docDer TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik - TGA
download 
Report Transcription
Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik - TGA
Fachverband Gebäude-Klima e. V. Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Josef Oswald, CEO Daldrop + Dr.Ing.Huber GmbH + Co.KG Berlin, 14./15. April 2016 TGA - Reinraumtechnik J. Oswald Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik TGA GEWERKE HEIZUNG SANITÄR LÜFTUNGS- / KLIMATECHNIK ELEKTROTECHNIK MSR – TECHNIK / GLT BRANDSCHUTZTECHNIK KOMMUNIKATION UND DATENTECHNIK REINRAUMTECHNIK ein eigenständiges Gewerk? eindeutig ja, bei richtiger Definition des Leistungsumfanges TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 2 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Airlocks HVAC Plants Cleanroom Technology ? Isolators Furniture Who is doing what ? Walls Ceilings Flooring Process Technology Cleanroom Technology LF Units Utilities Garments Personal Qualification Services TGA - Reinraumtechnik Process Equipment Reinraumtechnik heißt: Verfahren, Fertigungsschritte, und Produktionsabläufe unter den Bedingungen besonderer äußerer Reinheit J. Oswald durchzuführen. 3 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Definition Reinraum Reinraum: Der Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel kontrolliert wird, der so konstruiert und verwendet wird, dass die Anzahl der in den Raum eingeschleppten bzw. der im Raum entstehenden und abgelagerten Partikel kleinstmöglich ist, und in dem andere reinheitsrelevante Parameter wie Temperatur Feuchte und Druck nach Bedarf geregelt werden, ist ein Reinraum. TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 4 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Construction Cleanliness Class Temperature Humidity Pressure Cascade TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 5 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Konstruktion Die Oberflächen von Wänden, Decken und Böden sind glatt und leicht zu reinigen [Beständig gegen Reinigungsmittel]. Die Oberflächen weisen so wenig wie möglich Verbindungen auf, gleichwohl soll die Konstruktion aus individuellen flexiblen Systemen bestehen die wiederum leicht an Veränderungen im Herstellungsprozess angepasst werden können. TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 6 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Construction Ceiling Systems Ceiling construction in walk-on design for operational safety during maintenance (integrity of the clean-room). Design features of ceiling grid: additional load 1,5 kN/m² distances of ceiling hangers 2,4 m Secondary steel to suspend the ceiling and coordination of anchorage - taking into account the structural requirements and the space needed for other trades – is part of Cleanroom ceiling installation. TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 7 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Construction TGA - Reinraumtechnik Ceiling Systems J. Oswald 8 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Construction TGA - Reinraumtechnik Wall systems J. Oswald 9 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Construction Floor systems Supply of the finished floor in the cleanroom in compliance with the specifications, either as epoxy Pharma-Terrazzo or PVC floor, with special consideration paid to the wall / floor connections. These connections are either created by special coved floor tracks or by creating a coved transition with the material itself selected for the flooring. TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 10 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Konstruktion Schnittstellen Schnittstellen in der Decke: Das Konzept sieht vor, dass alle zur Erfüllung der Garantiewerte erforderlichen Bauteile in der Decke ebenfalls zum Lieferumfang gehören. Für alle sonstigen vom Raum aus sichtbaren Komponenten werden zumindest die Koordination, die Herstellung von Durchführungen und die Verantwortung für eine korrekte Montage übernommen. Schnittstellen Wandsystem: TGA Reinraumtechnik übernimmt die Koordinierung und die Verantwortung für den fachgerechten Einbau von Durchführungen und Einbauten. Alle Bauteile werden im Rahmen der Ausführungsplanung in den Wandansichten dargestellt. Die Pläne sind von den beteiligten Unternehmen der Gewerke, z.B. WFI, VE-Wasser, Vakuum, Druckluft, Gase etc., sowie den Equipment Lieferanten abzuzeichnen. Schnittstellen Boden: Bauseits wird ein wasserdichter Rohboden mit Maschinen