PDF der Konferenz Analytik von Wirk - PharmaLab

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 Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen

Optimierung von Laborprozessen

Leachables und Extractables
8. und 9. November 2016, Düsseldorf/Neuss
Referenten
Dr. Peter Andersch
Wessling GmbH
Dr. Julia Susanne Becker
Intertek AG
Gerald Dallmann
SGS Institut Fresenius GmbH
Julia Eichhorn
HHAC Labor Dr. Heusler
Dr. Christian Flügge
Eurofins BioPharma Product Testing
Lothar Fruth
ATC GmbH
Dr. Wolf-Christian Gerstner
Diese Konferenzen sind Teil von
PharmaLab
Bild: Labor L+S
Kongress & Fachmesse
Highlights
AnalytikBioanalytikMikrobiologie
Düsseldorf, 8./9. November 2016
www.pharmalab-kongress.de
Analytik von Wirk-und Hilfsstoffen
Outsourcing in der Analytik
Kompatibilitätsprüfung Wirkstoff / Hilfsstoff
Verunreinigungen in Hilfsstoffen
Methodenimplementierung – Umfang und Durchführung
der Verifizierung von Arzneibuch-Methoden
Wirk- und Hilfsstoffanalytik mit Gaschromatographie
Stoffliche Identifikation von Partikeln und Oberflächenverunreinigungen
LEAN in QC
Key Performance Indicators (KPIs)
Optimierung von Laborabläufen – praktische Beispiele
Haltbarkeit und Verwendbarkeit von geöffneten Chemikaliengebinden unter Kostenberücksichtigung
Neue Analysenmethoden: IR, NIR, Raman, Mikro-IR- und
Mikro-Raman-Imaging, Hyperspektral-NIR-Imaging
Optimales Handling analytischer Daten in regulierten
Laboratorien
Pharmaceutical Quality
Training. Conferences. Services.
Leachables aus Fertigungsmaterialien
Variable Bestimmung von analytischen Grenzwerten und
Identifizierung unbekannter Komponenten
Toxikologische Herausforderungen
Aktuelle Entwicklungen
Geniu
Dr. Sascha Giegold
Shimadzu Deutschland GmbH
Dr. Lothar Habel
Toxikon
Philip Lienbacher, MSc
Shire
Dr. Andreas Nixdorf
SGS Institut Fresenius GmbH
Dr. Ralph Nussbaum
Analytical Services
Dr. Christian Müller
HHAC Labor Dr. Heusler
Prof. Hartwig Schulz
Julius Kühn-Institut (JKI) Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen
Institut für ökologische Chemie,
Pflanzenanalytik und Vorratsschutz
Dr. Maik Siebelmann
Wessling GmbH
Dr. Tobias Voelkel
Sartorius Stedim Biotech
Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen
8. November 2016, Düsseldorf/Neuss
Zielsetzung
Programm
Ziel dieses Kurses ist es, die relevanten Themen anzusprechen, die von Laborleitern und Labormitarbeitern in
der pharmazeutischen Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen derzeit als besondere Herausforderungen gesehen werden. Dies betrifft sowohl die analytische Entwicklung als auch die Routine-Qualitätskontrolle.
Vorgestellt und diskutiert werden die Methodenimplementierung und Verifizierung von Methoden des Arzneibuches ebenso wie besondere Verunreinigungen in
Hilfsstoffen. Weitere Themenschwerpunkte liegen bei
der Kompatibilitätsprüfung zwischen Wirkstoffen und
Hilfsstoffen sowie bei der Vorstellung der Möglichkeiten
wie Auftragslaboratorien hierbei unterstützend tätig werden können. Zusätzlich steht die stoffliche Identifikation
von Partikeln und Oberflächenverunreinigungen im Fokus. Der Schwerpunkt dieses Kurses liegt auf der Umsetzung in die Praxis.
Data Integrity Challenges for Analytical Labs
Dr Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche, Switzerland
Hintergrund
Für die analytischen Prüfungen von Wirkstoffen (Active
Pharmaceutical Ingredient = API) und Hilfsstoffen (Excipients) in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es
eine Vielzahl regulatorischer Vorgaben, die den Umfang
dieser Tätigkeiten im Labor klar vorgeben. So enthalten
Arzneibücher wie das Europäische Arzneibuch (Ph.Eur.)
oder das U.S.-amerikanische Arzneibuchs (USP) oder
auch das Japanische Arzneibuchs (JP) konkrete Monographien für die Prüfung der Ausgangsstoffe.
