IFU-Chlamydia pneumoniae-NO

YOUR
GLOBAL
PARTNER
IN
DIAGNOSTICS
SERION ELISA classic
Chlamydia pneumoniae IgA/IgG/IgM
Produsent
Institut Virion\Serion GmbH
Friedrich-Bergius-Ring 19
D - 97076 Würzburg, Germany
Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0
Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100
E-Mail: dialog@virion-serion.de
Internet: www.virion-serion.de
0197
06/2015
Instruksjoner - Norsk
Versjon 1371.4
Gjeldende versjon:
Oppdateringer
V 1371.4
Tidligere versjon:
V 3.11/12-1
Oppdatering i avsnitt:
Generell oppdatering
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA/IgG/IgM
INNHOLD
1
TILSIKTET BRUK
2
DIAGNOSTISK RELEVANS
3
TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic
4
BESTANDDELER I KITET
5
MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES
6
OPPBEVARING OG HOLDBARHET
7
TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic
7.1
Generelle anmerkninger
7.2
Forbehandling og lagring av prøve
7.3
Forbehandling av reagenser
7.4
Oversikt - testprosedyre
7.5
Manuell testprosedyre
7.6
Automatisert testprosedyre
7.7
Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll
8
TESTEVALUERING
8.1
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA/IgG/IgM
8.2
Grenseverdier
8.3
Begrensninger ved kvantifisering
8.4
Automatisert evaluering / Programvaren
8.5
Validitetskriterier
8.6
Tolking av resultater
8.7
Referanseområde for friske personer
9
YTELSESEGENSKAPER
9.1
Sensitivitet og spesifisitet
9.2
Reproduserbarhet
10
SIKKERHETSTILTAK
10.1
Advarsler
10.2
Avhending
11
REFERANSER
Pos:
2 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
classic/Einleitung
@
4\mod_1255336385816_32798.doc
@
33808 @ für"Enzymimmunoassay"
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA/IgG/IgM
Pos : 1 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/U pdate @ 15\mod_1406189600723_32798.doc @ 65583 @
Enzyme-immunoassay for påvisning av humane antistoffer
for in vitro diagnostisk bruk
Pos : 3 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bes tell nummern/Chl amydi a pneumoniae: Bestellnummer @ 3\mod_1226575974677_32798.doc @ 33606 @
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA
Ordrenr.:
ESR1371A
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG
Ordrenr.:
ESR1371G
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgM
Ordrenr.:
ESR1371M
Pos:
4 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
classic/Allgemeine
Texte ELISA
classic/Kapitelüberschrift
"Anwendungsbereich" @
0\mod_1177351044007_32798.doc
@
32801 @ 1 für alle Dokumente/ELISA
1 TILSIKTET BRUK
Testene SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA-, IgG- og IgM er kvantitative
og kvalitative immunanalyser for påvisning av humane antistoffer i serum eller plasma
rettet mot Chlamydia pneumoniae og anbefales for diagnostisering av akutte, nylige eller
kroniske infeksjoner.
Pos : 5 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungs ber eic h/Chl amydia pneumoni ae: Anwendungs ber eich @ 8\mod_1259158244227_32798.doc @ 34161 @
Pos : 6 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostisc he Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_32798.doc @ 32802 @ 1
2
DIAGNOSTISK RELEVANS
Pos : 7 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostisc he Bedeutung/C hlamydi a pneumoniae: Di agnostis che Bedeutung @ 14\mod_1404379782727_32798.doc @ 61653 @
Klamydia er en gramnegativ intracellulær bakterie. Følgende arter er relevante for
sykdomskausalitet hos mennesker: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae
(Chlamydophila pneumoniae) og Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci). Klamydia
har en livssyklus hvor de skifter mellom to distinkte morfologiske former; de elementære
kroppene (EB) og retikulære kropper (RB). Ekstracellulær EB er metabolsk inaktiv og kan
infisere vertsceller hvor den omdannes til metabolsk aktiv RB. De formeres,
rekondenseres til EB og frisettes fra vertscellene for å innlede en ny runde med infisering.
De forskjellige klamydiaartene har forskjellige strategier for å infisere sine humane verter
og fører til distinkte sykdommer forbundet med hver art. C. trachomatis er en av de mest
vanlige kjønnssykdommene, spesielt ansvarlig for uretritt og cervicitt, men den kan også,
avhengig av inngangssted, føre til konjunktivitt eller pneumoni (pneumoni hos nyfødte).
Ornitose eller psittakose, etter infeksjon med C. psittaci, opptrer som febril pneumoni og
kan opptre systematisk som myokarditt og/eller endokarditt med mulig dødelig utgang. De
kliniske symptomene kan være mangefasettert og kan involvere praktisk talt alle organer.
Infeksjon med C. pneumonia er i kontrast generelt asymptomatisk eller med milde
generelle symptomer som faryngitt, heshet, bronkitt og hosting. I all vesentlighet kan alle
symptomene som er forbundet med en C. psittaci infeksjon utvikles. Det kliniske spekteret
strekker seg fra akutt faryngitt, sinusitt og bronkitt, til pneumoni, myokarditt og endokarditt.
En sjelden gang kan patologien bli kronisk og immunpatologiske syndromer kan
forekomme (Erythema nodosum, artralgi, Guillain-Barré-syndrom, myalgi). Kroniske
infeksjoner med C. pneumoniae har dessuten vært forbundet med etiologien til astma,
KOLS, arteriosklerose og hjerte-karsykdommer.