geglätteter Oberfläche hergestellt. Der Feuchtigkeitsgehalt liegt je nach Art des Fertigbodens bei max. 2,5 – 4%, die Ebenheit entspricht den Anforderungen nach DIN 18202, Toleranzen für Gebäude, Tabelle 3, min. Gruppe 3. Der Rohboden ist des Weiteren frei von Rissen, Mulden und Verunreinigungen aller Art. Flächen und Punktlasten entsprechen der Spezifikation. TGA-Reinraumtechnik übernimmt die Gewährleistung für den Bodenaufbau nach Abnahme des Rohbodens. TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 11 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Construction Cleanliness Class Temperature Pressure Cascade Humidity Reinraumtechnik ist ein Spezialgebiet der Klimatechnik Partikelfreiheit wird durch Luftfilterung und über Luftwechselzahlen erreicht Nach anerkannten Planungsgrundsätzen können Reinraumkonditionen bis ISO 14644 Klasse 6 [GMP-Klasse B, C & D in Produktion], durch Verdünnungseffekt (Luftmischung) erreicht werden. Höhere Klassen, ab ISO Klasse 5 [GMP-Klasse A], können im Betrieb hingegen nur durch ein Verdrängen der Luft erreicht werden. TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 12 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Pressure Cascade Humidity Make-up Air TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 13 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Make-up Air / Return Air Handling Unit FAN Filter FAN Luftkühler Regernation Air Prozess Air Befeuchter WRG Filter RT - 21°C, RH - 45% r. F. WRG Design a separate Make-up Air Handling Unit as an energy efficient solution For Applications below 40 % r. F. , i.e. Tableting Plants Desiccant Wheels are used for drying of outside air. Filter Room Humidity Lufterhitzer Low Humidity Requirement to = 8,5°C FD LE Room Humidity Standard ISO Grade EU-GMP %r.F. Toleranz 1-5 Grade A & B 50 +/- 10 LE HEPA HEPA Raum ... 6-9 Grade C & D 50 Note: Spezial product requirement to be considered TGA - Reinraumtechnik +/- 10 LE HEPA HEPA Raum ... Klasse D/8 Temp. 22 / +- 2 Klasse D/8 °C Temp. 22 / +- 2 55 %r.F Feuchte Druck ~15 Pa Druck HEPA HEPA Raum ... ISO Feuchte FD 55 ~15 ISO Klasse C/7 °C Temp. 22 / +- 2 %r.F Feuchte Pa Druck 55 ~30 ISO °C %r.F Pa J. Oswald 14 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Concepts to achieve segregation of cleanrooms and clean zones Pressure Cascade Pressure regime in a production plant for bacterial and viral vaccines Displacement concept Airflow velocity should be above 0,2 m/s, from cleaner zones towards the less clean zones The integrity of different cleanliness grades is maintained by cascading air flows from higher to lower classifications. Low pressure differential, high airflow Differential Pressure, between different grades ISO 14644 EU-GMP Guidance values [Pa] 5 - 20 10 - 15 Pressure differential concept Δp Correct Pressure TGA - Reinraumtechnik J A pressure differential High pressure differential, exists across the barrier low airflow between the cleaner zone towards the less clean zone J. Oswald 15 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Cleanliness Class Return Air Temperature Room Temperature Standard ISO Grade EU-GMP °C Toleranz 1-5 Grade A & B 20 +/- 2 6-9 Grade C & D 22 +/- 2 Note: Spezial product requirement to be considered Raumtemperatur Die Berechnung der Luftmengen zur Abführung der im Raum frei werdenden Wärme ist klimatechnisches Ingenieurwissen. Es kann durchaus vorkommen, dass die erforderliche Luftmenge über die Wärmelast höher ist als es die Reinheitsklasse erfordern würde. TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 16 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Cleanliness Class Temperature RAHU / CROFCU UNIT Return Air Systems FFU’s FAN FILTER UNITS State-of-the-art fans and high tech flow configuration combined with sophisticated electronics give rise to a unit which distinguishes itself through: low energy consumption quiet operation FAN flexible plant operation FILTER UNIT FFU-SR Where required Units may be equipped with cooling coils TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 17 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik MVAC - Systems Plant Room System - A Rooms AHU System - B MAHU RAHU System - C Rooms Interstitial Space Rooms CROFCU's CROFCU's MAHU TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 18 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik MVAC - Systems System – D - Fan Filter Units To complete the comparison, another system, here system D, has to be taken