Outsourcing auf Augenhöhe
Dr. Maik Siebelmann, Wessling
Kommunikation: Verständnispflege zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
Internationalisierung und der kleinste gemeinsame
Nenner: Wissensmanagement
Qualität und Kosten: Im Spannungsfeld zwischen
Minimal und Maximalprinzip
Audit & Co: Vertrauen und Kontrolle
Kompatibilitätsprüfung: Wirkstoff/Hilfsstoff
Dr. Peter Andersch, Wessling
Wilsbär und die explodierte Apotheke: Kompatibilitätskrimi aus Münster
Ein wenig Alchemie: Funktionelle Gruppen und ihre
Gegenspieler (Erde, Wasser, Luft und Feuer).
Die üblichen Verdächtigen: Bekannte Inkompatibilitäten zwischen Hilfs- und Wirkstoffen.
Die Mischung macht’s: Binär, tertiär oder mehr?
Detektivischer Spürsinn: Von analytischen Werkzeugen und analytischem Denken.
Ora et labora: Beispiele aus der Praxis
Bild: HHAC Labor Dr. Heusler
Ergänzt werden diese substanzspezifischen Monographien durch Allgemeine Kapitel, die konkrete Vorgaben
für bestimmte Methoden, wie beispielsweise HPLC, UV/
VIS oder NIR, enthalten.
Daneben gibt es eine Vielzahl weiterer Regelwerke wie
den EG GMP Leitfaden (Teil 1), verschiedene ICH
Guidelines, sonstige US Vorgaben (21 CFR 210/211 und
FDA Guidances for Industry) sowie Empfehlungen der
WHO und der PIC/S, die relevant sind.
Diese Vorgaben aus dem regulatorischen Umfeld sind
für den Mitarbeiter im Labor in der Praxis oft eine große
Herausforderung bei der Entwicklung oder der Optimierung von Methoden für die Wirk- und Hilfsstoff-Analytik.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die in
den Bereichen Wareneingangskontrolle und Fertigwarenkontrolle sowie in der analytischen Entwicklung tätig
sind. Angesprochen sind ebenfalls Laborleiter im Bereich
der pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffherstellung
und von Auftragslaboratorien. Auch für Leiter der Qualitätskontrolle und für sachkundige Personen (QPs) können die Inhalte von großem Interesse sein.
Moderation
Dr. Timo Krebsbach, HHAC Labor Dr. Heusler
Verunreinigungen in Hilfsstoffen - eine oft
vernachlässigte Quelle für neue Verunreinigungen
Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services
Verunreinigungen in Hilfsstoffen als mögliche OOSUrsache
Analytische Methoden zur Identifizierung der Verunreinigungen
Beispiele und Ausblick
Verifizierung analytischer Methoden – wie umfangreich in der Praxis?
Julia Eichhorn, HHAC Labor Dr. Heusler
Regulatorischer Hintergrund
Bewertung der Komplexität von Prüfmethoden und
Proben
Auswahl relevanter Verifizierungsparameter
Setzen von Akzeptanzkriterien
Untermauert mit Beispielen aus der Praxis
Wirk- und Hilfsstoffanalytik mit Gaschromatographie
Dr. Christian Müller, HHAC Labor Dr. Heusler
Gehalts-, Reinheits-, Restlösemittel-Bestimmungen
mittels GC: Bedeutung, Beispiele
Beispiele für Fallstricke bei GC-Headspace-Methoden
Stoffliche Identifikation von Partikeln und
Oberflächenverunreinigungen
Gerald Dallmann, SGS Institut Fresenius
Begriffe und Limits: Sauberkeit, Partikel, filmische
Verunreinigungen
Methoden zum Nachweis, zur Quantifizierung und
zur Identifikation von Verunreinigungen
Praxisbeispiele mit den Stärken und Schwächen
einzelner Methoden
Referenten
Dr. Peter Andersch, Wessling GmbH, Münster
Herr Dr. Peter Andersch ist Chemiker und mit Beginn
diesen Jahres bei der Wessling GmbH in Münster als
technischer Leiter Laboratorien (Pharmaanalytik) tätig. Er
arbeitet seit mehr als 20 Jahren in der Pharmadienstleistung mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung
und Analytik.
