1 quarterly operational gef - report

Transcription

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QUARTERLY
OPERATIONAL
GEF - REPORT
Project Title: IMPLEMENTATION OF THE NATIONAL BIOSAFETY
FRAMEWORK FOR CUBA
Project Number: GFL/2716-02-4536
Report Number: 1-4 of 2005
Reporting Period:
January 1, 2005 to December 31, 2005
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QUARTERLY
OPERATIONAL
GEF - REPORT
Quarterly progress report: January 1 to December 31, 2005
A. RESULTS OF PLANNED ACTIVITIES
POLICY
National Strategy on Biological Safety
The action Plan was revised during the first quarterly period and the actions to be taken were
determined for the year 2005. Out of the thirty-six (36) actions that were planned to be
performed during the year 2005, eighteen (18) were carried out as scheduled following the work
plan of the National Center for Biological Safety, and two (2) were carried out off the schedule.
The remaining actions (16) require further analysis for redefining how some are to be performed,
and to whom they are to be assigned taking into account current circumstances.
Several contacts were made to the CITMA Environmental Management Unit to be kept updated on
the current status of the Action Plan which was previously submitted for further approval, but no
ultimate decision had been made, yet. An official letter already drafted and assessed by the
ORASEN Management Office is to be submitted to the abovementioned body.
The action plans made by the provincial specialists, except from the ones from Havana City,
Guantánamo, Pinar del Río y Granma were gathered.
Attached annexes
Cuba progress report 2005 1-4) Policy: Implementation of the Action Plan on Biological
Safety.
REGULATORY REGIME
Technical Committee on Standardization No. 94 (CTN 94)
The CTN 94 was re-structured. The agenda for the meetings was set and the meetings scheduled
for March and June were held. The meeting scheduled for September could not be held due to
force majeure (the hurricane Rita hit the country). However, the CTN made progress in the
elaboration of the first technical standard which will be subsequently approved. This process of
approval has not been completed, yet.
Resolution 2/04
The template for the Internal Safeguard Registry and the draft for the procedure to fill out the
registry and the formats for the authorizations were elaborated. Some steps were taken to
implement the procedure for updating the Internal Safeguard Registry. The format for the
Registry of the State Bodies from the Central State Administration (OACE´s in Spanish) Sworn
Statements was prepared. Some internal procedures that deal with the implementation of the
System of Quality Management are pending to be made.
All sworn statements that were submitted to the NCBS were reviewed and the OACE´s that have
not issued their sworn statements were identified. An official letter was drafted for further
submission to the Ministry requesting that the OACE´s should submit their pending statements.
The Sworn Statement Registry was prepared and is in the process of being filled out.
3
The Annual National Statement was elaborated for the CBWT. All the steps were taken for the
elaboration and approval of the procedure.
The facilities that could be potentially incorporated to the Internal Safeguard registry were
identified.
The work documents were worked out.
NCBS specialists participated in the Third Meeting of CBWT Governmental technical experts.
A search for the data to be inserted in the database on biological agents that are relevant to the
National System of Accountability and Control was made. This search is also part of a dissertation
on Biosafety included in the master course on Biosafety that is to be delivered by one of the NCBS
specialists.
The Registry of the facilities that are under the Accountability and Control regime will be
elaborated.
The safeguard inspections will be carried out.
Resolution 42
The lists were updated since the beginning of the year. During the first quarterly period, these
lists were circulated through all the facilities from the three spheres (plant, animal and human
health).
The three conciliation meetings scheduled for the second quarterly period were held.
Regulation on Inspections
At the beginning of the year 2003 a regulation on the state environmental inspection on biological
safety was elaborated to complement the dispositions that on this activity are established in the
Decree-Law N0. 190.
By doing this, the 14th of April, 2003, a first version was drafted and analyzed by the work group
of the Department of Inspection and Safeguard.
Taking into account the remarks made to the document a second version was drafted on the 7th of
May of the same year 2003. The document was, then, submitted to the specialists to gather
opinions. It was, also, discussed at the Meeting of regional specialists held in Sancti Spíritus.
Afterwards, it was revised to finally draft the third version in July, 2003.
The work that has been developed on this regulation stopped, due to the fact that the ORASEN
(Office for Environmental regulation and Nuclear Safety) the Office to which the NCBS is attached,
decided to elaborate a joint regulation on inspection for the environmental, biological safety, and
radiological safety and security and the control over the compliance with Convention on Chemical
Weapons.
Four versions of this document have been disseminated. The two first versions were analyzed in
the workshops held in the months of February and March, 2004. The last two versions have
circulated among the specialists and have been discussed in the current year.
Currently, the last version of this joint Regulation remains outstanding for a final revision.
4
Attached annexes
Cuba progress report 2005 (1-4). Regulatory Regime: Re-structure of the CTN 94 on
Biological Safety. (Spanish version)
HANDLING REQUESTS
Authorizations granted
During the year 2005 the NCBS issued one-hundred (100) authorizations showing an increase in
number of the authorizations issued. Seven more authorizations were issued compared to the
ones issued in the year 2004. (See Chart No.1)
It is worth highlighting the involvement of the NCBS in the remodeling of hospitals and clinics as
part of a social and political governmental project called “Battle of Ideas”.
Out of these authorizations, seventeen (17) correspond to exotic organisms and seven (7) to
LMO´s. A number of thirty-eight (38) inspections were carried out to comply with the
authorizations granting scheduled. The enforcement conditions were always taken into
consideration while dealing with LMO´s-associated trials during this year.
100
80
60
Year2004
40
Year 2005
20
0
Licenses
Permits
Total
Chart No. 1. Authorizations granted during the years 2004 and 2005
Work developed on the methodologies (risk assessment and data validation)
The tools developed for the risk analysis process are continuously being implemented:
•
•
•
•
The checklist for the identification of transgenic plants is applied as the technical dossiers
are received. In addition, it is attached to the Methodology for LMO´s risk assessments and
management.
The checklist for the identification of transgenic animals, aquatics and non-aquatics
animals is applied as the technical dossiers are received. In addition, it is attached to the
Methodology for LMO´s risk assessments and management.
The guidelines for the exotic plants import is developed as part of the risk analysis process.
The guidelines for biological warfare are developed as part of the risk analysis process.
The work developed during the year 2005 focused on the analysis of the versions of the
methodologies for risk assessment, monitoring and data validation that were previously reported.
5
After holding several meetings, an agreement on how the Methodology for LMO´s risk Assessment
and Management should be drafted was reached.
The first draft was revised by the CTA (Technical and Advisory Council) and experts from the
National Center for Nuclear Safety Analysis Department. The second draft is being elaborated
including the experts criteria for further implementation during the year 2006 at the experimental
stage.
The procedure for data compilation and validation for LMO´s risk assessment and management
was elaborated and revised by the CTA following suit the procedure established for the
methodology for LMO´s risk assessment and monitoring.
Attached annexes
Cuba progress report 2005 (1-4): Handling requests: First version of the Methodology
for LMO´s risk assessment and monitoring (Spanish version)
Cuba progress report 2005 (1-4): Handling requests: First version of the procedure for
data obtaining and validation for LMO´s risk assessment and risk management.
(Spanish version)
MONITORING AND INSPECTIONS
Monitoring
It was determined that the methodology for LMO´s monitoring should be incorporated to the
Methodology for LMO´s risk assessment so as to make a solid document (Methodology for LMO´s
risk assessment and monitoring)
Inspections
System of Inspections
The guidelines for the control over the regulatory activity performed by the specialists from the
CITMA regional branches was elaborated and implemented.
The procedures for inspections were revised and updated taking into account the criteria gathered
from the specialists and what is written in the ORASEN draft for the Regulation on Inspection.
The checklists and interviews were elaborated to serve as inspection tools that allow checking the
compliance with the requirements and provisions set forth in the Resolution 112/2003 and in the
Regulation on Accountability and Control (Resolution 02/2004)
Course on Accreditation of Biological Safety Inspectors
The program was elaborated and the call for the third edition was launched. Subsequently, the
third edition of the Course was held involving a number of twenty (20) participants out of the 26
scheduled to be registered. Lectures and materials to be handed were updated.
6
Enforcement of the Inspections Plan
A number of forty (40) inspections were carried out during the year 2005, outnumbering the
inspections previously scheduled (32 inspections for the year 2005).
Following the classification established, twenty-two (22) inspections were carried out for granting
authorizations, sixteen (16) for controlling the duration of the authorizations and two (2) regular
inspections. The chart No.2 below shows the performance of the Inspections Plan during the years
2004 and 2005.
Performance of the Plan of Inspections
Enforcement Control
35
29
30
25
20
15
10
5
0
Regular inspections
40
40
22
Authorization
granting
Total
22
16
Total
7
0
2004
Authorization granting
Enforcement Control
2
Regular inspections
2005
Chart No. 2. Development of the inspections carried out during 2004 and 2005
Some setbacks came up during the first semester of the year 2005 that hindered the regular
performance of the inspections, such as the lack of means of transport, no funding for tickets,
completion of different experiments before the date scheduled for the characteristics they bore,
and the fact of having certain entities applying for postponements due to dramatic changes made
to their facilities.
The non-scheduled inspection activities were performed for the need of granting authorizations.
The re-arrangement of the program made at the beginning of September, when those applications
received during July and August were included, allowed a better performance of work matters.
Some other re-arrangements were made to the inspection plan according to priorities.
The Manual for Inspectors is at its final stage of publication by the publishing house.
Attached annexes
Cuba progress report 2005 (1-4): Inspections: Documents elaborated and revised under
the System of Quality Management for the System of inspections fro Biological Safety.
Cuba progress report 2005 (1-4): Inspections: Program of the Course on Accreditation
and certification of biological safety inspectors. (Spanish version)
Cuba progress report 2005 (1-4): Inspections: Inspection Program (Spanish version)
Cuba progress report 2005 (1-4): Inspections: Performance of the Program of
inspections.
Cuba progress report 2005 (1-4): Inspections: Inspection Program 2006 (Spanish
version)
7
PUBLIC INFORMATION
The workshops and courses such as the Course on Biosafety, Sample transport, Inspectors
certification, the scientific workshop, the workshop on legal aspects and the meeting of specialists
were held as scheduled.
The Memoirs from the I Scientific Workshop on Biosafety held in 2003 and the I Scientific
Workshop on Exotic Species held in 2004 were printed and disseminated.
Some arrangements were made for the production of a spot on Biosafety such as notifications to
the facilities to get official permission for shooting, preparatory work to draft the script, etc.)
A TV appearance at the Hora Doce TV program broadcast on the Educational Channel 2 of the
Cuban television network was made to disseminate the activities developed by the NCBS along
with the Public Information Program.
The Virtual Course on Biosafety launched through the Infomed (the Cuban Public Health network)
web page was successfully completed.
Some educational materials on the work performed by the NCBS, functions, profile, etc., were
elaborated to be disseminated at the Environmental Convention held in July at the Convention
Center in Havana.
New arrangements were made to incorporate the Course on Biosafety in the University for all TV
program as part of the governmental actions to universalize teaching.
As in July 2006 the NCBS will be celebrating its tenth anniversary of creation, some activities were
planned to disseminate and promote what the specialists from this Center have been doing, the
work developed in the Biosafety field since the beginning and up to the present, etc.
As requested from the CITMA Ministry, a package of post-grades, seminars, workshops on
Biosafety issues was prepared for training journalists.
Some materials produced that deal with both legal and educational matters on Biosafety were
forwarded to international institutions such as the GEF.
Attached annexes
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Summary report of the National
Course on Biosafety (Spanish version)
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Summary report of the Meeting of
Specialists (Spanish version)
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Summary report of the Seminar on
the safe transport of infectious substances and diagnostic samples (Spanish version)
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Summary report of the II
Scientific Workshop on Biosafety (Spanish version)
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Summary report of the Virtual
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Summary report of the Course on
the Inspectors certification. (Spanish version)
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Summary report of the Workshop
on the implementation of legal aspects (Spanish version)
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Memoirs of the I Scientific Workshop on
Biosafety (Spanish version)
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Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Memoirs of the I Workshop on Exotic
Species (Spanish version)
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Program elaborated in view of the
X Anniversary of the NCBS (Spanish version)
C. PLANNED ACTIVITIES FOR THE NEXT QUARTER.
POLICY
The approval for the National Action Plan (PAN in Spanish) should be achieved.
The actions included in the Plan should be revised and adjusted depending on the National System
of Biological Safety. The actions for the years 2006 should be developed.
The PAN should be published and disseminated.
A national workshop should be held to implement the PAN.
REGULATORY REGIME
The Resolution No.2 on Accountability and control should be implemented.
The Cuban Standard on Vocabulary and basic principles is to be approved. The identified technical
standards will be worked on.
A workshop on the Regulatory bodies should be held.
HANDLING REQUESTS
The system of authorizations should be improved and developed. The process of risk analysis
should be carried out following the quality standards required by the use of the analysis
techniques developed.
The methodologies for LMO´s risk assessment and monitoring and the Procedure for data
compilation and validation should be completed. The guidelines should be printed. A course on the
implementation of the methodologies should be held.
MONITORING AND INSPECTIONS
MONITORING
The process for geographically spotting the facilities and release areas should be completed.
INSPECTIONS
The fourth edition of the Course on the Certification of Biological Safety Inspectors is scheduled to
be held.
The edition process of the Manual for Inspectors should be completed so as to implement the
system and the necessary tools for the inspection process.
The scheduled inspections should be carried out.
PUBLIC INFORMATION
The actions included in the Program for Public Education will be developed.
The web page and the data bases will be re-designed and updated.
9
Annexes
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Cuba progress report 2005 1-4) Policy: Implementation of the Action Plan on Biological
Safety.
Acciones para el 2005.
OBJETIVO 1.- ESTABLECER, IMPLEMENTAR Y DESARROLLAR EL SISTEMA NACIONAL DE SEGURIDAD
BIOLÓGICA PARA FORTALECER LA ACTIVIDAD REGULADORA DE LA SEGURIDAD BIOLÓGICA EN TODO EL
TERRITORIO NACIONAL.
OBJETIVO 1. A.- MARCO LEGISLATIVO Y DE POLITICA.
ACCIONES
RESPONPARTICIPANTES
PLAZO
CUMPLISABLE
MIENTO
1.- Proponer la política nacional en
DMA
CSB, OACES, Consejo
2005
Objetivo 1,
seguridad biológica.
-CITMA
Estado, Territorios
Criterio 1
2.- Elaborar y revisar los documentos
jurídicos que completan las disposiciones
vigentes
3.- Identificar y elaborar normas técnicas
cubanas.
5.- Incorporar la actividad de seguridad
biológica dentro del reconocimiento
ambiental nacional.
6.- Elaborar guías metodológicas que
complementan las regulaciones vigentes
CSB
DIR. JURID. CITMA
Designados
20042010
Objetivo 2,
Criterio 3
CTN-94
ONN-CITMA
CSB, Designados
CSB-DMA CIGEA. CITMA,
OACES, Instituciones
20042010
20052006
Objetivo 2,
Criterio 3
¿?
20042010
Objetivo 2,
Criterio 3.
8.
CSB,
EMNDC
CSB, EMNDC, CTN94, DIR.
JURID. CITMA Y
Designados
CSB, Defensa Civil,
Territorios
20052006
Objetivo 2,
Criterio 2
CSB, OACES,
Consejo
Estado
CSB-CITMA
CSB, OACES, Instalaciones
20052010
Objetivo 7,
Criterio 3
MINCEX, Importadores,
Exportadores
2005 2010
Plan Implementación Protocolo
CSB, MINCEX,
MINCIN. AGR
CSB, MINCEX, OACES,
Importadores, Aduana
MINSAP, CTN91, IMV
CSB, IPF, CICA Territorios,
CAP, OACE, MIC, EMNDC y
MININT. CIGEA, DMA
2005 2006
¿?
2005 2007
¿?
CTN91, MINSAP, MINCIN,
ONN, CSB, OACES,
EMNDC. Importadores,
Consejo Estado
CSB, OACES, Consejo
Estado, ANAP
Instalaciones, Territorios
20052007
¿ Plan
Implementación Protocolo?
2005
¿?
•
Identificar y clasificar las
emergencias biológicas.
•
Revisar los planes de
contingencia
•
Elaborar los correspondientes
planes y procedimientos.
10.- Implementar el Sistema Nacional de
Contabilidad y Control
11.- Aplicar el procedimiento
administrativo del Acuerdo Fundamentado
Previo a los OVMs destinados a la
liberación intencional.
12.- Establecer un procedimiento nacional
para la importación de OVMs- APP
CSB-DMA
CSB
13. - Incorporar la dimensión de la
seguridad biológica en
el ordenamiento territorial,
CSB,
15.- Definir, adoptar e implementar los
requerimientos para el etiquetado o
identificación de los OVMs APP.
CTN91,
MINSAP,
MINCIN, ONN,
CSB
OACES,
Consejo
Estado
16.- Incorporar en los programas de
desarrollo y estrategias ramales y
territoriales el tema de la seguridad
biológica y adecuar el plan de acción
nacional de seguridad biológica a un plan
de acción sectorial y territorial.
11
OBJETIVO 1. B.- MARCO ADMINISTRATIVO E INFRAESTRUCTURA.
ACCIONES
RESPONPARTICIPANTES
SABLE
1.- Concluir la definición e implementar
CSB- DMA
CSB- DMA
el Sistema Nacional de Seguridad
Biológica.
2.-Crear Grupo Nacional de Especies
CSB - AMA
CSB, OACES, Territorios,
Exóticas con las siguientes tareas:
SNAP, Áreas de Liberación e
•
Realizar el inventario nacional de
Instalaciones, Designadas
las especies exóticas.
•
Seleccionar un grupo de especies
exóticas claves para trabajar en el
período.
•
Definir las medidas para el control y
mitigación de los daños provocados
por las especies exóticas
seleccionadas.
. Aplicar el enfoque por
ecosistemas para la
gestión del riesgo
biológico por las
liberaciones al medio
ambiente.
•
Aplicar los principios rectores para
la erradicación, control y mitigación
de especies exóticas.
OBJETIVO 1. C.- CONTROL DE LA SEGURIDAD BIOLOGICA
ACCIONES
RESPONPARTICIPANTES
SABLE
1.- Desarrollar e implementar el sistema
CSB
OACES, Consejo Estado,
de verificación de las barreras de
Territorios, CSB,
contención.
Instalaciones.
2.- Perfeccionar el sistema de
CSB
CSB, ORASEN, DSA,
inspecciones.
Territorios.
3.- Actualizar a los inspectores de
CSB, ORASEN CSB, ORASEN, Consejo
Estado, Territorios,
Instalaciones, OACES.
4.- Diseñar un Sistema de Auditorias de
CSB
CSB, Territorios,
seguridad biológica a las instalaciones
Instalaciones, OACES,
con riesgo biológico y a las áreas de
Consejo Estado,
liberación de organismos al medio
ambiente.
5.- Diseñar, desarrollar e implementar un CSB, AMA
CSB, Territorios,
Sistema de Monitoreo para la evaluación
Instalaciones, OACES,
y seguimiento de los impactos por
Consejo Estado, CAP.
liberaciones intencionales o escapes al
medio ambiente e insertarlo en el
Sistema Nacional de Monitoreo
PLAZO
20052008
2005-2010
PLAZO
2005 2010
2005
2005 2010
CUMPLIMIENTO
Objetivo 1
Criterios 2, 3. 4.
¿?
CUMPLIMIENTO
Objetivo2
Criterio 4
Objetivo2
Criterio 1
Objetivo2
Criterio 1
2005 2007
¿?
2005 2010
Objetivo2
Criterio 7
OBJETIVO II.- DESARROLLAR LA CAPACITACION ESPECIALIZADA, LA INVESTIGACION CIENTIFICA E
IMNOVACION TECNOLOGICA Y ELEVAR EL NIVEL CIENTIFICO DE LOS RECURSOS HUMANOS DEL SISTEMA.
ACCIONES
RESPONPARTICIPANTES
PLAZO
CUMPLISABLE
MIENTO
1.- Incluir la seguridad biológica en los
MES; MINED,
MES; MINED, CSB
2005 ¿?
planes de estudio de los niveles medio y
CSB
2010
superior: institutos politécnicos de la
agricultura, arquitectura, ingeniería civil,
ingeniería agrónoma, comunicación social
y ciencias médicas
2.-Consolidar, perfeccionar y ampliar los
MES, CSB
CSB, Territorios, EMNDC
PermaObjetivo 3 Criterio
cursos de seguridad biológica.
nente
4
+
3.- Elaborar e instrumentar el programa
CSB
CSB, Territorios, OLPP,
PermaObjetivo 4
de educación al público sobre el riesgo
Medios de Difusión
nente
Criterio 6
biológico y la seguridad de la
Masiva, Organizaciones
+ Plan Implemen-
12
biotecnología.
de Masa.
4.- Incluir la dimensión de la seguridad
biológica en los proyectos de
investigación con riesgo biológico
5.- Desarrollar procesos para la obtención
de grados científicos y académicos en
materia de seguridad biológica.
6.- Elaborar y publicar un boletín sobre
7.- Elaborar y desarrollar programas
específicos de capacitación sobre
seguridad biológica para directivos y
tomadores de decisiones.
9.- Desarrollar programas de capacitación
especiales y diferenciados sobre
seguridad biológica para personal no
especializado con posibilidad de
exposición al riesgo biológico.
10.- Estudiar y diseñar programas de
nivel superior para formar especialistas
en seguridad biológica.
11.- Diseñar planes de superación
especializada para los especialistas y
funcionarios que atienden la seguridad
biológica.
DCT-CITMA
OACES,
Consejo
Estado,
CITMA
INSTEC
CSB, OACES, Consejo
Estado, CITMA,
Territorios, Instalaciones.
Perma
nente
¿?
CSB, OACES, ORASEN,
2005 2010
Objetivo 3
Criterio 3
CSB
CSB, OACES, Consejo
Estado, ORASEN,
CSB, OACES, Consejo
Estado, ORASEN,
2005 2010
No en Plan
2005-2010
No en Plan
OACES,
Consejo
Estado, CSB
IACC, MINTRANS,
MININT, AGR, MINTUR,
CSB
2005 2010
¿?
MES.
CSB,
INSTEC
MES. CSB, INSTEC
2005-2008
¿?
MES, CSB
CSB, OACES, Consejo
Instalaciones.
2005 2009
¿?
OACES, CSB,
Consejo
Estado
OBJETIVO III.- DESARROLLAR Y FOMENTAR LA
INTERNACIONAL.
ACCIONES
RESPONSABLE
1.- Desarrollar y fortalecer la
CSB, INSTEC,
cooperación con instituciones, órganos DCI, ORASEN
reguladores y universidades
nacionales y de otros países en el
campo de la seguridad biológica.
2.- Organizar talleres, seminarios y
CSB, MES
otros eventos científicos que viabilicen
el intercambio de experiencias.
3.- Incluir la seguridad biológica en los
temas de colaboración con otros
países.
tación Protocolo
DCI, MINVEC,
MINREX
OBJETIVO IV.- DESARROLLAR Y FOMENTAR EL
SEGURIDAD BIOLÓGICA
ACCIONES
RESPONSABLE
1.- Diseñar e implementar un Sistema
CSB,
de Gestión de la Información. (bases
ORASEN,
de datos, desarrollo del sistema de
CITMATEL.
información geográfica, entre otros)
IDICT
2.- Desarrollar y fortalecer el Centro
CSB, ORASEN
de
Documentación.
3.-Desarrollar y fortalecer el Centro de CSB, ORASEN
Intercambio de Información de
Seguridad Biológica (BCH).
5. - Fomentar el intercambio de
CSB,
información entre centros de
ORASEN, DCI
documentación e información a nivel
nacional y regional.
COOPERACIÓN NACIONAL, REGIONAL, SUBREGIONAL E
PARTICIPANTES
PLAZO
CSB, OACES, Consejo
Estado, Territorios, DCI,
ORASEN, Instalaciones.
2005 2010
CSB, OACES, Consejo
Instalaciones. DCI, ORASEN.
2005 2010
CSB, OACES, Consejo
MINVEC, MINREX.
2005 2010
CUMPLIMIENTO
Objetivo 8
Criterio 3
+
Objetivo 3 Criterio 4
+
Objetivo 8
Criterio 3
+
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN EN EL CAMPO DE LA
PARTICIPANTES
PLAZO
CSB, ORASEN, CITMATEL,
Territorios, Instalaciones
2005 2010
CSB, ORASEN
20052007
CSB, ORASEN, CITMATEL.
20052007
CSB, OACES, Consejo
2005 2010
CUMPLIMIENTO
Objetivo 4
Criterio 2
No Plan
¿Objetivo 4
Criterio 1?
¿?
13
TABLA RESUMEN
Acciones
#
1
2
3
5
6
8
10
11
12
13
15
16
12
1
2
2
1
2
3
4
5
5
19
OBJETIVO I.- A.- MARCO LEGISLATIVO Y DE POLITICA.
En Objetivos 2005
Se ejecuta pero no en
En el Plan
Plan
Protocolo
No definido como
ejecutar
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Sub- Total
6
0
2
OBJETIVO I.- B.- MARCO ADMINISTRATIVO E INFRAESTRUCTURA.
X
X
Sub- Total
1
1
0
OBJETIVO I.- C.- CONTROL DE LA SEGURIDAD BIOLOGICA.
X
X
X
X
X
Sub- Total
4
1
0
TOTAL OBJETIVO 1
11
2
2
Acciones
#
1
2
3
4
5
6
7
9
10
11
En Objetivos 2005
10
3
OBJETIVO II.Se ejecuta pero no en
Plan
En el Plan
Protocolo
4
0
0
4
No definido como
ejecutar
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
TOTAL OBJETIVO 2
2
0
5
14
Acciones
#
1
2
3
En Objetivos 2005
OBJETIVO III.Se ejecuta pero no
en Plan
En el Plan del
Protocolo
No definido como
ejecutar
TOTAL OBJETIVO III
0
0
0
X
X + Plan Protocolo
X + Plan Protocolo
3
3
1
2
3
5
X
OBJETIVO IV.
X
¿X?
X
TOTAL OBJETIVO IV
1
0
1
4
2
Acciones
#
En Objetivos 2005
GRAN TOTAL 2005
Se ejecuta pero no
en Plan
En el Plan del
Protocolo*
No definido como
ejecutar
36
100%
19
52,8%
5
13,9%
2
5,5%
10
27,8%
* No ejecución en el 2005, comienza en 2006.
15
Cuba progress report 2005 (1-4). Regulatory Regime: Re-structure of the CTN 94 on
Biological Safety. (Spanish version)
Miembros.
Membresia
Presidente
Nombre y
Apellidos
MSc. Juan
Carlos
Menéndez de
San Pedro
López
Cargo
Entidad
Director en
Funciones.
Centro
Nacional de
Seguridad
Biológica.
CITMA
Vice
Presidente
____________
__
Secretario
Lic. Lenia Arce
Hernández
Asesora
Jurídica.
Centro
Nacional de
Seguridad
Biológica.
CITMA
Representant
e
Camilo Gandolff
Novo
Jefe del
grupo de
Verificación.
Centro
Nacional de
Seguridad
Biológica.
CITMA
MSc. Gricel
López Fumero.
Jefa del
grupo de
Regulaciones
.
Centro
Nacional de
Seguridad
Biológica.
CITMA
Dr.Roberto
Fernández
Llanes.
Jefe
Departament
o de
Seguridad
Instituto
Pedro Kourí.
MINSAP
Dr. Lázaro
Regalado
Alfonso.
Especialista
en
bioseguridad
Dr. Mario Cruz
Especialista
en
Bioseguridad
Dra. Angela
Sosa Espinosa.
Especialista
en
Bioseguridad
Ing. Isaac
Curbelo.
Especialista
en
Cuarentena
Vegetal
Dr. Rafael
Urquiaga.
Especialista
en
Bioseguridad
Centro de
Investigacion
es Científicas
de la Defensa
Civil. CICDC.
EMNDC
Centro
Nacional de
Investigacion
es Científicas.
CNIC
Centro de
Ingeniería
Genética y
Biotecnología.
CIGB. CE
Centro
Nacional de
Sanidad
Vegetal.
CNSV. MINAG
Instituto de
Medicina
Veterinaria.
IMV. MINAG
Dirección
del Centro
Calle 28 No.
502 e/ 5ta
ave y 7ma.
Miramar,
Playa. C.
Habana.
Calle 28 No.
502 e/ 5ta
ave y 7ma.
