GMP-Ausblick: Das erwartet die GMP-Welt in 2015 - GMP

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LOGFILE Nr. 1 / Januar 2015
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
GMP-Ausblick: Das erwartet die GMP-Welt in 2015
von Thomas Peither
Auch 2015 besteht Ihre Aufgabe darin, die kommenden Änderungen in den Regularien rechtzeitig umzusetzen. Wir haben die wichtigsten Themen identifiziert, die bereits beschlossen oder in
der Diskussion sind. Denn auch in diesem Jahr wird sich wieder viel ändern, gemäß dem Motto:
“Nichts ist so beständig wie der Wandel”
Diese Aussage von Heraklit von Ephesus (etwa 540 - 480 v. Chr.) trifft auch seit vielen Jahren für
die Qualitätsanforderungen an die Arzneimittelherstellung zu. Die Good Manufacturing Practice
(GMP) in der Pharmaindustrie wird auch in 2015 von den Vorgaben der Behörden dominiert.
Bei der PTS-GMP-Konferenz im vergangenen Dezember wurden verschiedene deutsche und
europäische Anforderungen beleuchtet. Zusammen mit den Informationen aus der PDA/FDA
Joint Regulatory Conference in Washington fassen wir die anstehenden Änderungen kurz zusammen:
Europäische GMP-Anforderungen im EU-GMP-Leitfaden
Im EU-Leitfaden und in ergänzenden GMP/GDP-Guidelines werden sich folgende Anforderungen
ergeben:
Bereits beschlossene und veröffentlichte Dokumente:
•
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung (tritt in Kraft am 1. März 2015)
•
Kapitel 5 Produktion (tritt in Kraft am 1. März 2015)
•
Kapitel 8 Beanstandungen, Mängel und Produktrückrufe (tritt in Kraft am 1. März 2015)
•
Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the
manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/CVMP/
SWP/169430/2012) (tritt in Kraft am 1. Juni 2015)
Im Entwurf befindliche Dokumente:
•
Anhang 15 Qualifizierung und Validierung
•
Anhang 16 Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe
•
GMP für Hilfsstoffe (Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the
appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human
use)
•
GDP für Wirkstoffe (Guidelines on the principles of good distribution practices for active
substances for medicinal products for human use)
http://www.gmp-verlag.de
© 2015 Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Schopfheim, Germany, All rights reserved
Seite 1
Weitere Dokumente, deren Revision geplant ist:
•
Annex 1 Herstellung steriler Arzneimittel (voraussichtlich gemeinsam mit PIC/S)
•
Annex 13 Klinische Prüfpräparate (aufgrund der neuen Verordnung zu klinischen Studien)
•
Annex 17 Parametrische Freigabe (Die Veröffentlichung des ersten Entwurfs war ursprünglich für 2014 vorgesehen.)
Kreuzkontamination
Das Thema Kreuzkontamination wird durch die neuen Anforderungen in Kapitel 3, 5 und der
EMA-Guideline zu einem wichtigen Thema in 2015. Auch im Annex 15 wird dies diskutiert. Insbesondere die toxikologische Bewertung stellt für viele Unternehmen eine Herausforderung dar.
Die dazu notwendige Expertise muss in vielen Betrieben noch aufgebaut werden.
Lieferantenbewertung
Die Lieferkette in der Arzneimittel(AM)-Herstellung, auch Drug Supply Chain genannt, stellt
heute ein erhebliches Qualitäts- und Sicherheitsrisiko dar. Mit der Globalisierung der AMHerstellung muss diese Lieferkette professionell überwacht und beherrscht werden. Die Bewertung der Lieferanten ist hier ein wichtiges Element, um die Lieferkette für den Auftrag-geber
transparenter zu machen. Der AM-Hersteller muss die Risiken der Lieferkette kennen und diese
reduzieren. Dies sind auch Forderungen, die im neuen Kapitel 5 gefordert werden.
