Faecal Management System Directions for Use Fecaa

Fecaal Management Systeem
Gebruiksaanwijzing
Faecal Management System
Directions for Use
Stuhldrainage-System
Gebrauchsanweisung
Collecteur fécal
Mode d’emploi
Catheter Irrigation Port
Katheterirrigatiepoort
Tube pour irrigation du cathéter
Ansatzstück Spülschlauch
Balloon Inflation Port
Ballon-opblaaspoort
Tube d'injection pour gonflement
du ballon
Ansatzstück Füllschlauch
Low-Pressure Retention Balloon
Lage Druk Retentieballon
Ballon de rétention à faible
pression
Niederdruck-Rückhalteballon
Position Indicator Line
Positie-indicatorlijn
Ligne indicatrice de position
Markierungsstrich
Silicone Catheter
Siliconenkatheter
Cathéter en silicone
Silikonkatheter
Hanging Strap
Ophangband
Sangle de fixation
Befestigungsschlaufe
Connector
Connector
Connecteur
Ansatzstück für Beutel
Luer-Lock Syringe
Luer-Lock spuit
Seringue Luer
Collection Bag with
Integrated Cap
FIGURE
Opvangzak met geïntegreerde
afsluitdop
1
FIGUUR
Poche collectrice avec bouchon
intégré
1
Luer-Lock-Spritze
FIGURE
1
Auffangbeutel mit
Verschlusskappe
This kit contains:
Deze kit bevat :
Ce kit contient :
Dieses Set enthält:
one silicone catheter tube assembly
Één pakket siliconenkatheters
Un tube cathéter souple en silicone
1 x Silikon-Kathetergarnitur
one luer-lock syringe
Één luer-lock injectiespuit
Une seringue Luer
1 x Luer Lock Spritze
three 1-litre collection bags with collection bag caps
Drie opvangzakjes van 1 liter met afsluitdoppen
Trois poches collectrices de 1 litre avec bouchon
3 x 1-Liter-Auffangbeutel mit Verschlusskappe
Keep Dry.
Avoid High Humidity
Do not re-use
Droog bewaren.
Vermijd hoge vochtigheid
Gebruik niet opnieuw
Attention, see instructions
for use.
Lot
Aandacht, ziet instructies
voor gebruik
partij aantal
Order Number
Non-Sterile
Latex-free
Bestelnummer
Niet-steriel
The soft silicone catheter is inserted
into the rectum for faecal management to contain and divert faecal
waste in order to protect the
patient’s skin and keep the bedding
clean. There is a low-pressure retention balloon at one end and a connector for attaching the collection
bag at the other end. (Figure 2)
Two small tubes are attached to the
silicone catheter. One tube, with “45
ml” printed on it, is used to inflate
the retention balloon after the device
has been inserted into the patient’s
rectum. Another tube, with “IRRIG.”
printed on it, should only be used to
flush the device if needed. (Figure 3)
FIGURE
2
Numéro de commande
Catheter Irrigation Port
FIGURE
3
Balloon Inflation Port
2. The Flexi-Seal® Faecal Management System should not be used on individuals who
• have suspected or confirmed rectal mucosal impairment, e.g. severe proctitis,
ischaemic proctitis, mucosal ulcerations
• have had rectal surgery within the last year
• have any rectal or anal injury
• have haemorrhoids of significant size and/or symptoms
• have a rectal or anal stricture or stenosis
• have a suspected or confirmed rectal/anal tumour
• have any in-dwelling rectal or anal device (e.g. thermometer) or delivery
mechanism (e.g. suppositories or enemas) in place
• are sensitive to or who have had an allergic reaction to any components
within the kit
Precautions and Observations
1. Close attention should be exercised with the use of the device in patients who
have inflammatory bowel conditions or who have had rectal surgery. The physician
should determine the degree and location of inflammation or extent of surgery (e.g.
location of anastomosis) within the colon/rectum prior to considering use of this
device in patients with such conditions.
Unsteril
Artikelnummer
Katheterirrigatiepoort
Indicaties
Voor het managen van fecaal uitscheiding bij
patiënten met weinig of geen controle over hun
stoelgang en met vloeibare of halfvloeibare faeces.
Contra-indicaties
1. Dit product is niet bedoeld voor gebruik
• gedurende meer dan 29 dagen achter
FIGUUR
elkaar
• voor kinderen (patiënten onder de 18 jaar)
3
Ballon-opblaaspoort
2. Het Flexi-Seal® Fecaal Management Systeem behoort niet te worden gebruikt bij personen
• bij wie vermoed wordt of bekend is dat het rectale slijmvlies verstoord is, d.w.z.
ernstige proctitis, ischemische proctitis, zweren aan het slijmvlies
• die het afgelopen jaar operaties hebben gehad aan het rectum
• die rectale of anale letsels hebben
• die aambeien hebben van aanzienlijke grootte en/of symptomen
• die een rectale of anale vernauwing of stenose hebben
• bij wie een rectale/anale tumor vermoed wordt of is vastgesteld
• bij wie een rectaal of anaal toe te passen middel (bijv. thermometer) of
rectaal medicament (bijv. zetpillen of klysma’s) is ingebracht
• die gevoelig zijn voor of een allergische reactie hebben gehad op
bestanddelen in de kit.
FIGURE
Latexfrei
Stuhldrainage-System
Collecteur fécal
Der weiche Silikonkatheter wird in das
Rektum eingeführt, um Stuhl zurückzuhalten
und abzuleiten, so dass die Haut des
Patienten geschützt und das Bett sauber
gehalten wird. Der Silikonkatheter verfügt an
einem Ende über einen NiederdruckRückhalteballon, am anderen über einen
Anschluss für den Auffangbeutel (Abbildung
2). Außerdem ist der Katheter mit zwei
kurzen Ansatzschläuchen ausgestattet. Über
den „Füllschlauch" mit dem Aufdruck
„45 ml" wird der Rückhalteballon geblockt,
nachdem er in das Rektum des Patienten Abbildung
eingeführt wurde. Über den „Spülschlauch"
mit dem Aufdruck „IRRIG." soll der Katheter
nur im Bedarfsfall gespült werden
(Abbildung 3).
