Stand: 05/2016 Allergan Motiva Füllmaterialien Silikongel oder

Allergan
Füllmaterialien
Silikongel oder Kochsalzlösung
Verschiedene TruForm Gele zur Auswahl:
Vier Geloptionen
TruForm 1:
• Traditionelles, weiches Kohäsivgel
• Sehr nachgiebig, modellierbar in die gewünschte Form
• Erhältlich für Natrelle Inspira (rund), texturiert und glatt.
TruForm 2:
• Formstabiles Kohäsivgel
• Natürliche Anmutung mit zusätzlicher
Formstabilität
• Erhältlich für Natrelle Inspira (rund) &
Natrelle 410 (anatomisch)
TruForm 3:
• Das originale, formstabile Kohäsivgel
• Sehr hohe Formstabilität
• Erhältlich für Natrelle Inspira (rund) &
Natrelle 410 (anatomisch)
Motiva
Silikongel
100% ultraweiches, formstabiles ProgressiveGel™, ProgressiveGel™ PLUS oder ProgressiveGel™ ULTIMA.
Die Motiva Gele „Plus“ und „Ultima“ sind
die weltweit einzigen „NON-BREAKABLE“
Silikongele. Bei diesen Implantattypen kann
es zu keinem „Gelbruch“ des Implantates
kommen, wie dies bei konventionellen
formstabilen Köhäsivgelimplantaten immer
wieder vorkommt.
Gelarten:
ProgressiveGel™ ist ein zuverlässiges Silikongel für Fülle im oberen Bereich und eine
runde Optik.
ProgressiveGel™ PLUS passt sich dank ausgewogener Plastizität und Elastizität optimal
an die Kontur der Brust an.
ProgressiveGel™ Ultima ist ein sehr elastisches weiches Gel für ein natürliches Aussehen und Brustgefühl.
TruForm DualGel (spezielle Kombination
aus zwei formstabilen Gelen):
• TruForm 3 Kohäsivgel und ein festeres
Kohäsivgel im vorderen Implantatbereich
• Nur erhältlich für Natrelle 510
Formen
Ein umfassendes Implantatsortiment bietet
nahezu immer die gewünschte Form.
• rund (zum Auffüllen des oberen Brustbereichs)
• rund (zum Auffüllen des oberen Brustbereichs):
• oval (mehr Volumen im unteren Brustbereich)
• NatrelleTM INSPIRA: 5 Profile, 400
Implantatoptionen
• anatomisch (natürliche Form):
• Natrelle 410 bietet 12 Profile mit 205
Implantatoptionen
• Natrelle 510 39 Implantatoptionen
Stand: 05/2016
Dynamisch, anatomische (ERGONIMIX)
natürliche Form, die sich je nach Körperposition (stehen/liegen) anpasst.
Für natürliches Aussehen und Tastgefühl
wurde die Motiva Implant Matrix® Ergonomix™ Reihe entwickelt. Es handelt sich
bei den Ergonomix™ Implantaten um die
weltweit einzigen „True Tissue Dynamics“
Implantate die auf einzigartige Weise das natürliche Bewegungsverhalten und die Haptik
von echtem Brustgewebe nachahmen.
Oberfläche
Allergan
Motiva
• Biocell™-Texturierung mit einem Durchmesser der offenen Poren von 600-800μm
und einer Porentiefe von 150-200μm 1
Motiva SilkSurface® und VelvetSutface® sind
einzigartige Nano-Oberflächen, die ohne
aggressive Materialien wie Salz oder Zucker
produziert werden – und deren minimale
Rückstände auf/in der Implantatstexturierung zu starken unerwünschten Gewebsreaktionen im Körper führen können.