Qualifizierung
Wann die finale Fassung des Anhang 15 zum EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht wird, ist derzeit
noch nicht bekannt. Wir rechnen damit im 1. Quartal 2015. Wer seine Anlagen schon bisher
nach dem Stand der Technik qualifiziert hat, braucht sich keine Sorgen zu machen. Mit dem
neuen Annex 15 werden die Vorgehensweisen der gelebten Praxis angepasst. Wir werden Ihnen
hierzu rechtzeitig Analysen liefern, sobald die finale Fassung vorliegt.
Prozessvalidierung
Die internationale Harmonisierung ist ein wesentlicher Treiber für die Weiterentwicklung in der
Prozessvalidierung gemäß Anhang 15. Auch hier wird nach Analyse der bisherigen Entwürfe kein
akuter Handlungsbedarf für die meisten AM-Hersteller bestehen. Aber gerade bei diesem Thema
zeigt sich, dass man die Prozesse ständig weiterentwickeln und verbessern muss, wenn man
GMP-konform bleiben möchte.
Reinigungsvalidierung
Dieses Thema wird noch solange ein offener Diskussionspunkt sein, bis die finale Fassung des
Anhangs 15 vorliegt. Es wird hier aber voraussichtlich Änderungen geben, da die Akzeptanzmethode Visual Clean als alleiniges Kriterium voraussichtlich nicht mehr lange akzeptiert
werden wird.
Deutsche GMP-Anforderungen in der AMWHV
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wurde erst mit Wirkung zum
06.11.2014 geändert. In 2015 erwarten wir keine Neufassung der AMWHV.
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US-FDA: Harmonisierung & Quality Oversight
Die amerikanische FDA publiziert in der Regel erst Anfang Februar das Arbeitsprogramm des
laufenden Jahres. Das Arbeitsprogramm von 2014 ist noch nicht vollständig abgearbeitet, so dass
einige Themen in 2015 weiterverfolgt werden.
Folgende Guidelines wurden entgegen der Ankündigung 2014 nicht finalisiert, überarbeitet
oder erstellt:
•
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements
•
GXP Consideration for Outsourced IT (Cloud Computing) Systems in Medical Product
Manufacturing and Clinical Study Environments
•
Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice
(derzeitiger Stand von 2006)
Die folgende Guidance for Industry wurde als Entwurf erstellt, aber bislang nicht finalisiert:
•
Interim Good Manufacturing Practice for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Quality Oversight
Die FDA wird in ihren Inspektionen verstärkt das Prinzip der Quality Oversight (Qualitätsaufsicht) einfordern. Quality Oversight bedeutet, dass es Funktionen im Unternehmen geben muss,
die den Überblick über den Qualitätsstatus aller Prozesse haben. Das bedeutet, dass zum Beispiel
auch die Qualitätskontrolle durch die Qualitätssicherung überwacht werden muss.
Wer solche Verantwortlichkeiten noch nicht eingeführt hat, sollte sich in 2015 damit beschäftigen.
Harmonisierung
Wie bei der EMA, so kann man auch bei der FDA beobachten, dass die globalen Regelwerke bei
der Erstellung von neuen Richtlinien eine wichtige Rolle spielen. Es geht aktuell nicht darum
neue Anforderungen zu erzeugen, sondern die Anforderungen harmonisiert und passend im
jeweiligen Unternehmen umzusetzen. Die Behörden wollen dazu die geeigneten Rahmenbedingungen stellen. Auch die FDA möchte, dass sich die Unternehmen mit ihren Qualitätsprozessen
beschäftigen. Qualitätsprozesse sollen nicht durch die Behörden vorge-geben werden, sondern
sollen sich an kritischen Prozessen im Unternehmen orientieren.
Hier spielen insbesondere das Lebenszyklusmodel, Risikomanagement und Wissensma-nagement
nach den ICH Richtlinien eine wichtige Rolle. Diese drei Prinzipien sind in nahezu jeder neuen
Richtlinie genannt.
