Rückruf für medizinisches Gerät

Rückruf für medizinisches Gerät
Das folgende Produkt von Varian Medical Systems erfordert eine Korrektur.
Beschreibung des zurückgerufenen Geräts:
Name:
GammaMed 12i(t)
Seriennummer: 700 bis 740 und 201 bis 204
Titel:
Nichteinhaltung der elektrischen Sicherheitsstandards Klasse II
Gefahr:
Varian Medical Systems ist vor kurzem davon unterrichtet worden, dass eine Anzahl von
Systemen, die vor dem Erwerb der Produktlinie GammaMed im Jahre 2002 vertrieben
wurden, nicht den laut Beschriftung ausgewiesenen elektrischen Sicherheitsstandards
entsprachen. Insbesondere eine Anzahl von GammaMed 12i Afterloadern wurde
fälschlicherweise als konform mit dem elektrischen Sicherheitsstandard Klasse II
ausgewiesen. Daher stellen diese Geräte ein leichtes elektrisches Sicherheitsrisiko für
Benutzer und Patienten dar.
Nach einer technischen Überprüfung dieses Produkts haben wir festgestellt, dass es aufgrund
seines Alters nicht möglich ist, es so abzuändern, dass es dem Standard entspricht. Wir
planen jedoch eine Änderung am Gerät, um dessen elektrische Sicherheit zu erhöhen.
Anleitung zum Produktrückruf:
Unser regionales Service-Büro wird sich baldmöglichst mit Ihnen in Verbindung setzen,
um die Durchführung der Änderung mit Ihnen zu besprechen. Bis zur Durchführung der
Änderung können Sie den Afterloader weiterhin zur Behandlung von Patienten einsetzen.
PNL – GM12i-GM12.2006 A
Gedruckt am 14. August 2006
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Varian BrachyTherapy
700 Harris Street
Suite 109
Charlottesville, VA 22903, USA
EMPFANGSBESTÄTIGUNG
Empfangsbestätigung durch Kunden:
Bitte füllen Sie die Empfangsbestätigungskarte aus, und senden Sie sie unverzüglich per Fax
oder E-Mail an Varian BrachyTherapy zurück:
+1 866-385-1322 oder +1 949-221-7631
PNL-Nummer: PNL–GM12i-GM012/2006
Produktcode: GammaMed 12i(t)
Seriennummer: __________
Name der Institution: __________________________________________
Empfangsdatum: ______________________________________________
Kundenname: ________________________________________________
Kommentare:
PNL – GM12i-GM12.2006 A
Gedruckt am 14. August 2006
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Technischer Kundendienst von Varian BrachyTherapy
Gebührenfreier telefonischer Kundendienst
Land
Australien
Belgien
Deutschland
Dänemark
Finnland
Frankreich
Großbritannien
Hongkong
Indonesien
Rufnummer
1 800 144 130
0800 74 248
0800 182 6937
80 88 07 45
0800 11 68 92
0800 905 397
0800 068 06 88
0800 96 21 42
001 803 0441 1109
Land
Irland
Israel
Italien
Japan
Kanada
Luxemburg
Malaysia
Neuseeland
Niederlande
Rufnummer
1 800 551 716
1 800 944 11 80
800 790 535
00531 78 22 21
1 888 226 8633
0800 25 67
1 800 808 605
0800 445 938
0800 022 5072
Land
Norwegen
Portugal
Schweden
Schweiz
Singapur
Südafrika
Taiwan
Ungarn
USA
Rufnummer
800 16 327
800 880 183
0200 21 45 08
0800 83 75 77
800 44 11 100
0800 992 872
0080 04 40 99
06 80013 318
1 800 360 7909
Außerdem ist in über 150 Ländern der gebührenfreie Zugang über das AT&T InternationalDirekteinwahlnetzwerk verfügbar. Um auf die Nummer zuzugreifen, wählen Sie zuerst die
AT&T-Zugangsnummer für Ihr Land. Sie finden diese unter der folgenden Internet-Adresse:
http://www.business.att.com/bt/dial_guide.jsp
Wählen Sie, sobald Sie den AT&T-Signaturton und die Aufforderung zur Eingabe der
Nummer hören, die Nummer 800-360-7909
Wenn Ihr Land in der obigen Liste und im AT&T International-Einwahlnetzwerk nicht
aufgeführt ist, können Sie den telefonischen Kundendienst unter den folgenden Nummern
erreichen:
Großbritannien:
+44 1293-601-327
USA:
+1-434-979-1540
Unsere Spezialisten rufen Sie umgehend zurück, wenn Sie diese Nummern verwenden.
Kundendienst per Fax
Bitte faxen Sie Ihre Fragen an den technischen Kundendienst unter:
Großbritannien:
+44 1293-542-626
USA:
+1-866-385-1322
+1-949-221-7631
Kundendienst per E-Mail
Kundendienstanfragen oder allgemeine Fragen können Sie auch in einer E-Mail mit leerer
Betreffzeile an folgende E-Mail-Adresse senden: brachyhelp@varian.com. Bitte geben Sie
den Namen Ihrer Einrichtung, Ihren Namen und Ihre Telefonnummer, das Produkt, um das
es sich handelt, sowie Ihre Systemnummer (falls bekannt) an, und beschreiben Sie Ihr
Problem oder Ihre Frage.
Internet
Technische Beiblätter für Kunden von Varian Medical Systems finden Sie im Internet unter
http://www.varian.com/osup/sup251.html. Klicken Sie dort auf „Support“. Die Beiblätter
sind nach Erscheinungsdatum und Titel sortiert.
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Varian Medical Systems – BrachyTherapy-Niederlassungen
USA
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Charlottesville, VA 22903, USA
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Großbritannien
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Crawley, Sussex, RH10-9RG
Tel.: 44-1293-601219
Deutschland
Bergische Straße 16
42781 Haan
Tel.: 49-2129551-0
Varian Medical Systems – Oncology Systems-Außendienststellen
Zentren in den USA
Internationale Zentren
Hauptniederlassung
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Australien
13 Narabang Way
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Hongkong
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Tsimshatsui East, Kowloon
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Suite 201
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Spanien
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Compl. Atica, Edif. 7 Bajo
28224 Pozuelo de Alarcon
Madrid, Spanien
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Deutschland
Alsfelder Straße 6
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Postfach 3363
CH-6303 Zug
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US-Westen
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