Betydningen av C. pneumoniae i etiologien til pneumoni er bekreftet av epidemiologiske
studier. C. pneumoniae finnes hos 5 % til 15 % av pasienter med CAP (community aquired
pneumonia) og hos 5 % av pasienter med øver luftveisinfeksjoner (bronkitt, sinusitt, otitt,
faryngitt, trakeobronkitt). Det er for tiden uklart om en infeksjon med C. pneumoniae alene
er nok til å utløse og opprettholde pneumoni. Det er mulig at C. pneumoniae er ansvarlig
for den innledende skaden og så baner vei for andre patogener, som Streptococcus
pneumoniae. Den siste finnes ofte i forbindelse med C. pneumoniae-relatert betennelse i
lungene. Generelt er pneumoni forårsaket av C. pneumoniae mild og det er kun nødvendig
med sykehusinnleggelse i sjeldne tilfeller.
norsk
2
Diagnostisering av en infeksjon med C. pneumoniae gjøres vanligvis med påvisning av
spesifikke immunglobuliner i serumprøver. Før ble mikroimmunfluorescenstester (MIF) ofte
brukt som foretrukket referansetest, men denne blir stadig oftere erstattet med forbedrede,
standardiserte og artsspesifikke ELISA-tester. En ulempe med MIF-testen er den
vanskelige og subjektive evalueringen av resultatene som, tidligere, gjorde det vanskelig å
sammenligne tester. Ytterligere fordeler med ELISA-testene er den hel-automatiserte
muligheten for prøvetaking og datahåndtering.
Det antas at de fleste mennesker blir smittet med C. pneumoniae minst én gang i løpet av
livet. Graden av seropositivitet øker kraftig i førskolebarn og når over 50 % ved
pubertetsalderen. Som en følge av hyppig reinfisering og tendensen for C. pneumoniae til
å forårsake kronisk sykdom, øker forekomsten gjennom livet. I aldersgruppen over 65 år er
seropositivitetsgraden for IgG på mellom 70 og 100 %. Graden for anti-C. pneumoniae IgA
er litt mindre på 60 til 70 %.
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA-, IgG- og IgM er basert på spesielt
rensede yttermembraner av klamydia-proteinkomplekser (COMC) fra C. pneumoniae. Den
individuelle bestemmelsen av IgA, IgG samt IgM forenkler bestemmelsen av
patogeneksponering og sykdomstilstand.
Pos : 8 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T es tprinzip/Tes tpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_32798.doc @ 33810 @ 1
3 TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic
ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) er et immunoassay som er godt egnet til å
bestemme antistoffer innen fagfeltet infeksiøs serologi. Reaksjonene er basert på
spesifikke interaksjoner mellom antistoffer og deres korresponderende antigen. SERION
ELISA classic mikrotiterplatens strips er belagt med spesifikke antigen fra det aktuelle
patogen. Dersom det finnes antistoffer i pasientens serumprøve, vil de binde seg til det
fikserte antigenet. Et sekundært antistoff som er konjugert med enzymet alkalisk fosfatase
detekterer og binder immunkomplekset. Det fargeløse substratet p-nitrofenylfosfat blir
deretter konvertert til det fargede produktet p-nitrofenol. Signalintensiteten for dette
reaksjonsproduktet er proporsjonalt med analyttkonsentrasjonen i prøven; og måles
fotometrisk.
Pos:
9 /Arbeitsanleitungenund
ELISA
classic/Gültig
Dokumente/Inhalt und
Zusammensetzung/Inhalt
Zusammensetzung
(alle
@
13\mod_1396942119260_32798.doc
@ 59111für
@ mehrere
1 außer Bor,EBV,Hanta,Coxiella,Adeno,RSV)
4 BESTANDDELER I KITET
Deler /
Bestanddeler i kitet
Volum
Brytbar mikrotiterplatestrips, hver med åtte antigencoatede enkeltbrønner
(til sammen 96) MTP , 1 brett. Coatingmaterialet er inaktivert.
12 deler
Standardserum (bruksklart) STD ,
Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-HIV Ab, HBs-Ag
(Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-HCV Ab;
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; Fargestoff: Amaranth O
2 x 2 ml
Negativt kontrollserum (bruksklart) NEG ,
Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-HIV Ab, HBs-Ag
(Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-HCV Ab;
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; Fargestoff: Lissamin Grønn V
2 ml
Anti-human IgA, IgG eller IgM konjugat (bruksklart) APC ,
Anti-human IgA, IgG eller IgM polyklonalt antistoff,
konjugert til alkalisk fosfatase, stabilisert med proteinstabiliserende løsning;
Konserveringsmiddel: < 0,1 % methylisotiazolon og < 0,1 % bromnitrodioksan
13 ml
norsk
3
33,3 ml
Konsentrert vaskebuffer (nok til 1000 ml) WASH ,
Natriumkloridløsning med Tween 20 og 30 mM Tris/HCl, pH 7,4;
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid
2 x 50 ml
Fortynningsbuffer (bruksklart) DILB ,
Proteinholdig fosfatbuffer som inneholder Tween 20;
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; Fargestoff: 0,01 g/l Bromfenolblå
Stoppløsning (bruksklart) STOP ,
< 0,1 N natriumhydroksid, 40 mM EDTA
15 ml
Substrat (bruksklart) pNPP ,
Para-nitrofenylfosfat i solventfri buffer;
Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid
13 ml
Kvalitetskontrollsertifikat med standardkurve og evalueringstabell INFO ,
