DCT -25% - ACQ SCIENCE GmbH

DCT -25% – In vitro diagnosticum
DCT -25% – For in vitro diagnostic use
Betäubungsmittel, Medikamente und Alkoholkonsummarker im Urin, lyophilisiert
Drugs of abuse, drugs and alcohol consumption markers in urine, lyophilized
Anwendung
Richtigkeitskontrolle für die interne Qualitätssicherung im Labor für die forensische
Analytik und zur Durchführung von Alkohol-und Drogenscreenings. Die Zielwerte
liegen +/- 25% über/unter den definierten Cut-Off-Werten der EWDTS (European
Workplace Drug Testing Society). Die Kontrolle besteht aus Urin auf Humanbasis
hergestellt, dem Betäubungsmittel, Medikamente und Alkoholkonsummarker zudotiert
wurden.
Application
Accuracy control for the internal quality assurance in the laboratory for forensic
analytics and for the execution of alcohol and drug screenings. The target
values lie +/ – 25% above/below the defined cut-off-values of the EWDTS
(European Workplace Drug Testing Society). The control material consists of
urine on a human basis to which narcotics, drugs, and alcohol consumption
markers have been added.
Aufbereitung
Das Lyophilisat ist mit 2,0 ml destilliertem Wasser zu rekonstitutieren. Das Fläschchen
verschließen und leicht schwenken. 20 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen
und danach sorgfältig mit dem Rotationsmischer mischen.
Vor jeder Probenentnahme kurz mischen, um eine homogene Verteilung der Probe zu
gewährleisten. Nach der Rekonstitution ist die Kontrolle wie eine Patientenprobe zu
behandeln.
Preparation
Reconstitute the contents by dispensing exactly 2.0 ml of distilled water into the
vial. Replace the cap and allow the vial to sit for 20 minutes before mixing
thoroughly using a vortex mixer or equivalent. After reconstitution, the sample
material should be handled in the same manner as a patient sample. Before
sampling, to ensure that the solution is homogeneous, the vial should be mixed
thoroughly.
Zielwert
Die Messungen wurden von nach der DIN ISO/IEC 17025 für forensische Toxikologie
akkreditierten Laboratorien mittels GC/MS und LC/MS(/MS) durchgeführt. Die
Zielwerte wurden entsprechend den Richtlinien der GTFCh (Gesellschaft für
Toxikologie und Forensische Chemie) ermittelt.
Die Überprüfung der Zielwerte erfolgt gemäß der RiliBäk (Richtlinien der
Bundesärztekammer) in einem Kontrollzyklus aus 15 Werten. Die ersten
abgeschlossenen Kontrollzyklen der Referenzlaboratorien werden auf der Homepage
www.acq-science.de zur Verfügung gestellt.
Target value
The target values have been carried out by laboratories accredited according to
DIN ISO/IEC 17025 for forensic toxicology by means of GC/MS and
LC/MS(/MS). The target values have been determined according to the
guidelines of the GTFCh (Society of Toxicological and Forensic Chemistry in
Germany).
The target values are controlled according to RiliBäk (guidelines of the German
Medical Association) in a checking cycle consisting of 15 values. The first
completed checking cycles carried out by the reference laboratories are made
available on www.acq-science.de.
Lagerung und Haltbarkeit
Lagerung: + 2° bis 8° C
Haltbarkeit:
Original verschlossen: siehe Verfallsdatum auf der Packung
Nach Rekonstitution, dicht verschlossen und lichtgeschützt: 7 Tage.
Storage and stability
Storage:
+ 2° to 8° C
Stability:
Sealed container: see expiration date given on the package
After reconstitution, stored tightly capped in the dark: 7 days.
Vorsichtsmaßnahmen
Alle Materialien humanen Ursprungs sind grundsätzlich mit derselben Sorgfalt wie
potentiell infektiöse Patientenproben zu behandeln.
Precautions
All materials of human origine should be considered as potentially infectious
and treated with the same care as patient samples.
Ch.-B / Lotto:
Best.-Nr. / Codice:
Version / Versione:
Lot / Lot:
Order no. / Référence:
Version / Versione:
505031249
22UR020A (10 x 2,0 ml)
3-201302
DCT -25%
505031249
22UR020A (10 x 2,0 ml)
3-201302
– Uso diagnostico in vitro
Stupefacenti, medicamenti e alcool in urina, liofilizzati
DCT -25% – Usage in vitro
Applicazione
Controllo di esattezza per l'assicurazione della qualità interna nel laboratorio per
analitiche forensiche e per l'esecuzione di screening di alcool e stupefacenti. I valori
attesi si trovano +/-25% al di sopra/sotto dei valori cut-off definiti dall'EWDTS
(European Workplace Drug Testing Society). Il controllo è derivante da urina umana
addizionato di stupefacenti, medicamenti e marcatori di consumo in alcool.
Application
Contrôle d’exactitude de qualité interne pour les laboratoires pour des
analyses médicolégales et l’exécution de screening d’alcool et de drogues.