Miramar,
Playa. C.
Habana.
Calle 28 No.
502 e/ 5ta
ave y 7ma.
Miramar,
Playa. C.
Habana.
Calle 28 No.
502 e/ 5ta
ave y 7ma.
Miramar,
Playa. C.
Habana.
Autopista
Novia del
Mediodía Km
6 e/ A.
Nacional y
C. Central.
La lisa.
Carretera de
Tapaste y 8
Vías. San
José de las
Lajas.
Ave 25 Nro.
15502 esq.
158.
Cubanacán.
Playa.
Ave 31 e/
158 y 190.
Cubanacán.
Playa
Ayuntamient
o No. 231 e/
San Pedro y
Lombillo.
Cerro.
Calle 12
Nro. 355.
Vedado
Teléfonos
E-mail
203 1935
al 38.
cnsb@ama.cu
jc@orasen.cu
203 1935
al 38
lenia@orasen.cu
203 1935
al 38
camilo@orasen.cu
203 1935
al 38
gricel@orasen.cu
202 0275
202 0663
Dir.
rfdez@ipk.sld.cu
(064)6352
5
(064)6354
7
cicdc@infomed.sld.cu
271 8008
ext. 6823
angela.sosa@cigb.edu.cu
878 497679
direccion@sanidadvegetal.
cu
interior@sanidadvegetal.c
u
830 1007
dnimv@infomed.sld.cu
16
Ing. Beatriz
Agüero.
Tte Cor. Ing.
Félix
Fernández.
A determinar
por la ONN.
Jefa
Departament
o de
Seguridad y
Salud
Especialista
en
Bioseguridad
Instituto
Finlay. CE
Ave. 27 No.
19 805. La
Lisa
271 7214
271 7222
ext. 227 y
243.
baguero@finlay.edu.cu
MINFAR
Plaza de la
Revolución
874 23 49
mf@unicom.co.cu
ONN
Grupos de Trabajo.
1. Grupo Marco Regulador.
Este grupo debe trabajar en función de la identificación de normas derivadas de la legislación que
no respondan a los principios de diseño, prácticas o equipos.
Integrantes:
• Lenia Arce. Jefa del grupo.
• Francisco Gueche. Invitado.
• Leticia Pastor. Invitada.
Todos del Centro Nacional de Seguridad Biológica.
2. Grupo Diseño de las instalaciones y áreas de liberación.
Este grupo debe trabajar en función de la identificación de normas relativas al diseño de
instalaciones y áreas de liberación, haciendo un estudio de los vacíos que se encuentren en la
legislación.
Integrantes:
• Juan Carlos Menéndez de San Pedro. CNSB. Jefe del Grupo.
• Lázaro Regalado. CICDC.
• Angela Sosa. CIGB.
• Isaac Curbelo. CNSV.
3. Grupo Prácticas y Procedimientos.
Este grupo debe trabajar en la identificación de normas relativas a las prácticas y procedimientos
que se observan tanto en las instalaciones como en las áreas de liberación y que se derivan de
establecido en la legislación.
Integrantes:
• Gricel López. CNSB. Jefa del Grupo.
• Roberto Fernández. IPK.
• Rafael Urquiaga. IMV.
• Mario Cruz. CNIC.
4. Grupo Equipos de Seguridad.
Este grupo debe identificar las normas relacionadas con el equipamiento de seguridad que se
relaciona en los Reglamentos correspondientes.
Integrantes:
•
•
•
Camilo Gandolff. CNSB. Jefe del Grupo.
Tte Coronel. Félix Fernández. MINFAR.
Beatriz Agüero. Finlay.
17
Cuba progress report 2005 (1-4): Handling requests: First version of the Methodology
for LMO´s risk assessment and monitoring (Spanish version)
INTRODUCCION.
La utilización de la Ingeniería Genética, que comenzó a desarrollarse en la década del 70, ha
permitido el desarrollo de microorganismos, animales y plantas con nuevas características lo que
ha posibilitado un gran número de aplicaciones de esta tecnología, entre ellas las plantas y los
animales transgénicos.
Pese a que los animales y plantas transgénicos y sus productos tienen numerosos beneficios para
la agricultura y la industria también pueden tener efectos adversos sobre la salud humana y la
biodiversidad.
Los efectos adversos potenciales de los OVMs varían enormemente según el caso pero algunos de
los más citados son:
a) Enfermedades en los seres humanos, incluyendo efectos alergénicos y tóxicos.
b) Efectos en la dinámica de poblaciones de especies en el entorno receptor.
c) Susceptibilidad alterada a respecto a patógenos que faciliten la diseminación de
enfermedades infecciosas y creen nuevos vectores.
d) Disminución de la eficacia de tratamientos médicos, veterinarios, o de protección
fitosanitaria.
e) Efectos en los ciclos biogeoquímicos, en particular en el ciclo del carbón y del nitrógeno.
Algunos ejemplos de los efectos adversos como consecuencia de la liberación de plantas
transgénicas al medio son:
a) Las plantas transgénicas se vuelven mas persistentes en los agroecositemas o se
convierten en invasivas en las áreas naturales.
b) Avances selectivos o lo inverso en la planta transgénicas en relación con la no transgénica.
c) Potencial negativo en las poblaciones de depredadores y parasitoides por interacciones
directos o indirectos.
d) Potenciales negativos sobres herbívoros, simbiontes y patógenos.
e) Efectos negativos sobre la salud humana y animal.
f) Efectos negativos de las prácticas agronómicas empleadas en el cultivo transgénico.
Como ejemplos de consecuencias de la liberación de animales transgénicos tenemos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
Perdida de identidad en las poblaciones autóctonas.
Invasividad del transgen.
Declinación de las poblaciones.
Extinción de especies.
Perdida de poblaciones con valores culturales.
Los animales se convierten en vectores de enfermedades.
Producción de superpatógenos o la activación de retrovirus.
Desarrollo de la resistencia a antibióticos.
Alergenicidad por consumo o por contacto con sus productos.
Transferencia horizontal de genes con los microorganismos del trato digestivo
Las posibles fuentes de estos riesgos incluyen entre otras:
a) La propia tecnología de ADN recombinante (secuencias insertadas,
transformación, efectos pleitrópicos).
b) Las características del receptor o parentales.
c) Los fenómenos naturales que pueden ocurrir en la zona de ensayo.
métodos
de
18
Los mecanismos a través de los cuales pueden ocurrir los efectos adversos pueden ser:
a) La propagación de los OVMs en el medio ambiente.
b) La transferencia del material genético insertado a otros organismos y al mismo organismo
no modificado.
c) Interacciones con otros organismos.
d) Inestabilidad fenotípica y genotípica.
e) Cambios en las prácticas agrícolas (en el caso de plantas transgénicas).
Por estas razones, a diferencia de otros métodos de modificación en plantas y animales, la
tecnología de ADN recombinante es ampliamente regulada en el mundo. Tanto el uso confinado y
la liberación al medio de cualquier Organismo Vivo Modificado están sujetos a autorizaciones por
los Órganos Reguladores de los diferentes países.
El Centro Nacional de Seguridad Biológica (CSB), creado en 1996, es el Órgano Regulador de la
Seguridad Biológica en Cuba y tiene entre sus funciones la de conceder autorizaciones (licencias)
para el uso confinado y las liberaciones al medio ambiente de los Organismo Vivos Modificados
(OVMs).
Las actividades que deben ser licenciadas son:
1. Emplazamiento, diseño, proyecto, construcción, remodelación, puesta en servicio,
explotación y proceso de cierre de las instalaciones donde se hace uso de OVM.
2. Investigación, producción y ensayos sobre el terreno que involucren OVM.
3. Liberación al medio ambiente de OVM.
4. Importación y exportación de OVM.
5. Transportación de OVM en el territorio nacional.
6. Otras relacionadas con el cumplimiento de los compromisos contraídos por la República
de Cuba en instrumentos jurídicos internacionales
El otorgamiento de autorizaciones de Seguridad Biológica está basado en un proceso de análisis
de riesgos que toma como base la evaluación de riesgos presentada por el propio solicitante y que
es analizada a partir de la información científica contenida en los expedientes técnicos, la
experiencia e información actualizada que sobre el tema poseen los reguladores y la opinión de
expertos consultados.
La evaluación de riesgos deberá realizarse de forma transparente y científicamente competente, y
al realizarse se deberá tener en cuenta el asesoramiento de los expertos y la experiencia de las
organizaciones internacionales relacionadas con esta materia.
La evaluación de riesgos debe realizarse caso por caso. La naturaleza y el nivel de detalle de la
información requerida pueden variar de un caso a otro dependiendo del OVM de que se trate, su
uso previsto y el medio ambiente receptor. Es por tanto un proceso paso a paso.
El proceso de evaluación de riesgos de los OVMs contempla dos vertientes, con diferentes
alcances e incluso diferentes herramientas de trabajo. Estas son:
a) Riesgos para la salud humana y animal.
b) Riesgos ambientales (ecológicos).
La posibilidad y magnitud de los efectos estimados (consecuencias) de una actividad con OVMs en
el contexto de esta guía son cualitativas.
La evaluación cualitativa es utilizada cuando el nivel de riesgo no justifica el tiempo y los recursos
necesarios para un análisis numérico o cuando los datos disponibles son inadecuados para un
análisis numérico.
19
Este tipo de evaluación utiliza palabras para describir la probabilidad de los efectos adversos y de
la magnitud, medida o severidad de los efectos adversos y para cada caso en particular o para
grupos de casos puede ser requeridos descriptores únicos.
Los descriptores deben ser diseñados para reducir la ambigüedad de los de la terminología
utilizada en la evaluación cualitativa de los riesgos.
REFERENCIAS
Esta guía está basada en la Resolución 76/00 (Reglamento para el Otorgamiento de las
Autorizaciones de Seguridad Biológica ), la Resolucion 103/02(Reglamento para el Establecimiento
de los Requisitos y Procedimientos de Seguridad Biológica en las Instalaciones en las que se hace
Uso de Agentes Biológicos y sus Productos, Organismos y Fragmentos de estos con Información
Genética) y la Resolución 112/03(Reglamento para el Establecimiento de los Requisitos y
Procedimientos de Seguridad Biológica en las Instalaciones en que se hace Uso de Plantas y
Animales con Riesgo Biológico), del CITMA.
Además fueron consultados numerosos documentos sobre el tema, entre ello sse destacan:
1. Auer, Carol A. 2003. Tracking genes from seed to supermarket: techniques and trends.
TRENDS in Plant Science: Vol.8 No. 12.
2. CAC/GL.2003. Proyectos de Principios para el Análisis de Riesgos de Alimentos Obtenidos
por Medios Biotecnológicos Modernos. Codex Alimentarius.
3. Diario Oficial de las Comunidades Europeas, Reglamento CE No 1829/2003 del Parlamento
Europeo.
4. EPSA. 2004. Guidance Document of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms
for the Risk Assessment of Genetically Modified Plants and Derived Food and Feed. EPSA
Journal 99, 1-94.
5. ERMA. 2002. Approach to Risk. ER-OP-03-02 12/02.
6. ERMA. 2004. Decision Making. A Technical Guide to Identifying, assessing and Evaluating
Risks, Costs and Benefits. ER-TG-05-1 03/05.
7. European Food Safety Authority. Draft guidance document for the risk assessment of
genetically modified plants and derived food and feed, April 2004
8. FAO.2003. Animal Biotechnologies: States of arts, Risk and Perspectives.
9. FAO/OMS.2003. Comisión del Codex Alimentarius. Programa sobre Normas Alimentarias
del Codex Alimentarius C/GP /03/3.
10. Gene Technology Regulator.2005.Risk Analysis Framework. Commonwealth of Australia.
11. Gosta Kjellsson; Morten Strandberg – Basel. Monitoring and surveillance of genetically
modified higher plants: Guidelines for procedures and analysis of environmental effects/;
Boston; Berlin: Birkhauser, 2001.
12. Hellawell J.M. 1991. Development of a rationale for monitoring. In: Goldsmth F.B. (ed),
Monitoring for Conversation and Ecology. 1-4. Chapman and Hall. London
13. Kapuscinski A. 2003.Safety First Methodologies for Genetically Engineered Fish. Science of
Genetically Engineered Organism: A Workshop of the Thailand Transgenic Fish and
Biodiversity Program, Burapha University, Chonburi, Thailand.
14. Muir, W.M. and R.D. Howard.2001.Fitness Components and Ecological Risk of Transgenic
release: A model using Japanese Medaka (Oryslas latipes). The American Naturalist Vol.
158 No.1.
15. NAPPO.2003.Importación y Liberación en el medio ambiente de plantas transgénicas en los
países miembros de la NAPPO. NRMF No. 14.
16. Nigel Hyatt. 2003. Guidelines Process Hazard analysis, Hazard Identification & Risk
analysis. CRC Press LLC.
17. Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la
Diversidad Biológica. Secretaria del Convenio sobre la Diversidad Biológica.2000.
20
18. Real Decreto 178/2004. Reglamento General para el Desarrollo y Ejecución de la Ley
9/2003, de 25 de abril por la que se establece el régimen jurídico de la utilización
confinada y liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados
genéticamente.
19. Rivero, Jesús y M. Perdomo.2004. Análisis de Confiabilidad y Riesgos. Curso de la Maestría
de bioseguridad. Instituto Superior de Ciencias y Tecnologías Aplicadas.
20.Wilhem, Ralf; L. Beibner and S. Joaching.2003.Concept for the realisation of GMO
Monitoring I Germany. En www.biosicherheit.de/pdf/dokumente/bba_monitoring.
OBJETIVO DE LA GUIA.
La presente guía ha sido elaborada con el objetivo de brindar orientación acerca de criterios
comunes para evaluar los riesgos potenciales de las actividades realizadas con Organismos Vivos
Modificados (OVMs) y las medidas adecuadas para manejar el riesgo tanto en las liberaciones al
medio como en el trabajo en las instalaciones donde se realizan los ensayos.
También ofrece orientación acerca de los procedimientos administrativos y que son de obligatorio
cumplimiento, para la obtención de las autorizaciones de Seguridad Biológica y para la confección
del expediente técnico por parte del solicitante para cualquier actividad que se realice con OVMs.
ALCANCE.
La presente guía es aplicable a la evaluación y gestión de los riesgos en Cuba para el uso
confinado y la liberación al medio de plantas y animales (acuáticos y no acuáticos) obtenidos por
técnicas de la moderna biotecnología (OVMs).
No están dentro del alcance de esta guía:
1. Las plantas transgénicas que tienen como objetivo la obtención de fármacos u otras
sustancias que son usadas con fines industriales.
2. El trabajo con invertebrados modificados genéticamente por técnicas de la moderna
biotecnología.
3. El uso confinado y la liberación al medio de los microorganismos modificados
genéticamente.
4. La evaluación de la inocuidad de los alimentos.
RESPONSABILIDADES EN LA EVALUACION Y GESTION DE LOS RIESGOS.
Las responsabilidades en la evaluación y gestión de los riesgos de las actividades con OVMs son
las siguientes:
Del Órgano Regulador.
1. Establecer los procedimientos para la evaluación de riesgos para las actividades con
OVMs.
2. Revisar el expediente técnico presentado por el solicitante en el tiempo establecido.
3. Revisar la evaluación de riesgos realizada por el solicitante.
4. Convocar expertos reconocidos por su trayectoria para complementar el proceso de
evaluación de riesgos realizada por el solicitante.
5. Garantizar que se cumplan las medidas de gestión de los riesgos establecidas en la
autorización.
6. Tomar decisiones a partir de la evaluación de riesgos realizada.
7. Verificar las condiciones de vigencia impuestas en la autorización.
8. Cualquier otra que corresponda al Órgano Regulador.
9. Capacitar para la aplicación de esta guía.
21
Del solicitante de una actividad con OVM:
1. Solicitar las autorizaciones, confeccionar el expediente técnico de acuerdo a los elementos
solicitados para cada caso por el Órgano Regulador.
2. Realizar, la evaluación de riesgos de acuerdo a lo establecido en esta guía y presentarla
formando parte del expediente técnico.
3. Definir para cada caso en el desarrollo de un OVM las medidas de gestión de riesgos
propuestas.
4. Cumplir con las medidas de gestión de riesgos presentes en el expediente y en las
condiciones de vigencia de la autorización.
5. Informar, y obtener autorización antes de realizarlo, de cualquier cambio que se deseé
realizar en la actividad una vez presentado el expediente o una vez obtenida la
autorización.
6. Mantener una adecuada comunicación con el Órgano Regulador durante el periodo de
vigencia de la autorización e informar de cualquier efecto adverso o accidente ocurrido
durante la realización de la actividad así como de la suspensión de la actividad o cambio
de fecha.
7. Capacitar a todo el personal involucrado en la evaluación y gestión de riesgos de la
actividad a realizar.
TERMINOS Y DEFINICIONES.
Beneficio: El valor de un particular efecto positivo sobre la salud humana y el medio ambiente de
una actividad con OVMs expresado en términos monetarios y no monetarios.
Comercialización: Introducción al mercado (comercio) de un OVM o sus productos para ser
usado como alimento, pienso o para ser procesado para diferentes fines.
Consecuencias: Resultados o efectos adversos de una actividad realizada con OVMs.
Contexto: Parámetros dentro del cual el riesgo va ser tratado incluyendo el enfoque y alcance del
proceso.
Evaluación del Riesgo: Proceso general que consiste en estimar la magnitud del riesgo y
decidir si el riesgo es tolerable o no. Evalúa la frecuencia y las consecuencias de los sucesos que
podrían resultar de los peligros previamente identificados.
Gestión de riesgos: Proceso que consiste en aplicar las medidas necesarias para reducir los
riesgos identificados en la evaluación del riesgo.
Identificación de peligros: Proceso de determinación de que peligros pueden ocurrir, por qué y
como.
Incertidumbre: Imperfección del conocimiento sobre un estado o proceso de la naturaleza.
Liberación al medio: Introducción en el medio ambiente de agentes biológicos, organismos y
fragmentos de éstos con información genética. De forma planificada. (Guías de Australia 94.)
(Decreto Ley 190).
Monitoreo (seguimiento, Vigilancia): Conjunto de procedimientos para comprobar la existencia o
no de efectos adversos sobre el medio ambiente de los agentes biológicos, organismos y
fragmentos de éstos con información genética liberados.
22
Organismo vivo modificado: Organismo que posea una combinación nueva de material
genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.
Peligro: Es una fuente de daño potencial o una situación con potencial de causar perdidas.
Posibilidad: Es la probabilidad o frecuencia de que un efecto adverso
término es usado fundamentalmente en las evaluaciones cualitativas.
pueda ocurrir. Este
Riesgo: Combinación de la magnitud de un efecto adverso en la salud humana o el medio
ambiente por la realización de una actividad con OVMs y la posibilidad de su ocurrencia.
Riesgo tolerable o aceptable: Riesgo que es aceptado en un contexto
valores actuales de la sociedad y criterios predeterminados.
dado, basado en los
Riesgos inaceptables: Son aquellos riesgos del tipo o nivel que el Órgano Regulador no puede
aceptar, independiente de cualquier beneficio, después de tomar en consideración el alcance de
la gestión de riesgos por los efectos adversos que suponen sobre la salud humana y el medio
ambiente.
Uso confinado: Cualquier actividad llevada a cabo dentro de un local, instalación u otra
estructura física, que entrañe la manipulación de Organismos vivos modificados controlados por
medias especificas que limiten de forma efectiva su contacto con el medio exterior o sus efectos
sobre dicho medio.
PROCEDIMIENTOS PARA LA REALIZACION DE ACTIVIDADES CON OVMs(según
Resolución 76/00 del CITMA).
la
Este procedimiento es aplicable a todas las actividades que involucren OVM en el territorio
nacional ya que cualquier actividad (excepto el Registro de Alimentos) que se realice con OVM
está sujeta a Licencia, como modalidad de autorización de Seguridad Biológica, siendo el Centro
Nacional de Seguridad Biológica (CSB) la única autoridad facultada (Órgano Regulador) para el
otorgamiento de la misma en la Republica de Cuba.
El tiempo de duración establecido para el otorgamiento de una Licencia de Seguridad Biológica es
de 90 días hábiles contados a partir de la entrega del expediente técnico completo (según lo
establecido por el Órgano Regulador).
Las entidades que realicen actividades que involucren OVM, deben presentar a la autoridad
facultada, (CSB) un expediente técnico y un escrito de solicitud de licencia de Seguridad Biológica
que contenga la información mínima siguiente:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Nombre de la instalación o área de liberación.
Órgano u Organismo a que pertenece.
Fecha de solicitud.
Domicilio legal, teléfono, fax, correo electrónico.
Descripción de la actividad que se pretende realizar.
Nombre y firma del director de la entidad.
El expediente técnico debe contener la información general establecida en los Anexos uno (1) y
dos (2) de la Resolución 76/00, y en las Guias metodológicas por tipo de organismos, para la
actividad específica que se ejecute (Anexos 1, 5, 6 y 17). Deberá además detallar el noimbre,
cargo, forma de localizacion del personal principal involucrado en la actividad, asi como su
capacitacion en Seguridad Biológica. Este expediente es confeccionado por el solicitante en
idioma español.
23
La importación de OVMs y el emplazamiento, diseño y proyecto de las instalaciones donde se
hace uso de OVM se realizará de manera coordinada con el Centro de Inspección y Control
Ambiental, (CICA) que elaborará un dictamen con carácter vinculante, que será decisivo para el
otorgamiento de la autorización de Seguridad Biológica.
La autoridad facultada podrá disponer la paralización del proceso por considerar el expediente
incompleto o por contener errores manifiestos, en cuyos casos, el solicitante deberá subsanar las
anteriores deficiencias, quedando interrumpido el término establecido para el análisis del
expediente, el que continuará su curso una vez erradicadas las causas que motivaron dicha
paralización y haya sido recibida la información pertinente por la autoridad facultada.
La autoridad facultada podrá convocar consultantes pertenecientes a otros Organismos Estatales
cuyos perfiles se relacionen con la actividad que se pretende autorizar, a los cuales solicitará
criterios en calidad de expertos, a los efectos de colegiar el proceso de evaluación de riesgo para
el otorgamiento de la licencia.
La autoridad facultada efectuará, si lo considera necesario, una inspección a la instalación del
solicitante con el objetivo de verificar las condiciones de seguridad bajo las cuales se realiza la
actividad objeto de licencia y comprobar la veracidad de la información contenida en el
expediente.
Las actividades sujetas a Inspección son:
1. La construcción, remodelación, puesta en servicio, explotación y proceso de cierre, de las
instalaciones donde se hace uso de OVM.
2. La investigación, producción y ensayos sobre el terreno que involucren OVM.
3. La liberación al medio ambiente de OVM.
Una vez concluidas estas comprobaciones y evaluado el riesgo, la autoridad facultada podrá
adoptar una de las decisiones siguientes:
1. Aprobar la realización de la actividad prevista mediante el otorgamiento de la licencia de
Seguridad Biológica,
2. Aplazar la aprobación de la actividad prevista condicionando el otorgamiento de la licencia
al cumplimiento de alguna obligación por parte del solicitante o
3. No aprobar la realización de la actividad prevista denegando la licencia de Seguridad
Biológica.
En todos los casos, la autoridad facultada comunicará de forma expresa la decisión adoptada y
dentro del término establecido, teniendo en cuenta lo que resulte del análisis del expediente y del
cumplimiento de los requisitos y condiciones de seguridad establecidos en la legislación vigente y
verificados en la inspección, si ésta se efectuara.
La licencia de Seguridad Biológica deberá contener de forma clara, la actividad específica que
ampara, la identificación de su titular y las condiciones y requisitos para su vigencia.
Con carácter excepcional, la autoridad facultada podrá aprobar la realización de una actividad
prevista y expedir la correspondiente licencia, condicionándola a que el titular realice los cambios
o mejoras que contiene como requisitos en el plazo fijado en ésta, ante cuyo incumplimiento,
perderá su vigencia.
El aplazamiento del otorgamiento de la licencia de Seguridad Biológica tendrá lugar cuando la
actividad prevista requiera de cambios o mejoras por existir fallas en las condiciones de
seguridad, a fin de mitigar los efectos adversos para la salud humana, los animales, vegetales y el
medio ambiente. Esta implica la imposibilidad de la ejecución de la actividad prevista o su cese si
se estuviera ejecutando, hasta tanto estén creadas las condiciones de seguridad exigidas o se
introduzcan los cambios o mejoras sobre los cuales se condicione su otorgamiento.
24
La denegación de la licencia de Seguridad Biológica tendrá lugar por alguno de los motivos
siguientes:
1. Resultar tan manifiestos los efectos adversos que para la salud humana, animal, vegetal o
el medio ambiente tiene la actividad, que no resulte aconsejable su autorización teniendo
en cuenta las condiciones del país.
2. Si el beneficio esperado no justifica los riesgos.
En ambos casos, la decisión de la autoridad facultada se hará constar en documento
fundamentado, en el que se expondrán detalladamente las razones que la avalan.
Etapas del proceso de otorgamiento de autorizaciones de Seguridad Biológica.
1. Recepción del expediente técnico.
El proceso de autorización de Seguridad Biológica, se inicia con la entrega de una carta de
solicitud y un expediente técnico, sobre al actividad a realizar, en la Oficina de Regulación
Ambiental y de Seguridad Nuclear (ORASEN) por parte del solicitante, donde se recepciona y
codifica y envía al CSB.
2. Revisión del expediente técnico.
El paso inicial del proceso de análisis de riesgos comienza con la revisión del expediente por el
especialista principal, designado por el Jefe del Grupo de Autorizaciones, como responsable del
análisis del mismo, quién le da entrada en el libro de registro de expedientes recibidos en el
departamento y entrada en la base de datos del departamento para comenzar posteriormente la
revisión del mismo, según las guías metodológica elaborada para cada caso y de acuerdo a las
cuales el solicitante elaboró el mismo.
La revisión del expediente puede determinar que este esté incompleto y en este caso se debe
informar al solicitante, por escrito, de la información faltante en el expediente. A partir del
momento en que se comunica al solicitante de esto se paraliza el proceso hasta tanto se reciba
la información solicitada.
3. Análisis del expediente técnico y verificación de la información contenida en este.
En esta etapa se lleva a cabo el estudio del expediente, apoyado en consulta a expertos,
búsqueda documental y bibliográfica y solicitud de información adicional a la entidad solicitante
según lo requiera cada caso. En caso que sea necesaria la solicitud de información adicional para
continuar el análisis el proceso queda paralizado hasta tanto esta sea entregada al CSB.
Los datos relativos a las características del OVM, en particular las secuencias insertadas, y los
métodos de obtención así como los informes de resultados con el OVM que aparecen en el
expediente son avalados por el Director de la institución solicitante y no son verificados. El resto
de la información técnica disponible puede ser verificada por el especialista principal que tiene
a su cargo la evaluación de riesgos a través de consultas bibliográficas e consultas en Internet,
expertos en el tema e informes de decisiones de otras Autoridades.
Los datos relativos a las condiciones de seguridad en que se desarrollará la actividad son
verificados mediante inspección de la Autoridad a las instalaciones o a las áreas de liberaciones y
pueden verificarse antes del comienzo del ensayo, cuando este se ejecuta o posterior a la cosecha
para verificar la vigilancia de las áreas.
25
4. Evaluación del riesgo.
Durante esta etapa se revisa si el solicitante ha identificado todos los posibles efectos adversos
potenciales, ya sean directos o indirectos, inmediatos o a largo plazo, a través de la aplicación de
técnicas reconocidas; si han sido evaluados y caracterizados los riesgos y si las opciones de
manejo de los riesgos propuestas son adecuadas y suficientes.
El resultado de la revisión de la evaluación de riesgos, los datos presentados y las opiniones de los
expertos consultados es utilizado para adoptar decisiones en relación con la actividad a realizar.
5. Inspección.
Dentro de los 90 días establecidos para realizar el proceso el CSB efectuará, si lo considera
necesario, una inspección con el objetivo de verificar las condiciones de seguridad bajo las cuales
se realiza la actividad objeto de licencia y comprobar la veracidad de la información contenida en
el expediente técnico.
Este proceso se coordina conjuntamente con el Grupo de Inspección y se utilizan en el, las
herramientas de inspección desarrolladas por el Grupo como Listas de comprobación y
Entrevistas, entre otras.