• Die Biocell™-Texturierung fördert die
Gewebehaftung und reduziert das Risiko
einer Kontraktur der Bindegewebskapsel
signifikant.2
• Geringe Rotationsraten: 0% nach 21 Monaten (118 Patientinnen) 3
• 1,75% nach 27 Monaten (114 Patientinnen)4
1
Quelle: Abramo A C, et al (2009) How Texture-inducing
Contraction Vectors Affect the Fibrous Capsule Shrinkage
Around Breast Implants; Aesth Plast Surg 34:555-560
Quelle: Produktkatalog, Seite 13
2
Danino A M, et al (2001). Comparison of the Capsular
Response to the Biocell RTV and Mentor 1600 Siltex Breast
Implant Surface Texturing. A Scanning Electron Microscopic Study. Plast. Reconstr. SSurg. 108(7), 2047-2052
3
Quelle:Brown M H, et al (2005) Cohesive Silicone Gel
Breast Implants in Aesthetic and Reconstructive Breast
Surgery. Plast. Reeconstr. Surg. 116(3) 768-779
4
Motiva SilkSurface®:
8.000 Kontaktpunkte / mm2 , Tiefe 16 Mikron
Motiva VelvetSutface®:
2000 Kontaktpunkte / mm2 , Tiefe 40-100
Mikron
• Optimale Zellanhaftung und Kapselausbildung ohne Kontrakturen bei dieser
modernen Form der Texturierung.5
• Klinische Studien belegen einen Zusammenhang zwischen aggressiv makrotexturierten Implantaten und der Entstehung
von „Doppelkapseln“ sowie „Spätseromen“. 6
• Motiva Post-Market Vigiliance Report
10/2010 – 12/2015 (16 Implantatsbezogene Reklamationen bei 102.498 eingesetzten Implantaten):
• 0.005 % Rupturen
Quelle: Hahn M, et al (2008) Sonographic Criteria fort he
Confirmation of Implant Rotation an the Development of
• 0,005% Kapselfibrose Baker 3 & 4
an Implant-Capsule-Interaction (“Interface”) in Anatomi-
• 0 Doppelkapselbildungen
cally Formed Textured Breast Implants with Texturised
BIOCELL™ Surface Ultraschall in Med. 29. 399-404
• 0 Spätserome
• 0 ALCL Fälle
5
Dalby, M.J., et al., Increasing fibroblast response to
materials using nanotopography: Morphological and
genetic measurements of cell response to 13-nm-high
polymer demixed islands. Experimental Cell Research,
2002. 276(1): p. 1-9.
6
Elisabeth J. Hall FInley – Breast Implant Complication Re-
view: Double Capsules and Late Seromas (PRS127(1):5666 January 2011
Stand: 05/2016
Ihre Vorteile & unsere
Qualitätstandards
Allergan
Motiva
• Umfangreiche klinische Daten belegen
die Sicherheit und machen NatrelleTM zu
einem der meist untersuchten Implantatsortimente.
• Mechanische Testergebnisse, die die
Anforderungen der American Society for
Testing and Materials (ASTM) F703-07 und
die ISO 14607:2007 Standards übertreffen.
• FDA-zugelassenes Sortiment
• Verbessertes Sicherheitsprofil, mikrobiologisch geprüft, in Übereinstimmung mit
den US-amerikanischen und europäischen
Arzneibüchern und dem ISO 11737- 1:2006
Standard.
• FDA-zugelassener Herstellungsort für die
weltweite Verteilung.
• 93 Qualitätskontrolltests
• Zulassungsstandards:
• Richtlinie 93/42/EWG: Richtlinie für
Medizinprodukte
• DIN EN ISO 14607: Nichtaktive chirurgische Implantate – Mamma-Implantate
• DIN EN ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für
regulatorische Zwecke
• FDA 21 CFR Part 820: Vorschrift für ein
Qualitätssystem
• DIN EN ISO 14644 und 14698: Reinraumzertifizierung nach ISO Klasse 7
(10k)
Gilt für das NatrelleTM 410 Sortiment, einschließlich der
Varianten FL, ML, LL, FM, MM, LM, FF, MF, LF und FX, MX,
Fakten zum Unternehmen
• Weltweit erster und einziger Anbieter für
Identifizierung der Implantate von außen
anhand von elektronischer Seriennummer
(ESN)
• Die Motiva Implant Matrix® trägt das
angesehene CE-Kennzeichen, das heißt,
sowohl die Produkte als auch das Unternehmen erfüllen strenge Sicherheits- und
Gesundheitsstandards.