Les valeurs cibles sont +/-25% des cut off fixés par l’EWDTS (European
Workplace Drug Testing Society). Ce contrôle lyophilisé a été préparé à partir
d’urine humaine et dopé en stupéfiants, médicaments et des marqueurs de
consommation d’alcool.
Preparazione
Ricostituire il flacone dispensando esattamente 2,0 ml di acqua distillata. Chiudere il
flacone e miscelare delicatamente. Lasciare equilibrare per 20 minuti, quindi
miscelare in vortex. Dopo la ricostituzione, la matrice deve essere trattata come un
normale campione reale.
Al fine di garantire una corretta omogeinizzazione, miscelare delicatamente per
inversione prima dell’uso.
Préparation
Reconstituer le contenu du flacon avec exactement 2,0 ml d’eau distillée.
Mélanger lentement pour éviter la formation de mousse. Mélanger 20 minutes
par rotation mécanique à temperature ambiante. Le contrôle est à traiter de la
même manière que les échantillons de patients.
Avant l’utilisation de l’échantillon, mélanger à nouveau la matrice pour une
assurer une parfaite homogéinité.
Valori attesi
Le misurazioni sono state eseguite da laboratori accreditati secondo la DIN ISO/IEC
17025 per tossicologia forense tramite GC/MS e LC/MS(/MS). I valori attesi sono stati
determinati secondo le direttive della GTFCh (Società Tedesca di Tossicologia e
Chimica Forense).
I valori attesi vengono controllati secondo le direttive della RiliBäk (Ordine federale dei
Medici) in un ciclo di controllo da 15 valori. I primi cicli completi dei laboratori di
riferenza vengono messi a disposizione sul sito web www.acq-science.de.
Valeur cible
Les valeurs moyennes ont été déterminées par des laboratoires accrédités
DIN ISO/IEC 17025 pour la toxicologie médicolégale. Les méthodes GC/MS et
LC/MS(/MS) ont été utilisées. Les valeurs ont été déterminées selon les
directives de la GTFCh1) (Société de Toxicologie et Chimie forensique en
allemagne).
Les valeurs cibles sont controllées d’après les directives de la RiliBäk2)
(Association médicale en Allemagne) correspondant à un cycle de contrôle de
15 valeurs. Les cycles complets (cartes de contrôles) des laboratoires de
référence seront mis à disposition sur le site internet www.acq-science.de.
Conservazione e stabilità
Conservazione: + 2° to 8° C
Stabilità:
Flacone non aperto: fino alla data di scandenza in etichetta.
Dopo ricostituzione: 7 giorni se conservato ben chiuso ed al riparo dalla
luce.
Conservation et stabilité
Conservation: + 2° jusqu’à 8° C
Stabilité:
Scellé (à l‘origine): voire la date d’expiration indiquée sur
l’étiquette.
Après reconstitution, à stocker hermétiquement à l’abri de la
lumière. A utiliser sous 7 jours.
Précautions
Tout matériel humain doit être considéré comme étant potentiellement
infectieux et traité dans les mêmes conditions que des échantillons de
patients.
Drogues, médicaments et marqueurs alcoolémie dans l’ urine,
lyophilisée
Precauzioni
Tuttavia, poiché nessuna analisi può offrire sicurezza completa che gli agenti infettivi
siano assenti, questo prodotto deve essere manipolato osservando le stesse
precauzioni di sicurezza usate quando si manipola qualunque tipo di materiale
potenzialmente infettivo.
Hersteller / Manufacturer / Produttore / Producteur
ACQ Science GmbH
Etzwiesenstraße 37
72108 Rottenburg-Hailfingen
Germany
Tel.: + 49 (0) 7457 94 69 3 0
Fax: + 49 (0) 7457 94 69 3 69
E-mail: info@acq-science.de
DCT – (-25% cut off EWDTS) - Drug confirmation tests in urine
Cut-off (EWDTS)
Einwaage
Gravimetric
Gravimetria
Gravimétrie
Zielwert
Target Value
Valori Attesi
Valeur cible
SDHorwitz
Bewertungsgrenzen
Control Range
Intervallo di controllo
Intervalle de contrôle
Einheit
Unit
Unità
Unité
200
200
200
200
200
200
200
200
150
150
150
150
150
150
150
150
153,3
154,1
160,8
152,2
152,3
151,7
149,3
149,6
32,5
32,7
33,9
32,3
32,3
32,2
31,8
31,9
120,8 – 185,8
121,4 – 186,8
126,9 – 194,7
119,9 – 184,5
120,0 – 184,6
119,5 – 183,9
117,5 – 181,1
117,7 – 181,5
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
150
150
112,5
112,5