Dr. Christian Müller, HHAC Labor Dr. Heusler, Stutensee
Dr. Christian Müller studierte an der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Biologie, das Studium wurde
2002 mit der Promotion abgeschlossen. Den Quereinstieg in die analytische Chemie fand er im Jahr 2008 im
Agrarzentrum der BASF im Limburger Hof, wo er sich mit
der physikochemischen Charakterisierung von Pflanzenschutzstoffen beschäftigte. Seit 2011 ist er als Projektmanager bei HHAC Labor Heusler GmbH tätig. Er betreut
diverse Stabilitäts – und Freigabeuntersuchungen,
Schwerpunkt seiner Tätigkeit sind dabei HPLC- und GCAnalysen.
Dr. Maik Siebelmannm, Wessling GmbH, Münster
Nach Promotion in der pharmazeutischen Pharmakologie sammelte Dr. Siebelmann erste Erfahrungen in der
pharmazeutischen Industrie als Laborleiter und Projektmanager bei der Pharbil Pharma. Im Anschluss daran war
er für 2 Jahre als Herstellungsleiter für die Firma Wagner,
einem Lohndienstleister für die Herstellung halbfester
Produkte, tätig. Heute ist Dr. Siebelmann wieder bei der
der Firma Wessling beschäftigt, bei der er zuvor eine
Ausbildung als Chemielaborant absolviert hatte. Heute
ist er als Geschäftsbereichsleiter und QP für den Bereich
Pharma in Deutschland verantwortlich und mit Leitung
des Standorts in Münster.
Social Event
Gerald Dallmann, Consumer and Retail, Microelectronics,
SGS Institut Fresenius GmbH, Dresden
Gerald Dallmann studierte Mikroelektroniktechnologie
in Leningrad/Sankt Petersburg und arbeitete seit 1986 in
verschiedenen Firmen (ZMD, Institut Fresenius, Infineon)
in der physikalischen Analytik, Qualitätsicherung und
Entwicklung, u.a. als Direktor für Technologieentwicklung bei Infineon. Seit 2009 leitet er den Standort Dresden der SGS INSTITUT FRESENIUS Gmbh und ist Division
Manager Microelectronics. Ein Schwerpunkt der Tätigkeit
ist die Unterstützung der pharmazeutischen Industrie mit
Sonderanalytik.
Julia Eichhorn, HHAC Labor Dr. Heusler, Stutensee
Julia Eichhorn absolvierte ihr Studium der Lebensmittelchemie an der Universität Karlsruhe und erhielt dort ihr
Diplom. Seit 2012 ist Frau Eichhorn als Projektmanagerin
bei HHAC Labor Dr. Heusler GmbH in der Qualitätskontrolle für verschiedene Stabilitätsprojekte und die Betreuung der Kunden verantwortlich.
Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
Herr Ralph Nussbaum war von 1995 bis 2000 bei der
Grünenthal GmbH als Laborleiter F&E-Analytik tätig, bevor er als Leiter Qualitätskontrolle zur CarboGen Laboratories AG in Hunzenschwil, Schweiz, wechselte. Ab April
2002 nahm er dort zusätzlich die Leitung der Qualitätssicherung als fachtechnisch verantwortliche Person wahr.
Seit Ende 2003 leitet er die Analytical Services in Aachen.
Am Abend des ersten PharmaLab Kongress-Tages, dem
8. November 2016, sind alle Kongress-Teilnehmer und
Referenten zu einem „Get together“ im Congress Centrum eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und
genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre.
Aufgelockert wird der Abend durch ein unterhaltsames
Programm.