2
2
Tube pour irrigation
du cathéter
Indications
Pour le contrôle fécal des patients présentant un
contrôle intestinal faible ou absent et des selles
liquides ou semi-liquides.
Contre-indications
1. Ce produit ne peut être utilisé :
• Pendant plus de 29 jours consécutifs
• Chez les patients pédiatriques
FIGURE
Tube d'injection pour
gonflement du ballon
2. Le collecteur fécal Flexi-Seal® FMS ne devrait
pas être utilisé chez des personnes qui :
• ont une lésion suspectée ou confirmée de la muqueuse rectale, c.-à-d. une
proctite sévère, une proctite ischémique, des ulcérations de la muqueuse
• ont subi une chirurgie rectale durant l’année qui précède
• ont une lésion rectale ou anale quelconque
• ont des hémorroïdes de taille importantes et/ou les symptômes associés
• ont un rétrécissement ou une sténose rectale ou anale
• ont une tumeur rectale/anale confirmée ou suspectée
• ont en place un dispositif (ex. thermomètre) ou un medicament (suppositoires
ou lavement) à usage rectal ou anal
• sont sensibles ou qui ont présenté des réactions allergiques à l’un des
composants du kit.
3
Indikationen
Für die Stuhldrainage bei Patienten mit flüssigem
Stuhlgang und mangelnder Stuhlkontrolle.
Kontraindikationen
1. Dieses Produkt ist nicht vorgesehen für den Gebrauch
• über einen Zeitraum von mehr als 29
aufeinander folgenden Tagen,
• bei pädiatrischen Patienten.
Ansatzstück Spülschlauch
Abbildung
3
Ansatzstück Füllschlauch
2. Das Stuhldrainage-System Flexi-Seal®‚ sollte nicht
bei Patienten verwendet werden,
• bei denen eine rektale Schleimhautschädigung vermutet wird oder bestätigt
wurde (d.h. schwere Proktitis, ischämische Proktitis, Schleimhautulzerationen);
• die innerhalb des vorangegangenen Jahres einer Dickdarm oder
Mastdarmoperation unterzogen wurden;
• die eine Verletzung im Rektum oder Analbereich aufweisen;
• mit ausgeprägten Hämorrhoiden und/oder entsprechender Symptomatik
• die eine rektale oder anale Verengung oder Stenose aufweisen;
• bei denen ein Mastdarm/Analtumor vermutet wird oder diagnostiziert wurde ;
• bei denen momentan ein Instrument, bzw. eine Applikation, zur rektalen/analen
Anwendung zum Einsatz kommt (z.B. Thermometer, Zäpfchen, Klistier),
• die empfindlich oder allergisch auf Bestandteile des Produkts reagieren.
Précautions et remarques
1. Une attention particulière est recommandée en cas d’utilisation du dispositif chez des
patients atteints de maladies inflammatoires de l’intestin ou qui ont subi une intervention
chirurgicale au niveau du rectum. Le médecin devrait déterminer le degré et la localisation
de l’inflammation ou de l’intervention chirurgicale (ex. Localisation de l’anastomose) du
colon/rectum avant d’envisager l’utilisation du dispositif chez de tels patients.
Vorsichtsmaßnahmen und Beobachtungen
1. Bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Darms oder Zustand nach Rektum-OP
muss genau geprüft werden, ob das Produkt verwendet werden darf. Der Arzt muss zunächst
Ausmaß und Lokalisierung sowohl der Entzündung im Colon/Rektum, als auch der RektumOP (z.B. Position einer Anastomose) feststellen, ehe die Verwendung des Produkts bei
Patienten mit diesen Besonderheiten in Erwägung gezogen wird.
2. Une attention particulière est recommandée lors de l’utilisation de ce dispositif chez des
patients ayant une tendance aux saignements suite à un traitement anticoagulant/antiplaquettaire ou à une maladie. En cas de saignement rectal, retirer immédiatement le dispositif et avertir un médecin.
2. Das Produkt ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Blutungsneigung aufgrund
einer Antikoagulations-Therapie oder Thrombozyten-Aggregationshemmung oder wegen
der entsprechenden Grunderkrankung. Bei Anzeichen einer rektalen Blutung ist das
Produkt unverzüglich zu entfernen und der Arzt zu benachrichtigen.
3. Retirer tout dispositif ou médicament à administration anale avant la mise en place de
Flexi-Seal® FMS.
3. Vor der Anwendung von Flexi-Seal® sind sämtliche anderen Gegenstände aus dem
Rektum zu entfernen.
4. Signaler immédiatement au médecin les évènements suivants :
• Douleur rectale
• Saignement rectal
• Symptômes abdominaux tels que distension/douleur
4. In folgenden Fällen ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen:
• Schmerzen im Rektum;
• rektale Blutung;
• Blähbauch und abdominale Schmerzen.
5. Vaste of zacht gevormde faeces kan niet door de catheter heen en zal de opening blokkeren. Het gebruik van het systeem is niet geïndiceerd voor vaste of zacht gevormde faeces.
5. Les selles solides ou molles et bien formées ne peuvent passer au travers du cathéter et
obstrueront son orifice. L’utilisation du dispositif n’est pas indiquée pour les selles solides
ou molles et bien formées.
5. Fester oder halbfester, geformter Stuhl kann den Katheter nicht passieren und verstopft die
Öffnung. Das Produkt ist nicht für die Verwendung bei festem oder halbfestem, geformtem Stuhl
indiziert.
6. Kleine hoeveelheden vocht of lekkage rond de katheter zijn te verwachten. Om huidirritatie te vermijden, dient een gepast huidbeschermingsprotocol te worden ingesteld. De huid
moet in ieder geval schoon worden gehouden, droog en beschermd worden met een product dat een vochtbarrière vormt. Patiënten met zwakke sluitspieren zijn misschien niet in staat
het systeem op zijn plaats te houden en kunnen grotere lekkage van faeces ondervinden.