117,3
122,3
25,9
26,8
91,4 – 143,2
95,5 – 149,1
[µg/L]
[µg/L]
300
300
300
50
300
10
200
200
10
200
225
225
225
37,5
225
7,5
150
150
7,5
150
230,5
226,7
242,1
39,1
213,9
7,43
176,8
164,0
7,5
147,93
46,0
45,4
48
10,2
43,2
2,49
36,7
34,4
2,51
31,6
184,5 – 276,5
181,3 – 272,1
194,1 – 290,1
28,9 – 49,2
170,7 – 257,1
4,94 – 9,92
140,1 – 213,5
129,6 – 198,4
4,99 – 10,01
116,33 – 179,53
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
100
100
100
100
100
75
75
75
75
75
74,8
80,8
76,4
71,9
76,9
17,7
18,9
18,0
17,1
18,1
57,1 – 92,5
61,9 – 99,7
58,4 – 94,4
54,8 – 89,0
58,8 – 95,0
Nordiazepam
OH-Alprazolam (alpha)
Midazolam
Lorazepam
Temazepam
Zolpidem
ACP - Zopiclone Metabolit
Barbiturate
Phenobarbital
Cannabinoide
100
100
100
100
100
100
100
75
75
75
75
75
75
75
74,4
73,2
73,3
83,8
74,3
76,8
73,8
17,6
17,4
17,4
19,5
17,6
18,1
17,5
56,8 – 92,0
55,8 – 90,6
55,9 – 90,7
64,3 – 103,3
56,7 – 91,9
58,7 – 94,9
56,3 – 91,3
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
150
112,5
115,9
25,6
90,3 – 141,5
[µg/L]
THC-COOH 11-nor- 9-THC carboxylic acid
LSD
LSD
Replacement drugs
d, l - Methadon(e)
d, l –EDDP 2-ethylidene-1,5-dimethyl-3,3-diphenyl-pyrrolidine
Buprenorphin(e)
Norbuprenorphin(e)
15
11,25
9,00
2,93
6,07 – 11,93
[µg/L]
1
0,75
0,76
0,40
0,36 – 1,16
[µg/L]
250
250
5
5
187,5
187,5
3,75
3,75*
165,1
213,3
3,71
1,92*
34,6
43,1
1,40
0,80
130,5 – 199,7
170,2 – 256,4
2,31 – 5,11
1,12 – 2,72
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
500
500
50000
50
375
375
37500
37,5
376,6
378,9
38491,9
36,9
69,8
70,2
3555,0
9,7
306,8 – 446,4
308,7 – 449,1
34936,9 – 42046,9
27,2 – 46,6
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
[µg/L]
Bestandteil / Analyte / Analiti/ Analytes
Amphetamine
d, l –Amphetamin(e)
d, l -Methamphetamin(e)
MDA 3,4-Methylen(e)dioxyamphetamin(e)
MDE 3,4-Methylen(e)dioxyethylamphetamin(e)
MDMA 3,4-Methylenedioxymethamphetamin(e)
Mephedron(e)
Methylon(e)
Benzylpiperazin(e)
Cocain-Metabolite
Benzoylecgonin(e)
Ecgoninmethylester
Opiate
Morphin(e)
Morphin-3-ß-D-glucuronide
Codein(e)
Norcodein(e)
Dihydrocodein(e)
6-MAM 6-Monoacetylmorphin(e)
Tramadol
Nortilidin(e)
Fentanyl
Oxymorphon(e)
Benzodiazepine
7-Aminoflunitrazepam
Bromazepam
Flurazepam
OH-Ethyl-Flurazepam
Oxazepam
Others
EtG (Ethylglucuronid(e))
EtS (Ethylsulfat(e))
GHB gamma-Hydroxybutyric acid
Ketamin
*Weighing error - 50% deviation from target data
Bewertungsgrenzen nach den Kriterien der Ringversuche der
GTFCh
Die
Bewertungsgrenzen
wurden
mit
Hilfe
der
Standardabweichung nach Horwitz (SDHorwitz) bestimmt.
Zielwert ± SDHorwitz
Control range regarding the evaluation criteria of the GTFCh proficiency
test
The accepted intervals were determined using the standard deviation
according to Horwitz (SDHorwitz).
Target value (mean value) ± SDHorwitz.
HORWITZ, W. (1982): Evaluation of analytical methods used for regulation of
foods and drugs. Anal Chem 54 (1): 67A-76A
HORWITZ, W. (1982): Evaluation of analytical methods used for regulation of foods and
drugs. Anal Chem 54 (1): 67A-76A
Intervallo di controllo secondo i criteri dei proficiency test del
GTFCh
Intervalle de contrôle regarding the evaluation criteria of the proficiency
Test of the GTFCh
Gli intervalli di controllo sono stati stabiliti utilizzando la
deviazione standard di Horwitz (SDHorwitz).
Les marges de l‘intervalle ont été établies selon la déviation standard
d’après Horwitz (SDHorwitz).
Valori attesi ± SDHorwitz
Valeur cible ± SDHorwitz
HORWITZ, W. (1982): Evaluation of analytical methods used for regulation of
foods and drugs. Anal Chem 54 (1): 67A-76A
HORWITZ, W. (1982): Evaluation of analytical methods used for regulation of foods and
drugs. Anal Chem 54 (1): 67A-76A
GI_DCT-25_505031249_mix_20130218.doc
Hersteller / Manufacturer / Produttore / Producteur
ACQ Science GmbH
Etzwiesenstraße 37
72108 Rottenburg-Hailfingen
Germany
Tel.: + 49 (0) 7457 94 69 3 0
Fax: + 49 (0) 7457 94 69 3 69
E-mail: info@acq-science.de
[µg/L]
[µg/L]
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