Neue ICH-Guideline zum Lifecycle Management geplant
Viele Änderungen im EU-GMP-Leitfaden und in den US-FDA-Guidelines lassen sich auf Vorgaben
in den ICH-Guidelines zurückführen. Dies wird sich wohl auch in Zukunft fortsetzen – daher
beobachten wir die Entwicklungen der ICH weiterhin sehr interessiert. Die ICH hat in 2014 angekündigt, eine neue Leitlinie ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical
Product Lifecycle Management zu erarbeiten. Mit ersten Ergebnissen ist aber nicht mehr in 2015
zu rechnen. Ein erster Entwurf ist für 2016 geplant.
Seite 3
Fazit
Wir könnten unser Fazit aus der Vorschau auf das Jahr 2014 wiederholen. Denn die mittelfristigen Konzepte wurden nicht verändert und es bleibt dabei, die folgenden Aufgaben aufzugreifen:
•
Etablieren und verbessern Sie Ihr (Qualitäts-)Risikomanagement im Unternehmen
•
Versuchen Sie die Prozesse besser zu verstehen und sorgen Sie dafür, dieses Wissen mit
vielen Mitarbeitern zu teilen
•
Versuchen Sie Prozesse mit wissenschaftlichem Sachverstand zu beschreiben und doku
mentieren
•
Verbessern Sie die Qualitätsaufsicht (Quality Oversight) in Ihrer Organisation durch klare
Verantwortungsabgrenzungen und Transparenz im Unternehmen
•
Verbessern Sie das Verständnis für die gesamte Herstellungskette (Supply Chain) und
gewährleisten Sie deren effiziente Überwachung
Auch das Jahr 2015 bietet wieder interessante Herausforderungen für alle Parteien, sowohl für
die Überwachungsbehörden, als auch für die Pharmaindustrie und deren Lieferanten. Mit unserem Newsletter LOGFILE, dem GMP-Magazin LOGBUCH und unseren Wissens-Datenbanken GMPBERATER und GMP MANUAL halten wir Sie immer auf dem Laufenden und Sie bleiben auf der
sicheren Seite.
Quellen
20. GMP-Konferenz am 3.- 4.12.2014 in Darmstadt, Veranstalter: PTS Training Service,
PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2014, 8.-10. September 2014, Washington DC
Originaltexte der neuen Versionen der Kapitel 3,5, 8 und der Anhänge 15 und 16 des EU-GMPLeitfadens sind im GMP-BERATER, GMP MANUAL und EU-GMP Leitfaden von Maas & Peither
enthalten, www.gmp-verlag.de
Internet-Links zu den finalen Fassungen der Kapitel 3, 5, 6 und 8 des EU-GMP-Leitfadens:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2014-08_gmp_chap3.pdf
EMA-Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/11/WC500177
735.pdf
Entwurf zu Annex 15:
http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2014-02_pc_draft_gmp_annex.pdf
Entwurf zu Annex 16:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/v4_anx16_2013_rev.pdf
Entwurf der EMA-Guidelines on the formalied risk assessment for ascertaining the appropriate
good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use:
http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2013-02_guidelines_excipients_cons.pdf
Seite 4
Entwurf der EMA-Guidelines on the principles of good distribution practices for active substances for medicinal products for human use:
http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2013-02_gdp_for_api_cons.pdf
Interim Good Manufacturing Practice for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities
Under
Section
503B
of
the
Federal
Food,
Drug
and
Cosmetic
Act:
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm
377050.pdf
Final Concept Paper Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product
Lifecycle Management:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q12/Q12_Final_C
oncept_Paper_July_2014.pdf
Autor
Thomas Peither
Vorstand & Redaktionsleitung
Maas & Peither AG Deutschland, Schopfheim
E-Mail: thomas.peither@gmp-verlag.de
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