Zielsetzung
Programm
Ziel dieses Kurses ist es, Möglichkeiten zu Optimierung
der Organisation eines Labors und zur Reduktion der anfallenden Kosten aufzuzeigen. Angesprochen werden
die Themen LEAN, sowohl für das Labor als auch das
Labormanagement und die Optimierung von Strukturen
und Prozessen im Labor. Weiterhin werden Faktoren für
erfolgreiche Laboroptimierungsprogramme vorgestellt,
mit denen man nachhaltige Verbesserungen im Labor
erzielen kann. Daneben werden die Haltbarkeit und Verwendbarkeit von geöffneten Chemikaliengebinden unter
Kostenberücksichtigung diskutiert: von den Fragen bei
Audits und Inspektionen bis hin zu Strategien für die
Optimierung.
Challenges for QC Networks
Dr Sven M. Deutschmann, Roche Diagnostics, Chairman
ECA Pharmaceutical Microbiology Group
Hintergrund
Der Druck, dem die pharmazeutische Industrie heute
ausgesetzt ist, um Kosten zu reduzieren und um die Effizienz und Effektivität zu erhöhen, gilt in gleicher Weise
für die analytischen Labors. Häufig ist das Warten auf die
Ergebnisse der Qualitätskontrolle immer noch ein geschwindigkeitsbegrenzender Schritt im gesamten Produktionsprozess.
Viele moderne Werkzeuge wie LEAN, Six Sigma, KVP,
etc. werden verstärkt eingesetzt um die Leistungsfähigkeit (auch) der analytischen Labors zu erhöhen.
Dem richtigen Erfassen und Bewerten der „Key Performance Indicators“ (KPIs) kommt hierbei eine entscheidende Rolle zu. Welche dieser Faktoren sind wirklich
„key“, auf welche kann man verzichten?
Mit diesem Kurs lernen Führungskräfte und Mitarbeiter
im Labor Werkzeuge für eine effektivere und effizientere
Steuerung der Laboraktivitäten kennen.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die in
den Bereichen Wareneingangskontrolle, Fertigwarenkontrolle und in der analytischen Entwicklung tätig sind.
Angesprochen sind ebenfalls Laborleiter im Bereich der
pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffherstellung und
von Auftragslaboratorien. Auch für sachkundige Personen nach §14 AMG und für Leiter der Qualitätskontrolle sowie für Mitarbeiter aus dem Bereich QA werden die
Inhalte von großem Interesse sein.
Moderation
Dr. Jürgen Branke, BioChem, Karlsruhe
10 Erfolgsfaktoren von Laboroptimierungsprogrammen
Dr. Wolf-Christian Gerstner, Geniu
Warum scheitern Optimierungsprogramme und
bringen nicht den erwarteten Nutzen?
Welche Erfolgsfaktoren zeichnen erfolgreiche Programme aus?
Was sind geeignete Optionen, um ein Optimierungsprogramm zu starten bzw. ein bestehendes Programm
zu verbessern?
Wie erreiche ich nachhaltigen Wandel und Verbesserungen im Labor?
Haltbarkeit und Verwendbarkeit von geöffneten Chemikaliengebinden unter Kostenberücksichtigung
Dr. Christian Flügge, Eurofins BioPharma Product Testing
Geöffnete, ungeöffnete und benutze Chemikalien/
Standards oder Maßlösungen
Qualitäts-, Ressourcen- und Kostenproblematik
Wiederkehrende Fragestellungen bei Inspektionen
und/oder Audits
Strategien zur Optimierung
Key Performance Indicators (KPIs)
Philip Lienbacher, Shire
Zweck von Kennzahlen?
Von globalen Zielen über Balanced Scorecard zu
persönlichen Zielen
Erhebung von Kennzahlen im Labor
Welche Kennzahlen brauche ich zur Steuerung des
Labors
Prozessveränderungen, -Optimierungen messen
Präsentation von Kennzahlen
Anwendung schneller und zerstörungsfreier Analysentechniken in der Qualitäts- und Inprozesskontrolle
Prof. Hartwig Schulz, Julius Kühn Institut
Theoretische Grundlagen der Molekülspektroskopie
Vorstellung unterschiedlicher schwingungsspektroskopischer Messtechniken (IR, NIR, Raman, Mikro-IRund Mikro-Raman-Imaging, Hyperspektral-NIR-Imaging)
Anwendungsbeispiele aus der Praxis für schnelle und
zumeist zerstörungsfreie Messungen
Qualitative und quantitative Schnellanalytik
Statistische Auswertung
Vorteile und Nachteile gegenüber etablierten chromatografischen Methoden
Optimales Handling analytischer Daten in regulierten
Laboratorien
Dr. Sascha Giegold, Shimadzu Deutschland
Datensicherheit / -Integrität nach CFR 21 Part 11
Anbindung von analytischen Geräten in einer ClientServer Umgebung
Optimierung des Workflows durch einfaches und
übersichtliches Datenmanagement
Multidatenreports für projektbezogene Reports
LEAN in QC
Philip Lienbacher, Shire
Bild: Vela Labs
Was ist Lean bzw. Lean Management?