(kvantitering av antistoff i IU/ml eller U/ml)
2 sider
Pos:
10 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
benötigte
Materialien/Zusätzlich
benötigte
Materialien
(fürDokumente/ELISA
ALLE Teste) @ classic/Zusätzliche
12\mod_1375104535967_32798.doc
@ 57233
@ 1für alle
5 MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES
-
vanlig laboratorieutstyr
for påvisning av IgM: SERION Rf-Absorbent, ordrenr. Z200 (20 ml)
filterfotometer for mikrotiterplater, bølgelengde 405 nm, anbefalt referansebølgelengde 620
nm - 690 nm (f.eks. 650 nm)
Mikrotiterplatevasker
inkubator 37 °C
fuktekammer
destillert vann
Click-clips (ordrenr. VT120)
Valgfritt: SERION ELISA control
Pos: 11 /Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA classic/Lagerung
Haltbarkeit/Lagerung
und Haltbarkeit
@ 13\mod_1397031131719_32798.doc
@ 59221 @ 1 und
6 OPPBEVARING OG HOLDBARHET
Reagens
Oppbevaring
Stabilitet
Mikrotiterplatestrips uåpnet
(coatet med
etter åpning ved 2 - 8 °C i lukket aluminiumpose
antigen)
sammen med tørkemiddel
se utløpsdato
Kontroll-, og
standardserum
uåpnet / etter åpning ved 2 – 8 °C
se utløpsdato
Konjugat
uåpnet / etter åpning ved 2 – 8 °C
se utløpsdato
Fortynningsbuffer
uåpnet / etter åpning ved 2 – 8 °C
se utløpsdato
Vaskebuffer
uåpnet / etter åpning ved 2 – 8 °C
se utløpsdato
bruksløsning ved 2 – 8 °C
2 uker
bruksløsning ved romtemperatur
1 uke
uåpnet / etter åpning ved 2 – 8 °C
se utløpsdato
Substrat
norsk
4
minimum
holdbarhetstid:
fire uker
Stoppløsning
uåpnet / etter åpning ved 2 – 8 °C
se utløpsdato e
Pos : 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Übersc hrift: Durc hführ ung @ 0\mod_1184679699953_32798.doc @ 32877 @ 1
7
TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic
Pos : 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweis e ELISA cl assic @ 12\mod_1379504700667_32798.doc @ 57741 @ 2
7.1
Generelle anmerkninger
Optimale resultater kan kun oppnås dersom instruksene følges nøye.
Bruk kun SERION ELISA classic reagenser ved analysering med SERION ELISA classic
immunanalyser. Komponentene må ikke byttes ut med reagenser fra andre produsenter.
Standard- og kontrollsera i SERION ELISA classic immunanalyser er spesielt tilpasset det
aktuelle kitet og må ikke brukes med andre LOT-numre. Vaskebuffer, substrat og
stoppløsning kan brukes til alle SERION ELISA classic immunanalyser uavhengig av LOTnummer og testparameter.
Hver SERION ELISA classic-test inneholder en ferdigblandet prøvefortynningsbuffer. I
noen tilfeller er det nødvendig å bruke spesielle fortynningsbuffere for å garantere
konsekvent kvalitet og pålitelige resultater. Fortynningsbufrene kan brukes uavhengig av
partiene.
Det finnes tre ulike konjugatkonsentrasjoner for hver immunglobulinklasse (IgA, IgG, IgM),
indikert på etiketten som + (lav), ++ (medium) og +++ (høy). Konjugater med samme
konsentrasjon og av samme immunglobulinklasse kan brukes om hverandre, og kan
brukes for andre SERION ELISA classic immunanalyser uavhengig av partiet og testen.
Fortynning eller endring av reagensene kan føre til tap av sensitivitet.
For å unngå kontaminasjon må det benyttes aseptisk teknikk ved avpipettering av tilmålt
væske fra reagensflaskene.
Testresultatenes reproduserbarhet er avhengig av grundig blanding av reagenser. Rist
forsiktig flaskene som inneholder kontrollsera før bruk, samt alle prøver etter fortynning,
(for eksempel ved hjelp av en vortex).
Vær nøye med pipetteringene, og overhold angitte inkubasjonstemperaturer og -tider.
Signifikante tidsforskjeller mellom pipettering til første og siste brønn i mikrotiterplaten ved
pipettering av prøver og kontrollsera, konjugat eller substrat, kan føre til forskjellige preinkubasjonstider, noe som kan påvirke resultatenes presisjon og reproduserbarhet.
Unngå å eksponere reagensene for sterkt lys under lagring og inkubering.
Med adekvat vask unngås uspesifisitet. Derfor må vaskeprosedyren utføres nøye. Alle de
flatbunnede brønnene må fylles med likt volum av vaskebuffer. Etter endt prosedyre må
man påse at brønnene er tomme for vaskebuffer. Dette for å unngå uønsket
fortynningseffekt. Unngå skumdannelse!
Reagensene må lukkes tett etter bruk for å unngå fordamping og kontaminasjon. Pass på
at korkene på flasker og rør ikke blir forbyttet.
SERION ELISA classic immunanalysens resultater er kun gyldige dersom de lot-spesifikke
valideringskriteriene oppgitt på kvalitetskontrollsertifikatet oppfylles.
Pos : 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Mas ern,Mumps,R öteln,VZ V) @ 8\mod_1263998040982_32798.doc @ 34207 @ 2
7.2 Forbehandling og lagring av prøve
Lipemiske, hemolytiske eller ikteriske prøver (serum eller plasma) må testes med
forsiktighet. Åpenbart kontaminerte prøver bør ikke testes. Egnet prøvemateriale er serum
norsk
5
eller plasma (EDTA, citrat, heparin) som er tatt i henhold til standard laboratoriemetoder.
Prøvene må ikke være termisk inaktiverte.
