why compliance matters

WHY COMPLIANCE MATTERS
Research where FBS is used as a growth media, often leads to life improving breakthroughs.
For certain diseases, research remains the only hope.
Serum users depend on correct declarations, for quality and origin. DECEPTIVE practices must be
avoided at any cost, as it influences selection procedures, as well as results of research and quality
of final product.
MISREPRESENTATION of origin makes the buyers pay higher prices, by mislabelling.
DECEPTIVE COAs, (misrepresenting process details or analytical results), can be more damaging.
ADULTERATION by addition of non-FBS components, is the most damaging of deceptive practices:
It reduces cost and improves performance of serum; but by changing the nature of the product,
with unforeseeable consequences:
• In research, affecting the original results; as well as the reproducibility
of the follow-up experiments intended by other researchers.
• In medical devices, false results in diagnostics can lead to erroneous
choice of treatment.
• In vaccines and pharmaceuticals, the consequences can be even
worse.
Therefore, the serum industry adheres to the strictest regulations and ethical codes.
If in spite of all the efforts to prevent cases of deceptive practices, such cases are still detected, the
affected victims must be informed without delay. The users have the right to know the nature of the
deception, enabling them to evaluate whether it is relevant for their respective applications.
Extracts from Süddeutsche Zeitung,
Tuesday, 11 August 2015
Contributors: Christian Baars, Leo Klimm
ABOUT SAFETY
“Tampering with calf serum may lead to
contamination and thus to the transmission of
diseases and animal pathogens,” warns the
Saarland Ministry of Environment and Consumer
Protection, for example. Cell biologist Toni
Lindl, a renowned expert in sera, also sees “a
potential threat” to patients because it is very
hard to remove components that work their way
into medicine production with a virus-infected
serum. “There’s a good reason why some
vaccines have a package insert advising allergy
sufferers that residues of foreign protein may be
contained,” says Lindl.
ABOUT TRACEABILITY
Lindl contemplates the whole blood broker
scene with mistrust. “No one in this business
is absolutely clean,” he says. “The market is
completely out of control.”
ABOUT SERUM ALTERNATIVES
The cell culture expert is gloomy about the
future: whilst it was true that FCS could now be
replaced by synthetic media when cultivating
some cells, “this is still the exception rather than
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that FCS is a biological product. No one knows
exactly what’s in it,” says Lindl. He considers
it “wishful thinking” that there will soon be a
general alternative for FCS.
ABOUT THE NEED TO ELIMINATE FBS
Lindl bemoans the fact that scientists are often
too comfortable to switch their cell cultures to
serum-free media wherever the opportunity
may arise. He has been trying to find alternatives
to foetal serum for years. “We need to get away
from the stuff at some point. Not only for the
sake of animal welfare, but also because its
quality depends on the time of year and on
the cattle fodder, because there is still some
uncertainty about its ingredients and because
of the potential virus load.”
ABOUT THE DANGER OF ADULTERATION
Lindl is particularly critical of the research findings
attained with adulterated serum. According to
estimates, 28 billion dollars of research funding
goes up in smoke every year because findings
cannot be re-enacted and are therefore
useless. And serum is a key factor here: using a
different serum to the one before “can make all
the difference in the world” according to Robert
Lanz of Ocata Therapeutics, one of the world’s
best-known stem cell researchers.
Notes
2
May 2016