Lean (und Six-Sigma) Werkzeuge
Anwendung im pharmazeutischen Labor
Referenten
Dr. Christian Flügge, Eurofins BioPharma Product Testing,
Hamburg
Dr. Christian Flügge studierte Chemie an der Universität
Hamburg und promovierte in der Entwicklung, Analytik
und Charakterisierung von peptidischen Wirkstoffen.
Von 2007-2014 leitete er die Abteilungen Analytik sowie
Zellkultur und Mutagenitätsprüfungen beim Laboratory
of Pharmacology and Toxicology GmbH in Hamburg unter GLP. Von 2014-2016 war er produktverantwortlicher
Laborleiter für Insulinprodukte in der Qualitätskontrolle
bei der Sanofi Aventis Deutschland GmbH in Frankfurt
unter GMP. Aktuell ist er Leiter Qualitätskontrolle bei
Eurofins BioPharma Product Testing Hamburg.
Dr. Wolf-Christian Gerstner, Geniu, Hamburg
Herr Wolf-Christian Gerstner hat mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Beratung von Pharma Qualitätskontrolllaboren mit mehr als 30 Laboroptimierungsprojekten (aktuell
Managing Director vom Geniu Lab Institute und ehemals
Associate Principal bei McKinsey); Redner auf internationalen Konferenzen; Hauptautor des Buches „Flawless:
From Measuring Failure to Building Quality Robustness in
Pharma“.
Dr. Sascha Giegold, Shimadzu Deutschland GmbH,
Duisburg
Dr. Sascha Giegold ist seit 2013 Produktspezialist HPLC
bei Shimadzu Deutschland GmbH. Zuvor Produktmanager für Pharmazeutische Referenzstandards bei LGC
Standards, Wesel und Laborleiter Bioanalytik bei Lead
Discovery Center GmbH, Dortmund. Promotion an der
Uni Siegen und Institut für Energie- und Umwelttechnik
e.V. (IUTA e.V.), Duisburg, über “Anwendung der Hochtemperatur-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie
(HT-HPLC)“. Dr. Sascha Giegold ist Produktmanager Data
Systems und seit dem 1.4.2016 auch Sales Specialist für
Shimadzu Deutschland im Büro Düsseldorf
Philip Lienbacher, MSc, Shire, Wien, Österreich
Philip Lienbacher schloss 2009 den Master-Studiengang
„Biomedical Engineering Sciences“ an der Fachhochschule Technikum Wien ab. Parallel dazu war er seit
2008 bei der Baxter AG im Bereich „Receiving & Inspection“ beschäftigt. Die letzte operative Position umfasste
die Führung der Laborbereiche (technisch/chemisch)
sowie der Abteilungs-EDV-Gruppe. Mit Mai 2014 wechselte er in die neu geschaffene Abteilung „Global Material Lifecycle Management“ und ist dort verantwortlich für
ein Team aus Projektmanagern und Prozessexperten (Receiving & Inspection/Material Qualification). Die Baxter
AG ist 2015 in Baxalta übergegangen und gehört seit Juni
2016 zu Shire.