into consideration. It is not possible to make a direct comparison with systems A – C, as system D cannot perform a pre-filtering in good quality for protecting the HEPA filters. On the other hand, there are applications where system D should be selected at all costs.. Plenum System – D 1 FFU FFU Room MAHU FFU FFU System – D 2 MAHU TGA - Reinraumtechnik Room J. Oswald 19 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik CROFCU® System RAHU PACKAGED UNIT w. CONTROLS ▫ Room Temperature Control and dynamic pressure control only included for rooms as marked [x] on table [column: ϑ and Δp] Designation Room No. TGA - Reinraumtechnik Crofcu SUP Nos. m³/h ETA REC EHA ϑ Tmp. Δp m³/h m³/h m³/h Control Control J. Oswald 20 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik CROFCU® System RAHU In sehr vielen Anwendungsfällen hat sich die Planung unter Verwendung von XCUBE CROFCU Geräten als die wirtschaftlichste und energieeffizienteste Variante herausgestellt. Diese Feststellung trifft insbesondere auf die Reinheitsklassen 7_8 nach ISO 14644 bzw. auf die Klassen C_D nach EU_GMP zu. Anlagenkosten im Vergleich 100% 95% Energieverbrauchskosten im Vergleich 100% 96% 94% 100% 90% 86% 85% 80% 55% 60% 25% 40% 80% 31% 20% 75% 0% A A) B) C) D) 100% B C D A B C D Kombinierte Zu- und Abluftgeräte für definierte Zonen Gesonderte Außenluftaufbereitung und Umluft Geräte für definierte Zonen Gesonderte Außenluftaufbereitung und Fan Filter Units mit Zonen Kühler, sowie Gesonderte Außenluftaufbereitung und XCUBE CROFCU in der Reinraum Fläche Das CROFCU Gerät reduziert den Aufwand für Planer und Anlagenbauer erheblich und bietet dem Nutzer ein flexibles, außerordentlich wirtschaftliches System. Bei Anforderungen nach Reinheitsklassen <5_6 bzw. A_B nach GMP [hohe Luftwechselzahlen] wird der Lösungsansatz Fan Filter Units [C] in den Anlagenkosten günstiger. Der break-even liegt hier im Bereich von > 20% Filterfläche bezogen auf die Reinraumfläche. TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 21 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Clearly defined interfaces: HVAC CHWSupply Supply & LPHWSupply Installation SteamSupply Plants and units to supply and extract air from the cleanrooms, consisting of air-handling units, fans, air ducts (insulated if necessary), including all integral components such as fire dampers, volume flow controllers, re-heaters, sound attenuators etc. The plants are designed to meet the requirements of the process-relevant criteria and the appropriate standards and regulations with particular focus on optimum operation regarding energy consumption. From a defined point in the plant room the required utilities are laid, gate and control valves installed and the units hooked up. Interfaces The building service company provides utilities such as chilled water, hot water and steam in the plant room. The required amounts are indicated by SHELMEQ®. TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 22 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik BMS System TGA - Reinraumtechnik • The whole measuring and control system for the cleanroom plants is part of the SHELMEQ® scope of work. • This includes all instrumentation like temperature, humidity, speed and pressure sensors, thermostats, damper drives, control valves, limit switches and displays; • sub-stations (DDC/PLC units), CPU modules with integrated user surfaces and a user-friendly software programme in accordance with GAMP 4, communication via an open bus system and all electrical wiring with halogen-free lines; J. Oswald 23 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Light Level Sufficient and equal illumination level on production areas Personnel work areas no less than 500 lux, one meter from floor level Production Process may require up to 1000 lux Light fixtures with maintenance access provided from a walk able ceiling Light fixtures maintained from within the room Light fixtures flush with Cleanroom ceiling TGA - Reinraumtechnik NOTE: Since priority needs to be given to the HVAC systems, light fixtures cannot always be positioned to achieve ideal lighting distribution scheme. J. Oswald 24 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik ELECTRICAL TERMINALS AIRLOCK INSTRUMENTS Sealed installation to avoid particle generation and pressure loss TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 25 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik ELECTRICAL WORKS: Main Substation HVAC Panel Fans