6. Une légère humidité ou un suintement peuvent apparaître autour du cathéter. Afin d’éviter
toute irritation cutanée, il convient d’instaurer le protocole approprié de soin de la peau. La
peau devrait au minimum être maintenue propre, sèche et protégée par un produit servant de
barrière à l’humidité. Les patients présentant un faible contrôle des muscles sphinctériens peuvent
être incapables de garder le dispositif en place et peuvent présenter une perte accrue de selles.
7. Als de katheter verstopt raakt met faeces, kan deze alleen gebruikmakend van de irrigatiepoort met water worden gespoeld (zie Gebruiksaanwijzing "Irrigatie van het systeem"). Als de verstopping van de catheter te wijten is aan vaste faeces, moet het gebruik
van het systeem worden gestaakt.
7. Si le cathéter est bloqué par des fèces, il peut être rincé avec de l’eau en utilisant
uniquement le tube d’irrigation (voir Mode d’emploi "Lavage du dispositif"). Ne pas
utiliser le tube ‘45 ml’ pour irriguer. Si l’obstruction du cathéter est due à des selles solides,
l’utilisation du dispositif devrait être interrompue.
8. Als de controle over de faeces bij de patiënt, de consistentie en de frequentie van de
faeces weer normaal begint te worden, moet het gebruik van het systeem worden gestaakt.
8. Si le contrôle intestinal du patient, la consistance et la fréquence des selles reviennent à
la normale, interrompre l’utilisation du dispositif.
Net als bij het gebruik van ieder ander rectaal systeem, kunnen zich de volgende
ongewenste gebeurtenissen voordoen:
• Lekkage van faeces rond het systeem
• Rectale/anale bloeding door druknecrose of ulceratie van rectaal of anaal slijmvlies
• Peri-anale huidbeschadiging
• Tijdelijk verlies van de werking van de anale sluitspier
• Infectie
• Verstopping van de darmen
• Darmperforatie
Comme pour tout dispositif rectal, l’utilisation peut entraîner les inconvénients suivants :
• Écoulement de selles autour du dispositif
• Saignement anal/rectal dû à une ulcération ou une nécrose de la muqueuse
rectale ou anale sous l’effet de la pression
• Atteinte cutanée péri-anale
• Perte temporaire du tonus du muscle sphinctérien anal
• Infection
• Obstruction intestinale
• Perforation de l’intestin
Voorzorgsmaatregelen en controles
1. Men dient zeer oplettend te zijn met het gebruik van het systeem bij patiënten met
onstekingsgerelateerde aandoeningen van de darmen of die geopereerd zijn aan het
rectum. De arts dient de mate en de locatie van de ontsteking binnen de dikke darm/rectum vast te stellen of de omvang van de operatie (bijv. locatie van anastomose) alvorens
het gebruik van dit systeem te overwegen bij patiënten met dergelijke aandoeningen.
4. Notify a physician immediately if any of the following occur:
• rectal pain
• rectal bleeding
• abdominal symptoms such as distension/pain
Continued on the Reverse Side
Sans latex
Le cathéter en silicone doit être inséré
dans le rectum pour le contrôle fécal afin
de contenir et dévier les matières fécales
de manière à protéger la peau du
patient et à maintenir la literie en état de
propreté. On trouve un ballon de rétention à faible pression à l’une des
extrémités et un connecteur destiné à
attacher la poche collectrice à l’autre
extrémité. (Figure 2) Deux petits tubes
sont attachés au cathéter en silicone. Un
tube, sur lequel est imprimé "45 ml" sert
à gonfler le ballon de rétention après
insertion du dispositif dans le rectum du
patient. Un autre tube, portant l’inscription "IRRIG" sert exclusivement à laver le
dispositif en cas de nécessité. (Figure 3)
4. Neem direct contact op met een arts als zich het volgende voordoet:
• rectale pijn
• rectale bloeding
• symptomen zoals een opgezette of pijnlijke buik
As with the use of any rectal device, the following adverse events could occur:
• Leakage of stool around the device
• Rectal/anal bleeding due to pressure necrosis or ulceration of rectal or anal mucosa
• Peri-anal skin breakdown
• Temporary loss of anal sphincter muscle tone
• Infection
• Bowel obstruction
• Perforation of the bowel
Non stérile
Charge
De zachte siliconenkatheter wordt ingebracht in het rectum voor het opvangen
en afvoeren van faeces met als doel de
huid van de patiënt te beschermen en
het beddengoed schoon te houden. Er
zit een lage druk retentieballon aan het
ene uiteinde en een verbindingsstuk
voor bevestiging aan de opvangzak
aan het andere uiteinde. (Figuur 2) Aan
de siliconenkatheter zijn twee kleine
slangen bevestigd. Eén slang, waarop
"45 ml" staat gedrukt, wordt gebruikt
FIGUUR
om de retentieballon op te blazen
nadat het geheel is ingebracht in het
rectum van de patiënt. De andere slang,
waarop "IRRIG." staat gedrukt, moet
alleen worden gebruikt om het systeem
te spoelen indien nodig. (Figuur 3)
3. Verwijder elk ingebracht of anaal toe te passen middel vóór het inbrengen van het
Flexi-Seal® FMS systeem.
8. If the patient’s bowel control, consistency and frequency of stool begin to return
to normal, discontinue use of the device.
Gebrauchsanweisung
beachten
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Stuhldrainage-System Flexi-Seal®
besteht
aus einer Kathetergarnitur aus
weichem Silikon, einer Spritze und
drei Auffangbeuteln (Abbildung 1).
3. Remove any in-dwelling or anal device prior to insertion of the Flexi-Seal® FMS
device.
7. If the catheter becomes blocked with faeces, it can be rinsed with water using
the irrigation port only (see Directions for Use "Irrigation of the device"). Do not use
45 ml port to irrigate. If obstruction of the catheter is due to solid stool, use of the
device should be discontinued.
nombre de sort
1
Zum einmaligen Gebrauch
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le collecteur fécal Flexi-Seal® FMS
contient
1 tube cathéter en silicone,
1 seringue et
3 poches collectrices. (Figure 1)
2. Care should be exercised in using this device in patients who have a tendency
to bleed from either anti-coagulant/antiplatelet therapy or underlying disease. If
signs of rectal bleeding occur, remove the device immediately and notify a physician.