6. Conclusión de la evaluación de riesgo.
En esta etapa se reúnen y concilian los resultados de las acciones realizadas en la etapa anterior
como son los Dictámenes de expertos, Informes de Inspección y resultados del análisis realizado
por el especialista, lo cual se analiza en el Grupo de Autorizaciones y se adopta una decisión con
la cual se elabora la propuesta del documento final que se presenta al Director del CSB para su
revisión. Este documento define el alcance de la actividad y las medidas de gestión de riesgos
adicionales a las establecidas por el solicitante impuestas por la Autoridad. Además establece el
tiempo en el cual será válida la actividad a partir de la fecha de emisión.
7. Toma de decisión
Este documento llega a la Dirección del CSB para ser revisado y evaluado por el director del CSB,
quién toma la decisión final tomando como referencia la proposición hecha por el Grupo de
Autorizaciones y una vez tomada la decisión y firmada por el Director queda registrado un
ejemplar del documento en el expediente y otra pasa a la ORASEN para su entrega al solicitante.
8. Del procedimiento ante las inconformidades.
Contra la decisión de la autoridad facultada denegando una autorización de Seguridad Biológica,
el solicitante podrá establecer reclamación dentro del término de los treinta (30) días hábiles
siguientes a la fecha del recibo de la comunicación que contiene dicha denegación, ante una de
las autoridades siguientes:
a) El Director General de la ORASEN cuando hubiera sido denegada por el CSB.
b) Quien resuelve o la autoridad en quien se delegue esta responsabilidad dentro del Primer
Nivel de Dirección de este Ministerio, si hubiese sido denegada en primera instancia, por la
ORASEN.
En los casos que resulte procedente, se podrá interponer un Proceso Especial de Revisión en el
término de los ciento ochenta (180) días posteriores a la decisión denegatoria ante el titular del
Ministerio, debiendo concurrir para ello circunstancias probatorias de injusticia notoria en la toma
de la decisión o información que no se poseía o de la que no se tuvo conocimiento en su
momento por parte de la
autoridad que denegó la autorización de Seguridad Biológica,
26
correspondiendo a quien resuelve, pronunciarse dentro de los 30 días hábiles siguientes a la
recepción de la solicitud de revisión.
9. Proceso de control de las condiciones de vigencias.
El proceso de control de las condiciones de vigencias de la licencia de Seguridad Biológica es un
proceso que se realiza de forma planificada y coordinada entre el Grupo de Inspección y el Grupo
de Autorizaciones y se realiza a través de un proceso de inspección con el objetivo de verificar las
condiciones y requisitos de vigencia de la Licencia de Seguridad Biológica.
PROCESO DE EVALUACIÓN DE RIESGOS.
Los aspectos a tener en cuenta en el proceso de evaluación de riesgos son los siguientes:
1. Establecimiento del contexto en que se realiza la evaluación del riesgo.
2. Verificación de la Información contenida en los expedientes técnicos.
3. Tratamiento de la incertidumbre.
Establecimiento del contexto en que se realiza la evaluación del riesgo.
El establecimiento del contexto en que se desarrollará la evaluación de los riesgos es un
importante paso para la realización de este proceso. El contexto determina que tipos de riesgo
que van a ser considerados y la adopción de criterios para determinar el nivel de aceptabilidad de
los riesgos identificados.
En la evaluación de riesgos de los OVMS se consideran los riesgos para salud humana y los
riesgos ambientales.
La evaluación de los riesgos para la salud humana de los OVMs son tratados en el uso confinado
de los OVMs y durante los ensayos de campo considerando los posibles efectos tóxicos y
alergénicos en el personal relacionado con los ensayos y en cuanto al posible desarrollo del OVM
como alimento.
En esta etapa debe analizado si se consideran otros riesgos asociados a la tecnología como
pueden ser las consideraciones socio-económicas y el alcance del análisis riesgo-beneficio.
Otros aspectos
realizar, lugar
necesarios, el
reconocimiento
a considerar en el establecimiento del contexto son: definición de la actividad a
y el tiempo de realización, recursos requeridos, estudios que pudieran ser
ambiente institucional de quien realiza la actividad (recursos disponibles y
científico de la institución) y el propósito de la aplicación.
También en el contexto de la gestión de riesgos es importante comprender el tipo de organismo y
el propósito de la aplicación (actividad en contención, ensayo en campo, importación).
Análisis de la Información disponible para la evaluación de riesgos.
La información necesaria para la realización de la evaluación de los riesgos tiene como base la
información solicitada en las guías específicas elaboradas por la Autoridad y aparecen en los 9 y
10 (estas guías pueden ser modificadas al desarrollarse la tecnología y las regulaciones de esta o
cuando se cuente con nuevas informaciones relevantes para la evaluación del riesgo).
La fuente de la información de que se dispone puede variar, siendo en algunas casos datos
provenientes de ensayos o pruebas moleculares realizadas, e publicaciones científicas o
información científica que proviene de agencias internacionales reconocidas
También una parte importante de la información es suministrada por los expertos en la materia.
27
El grado de detalle requerido en respuesta a los datos solicitados en la guía dependerá de cada
aplicación en particular y deben ser determinados por el Órgano Regulador
En todos los casos un aspecto muy importante a tener en cuenta es la calidad de la fuente de
información
Tratamiento de la incertidumbre.
La incertidumbre existe siempre que los posibles resultados de cualquier actividad con OVMs no
son bien conocidos o no le pueden ser asignados valores probabilísticos.
La evaluación de riesgos en la esfera de la Bioseguridad (salud humana y animal
ambientales), a menudo resulta en un alto grado de incertidumbre.
y efectos
El alto grado de incertidumbre en la evaluación de riesgos de los OVMs se debe a la dificultad
para identificar los efectos adversos y la interrelación entre ellos, la
complejidad de los
ecosistemas, la variabilidad natural de las poblaciones y las fuentes de información disponibles.
El tratamiento de la incertidumbre en el contexto de esta guía están de acuerdo con lo establecido
en el Anexo III, Evaluación de Riesgos, del Protocolo de Cartagena que establece que cuando
haya incertidumbre acerca del nivel de riesgos de un OVM se podrá subsanar esta incertidumbre
solicitando información adicional sobre cuestiones concretas motivo de preocupación, o poniendo
en práctica estrategias de gestión de riesgos apropiadas y/o vigilando el organismo vivo
modificado en el medio receptor.
Evaluación cualitativa de los riesgos.
La evaluación de riesgos consta de las siguientes etapas:
A. Identificación de peligros.
Durante esta etapa se identificarán todas las características de los OVMs, asociadas con la
modificación genética, que puedan tener efectos adversos en la salud humana o el medio
ambiente y todas las situaciones que puedan conducir, a través de diferentes vías o mecanismos,
a efectos adversos.
La identificación de peligros debe analizar en primer lugar todas las posibles fuentes de riesgos y
trabajar todas las posibles rutas.
En esta etapa no se deberá descartar ningún peligro a pesar a que se considere muy baja su
posibilidad de ocurrencia pues todos deben ser considerados para ser evaluados y gestionados en
los próximos pasos de la evaluación del riesgo. Es por eso que esta etapa es considerada la mas
importante del proceso de evaluación del riesgo.
En los Anexos 2y 3 se relacionan ejemplos de peligros asociados a los OVMs.
Este proceso puede realizarse aplicando técnicas muy variadas de acuerdo con la complejidad y el
tipo de proceso a considerar, los objetivos que se persiguen y la disponibilidad de datos, entre
otros factores. Cada equipo evaluador deberá seleccionar la o las técnicas que mejor se adecuen
a sus posibilidades y propósitos. Sin embargo, es importante destacar, que con independencia del
método utilizado, es importante asegurarse de que el análisis satisfaga los siguientes requisitos
generales:
1. Carácter sistemático y exhaustivo. Es muy importante que la técnica seleccionada asegure
una realización exitosa y uniforme con independencia del especialista que la aplique,
28
siempre que se encuentre debidamente calificado. Para ello debe existir una
estandarización, preferiblemente en forma de guía, que describa los diferentes pasos,
etapas y la forma de su ejecución. La técnica debe además asegurar (lo más posible) que
resulte difícil pasar por alto aspectos que puedan resultar significativos para la seguridad.
2. Documentación de los resultados. Los resultados deben formar parte de un informe que
pueda ser revisado por personas diferentes a sus ejecutores. Esto implica la utilización de
un formato estándar de aspectos, tablas, etc., así como de una nomenclatura uniforme y
bien especificada. Deben aparecer con suficiente detalle los cálculos y análisis que
fundamentan las conclusiones y medidas que se proponen.
3. Validado mediante prácticas de Garantía de Calidad. El análisis debe realizarse mediante la
aplicación de una guía, expresiones de cálculo, software, etc. en correspondencia con el
estado del arte, validados y reconocidos por las autoridades regulatorias nacionales. Se
recomienda implementar revisiones cruzadas parciales del informe entre especialistas a
cargo de áreas diferentes del estudio y una revisión integral del informe final por expertos
independientes a quienes realizaron el estudio.
Las técnicas aplicables pueden ser muy diversas y pueden ser muy sencillas o complejas según lo
requiera el grado de riesgo de la actividad, los datos disponibles y la experiencia de quien las
ejecuta.
En el Anexo 1 se relacionan algunas de las técnicas que pueden ser utilizadas en el caso de los
OVMs.
B. Evaluación de la posibilidad de ocurrencia de cada potencial efecto adverso
(peligro) identificado.
Debe evaluarse la posibilidad de que se produzcan los efectos adversos identificados, teniendo
en cuenta el nivel y el tipo de exposición del probable medio receptor.
Tabla No. 1.Ejemplo de medidas cualitativas de la posibilidad de que se produzca un efecto
adverso.
Descriptor
Altamente posible
Posible
Poco posible
Altamente imposible
Descripción
Se espera que ocurra en cualquier condición bajo la que se realiza la actividad.
Puede ocurrir bajo condiciones normales de desarrollo de la actividad.
Ocurre sólo bajo condiciones inusuales.
Sólo ocurre bajo condiciones excepcionales.
C. Evaluación de las consecuencias.
Debe evaluarse la magnitud de las consecuencias de cada efecto adverso potencial suponiendo
que este va a ocurrir.
Las consecuencias también pueden ser estimadas por modelación de los posibles resultados de
un evento o por extrapolación de estudios experimentales.
Tabla No. 2.Ejemplo de medidas cualitativas de las consecuencias de un efecto adverso o impacto.
Descriptor
Mínimas
Menores
Intermedias
Graves
Descripción
Los impactos negativos son muy bajos o no existen los impactos negativos
conocidos.
Tiene impactos negativos.
Los impactos negativos son sustanciales.
Los impactos negativos son muy severos.
29
D. Estimación del riesgo poseído por cada peligro identificado.
Debe realizarse una estimación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, de
acuerdo al nivel de conocimientos actuales, de cada una de las características identificadas en
el OVM que tengan potencial para causar efectos adversos, suponiendo que se produzca el
efecto adverso y la magnitud de las consecuencias en caso de producirse.
posibilidad
MATRIZ DE RIESGO ESTIMADO
Altamente
Posible
Posible
Bajo
Moderado
Alto
Alto
Insignificante
Bajo
Alto
Alto
Poco Posible
Insignificante
Bajo
Moderado
Alto
Altamente
Imposible
Insignificante
Insignificante
Bajo
Moderado
Mínimas
Menores
Intermedias
Graves
CONSECUENCIAS
E. Aplicación de las estrategias de gestión de los riesgos.
Se definirá una estrategia de gestión de todos aquellos riesgos que se determinó en la
anterior que serian gestionados.
etapa
Para la confección de la estrategia deberá tenerse en cuenta lo establecido en la legislación
cubana de Seguridad Biológica relacionada en el Decreto Ley 190/99 y en las siguientes
Resoluciones del CITMA: Resolución 8/00, Resolución 103/02, Resolución 112/0 y Resolución
02/04.
F. Determinación del riesgo global de la actividad con OVMs.
Deberá realizarse una evaluación global del OVM que tenga en cuenta la estrategia de gestión
propuesta.
En esta etapa se llegan a conclusiones sobre el impacto que sobre la salud humana y el medio
tendrá la actividad propuesta.
A partir de este momento se puede confeccionar el informe de la evaluación del riesgo (Anexo 4).
GESTION DEL RIESGO:
La estrategia para gestionar los riesgos identificados está relacionada con el tipo de organismo y
el uso previsto del OVMs.
Existen diferentes estrategias para el manejo de los riesgos de los OVMs incluida el aislamiento
reproductivo, las distancias de aislamiento, la restricción del tamaño o de la duración del ensayo
que aparecen reflejadas en el Anexo 16.
Dentro de la gestión de Riesgos un aspecto importante es el monitoreo, además de las medidas
en las instalaciones y áreas de ensayos para evitar se produzcan perdidas de los OVMs, las
prácticas correctas y la capacitación de las personas que realizan las actividades que se van a
realizar.
El monitoreo (seguimiento) es un proceso continuo, dinámico de observación e investigación. Un
programa adecuado de Monitoreo permite prevenir y detectar oportunamente efectos adversos
30
para la salud humana y el medio ambiente por la liberación de OGM, contribuye a ampliar el
conocimiento sobre el organismo en cuestión, ayuda a confirmar las hipótesis de partida de una
evaluación de riesgo, identifica áreas potenciales de investigación y permite además evaluar las
medidas de gestión de los riesgos utilizadas, permitiendo además que la adopción de estas se
realice sobre bases científicas.
PROCESO DE MONITOREO
En el proceso de la gestión de riesgo para realizar el monitoreo se deben seguir los siguientes
pasos:
a) Elaboración del programa de monitoreo entre la entidad solicitante y las entidades
encargadas de realizar dicho monitoreo.
b) Presentación al órgano regulador por la entidad solicitante dentro del expediente técnico
del programa de monitoreo propuesto.
c) Evaluación y aprobación por el órgano regulatorio de dicho programa.
d) Ejecución del programa de monitoreo aprobado.
e) Controlar la marcha de dicho programa por inspecciones y chequeos sistemáticos de la
documentación recibida.
f) Utilizar los resultados encontrados en el programa de monitoreo para aportar elementos
sobre riesgos potenciales de OVMs, continuar o suspender los ensayos con dichos OVMs,
definir políticas y orientar otras medidas de gestión de riesgos.
ELEMENTOS QUE DEBEN ESTAR PRESENTES EN LOS PROGRAMAS DE MONITOREO PARA
OVMs.
I.
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
El programa de monitoreo debe ser estructurado y contar de los siguientes aspectos.
Se debe conceptuar las categorías y los tipos de monitoreo que se van a realizar (ver
Anexo 16 Medidas de Gestión de Riesgos para OVMs)
Tomar en consideraciones los peligros identificados en el proceso de la evaluación de
riesgo.
Tener en cuenta los registros o antecedentes que existen sobre ensayos y liberaciones
anteriores, tanto en el lugar o país o en los referidos a la experiencia internacional donde
se presentaron efectos no deseados o no esperados.
Especificar los elementos de la actividad que se va a monitorear, referido a la salud
humana y el medio ambiente (ecosistemas que se pueden afectar).
Poner especial énfasis en los elementos relevantes o puntos críticos encontrados en la
evaluación de riesgos.
Coordinar si es necesario con otras entidades la vigilancia de los posibles efectos
adversos que fueron identificados durante el proceso de evaluación de riesgos.
Tomar en cuenta los elementos de los controles agronómicos y veterinarios que existen
para el animal o planta en que se va realizar el monitoreo y las líneas bases que se
encuentran disponibles para esos ecosistemas.
Determinar el tiempo de duración y frecuencia del monitoreo.
Discernir las responsabilidades que tiene que asumir el órgano regulatorio, la entidad
solicitante y el órgano que realiza el monitoreo.
Identificación de los parámetros y los métodos que han sido validados para estos
propósitos
Utilizar métodos de muestreos y de análisis. (Uso de métodos estandarizados cuando sea
factible. Tener en cuenta el estado del arte de la actividad que se va a monitorear).
Estudiar y orientarse por sitios y redes de muestreo para animales y plantas.
Recopilar los datos y documentar los datos. (Responsabilidades de cada uno de los
participantes en el monitoreo. Frecuencia con que se colectan y documentan los datos,
plazo de entrega y los modelos que se usaran).
31
1.14 Determinar la frecuencia para realizar la revisión y discusión de todos los datos
obtenidos.
1.15 Documentar todos los análisis planificados y comparación con los datos obtenidos.
(Consideraciones cuando se presenten situaciones extraordinarias y aplicación de otros
métodos estadísticos alternativos)
1.16 Describir las modalidades planificadas de coberturas y publicaciones. (Comunicación
entre la autoridad regulatoria, el notificador y los terceros. Publicación de los resultados).
II. Evaluación e informes.
a) Evaluación de los resultados del monitoreo.
b) Evaluación de la eficiencia del plan de monitoreo y sus elementos y si es necesario sugerir
las modificaciones sobre desviaciones observadas en el monitoreo.
c) En algunos casos considerar otras medidas de gestión de riesgo.
d) Presentación de los resultados para la renovación de las autorizaciones.
e) Presentación del informe al órgano regulatorio.
f) Anexar los resultados del programa de monitoreo al expediente que se encuentra en el
órgano regulatorio.
32
Cuba progress report 2005 (1-4): Handling requests: First version of the procedure for
data obtaining and validation for LMO´s risk assessment and risk management.
(Spanish version)
PROCEDIMIENTO PARA LA RECOLECCIÓN Y VERIFICACIÓN DE DATOS RELATIVOS A LA
EVALUACIÓN CUALITATIVA Y GESTIÓN DE LOS RIESGOS.
OBJETIVO:
Recolectar y verificar toda la información que debe estar contenida en el expediente de solicitud
referente a los OVMs, teniendo en cuenta que se debe cumplir con lo establecido en la Guía para
la realización de la evaluación y gestión del riesgo de las actividades con OVMs en Cuba y las
legislaciones vigentes en materia de seguridad biológica.
ALCANCE:
Este procedimiento es aplicable a la recolección y verificación de datos relativos a OVMs, (plantas,
animales acuáticos y no acuáticos).
No están dentro del alcance de este procedimiento la recolección y verificación de datos de:
5. Las plantas transgénicas que tienen como objetivo la obtención de fármacos u otras
sustancias que son usadas con fines industriales.
6. El trabajo con invertebrados modificados genéticamente por técnicas de la moderna
biotecnología.
7. El uso confinado y la liberación al medio de los microorganismos modificados
genéticamente.
8. La evaluación de la inocuidad de los alimentos
RESPONSABILIDADES:
El Órgano regulador debe:
1. Revisar que el expediente técnico presentado contenga la información según lo establecido
en la Resolución 76/00 y en las Guías específicas.
2. Revisar que el expediente técnico presentado esté acuñado y firmado por el máximo
responsable de la instalación.
3. Verificar si existen licencias precedentes
4. Verificar condiciones de vigencia de la autorización
5. Realizar las inspecciones con el fin de comprobar la veracidad de los datos presentados en
el expediente técnico.
6. Cualquier otra que el órgano regulador estime.
El solicitante debe:
8. Enviar la información verídica, debidamente acuñada y firmada por el máximo responsable
de la instalación.
9. Participar y aportar toda la información necesaria en la realización de la inspección.
10. Informar en tiempo y forma al órgano regulador la ocurrencia de cualquier efecto adverso
que se detecte.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES:
ADN Recombinante: ADN formado por la unión “in Vitro”, de segmentos de ADN de diferentes
organismos.
33
Donante: Órgano o célula del cual el ADN es derivado para su inserción dentro de otra célula u
órgano (célula receptora).
Recombinante: Agente biológico que contiene un ADN recombinante.
Vector: Agente usado para transferir ADN foráneo dentro de una célula receptora.
Célula receptora: Célula en la cual el ADN foráneo es introducido para producir nuevas
sustancias o llevar a cabo nuevas funciones.
Inserto: Fragmento de ADN integrado al genoma de otro organismo.
PROCEDIMIENTO PARA LA RECOLECCIÓN Y VERIFICACIÓN DE DATOS RELATIVOS A LA
EVALUACIÓN CUALITATIVA Y GESTIÓN DE LOS RIESGOS.
La información entregada por el solicitante para realizar las actividades de evaluación y gestión de
riesgos para OVMs en la República de Cuba debe estar diseñada sobre las siguientes bases:
- Base científica: Proporcionar la información general de los principios en los que descansa el
evento de transformación.
- Alcance del evento de transformación: Indicación de la matriz, el tipo de muestras y la gama
porcentual de aplicación.
- Características operativas del evento de transformación: indicándose el equipo necesario para
su aplicación.
- Estudios de estabilidad, proporcionando los resultados experimentales obtenidos del ensayo
- Especificidad: Presentando la secuencia completa de la inserción o inserciones.
- Ensayos de homogeneidad
- Otros aspectos como son el analito objetivo de prueba, las condiciones, procedimientos y
normas de trabajo, los materiales necesarios, almacenamiento y manipulación, instrucciones
para el registro de los datos.
Esta información debe contener los siguientes datos:
a. Nombre y Composición de los OVMs.
b. Información general sobre los OVMs.
- Nombre del producto que contiene el OVM.
- Nombre de los OVMs, nombres científicos y comunes del receptor.
- Identificador del OVM.
c. Información sobre el vector.
- Naturaleza y fuente del vector.
- Secuencia completa de los ácidos nucleicos.
- Presencia o ausencia del vector en la construcción final. En caso de ausencia es
necesario conocer como fue eliminado.
- Método por el cual se introduce el vector en la célula huésped.
- Características de seguridad del vector.
- Capacidad para transferirse a otros organismos.
- Factores que pueden influir en la capacidad del vector para establecerse en otros
huéspedes.
- Estabilidad genética de la combinación huésped-vector.
d. Información sobre la inserción.
- Información sobre la secuencia de nucleótidos de la inserción utilizada, para desarrollar el
método de detección, incluida, cuando proceda, la secuencia completa de la inserción.
- Mapa detallado del ADN insertado, incluidos todos los elementos genéticos, regiones
codificantes y no codificantes.
- Numero de copias insertadas en el gen.
34
e.
f.
g.
h.
i.
- Ubicación del material insertado en la en la construcción final. Si los genes introducidos
son integrados o extracromosomicos.
- Tamaño y funciones codificadas por acido nucleico insertado.
- Homologia entre inserto y el receptor.
Descripción General, Información sobre la inserción características fisicoquímicas
y biológicas del OVM.
Efectos que tiene en la salud humana y el Medio Ambiente.
Métodos de detección, muestreo e identificación de la operación de
transformación.
Descripción de las técnicas de detección e identificación para la detección de eventos
específicos.
Información sobre los instrumentos de detección e identificación como iniciadores de la
reacción en cadena de la polimerasa (RCP) y anticuerpos.
Se verificará si el método cumple con los cuatro requisitos de las Buenas Prácticas de
Laboratorio: Especificidad, Sensibilidad, Reproducibilidad y Precisión.
Información sobre el tratamiento de los residuos y actuación en los casos de
emergencia.
Información sobre los ensayos de estabilidad de los OVMs, ensayos de
Homogeneidad,
caracterización de los lotes, almacenamiento final
y
establecimiento de un certificado para los materiales de referencia certificada
(Vector, Inserto, Transferibilidad).
La verificación de datos se hará mediante la inspección teniendo en cuenta las herramientas
siguientes:
La observación:
- La observación de la evidencia documental del evento de transformación: El
órgano regulador podrá obtener la información requerida a través de los protocolos de
investigación, los cuales deben tener un formato de fácil lectura y comprensión y
recogerán toda la información y estudios pertinentes, fundamentalmente las modificaciones
genéticas que se hayan realizado.
-
-
El diseño del ensayo: Deberán incluir uno o varios métodos de detección, muestreo e
identificación de la transformación. Información relativa al lugar en el que se puede acceder
al material de referencia que se habrá desarrollado. Información relativa a las
modificaciones introducidas. Información sobre los datos experimentales relativos a una
validación interna.
Las Técnicas utilizadas para realizar el evento de transformación.
Los procedimientos normalizativos de operación.
Estudio de los riesgos ambientales.
Tarjetas de verificación de Equipos.
La Entrevista:
En la entrevista debemos comprobar si:
- ¿Concuerdan los datos reflejados en el expediente con el diseño del ensayo y con los
registros?
- ¿Existe trazabilidad de los eventos de transformación?
- ¿Están nominados los eventos de transformación?
- ¿Están identificados?
- ¿Están actualizados los registros?
- El diseño del ensayo incluye:
¿Uno o mas métodos de detección, muestreo e identificación de la transformación?
¿Está accesible el material de referencia que se utilizó en la transformación?
- ¿Las técnicas utilizadas para la transformación están descritas en un protocolo de ensayo?
- ¿Están bien identificadas las técnicas utilizadas?
35
-
¿Está determinado el número de copias insertadas?
Utilización de listas de chequeo:
La lista de chequeo es una técnica de análisis de riesgo basada en la experiencia de quien la
confecciona. Consiste en aplicar a la instalación o proceso peligroso un cuestionario que cubra los
aspectos de seguridad relativos a los materiales, equipos y procedimientos de trabajo.
Se puede aplicar con variados objetivos, para determinar el cumplimiento de requisitos
regulatorios y normativos en materia de seguridad, entre otros. Se puede usar para comprobar
aspectos tales como el cumplimiento de requisitos de cultura de seguridad o para la realización de
inspecciones de seguridad.
La dificultad fundamental es la necesidad de preparar una lista de chequeo que cubra
adecuadamente todos los aspectos importantes que debemos comprobar y verificar es en primer
lugar la calificación del especialista que la aplica, los objetivos que persigue que pueden no estar
muy bien definidos y la profundidad en su confección, su elaboración requiere de expertos de alta
calificación y amplio dominio del proceso. Para conformarlas se pueden utilizar listas genéricas
aplicadas en tecnologías similares y adecuarlas a las condiciones específicas. También resulta
sumamente importante un conocimiento profundo de los aspectos regulatorios y normativos
aplicables al objeto en materia de seguridad, para que ellos queden incluidos en el contenido de la
lista y pueda detectarse cualquier alteración en los datos e informes ofrecidos por los solicitantes.
El proceso de aplicación de una lista de chequeo consta de las siguientes etapas:
a. Preparación de la lista
En esta etapa se prepara la lista de chequeo sobre la base de las fuentes de información
disponibles. El experto o grupo de expertos que prepara la lista deberá volcar toda su experiencia
en el completamiento y adecuación de la lista para que refleje satisfactoria y lo más
exhaustivamente posible las características y eventuales problemas que aparecen en la colección
de datos que se ha presentado al órgano regulatorio. Por ello, los especialistas que preparan la
lista deben ser buenos conocedores del proceso, su explotación y la base normativa de la
actividad que se realizará con los OVMs.
b. Realización de la revisión
En el caso de los datos colectados y contenidos en el expediente técnico la lista se va llenando
sobre la base de la información disponible en el expediente y el examen de la documentación
técnica y de los expertos consultados y se comprueban en el momento de realizar la inspección.
Cuando las características apreciadas no se corresponden con algún punto de la lista se toma nota
de la insuficiencia y se argumenta el incumplimiento del aspecto, incluyendo, en lo posible,
propuestas sobre las medidas correctoras necesarias. Si se trata de un equipo de revisión estas
insuficiencias deben ser analizadas colectivamente y enriquecidas por la sinergia del trabajo en
grupo.
c. Documentación de los resultados
El reporte final contiene un listado de los puntos de la lista de chequeo con problemas, los
incumplimientos apreciados, la argumentación técnica necesaria y, eventualmente, las posibles
medidas correctoras a aplicar en cada caso. El reporte debe contener un anexo con la lista de
chequeo aplicada.
36
REFERENCIAS:
Este procedimiento está basado en la Resolución 76/00 (Reglamento para el otorgamiento de las
Autorizaciones de Seguridad Biológica), además fueron consultados los siguientes documentos:
1- Molecular Genetic Characterization data for transgenic plants intended for unconfined
release. 2000
2- Diario Oficial de las Comunidades Europeas, 12/10/2000
3- Diario Oficial de las Comunidades Europeas, 18/10/2002,3/3/2004, 24/11/2004.
4- Risk assessment of genetically modified micro-organisms: A format That offers one
possible way of archiving good practice. 2004
5- Serveid” Analisis Bioloquies Quantitatives. Istituto de Biologia Molecular Barcelona. 1997.
37
Cuba progress report 2005 (1-4): Inspections: Documents elaborated and revised under
the System of Quality Management for the System of inspections fro Biological Safety.