Pos : 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel übersc hrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_32798.doc @ 32869 @ 3
7.2.1 Fortynning av prøver
Før testen kjøres, må pasientprøvene (V1) fortynnes i fortynningsbuffer (V2) på følgende
måte:
Pos : 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Chl amydi a pneumoniae: Pr obenver dünnung, T eil 1 @ 8\mod_1259158363630_32798.doc @ 34163 @
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA
V1 + V2 = 1+500
tilsett
til
10 µl
1000 µl
50 µl
til
200 µl
pasientprøve
fortynningsbuffer (=1+100)
av første fortynning
fortynningsbuffer (=1+4)
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG
V1 + V2 = 1+500
tilsett
til
10 µl
1000 µl
50 µl
til
200 µl
pasientprøve
fortynningsbuffer (=1+100)
av første fortynning
fortynningsbuffer (=1+4)
Pos : 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Chl amydi a pneumoniae: Pr obenver dünnung, T eil 2 Übersc hrift @ 9\mod_1269950193271_32798.doc @ 34409 @
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgM
Pos:
18 /Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig @
für
mehrere
Dokumente/Testdurchführung/Probenverdünnung:
Rheumafaktor-Interferenz
(für Tests mit IgMNachweis)
@ 9\mod_1316422765852_32798.doc
36520
@
Påvirkning ved rheumatoid faktor
Rheumatoide faktorer er autoantistoffer, vanligvis av IgM klasse, som helst bindes til IgG
immunkomplekser. Tilstedeværelsen av ikke-spesifikke IgM-antistoffer (rheumatoide
faktorer) kan føre til falskt positive resultater i IgM-analysen. Dessuten er det mulig at
svaktbindende patogenspesifikke IgM-antistoffer kan fortrenges av sterkere bindende IgGantistoffer og føre til et falskt negativt IgM-resultat. Derfor er det nødvendig å forbehandle
prøvene med rheumatoid faktor absorbens før IgM-påvisning (SERION Rf-absorbet,
ordrenr.: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorpsjon utføres ved å inkubere pasientenprøver i
Rf-fortynningsbuffer i 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4 C.
Testprosedyren er beskrevet i et separat pakningsvedlegg.
Pos : 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Chl amydi a pneumoniae: Pr obenver dünnung, T eil 3 @ 9\mod_1269950382661_32798.doc @ 34410 @
Før testen kjøres, må revmatoid faktor-absorbent (V1) fortynnes 1+4 i fortynningsbuffer
(V2) som følger:
V1 + V2 = V3 (1+4)
tilsett
200 µl
Rf-absorbent
til
800 µl
fortynningsbuffer
Pasientprøvene (V4) må fortynnes I denne Rf-fortynningsbufferen (V3):
V4 + V3 = 1+100
tilsett
til
10 µl
1000 µl
pasientprøve
Rf-fortynningsbuffer (=1+100)
Pos : 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_32798.doc @ 33815 @
Etter fortynning og før pipettering til mikrotiterplaten må prøvene blandes godt slik at
løsningen blir homogen.
Pos : 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_32798.doc @ 33814 @ 3
norsk
6
7.2.2 Oppbevaring av prøver
Pasientprøver bør ikke oppbevares i mer enn 7 dager ved 2 – 8 °C. Forlenget lagring er
mulig ved ≤ -20 °C. Unngå gjentatt frysing og opptining av prøver. Fortynnede prøver kan
lagres ved 2 – 8 °C i en uke.
Pos:
22 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig
für
alle Dokumente/ELISA
classic/Testdurchführung/Reagenzienvorbereitung
- KOMPLETT
@
12\mod_1379504953325_32798.doc
@ 57777 @ 23333333
7.3 Forbehandling av reagenser
La alle reagenser oppnå romtemperatur før testing.
7.3.1 Mikrotiterplatestrips
Mikrotiterteststripsene, merket med forkortelser for patogen- og immunglobulinklasse, er
pakket med et tørkemiddel i en aluminiumspose. For å åpne aluminiumsposen til
miktrotiterplaten, kutt av toppen kun på markert side, for å garantere korrekt forsegling. Ta
hull som det ikke er behov for ut av rammen og legg dem tilbake i aluminiumsposen. Lukk
posen godt for å sikre lufttette forhold. Bruk ikke stripsene hvis aluminiumsposen er skadet
eller dersom posen med gjenværende strips og tørkemiddel ikke ble korrekt forseglet.
7.3.2 Kontrollserum/standardserum (bruksklar)
Kontroll- og standardsera er bruksklare og skal ikke fortynnes ytterligere. Kontroll- og
standardsera må inkluderes i hvert oppsett; uavhengig av antall brønner som benyttes.
Standard- og sluttsera må settes opp dobbelt. Kontrollsera skal ikke behandles med Rfabsorbent.
7.3.3 Anti-human IgA, IgG eller IgM AP-konjugat (bruksklar)
Den
påkrevde
konjugatkonsentrasjonen
(+,
++,
+++)
kvalitetskontrollsertifikatet. Se også spesifikasjonen på etiketten.
er
indikert
på
7.3.4 Vaskeløsning (konsentrat)
Fortynn vaskebufferkonsentratet (V1) 1:30 med destillert vann til et sluttvolum på V2.
Eksempel:
Bufferkonsentrat (V1)
Sluttvolum (V2)
33,3 ml
1000 ml
1,0 ml
30 ml
7.3.5 Fortynningsbuffer for pasientprøver (bruksklar)
7.3.6 Substrat (bruksklar)
Substrat i uåpnet flaske kan være lett gul av farge. Dette reduserer ikke kvaliteten på
produktet!