6. Small amounts of moisture or seepage around the catheter is anticipated. To
avoid skin irritation, initiate an appropriate institutional skin care protocol. At
minimum, the skin should be kept clean, dry and protected with a moisture barrier
product. Patients with weak sphincter muscles may not be able to hold the device in
place and may experience increased leakage of stool.
Trocken lagern.
Vor Feuchtigkeit schützen.
PRODUCTBESCHRIJVING
Het Flexi-Seal® Fecaal Management
Systeem bevat
1 pakket met zachte siliconenkatheters, 1 injectiespuit, en
3 opvangzakken. (Figuur 1)
2. Men dient zeer oplettend te zijn met het gebruik van het systeem bij patiënten met een
verhoogde kans op bloedingen door het gebruik van bloedverdunnende middelen of
onderliggend lijden. Wanneer tekenen van rectale bloeding optreden, verwijder het
systeem direct en raadpleeg een arts.
5. Solid or soft-formed stool cannot pass through the catheter and will obstruct the
opening. The use of the device is not indicated for solid or soft-formed stool.
Ne réutilisez pas
Fecaal Management
Systeem
2
Indications
For the faecal management of patients with little or
no bowel control and liquid or semi-liquid stool.
Contraindications
1. This product is not intended for use
• for more than 29 consecutive days
• for paediatric patients (patients under
18 years of age)
L'attention, vior des instructions
pour l'usage.
Latexvrij
Faecal Management
System
Product Description
The Flexi-Seal™ Faecal Management
System contains:
1 soft silicone catheter tube
assembly,
1 syringe, and
3 collection bags. (Figure 1)
Maintenir au sec et à
l’abri de l’humidité
Abbildung
Vervolg, zie keerzijde
Suite au verso
6. Geringfügige Mengen von Flüssigkeit oder geringfügiger Stuhlaustritt um den Katheter herum
sind zu erwarten. Zur Vermeidung von Hautreizungen muss dieses in der Pflegeplanung berücksichtigt werden. Zumindest muss die Haut durch eine Feuchtigkeitsbarriere geschützt und sauber
sowie trocken gehalten werden. Bei Patienten mit schwachem Sphinktermuskel verrutscht das
Produkt möglicherweise, und es kann zum verstärkten Austritt von Stuhl kommen.
7. Sollte Stuhlgang den Katheter verstopfen, darf er nur über das „Ansatzstück
Spülschlauch" angespült werden (siehe Punkt „Spülen des Katheters"), keinesfalls
über das „Ansatzstück Füllschlauch"/45ml. Sollte geformter Stuhlgang das Produkt
verstopfen, ist von seiner weiteren Anwendung abzusehen.
8. Wenn sich die Stuhlkontrolle, die Stuhlgangfrequenz und die Konsistenz des Stuhls
allmählich wieder normalisieren, ist das Produkt nicht mehr anzuwenden.
Wie bei anderen Produkten zur rektalen Anwendung können unter Umständen die
folgenden unerwünschten Ereignisse eintreten:
• Austritt von Stuhl um das Produkt herum
• Zeitweiliger Verlust des Sphinktertonus
• Perianale Hautschäden
• Rektale/anale Blutung aufgrund einer Drucknekrose oder Ulzeration der rektalen
oder analen Schleimhaut
• Infektion
• Darmverschluss
• Perforation des Darms
Fortsetzung auf der Rückseite
Fecaal Management Systeem
Faecal Management System
Collecteur fécal
Stuhldrainage-System
Directions For Use
A. Preparation Of Device
1. In addition to the device kit, gloves and
lubricant will be required.
GEBRUIKSAANWIJZING
A. Voorbereiding van het systeem
1. Naast de kit en het systeem, zijn handschoenen en
glijmiddel benodigd.
MODE D’EMPLOI
A. Préparation du dispositif
1. En plus du kit du dispositif, utiliser des gants
et un lubrifiant.
GEBRAUCHSANWEISUNG
A. Vorbereitung des Katheters
1. Zusätzlich zum Katheterset werden Handschuhe und
Gleitmittel benötigt.
2. Using the syringe provided, remove any
residual air that may be in the balloon, by
attaching the syringe to the inflation port and
withdrawing the plunger. Ensure that the syringe
is empty by expelling any air. Then fill this
empty syringe with 45ml tap water or saline.
Do not overfill beyond 45 ml.
2. Gebruik de meegeleverde injectiespuit, verwijder
alle lucht die eventueel in de ballon is achtergebleven door de injectiespuit aan de opblaaspoort te
bevestigen en de zuiger van de injectiespuit terug
te trekken. Zorg ervoor dat de injectiespuit leeg is
door alle lucht uit te drijven. Vul daarna de lege
injectiespuit met 45 ml kraanwater of zoutoplossing.
Niet vullen met meer dan 45 ml.
2. Eliminer tout l’air résiduel dans le
ballon de rétention en attachant la seringue
fournie au tube ‘45ml’ et en retirant le piston.
Vider la seringue de son air. Ensuite remplir la
seringue avec 45 ml d’eau courante ou de
solution saline. Ne pas dépasser les 45 ml.
2. Bitte ziehen Sie mit der beiliegenden Spritze
eventuelle Luft vollständig aus dem Rückhalteballon
ab. Dazu setzen Sie die Spritze am „Ansatzstück
Füllschlauch" an und ziehen den Kolben nach hinten.
Drücken Sie nun alle Luft aus der Spritze heraus
und füllen diese mit 45 ml Kochsalzlösung oder
Leitungs- wasser. Es dürfen keinesfalls mehr
als 45 ml sein!
3. Attach the syringe to the inflation port
(marked 45ml). (Figure 4)
4. Securely snap the collection bag to the
connector at the end of the catheter. (Figure 5)
FIGURE
3. Bevestig de injectiespuit aan de opblaaspoort
(waarop "45 ml" staat). (Figuur 4)
4
C. Insertion Of Device
Remove any in-dwelling or anal device prior to
insertion of the Flexi-Seal® FMS device.