1. PNO 06.001 Requisitos para la elaboración de los documentos jurídicos. *
2. PNO 04.006 Procedimiento para la certificación de inspectores de seguridad biológica.*
3. PNO 04.005 Procedimiento para la tramitación de las reclamaciones.*
4. PNO 04.004 Procedimiento para la elaboración del informe de inspección.*
5. PNO 04.003 Procedimiento para la preparación, ejecución y conclusión de la inspección. *
6. PNO 04.002 Procedimiento para la elaboración del Plan de Inspección.*
7. PNO 04.001 Procedimiento para la elaboración del Programa de Inspecciones.*
8. Procedimiento para la evaluación de los inspectores respectivamente.
9. Procedimiento para el control a la actividad reguladora.
10. Formato de Informe de Inspección. *
11. Formulario para el Programa de Inspección de Seguridad Biológica. *
12. Formulario para el Plan de Inspección. *
13. Formulario para el Acta de Inspección. *
14. Guía de inspecciones de salvaguardia
* Revisados por el Grupo Ad Hoc de la Calidad.
38
Cuba progress report 2005 (1-4): Inspections: Program of the Course on Accreditation
and certification of biological safety inspectors. (Spanish version)
Primer día
Horario
8:30- 9:00 a.m.
9:00-10:30 a.m.
10:30-11:00 a.m.
11:00-12:30 p.m.
12:30-2:30 p.m.
Tema
Apertura.
Introducción a la inspección.
Merienda
Base legal de las inspecciones.
Ejercicios sobre la base legal.
2:30-3:30 p.m.
Almuerzo.
3 horas de estudio no presénciales.
Profesor
Leyenis García Santos
Lenia Arce Hernández
Segundo día
8:30- 10:00 a.m.
10:00- 11:00 a.m.
11:00-11:30 a.m.
11:30-12:30 p.m.
Sistema de inspección de seguridad biológica.
Proceso y procedimientos de inspección.
Merienda
Herramientas para la inspección de seguridad biológica.
12:30-2:30 p.m.
Ejercicios sobre sistema, proceso
inspección.
Almuerzo.
2:30-3:30 p.m.
y
procedimientos
Juan C. Menéndez de San Pedro
López
de Juan C. Menéndez de San Pedro
López
Tercer día
8:30- 9:30 a.m.
Prácticas y procedimientos de laboratorios.
9:30-10:30 a.m.
Equipos de seguridad.
10:30-11:00 a.m.
11:00-12:30 p.m.
Merienda
Diseño de instalaciones. Instalaciones de salud humana. Juan C. Menéndez de San Pedro
Instalaciones para trabajo con plantas. Instalaciones para López
trabajo con animales.
Ejercicios sobre herramientas para la inspección.
López
Almuerzo.
12:30-2:30 p.m.
2:30-3:30 p.m.
López
López
Cuarto día
8:30- 9:30 a.m.
Organización de la bioseguridad.
9:30-10:30 a.m.
10:30-11:00 a.m.
11:00-12:30 p.m.
Verificación de las barreras de contención.
Merienda
Sistema nacional de contabilidad y control.
12:30-2:30 p.m.
2:30-3:30 p.m.
Almuerzo.
López
Camilo Gandolff Dovo
López
López
Quinto día
8:30- 9:00 a.m.
9:00- 10:30 a.m.
10:30-11:00 a.m.
11:00-12:00 p.m.
12:00-2:00 p.m.
2:00-2:30 p.m.
2:30-3:30 p.m.
Presentación del caso de estudio.
Análisis del caso de estudio.
Merienda
Discusión y debate del caso estudio.
Examen.
Clausura.
Almuerzo.
39
Cuba progress report 2005 (1-4): Inspections: Inspection Program (Spanish version)
Programa de Inspección
Objetivos:
1. Verificar las condiciones de seguridad previa al
otorgamiento o renovación de las autorizaciones que
emite el CSB.
2. Controlar las condiciones de vigencia de autorizaciones
otorgadas.
Responsable:
J’ Grupo de Inspección del CSB
No.
FECHA
Alcance:
Las inspecciones estarán dirigidas a las actividades con
riesgo biológico para las cuales se solicite autorización; así
como las ya autorizadas por el CSB.
Participantes:
Director CSB, J’ Dpto. Inspección y Salvaguardia, Grupo de
Inspección y Dpto. Análisis de Seguridad.
LUGAR
1
Enero
Cuarentena de peces Reina Viva y Mosquito (Mariel)
2
Enero
Estación Buey Arriba (Explotación de la instalación)
3
Enero
Liliana Dimitrova (Ensayo en campo con maíz transgénico)
4
Enero
INCA (Producción de Biofertilizantes)
5
Enero
INCA (Remodelación de laboratorio de patógenos)
6
Enero
Estación de Cuarentena de la Caña Isla de la Juventud
7
Febrero
Pescavilla (otorgar autorización Claria)
8
Febrero
Estación Yaguacam (L. vannamei)
9
Febrero
Instituto Finlay (Producción de lote de vacuna contra cólera)
10
Marzo
CIGB Ciudad de la Habana (Planta de producción de vacuna contra Hepatitis B)
11
Marzo
INIVIT (Boniato)
12
Marzo
PescaIsla (Otorgar Autorización Clarias)
13
Marzo
CIGB Ciudad de la Habana (Explotación Área Multipropósito de Recombinantes)
14
Mayo
Estación Yaguacam (L. vannamei)
15
Mayo
Camaronera Tunas de Zaza (L. vannamei)
16
Mayo
Instituto de Biotecnología de las Plantas (Ensayo en campo)
17
Mayo
Instituto de Biotecnología de las Plantas (Explotación de laboratorio)
18
Mayo
Instituto de Biotecnología de las Plantas (Puesta en marcha y explotación de casa verde)
19
Mayo
INIVIT (Plátano)
20
Mayo
CIGB Sancti Spiritus (Casa Verde)
21
Julio
Granmar (Peces exóticos)
22
Julio
Bioplantas Ciego de Ávila (Piña)
23
Julio
CIGB Ciudad de la Habana (Ensayo con tomate transgénico)
24
Julio
Cuarentena de peces Reina Viva y Mosquito (Mariel)
25
Julio
CIGB Ciudad de la Habana Peces transgénicos
26
Septiembre
CIGB Ciudad de la Habana Reto monos Den.
27
Septiembre
CIGB Ciudad de la Habana Reto monos Hep.
28
Septiembre
CIGB Ciudad de la Habana (Planta de producción factor de crecimiento epidérmico)
29
Octubre
Alevinaje Juventud (Pez espátula)
30
Octubre
Mampostón (Rana tigrina, peces exóticos)
31
Octubre
CENSA (ensayos cabra)
32
Noviembre
CIGB Ciudad de la Habana Peces transgénicos
40
Cuba progress report 2005 (1-4): Inspections: Performance of the Program of
inspections.
Las inspecciones programadas que no se realizaron fueron las siguientes:
Entidades
Instituto Liliana Dimitrova (para el CCVA maíz
transgénico)
CENSA Klamic
INIVIT CCVA Boniato transgénico
Instituto Finlay
INCA
Presa La Juventud
IBP
Motivos
Se informó oficialmente a la dirección de nuestro centro, que el
experimento había concluido antes de la fecha prevista por la
aparición de plagas en el cultivo empleado.
La entidad se declaró en cuarentena y en otra ocasión los
especialistas que trabajan ese proyecto se encontraban fuera del país
por tiempo prolongado.
La fecha de esta inspección coincidió con el huracán Rita.
Se nos comunica a través del Departamento de Salud y Ambiente del
Instituto los cambios que se realizan en la planta, la cual está
paralizada; pudiendo sufrir variaciones el propio expediente de
solicitud de autorización. No se ha recibido la solicitud oficial.
No se encontraba el personal responsable de las actividades a
controlar.
Afectaciones por el Huracán Wilma
Solicitud de la dirección de dicha entidad por cambios de sistemas
técnicos.
De forma no programada se realizaron las siguientes inspecciones:
No.
entidad
Cantidad de
inspecciones
1
1
INICA
2
Cuarentena de peces Reina Viva (Mariel)
2
3
CIGB Planta Factor de crecimiento epidérmico
1
4
Estación de Pastos y Forrajes Indio Hatuey OA Explotación
2
5
Instituto de Liliana Dimitrova (otorgamiento de autorización)
1
6
Instituto Cirugía Cardiovascular
1
7
Hosp. Freyre Andrade
1
8
Hospital Cdte. Manuel Fajardo
1
9
Hosp. Militar Carlos J. Finlay
1
10
Hosp. Neurológico
1
41
Cuba progress report 2005 (1-4): Inspections: Inspection Program 2006 (Spanish
version)
No.
FECHA
ENTIDAD
PROVINCIA
1.
10 Enero
IPK
la
2.
13 Enero
Instituto Finlay
3.
13 Enero
Instituto Finlay
4.
17 Enero
EPA Mampostón
Ciudad
de
Habana
Ciudad
de
Habana
Ciudad
de
Habana
La Habana
5.
18 al 20
Enero
19 Enero
CNIC
la
Supervisión Ministerial
la
CCVA / Proyecto E. coli
la
IBP
Ciudad
de
Habana
Ciudad
de
Habana
Ciudad
de
Habana
Villa Clara
CCVA
/
Producción
de
Eritropoyetina
recombinante
OA / Introducción de bambú exótico
6.
7.
8.
9.
CIGB
CIGB
23 y 24
Enero
10.
TIPO DE INSPECCIÓN/ACTIVIDAD
la
CCVA / Ensayos clínicos con vacuna atenuada contra
cólera.
CCVA / Producción de vacuna atenuada contra cólera.
la
OA / Investigación con cepas de Plasmodiun murino
OA / Estación de Cuarentena
IBP
Villa Clara
CCVA / Ensayos con plátano transgénico
INIVIT
Villa Clara
CCVA / Ensayos con boniato transgénico
LABIOFAM
11.
25 y 26 Enero
12.
30-31 Enero
Región Central I
Ciudad
de
Habana
Camagüey
la
13.
1-2 Febrero
Región Central I
Villa Clara
Control Actividad Reguladora
14.
3 Febrero
Región Central I
Cienfuegos
15.
7-8 Febrero
CCVA / Remodelación del cepario
Salvaguardia
INISAV
C. Habana
16.
INISAV
C. Habana
CCVA / Liberación de Crytolaemus montrouzieri
17.
INISAV
C. Habana
CCVA / Liberación de Phymestichus coffea
INISAV
C. Habana
CCVA / Liberación de Cephalonomia stephanoderis
PESCACIEN MIP
Cienfuegos
OA / Explotación intensiva de Clarias.
18.
19.
13 Febrero
20.
15 Febrero
CENSA
La Habana
OA / Producción de Bioplaguicida Klamic
21.
20 al 24
Febrero
Granma
CCVA / Explotación de estación de cuarentena
22.
Estación
cuarentena Buey
Arriba
Región Oriental I
Granma
23.
Región Oriental I
Stgo. Cuba
24.
Región Oriental I
Gtmo.
25.
6 al 11 Marzo
Región Occidental
Isla de la Juventud
26.
7 Marzo
IPK
la
Salvaguardia
27.
10 Marzo
CIGB
la
CCVA / Ensayos con tomate transgénico.
28.
14 Marzo
INICA
la
CCVA / Remodelación de la instalación.
29.
20 al 24
Marzo
Región Central II
Ciudad
de
Habana
Ciudad
de
Habana
Ciudad
de
Habana
Ciego de Avila
Región Oriental II
Las Tunas
30.
31.
33.
20 y 24
Marzo
34.
29 y 30 Marzo
32.
35.
36.
6 Abril
37.
12 Abril
38.
17-18 Abril
Región Oriental II
Holguín
GIGB
Camagüey
CCVA / Producción de GAVAC.
GIGB
Camagüey
CIGB
Ciudad
Habana
Ciudad
Habana
Ciudad
Habana
Ciudad
Habana
S. Spiritus
CIGB
Hospital Fructuoso
Rodríguez
Instituto Finlay
Región Central
alfa
CCVA / Producción de HeberNem.
de
la
de
la
de
la
CCVA / Explotación de Planta de factor de crecimiento
epidérmico.
CCVA / Explotación de la instalación de área
multipropósito.
CCVA / Remodelación de instalaciones.
de
la
Salvaguardia
42
39.
40.
24 al 26 Abril
24 Abril
Instituto
Biotecnología
las Plantas
CIGB
de
de
Villa Clara
Ciudad
Habana
Ciudad
Habana
Ciudad
Habana
Ciudad
Habana
Inspección de Rutina
de
la
CCVA / Ensayos vacunas contra Hepatitis C.
de
la
CCVA / Ensayos vacunas contra dengue.
de
la
de
la
41.
24 de Abril
CIGB
42.
2 y 3 Mayo
43.
5 Mayo
44.
9 Mayo
Centro Nacional de
Sanidad Vegetal
Instituto
de
Medicina
Veterinaria
Región Occidental
45.
11 Mayo
Región Occidental
Pinar del Río
46.
15 Mayo
Región Occidental
La Habana
47.
17 y 18 Mayo
Región Occidental
48.
24 Mayo
CENATOX
49.
30 Mayo
MINAGRI
50.
8 Junio
CIGB
51.
13 Junio
Liliana Dimitrova
Ciudad
Habana
Ciudad
Habana
Ciudad
Habana
Ciudad
Habana
La Habana
52.
20 y 21 Junio
53.
27 y 28 Junio
Estación de
Cuarentena
Vegetal
CIGB
54.
26-30 Junio
55.
26-30 Junio
56.
26-30 Junio
57.
Matanzas
de
la
de
la
CCVA / Remodelación de la instalación.
de
la
de
la
CCVA /Ensayo alimento transgénico para peces.
CCVA / Ensayo maíz transgénico.
Isla de la Juventud
CCVA / Explotación de la instalación.
Sancti Spíritus
CCVA / Ensayos con arroz transgénico.
Ciego de Avila
Ciego de Ávila
CCVA /Ensayo de Piña trásgenica.
Ciego de Ávila
30 Junio
Centro de
Bioplantas
Centro de
Bioplantas
Centro de
Bioplantas
CIGB
CCVA / Explotación de la instalación y producción de
Peonia.
CCVA / Investigaciones con Tsukamurella sp.
58.
11 Julio
MINSAP
59.
13 Julio
MIP
60.
12 al 14
Septiembre
CIGB
Ciudad
Habana
Ciudad
Habana
Ciudad
Habana
Ciudad
Habana
Matanzas
61.
CIGB
62.
19 Sept.
63.
21 Sept.
Estación
Experimental Indio
Hatuey
Hospital Fajardo
64.
11 Octubre
Labor I
65.
17 Octubre
EPB Finlay
66.
24 Octubre
BIOCEN
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Camaguey
de
la
de
la
de
la
de
la
Salvaguardia
CCVA / Reproducción del gusano de seda. (exótico)
Ciudad
de
Habana
La Habana
la
Ciudad
de
Habana
La Habana
la
CCVA / Explotación instalaciones.
Salvaguardia
Salvaguardia
Salvaguardia
Nombre y apellidos:
Cargo:
Resp. Grupo de Inspección
Gricel López Fumero
Jefa Dpto. de Inspección
Juan Carlos Menéndez de San Pedro López Director CSB
Fecha
Firma
43
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Summary report of the National
Relatoría
Curso Nacional de Bioseguridad
18 al 22 de Abril del 2005
Del 18 al 22 de Abril del 2005 en el Centro Nacional de Seguridad Biológica de Cuba, se realizó
el Curso Nacional de Bioseguridad. Los coordinadores del curso fueron Dra Esther Argote
Pelegrino Dra Mayra Ramos Lima y los instructores Dra. Orfelina Rodríguez. MSc., Lic Juan C.
Menéndez de San Pedro MSc, Lic Julia La Rosa MSc, Dr. Miguel Lorenzo MSc, Dra. Margarita
Delfín, Dra. Leticia Pastor, Lic. Danay García, Lic Lenia Arce, Ing Francisco Gueche, Lic. Gricel
Lopez MSc.
En el curso taller participaron 23 estudiantes de instalaciones biomédicas, fitosanitarias y
veterinarias, a continuación se expone la Lista de Participantes.
Lista de Participantes
No
Nombre
1.
2.
3.
4.
5.
José M. Machado Rodríguez
Ana Maria Piñol Navarrete
Liliana Toledo Iser
Carmen Betancourt Aguilar
Bertha Guillén Obregón
Centro de procedencia
E mail
Instituto de Biotecnología
de las Plantas
Banco
de
Sangre
Provincial Stgo. de Cuba
Centro
de
Estudios
Ambientales
de
Cienfuegos
Centro
de
Estudios
Ambientales
de
Cienfuegos
CQF
jmachado@ibp.uclv.edu.cu
pinyol@ampn.uo.edu.cu
lili@ceavgrn.perla.inf.cu
carmen@ceavgrn.perla.inf.cu
bertha.guillen@cqf.co.cu
6.
Nersys Torres Nelson
INISAV
emasso@inisav.cu
7.
Ileana Selene
Izquierdo
Terán
Layden Haddad Aldama
CSB
mayramos@orasen.cu
Banco Sangre Holguín
calidad@bsan.hlg.sld.cu
9.
Juan Francisco Sánchez de
la Morena
CENATOX
cenatox@infomed.sld.cu
gsmorena@yahoo.com
10.
Yanelys Cruz García
CENATOX
11.
Elvio Luis Álvarez Maturell
CPHE MINSAP
labsumaca@trocha.cav.sld.cu
12.
Mariolys Ordóñez Pedroso
UMA CITMA
mpedroso@citma.fica.inf.cu
13.
Flor Heres Álvarez
Centro Cardiovascular
Flor.heres@infomed.sld.cu
14.
Neyza Verges Suárez
Labiofam
labiofam@ceniai.inf.cu
15.
Bárbara Yanaisy Salomón
Vaquero
Iveldris Domínguez Vázquez
Labiofam
CIGB
iveldris.dominguez@cigb.edu.cu
MINSAP Ciego Ávila
MINSAP Ciego Ávila
--uatsmun@trocha.cav.sld.cu
19.
Yanelis Cebey Palomino
Katerine
Méndez
Guardarramas
Alina Yanet Verdecia Viera
alina@citmahlg.holguin.inf.cu
20.
Fé María Crespo Alvarez
Delegación
Holguín
CPHE
8.
16.
17.
18.
Territorial
maria.crespo@infomed.sld.cu
44
21.
Dania Saavedra Castellanos
CPHE
22.
Adaynzem Sánchez Pérez
23.
Hilda
María
Montero
Lab. Farmacéutico
trigo
Hosp. Oncológico
Profesores
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
Rodríguez
Juan Carlos Menéndez
de San Pedro
Esther Argote
Orfelina Rodríguez
Leticia Pastor
Gricel López
Margarita Delfín
Lenia Arce
Francisco Güeche
Miguel Lorenzo
Mayra Ramos
Julia La Rosa
Danay García
dania.saavedra@infomed.sld.cu
Julio
adaynzen@jtrigo.minbas.cu
helgarol@infomed.sld.cu
CSB
jcmspl@orasen.cu
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
esther@orasen.cu
lina@orasen.cu
leticia@orasen.cu
gricel@orasen.cu
margara@orasen.cu
lenia@orasen.cu
gueche@orasen.cu
miguel@orasen.cu
mayramos@orasen.cu
julia@orasen.cu
danaygr@orasen.cu
En el momento de la acreditación, se entregó a cada estudiante una carpeta que contenía un
manual con todas las presentaciones impartidas, una libreta para notas, un bolígrafo, el programa
del curso y la encuesta para evaluar el mismo, esta última de carácter anónimo (Anexo 1).
Además se ofreció diariamente un refrigerio y almuerzo.
El programa del curso transcurrió según lo previsto, todos los profesores impartieron sus clases y
se tuvo un índice de asistencia general de los estudiantes del 95%. Durante el mismo impartieron
30 horas de clases cubiertas por instructores nacionales, cubriendo las temáticas de Cultura de la
Seguridad y Bioseguridad en los laboratorios; Bases para la clasificación de los laboratorios;
Diseño de los laboratorios, equipos y sistemas de seguridad; la Bioseguridad en la liberación de
agentes biológicos y organismos al medio ambiente; Metodología general para el análisis del
riesgo; Técnicas de monitoreo para la detección de organismos en el medio ambiente; Desechos
biológicos peligrosos y Aspectos legales de la Bioseguridad; Procedimientos prácticos para el
desarrollo del proceso de análisis de los riesgos, Microorganismos transgénicos. usos y riesgos;
Riesgos potenciales por la introducción de especies exóticas; Plantas transgénicas usos y riesgos;
Animales transgénicos usos y riesgos; Vacunas recombinantes y Bioplagicidas riesgos y usos.
Estado global. Se analizaron tres casos de estudio en equipos: sobre un pez transgénico, sobre
un cultivo transgénico y sobre la vacuna contra Boophilus microplus, los cuales fueron bien
aceptados por los estudiantes.
El Programa del Curso de muestra a continuación:
LUNES 18
8:30 a.m. 9:00 a.m. Desarrollo
M. Sc. Juan
9:00 a.m. Inauguración.
10:00 a.m.
de la Bioseguridad en Cuba.
Carlos Menéndez de San Pedro López. CSB
10:00 a.m. - 10:30 a.m. Receso.
10:30 a.m. - 12.00 m.
Bioseguridad en el laboratorio.
Los riesgos en el laboratorio.
El riesgo biológico como elemento fundamental de la Bioseguridad.
M.Sc. Juan C. Menéndez de San Pedro López. CSB.
45
12.00 m. - 1:00 p.m.
Bases para la clasificación de los laboratorios.
Clasificación de los agentes biológicos. Clasificación de los laboratorios. Buenas prácticas de
laboratorio.
Dr. M.V. Esther Argote Pelegrino Ph. D. CSB.
1:00 p.m. - 2:00 p.m. Receso.
2:00 p.m. - 3:00 p.m.
Diseño de los laboratorios, equipos y sistemas de seguridad.
El laboratorio básico. El laboratorio de contención. Equipos
Comprobación de equipos y sistemas de Seguridad.
M.Sc . Juan C. Menéndez de San Pedro López. CSB.
y
sistemas
de
seguridad.
MARTES 19
9:00 a.m. - 10:00 a.m.
La Bioseguridad en la liberación de agentes biológicos y organismos al medio ambiente.
Análisis del riesgo: evaluación, gestión y comunicación del riesgo.
Dra. Orfelina Rodríguez García M.Sc. CSB.
10:00 a.m. - 10:30 a.m. Receso.
10.30 a.m. - 11:30 a.m.
Análisis del riesgo. Metodología general para el análisis del riesgo.
Procedimientos prácticos para el desarrollo del proceso de Análisis de los riesgos. Experiencia
cubana en el proceso de análisis de los riesgos.
Dra. Orfelina Rodríguez García M.Sc. CSB.
11:30 a.m. - 12:30 p.m.
Técnicas de monitoreo para la detección de organismos en el medio ambiente.
Dra. Leticia Pastor Chirino. CSB.
12:30 p.m. - 1:30 p.m. Receso.
1:30 p.m. – 3:00 p.m.
Desechos biológicos peligrosos. Disposición y tratamiento de desechos sólidos y líquidos.
Lic. Gricel López Fumero M.Sc. CSB.
3:00 p.m. – 4:00 p.m.
Aspectos legales de la Bioseguridad.
Tratados internacionales: CABT y Protocolo de Cartagena. Regulaciones Nacionales.
Dra. Margarita Delfín Soto, Ing. Francisco Güeche García y Lic. Lenia Arce Hernández. CSB.
MIÉRCOLES 20
9:00 a.m. - 10:00 a.m.
Microorganismos transgénicos. Usos y riesgos
Dr. M.V. Miguel Lorenzo Hernández. M.Sc. CSB.
10:00 a.m. - 10:30 a.m. Receso.
10:30 a.m. - 12:30 a.m.
Riesgos potenciales por la introducción de especies exóticas.
Lic. Mayra Ramos Lima Ph. D. CSB.
12:30 a.m. - 2:00 p.m.
Animales transgénicos. Usos y riesgos.
46
Estado global de la manipulación genética en animales y sus productos. Casos estudios y
discusión en equipos. (Tilapia transgénica).
Dr. M.V. Miguel Lorenzo Hernández M.Sc. CSB.
Jueves 21
9:00 a.m. - 10:00 a.m.
Bioplaguicidas. Riesgos y usos.
Lic. Julia La Rosa Peraza M.Sc. CSB.
10:00 am – 11:30 am
Plantas transgénicas. Usos y riesgos.
Aspectos regulatorios en cultivos transgénicos
Estado global en el comercio de plantas transgénicas
Lic. Julia La Rosa Peraza M.Sc CSB.
11:30 a.m. - 12:00 m. Receso.
12:00 a.m. - 2:3 p.m.
Plantas transgénicas. Usos y riesgos.
Casos estudios y discusión en equipos.
Lic. Julia La Rosa Peraza M.Sc CSB.
2:00 p.m. – 3:00 p.m. Receso.
VIERNES 22
9:00 a.m. – 10:30 a.m.
Vacunas recombinantes. Caso estudio y discusión en equipos. (vacuna recombinante contra
Boophilus microplus).
Dr. M.V. Miguel Lorenzo Hernández M.Sc. CSB.
10:30 a.m. – 11:00 a.m. Receso.
11:00 a.m. – 12:30 p.m.
Intercambio de información en Bioseguridad.
Sistema para el intercambio de información.
Lic. Danay García Rico
12:30 p.m. - 3:30 p.m. Clausura y entrega de certificados.
Durante las clases se utilizó el enfoque problémico, enfocando las mismas hacia los puntos álgidos
que los contenidos del curso podían solucionar, en el marco de las instalaciones donde se
desarrollan los alumnos. En todas las clases, se aplicaron técnicas de aprendizaje participativo a
través de preguntas, proporcionando además espacios para el debate y la confrontación de
criterios.
Finalizado el curso se entregaron certificados a participantes e instructores, momento en que
algunos participantes señalaron sus criterios sobre el curso y su organización. Las opiniones
fueron positivas de forma general.
Evaluación del curso.
Se recogieron 18 encuestas, y a través de las mismas se llegó a los siguientes resultados:
1. Cumplimiento de las expectativas: El 100% de los encuestados respondió afirmativamente
esta pregunta.
47
2. Aspectos positivos:
• Calidad y rigor científico de los profesores
• Organización general del curso
• Relaciones interpersonales establecidas entre profesores –alumnos-comité
organizador
• Medios audiovisuales
3. Aspectos Negativos
• Algunos profesores no se ajustaron al horario programado. (seis opiniones)
• Proyección del data-show sobre la pizarra (tres opiniones)
• Necesidad de repasar la clase de Tratados Internacionales (una opinión)
• Almuerzo muy tarde (una opinión)
• No entregar conferencias para leer (una opinión)
• Afectación servicio eléctrico (una opinión)
4. Temas que proponen ampliar:
• Bioseguridad en instalaciones de Salud Pública
• Gabinetes de Seguridad Biológica
• Bioplaguicidas
• Percepción pública de la Biotecnología
• Terapia Génica
5. Evaluación de las ponencias: El 83% de las ponencias fue evaluado de Excelente, el 14%
de Muy Bien, el 2.5% de Bien y un 0.5% de Regular. Ninguna obtuvo calificación de Mal.
La tabla con la evaluación de cada profesor se muestra a continuación:
Profesor
Juan C Menéndez San Pedro
Esther Argote
Orfelina Rodríguez
Julia la Rosa
Miguel Lorenzo
Leticia Pastor Chirino
Margarita Delfín
Francisco Gueche
Lenia Arce
Mayra Ramos
Danay García Rico
%
Excelente
16
15
13
17
15
14
18
9
12
14
18
14
83%
Muy bien
2
3
4
1
3
3
Bien
Regular
Mal
1
1
6
6
3
2
1
1
3
14%
2.5%
0.5%
6. Evaluación de los locales y logística: De forma general este aspecto fue valorado
positivamente siendo el punto “Horario del curso” quien mostró una votación dividida con
un 22 % que opinó que este aspecto estaba sólo “Bien”. La tabla con los detalles se
muestra a continuación:
Condiciones de los locales
Medio Audiovisuales
Meriendas
Almuerzos
Horarios del curso
Excelente
13
17
18
18
7
Muy bien
4
Bien
1
1
7
4
Regular
Mal
Anexo1. Encuesta aplicada a los participantes
Evaluación del curso Internacional de Bioseguridad y del Taller de Análisis de Riesgo.