7.3.7 Stoppløsning (bruksklar)
Pos : 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü bersc hrift Tes tablauf @ 0\mod_1180955922843_32798.doc @ 32810 @ 2
norsk
7
7.4
Oversikt - testprosedyre
Pos : 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/T establauf/Chl amydi a pneumoniae: Testabl auf @ 8\mod_1259158450175_32798.doc @ 34164 @
SERION ELISA classic
Chlamydia pneumoniae IgA/IgG/IgM
kvantitativ
Ved IgM-påvisningsabsorpsjon av revmatoidfaktor, se nr. 7.2.1;
Inkubasjon i 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4°C
prøvefortynning1
(pasientprøver)
IgA: 1+500
IgG: 1+500
IgM: 1+100
Pipetter fortynnede prøver,
bruksklar kontroll og - standardserum til mikrotiterbrønnene (100 µl)
Pos : 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T est abl auf @ 12\mod_1365489408139_32798.doc @ 55723 @
INKUBASJON 60 min./ 37 °C
fuktekammer
VASK (4 x 300 µl DIL WASH )²
Pipetter konjugatløsning APC (100 µl)
INKUBASJON 30 min./ 37 °C
fuktekammer
VASK (4 x 300 µl DIL WASH )²
Pipetter substratløsning pNPP (100 µl)
INKUBASJON 30 min./ 37 °C
fuktekammer
Pipetter stoppløsning STOP (100 µl)
AVLES EKSTINKSJON ved 405 nm
1
Egne fortynningsbuffere for følgende SERION ELISA classic-tester:
Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG og Hantavirus Puumala IgG, IgM
2
Ved manuell prosedyre:
Etter siste vasketrinn bankes mikrotiterplaten mot et papirhåndkle.
Pos : 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/M anuelle Tes tdurc hführ ung (für ALLE Erreg er auß er Adeno, Coxi ella, RSV) @ 12\mod_1379505649011_32798.doc @ 57795 @ 2
norsk
8
7.5
Manuell testprosedyre
1.
2.
Lag arbeidsliste og plasser ønsket antall brønner i rammen.
Tilsett 100 µl fortynnet prøve eller bruksklare kontroller til de tildelte brønnene.
Hold av en brønn for substratblank, f.eks:
3.
4.
brønnposisjon
Kvantitativ ELISA
A1
Substratblank
B1
Negativ kontroll
C1
Standardserum
D1
Standardserum
E1
Pasientprøve 1....
F1
Pasientprøve 2....
Prøveinkubasjon i 60 minutter (+/- 5 min) ved 37 °C (+/- 1°C) i et fuktekammer
Etter inkubasjonen vaskes alle brønner med vaskebuffer (automatisert eller
manuelt):
- aspirer eller slå ut inkuberingsvæsken
- fyll hver brønn med 300 µl vaskebuffer
- aspirer eller slå ut vaskebufferen
- gjenta vasketrinnet 3 ganger (til sammen 4 ganger!)
- Bank mikrotiterplaten mot et papirhåndkle
Tilsetting av konjugat
Tilsett 100 µl av bruksklart IgA/IgG/IgM konjugat til tildelte brønner (unntatt
substratblank)
Konjugatinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 °C (+/- 1 °C) i et fuktekammer
Etter inkubering, vask alle brønner med vaskebuffer (se over)
Tilsetting av substrat
Tilsett 100 µl bruksklar substratløsning til hver brønn (inkludert brønnen for
substratblank!)
Substratinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 °C (+/- 1 °C) i et fuktekammer
Stoppreaksjon
Tilsett 100 µl stoppløsning til hver brønn, rist mikrotiterplaten forsiktig for å blande.
Ekstinksjonsmåling
Les optisk densitet (OD) innen 60 minutter ved 405 nm mot substratblank,
referansebølgelengde mellom 620 og 690 nm (f.eks 650 nm).
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Pos : 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Tes tdurchführung @ 5\mod_1255350306938_32798.doc @ 33831 @ 2
7.6
Automatisert testprosedyre
SERION ELISA er egnet for automatisert prosedyre og er evalueret for bruk med
ImmunomatTM og Gemini i tillegg til DYNEX DSX® og DS2®. Den automatiserte
testprosedyren utføres analogt med manuell utførelse. Vennligst merk at det under
spesielle arbeidsforhold kan være nødvendig å gjøre interne laboratorietilpasninger av
inkubasjonstidene for substrat.
Pos : 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeits kontroll e @ 8\mod_1260286311409_32798.doc @ 34169 @ 2
norsk
9
7.7
Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll
For regelmessig kontroll av testmetoden, og for å oppfylle kravene til laboratoriets
kvalitetskontrollsystemer, anbefaler vi bruk av SERION ELISA control. Med dette produktet
bestemmes oppsettets presisjon og pålitelighet. Bruk av SERION ELISA control er
beskrevet i en separat, tilhørende instruksjonsmanual.
Pos : 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_32798.doc @ 33350 @ 12
8
8.1
TESTEVALUERING
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA/IgG/IgM
Pos : 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: 4-PL M ethode @ 13\mod_1397031924809_32798.doc @ 59240 @
Den matematiske kurvetilpasningen for antistoffkvantifisering med SERION ELISA classic
immunanalyser er basert på 4-parameters logistisk modellfunksjon (4 PL).
C−
Activity (U / ml ) = e
1
D− A
ln(
−1)
B OD ( Patient )∗ F − A
De 4 parametrene A, B, C og D representerer den nøyaktige fasongen på kurven:
Parameter A:
Parameter B:
Parameter C:
Parameter D:
nedre asymptote (OD)
stigningen på kurven
infleksjonspunkt
øvre asymptote (OD)
Institut Virion\Serion GmbH oppretter en lot-spesifikk 4 PL standardkurve for hver SERION
ELISA classic immunanalyse i flere testkjøringer under optimale testforhold. De fire
parametrene er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet for SERION ELISA classic test.
For tilpasning av testnivået til den gitte 4 PL standardkurven blir korreksjonsfaktoren F
beregnet ved å dele standardreferanseverdien OD, som er spesifisert på
kvalitetskontrollsertifikatet, med standard OD-verdien som er målt og derfor
testkjøringspesifikk.