1. Unfold the length of the catheter to lay it flat
on the bed, extending the collection bag
towards the foot of the bed. Insert a lubricated
gloved index finger into the retention balloon
cuff finger pocket for digital guidance during
device insertion. (Figure 7) The finger pocket is
located above the position indicator line. Coat
the balloon end of the catheter with lubricating
jelly. Grasp the catheter and gently insert the
balloon end through the anal sphincter until the
balloon is beyond the external orifice and well
inside the rectal vault. The finger may be
removed or remain in place in the rectum during
balloon inflation.
2. Inflate the balloon with 45 ml of water or
saline by slowly depressing the syringe plunger.
Under no circumstances should the balloon be inflated with more than 45 ml.
The oval inflation indication chamber on the inflation port will expand as fluid is injected. This normal expansion (Figure 8) should subside once the
plunger stops. If the inflation indication chamber
remains excessively expanded (Figure 9) after
the plunger stops, the balloon is not inflating
properly. This is likely to be the result of improper
balloon positioning in the rectal vault. In this
case, use the syringe to withdraw the fluid from
the balloon, reposition the balloon in the rectal
vault and re-inflate the balloon.
3. Remove the syringe from the inflation port,
and gently pull on the soft silicone catheter to
check that the balloon is securely in the rectum
and that it is positioned against the rectal floor.
(Figure 10)
4. Position the length of the flexible silicone
catheter along patient’s leg avoiding kinks and
obstruction.
• Take note of the position indicator line relative to the patient's anus. Regularly observe
changes in the location of the position indicator line as a means to determine movement of the retention balloon in the patient's
rectum. This may indicate the need for the
balloon or device to be re-positioned.
Repeat the irrigation procedure as often as
necessary to maintain proper functioning of the
device. Flushing the device as described above
is an optional procedure for use only when
needed to maintain the unobstructed flow of
stool into the collection bag. If repeated flushing
with water does not return the flow of stool
through the catheter, the device should be
inspected to ascertain that there is no external
obstruction (e.g. pressure from a body part,
piece of equipment, or resolution of diarrhoea).
If no source of obstruction of the device is detected, use of the device should be discontinued.
E. Maintenance of Device
Change the collection bag as needed. Snap the
cap onto each used bag and discard according
to institutional protocol for disposal of medical
waste. (Figure 12) Observe the device frequently
for obstructions from kinks, solid faecal particles
or external pressure.
F. Removal of Device
To remove the catheter from the rectum, the
retention balloon must first be deflated. Attach the
syringe to the inflation port, and slowly withdraw
all water from the retention balloon. (Figure 13)
Disconnect the syringe and discard. Grasp the
catheter as close to the patient as possible and
slowly slide it out of the anus. Dispose of the
device in accordance with institutional protocol
for disposal of medical waste.
Distributed by
ConvaTec Limited
Harrington House
Milton Road, Ickenham
Uxbridge, Middlesex UB10 8PU
Freephone: 0800 289 738 (UK)
Freephone: 1800 946 938 (ROI)
© 2007 E.R. Squibb & Sons, L.L.C.
®/™ indicate trademarks of E.R. Squibb & Sons, L.L.C.
4. Adapter correctement la poche collectrice au
connecteur à l’extrémité du cathéter. (Figure 5)
5
FIGUUR
5
C. Insertion du dispositif
Retirer tout dispositif/medicament à usage anal
avant d’insérer le collecteur fécal Flexi-Seal®
FMS.
6
2. Blaas de ballon op met 45 ml water of zoutoplosFIGUUR
sing door de zuiger van de injectiespuit langzaam
omlaag te drukken. Vul de ballon onder geen
enkele omstandigheid met meer dan 45 ml.
De ovale indicator op de opblaaspoort zal uitzetten
naarmate de vloeistof wordt geïnjecteerd. Deze normale uitzetting (Figuur 8) dient af te nemen als de
zuiger stopt. Als de indicator een overmatige uitzetting
blijft vertonen (Figuur 9) nadat de zuiger is gestopt,
wordt de ballon niet op de juiste wijze opgeblazen.
Dit is waarschijnlijk het gevolg van onjuiste positionering van de ballon in het rectum. Gebruik in dit geval
de injectiespuit om de vloeistof uit de ballon te halen, FIGUUR
plaats de ballon opnieuw in het rectum en blaas deze
vervolgens opnieuw op.
FIGURE
7
7
FIGURE
9
FIGURE
FIGUUR
D. Irrigatie van het systeem
De siliconenkatheter kan gespoeld worden door de
injectiespuit met kraanwater op kamertemperatuur te
vullen, de injectiespuit aan de irrigatiepoort (waarop
"IRRIG" staat) te bevestigen en de zuiger omlaag te
drukken. Zorg ervoor dat de injectiespuit niet per
ongeluk aan de ballon-opblaaspoort (waarop "45 ml"
staat) wordt bevestigd. (Figuur 11) Herhaal de irrigatie
procedure net zo vaak als nodig is om het correct functioneren van het systeem te handhaven. Het spoelen
van het systeem zoals hierboven wordt beschreven is
alleen maar een optionele procedure, die kan worden
gebruikt om de ongehinderde stroom van faeces naar FIGUUR
de opvangzak te handhaven. Als herhaald spoelen
met water niet leidt tot de stroom van faeces door de
katheter, dient het systeem te worden geïnspecteerd om
er zeker van te zijn dat er geen externe blokkade is
(d.w.z. druk van een lichaamsdeel, een instrument of er
is geen sprake meer van diarree). Als er geen bron
wordt gevonden van de blokkade van het systeem,
dient het gebruik van het systeem te worden gestaakt.
10
10
Catheter
Irrigation Port
FIGURE
E. Onderhoud van het systeem
Vervang de opvangzak wanneer dit nodig is. Klik
de dop stevig vast op iedere gebruikte zak en werp
deze weg in overeenstemming met het protocol van
het ziekenhuis voor verwijdering van medisch afval.
(Figuur 12) Inspecteer het systeem regelmatig op
verstoppingen door kronkels, vaste faecesdeeltjes
of externe druk.
FIGURE
12
FIGURE
Katheterirrigatiepoort
ConvaTec
A Division of Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.