•
•
•
¿El curso satisfizo sus expectativas? Si _____
¿Qué temas propone incorporar o ampliar?
Señale los aspectos positivos del curso.
No _____
48
•
Señale los aspectos negativos del curso.
Evalúe la exposición y actualización de los Profesores:
Profesores
Excelente
Muy
Bien
Bien
Regular
Mal
Bien
Regular
Mal
José Rodríguez Dueñas
Juan C. Menéndez de S. Pedro
Esther Argote Peligro
Orfelina Rodríguez
Julia La Rosa
Miguel Lorenzo
Margarita Delfín
Francisco Gueche
Mayra Ramos
Danay García
Observaciones:
Evalúe los siguientes aspectos:
Excelente
Condiciones de los locales
Medios audiovisuales
Merienda
Almuerzo
Horarios
Observaciones:
Comente cualquier otro aspecto que desee.
Muchas Gracias.
Muy Bien
49
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Summary report of the Meeting of
Specialists (Spanish version)
RELATORIA DE LA REUNION DE ESPECIALISTAS DE BIOSEGURIDAD. CENTRO NACIONAL
DE SEGURIDAD BIOLOGICA. 13-15 JUNIO DEL 2005. CIUDAD HABANA. CUBA.
Agenda de trabajo:
9.00-10.00 Chequeo de acuerdos
10.00- 1.30 Presentación por provincias del estado de cumplimiento del plan 2005
(10 minutos por provincia)
2.30- 3.00 Sistema de emergencias biológicas. Yamila Suárez
3.15- 5.00 Sistema de información geográfica. Conferencia teórico-práctica. Leticia Pastor
Presentes:
Annielis García
Addis Hernández
Gisela Cuesta
Ariel Santos
Lizaidi West
Marta Linares
Yamila Suarez
Neisy Bonachea
Eddy López
Heberto Fernández
Esther Argote
Francisco Gueche
Leticia Pastor
Julia Verdera
Gricel Lopez
Selene Izquierdo
Carlos Martínez
Baltasar Perez
Leyenis Garcia
Julia La Rosa
-Guantánamo
-Santiago de Cuba
-Cienfuegos
-Pinar del Río
-Isla de la Juventud
-Matanzas
-Villa Clara
-Sancti Spíritus
-Provincia Habana
-Ciego de Avila
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
La reunión fue presidida por la Dra, Esther Argote Pelegrino Ph D, actuando como relatora la Dra.
Julia Verdera
1. Chequeo de acuerdos de las reuniones del 2004:
Reunión de Mayo 2004
Acuerdo 1 Enviar los criterios sobre el PNAP entregado por Roger al CNSB.
Incumplido.
Acuerdo 2 Enviar a todas las provincias la Encuesta para el diagnostico de cultura de la seguridad
y los criterios generales para su aplicación.
Parcialmente cumplido por lo que se acuerda volver a enviar el documento sobre la encuesta.
Acuerdo 3 Aplicar la encuesta en cada provincia y presentar los resultados parciales en la reunión
de Noviembre.
Incumplido.
Acuerdo 4 La especialista de Villa Clara enviara al CSB el trabajo, realizado por ella en su tesis
de maestría, sobre sistema de emergencias biológicas, para ser analizado y presentado
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posteriormente en la reunión de especialistas en el mes de noviembre y valorar de hacerlo
extensivo a todas las provincias.
Pendiente para la próxima reunión.
Acuerdo 5 Si los especialistas provinciales detectasen una infracción por parte de alguna entidad
del MINAZ, debe informar al centro de inmediato.
Incumplido
Acuerdo 6 Los especialistas realizarán
un inventario diagnóstico sobre la capacidad de
intercambio de información en las provincias, se debe informar para la próxima reunión.
Incumplido, se retoma el acuerdo
Acuerdo 7 Los especialistas entregaran en el segundo semestre el listado de las instalaciones
comprometidas con el Reglamento de contabilidad y control.
Parcialmente cumplido, se retoma el acuerdo
Acuerdo 8 En el mes de Junio día 30 quedarán enviados los criterios sobre la Resolución 42.
Incumplido
Acuerdo 9 Los especialistas traerán la relación, con sus respectivas coordenadas geográficas, de
las áreas con especies exóticas autorizadas o no, áreas de ensayo con OVM e instalaciones por
OACEs. Esta Información se entregará en forma digital y será procesada en diferentes capas.
Pendiente
Acuerdo 10 Averiguar donde se puede obtener los datos sobre biodiversidad para cada
especialistas los tenga en su poder.
Incumplido
Acuerdo 11 El especialista de P. del Río revisara las planillas y las adaptara a lo que se solicita.
Incumplido
Acuerdo 12 La especialista de Matanzas debe revisar si existen plagas introducidas en su
provincia.
Incumplido
Acuerdo 13 La especialista de Villa Clara completará la información para entregarla en el mes de
Noviembre.
Incumplido
Acuerdo 14 Ricardo el especialista de Camaguey, en Noviembre presentara los efectos adversos
demostrados de las especies exóticas existentes en su provincia.
Pendiente concluir
Acuerdo 15 Annielis, de Guantánamo debe completar el inventario de especies exóticas para el
mes de Noviembre y presentarlo en el taller.
Acuerdo 16 El especialista de Holguín en noviembre completará el inventario.
Acuerdo 17
Noviembre.
la especialista de Santiago de Cuba completara la información en el mes de
Acuerdo 18 Distribuir el estudio del país sobre biodiversidad a los especialistas para el mes de
Noviembre.
Acuerdo 19 Presentar al CSB hasta el 15 de Junio un PNAP relacionado con especies exóticas.
51
cumplido
Reunión de Noviembre 1-5, 2004.
Acuerdo 1: Todas las licencias que se entregan en el Centro Nacional llevarán la condicionante de
que la documentación deberá pasar por las Unidades de Medio Ambiente Provinciales.
Acuerdo 2: Volver a enviar el documento sobre la encuesta de cultura de la seguridad.
Acuerdo 3: Se acuerda convocar a una reunión con el MINAZ para discutir la problemática de los
CREE y las intenciones de adaptar y crear nuevas instalaciones de este tipo. Para ello los
especialistas deberán enviar informes al Centro.
Acuerdo 4: Todas las provincias deben enviar al centro un listado de las necesidades de equipos
y materiales para garantizar las condiciones para establecer un sistema de intercambio de
información entre las provincias y municipios. Nueva fecha febrero 2005.
Acuerdo 5: Entregar listado de las Organismos e instalaciones involucradas en con el Reglamento
de Contabilidad y Control. Nueva fecha: Antes de que termine el año.
Acuerdo 6: Se enviaran los criterios fundamentados para la nueva resolución 42, para la misma
los especialistas provinciales deberán reunirse con los miembros de la Comisión de Seguridad
Biológica y hacer un análisis detallado de la misma. Fecha de entrega Enero 2005.
Acuerdo 7: Se acuerda enviar antes de que termine el año las tablas con coordenadas de:
instalaciones, liberaciones, especies exóticas y los mapas.
Los especialistas plantean la necesidad de recibir capacitación en MAPINFOW pues algunos
especialistas no han podido hacer nado por desconocimiento en el tema.
Acuerdo 8: Brindar capacitación a los especialistas provinciales en MAPINFO.
Fecha: Primer trimestre del 2005.
Acuerdo 9: Se acuerda que si los laboratorios de microbiología del MINAL solo realizan
microscopia, estos sean eliminados del inventario.
Acuerdo 10: El inventario de las especies exóticas debe cerrar y ser entregado antes de terminar
el 2005.
Acuerdo 11: Liudmila Beltrán hará llegar la Base de Datos de especies exóticas al CNSB para su
análisis y posterior distribución a las demás provincias antes de terminar el mes de enero del
2005.
Acuerdo 12: Comenzar en el 2005 con el licenciamiento de las instalaciones que trabajan con
especies exóticas.
Acuerdo 13: Se acuerda comenzar a aplicar los criterios para las Inspecciones Ambientales
Estatales de Seguridad Biológica a partir del 2005.
Acuerdo 14: Se toma como acuerdo que los cursos de inspectores se empiecen a dar por
regiones. Orienta, Central y Occidental.
Acuerdo 15: En la próxima reunión Miguelito presentará un ejercicio práctico con un caso de
estudio sobre la Resolución 76.
Acuerdo16: Enviar el Plan de acción de Seguridad Biológica al Centro. Cada provincia hará su
plan de acción sobre la base de la estrategia nacional, antes del 31 de marzo del 2005.
Acuerdo17: Antes del 20 de diciembre los especialistas territoriales enviarán comentarios con los
sectores involucrados, de la situación de los territorios para poner en práctica el plan de Acción
nacional y para poder darle cumplimiento.
Acuerdo 18: Desarrollar programas territoriales para capacitar al público en Seguridad en la
Biotecnología al menos 2 acciones al año. Los especialistas presentarán las evidencias de lo
realizado en las provincias en relación con la seguridad de la biotecnología.
Los acuerdos 1, 2, 3 de la reunión de Mayo, están relacionados con el proyecto de Cultura de la
Seguridad. Esos 3 acuerdos no proceden, ya que el CSB analizó que no se puede asumir durante
este año este proyecto por existir muchas actividades del proyecto GEF programadas para cumplir
en el período.
El acuerdo 4 se le dará cumplimiento en el día de hoy.
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El acuerdo 5: la información se envió y en el día de hoy Matanzas, Villa Clara, Guantánamo,
Sancti Spíritus y Cienfuegos lo dejaran copiado en la computadora.
Annielis plantea que el MINAZ en Guantánamo fue a verla para que le diera sus criterios sobre un
laboratorio de un central para hacer un CREE. Ella se lo pasó a Julia en el CSB y se acordó realizar
una reunión en La Habana para tratar de hacer un diseño único.
Heberto plantea que en las inspecciones ningún centro del MINAZ tiene condiciones para
otorgársele autorizaciones.
Camila informa que ha dado 5 permisos y sólo 2 cumplían las condiciones para bacterias y
nemátodos.
Gueche considera esperar que Julia se incorpore en el transcurso del día para ampliar esta
información.
El acuerdo 6: Sobre el diagnóstico de la capacidad de intercambio de información, se explica por
Esther que los territorios deben realizar un diagnóstico ya que este acuerdo se tomó con ideas de
preparar un proyecto. Para ello se toma el siguiente acuerdo: ACUERDO 1: Reenviar de nuevo las
necesidades por los territorios.
Addis: Refiere que todas las provincias necesitan lo mismo.
Gricel: Opina que el diseño es diferente en cada provincia.
Gueche: pide que es necesario que se fundamente la necesidad.
Heberto: Hay que tener en cuenta que los precios varían.
Acuerdo 7: Heberto fue el responsable de decepcionar esta información. La especialista de
Guantánamo plantea que ella anteriormente había enviado toda esa información con planillas
originales.
Gueche: Plantea que los OACE tienen que enviar al centro toda la información y hay que ver con
el Ministerio de la Agricultura si se hace responsable de la información.
Acuerdo 8: Todas las provincias cumplieron el acuerdo.
Acuerdo 9: Este Acuerdo se cumple hoy.
Acuerdo 10: Julia entregó la copia.
Acuerdo 11: Se analizó que no procede.
Acuerdo 12: La especialista de Matanzas desconoce sobre ese acuerdo, pero plantea que no se
han introducido nuevas especies y todo está en regla.
Acuerdo 13: Se cumple hoy
Acuerdo 14: No se encuentra el especialistaenlareunión.
Acuerdo 15: Annielis de Guantánamo cumple este acuerdo en el dia de hoy.
Acuerdo 16: No se encuentra el especialista, llegara en el transcurso del taller.
Acuerdo 17: La información fue enviada al centro.
Acuerdo 18: Se cumplió.
Acuerdo 19: Se cumplió. Yamila dice que tiene toda la información hasta ahora, pero el acuerdo
fue para el año completo.
Acuerdos de Noviembre:
1. Ver con Julia qué licencias ha emitido para saber si se ha cumplido, lo cual se realizará en el
transcurso de la reunión.
Acuerdo 2 No procede porque este proyecto no se realizara durante este año como fue analizado
en los acuerdos del mes de Mayo.
Acuerdo 3. Cumplido el informe.
Acuerdo 4. Este acuerdo fue anteriormente analizado en el chequeo de mayo.
El acuerdo 5 se cumple hoy en el marco de la reunión.
El acuerdo 6 se cumplió.
Acuerdo 7: se cumplirá hoy en la tarde.
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Acuerdo 8: queda pendiente y se toma el acuerdo de que le dirección valore la posibilidad de dar
un curso de información geográfica para los especialistas territoriales.
Acuerdo 9: cumplido
Acuerdo 10: se va a analizar hoy en los planes del año.
Acuerdos 11 y 12 se van a cumplir en el transcurso del taller.
Acuerdo 13: Leyenis plantea que La información estadística ha tenido dificultades. Se debe enviar
el dictamen de las inspecciones. El Capitolio tiene fechas para hacer cambios de modelaje y hay
que esperar que ellos autoricen el cambio de modelaje.
ACUERDO: Volver a hacer coordinaciones sobre la propuesta de los cambio a los modelos
estadísticos e informar los resultados. Se acuerda enviar la información de cada inspección
trimestralmente a Leyenis.
Acuerdo 14: En este semestre no se pudo realizar cursos en provincias por no tener aseguradas
las condiciones fundamentalmente de transportación por lo que se toma el
Acuerdo de retomar el mismo para acreditar a los funcionarios de las instituciones.
Acuerdo 15: Se va a cumplir en la reunión de especialistas.
Acuerdo 16: Incumplió en fecha pero se cumple en la reunión porque lo traen actualizado. Se verá
en el transcurso de la reunión.
Acuerdo 17: no procede ya que las acciones fueron discutidas en grupos de trabajo y están para
incluir en la Estrategia de biodiversidad.
Acuerdo 18: Se revisará en la reunión las acciones para la estrategia.
Presentación informes por los especialistas territoriales:
Entrega Guantánamo. Annielis García
Habla acerca de la construcción de policlínicos, que no se está cumpliendo con la resolución 103
para el diseño y que les refieren los inversionistas que ellos están cumpliendo con lo que les
orienta la Dirección Nacional de Inversiones que se pongan azulejos, falsos techos, etc. Les dicen
que son obras de la batalla de ideas y que esa provincia es la peor, porque hay personas que se
oponen a todo.
Heberto: le sucedió parecido, se tomó un acuerdo de hacer una reunión en Villa Clara. El hizo las
autorizaciones de acuerdo a lo que se dijo en Villa Clara.
Sancti Spíritus: no pueden solucionar los problemas en las provincias y en esta reunión no se
puede dar información de qué se ha hecho a nivel nacional.
Villa Clara: El inversionista es la UJC y ella dejó encargada a la delegada de hablar con el Director
Provincial de Salud.
Leticia: señala que jamás se consultó con Seguridad Biológica la construcción de los policlínicos.
Se entregó por parte del centro un documento donde se informó por escrito los requisitos que
deben cumplir.
Julita Verdera: propone que se invite a estas reuniones a los compañeros de la Dirección Nacional
de Inversiones.
Esther propone pasar la preocupación sobre los policlínicos a Ulises director de la ORASEN.
Guantánamo: pide que sea rápido
Leticia: dice que el llamado tiene que ser muy alto, pero que si se construyen sin cumplir los
requisitos, no se les de licencia.
Guantánamo: plantea que se haga un documento legal y se envíe a las provincias para que no se
otorguen los permisos.
Esther señala que los documentos legales son las resoluciones.
Julita Verdera: entiende que a pesar de eso se debe hacer lo que esté al alcance nuestro.
Sancti Spíritus: plantea que a pesar de todo ellos han logrado mejorar la situación.
Guantánamo: plantea hacer las autorizaciones y poner en condiciones de vigencia los requisitos
que deben cumplirse.
Julita Verdera: plantea que está legislado como debe ser el diseño y por lo tanto no se debe
violentar y autorizar un diseño inadecuado.
Addis: plantea que cuando se hizo la resolución se dijo que no se iba a pensar en las condiciones
del país que la resolución es del 1er mundo y que de todas formas se ha ganado.
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Baltazar: entiende que las leyes son cumplibles.
Neisy: entiende que llevamos cuatro años en lo mismo y parece que ese tema no se ha tratado.
Guantánamo: espera que le den los datos sobre una especie que introdujo Ramón Castro Ruz que
se llama limón vietnamita y espera que el MINAZ les entregue la ficha. La sembró en una
localidad llamada Paraguay. La tiene MINAGRI y MININT.
Gisela: refiere que se llegó al acuerdo que a Nivel Nacional la gente de Sanidad Vegetal entregaría
un inventario de exóticos (se maneja como información confidencial).
Leyenis: plantea que no aparecen requisitos en la 112 para liberación y que ya ella planteó que se
haga la guía.
Leticia: hay preocupaciones específicas en inventario de especies exóticas una es de los búfalos.
Ariel: en la provincia se remodeló el Hospital Pediátrico y no solicitaron autorización a pesar de
que él le envió una carta al director provincial y el mismo no se pronunció.
La compañera de Guantánamo plantea que se le informe al CICA.
Ariel tiene dificultades con Sanidad Vegetal con los exóticos. Las informaciones que él solicita le
dicen que se las van a dar por no considerarlas exóticas.
Ciego de Avila: Para próximos informes enviar por separado inspecciones programadas y no
programadas y aclarar como se van a informar las inspecciones extra. Informa que el plan de
acción en la provincia esta adecuado al nacional.
Señala que confronta problemas con material de oficina.
ACUERDO: los OVM se dijo que se consideraran como exóticos, aclarar con Julia en el transcurso
de la reunión.
Esther señala que el programa de especies exóticas lo considera así pero como trabajamos con el
Protocolo de Cartagena la información debe ser OVM.
Sancti Spíritus: Neisy Bonachea
Plantea que los criterios de la emulación 26 de Julio no recogen el trabajo que hacen los
especialistas. Pudieran evaluarse otras cosas.
A veces se trabaja para cumplir el indicador de la evaluación y se dejan de hacer y ver otras cosas
quizás más importantes.
Guantánamo: no está de acuerdo que se incrementen los parámetros de la evaluación si no que
se vean otras cosas importantes. Bioseguridad no debe enmarcarse dentro de una instalación
sino ver algunas cosas fuera porque se siguen introduciendo exóticos sin autorización. Ella le da
más importancia a esto que a la inspección de instalaciones.
Ella entiende que con el tiempo, más que la cantidad de inspecciones se debe ver la calidad.
Villa Clara:
Tiene las mismas dificultades con la batalla de ideas y la construcción de Salud Pública.
Sugiere revisar los procedimientos de inspección, no tiene guía de obsevación.
Cienfuegos:
En el inventario de especies exóticas sólo ha tenido problemas con Sanidad Vegetal y Veterinaria.
La empresa de semillas va a ser multada por no entregar.
Matanzas:
En Unión de Reyes se hizo una reparación capital en el hospital y no se solicitó autorización.
Hace también sugerencias sobre los procedimientos de inspección.
Gricel:
Dice que una inspección no se hace sólo y que el manual como tal es el de la Inspección Sanitaria
Estatal. Que se envíen por provincias personas para acreditar. Refiere que las evidencias de las
comunicaciones radiales, televisivas, deben guardarse para la historia del centro y para proyecto
GEF.
Provincia Habana:
Los compañeros de Flora y Fauna han introducido muchas especies sin autorización.
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Sesión de la tarde:
Se presenta el Plan de Emergencias Biológicas en Villa Clara.
Se discute que las emergencias biológicas estén encaminadas a otras emergencias y no a la
introducción de enfermedades. Ella quiere aportar nuevos elementos.
Se presenta el sistema de información geográfica por la dra Leticia Pastor.
Masificar las instalaciones provinciales.
ACUERDO: Entregar en copia dura la información a Leticia y en los días que faltan ella muestra lo
que les falta. Es un indicador para la Emulación 26 de Julio.
Necesita que tengan en cada provincia los mapas de la misma.
Día 14 Junio 2005
9.00-10.0 Bases para la creación del grupo nacional sobre Especies Exóticas.
-Creación del grupo
-objetivos de trabajo
-dinámica de trabajo
-plan de trabajo 2005-2006
10-1.00 Completamiento de los inventarios de especies exóticas. Presentación por provincias.
10 min. Cada una
1.00-2.00- almuerzo
2.30-3.15- Efectos adversos demostrados de las especies exóticas existentes en la provincia de
Camaguey. Ricardo Vázquez.
3.15-5.00 Caso de estudio para la aplicación de la resolución 76/00. Miguel Lorenzo
4.30-5.00 Información sobre inspecciones
Se incorpora: Arturo Acosta (Las Tunas)
Liudmila Beltrán (Holguin)
María del Carmen (Ciudad Habana)
Mayra Ramos CSB
Ulises Fernandez ORASEN
Miguel Lorenzo CSB
Bases para la creación del Grupo Nacional de especies exóticas.
Mayra Ramos: explica que Cuba tiene compromisos internacionales (convenio de diversidad
biológica)
Se creó la estrategia nacional de biodiversidad (CNSB es el encargado de ocuparse de especies
exóticas)
Se debe crear un grupo nacional que forme parte de los convenios. Hoy se va a hacer una serie de
tormenta de ideas. Especies exóticas no transgénicas.
Las especies exóticas que se introducen intencionalmente se diferencian de las que se introducen
de forma no intencional.
Lina: refiere que se deben tener en cuenta las introducciones no intencionales que pueden
constituir una emergencia.
Mayra: no está de acuerdo.
Julia La Rosa: este grupo hay que ver bien qué alcance va a tener. Ella cree que las especies no
intencionales no se deben tener en cuenta para no repetir acciones, ya que eso lo lleva inspección
y salvaguardia.
Liudmila: pregunta la función del grupo, deberían estar las emergencias en el grupo porque en
provincia el especialista lo hace todo.
Lizaidi: ella entiende que no se debe separar por ej: en la Isla un ave que desplaza a otros de su
nido, en las provincias es más fácil trabajar así.
56
Leyenis: la independencia debe ser a la hora de registrarlo. El grupo debe tener funciones
asesoras en el momento de la emergencia. De forma permanente con las exóticas intencionales.
Gueche: Refiere que el grupo que se pretende crear es un grupo para asesorar estas
introducciones intencionales.
Leyenis: que el grupo asesore también las no intencionales.
Lizaidi: el grupo está creado, es sólo ver el grupo de expertos.
Annielis: utilizar los grupos ya creados y añadirles esta actividad.
Heberto: la práctica demuestra que son las mismas personas las que asisten a estos grupos.
Annielis: piensa que debe quedar claro que el especialista de seguridad biológica en las provincias
es quien activa, sólo definir las funciones del especialista.
Gueche: El centro se encuentra trabajando para saber cómo se van a insertar las emergencias en
la defensa civil. Hay definiciones muy claras, en las epidemias el rector es el MINSAP, en las
epizootias, veterinaria.
Annielis: tomar experiencias de los nucleares que el especialista desencadena las emergencias.
Leyenis: Por el CITMA se está haciendo un proyecto donde se pide que se esclarezca el papel de
Gueche: Un grupo provincial parece que no sería factible sino un grupo nacional.
Annielis: Está Ecología y Sistemática, la Universidad.
Heberto: qué función tendríamos como grupo.
Leyenis: la función es al momento de la introducción sin que ocurra la emergencia.
Gueche: la autorización debe contemplar las medidas para casos de emergencias.
Yamila: la autorización se da para que se introduzca. En la práctica falta la evaluación de impacto
ambiental y determinar cuando se para la introducción, con qué elementos se para la
introducción.
Julia La Rosa: El objetivo es determinar si es necesario crear el grupo. Es difícil obtener expertos
porque desconocen bioseguridad. Esto todavía no se ha discutido en el centro. Ella necesita un
grupo de expertos que nos aporte elementos, concluye que el grupo es necesario y que hay que
definir funciones.
Gueche: conclusiones
1. profundizar en la fundamentación. Habría que definir si esta función se adjunta al grupo de
expertos.
2. valorar qué aportaría el grupo.
3. requerimientos científico-técnicos.
4. requerimientos financieros.
5. el problema jurídico: la creación de grupos nacionales pasa por procesos legales. Quizás
amerite que el grupo nacional de Bioseguridad se le acredite otra función.
Leyenis:
Fortalecer la lista de expertos, no sólo pensar en especies exóticas y saber e identificar las
instituciones que hacen este tipo de estudio.
Annielis: los mecanismos legales existen. No hay ningún mecanismo legal para la creación del
grupo provincial y nacional. Ella cree que incluso ni el grupo nacional es necesario porque
existen los mecanismos legales.
Mayra: refiere que sin estar en contraposición con lo establecido, se quiere tratar de una forma
un poco especial las especies exóticas y en los grupos de expertos existen ya esas personas.
Gueche: estos elementos los trasmitimos.
Baltazar: quiere resaltar el vasto conocimiento que tiene la Univ. Hab. Y han sido excluidos. Que
se traiga la persona de la institución que va a importar para darle seguimiento al problema.
Liudmila: capacitar a los expertos en Seguridad Biológica.
Mayra: eso puede ser la primera función del grupo.
Yamila: faltan las herramientas para evaluaciones de impacto ambiental para crear las bases
para esto.
Lisaidi: plantea que esta puede ser la función del grupo: crear carpeta de proyectos.
Mayra: después de la discusión hay consenso para la creación del grupo nacional.
57
ACUERDO: Valorar las 3 ideas
1. crear un grupo nacional
2. crear un grupo: el de expertos + fortalecimiento añadiendo esa función.
3. darle un tratamiento especial a las especies exóticas con la creación de todas formas de un
grupo.
Funciones del grupo:
-capacitación
-preparar proyectos
-hacer una reunión virtual
Gueche: después que se cree, evaluar las funciones que ha tenido el grupo. Después se les
informará la decisión que se ha tomado.
Inventario de especies exóticas:
Se plantea que no han podido cerrar el inventario porque hay organismos que no han entregado.
Sanidad Vegetal va a entregar el inventario al centro.
Julia La Rosa: lo de cuarentena lo controla ella.
Las planillas deben llegar a ella a través del especialista.
Gisela: Veterinaria le dio un inventario muy pequeño, dijo que no está dentro de sus obligaciones.
Julia La Rosa: la información que den la envían.
Lizaidi: pregunta si caña entra por sanidad vegetal.
Julia la Rosa: refiere que no se está considerando exóticos los cultivos. En vistas de que comience
el grupo de especies exóticas y en caso de microorganismos en contención: CEPA. Las estaciones
de pastos y forrajes tienen libertad para introducir. Si se puede, presionar al igual que forestales y
bambú registrando el que lo tenga.
Liudmila: No llegó a entrar. El que tienen es Sagua. No se registró como especie exótica.
Julia: hace falta averiguar la especie.
Liudmila: En el valle de Mayabe existen bolsas.
Yamila: Respecto al inventario, ella los terminó, la mayoría son para cautiverio, 6 para pastos y
forrajes, las otras no se sabe de que forma se introdujeron. Ella hizo un taller con relatoría.
Annielis: Terminó el inventario el pasado año, hicieron un taller provincial y salió a relucir que han
entrado plantas ornamentales por un proyecto del PDHL, eso se les está yendo. Hay otro caso un
limón vietnamita introducido por Ramón Castro. A ella le parece que se está escapando del
control de las aduanas. Ecología y Sistemática plantea qué hace el CITMA.
Lina: en la mitigación de especies exóticas no puede participar sólo el CITMA, sino otro organismo
por ejemplo si es de la Pesca que la misma participe.
Mayra: Hace poco se hablaba de esto y esos grupos puede funcionar en este sentido.
Ulises Fernández: Pregunta si está claro para los territorios lo que hay que hacer en cada caso, es
un tema delicado pero cada cual tiene que jugar el papel que le toca o si hay algo que mejorar,
mejorarlo.
María del Carmen: En Ciudad Habana, no está dentro del objetivo de la delegación, sino cumplir
con la supervisión a instalaciones. Ella no ha podido entrar en otras cosas.
Julia: En Diciembre cierra esta actividad.
Yamila: su preocupación es que le quitaron un punto en la emulación 26 de Julio.
Julia: se va a revisar.
Ulises: La emulación 26 de Julios se valora, completamiento de objetivos, visitas de control.
Aquí no se puede definir la emulación.
Sancti Spíritus: no tiene elementos de cómo se hace la evaluación.
Gueche: los indicadores señala debajo cómo se miden.