STD reference OD value
F=
measured STD OD value
Ved å multiplisere OD-verdiene hentet fra pasientprøver med korreksjonsfaktoren F, blir
nivået av hver enkelt testkjøring justert til den gitte 4 PL standardkurven. Dermed blir det
kompensert for interanalyseavvik og antistoffaktiviteter kan evalueres direkte fra 4 PL
standardkurven.
Etter subtraksjon av nullsubstrat fra alle målte OD-verdier og beregning av gjennomsnittlig
OD-verdi av standardserumet (STD), testet i duplikat, er en rekke muligheter tilgjengelig
for evaluering av antistoffaktiviteter fra de optiske målesignalene (OD) i pasientprøver. De
er beskrevet i separate håndbøker.
Pos : 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Grenz wertber eich ( für T es te mehrerer Ig-Klas sen) @ 12\mod_1375360254888_32798.doc @ 57410 @ 2
8.2
Grenseverdier
Grenseområdet (Borderline Range) for SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae
IgA/IgG/IgM er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet og angir området der testresultater
er grenseverdier. Verdier under dette området indikerer et negativt testresultat, og verdier
over grenseområdet tolkes som positive.
Pos : 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_32798.doc @ 33990 @ 2
norsk
10
8.3
Begrensninger ved kvantifisering
Kvantifiseringsgrensene er angitt på SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae
IgA/IgG/IgM kvalitetskontroll-sertifikatet. Lineariteten av fortynninger innenfor dette
området er vist i omfattende evalueringsstudier. Dersom en pasientprøve viser et resultat
over øvre kvantifiseringsgrense, kan prøven testes ved høyere fortynning. Den
antistoffaktiviteten som påvises må multipliseres med den fortynningsfaktoren som er
brukt.
Pos : 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Automatische Tes taus wertung @ 12\mod_1375166354143_32798.doc @ 57331 @ 2
8.4
Automatisert evaluering / Programvaren
For automatisert evaluering av optiske målesignaler er programvaren SERION
easyANALYZE, programvaren SERION evaluate og det Microsoft® Excel®-baserte
programvareverktøyet SERION activity tilgjengelig på anmodning.
Pos : 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Tes tgültig kei ts kriterien @ 12\mod_1375166094763_32798.doc @ 57313 @ 2
8.5
Validitetskriterier
-
Substratblank må være < 0,25 OD.
-
Den negative kontrollen må gi et negativt testresultat.
-
Ved bruk av kvantitative SERION ELISA classic tester, må gjennomsnittlig OD-verdi
(etter fratrekking av substratblank!) for standardserumet måtte være innenfor
gyldighetsområdet som er angitt på det LOT-spesifikke kvalitetskontrollsertifikatet.
-
Kvalitativ SERION ELISA classic: OD-verdien for den positive kontrollen og
gjennomsnittlig OD-verdi for Cut-off serumet må være innenfor gyldighetsområdet
som er angitt på kitets LOT-spesifikke kvalitetskontrollsertifikatet (etter fratrekking
av substratblank!)
-
Variasjonen av OD-verdier for standardserum eller Cut-off serum må ikke være
høyere enn 20 %.
Dersom disse kriteriene ikke oppfylles er testen ikke gyldig og må gjentas.
Pos : 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Interpretation der Ergebniss e @ 0\mod_1190013774869_32798.doc @ 33308 @ 2
8.6
Tolking av resultater
Pos : 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Inter pretation der Ergebniss e @ 12\mod_1375363155925_32798.doc @ 57429 @
Et positivt resultat bekrefter tilstedeværelsen av spesifikke antistoffer. Et negativt resultat
antyder at det ikke finnes klinisk relevante antistoffer mot patogenet i pasientprøven, men
utelukker ikke muligheten for en akutt infeksjon. I tilfeller med borderline resultater er det
ikke mulig med en pålitelig evaluering. En definitiv diagnose kan kun oppnås ved å teste
parede serumprøver, tatt med én til to ukers intervaller, parallelt.
Pos : 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/C hlamydi a pneumoniae/C.pneumoni ae: Interpr etation der Ergebnisse- N EU @ 14\mod_1404381385181_32798.doc @ 61671 @
En primærinfeksjon med C. pneumoniae fører vanligvis til produksjon av spesifikke IgMantistoffer innen to til tre uker etter kontakt med organismen. Forekomsten av IgG og IgA
er noe forsinket og når et høydepunkt etter seks til åtte uker. I primærinfeksjoner kan IgAresponsen være svak sammenlignet med IgG eller til og med fraværende. Under reinfeksjoner blir vanligvis ikke IgM produsert, men IgG- og IgA-titre øker raskt og er ofte
observerbare innen to uker etter inntreden av symptomer. IgG-titer etter infeksjonen forblir
ofte høye i lengre tid, mens IgA-aktiviteten raskt synker etter at infeksjonen har avtatt. I
enkelte tilfeller har forhøyede IgA-titre vært observert i lange tidsperioder og dette kan tyde
på en kronisk infeksjon med C. pneumoniae. I tillegg observerte Saikku et al. (1988) at
norsk
11
pasienter med akutt og kronisk hjertesykdom hadde signifikante IgA-titre mot C.
pneumoniae. Dette forholdet mellom økt IgA-aktivitet og kronisk infeksjon med C.
pneumoniae er imidlertid fortsatt et kontroversielt diskusjonsemne.