P.O. Box 63
Mulgrave, Victoria 3170
Free call: 1 800 335 276
FIGUUR
12
ConvaTec
A Division of Bristol-Myers Squibb (NZ) Ltd
P.O. Box 62663 Kalmia Street
Auckland New
Zealand
Free call: 0800 441 763
www.convatec.com
ConvaTec België
Divisie van Bristol-Myers Squibb
Belgium N.V.
Terhulpsesteenweg 185
1170 Brussel
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®/™ zijn handelsmerken van E.R. Squibb & Sons, L.L.C.
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3. Nehmen Sie die Spritze vom Ansatzstück ab, und
ziehen Sie vorsichtig am Katheter, um zu prüfen, ob der
Ballon sicher im Rektum sitzt und am Rektumboden
anliegt (Abbildung 10).
4. Legen Sie den flexiblen Silikon-Katheterschlauch entlang des Beins des Patienten aus. Achten Sie darauf,
dass der Schlauch nicht geknickt und dass der freie
Durchfluss nicht in anderer Weise behindert wird.
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D. Lavage du dispositif
Le cathéter en silicone peut être rincé en remplissant
la seringue avec de l’eau courante à temperature FIGURE
ambiante, en attachant la seringue au tube d’irrigation (marqué 'IRRIG') et en appuyant sur le piston. S’assurer que la seringue n’est pas par inadvertence attaché au tube de remplissage (marqué
45 ml). (Figure 11) Répéter la procédure de lavage
aussi souvent que nécessaire pour maintenir un fonctionnement correct du dispositif. Le lavage du dispositif comme décrit ci-dessus est une procédure facultative, à n’utiliser que si nécessaire pour éviter une
obstruction du flux des selles dans la poche collectrice. Si un lavage répété avec de l’eau ne permet
FIGURE
pas de restaurer le flux des selles au travers du
cathéter, le dispositif devrait être inspecté pour s’assurer qu’il n’existe pas d’obstruction externe (c.-à-d.
pression exercée par une partie du corps, une pièce
du dispositif ou disparition de la diarrhée). Si
aucune source d’obstruction du dispositif n’est détectée, son utilisation devrait être interrompue.
5. Hängen Sie den Beutel mit der Befestigungsschlaufe
an einem geeigneten Punkt unter dem Körperniveau
des Patienten am Bett auf.
F. Retrait du dispositif
Pour retirer le cathéter du rectum, le ballon de rétention doit d’abord être dégonflé. Attacher la seringue
au tube de remplissage et retirer doucement toute
l’eau du ballon de rétention. (Figure 13)
Déconnecter la seringue et l’éliminer. Saisir le
cathéter aussi près que possible du patient et le
faire glisser doucement hors de l’anus. Se débarrasser du dispositif conformément au protocole institutionnel pour l’élimination des déchets médicaux.
Correspondentieadres
ConvaTec België
Parc de l'Alliance
Avenue de Finlande 8
1420 Braine-l'Alleud
Tel : 02/352 72 00
ConvaTec Belgique
Division de Bristol-Myers Squibb
Belgium SA
Chaussée de la Hulpe 185
1170 Bruxelles
www.convatec.com
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Tube pour
irrigation du
cathéter
D. Spülen des Katheters
Man kann den Silikonkatheter spülen, indem man
die Spritze mit lauwarmem Wasser füllt, am
„Ansatzstück Spülschlauch" (Aufschrift „IRRIG.")
anschließt und auf den Kolben der Spritze drückt.
Dabei ist zu beachten, dass die Spritze nicht versehentlich am „Ansatzstück Füllschlauch" (45 ml)
angeschlossen wird. (Abbildung 11). Wiederholen Sie
diesen Vorgang so oft, wie es erforderlich ist, um die
ordnungsgemäße Funktion des Katheters aufrechtzuerhalten. Der Katheter muss lediglich gespült werden,
um den ungehinderten Durchfluss von Stuhl in den
Abbildung
Auffangbeutel sicherzustellen. Wird ein ungehinderter
Durchfluss auch nach wiederholter Spülung nicht
wiederhergestellt, sollte geprüft werden, ob vielleicht
ein äußeres Hindernis vorliegt (z.B. Quetschung des
Schlauchs durch ein Körperteil oder Gerät, oder auch
das Abklingen des Durchfalls). Ist kein äußeres
Hindernis zu erkennen, sollte der betreffende Katheter
nicht mehr weiter verwendet werden.
Ansatzstück
Spülschlauch
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E. Weitere Handhabung des Produkts
Der Auffangbeutel ist je nach Bedarf zu wechseln.
Verschließen Sie jeden gebrauchten Beutel indem Sie
Abbildung
den Deckel einrasten. Entsorgen Sie den Beutel
entsprechend den Vorschriften der Einrichtung für die
Beseitigung medizinischer Abfälle (Abbildung 12).
Prüfen Sie den Katheter häufig, um sicherzustellen,
dass der freie Durchfluss nicht durch Knicke im
Schlauch, feste Stuhlpartikel oder Druckeinwirkung von
außen behindert wird.
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FIGURE
F. Abnehmen des Katheters
Um den Katheter aus dem Rektum zu entfernen, muss
zuerst der Rückhalteballon entleert werden. Setzen Sie
die Spritze am Ansatzstück des Füllschlauchs an, und
ziehen Sie langsam das gesamte Wasser aus dem
Abbildung
Ballon (Abbildung 13). Die Spritze ist dann
abzunehmen und zu entsorgen. Umgreifen Sie den
Katheter möglichst nahe am Patienten, und ziehen Sie
ihn vorsichtig aus dem Anus. Entsorgen Sie das Produkt
entsprechend den Vorschriften der Einrichtung für die
Beseitigung medizinischer Abfälle.
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Adresse de correspondance
ConvaTec Belgique
Parc de l'Alliance
Avenue de Finlande, 8
1420 Braine-l'Alleud
Tél : 02/352 72 00
Convatec.belgium@bms.com
Assistance gratuite aux patients :
Belgique : 0800 12011
Luxembourg : 0800 23157
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®/™ indique une marquee déposée de E.R. Squibb & Sons, L.L.C
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Abbildung
Recommandations générales
Le cas échéant, le dispositif peut être changé pour effectuer une évaluation normale du
patient.