Ulises: explica cómo se hace la evaluación, pero la evaluación se hizo en base al informe.
Addis: refiere que ella entiende que el corte el año completo se le hace en Mayo.
Ulises solicita información sobre el problema planteado en el día anterior sobre la remodelación de
los policlínicos ya que Esther le solicitó participación para esclarecer este punto.
Sancti Spíritus: plantea el problema con los policlínicos.´
58
Liudmila: dice que apareció un documento que va en contra de las leyes constructivas de
Miguelito: plantea que se tomaron medidas por el CNSB.
Sancti Spíritus: plantea que a ella le entran autorizaciones pero no cumplen el diseño.
Yamila: lo más importante es que eso se desenrede.
Heberto: es seguridad biológica o no. Hay que sentarse con las personas que tienen que ver con
esto para que entiendan que es seguridad biologica.
Addis. se deniega una obra, significa que no se hace. Porque la seguridad biológica está ganando.
Sancti Spíritus: pide que se homogenice un criterio.
Annelis: la idea que propone es autorizar y ellos en ese tiempo corto varíen el proyecto técnico
ejecutivo y se haga una reunión a tiempo para que puedan rectificar.
Liudmila: sugiere que se sienten las partes a nivel central y hacerle cambios al documento lo
antes posible, invitar a la UJC.
Annielis: definir en seguridad biológica que es lo que se va a exigir.
Ariel: en Pinar del Río hay 2 situaciones:
1. que la licencia hay que darla antes de ver el proyecto porque el mismo se conforma en otra
provincia.
2. no se daban licencias ni autorizaciones, después de discutir se dan para áreas de riesgo, pero el
primer hospital se remodeló sin licencia.
El delegado anterior les dio 48 horas para emitir una licencia sin ver planos.
Sancti Spíritus: hay que insertar el mecanismo de bioseguridad.
Eddy: en Prov. Habana sucede similar.
Arturo: el único problema grave es el de los azulejos.
Miguelito: Hay que saber la dimensión de una autorización y por qué existe un reglamento. El
prestigio se gana cuando se pone el granito para la cultura de la bioseguridad.
Julia V: autorizar significa que el expediente está correcto. Hay que elevar esto a los niveles
correspondientes, quizás haya un problema de capacitación.
Eddy: hace un año que a él le dijeron que por un estudio de factibilidad se dijo que no se iba a
poner azulejos porque era más caro que la resina epóxica.
ACUERDO: Enviar a Ulises un informe detallado de la situación de las provincias en obras de la
salud, quién es el inversionista y que lo firme el delegado.
Ulises Plantea que la dimensión de la seguridad biológica no estuvo considerada desde el
principio, la semana pasada se pidió un encuentro con Otto y su equipo, estamos frente a un
problema que requiere enfoque reactivo. Ahora hay que introducirse en el sistema y tratar de
hacerlos entender, que no es la función del centro, a nosotros nos toca incidir con los de Ciudad
Habana. El piensa que hay que autorizar con condiciones de vigencia.
ACUERDO: Rectificar los lineamientos y dar orientaciones de acuerdo al nivel de detalles.
ACUERDO: Contactar con la Dirección Nacional de Inversiones y la UJC.
Miguel: los peces ornamentales y aves ornamentales no los regula nadie, se está trabajando con
esto conjuntamente con Medicina Veterinaria.
ACUERDO: informar lo que detecten en las provincias en cuanto a peces, plantas, aves.
Sesión de la tarde:
Ricardo expone los efectos adversos en la provincia de Camaguey.
Liudmila: expone de forma general en su informe los detalles sobre educación pública y plan de
acción. Plantea que no es posible grabar por no tener insumos.
Yamila: tiene la misma dificultad.
Annielis: además los programas se realizan en horario laboral .Solicitan casetes de video y audio.
Annielis: señala que es más fácil en el periódico.
Liudmila: solicita que a sanidad vegetal para producir biológicos se les exija una de seguridad
biológica.
Mayra: Plantea que hay que crear bases para la cultura y hacer énfasis.
ACUERDO: Enviar cada semestre los resúmenes de la evaluación del plan de acción.
Las Tunas presenta un plan de cumplimiento y señala que el plan de acción aún no está aprobado
y le falta. Poseen un programa de radio semanal.
59
Annielis: La radio asimila cualquier trabajo que se les lleve.
Ciudad Habana: explica que el 30% de las inspecciones de la provincia es alto, y que están en
desventaja con respecto a otras provincias, dificultades en la georeferenciación de la provincia, no
se ha trabajado para nada en lo referente a especies exóticas, aún no tiene confeccionado plan de
acción ni hay acciones sobre educación pública.
Miguel: inicia los ejercicios prácticos de la Resolución 76.
Leyenis: Explica cómo llenar la información estadística.
Pinar del Río: plantea que planificó 30 inspecciones y que tiene que hacerlas junto con la red del
MINSAP.
Leyenis: aclara que hay que confrontar las inspecciones de salud pública con las del plan y añadir
alguna para cumplir el mismo.
Acuerdo: Actualizar todos los años al final el inventario de instalaciones
ACUERDO: Enviar al centro el programa de inspecciones.
Día 15 de Junio
Liudmila presenta la base de datos diseñada por la provincia sobre especies exóticas la cual es
muy práctica, se le hacen sugerencias para su perfeccionamiento.
Mayra plantea que las especies que se han introducido por primera vez debe existir una opción
para que siempre se escriba igual y así no tener problemas en la información final.
Gricel pregunta si es útil que siempre la información salga en las tres paginas. Opina que debía
tener una salida por tablas.
Julia V pregunta si no tiene la opción de graficar.
Annielis propone que tenga una opción para exportar a Mapinfo.
Danay pregunta si el formato es estático.
Yamila plantea que cuando se vaya a emitir una autorización se concilie previamente con el
especialista de provincia pues es el que maneja toda la información.
Se toma el acuerdo que antes de emitir una licencia por el CSB se consulte con el especialista de
provincia.
Aunque no estaba en el programa se presentó por Danay la base de datos de autorizaciones de la
ORASEN.
Se acuerda que se les permita a los especialistas territoriales tener acceso a ver la información
completa.
Se imparte la Conferencia sobre gestión del conocimiento por el profesor Arnaldo Lopez. Se
discute que cada territorio debe trazar metas y objetivos de acuerdo a las características del
mismo.
Heberto presenta el inventario de instalaciones comprometidas con el reglamento de Contabilidad
y Control.
Gueche aclara que son instalaciones de producción de vacunas con posibilidad de armas biológicas
y transformaciones genéticas.
Acuerdo que las provincias que falten envíen esta información a Gueche.
Esther procede a entregar la evaluación 26 de Julio por escrito.
Los especialistas plantean que no entienden porque esta reunión se da después que se dan los
resultados de la emulación pues se supone que aquí se discutan antes de discutir en el CITMA, y
por tales motivos estamos inconformes.
Esther plantea que la evaluación se realizó por la información recibida de los territorios.
Neysi plantea que en el informe solo aparece de forma escueta bioseguridad porque el resto de
los frentes dan información amplia.
Liudmila pide que el informe de ellos llegue directamente al centro pues por el camino se le van
quitando cosas y los que llega es una oración que no expresa todo el trabajo realizado.
Esther y Gricel plantean que debe existir un modelo que recoja la información a evaluar.
También se plantea reactivar el trabajo con los padrinos.
Gueche plantea que siempre todo esto se atendió por el Director directamente y en Febrero
comenzó Juan Carlos y se discutió que el dpto. de inspecciones centraba toda esta información y
60
piensa que el DAS haga lo mismo con las especies exóticas. Por tanto para esta evaluación no se
contaba con muchos elementos
Adis plantea que no se hace una buena valoración del trabajo.
Heberto plantea que los informes se envían con una finalidad y hace falta que se revisen.
Leticia opina que la emulación cambió.
Annielis solicita que se envíe la evaluación del trabajo del especialista por parte de seguridad
biológica, pues esto es importante para la evaluación de ellos al final del año.
Finalmente se recibe la noticia que en el CITMA se planteo los problemas de la emulación y se
acordó dar los puntos que se quitaron, inclusive a Santiago de Cuba,
Se realizan las conclusiones por Esther y se entregan certificados.
Finalmente se realizó un PNI de la reunión con los siguientes resultados:
POSITIVO
Reducción del tiempo de la reunión
Presentación de la Base de datos de
Liudmila
Presencia del director de la ORASEN
en la reunión.
Hospedaje muy confortable
No. de acuerdos/resp/tiempo definido
y entrega de los acuerdos.
Preocupación de los especialistas por
colaborar con las evaluaciones de
provincia
NEGATIVO
Ausencia de algunos especialistas
tomadores de decisiones en el primer
día de la reunión
No tener transporte para el traslado
La reunión después de la evaluación de
la emulación 26 de Julio
Se llevan poca información (no entrega
en ningún formato)
INTERESANTE
Conferencia de gestión del
conocimiento
Intercambio de experiencias entre
especialistas
Ejercicio con estudio de la revolución
76
61
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Summary report of the Seminar on
the safe transport of infectious substances and diagnostic samples (Spanish version)
Relatoría
“Seminario sobre el transporte seguro de sustancias infecciosas y muestras diagnósticas”
3 al 6 de Mayo de 2005
Del 3 al 6 de mayo del 2005 en el Centro Nacional de Seguridad Biológica de Cuba, se realizó el
“Seminario sobre el transporte seguro de sustancias infecciosas y muestras diagnósticas”. Los
coordinadores del curso fueron Dra Mayra Ramos Lima Lic. Danay garcía Rico y Lic. Regla María
Díaz Jiménez y los instructores Dr. Roberto Fernández Yánez y Lic. Lenia Arce Hernández.
En el Seminario participaron 22 estudiantes de instalaciones de diagnóstico biomédico e
investigación, a continuación se expone la Lista de Participantes.
No
Nombre
E mail
36.
Soraya Piloto Díaz
soraya.piloto@cigb.edu.cu
37.
Lisbett melo Acosta
38.
Lázara J. Cabrera herrera
Centro de Ingeniería
Genética y Biotecnología
Centro de Ingeniería
Genética y Biotecnología
LABIOFAM
39.
Marisol L. Labrada Mora
Instituto Finlay
lazaraherrera@yahoo.es
mlabrada@finlay.edu.cu
40.
Instituto Finlay
mary.fdez@finlay.edu.cu
Instituto Finlay
carmen@finlay.edu.cu
42.
Iris Mariela Fernández
Esperón
Carmen Alina del puerto
Sardiñas
Dania Saavedra Castellanos
Dania.saavedra@infoemd.sld.cu
43.
Marta María Morales Leslie
44.
Elin C. Mora Laguna
45.
Annabel González Rodríguez
Centro provincial de
Higiene y Epidemiología
LABIOFAM
46.
Aymara J. Quintana Marlot
LABIOFAM
47.
Tania Campos Cuello
campos@orase.cu
48.
49.
Ricardo Gallardo Iglesias
Inalvis Alvarez Molina
Centro Nacional de
Seguridad Biológica
ICIDCA
INHEM
50.
Zulia Weng Alemán
INHEM
51.
Carlos Martínez Ruíz
52.
53.
Ileana Selene Izquierdo
Terán
Ricardo guerra Cabrera
54.
Fé María Crespo Alvarez
55.
Marta león Rodríguez
Centro Nacional de
Centro Nacional de
Centro de Inspección y
Control Ambiental
ICIDCA
56.
Hila María Rodríguez
Montero
Berta Guillén Obregón
41.
57.
lisbett.melo@cigb.edu.cu
martaleslie@yahoo.es
-anna_campana9@yahoo.es
Ricardo.gallardo@icidca.edu.cu
ccm@inhem.sld.cu
weng@infomed.sld.cu
ccm@inhem.sld.cu
cruiz@orasen.cu
Selene@orasen.cu
Richard@orasen.cu
maria.crespo@infomed.sld.cu
marta.leon@icidca.edu.cu
INOR
helgarol@infomed.sld.cu
CGF
bertha.guillén@cqf.co.cu
Profesores
62
58.
59.
Roberto Fernández Yánez
Centro Nacional de
Instituto “Pedro Kourí”
lenia@orasen.cu
rfdez@ipk.sld.cu
En el momento de la acreditación, se entregó a cada estudiante una carpeta que contenía un
manual impreso con todos los contenidos de las clases impartidas, un block de notas, un
bolígrafo, el programa del curso. Además se ofreció diariamente un refrigerio y almuerzo.
El programa del curso transcurrió según lo previsto, los profesores impartieron sus clases y se
tuvo un índice de asistencia general de los estudiantes del 97%. Durante el mismo impartieron
32 horas de clases cubiertas por los profesores, impartiendo las temáticas Aplicabilidad,
limitaciones para el transporte de muestras, Clasificación, Identificación, Embalado,
Especificaciones de Embalado y Pruebas de Desempeño, Marcado y Etiquetado, Documentación y
Manipulación., los cuales fueron bien aceptados por los estudiantes. Se ejecutaron tres Trabajos
Prácticos por equipos y una evaluación final que acredita a los participantes como Embaladores de
Sustancias Infecciosas y Muestras Diagnósticas, por dos años.
El Programa del Curso de muestra a continuación:
PROGRAMA
MARTES 3 DE MAYO
08:30
10:00
11:00
11:30
12:45
01:45
AM
AM
AM
PM
PM
PM
03:00 PM
Acreditación.
Prueba preliminar. Dr. Roberto J. Fernández.
Receso.
Antecedentes. Regulaciones Nacionales. Lic. Lia Arce Hernández.
Requerimientos de las Muestras Biológicas. Dr. Roberto J. Fernandez.
Introducción al Transporte de Sustancias Infecciosas y Reglamentación sobre las
Mercancías Peligrosas de IATA; aplicabilidad y limitaciones. Dr. Roberto J. Fernández.
Almuerzo.
MIERCOLES 4 DE MAYO
09:00
09:30
10:30
11:00
11:30
AM
AM
AM
AM
AM
12:30
01:00
02:00
03:00
PM
PM
PM
PM
Ejercicio Práctico #1.
Clasificación e identificación de las Mercancías Peligrosas. Dr. Roberto J. Fernandez.
Receso.
Embalado. Marcado y etiquetado. Modelos de contenedores. Ejemplos. Dr. Roberto J.
Fernández
Documentación. Manipulación y Respuesta de Emergencia. Dr. Roberto J. Fernández.
Trabajo en equipos. Auto preparación.
Almuerzo.
JUEVES 5 DE MAYO
09:00
10:00
11:30
12:00
03:00
AM
AM
AM
M
PM
Aclaración de dudas. Dr. Roberto J. Fernández.
Receso.
Auto preparación.
Almuerzo.
63
VIERNES 6 DE MAYO
09:00
11:30
12:00
01:30
03:00
AM
AM
M
PM
PM
Prueba comprobatoria. Dr. Roberto J. Fernández.
Receso.
Calificación.
Entrega de Certificados. Clausura. Lic. Juan Carlos Menéndez de San Pedro López.
Almuerzo.
Durante las clases se utilizó el enfoque problémico, orientando las mismas hacia los puntos
álgidos que los contenidos del curso podían solucionar, en el marco de las instalaciones donde se
desarrollan los alumnos. En todas las clases, se aplicaron ejercicios prácticos proporcionando
además espacios para el debate y la confrontación de criterios.
Finalizado el curso se aplicó un atécnica de calificación cruzada resultado aprobados todos los
participantes Se entregaron certificados a participantes e instructores, momento en que algunos
participantes señalaron sus criterios sobre el curso y su organización. Las opiniones fueron
positivas de forma general.
64
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Summary report of the II
Scientific Workshop on Biosafety (Spanish version)
Relatoría
II Taller Científico de Bioseguridad
Maqueta de La Habana, Ciudad de La Habana
20 – 21 de Junio del 2005
Resumen: Durante los días 20 – 21 de Junio del 2005 se efectuó en la maqueta de La Habana, el
II Taller Científico sobre Bioseguridad. Al mismo asistieron 55 participantes. Se impartieron tres
conferencias: Bioseguridad: retos y perspectivas, Diseño de laboratorios de máxima contención:
nuevo enfoque y Bases para la implementación del enfoque por ecosistemas. Se presentaron un
total de 28 ponencias orales y dos en carteles, organizado por temas como sigue: En el Tema 1,
Gestión de la Bioseguridad en las instalaciones se inscribieron 10 trabajos y se presentaron
nueve. Tema 2: Análisis y manejo del riesgo biológico, se registraron ocho y se expusieron siete.
Tema 3: Gestión del conocimiento y la información en Bioseguridad, se inscribieron seis y se
presentaron cinco. Tema 4: Manejo de Desechos Biológicos, se registraron cinco y se expusieron
tres, y Tema 5, Bioseguridad y especies exóticas, se inscribieron seis y se presentaron tres. La
mayor parte de las ponencias suscitaron el debate entre los participantes, promoviendo de esta
forma el conocimiento de los resultados obtenidos por los ponentes, desarrollándose un fructífero
intercambio de experiencias. A todos los participantes se les garantizó una carpeta con dos
bolígrafos, calculadora, block de notas, marcador, agenda y certificado acreditativo. Además de
café, merienda y almuerzo, en cada sesión de trabajo.
No
1.
Nombre
Ulises Fernández Gómez
Institución
ORASEN
E mail
ulises@orasen.cu
2.
Tomás Rivera Amarán
CICA
tomas@orasen.cu
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Esther Argote Pelegrino
Regla María Díaz
Danay García Rico
Orfelina Rodríguez García
Miguel Lorenzo Hernández
Julia La Rosa Peraza
Julia Verdera
Baltazar Pérez Cárdenas
I. Selene Izquierdo Terán
Carlos Martínez Ruiz
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
esther@orasen.cu
yeyi@orasen.cu
danaygr@orasen.cu
lina@orasen.cu
Leticia@orasen.cu
miguel@orasen.cu
julia@orasen.cu
jverdera@orasen.cu
leyenis@orasen.cu
baltazar@orasen.cu
selene@orasen.cu
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
Margarita Delfín Soto
Francisco Güeche García
Mayra Ramos Lima
Tania Campos Cuello
Ma del Carmen Sarduy
Eddy López
Gisela Cuesta
Heberto Fernández Buchillón
Elvio Luis Alvarez Maturell
27.
28.
29.
Liudmila Beltrán
Adis Hernández Lescay
Annielis García
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
ESB
ESB
ESB
ESB
CPHE Lab. SUMA
Ciego de Avila
ESB
ESB
ESB
cruiz@orasen.cu
gricel@orasen.cu
lenia@orasen.cu
margara@orasen.cu
gueche@orasen.cu
camilo@orasen.cu
mayramos@orasen.cu
campos@orasen.cu
carmen@delegcha.cu
eddylopez@citmahabana.cu
gisela@uma.perla.inf.cu
heberto@citma.fica.inf.cu
liuda@citmahlg.holguin.inf.cu
adis@citmasc.ciges.inf.cu
regula@gtmo.inf.cu
65
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
Ricardo Vázquez
Lisaidys West Cowans
Gloria Lavín
Héctor Coomes
Rolando Fernández
Lázara Cabrera
Juan F.Sánchez de la Morena
Bertha Guillén
Layden Haddad
Alina Verdecia Viera
40.
Idalmis Hernández
41.
Pedro Luis Fernández
42.
43.
44.
Angela Sosa
Diliana Pérez
Iveldris Domínguez
45.
Miriam Cisneros Palacio
46.
Miguel Suárez
47.
Jorge Luis Zuazo Silva
48.
49.
Anays Más Basnuevo
Luis Quintero Hernández
50.
51.
52.
53.
54.
55.
Ismark González
Mario Cruz
Isaac Curbelo
Niurka Pedraza
Arnaldo López
Norka Sánchez
ESB
ESB
CSB
CSB
Instituto Finlay
LABIOFAM
CENATOX
CQF
CPHE Holguín
Delegación
Territorial Holguín
CMHE Songo - La
Maya
CMHE Songo - La
Maya
CIGB
CIGB
CIGB
CIGB
CPHE Ciego de
Avila
ISCM de La
Habana
CISAT (Holguín)
Fac.Ciencias
Médicas.
Universidad
Cienfuegos
CENIC
Fac. Biología, UH
CNSV
ISCTN
CICA
Ricardo@delnet.cmw.inf.cu
Lisaidys@uma.gerona.inf.cu
gloria@orasen.cu
Teléfono: 203 1935
rofernandez@finlay.edu.cu
____
____
angela.sosa@cigb.edu.cu
diliana.perez@cigb.edu.cu
Iveldris.dominguez@cigb.edu.cu
mcisneros@cigb.edu.cu
epihig@trocha.cav.sld.cu
zuazo@iscmh.edu.cu
anays@citmahlg.holguin.inf.cu
luisquintero@polinet.cfg.sld.cu
markglez@infomed.sld.cu
mcruz@fbio.edu.cu
interior@sanidadvegetal.cu
Niurka.pedraza@infomed.sld.cu
Arnaldo@info.isctn.edu.cu
norka@orasen.cu
Programa Científico
Lunes, 20 de Junio.
8:30 - 9:30 Acreditación
9.30 -9: 45. Apertura. Bienvenida y presentación del programa.
9:45 –10:15 Conferencia. “Bioseguridad en Cuba, retos y perspectivas” Lenia Arce Hernández, CSB.
10:15 – 10:30. Conferencia. Diseño de laboratorios de máxima contención: nuevo enfoque” Miguel Lorenzo
Hernández. CSB
10:30 – 1 pm. Tema 1. Gestión de la Bioseguridad en las Instalaciones.
Moderador: M.Sc. Miguel Lorenzo.
10:30 - 10:45. Evaluación de la Protección de los Trabajadores Expuestos a Riesgo Biológico en la Nueva
Planta de DPT del Instituto Finlay. Rolando Fernández González, Rolando Ochoa Azze, Beatriz Agüero Lopez.
Instituto Finlay
10:45 – 11:00 Evaluación de la Bioseguridad en el Centro Nacional de Toxicología. Juan F. Sánchez de la
Morena, Gema S. de la Morena, Tomasa Conill, Yanely Cruz. CENATOX.
11:00-11:15. Bioseguridad en el Grupo Empresarial LABIOFAM. Lázara Cabrera. Rosario Carrero, Neiza
Verges. LABIOFAM
11:15: 11:30. Diagnóstico de Bioseguridad en los CREE de la provincia Villa Clara. Yamila Súarez.
Unidad de medio Ambiente, Villa Clara.
11:30 – 12:00 Receso
12:00–12: 15. Estado actual y proyección de la Bioseguridad en el centro de Química Farmacéutica. Bertha
Guillen Luisa Alfonso, Leonora González, Maria Rosa González, Grisel G. Rosabal. CQF.
66
12:15-12:30. Manual de Bioseguridad para Bancos de Sangre. Juana Layden Hadad. Banco de Sangre
Provincial Holguín.
12:30 – 12:45. Evaluación de la Bioseguridad en el laboratorio provincial de Medicina Veterinaria en la
provincia de Holguín. Rafael R. Hernández y Dania Bolaños. IMV Provincial Holguín
12:45- 1:00 Lista de Comprobación para las inspecciones de Seguridad Biológica en instalaciones de
Cuarentena Vegetal. Leyenis García, Julia La Rosa, Juan Carlos Menéndez de San Pedro, Isaac Curbelo..
CSB y CNSV.
1:00 – 1:15. Lista de comprobación para laboratorios clínicos, de microbiología y anatomía patológica de
hospitales y policlínicos. Julia Verdera Hernandez, Selene Izquierdo, Leyenis Garcia, Julia A La Rosa, Carlos
Martinez, Niurka Pedraza. CSB
1: 15 - 3:00. Tema 2. Análisis y Manejo del Riesgo Biológico.
Moderadores: M. Sc. Orfelina Rodríguez y Dra. Leticia Pastor.
1:15 – 1:35: Evaluación de Riesgo Laborales del Laboratorio de Microbiología de Songo - La Maya. Idalmis
Hernández Castro y Vilma Heredia Fernández. CMHE Songo – La Maya
1:30- 1: 45. Sistema de Análisis y Manejo de riesgo Biológico del Centro de Ingeniería Genética y
Biotecnología" Angela Sosa Espinosa y Nelia Marín Olazábal. CIGB.
1:30 – 1:45. Centralización y Autentificación de las cepas de Escherichia coli como estrategia de manejo de
riesgo biológico en el CIGB. Diliana Pérez Reytor, Evelyn Olano Ruíz y Angela Sosa Espinosa. CIGB.
1:45 – 2:00. Manejo de riesgo Biológico en la colección de levaduras del CIGB: importancia del
establecimiento de las Buenas prácticas de Laboratorio. Iveldris Domínguez Vazquez, Iris Lourdes Martínez
Armas y Angela Sosa Espinos. CIGB.
2:00 – 2:15. Situación actual del proceso de evaluación de Autorizaciones de Seguridad Biológica en las
instalaciones de salud pública. Liudmila Beltrán González y Alina Verdecia. Unidad de Medio Ambiente,
Holguín.
2: 15 – 2:30. Impactos de los transgénicos. Liudmila Beltrán González. Miguel Lorenzo. Duniesky Serrano
Castro. Unidad de Medio Ambiente, Holguín.
2:30 -2:45.Percepción del riesgo de introducción de enfermedades por turistas en trabajadores de hoteles
del polo Turístico “ Cayo Coco” Miguel Suárez y Elvio Álvarez. CPHE Ciego de Ávila.
2:45–3:00 Evaluación de riesgos en el laboratorio de Tuberculosis el CPHE La Habana. Fé María Crespo,
Dania Saavedra, Martha Morales y Elín Mora. CPHE. Ciudad de La Habana.
3:00-4:00
Almuerzo
Martes, 21 de Junio
9:30–11:00 Tema 3. Gestión del conocimiento y la información en Bioseguridad.
Moderadores: Dra Esther Argote y Dra. Mayra Ramos
9:30- 9: 45. Propuesta para la introducción de la Inteligencia organizacional en la gerencia de información
sobre Seguridad Biológica. Anays Más Basnuevo, CISAT, Holguín
9: 45 – 10:00. Conocimientos sobre la Salud Publica de Cuba en una muestra de Turistas que visitaron el
Polo Turístico Cayo Coco. Miguel Suárez Hernández, Marlen Alvarez Delgado .Elvio Álvarez Maturell. CPHE
Ciego de Ávila
10:00- 10:15. Módulos para la formación en Bioseguridad para el personal del Banco de Sangre Provincial
de Santiago de Cuba. Ana María Piñol. Odalis García y Onelvis Isaac. Banco de Sangre Provincial de Santiago
de Cuba
10:15–10:30. Conocimientos sobre el programa de control sanitario internacional en trabajadores del
aeropuerto “MAXIMO GOMEZ” Miguel Suárez y Elvio Alvarez. CPHE Ciego de Ávila
10: 30 – 10:45. Evaluación del conocimiento sobre Bioseguridad del personal que labora en el Hospital
Universitario Paquito González Cueto de Cienfuegos. Luis M. Quintero, Miguel Sánchez, Manuel Verona
García, Manuel Méndez . Facultad de Medicina, Cienfuegos
10:45 – 11:00. El SIG: herramienta útil para el trabajo en Bioseguridad. Lisaidys West.
11: 00 – 12:30 Tema 4. Manejo de Desechos Biológicos.
Moderadores. M.Sc. Gricel López. Dra. Margarita Delfín.
11:00-11:15. Análisis y perspectivas del manejo de los desechos biológicos peligrosos en la provincia
Santiago de Cuba. Adis Hernández Lescay. Unidad de Medio Ambiente de Santiago de Cuba
11:15–11:30. Evaluación del Manejo de los Desechos Peligrosos Hospitalarios. Ismark González. CENIC.
11:30 – 11:45. Metodología para la gestión de residuales en el CIGB. Miriam Cisneros. CIGB
67
11:45 – 12:15.Receso
12:15–12:30. Eliminación de residuales sólidos en el Banco de Sangre Provincial de Santiago de Cuba
Onelvis Isaac Suarez, Ana Maria Piñol Navarrete Odalis García y Niurka Alí Pérez. Banco de Sangre
provincial. Santiago de Cuba.
12:30 – 12:45. Elementos para elaborar las políticas de desinfectantes en instituciones de salud. Ana María
Piñol, Suzelh Ávila y Odalis García. Banco de Sangre provincial. Santiago de Cuba.
Sesión de Carteles.
Tema 5. Bioseguridad y especies exóticas
12:45-1:00. Conferencia. Bases para la implementación de un enfoque por ecosistemas. Annielis García.