Den følgende tabellen er ment som et hjelpemiddel i tolkningen av serologiske funn. Det
anbefales på det sterkeste å teste sekvensielt innhentede serumprøver for å gi en sikker
diagnose og dette er spesielt viktig i tilfeller med borderline resultater. En diagnose skal
kun gis i sammenheng med det totale kliniske bildet, og tolkning av alle laboratoriefunn
skal tas med i beregningen. Generelt sett kan man anta at det er en akutt infeksjon hvis et
serumpar, tatt med tre til åtte ukers mellomrom, viser en firedoblet titerøkning.
IgM
IgA
IgG
Tolking av resultater
o
o
o
Ingen tegn på infeksjon. Hvis en infeksjon mistenkes skal
ytterligere prøver tas.
o
o/+
+
Akutt eller tidligere infeksjon
+
o/+
o/+
Bevis på en primærinfeksjon
o
+
+
Bevis på en akutt eller muligens en kronisk infeksjon
Som en følge av likhetene i overflateantigenene, kan kryssreaksjoner med antigenet brukt
i denne testen forekomme med antistoffer rettet mot Chlamydia trachomatis eller
Chlamydia psittaci.
Pos : 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Refer enz bereic he ges under Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_32798.doc @ 34119 @ 2
8.7
Referanseområde for friske personer
Testing av tilfeldig utvalgt bloddonor-sera, samlet i sør-Tyskland, med SERION ELISA
classic Chlamydia pneumoniae test, resulterte i følgende fordeling.
Pos : 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/C hlamydi a pneumoniae/C hlamydia pneumoni ae: R eferenz ber eich ges under Pr obanden @ 12\mod_1380024138339_32798.doc @ 57977 @
SERION ELISA classic
Nummer
negative
borderline
positive
Chlamydia pneumoniae IgA
105
69 (65,7 %)
13 (12,4 %)
23 (21,9 %)
Chlamydia pneumoniae IgG
105
47 (44,8 %)
2 (1,9 %)
56 (53,3 %)
Chlamydia pneumoniae IgM
105
102 (97,1 %)
-
3 (2,9 %)
Pos : 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Leistungs mer kmale @ 0\mod_1184676089844_32798.doc @ 32862 @ 1
9
YTELSESEGENSKAPER
Pos : 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_32798.doc @ 33307 @ 2
9.1
Sensitivitet og spesifisitet
Pos : 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/C hlamydi a pneumoniae/C hlamydia pneumoni ae: Sensiti vi tät und Spezifität @ 14\mod_1404385854922_32798.doc @ 61689 @
Evalueringen av SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA- og IgG- (IgM)-tester
ble utført ved analyse av 79 (100) serumprøver fra voksne bloddonorer og 140 (25) prøver
fra pasienter med mistenkt Chlamydia pneumoniae infeksjon. ELISAer fra ledende
europeiske produsenter ble brukt som referansetester.
norsk
12
Sensitivitet
Spesifisitet
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA
96,4 %
90,5 %
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG
98,1 %
96,0 %
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgM
95,0 %
97,9 %
Borderline testresulater ble ikke tatt med i beregningen.
Pos : 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_32798.doc @ 32863 @ 2
9.2
Reproduserbarhet
Pos : 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/C hlamydi a pneumoniae/C hlamydia pneumoni ae: Präzisi on @ 14\mod_1404386040558_32798.doc @ 61707 @
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA:
Prøve
Middelverdi
(OD)
intra-assay
CV (%)
Middelverdi
(OD)
inter-assay
CV (%)
Serum 1
0,461
4,2
0,494
6,3
Serum 2
0,544
4,9
0,589
7,1
Serum 3
1,543
3,7
1,608
4,9
inter-assay
CV (%)
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG:
Prøve
Middelverdi
(OD)
intra-assay
CV (%)
Middelverdi
(OD)
Serum 1
0,282
2,3
0,270
Serum 2
0,629
3,5
0,624
4,2
Serum 3
2,061
1,5
2,082
2,6
6,3
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgM:
Prøve
Middelverdi
(OD)
intra-assay
CV (%)
Middelverdi
(OD)
inter-assay
CV (%)
Serum 1
0,312
4,0
0,470
11,4
Serum 2
0,563
4,6
0,792
8,8
Serum 3
1,922
2,3
2,230
2,7
Pos : 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA clas sic/Sicherheits maßnahmen @ 12\mod_1374740573162_32798.doc @ 57179 @ 122
norsk
13
10 SIKKERHETSTILTAK
10.1 Advarsler
SERION ELISA classic skal benyttes av kvalifisert personale med kjennskap til god
laboratoriepraksis. Alle reagensene i kitet og humane prøver må håndteres med
forsiktighet, og i henhold til etablert laboratoriepraksis.
Dette kitet inneholder humane blodkomponenter. Selv om kontroll- og cut-off-sera
er testet og funnet negative for anti- HIV-ab, HBs-Ag (hepatitt B-virusoverflateantigen) og anti-HCV-ab, bør de behandles som mulig smittefarlige.
-
Ikke pipetter med munnen.
-
Ikke røyk, spis eller drikk i områder hvor prøver eller kitets reagenser håndteres.
-
Bruk enghangshansker, verneklær og vernebriller ved håndtering av prøver og
kitets reagenser. Vask hendene grundig etterpå.
-
Pasientmateriale og annet potensielt smittefarlig materiale bør dekontamineres etter
kjøring.
Reagenser må oppbevares trygt og utilgjengelig for uvedkommende, f.eks. barn.
-
10.2 Avhending
Vennligst overhold relevante lovbestemmelser!
Pos : 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Liter atur @ 13\mod_1396939862911_32798.doc @ 59093 @ 1
11 REFERANSER
Referanser til SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae finnes på slutten av denne
bruksanvisningen.