Ce dispositif n’est pas destiné à une utilisation consécutive de plus de 29 jours.
Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé.
Pour une information ou un avis complémentaire, contacter ConvaTec à l’adresse
ci-dessous.
ConvaTec Limited
Deeside, CH5 2NU, UK
Gratis infolijn
0800 12011
Abbildung
• Stellen Sie fest, wo sich der Markierungsstrich im
Verhältnis zum Anus des Patienten befindet.
Beobachten Sie dann regelmäßig, ob sich die Position
dieser Markierung verändert. Sie können auf diese
Weise feststellen, ob sich der Rückhalteballon im
Rektum des Patienten bewegt. Gegebenenfalls kann es
notwendig werden, den Ballon oder den Katheter neu
zu positionieren.
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Algemene richtlijnen
Het systeem kan worden vervangen indien nodig, bij een normale beoordeling van de patiënt.
Dit systeem is niet bedoeld voor gebruik langer dan 29 dagen achter elkaar.
Gebruik het product niet als de verpakking van het product is beschadigd.
Als er meer informatie of advies nodig is, gelieve dan contact op te nemen met ConvaTec op
onderstaand adres.
ConvaTec Nederland
Vijzelmolenlaan 9
3447 GX WOERDEN
Tel: 0348-436900
Gratis infolijn: 0800-0224444
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E. Entretien du dispositif
Remplacer la poche collectrice selon les besoins.
Fermer chaque poche utilisée au moyen du bouchon et l’éliminer conformément au protocole instituFIGURE
tionnel pour l’élimination des déchets médicaux.
(Figure 12) Surveiller fréquemment le dispositif pour
repérer les obstructions dues à des torsions, des particules fécales solides ou une pression externe.
F. Verwijderen van het systeem
Om de katheter uit het rectum te verwijderen, moet
men eerst de retentieballon laten leeglopen. Bevestig
de injectiespuit aan de ballon-opblaaspoort, en trek
langzaam al de vloeistof uit de retentieballon.
(Figuur 13) Maak de injectiespuit los en werp deze FIGUUR
weg. Pak de catheter zo dicht mogelijk bij de patiënt
vast en trek deze langzaam uit de anus. Werp het
systeem weg in overeenstemming met het protocol van
het ziekenhuis voor verwijdering van medisch afval.
ConvaTec Limited
Deeside, CH5 2NU, UK
FIGURE
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2. Füllen Sie den Ballon mit 45 ml Wasser oder
Kochsalzlösung, indem Sie den Kolben der Spritze
langsam nach unten drücken. Unter keinen
Abbildung
Umständen darf der Ballon mit mehr als
45 ml gefüllt werden! Die ovale Füllanzeigekammer am Ansatzstück dehnt sich während des
Einspritzens der Flüssigkeit aus. Diese normale
Ausdehnung (Abbildung 8) muss wieder zurückgehen, sobald der Kolben nicht mehr gedrückt wird.
Bleibt die Füllanzeigekammer übermäßig aufgebläht
(Abbildung 9), wenn der Kolben nicht mehr gedrückt
wird, so bedeutet dies, dass sich der Ballon nicht ordnungsgemäß füllt. Dies liegt wahrscheinlich daran,
dass der Ballon im Rektumbereich nicht ordnungsgemäß positioniert wurde. Ziehen Sie in diesem Fall
Abbildung
die Flüssigkeit mit der Spritze wieder aus dem
Ballon, verändern Sie die Position des Ballons im
Rektumbereich, und füllen Sie den Ballon erneut.
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5. Pendre la poche par la sangle sur le côté du lit à
une hauteur plus basse que le patient.
5. Hang de opvangzak middels de band op aan het
bed op een lagere positie dan de patiënt.
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1. Legen Sie den Katheter der Länge nach auf das Bett,
der Auffangbeutel weist zum Fußende. Stecken Sie den
Zeigefinger in die Fingertasche des Rückhalteballons,
um das Einführen des Katheters mit dem Finger kontrollieren zu können (Abbildung 7). Arbeiten Sie dabei mit
einem Handschuh, dessen Zeigefinger mit Gleitmittel Abbildung
bestrichen ist. Die Fingertasche befindet sich über dem
Markierungsstrich am Katheter. Bestreichen Sie das
Ballonende des Katheters mit Gleitmittel. Nehmen Sie
den Katheter in die Hand, und führen Sie das
Ballonende vorsichtig durch den Sphinkter ein, bis sich
der Ballon im Rektumbereich befindet. Der Finger kann
beim Füllen des Ballons herausgenommen werden oder
noch an Ort und Stelle verbleiben.
• Prendre note de la distance de la ligne indicatrice de position par rapport à l’anus du
patient. Observer les modifications de la localFIGURE
isation de la ligne indicatrice de position
comme moyen pour déterminer le mouvement
du ballon de rétention dans le rectum du
patient. Ceci peut indiquer la nécessité de
repositionner le ballon ou le dispositif.
FIGUUR
• Maak een aantekening van de positieindicatorlijn Ten opzichte van de anus van de
patiënt. Controleer regelmatig op veranderingen
in de locatie van de positie-indicatorlijn als middel om beweging van de retentieballon in het
rectum van de patiënt vast te stellen. Dit kan
aangeven dat het nodig is de ballon of het
systeem opnieuw te plaatsen.
Abbildung
C. Einführen des Katheters
Vor der Anwendung von Flexi-Seal® sind sämtliche
anderen Gegenstände aus dem Rektum zu entfernen.
4. Placer la longueur du catheter en silicone souple
le long de la jambe du patient en évitant toute torsion ou obstruction.
4. Leg de volledige lengte van de flexibele siliconenkatheter langs het been van de patiënt en vermijd kronkels en blokkades.
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3. Haal de injectiespuit uit de opblaaspoort, en trek
zachtjes aan de zachte siliconenkatheter om te controleren of de ballon goed in het rectum zit en of deze
tegen de bodem van het rectum ligt. (Figuur 10)
FIGURE
2. Nehmen Sie eine digitale Untersuchung des
Rektums vor, um festzustellen, ob das Produkt eingeführt werden kann.
