/1909 Effekt av adrenalintilsetning i lokalbedøvelse til gynekologiske inngrep
Avsender: Statens legemiddelverk
2014/1914 En fase 3b, multisenter, randomisert-seponering, placebokontrollert, dobbeltblind,
parallellgruppe-studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av tolvaptan hos forsøkspersoner med
kronisk nyresykdom grunnet autosomal dominant polycystisk nyresykdom
Avsender: Hans-Peter Marti
Avsender: Hans-Peter Marti
2015/217 Bruk av NCR hos person med demens og sosialt forsterket vandreatferd
Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig
Avsender: Hilde Karin Hamre
2015/224 Glykert albumin som biomarkør for langtidsglukose
Dokumentkategori: Framleggingspliktig
Avsender: Cato Brede
2015/243 Tastatur rytm och uppmärksamhetsförmåga
Avsender: Göran Söderlund
2015/248 Autopsy services by distance
Avsender: Aleksandar Vodovnik
2015/256 LAMiNAR studien; Local Assessment of Management in Burn patients, med fokus på
håndtering av respirasjonssvikt
Avsender: Anne Berit Guttormsen
2015/257 Kirurgisk behandling av atrieflimmer-oppfølging
Avsender: Knut Sverre Andersen
2015/258 Pilottesting av eTriage
Dokumentkategori: Annet
Avsender: Torbjørn Aarsland
2015/266 Ultralyd intensitet
Avsender: Ragnar Kvie Sande
2015/276 Pårørendeerfaring ansatte psykiatrisk divisjon
Avsender: Inge Joa
2015/282 Familiær FSGS med mutasjon i INF2 genet
Avsender: Rannveig Skrunes
2015/283 Morgendagens Hjemmeomsorg
Avsender: Henrik Hovland
2015/298 Bergen fMRI Database
Avsender: Kenneth Hugdahl
2015/303 Midlertidige fyllinger i melketenner
Avsender: Athanasia Bletsa
2015/304 Oppfølging av barn med obstipasjon
Avsender: Marit Graue
2015/305 Empirisk studentoppgave i kognitiv psykologi
Dokumentkategori: Annet
Avsender: Siri Marstein
2015/307 Jordmor i det teknologiske miljø
Avsender: Linn Charlotte Norstrand
2015/311 Gruppeprosessen i sorggruppe
Avsender: Anita Madland Flåten
2015/501 NEM klageavgjørelser/korrespondanse 2015
Avsender: NEM

Møtereferat

Transcription

Similar documents

Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en

Forskningsprosjekter per desember 2014

Auksjonslisten - Oslo Filatelistklubb

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Velkommen til lokalkjøring Lørdag 18. April 2015 Leangen travbane

Korreksjonsliste 2010 - Felles kravspesifikasjon for Oslo kommune

Møtereferat

Møtereferat