Unidad de Medio Ambiente, Guantánamo
1:00- 1:30 Visita a los carteles: Los carteles serán exhibidos en el espacio dispuesto por el Comité
Organizador. Los autores deberán permanecer en esta área para responder cualquier pregunta a los
mismos.
Trabajos en Carteles
Intervención educativa sobre el binomio Aedes aegyptis – Dengue en médicos de la familia en tres áreas del
municipio Ciego de Ávila Miguel Suárez, Yanet Coyedo, Elvio Álvarez y Antonio Pérez. CPHE Ciego de
Ávila
Programa estratégico para el manejo de especies exóticas en la provincia de Holguín. Roger Hernández
Quevedo. Liudmila Beltrán, Carlos Borrego, Francisco Calvi, Mery Cruz. Amelia Mateo, Esneidy Sánchez y
Guillermo Márquez. Unidad de medio Ambiente, Holguín.
Brotes de Leptospirosis animal y humana en la provincia Ciego de Avila. Miguel Suárez Hernández. Jesús
Morera Ferrer. Carlos Díaz Oval. Juana María A. Sánchez. CPHE Ciego de Ávila
Aves como reservorios del Virus del Nilo occidental (VNO): Breve caracterización de la avifauna de la cayería
NORTE de ciego de avila, Cuba. Alain Parada Isada
Contribución al conocimiento de los moluscos terrestres y fluviátiles de importancia médica en el archipiélago
Sabana- Camagüey. Cuba. Aymara Aguilar Véliz, Alfredo Gutiérrez y Marianela Torres Cruz
1:30–2:00 Clausura y Entrega de Certificados.
2:00- 3:00. Almuerzo
Apertura: Presiden el acto de apertura: Ing. Ulises Fernández, director de la ORASEN, Dra. Esther Argote
Pelegrino y Dra. Mayra Ramos, Vicepresidenta y Secretaria ejecutiva respectivamente del II Taller Científico
sobre Bioseguridad.
Ing. Ulises Fernández: Da la Bienvenida a los participantes, indica que este es el II Taller que se
ejecuta sobre el tema, que el programa es amplio y abarca de forma general, todos los aspectos
relacionados con la Bioseguridad, que espera que las discusiones sean provechosa para el
desarrollo de la disciplina y augura toda clase de éxitos al Taller.
Conferencia Inaugural: “Bioseguridad en Cuba, retos y perspectivas” Lenia Arce Hernández. CSB. La
conferencia inicia explicando lo que significa el término Bioseguridad y su origen. Hace una resumen breve
sobre la Historia a de la Bioseguridad. Explica los Convenios internacionales de carácter vinculante, la
significación del Protocolo de Cartagena y el compromiso contraído por Cuba como Estado Parte del mismo.
La importancia de las especies exóticas y las perspectivas de un Protocolo que atienda este aspecto.
Conferencia: “Diseño de laboratorios de máxima contención: nuevo enfoque” Miguel Lorenzo Hernández.
CSB. Se explica la necesidad de que los diseños sean adecuados, ya que con esto se garantiza la protección
necesaria para el trabajo con agentes biológicos de los grupos de riesgo 3 y 4. Expresa también la necesidad
de hacer nuevas edificaciones y no adaptaciones, que a la larga nunca poseen todos los requisitos exigidos.
Se muestran fotos con las características observadas en una instalación NBS – 4 radicada en Upsala, Suecia,
explica que estos laboratorios aunque son de máxima contención tienen vista al exterior y que en ellos no se
utilizó el principio de “caja en caja” aunque si se tuvo en cuenta que las ventanas, por ejemplo, cumplieran
con todos requisitos que exige una instalación de este tipo.
Camilo Gandolff: Las diferentes secciones de este laboratorio hay que validarlas?
68
Miguel Lorenzo: Si, cada sección debe ser validada.
Miguel Suárez: Esta instalación está también protegida contra Legionella spp. Y cómo es el sistema de aire?
Miguel Lorenzo: esta instalación, por sus características de ser de máxima contención brinda protección para
todos los agentes biológicos, y posee un sistema de ventilación con sus características.
Tema 1. Gestión de la Bioseguridad en las Instalaciones. Moderador: M.Sc. Miguel Lorenzo.
Rolando Fernández González: Evaluación de la Protección de los Trabajadores Expuestos a Riesgo Biológico
en la Nueva Planta de DPT del Instituto Finlay.
No se hacen preguntas.
Juan F. Sánchez de la Morena: Evaluación de la Bioseguridad en el Centro Nacional de Toxicología.
No se hacen preguntas.
Lázara Cabrera: Bioseguridad en el Grupo Empresarial LABIOFAM. No se hacen preguntas.
Yamila Súarez: Diagnóstico de Bioseguridad en los CREE de la provincia Villa Clara. (NO se presentó)
Bertha Guillen Estado actual y proyección de la Bioseguridad en el centro de
Química
Farmacéutica. No se hacen preguntas.
Layden Hadad: Manual de Bioseguridad para Bancos de Sangre.
Miguel Suárez: Pide a la ponente que se profundice en los aspectos de vigilancia epidemiológica
que plantea el manual.
Layden Haddad: En el Manual queda bien explícito los puntos de vigilancia epidemiológica, cómo
se hace el control de la esterilización (con cinta y biodindicadores), l identificación de los
materiales de reuso, cot rol de desinfección del AITE, entre otros aspectos.
Miguel Suárez: La palabra vigilancia implica un sistema de recogida de información por lo que esta
parte que explicó debe quedar mejor si se encabeza como “Medidas de Prevención y Control”.
Layden Haddad: Estoy de acuerdo con esta sugerencia.
Evaluación de la Bioseguridad en el laboratorio provincial de Medicina Veterinaria en la provincia de Holguín.
Rafael R. Hernández y Dania Bolaños.
Isaac Curbelo: Lista de Comprobación para las inspecciones de Seguridad Biológica en instalaciones de
Cuarentena Vegetal.
Mayra Ramos: Estas condiciones que se plantean son generales para toda la cuarentena vegetal?
Julia La Rosa: Esto es sólo para la estación de Postentrada de plantas, para insectos controles biológicos, y
otros, son otras condiciones.
Elvio Alvarez.: Cómo es el análisis de vigilancia del personal que trabaja allí?
Julia La Rosa: Aquí no se manipulan agentes que dañan a las personas, aquí son sólo plantas y
supuestamente sanas, de todas formas se exige chequeo pre empleo y periódico.
Miguel Suárez. Pero, sin embargo hay informes recientes de hongos de las plantas que se han encontrado
que afectan a humanos.
Julia La Rosa. Si, conocemos de estos informes, pero las plantas que se trabajan en esta instalación deben
ser sanas, si se infestan deben incinerarse,, por lo que el riesgo es mínimo.
Niurka Pedraza: Lista de comprobación para laboratorios clínicos, de microbiología y anatomía patológica de
hospitales y policlínicos.
Rolando Fdez: Resalta lo que se ha planteado en este trabajo y la necesidad de incrementar la Cultura de la
Bioseguridad así como de buscar los recursos necesarios para que las prácticas se realicen debidamente
Niurka Pedraza: Esta situación es muy compleja cuando además está implicada la asistencia a la población y
su salud.
Miguel Suárez: No se menciona nada sobre los desechos.
Niurka Pedraza: En la práctica es muy difícil, a veces hay que transportar los desechos por distancias largas,
no se segregan los desechos, no se segregan los punzocortantes, es un problema.
Mario Cruz Sòlo quiero alertar, esto es sólo en un hospital, pero estuvimos enlas prsentacione de tesis de
maestría y vimos estos y otros problemas de índole similar por tanto es importante llevar esta Cultura de
Bioseguridad al personal decidor, ya que esto tiene implicaciones negativas con personas fallecidas. Es
importante tomar medidas serias.
Niurka Pedraza: En los hospitales es muy complejo, pues esta la vida de las personas en juego, resulta que a
veces son casos graves. E mi laboratorio hay muestras de todo tipo, altamente patógenas.
Ricardo Vázquez: Estas evidencias son necesarias para sensibilizar a los tomadores de decisión, debería
buscarse una forma de que esta información les llegara.
69
Niurka Pedraza: Tenemos un trabajador enfermo con Hepatitis C, adquirida quizás en el Banco de Sangre
donde el trabaja, esto trajo como resultado una reflexión de la dirección y ya se están haciendo gestiones
para la compra de Gabinetes.
Concluye la sesión
Tema 2. Análisis y Manejo del Riesgo Biológico. . Moderadores: M. Sc. Orfelina Rodríguez y Dra. Leticia
Pastor.
Idalmis Hernández Castro: Evaluación de Riesgo Laborales del Laboratorio de Microbiología de
Songo La Maya. No se hacen preguntas.
Angela Sosa Espinosa: Sistema de Análisis y Manejo de riesgo Biológico del Centro de Ingeniería Genética y
Biotecnología". No se hacen preguntas.
Diliana Pérez Reytor Centralización y Autentificación de las cepas de Escherichia coli como estrategia de
manejo de riesgo biológico en el CIGB. No se hacen preguntas.
Iveldris Domínguez: Manejo de riesgo Biológico en la colección de levaduras del CIGB: importancia del
establecimiento de las Buenas prácticas de Laboratorio. No se hacen preguntas.
Liudmila Beltrán González: Situación actual del proceso de evaluación de Autorizaciones de Seguridad
Biológica en las instalaciones de salud pública de la provincia de Holguín.
Julia Verdera: El trabajo está expuesto de forma general y debe especificar que es sólo de la provincia de
Holguín
Mario Cruz: esta situación en la realidad se da en l el país en general y pregunto que posibilidad hay en la
práctica de no otorgar la autorización y para esas obras. Se i vierte mucho para hacer lo mismo que había
antes y hay que darle una solución a esto, si queremos tener un sistema de salud a nivel del 1er mundo,
tenemos que edificarlos con esa perspectiva.
Esther Argote: Esto se discutió en la reunión de especialistas recién efectuada y se tomó un acuerdo al
respecto que estimo que pueda fructificar.
Mayra Ramos: Señala que el manejo de desechos se ha concebido que sea con sólo un incinerador en todas
la provincia y que los desechos se trasladen desde todas las instalaciones de salud, por toda la cuidad,
pregunta si existen procedimientos de emergencia pensando en un vehículo averiado, un derrame por un
imprevisto, entre otros problemas que pudieran surgir.
Alina Verdecia: explica que es un sistema que está bien pensado que posee un plan de emergencias bien
ajustado y se considera que puede funcionar bien.
Liudmila Beltrán González: Impactos de los transgénicos.
Julia Verdera: porqué planteas que es una muestra no representativa?
Liudmila Beltrán: Se plantea esto teniendo en cuenta el número de trabajadores que posee el Sector de la
Ciencia en la provincia
Miguel Suárez: Percepción del riesgo de introducción de enfermedades por turistas en trabajadores de
hoteles del polo Turístico “ Cayo Coco” .
Mayra Ramos: Qué medidas se tomaron con respecto a los resultados?
Miguel Suárez: Capacitación, se designó un médico y una enfermera para atender este aspecto en el hotel y
se aplicó una segunda encuesta con resultados positivos.
Niurka Pedraza: En esas instituciones debería existir una comisión de Bioseguridad, con la connotación que
eso necesita, para poder controlar o mitigar el problema, ya que es muy abierto y está el sector del turismo
involucrado que es muy sensible a cualquier medida.
Miguel Suárez: El personal médico tienen instrucciones claras para la detección, pero el trabajador simple es
el que nos preocupa, pues está expuesto también.
Elvio Alvarez: Hay una parte de la Bioseguridad que e es la protección al trabajador, pero contamos además
con una estructura SERVIMEX que atiende todo este sistema y la idea del trabajo es que la percepción pase
también a los trabajadores, a todos, lo que están relación con los turistas. Cuando se inspecciona, se hace
énfasis en las medidas de Bioseguridad también.
Julia Verdera: Sabemos que es un hotel, que quizás no sea necesaria una Comisión de Bioseguridad, si los
trabajadores no tienen percepción, cómo lo piensan lograr?
Miguel Suárez: A través de esta encuesta se determina que hay que capacitar, ya que el conocimiento sobre
Bioseguridad se vio que era una debilidad.
Elvio Alvarez: Cuando la epidemia del SARS se activó una capacitación a los médicos y trabajadores, para
que pudieran identificar lo, informarlo y protegerse.
Ismark González: Existe además un decreto del país, donde se especifica que los riesgos se deben identificar
Isaac Curbelo: Es la ley No 13, que también apoya la seguridad de los trabajadores y en consecuencia con
esto debe existir un Plan.
Fé María Crespo: Evaluación de riesgos en el laboratorio de Tuberculosis el CPHE La Habana. No se presentó.
70
Martes, 21 de Junio
Tema 3. Gestión del conocimiento y la información en Bioseguridad. Moderadores: Dra Esther Argote y Dra.
Mayra Ramos
Anays Más Basnuevo: Propuesta para la introducción de la Inteligencia organizacional en la gerencia de
información sobre Seguridad Biológica.
Esther Argote: Estea propuesta se está aplicando?
Anays Más: Esta principalmente en diseño aunque ya posee tres módulos automatizados que ya se pueden
aplicar.
Orfelina Rodríguez: Se habló de aspectos documentales y no documentales, en el caso de estos últimos,
como se van a materializar?
Anays Más: Se hace un espacio para que estos documentos se materialicen. Se hace un taller, por ejemplo,
y se hace la relatoría la misma se pone en la Intranet, esta ya se convierte en un documento objetivo. Se
pueden tomar videos, grabar el audio de estos eventos y ya se convierten en pruebas documentales. Cada
actividad tendrá un informe, para que se convierta en una fuente documental. También se pueden utilizar
las listas de discusión, que se pueden guardar en Bases de datos, hay muchas opciones.
Miguel Suárez. Poseen algún boletín?, oues eso ayudaría a diseminar esa información, crearía además
conciencia de información, Nosotros, al menos, diseminamos todo lo que recibimos.
Miguel Suárez Hernández: Conocimientos sobre la Salud Publica de Cuba en una muestra de Turistas que
visitaron el Polo Turístico Cayo Coco. No se hacen preguntas
Ana María Piñol: Módulos para la formación en Bioseguridad para el personal del Banco de Sangre Provincial
de Santiago de Cuba.. No se presentó.
Miguel Suárez: Conocimientos sobre el programa de control sanitario internacional en trabajadores del
aeropuerto “MAXIMO GOMEZ” . No se hacen preguntas.
Luis M. Quintero: Evaluación del conocimiento sobre Bioseguridad del personal que labora en el Hospital
Universitario Paquito González Cueto de Cienfuegos.
Orfelina Rodríguez: Según su encuesta, los participantes recibieron capacitación inicial?
Luis Quinteto. Es lo que ellos plantea, pero después se verifica que no es así, los resultados del trabajo asó lo
demuestran.
Gricel López: Usaste la legislación vigente en materia de Bioseguridad?
Luis Quintero: Si aunque no lo expliqué.
Mario cruz: En este tipo de encuestas, generalmente pasa esto, las personas dicen si pro luego se comprueba
en la misma encuesta que no hay conocimientos, A veces sucede wque se pasan cursos sin interés, que se
envían a las personas para cumplir un plan de superación, esos cursos a veces no tienen evaluación y sucede
que nos e incorporan conocimientos. Nosotros en la Universidad, ponemos requisitos de asistencia,
exámenes, seminarios, con profundidad y seriedad, y esto es una necesidad, ya se está viendo.
Luis Quintero: En Cienfuegos hay desinterés e insensibilidad sobre todo los tomadores de decisión. Allí se
han convocado cursos cortos para incrementar la percepción del riesgo en lso directivos, pero hay poco
interés.
Miguel Suárez: Te propongo incrementar la muestra , considerar años de graduación, Hay que incluir esto en
los programas de pregrado y me preocupa que estén vacunadas las personas contra la hepatitis B y no sepan
ni siquiera para qué.
Lisaidys West: El SIG: herramienta útil para el trabajo en Bioseguridad. No se hacen preguntas.
Tema 4. Manejo de Desechos Biológicos. Moderadores. M.Sc, Gricel López. Dra. Margarita Delfín.
Adis Hernández Lescay: Análisis y perspectivas del manejo de los desechos biológicos peligrosos en la
provincia Santiago de Cuba.
Miguel Suárez. Las bolsas cuestan 3¢ de USD, son baratas, y muchas veces se utiliza el presupuesto como
limitante.
Adis Hernández: Nos hemos reunido con la Dirección provincial de Salud y vimos que ellos poseen un
financiamiento para lo más necesario. Y vimos que de ese financiamiento no han solicitado los materiales, ya
que a esto se suma que no hay cultura de la Bioseguridad.
Mario Cruz: El asunto delas bolsas es también un problemas pues pueden ser utilizadas para otros fines, o
reciclarlas, lo cual es inadmisible.
Miguel Suárez: Ha y algo fundamental y son la causa que provoca todo esto y creo que en la práctica es la
capacitación que no llega a los tomadores de decisión y este problema del manejo de Desechos Biológicos es
nacional. Estimo que si los desechos biológicos peligrosos se inactivan ya esto es u paso importante. Como
especialistas hay que logar esto último e incrementar la capacitación.
71
Adis: se imparten cursos para tomadores de decisión y estos personalmente no participan, se presenta otro
compañero en su lugar.
Gricel: no ven en las acciones aspectos dedicados al tratamiento de los desechos y pienso que estos debieran
incluirse.
Angela Sosa. Es verdad que los decidores no van a los cursos. Nosotros tenemos un sistema de informativo y
lo que hacemos es enviarles e mail con informaciones cortas y concisas algo así como problemas –
soluciones y darle varias alternativas, con poca información para que sea efectiva y llegue. También sobre la
legislación vigente, con partes cortas para ir dándoles todos estos elementos, incluso incluimos cuando se
hacen pedidos para los proyectos se adicionan en los mismos,
los materiales necesarios para la
Bioseguridad.
Ismark González: Evaluación del Manejo de los Desechos Peligrosos Hospitalarios.
Miguel Suárez: Felicita al ponente y le propone el estudio de los microorganismos presentes en
los desechos para darle valor científico al resultado.
Ismark González: Esta de acuerdo con esta sugerencia, pero plantea que no posee las condiciones
necesarias para este estudio.
Liudmila Beltrán: Estimo que es muy importante y que debe ejecutarse posteriormente pues
serviría como base para que se entienda el problema en toda su dimensión.
Elvio Alvarez. También es posible utilizar la bibliografía al respecto. Esta es una forma , aunque no
pueda aseverarse que sean los mismos mo.
Margarita delfín: Se deben explotar todas las posibilidades y hacer que lo directores se
sensibilicen este sentido y prioricen el correcto manejo de los desechos
Mario cruz: Hay muchas tesis, es necesario encaminarlas en este sentido, para que se
caractericen estos aspectos
Miriam Cisneros: Metodología para la gestión de residuales en el CIGB..
Ricardo Vázquez: Cómo sale la biomasasa y que se hace con los residuales líquidos?
Miriam Cisneros_ Se cumple con lo que está establecido por la ley. La biomasa sale con etiqueta. No de lote
y se traslada en un transporte adecuado. Los líquidos se tratan.
Angela Sosa. En 10 minutos no es posible explicar todo el Manejo de los desechos del CIGB. Este sistema se
ha implementado por etapas y aquí se ha intentado explicarlo todo de una vez.
Mario Cruz: El CIGB , aunque es una institución de investigación, demuestra que aquí se saben hacer las
cosas. Yo espero que Salud Pública se mire en este espejo y se le de solución a este problema como debe
ser. No hay otra opción si se desea que el país posea una salud pública de primer nivel.
Ana Maria Piñol Eliminación de residuales sólidos en el Banco de Sangre Provincial de Santiago de Cuba. No
se presentó
Ana María Piñol: Elementos para elaborar las políticas de desinfectantes en
presentó
Sesión de Carteles.
instituciones de salud. No se
Tema 5. Bioseguridad y especies exóticas
Annielis García: Conferencia. Bases para la implementación de un enfoque por ecosistemas.
Mayra Ramos. Señala que este es untema de particular significación puesto que se está invitando a los
Estados Parte del Convenio de la Diversidad Biológica a aplicar este enfoque
Trabajos en Carteles
Miguel Suárez: Intervención educativa sobre el binomio Aedes Aegyptis – Dengue en médicos de la familia
en tres áreas del municipio Ciego de Ávila.
Roger Hernández Quevedo: Programa estratégico para el manejo de especies exóticas en la provincia de
Holguín. No se presentó
Miguel Suárez: Brotes de Leptospirosis animal y humana en la provincia Ciego de Avila.
Alain Parada: Aves como reservorios del Virus del Nilo occidental (VNO): Breve caracterización de la
avifauna de la cayería NORTE de Ciego de Avila, Cuba. No se presentó.
72
Aymara Aguilar: Contribución al conocimiento de los moluscos terrestres y fluviátiles de importancia médica
en el archipiélago Sabana- Camagüey. Cuba. . No se presentó.
A todos los participantes se les garantizó una carpeta con dos bolígrafos, calculadora, block de
notas, marcador, agenda y certificado acreditativo.. Además de café, merienda y almuerzo, en
cada sesión de trabajo.
73
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Summary report of the Virtual
Relatoría
Curso Virtual Curso Básico sobre Bioseguridad
14 de Junio al 29 de Octubre de 2005
Del 14 de junio al 29 de octubre de 2005 en el Centro Nacional de Seguridad Biológica de Cuba y
la Universidad Virtual de la Salud, se realizó el Curso Básico de Bioseguridad. La profesora del
curso fue la Dra. Mayra Ramos Lima y los profesores Dra. Orfelina Rodríguez. MSc., Lic Juan C.
Menéndez de San Pedro MSc, , Lic Lenia Arce, Ing Camilo Gandolff , Lic. Gricel Lopez MSc.
Solicitaron el curso 92 participantes y se seleccionaron 65, que es el tope de alumnos que se
puede tener. Se realizó una selección sobre la base de los Currículo Vital, la lejanía de la capital y
la insistencia de algunos alumnos que estuvieron instando con determinada frecuencia para que
los admitieran y que además les es necesario por su perfil laboral.
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Anna loforte kupiec
Amaury Lorenzo Clemente
Ana Salgado Fonseca
Anny Armas Cayarga
Ariel Ramirez Garcia
Arbán Burey Mariño
Bernardo Eustaquio Vila
Ana Berta Alvarez
Dailín Cobos Valdes
Tania Guerra Alvarez
Denis Rieumont Pastrana
Deysis Piña Ares
Maritza Dominguez Mendez
Eduardo Rosentreter Zamora
Ernesto Pérez Delgado
anna@finlay.cmw.sld.cu
amauryl2@yahoo.es
anasf@trocha.cav.sld.cu
iqbmolecular2@cie.sld.cu
ariel.ramirez@infomed.sld.cu
bibpollt.vazq@cucalambe.ltu.sld.cu
uatsbo@infomed.sld.cu
anab.alvarez@infomed.sld.cu
freddy@cristal.hlg.sld.cu
dandiees@yahoo.es
bspca@trocha.cav.sld.cu
dares@infomed.sld.cu
domen@infomed.sld.cu
chiriso2002@yahoo.es
epidcmg@shine.cmw.sld.cu
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65
Esperanza Ramírez García
Yovanny Ferrer Lozano
Francisco Luis Moreno Martínez
Giselle Estrada Vilardell
Héctor Leonel Pérez Molina
Horacio Alejandro Micucci
Ivonne martin Hernandez
Ines Maria Simón Martín
Irene Baez Valdes
Isora Ramos Valle
Ivonne Gómez Cordero
Jorge aleman Rodriguez
José Miguel Rodríguez Herrero
Jorge Luis Muñoz del Campo
José Raúl de Armas Fernández
Kuko
Jorge Alberto Quintana Alfonso
Mirta Ley Ng
Lilia de la Torre Navarro
Lilian Perez Lopez
Lucía Fariñas Rodríguez
Luis Hernandez Sosa
Mabel Guerra
Mario Michel Gómez Hernández
Mario Gutierrez Machado
Mery Zulueta
Maira Fontes Reyes
Juan Antonio Suarez Gonzalez
Orestes Glez Capdevilla
Arturo Olazabal Alfonso
Ondina Grave de Peralta Menéndez
Luis alberto Franqui Valdes
Rina Milagros Ramis Andalia
Roberto Zayas Mujica
Tania Roig Alvarez
Rosa Maria Cardo Valladares
Rubén Pérez Armas
Ruby González
Rodolfo Valentín Bolaños Cardenas
Ileana alarcon zuaznabar
Sergio Faxas Guzman
Raisa Rumbaut Castillo
Juan Antonio Suarez Gonzalez
Gustavo Leobardo Arrocha Alfonso
Teresa Inocenta Cuesta Velazco
Thais Cárdenas Soto
Nereida Noa Pérez
WERNER HURTADO BASUALDO
Yamila Selman Housein Sosa
ana judith rojas Mendoza
Yenitse Perea Hernández
ccinmuno7@cie.sld.cu
cardenas@atenas.cult.cu
moreno@cardiovc.sld.cu
gestrada@inisav.cu
ccinmuno9@cie.sld.cu
biosega@fba.org.ar
ivonne.martin@infomed.sld.cu
isora.ramos@infomed.sld.cu
iqpeptidos1@cie.sld.cu
jorge.aleman@infomed.sld.cu
jmrdguez@infomed.sld.cu
jorge.luis@infomed.sld.cu
jraulcu@shine.cmw.sld.cu
lamirada@elmundo.com
stecnicos@cav.intermar.cu
mirta.ley@infomed.sld.cu
lilia@infomed.sld.cu
iqpurifica1@cie.sld.cu
lucia.farina@infomed.sld.cu
vdepid@hosped.cfg.sld.cu
mabel.guerra@infomed.sld.cu
mgomez@infomed.sld.cu
chmb@capiro.vcl.sld.cu
bacteriologia@icccv.sld.cu
mayraf@shine.cmw.sld.cu
jasuarez@capiro.vcl.sld.cu
oglezcap@yahoo.es
aoalfonso@finlay.cmw.sld.cu
ondinaper@infomed.sld.cu
franqui@infomed.sld.cu
rina.ramis@infomed.sld.cu
robertox@infomed.sld.cu
tania.roig@infomed.sld.cu
rosam.cardo@infomed.sld.cu
ruben@golfo.grm.sld.cu
laura@mep.gov.cu
rudolfbolanos@hotmail.com.
ileana.alarcon@infomed.sld.cu
epidcmg@shine.cmw.sld.cu
higssv@infomed.sld.cu
jasuarez@capiro.vcl.sld.cu
tavi.ssp@infomed.sld.cu
teresacuesta@infomed.sld.cu
thais.cardenas@infomed.sld.cu
uatsco@infomed.sld.cu
wernerhurtado@hotmail.com
yamibell@infomed.sld.cu
ajurome@hotmail.com
iqbmolecular@cie.sld.cu
Programa
Objetivo General: Valorar los aspectos más relevantes de la Seguridad Biológica de manera tal
que los alumnos adquieran las bases imprescindibles para implementar las medidas de
Bioseguridad para proteger al trabajador de la instalación, a la comunidad y al medio ambiente
de los riesgos que entraña el trabajo con agentes biológicos.
Temas
• Identificación de los indicadores de la cultura de la Bioseguridad, los elementos generales
de Seguridad, los principios bioéticos aplicados en la Seguridad biológica, su organización,
componentes y principales retos.
75
•
•
•
•
•
•
•
Determinación de los factores causales y formas de exposición al riesgo biológico así como
los procedimientos que implican riesgo biológico. Identificar otros tipos de riesgo y las
medidas a considerar.
Clasificación de los agentes biológicos por grupo de riesgo, clasificación de los laboratorios,
conocimientos de prácticas y procedimientos adecuados.
Análisis de riesgo en cada instalación.
Identificación de los Gabinetes de Bioseguridad, uso a que están destinados, idónea
ubicación en las instalaciones y prácticas adecuadas.
Caracterización de los principios básicos y los criterios generales para el diseño de
instalaciones con riesgo biológico.
Manejo de los desechos biológicos peligrosos, tratamiento que precisan y disposición final
en las instalaciones de salud pública.
Identificación de los instrumentos legales en Bioseguridad: regulaciones vigentes de la
Seguridad Biológica en Cuba.
Contenidos
Módulo 1.
Clase 1. Introducción al Entorno del Aula Virtual de la salud.
Módulo 2.