• Establishment Labs verwendet ausschließlich von der FDA zugelassene, medizinisch
unbedenkliche Silikonmaterialien und hat
zugleich ein Qualitätsmanagementsystem
von Weltruf etabliert, das von dem angesehenen British Standards Institution (BSI)
zertifiziert wurde und den ISO 9001:20089
und ISO 13485:200310 Medizinstandards
entspricht.
LX.
• Die Qualität all unserer Implantate wird
permanent sehr streng und unter Einsatz
modernster Technologien geprüft.
40 Jahre als weltweit führendes Unternehmen für Brustästhetik.
Mehr als 25 Jahre Erfahrung weltweit in der
Herstellung von Brustimplantaten
Messlatte in der Brustästhetik
Weltweit führend bei der Entwicklung der
innovativsten und fortschrittlichsten Brustimplantate des 21. Jahrhunderts
Allergan Medical Institut:
• Fortbildung für Ärzte in der Augmentation
und in der Rekonstruktion
• Nationales und internationales Netzwerk
an Meinungsbildnern
Motiva The EDGE Symposien / Weiterbildungsreihe:
• Fortbildung für Ärzte zum Thema Brustchirurgie
• Nationales und internationales Netzwerk
an Meinungsbildnern
Stand: 05/2016
Allergan
Für Ihre Sicherheit &
Gesundheit
• Leistungsstarke Schichten aus Silikonelastomeren sorgen für eine stabile Hülle.
• 360 Grad INTRASHIELTM Barriereschicht
(inkl. Patch) minimiert die Diffusion von
Silikongel.)
• Patentierte Hüllen-Patch-Bindung für
ausgezeichnete Belastbarkeit. (Data
on File-BRE-012-Manufacturing-Quality-Stds-Feb.2015)
• FDA-zugelassene, mit umfangreichen,
wissenschaftlichen Studien und Langzeitstudien belegte Brustimplantate
• Verschiedene Tests zu Ermüdungserscheinungen, Bruchfestigket, Langfristiger
Stabilität
• 93 Qualitätskontrolltests je Implantat
• Fakten aus langjähriger Erfahrung
Motiva
• Ausgestattet mit BluSeal® - eine neu
entwickelte Barriereschicht, die Gel-Diffusionen zu nahezu 100% eliminiert und
zusätzlich eine optische Kontrolle der
Hüllenintegrität ermöglicht.
• Höhere Implantatstärke dank TrueMonobloc® Design (leichtes Implantieren und
erhöhte Haltbarkeit)
• Nur FDA Zugelassene Materialien und
Produktionsprozesse
• Reißkraft vier Mal so groß wie die FDA-Vorschrift
• 0.005 % Rupturen - 0,005% Kapselfibrose
Baker 3 & 4
• 0 Doppelkapselbildungen
• 0 Spätserome
• 0 ALCL Fälle
Endotoxinmesswert <0.005 EU/ml
(Grenzwert: < 0,5EU/ml)
Garantien
AllerganPlus® Garantieprogramm:
Im Falle des Verlustes der Hüllenintegrität
eines Implantates ersetzt Allergan nicht nur
kostenfrei das Implantat, sondern gewährt
innerhalb der ersten 10 Jahre nach Implantation einen Zuschuss für die Kosten der
Austauschoperation.
• Kooperation mit Medipay
Always Confident Warranty:
Erstattung des Implantates im Falle von Ruptur oder Kapselkontraktur Baker III / IV bis 10
Jahre nach der Implantation.
Motiva 2Y Program:
Bis zu 1.000,00 € OP-Kostenerstattung je Implantat bei Ruptur / Kapselkontraktur Baker
III / IV. Für Implantate ohne QID-Technologie.
Diese 2 Jahre andauernde Zusatzgarantie
kann gegen einen einmaligen Aufpreis von
100,00 € gebucht werden.
Motiva 5Y Program:
Bis zu 2.500,00 € OP-Kostenerstattung je Implantat bei Ruptur / Kapselkontraktur Baker
III / IV. Für Implantate mit QID-Technologie.
Diese 5 Jahre andauernde Zusatzgarantie
kann gegen einen einmaligen Aufpreis von
200,00 € gebucht werden.
Stand: 05/2016