FIGURE
3. Retirer la seringue du tube d'injection et tirer
doucement sur le cathéter en silicone afin de
FIGURE
s’assurer que le ballon est bien placé dans le rectum
et qu’il est positionné contre le fond du rectum.
(Figure 10)
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B. Vorbereitung des Patienten
1. Legen Sie den Patienten auf die linke Körperseite.
Toleriert der Patient diese Lage nicht, so lagern Sie ihn
so, dass der Zugang zum Rektum möglich ist
(Abbildung 6).
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2. Gonfler le ballon avec 45 ml d’eau ou de solution saline en effectuant une légère pression sur le
piston de la seringue. Ne jamais gonfler le
ballon avec plus de 45 ml de solution.
L'indicateur ovale sur le tube d'injection se gonfle
lorsque le fluide est injecté. Cette expansion normale (Figure 8) devrait cesser lorsque le piston s’arrête. Si l'indicateur ovale reste trop gonflé (Figure 9)
lorsque le piston s’arrête, le ballon ne se gonfle pas
correctement. Ceci résulte probablement d’une position inadéquate du ballon dans l’ampoule rectale.
Dans ce cas, utiliser la seringue pour retirer le fluide
du ballon, repositionner le ballon dans l’ampoule
rectale et regonfler le ballon.
Abbildung
4. Lassen Sie den Rastring des Sammelbeutels sicher in
das Ansatzstück am Ende des Katheters einrasten
(Abbildung 5).
1. Déballer l’ensemble du cathéter et l’étendre sur le
lit, la poche collectrice étant posée au pied du lit.
Insérer un index ganté lubrifié dans le manchon du
ballon de rétention pour un guidage digital lors de
l’insertion du dispositif. (Figure 7) Le manchon pour
le doigt est situé juste au dessus de la ligne indicatrice de position. Recouvrir l’extrémité du ballon du FIGURE
cathéter avec du gel lubrifiant. Saisir le cathéter et
insérer doucement le ballon au travers du sphincter
anal jusqu’à ce que le ballon soit bien à l’intérieur
de l’ampoule rectale. Le doigt peut être retiré ou
laissé en place durant le gonflement du ballon.
1. Ontvouw de katheter over de gehele lengte zodat
deze plat op het bed ligt, en strek de opvangzak uit
naar het voeteneinde van het bed. Steek een wijsvinger voorzien van een handschoen met glijmiddel
in de manchet vingerzak van de retentieballon om het
systeem tijdens het inbrengen met de vinger te kun- FIGUUR
nen geleiden. (Figuur 7) De manchetvingerzak bevindt zich boven de positie-indicatorlijn. Bedek het
uiteinde van de ballon van de katheter met een laagje glijmiddel. Pak de katheter en voer het uiteinde van
de ballon voorzichtig door de anale sluitspier heen
totdat de ballon voorbij de externe opening is en zich
volledig in het rectum bevindt. Verwijder de vinger of
houd deze op de plaats in het rectum gedurende het
opblazen van de ballon.
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2. Effectuer un examen rectal digital pour
vérifier si le dispositif peut être insérer.
C. Inbrengen van het systeem
Verwijder elk ingebracht of anaal toe te passen middel
vóór het inbrengen van het Flexi-Seal® FMS systeem.
FIGURE
3. Setzen Sie die Spritze am Ansatzstück des
Füllschlauchs (Aufdruck 45 ml) an (Abbildung 4).
FIGURE
B. Préparation du patient
1. Placer le patient en décubitus latéral gauche ;
si le patient ne peut le supporter, le placer de
façon à pouvoir accéder au rectum. (Figure 6)
2. Controleer middels een rectaal touché of
inbrengen van het systeem kan plaatsvinden.
FIGURE
General Guidelines
The device may be changed as needed to perform normal patient assessment.
This device is not intended for use for more than 29 consecutive days.
If the product packaging is damaged, do not use.
If further information or guidance is needed, please contact ConvaTec at the
address below.
ConvaTec Limited
Deeside, CH5 2NU, UK
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B. Voorbereiding van patiënt
1. Leg de patiënt op de linkerzij; als de patiënt dit niet
kan verdragen, leg de patiënt dan zodanig neer dat
toegang tot het rectum mogelijk is. (Figuur 6)
5. Hang the bag by the strap on the bedside at
a position lower than that of the patient.
D. Irrigation Of The Device
The silicone catheter can be rinsed by filling the
syringe with tap water at room temperature and
attaching the syringe to the irrigation port
(marked IRRIG.) and depressing the plunger. Ensure
the syringe is not inadvertently attached to the
balloon inflation port (marked 45 ml). (Figure 11)
FIGUUR
4. Klik de opvangzak stevig vast aan het verbindingsstuk aan het uiteinde van de katheter. (Figuur 5)
B. Preparation Of Patient
1. Position the patient in left side-lying position;
if unable to tolerate, position the patient so
access to the rectum is possible. (Figure 6)
2. Perform a digital rectal examination to
evaluate suitability for insertion of device.
3. Raccorder la seringue au tube marqué
'45 ml', le tube d'injection. (Figure 4)
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Allgemeine Richtlinien
Das Produkt kann bei Routineuntersuchungen nach Bedarf gewechselt werden.
Das Produkt ist nicht für den Gebrauch über einen Zeitraum von mehr als 29
aufeinander folgenden Tagen vorgesehen.
Wurde die Verpackung beschädigt, sollte das Produkt nicht verwendet werden.
Weitere Informationen und Beratung erhalten Sie beim ConvaTec-Kundenservice unter
der folgenden Adresse:
ConvaTec Limited
Deeside, CH5 2NU, UK
ConvaTec Belgien
Division of Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Chaussée de La Hulpe 185
1170 Brüssel
Postanschrift
ConvaTec Belgien
Parc de l'Alliance
Avenue de Finlande, 8
1420 Braine-l'Alleud
Tel : 02/352 72 00
Telefonnummer der
Kundenberatung:
Belgien: 0800-12011
Luxemburg: 0800-23157 (gebührenfrei)
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