Pumps FC‘s Safety Interlocks General Electric Door interlocks Door drives Light fixtures Sockets The main power supply to the control panels or sub-stations is provided by the client. SHELMEQ® provides the necessary data. TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 26 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Flow Chart for Qualification Version 02 IQ Test Schedule Compilation Plant Documentation Draft PMD PMD Plant Documentation As built OQ Test Schedule Compilation PMD PMD PMD no no no yes no Faults relevant to function? Faults relevant to function? yes OK? OK? IQ Test Execution & snag list PMD, PMC IQ Test Report Approval OK? PMD, PMC, TMV, OPE PMD, PMC Approval Completion Approval Approval TMV, PMC, VMA, OPE TMV, PMC, OPE TMV, PMC, OPE Client TGA - Reinraumtechnik OQ Test Execution & snag list OQ Test Report Approval PMD, PMC, TMV, OPE Qualification successful completed Design Qualification Compilation yes yes [Start of further validation activities, e.g. PQ] Version 02 Contractor TVM: Team Manager Validation, PMC: Clients Project Manager, VMA: Validation Manager, OPE: Plant Operator / User J. Oswald 27 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Die für den Herstellungsprozess erforderlichen Parameter können durch die Art und Weise wie die Räume gebaut sind, nicht sichergestellt werden. Es reicht also nicht aus, nur den „Raum“ [Boden – Wand – Decke] allein zu bauen. Gleichwohl ist dieser Umfang natürlich im Hinblick auf die Prozessoptimierung und die Flexibilität ein wichtiger Bestandteil. Zudem müssen spezifische Anforderungen durch die Konstruktion der Bauteile erfüllt werden. Der Bau von Reinräumen wird traditionell von Architekten geplant. Die dazugehörige TGA (technische Gebäudeausrüstung ) wiederum von Ingenieurbüros. Das kann auf dem Papier so funktionieren und sicherlich auch koordiniert werden. Folgt die Festlegung der Leistungseinheiten der Aufteilung nach Planung, so wird auf Grund der dadurch generierten Schnittstellen, die Verpflichtung - im Hinblick auf die Einhaltung der Garantiewerte - nicht mehr eindeutig geregelt. Der Kunde / Nutzer / Betreiber ist also gut beraten die Verantwortung für die bestimmenden Parameter seines Herstellungsprozess [nach Definition der Norm] in einer Hand zu belassen und den LEISTUNGUMFANG darauf abzustimmen. TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 28 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Four Packages for Design and Execution of a Manufacturing Facility. Shell and Building Construction Site Preparation / Installation Earth Works Concrete and Steel Works Roof Works Facades Windows Technology TGA -and Cleanroom Bricklayer and Plaster Works Flooring Cleanroom Walls Partitions Cleanroom Ceilings Suspended ceilings Cleanroom Floor Doors / Gates / Lifts etc. Air conditioning Plants Painter Works Electrical Works Outdoor Works Controls Systems and BMS TGA - Reinraumtechnik Facilities Fire Protection Systems Steam and LPHW Plants Chilled Water Plants Air Conditioning and Ventilation Plants Sanitary Facilities Electrical Works and Data Network Telephone Process Technology Building Management Systems Production Equipment Utilities ( Gases, CA, WFI etc.) Process & Staff Material & Logistics J. Oswald 29 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Project Execution Client Consultant Main Contractor Construction & Civil Works TGA - Reinraumtechnik Facilities & Utilities Supply TGA - Cleanroom Technology Process Technology J. Oswald 30 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik – Das Gewerk - TGA REINRAUMTECHNIK SHELMEQ®– Scope of Work SHELL ELECTRICAL MECHANICAL QUALIFICATION Ceiling Systems Lighting MVAC Systems DQ & Risk Analyses Wall systems General Electric Shell Mech. Parts IQ & OQ Flooring Power Supply MVAC Units PQ Support Attachments & Furniture Airlock Controls Control Technique Monitoring System TGA - Reinraumtechnik J. Oswald 31 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik Why SHELMEQ®? Room Temperature Cleanliness Class Pressure Cascade Single Source Responsibility Light Level TGA - Reinraumtechnik Room Humidity J. Oswald 32 Der TGA Leistungsumfang in der Reinraumtechnik User Requirement Specification Product & Process Shelmeq® Cleanroom Technology Scope of Work Facilities Consulting Engineers Shell & Building Construction Architect Process Technology Client & Specialist Contractor Builder Layout TGA Reinraumtechnik = SHELMEQ TGA - Reinraumtechnik AUSBILDUNG J. Oswald 33