=== Ende der Liste für T extmar ke Inhalt ===
norsk
14
LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA /
REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER /
REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK
[1]
Burkhardt, O. et al. (2003) Klinisches Bild, Diagnostik und Therapie der ChlamydienPneumonie. Pneumologie 57, 449-58.
[2]
Campbell, L.A. et al. (2004) Chlamydia pneumoniae – An infectious risk factor for
atherosclerosis? Nat. Rev. Microbiol. 2, 23-32.
[3]
Dalhoff, K. et al. (2000) Klinische Relevanz der Chlamydien-Infektion – vom
Respirationstrakt bis zum Gefäßsystem. Pneumologie 54, 517-24.
[4]
Dowell, S.F. et al. (2001) Standardizing Chlamydia pneumoniae assays: recommendations
from the Centers for Disease Control and Prevention (USA) and the Laboratory Centre for
Disease Control (Canada). Clin. Infec. Dis. 33, 492-503.
[5]
Kuo; C:C: et al. (1995) Chlamydia pneumoniae (TWAR). Clin. Microbiol. Rev. 8, 451-61.
[6]
Robert-Koch Institut (2001) Ratgeber Infektionskrankheiten - Chlamydiosen (Teil 2):
Erkrankungen durch Chlamydia psittaci und Chlamydia pneumoniae. Epidemiologisches
Bulletin 14.
[7]
Saikku, P., Leinonen, M., Mattila, K., Ekman, M.R., Nieminen, M.S., Mäkelä, P.H.,
Huttunen, J.K., Valtonen, V. (1988) Serological evidence of an association of a novel
Chlamydia, TWAR, with chronic coronary heart disease and acute myocardial infarction.
Lancet. 2, 983-6.
[8]
Tuuminen, T., Varjo, S., Ingman, H., Weber, T., Oksi, J., Viljanen, M. (2000) Prevalence of
Chlamydia pneumoniae and Mycoplasma pneumoniae immunoglobulin G and A antibodies
in a healthy Finnish population as analyzed by quantitative enzyme immunoassays. Clin.
Diagn. Lab. Immunol. 7, 734-8.
SERION ELISA classic
(V 14/08-1)
Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на
этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích /
symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na
oznakah/ symbol på etiketter
Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/
Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent
96
Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/
достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para
96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/
postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester
LOT
Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot
REF
Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/
numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/
Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo
objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer
referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška
številka/ Referanse eller ordrenummer
8°C
2°C
Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré
celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от
2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς
Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8
grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni
Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/
Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline
98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79
EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/
Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/
značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot.
diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s
smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF
0197
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking
according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives
DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC
secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II,
список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση
CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE
de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro,
segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/
CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för
IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in
vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení
dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/
CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B
Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de
caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data
upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp
MTP
Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration
(bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная
панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné
proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka
mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za
mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips)
AG
Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/
antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen
AK
Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/
antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer
CAG
Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген
/antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/
kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen
STD
Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero
patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica
standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum
POS
Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control
positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola
pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll
C/O
Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки
(пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum
NEG
Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли
/control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ
kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll
APC
Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué
phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий
щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής
φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne
fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant
++++
niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/
coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración
baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou
koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim
stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav
konsentrasjon
++-
mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration
moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con
concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/
konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög
koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo
koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon
++++
hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/
coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con
concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát
s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o
wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med
høy konsentrasjon
RF
Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de
facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент
ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de
Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide
(absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel
(rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika
reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent
revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent)
Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di
diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/
DILBS1 ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/
DILBS2 fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na
riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum
DILB
WASH
Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione
di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/
συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/
vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát
premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat
pNPP
pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/
Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/
substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat
STOP
Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de
parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/
roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning
INFO
Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate
(standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau
d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/
Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки),
компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες
χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado
(curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/
brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat
(standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do
określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/
navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat
(standardkurve og evalueringstabell), CD
RTU
gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para
usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do
użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk
CONC
Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/
concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat
DIL
verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/
разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/
nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť
alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i
AQUA
destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua
destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/
woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann
IVD
In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso
diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση,
χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki
in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk
SERION ELISA classic
102
Masern Virus / Measles Virus / Rougeole
126
Parainfluenza Virus
103
Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons
127
Mycoplasma pneumoniae
104
Varicella-Zoster Virus (VZV)
128
Adenovirus
105
Herpes simplex Virus 1/2
129
Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole
1051
Herpes simplex Virus 1
130
Diphtherie / Diphtheria
1052
Herpes simplex Virus 2
1311
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 1
106
Legionella pneumophila 1-7
1312
107
Echinococcus
132
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 2
Aspergillus fumigatus
108
Tetanus
133
Enterovirus
109
Cytomegalovirus
134
Coxsackievirus
110
Toxoplasma gondii
135
Echovirus
112
FSME Virus / TBE Virus
1361
Epstein-Barr Virus VCA
113
Resp. Syncytial Virus (RSV)
1362
Epstein-Barr Virus EBNA 1
114
Dengue Virus/ Dengue
1363
Epstein-Barr Virus Early Antigen
116
Brucella
137
Chlamydia
117
Candida albicans
1371
Chlamydia pneumoniae
118
Helicobacter pylori
1372
Chlamydia trachomatis
120
Bordetella pertussis
138
Yersinia
1201
Bordetella pertussis Toxin
139
Campylobacter jejuni
121
Borrelia burgdorferi
140
Bacillus anthracis
122
Parvovirus B19
141
West Nile Virus
1231
Influenza A Virus
142
Francisella tularensis
1232
Influenza B Virus
145
Hantavirus Puumala
125
Leptospira
147
Leishmania