Clase 1. Cultura de la Seguridad
• Elementos generales de la Seguridad. Definición de Seguridad. Política de Seguridad,
principios básicos y gestión. Antecedentes de la Bioseguridad en Cuba. organización de la
Bioseguridad. Niveles de aplicación de la Cultura de la Bioseguridad, componentes y
funciones: Principales retos que se enfrenta la implementación de la Bioseguridad y tareas
que debe asumir.
Clase 2. Clasificación de los agentes biológicos por grupos de riesgo y Clasificación de los
Laboratorios.
• Antecedentes y los criterios que se consideran para la clasificación. Características de los
agentes biológicos por grupos de riesgo. Clasificación de los laboratorios. Prácticas y
procedimientos apropiados (PA) de los diferentes niveles de contención.
Clase 3. Riesgos en el Laboratorio
• Factores causales del riesgo. Tipos de riesgos. Formas de exposición e infecciones
adquiridas en el laboratorio. Análisis de riesgo, importancia, diferentes etapas, principios y
componentes.
Clase 4. Gabinetes de Seguridad Biológica (GSB)
• Definición, origen, importancia y protección que brindan. Descripción de los tipos de
Gabinetes de Seguridad Biológica y utilidad de cada uno. Criterios usados para la
certificación, la frecuencia, consideraciones para la selección y ubicación. Cómo trabajar
en un GSB.
Clase 5. Diseño de instalaciones con riesgo biológico
• Objetivos del diseño. Barreras primarias y secundarias. Criterios generales sobre el
principio de crear zonas. Diferentes tipos de zonas y su distribución por niveles. Elementos
para instalaciones combinadas. Localización para
las autoclaves. Garantías de la
climatización. Características de los locales, techos, paredes, superficies de trabajo e
iluminación.
Clase 6 Desechos Biológicos Peligrosos
• Concepto de desecho biológico peligroso. Sistema de clasificación. Riesgos por la
manipulación de los desechos biológicos peligrosos. Etapas del manejo de los
desechos. Medidas de Bioseguridad durante el manejo de los desechos biológicos
peligrosos.
Clase 7. Aspectos legales de la Bioseguridad
• Base jurídica del sistema de Seguridad Biológica. Decreto Ley 190 de la Seguridad
Biológica. Resoluciones 42/99, 8/00, 76/00, 103/03, 112/03 y 02/04.
76
Calendario.
Semana
1
2
3:
4:
5:
6:
7:
8:
9:
10 y 11:
12
13
Fecha
Entrega Actividad de Aprendizaje 1:
21 de Junio
: 21-27 Junio
Clase: Clasificación Agentes Biológicos y
laboratorios
28 de Julio
28 Junio – 4 Julio
Clase:Riesgos en el laboratorio
5 de julio
5 – 11 Julio
Foro de Discusión: se debatirán las clases No hay que entregar nada: los
1, 2 y 3
alumnos que deben actividades de
aprendizaje deben aprovechar esta
semana para liquidar débitos.
12 – 18 Julio
Clase: Gabinetes de Seguridad Biológica
22 de Julio
Del 22 de Julio al 5 de septiembre el curso recesa
6 – 12 Septiembre
Clase: Diseño de instalaciones con
Entrega Actividad de Aprendizaje 5: 13 de
riesgo biológico
Septiembre
13 – 19 Septiembre
Clase: Manejo de Desechos
Entrega Actividad de Aprendizaje 6: 20 de
biológicos
Septiembre
20 – 26 Septiembre
Clase: Aspectos legales de la
Entrega Actividad de Aprendizaje7: 27 de
Bioseguridad
Septiembre
27 de Septiembre-3
Foro de Discusión clases 4, 5, 6 y 7
No hay que entregar nada: los alumnos
de octubre
que deben actividades de aprendizaje
deben aprovechar esta semana para
liquidar débitos.
4-17 Octubre
Preparación del trabajo final
Trabajar con los tutores
18 – 22 Octubre
Envío del trabajo final
24 – 29 Octubre
Calificación de los trabajos y entrega
de los resultados finales del curso
14 – 20 Junio
Actividad a realizar
Clase: Cultura de la Bioseguridad
Distribución de horas por temas y docentes
Tema
Introducción al Entorno del Aula Virtual de la salud.
Cultura de la Seguridad
Clasificación de los agentes biológicos por grupos de riesgo
y Clasificación de los Laboratorios
Riesgos en el Laboratorio
Gabinetes de Seguridad Biológica (GSB)
Diseño de instalaciones con riesgo biológico
Desechos Biológicos Peligrosos
Aspectos legales de la Bioseguridad
Foros de Discusión (2)
Preparación del trabajo Final
Total de Horas
Propuesta de Créditos
Horas
8h
8h
8h
Docente
M.Sc. Grisel Zacca
Dra. Mayra Ramos
Dra. Esther Argote
8h
8h
8h
8h
8h
16 h
26h
90h
6 créditos
M.Sc. Orfelina Rodríguez
Lic. Camilo Gandolph
M.Sc. Juan C. Menéndez de San Pedro López
M.Sc. Gricel López Fumero
Lic. Lenia Arce Hernández
Todos
Medios de enseñanza a utilizar
Los alumnos tendrán las conferencias en Power Point y en Word.
El correo facilitará la
comunicación entre profesores – tutores – alumnos. El curso posee una carpeta denominada
“Minibiblioteca” que contiene materiales de apoyo publicados por prestigiosas instituciones en la
materia.
Sistema de evaluación de los participantes o candidatos
Los estudiantes realizaron una autoevaluación en cada clase, la que se calificó automáticamente.
Además realizaron una Actividad de Aprendizaje por cada tema, las respuestas de las mismas se
enviaron al profesor encargado del módulo en el tiempo previsto.
77
Evaluación Final: Consistirá en el envío de un Trabajo Práctico en el cual los alumnos aplicarán
los conocimientos adquiridos en el curso. Se calificará sobre 100 puntos
RESULTADOS.
No
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
Nombre
Anni Armas Cayarga
Anna Loforte Kupiec
Ileana Alarcón
Dailín Cobos Valdés
Daysi Piña Ares
Luis Alberto Franqui
Giselle Estrada Virardell
Ivonne Gómez
Ivonne Martín
Jorge Quintana
Lilia de la Torre
Lilia Pérez López
Mario Michel Gómez
Yenitse Perea
Gustavo Arrocha
Thais Cárdenas
Tania Guerra
Ruby González
Nota del Curso
5
5
4
5
5
5
5
5
5
4
5
5
5
5
5
5
5
5
Examen Final
5
5
5
5
4
4
5
5
5
4
4
5
5
5
5
5
3
5
Nota Final
5
5
4
4
5
5
5
5
5
4
5
5
5
5
5
5
4
5
78
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Summary report of the Course on
the Inspectors certification. (Spanish version)
INFORME DE LA RELATORIA DEL CURSO DE CERTIFICACIÓN DE INSPECTORES DE
SEGURIDAD BIOLÓGICA.
El Curso para la Certificación de Inspectores de Seguridad Biológica, celebró su tercera edición en
la semana del 25 al 29 de abril del 2005, en el aula del Centro Nacional de Seguridad Biológica.
Las actividades del curso se iniciaron con la acreditación y entrega de los materiales y
documentación del curso, a los participantes que pertenecen a diferentes instituciones que tienen
instalaciones con el riesgo biológico o que están relacionadas con estas.
La apertura del curso estuvo a cargo de la Lic. Leyenis García Santos, en la que aprovechó la
ocasión para dar la bienvenida a los participantes, y explicar la importancia del curso así como los
objetivos del mismo. Además brindó las orientaciones generales sobre las actividades
comprendidas en el programa del curso. Posteriormente hizo la presentación de los profesores
que participaban en el curso:
• MSc. Juan Carlos Menéndez de San Pedro López
• Lic. Leyenis García Santos
• Lic. Lenia Arce Hernández
• Lic. Camilo Gandolff Dovo
Programa de actividades del curso
Primer día: Lunes 15 de Noviembre de 2004
Horario
8:30- 9:00 a.m.
9:00-10:30 a.m.
10:30-11:00 a.m.
11:00-12:30 p.m.
12:30-2:30 p.m.
Tema
Apertura.
Introducción a la inspección.
Merienda
Base legal de las inspecciones.
Ejercicios sobre la base legal.
2:30-3:30 p.m.
Almuerzo.
Profesor
Segundo día: Martes 16 de Noviembre de 2004
8:30- 10:00 a.m.
10:00- 11:00 a.m.
11:00-11:30 a.m.
11:30-12:30 p.m.
Sistema de inspección de seguridad biológica.
Proceso y procedimientos de inspección.
Merienda
12:30-2:30 p.m.
Ejercicios sobre sistema, proceso
inspección.
Almuerzo.
2:30-3:30 p.m.
y
procedimientos
López
de Juan C. Menéndez de San Pedro
López
Tercer día: Miércoles 17 de Noviembre de 2004
8:30- 9:30 a.m.
Prácticas y procedimientos de laboratorios.
9:30-10:30 a.m.
Equipos de seguridad.
10:30-11:00 a.m.
11:00-12:30 p.m.
Merienda
Diseño de instalaciones. Instalaciones de salud humana. Juan C. Menéndez de San Pedro
Instalaciones para trabajo con plantas. Instalaciones para López
trabajo con animales.
López
Almuerzo.
12:30-2:30 p.m.
2:30-3:30 p.m.
López
López
79
Cuarto día: Jueves 18 de Noviembre de 2004
8:30- 9:30 a.m.
Organización de la bioseguridad.
9:30-10:30 a.m.
10:30-11:00 a.m.
11:00-12:30 p.m.
Verificación de las barreras de contención.
Merienda
Sistema nacional de contabilidad y control.
12:30-2:30 p.m.
2:30-3:30 p.m.
Almuerzo.
López
López
López
Quinto día: Viernes 19 de Noviembre de 2004
8:30- 9:00 a.m.
9:00- 10:30 a.m.
10:30-11:00 a.m.
11:00-12:00 p.m.
12:00-2:00 p.m.
2:00-2:30 p.m.
2:30-3:30 p.m.
Presentación del caso de estudio.
Análisis del caso de estudio.
Merienda
Discusión y debate del caso estudio.
Examen.
Clausura.
Almuerzo.
Desarrollo del curso
Las presentaciones se llevaron a cabo según el programa, además se desarrollaron los ejercicios
planificados. Al finalizar estos se debatieron las respuestas.
A partir del segundo día los participantes se agruparon en 4 equipos, para la solución de ejercicios
y casos de estudio.
Como parte de cada una de las conferencias impartidas se puntualizaros los siguientes aspectos:
1. Introducción a la inspección.
Clasificaciones.
Etapas de la inspección.
Aspectos prácticos y humanos de la inspección.
Código de ética.
2. Base legal de las inspecciones.
Antecedentes Legales.
Documentos Legales Específicos.
Normas Técnicas.
Régimen Contravencional.
3. Sistema de Inspección de Seguridad Biológica.
Objetivo y alcance.
Descripción de los elementos del Sistema de Inspección de Seguridad Biológica.
4. Proceso y procedimientos de inspección
Descripción de las etapas del proceso de inspección.
Documentación del proceso.
5. Herramientas para la Inspección.
Técnicas para la obtención o captación de información.
80
6. Organización de la Bioseguridad.
Premisas para implementar un sistema de gestión de Bioseguridad en laboratorios de
producciones biológicas.
Seguridad específica y Seguridad Integrada.
¿Cómo lograr la integración de la Seguridad?
Variantes organizativas de la Seguridad Integrada.
Programas de seguridad.
La evaluación de riesgo.
7. Prácticas y procedimientos de laboratorio.
Prácticas y procedimientos específicos.
Prácticas y procedimientos establecidos.
8. Equipos de Seguridad.
Equipos de protección personal.
Programa de EPP
Tipos de EPP.
Equipos de Protección Colectiva.
Equipos de seguridad establecidos
9. Diseño y construcción de una instalación.
Clasificación de los Laboratorios.
¿Cómo establecer el proceso para diseñar una instalación?
Diseño de una instalación con riesgo biológico.
Requisitos para el diseño y construcción de los diferentes Niveles de Seguridad Biológica.
10. Verificación de barreras de contención
Ensayos de verificación establecidos por la legislación nacional
Proceso de verificación
Herramientas para la verificación de barreras de contención
En resumen se debatieron temas relacionados con:
•
•
•
la estructura y distribución del informe de la inspección.
la reclamación de las inspecciones y el tiempo de la revisión de la decisión impugnada.
Propuestas para enriquecer las herramientas de inspección.
Se presentaron los casos de estudio, exponiendo los elementos a destacar en cada tema.
Posteriormente se realizó el examen.
En la clausura del curso se hicieron las conclusiones de las actividades realizadas y se destacó la
preparación requerida para desempeñar correctamente la función de inspector de seguridad
biológica.
A continuación se relacionan los participantes en el curso:
No.
1
Nombre y apellidos
Nibaldo Luis González Sosa
2
3
4
5
6
Orfelina Rodríguez García
Tania Campos Cuello
Ileana Selene Izquierdo Terán
Carlos Martínez Ruiz
Lázara Cabrera Herrera
7
Luis Escalona Cruz
Institución
Centro Invest.
Científicas Defensa Civil
CSB
CSB
CSB
CSB
Grupo Empresarial
LABIOFAM
IIA Jorge Dimitrov
Teléf
574009
Correo elect.
cicdc@infomed.sld.cu
2031935 al 38
2031935 al 38
2031935 al 38
2031935 al 38
683 3188 o
2151 ext 234
023483235-57
lina@orasen.cu
campos@orasen.cu
selene@orasen.cu
cruiz@orasen.cu
labiofam@ceniai.int.cu
lescalona@dimitrov.granma.inf.c
u
81
8
Aliuska Estrada Martínez
IIA Jorge Dimitrov
023483235-57
aestrada@dimitrov.granma.inf.c
u
9
10
11
Migdalia Rodríguez Machado
Magaly Suárez Arencibia
Layden Haddad Aldana
2025141
2080984
422455
msuarez@finlay.edu.cu
12
13
14
15
16
17
18
19
Alina Verdecia Viera
Bertha Guillén Obregón
Katerine Méndez Guadarrama
Yanelis Cebey Palomino
Mariolys Ordoñez Pedroso
Irma Estela González Novo
Elvio luis Álvarez Maturell
Tatiana Hernández Barrios
424040
271 7809 ext 8
033 223650
033 222945
033 201139
2714635
033 222153
066-82493
uatsmun@trocha.cav.sld.cu
uatsmun@trocha.cav.sld.cu
mpedroso@citma.fica.inf.cu
lgonzalez@finlay.edu.cu
thernandez@biocen.cu
20
Ana Beatriz Borrego Machado
DESAE Central MININT
Instituto Finlay
Banco Sangre Prov.
Holguín
Delegación CITMA Hlgn
Centro Quim-Farmacia
UMHE C. Avila
CPHE C. Avila
UMA C. Avila
Instituto Finlay
CPHE C. Avila
Centro Nacional de
Biopreparados
Hospital Miguel Enríquez
987368
dirhme@infomed.sld.cu
Anexo: Primera página de las presentaciones impartidas:
1
82
83
84
85
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Summary report of the Workshop
on the implementation of legal aspects (Spanish version)
Relatoría
TALLER SOBRE IMPLEMENTACION DE INSTRUMENTOS LEGALES
18 al 22 de Abril del 2005
El taller se desarrolló los días 16 y 17 de Junio 2005 en el Centro Nacional de Seguridad Biológica
de Cuba.
Los moderadores fueron: Lic.Gricel López Fumero, MSc e Ing. Francisco Gueche García, y los
relatores: Dra. Selene Izquierdo y Dr. Carlos Martínez.
En el curso taller participaron los especialistas que atienden la bioseguridad en las Delegaciones
Territoriales del CITMA, a continuación se expone la Lista de Participantes.
No
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
Nombre
Ariel Santos
Eddy López
Lizaidi West
Marta Linares
Yamila Suarez
Gisela Cuesta
Neisy Bonachea
Ricardo Vasquez
Heberto Fernández
Liudmila Beltran
Addis Hernández
Annielis García
Ileana Selene Izquierdo
Orfelina Rodriguez
Leticia Pastor
Gricel López
Margarita Delfín
Francisco Güeche
Miguel Lorenzo
Julia La Rosa
Camilo Gandorf
Baltazar Pérez
Especialistas Pinar del Rio
Especialista La Habana
Especialista Isla de la Juventud
Especialista Matanzas
Especialista Villa Clara
Especialista Cienfuegos
Especialista Santi Spiritus
Especialista Camaguey
Especialista Ciego de Avila
Especialista Holguín
Especialista Santiago de Cuba
Especialista Guantánamo
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
CSB
En el momento de la acreditación, se entregó a cada participante una carpeta que contenía todas
las presentaciones a realizar. Además se ofreció diariamente un refrigerio y almuerzo.
El Programa del Taller fue el siguiente:
16 de junio.
1. Breve resumen de los instrumentos legales vigentes en materia de bioseguridad.
Ponentes: LIc. Gricel López Fumero e Ing. Francisco Gueche (9.00 – 10.30 a.m.).
Comentarios (10.30 a.m. -11.00 a.m.)
Receso. 11.00-11.15am.
2.
Breve explicación del Comité Técnico de Normas 94 de Seguridad Biológica.
Ponente: Lic. Gricel López Fumero (11.15 -12.00 m).
Breves comentarios (12.00m-12.30 p.m.)
3.
El reglamento de inspección de la ORASEN.
86
Ponente: Lic. Leyenis García. (12.30pm-1.30 p.m.)
Comentarios (1.30- 2.00pm)
4.
Modificaciones de la resolución 42.
Ponentes: LIc. Gricel López Fumero, Lic. Julia la Rosa y Dr. Miguel Lorenzo.
(2.00pm-2.30 p.m.)
Comentarios (2.30 a 3.00 p.m.)
Almuerzo (3.00 p.m.)
17 de Junio.
1. Implementación de la Resolución 2/2004 del CITMA: Reglamento para la
Contabilidad y el Control de Materiales Biológicos, Equipos y Tecnologías
Aplicada a Estos.
Ponente: Ing. Francisco Gueche (9.00am-10.00am)
Comentarios (10.00am -10.30am)
Receso. 10.30-10.45 a.m.
2.
Experiencias de los especialistas provinciales en la aplicación de la legislación
de bioseguridad. Dificultades y deficiencias. (10.45 a.m.-hasta el final de la
sesión)
3. Clausura del taller.
Almuerzo (3.00 p.m.)
Desarrollo:
16 de junio.
El ing. Francisco Gueche comienza dando la bienvenida a los participantes al Taller y explica sus
objetivos de actualizar a los participantes en los aspectos legales de la bioseguridad e
intercambiar sobre la aplicación de los instrumentos desarrollados y lo que se está haciendo por el
Centro en la materia.
La Lic. Gricel López Fumero ofrece una presentación sobre los instrumentos legales vigentes en
materia de bioseguridad. Explica los antecedentes legales, la creación del CSB y la rectoría del
CITMA en materia de Seguridad Biológica en el país con el Decreto Ley 190 y describe los
capítulos de este y a continuación los objetivos y capítulos de las resoluciones 42, 8 y 103 del
CITMA.
El Ing. Francisco Gueche expone sobre los aspectos legales de la Resolución 2/2004 del CITMA. Se
refiere a sus objetivos y vinculación con las demás legislaciones vigentes y los seminarios
impartidos en diferentes lugares del país para su aplicación.
En el Punto 2 de la Agenda sobre el Comité Técnico de Normas 94 en Bioseguridad, la lic. Gricel
López Fumero explica como surgió y su necesidad, por quien esta constituido, como funciona y la
importancia de la representación de la Oficina Nacional de Normalización.
La propuesta de crear grupos de trabajo rectorados por especialistas del CSB, sobre diseño,
equipos, prácticas y procedimientos, etc.
87
Actualmente el CTN 94 trabaja en dos normas que van a ser de obligatorio cumplimiento: Sobre
vocabularios y principios y otra de Gabinetes de Seguridad Biológica (principios generales,
desempeño, uso y descontaminación) y trabajará en otras normas identificadas sobre monitoreo;
para BL2 y BL3; manipulación, transporte y programa de seguridad biológica.
En el Punto 3 de la Agenda la Lic. Leyenis Garcia Santos explica los elementos que forman parte
del Reglamento de Inspecciones de la ORASEN, la necesidad de implementarlo y el papel e la
ORASEN y los Centros que la forman, además se refiere a los talleres impartidos por sus asesores
legales.
El Reglamento está compuesto por 8 capítulos en su primera parte, la segunda parte lo forman los
aspectos específicos del CNSN CEANPAQ CSB Y CICA. A continuación hace una explicación de cada
uno de los capítulos del Reglamento haciendo énfasis en las diferencias entre lo ya establecido y
el porque de los cambios y al necesidad de ellos.
La Lic. Gricel López Fumero dirige el análisis sobre el Punto 4 de la agenda: Modificaciones de la
resolución 42.
La Lic Julia la Rosa plantea que es aconsejable modificarla porque los nombres de los
microorganismos cambian, cambian los grupos de riesgo y la posibilidad de aparecer agentes
nuevos, que lleva a la actualización de niveles de riesgo.
Los cambios fundamentales propuestos fueron en las lista (se acortan los serotipos, cambios de
nivel seguridad y en cuanto a su actividad si es para trabajo) y los criterios para plantas, se le
agrego un articulo sobre Organismos genéticamente Modificados.
Gricel señala que cada 5 años se modifican las Resoluciones, que esta es una de las que más se
va a modificar incluso antes de ese período de tiempo.
El Dr. Miguel Lorenzo agrega que en caso de aparecer un agente nuevo se incorpora
automáticamente, por eso el cambio se hace necesario y a la hora de trabajarlos se hace en el
grupo donde se clasificó en su lugar de origen.
Los debates del Primer día se centran en la Necesidad de implementar el Protocolo de Cartagena y
en la aplicación de la Resolución 76 y en el Reglamento de Inspección Estatal en Seguridad
Biológica, que se esta elaborando en estos momentos por el CSB.
Se Señaló la imposibilidad de listar todos los organismos que afectan a los humanos, animales y
plantas y la necesidad de disponer de referencias sobre los existentes en nuestro país con sus
características y datos científicos.
Se produjo una intervención diciendo que ni el Decreto Ley 190 ni la Resolución 103 son
suficientes para implementar todo en bioseguridad, por lo que es necesario crear normas técnicas
y en ello es decisivo el trabajo del CTN 94 de Seguridad Biológica.
Se debatió sobre el papel de los especialistas de provincia en el Comité Técnico de Normas si van
a formar parte en la elaboración de las normas en conjunto, señalándose que el objetivo principal
es que no quede nada sin identificar, ya sea en una resolución o norma técnica necesaria, y en
esto es valido el criterio de todos los especialistas.
Se recomendó ver nuestro papel en las Normas de Salud y Trabajo y que queda fuera de nuestro
campo de acción.
Se produjo un debate sobre el Reglamento de Inspecciones de la ORASEN, fundamentalmente
sobre el termino reinspecciones y las obligaciones que conllevan las reinspecciones en el nuevo
reglamento teniendo en cuenta que traería un cúmulo de instalaciones a inspeccionar y la escasez
de inspectores.
88
Se debatió sobre los desencadenantes de inspecciones en el caso del Reglamento de Contabilidad
y Control.
Se debatió sobre el instrumento de contravenciones, el Decreto Ley 200, que no tiene opción
para implementar nuestras normas de bioseguridad y esta en proceso de renovación.
17 de Junio.
El Ing. Francisco Gueche hace exposición sobre la implementación de la Resolución 2/2004 del
CITMA, Reglamento para la Contabilidad y el Control de Materiales Biológicos, Equipos y
Tecnologías Aplicada a Estos.
Expone el Plan para la Implementación aprobado por el CSB y el
especialistas territoriales.
papel en el mismo de los
Se informa sobre las diferentes actividades realizadas, como seminarios para explicar la resolución
a los Organismos de la administración central del estado, instituciones, etc.
Se abordan los problemas con la base de datos del Registro Interno de Salvaguardia y las
alternativas a emplear.
Se analiza el trabajo de las provincias en cuanto a la apreciación de las instalaciones a incluir en
el Registro interno de Salvaguardia por sus territorios.
Se debatió sobre el trabajo realizado para la identificación de instalaciones a contemplar en la
aplicación de este reglamento y el alto numero de Centros de Reproducción de entomófagos y
entomopatógenos que habría que incluir.
Se señalo la necesidad de capacitar en este Reglamento a las instalaciones y especialistas de las
provincias y trabajar por su divulgación en el país.
Se trató sobre las actividades en desarrollo para incluir de los materiales biológicos controlados
por la Resolución 2 en el Sistema Armonizado de Clasificación de Productos de la Republica de
Cuba (SACLAP).
En cuanto al registro provincial de los materiales biológicos sometidos al Reglamento, se señaló el
CNSB elaborará los registros de Salvaguardia y por provincias se les enviará las instalaciones a
incluir.
En el Punto 2 de la agenda del día la Lic. Gricel López Fumero dirige la actividad.
Se presentan las experiencias de los especialistas provinciales en la aplicación de la legislación de
bioseguridad.
Se presentan ponencias elaboradas por los especialistas de varias provincias con los criterios
sobre los instrumentos legales vigentes en bioseguridad.
Sobre el Decreto Ley 190 se señalaron problemas con el concepto de instalación, que no está bien
la aplicación que se le da y se debe delimitar. Intervienen los especialistas de Santiago de Cuba,
Camaguey, y Cienfuegos.
Se acuerda estudiar por el CNSB los conceptos con dificultades con vistas a cambiar o mejorara la
interpretación que se le están dando.
RESOUCION 42: No se plantean dificultades en su aplicación.
89
RESOLUCION 8: Problemas con la clasificación de pequeña y gran escala, principalmente con las
instalaciones que trabajan con sólidos. Se señalan problemas de capacitación y falta de dominio
sobre esta resolución en las instalaciones, incluyendo a los directivos. Intervienen los especialistas
de Holguín, Villa Clara y Ciego de Avila, Camaguey y el CNSB.
Resoluciones 103 y 112. Se plantean dificultades por no definición de los requisitos de seguridad
en áreas de liberación.
Se acuerda revisar y completar el levantamiento por provincias de las instalaciones que tengan
riesgo biológico.
Intervienen especialistas de Santiago de Cuba, Camaguey y el CNSB.
Resolución 76: No esta claramente definido el problema de las autorizaciones para el traslado de
muestra y desechos y no hay control en las provincias.
Se debate sobre el proceso que se está llevando a cabo en el CNSB para realizar modificaciones
de la Resolución 76 y elaboración de guías para su aplicación lo que todavía tomará un tiempo.
Conclusiones:
Hay consenso en que la legislación actual vigente establece las responsabilidades y requisitos de
la seguridad biológica en las instalaciones, que es necesario continuar identificando las lagunas
para su aplicación y elaborar las normas, guías, etc. necesarias y en esto juegan un papel
importante los especialistas territoriales.
Se reconoce que existen dificultades para hacer cumplir la legislación, y que es necesario
incrementar la divulgación y capacitación sobre ella y que con vistas a este objetivo es necesario
regular el Sistema Nacional de Seguridad Biológica para que se haga cumplir con las regulaciones
vigentes.
90
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Memoirs of the I Scientific
Workshop on Biosafety (Spanish version)
91
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Memoirs of the I Workshop on
Exotic Species (Spanish version)
92
Cuba progress report 2005 (1-4): Public information: Program elaborated in view of the
X Anniversary of the NCBS (Spanish version)
Principales actividades para celebrar el X Aniversario.
1. Concurso para reactivar la memoria histórica del CSB.
2. Conversa torio de especialistas sobre la historia de la seguridad biológica en Cuba.
3. Convocar a artistas plásticos para crear obras alegóricas al tema de la seguridad biológica.
4. Exposición de fotos de las actividades desarrolladas por CSB.
5. Activar la página Web del centro.
6. Desarrollo de un video sobre la creación del CSB.
7. Reconocimiento trabajadores con 5 o 10 años en el CSB.
8. Reconocimientos de personalidades que han colaborado con el CSB desde su fundación.
9. Reconocimiento a las instituciones que han apoyado nuestras las actividades del CSB.
10. Promover reportaje periodístico sobre las actividades del X Aniversario en la prensa plana,
radio y TV.
11. Acto central por la conmemoración del X Aniversario del CSB.

1 quarterly operational gef - report

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