Prof. Hartwig Schulz, Julius Kühn-Institut (JKI) Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen Institut für ökologische
Chemie, Pflanzenanalytik und Vorratsschutz,
Berlin-Dahlem
Prof. Dr. Hartwig Schulz ist Leiter des JKI-Instituts für ökologische Chemie, Pflanzenanalytik und Vorratsschutz an
den Standorten Berlin-Dahlem und Quedlinburg. Er studierte Chemie in Bonn und Kiel. Die Promotion erfolgte
1982 in Anorganischer und Analytischer Chemie. Anschließend arbeitete er als Hochschulassistent am Institut
für Humanernährung an der Universität in Kiel. Nach
etwa 10-jähriger Forschungstätigkeit für die Firma Symrise
in Holzminden wechselte er 1995 zur Bundesanstalt für
Züchtungsforschung in Quedlinburg, die Anfang 2008
mit der ehemaligen BBA zum Julius Kühn-Institut zusammen geführt wurde. Er ist Mitglied im Vorstand der DGQ,
im wissenschaftlichen Ausschuss der FAH sowie im DECHEMA-Fachausschuss „Phytoextrakte“.
Zielsetzung
Programm
In dieser Konferenz sollen Beispiele für entsprechende
Testungen dargestellt werden. Experten von Herstellern,
Anwendern und Auftragslabors stellen Ihre Erfahrungen
und Methodik in der Praxis dar und zeigen wie wissenschaftliche und risikobasierte Systeme erstellt und umgesetzt werden können. Auch die toxikologische Bewertung wird ausführlich dargestellt.
Challenges for QC Networks
Dr Sven M. Deutschmann, Roche Diagnostics, Chairman
ECA Pharmaceutical Microbiology Group
In der Vergangenheit lag der Fokus bei Untersuchungen
auf Leachables und Extractables meist auf Verpackungsmaterialien. Mit der wachsenden Bedeutung von Biopharmazeutika und dem einhergehend steigenden Einsatz von Single Use Equipment bei deren Entwicklung
und Herstellung betreten viele pharmazeutische Unternehmen Neuland. Insbesondere vor dem Hintergrund
der sich im Entwurf befindlichen USP <661.3> „Plastic
Components and Systems Used in Pharmaceutical Manufacturing” und <1661> „Evaluation of Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction with
Respect to Their User Safety Impact” sind auch neue regulatorische Verbindlichkeiten zu erwarten. Die Evaluierung von Single Use Disposables hinsichtlich L&E und
die geforderte Risikoeinschätzung ist eine interessante
Herausforderung. Dabei müssen hinsichtlich des Einflusses auf das finale Produkt sowohl Dosis-bezogene als
auch Prozess-bezogene Risikofaktoren beachtet werden.
Sowohl nach den bestehenden EU- als auch US-Regularien soll das Produktions-Equipment nicht „present any
hazards to the product” und soll nicht “reactive, additive
or absorptive” sein ( European Commission. Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and
Veterinary Use, Volume 4 (Brussels, Belgium, 1998) and
US Government Printing Office. Equipment Construction. Code of Federal Regulations, Food and Drugs Title
21, Part 211.65 (Washington, DC, USA). Revised 1 April
2006.)
Daher muss eine wissenschaftliche und risikobasierte Erfassung und Einschätzung ermitteln, ob L&E in einem Level vorhanden sein könnten, welches ein Sicherheitsrisiko für Produkt und Patienten darstellt.
Zielgruppe
Diese Konferenz richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen/biopharmazeutischen Industrie, die

Systeme zur Prüfung von L & E qualifizieren
Methoden validieren
Tests auf L & E durchführen
Für die Auswahl eingesetzter Materialien verantwortlich sind
sowie an Zulieferer entsprechender Prozessmaterialien.
Moderation
Dr. Andreas Nixdorf, SGS Institut Fresenius
Übersicht zu aktuellen Arbeitsgruppen – BPSA und
BPOG Extraktionsprotokoll
Die Neue USP <661.3> – was ist zu erwarten
E&L – welche Konsequenzen entstehen für die Supply
Chain
E&L – neue Fallstudien
Dr. Julia Becker, Intertek AG
E&L Hintergründe
Aktuelle Fallstudien
Leachables & Extractables – vom Packmittel zur
Zulassung
Dr Ralph Nussbaum, Analytical Services
Übersicht über aktuelle FDA-/EMA-Richtlinien
Fallstudie: vom Packmittel zur Zulassung
Bild: Labor L+S
Hintergrund
Neue regulatorische Trends zu “Single use und multi
use Systems” zur Verwendung in der pharmazeutischen Produktion
Extractables & Leachables aus Fertigungsmaterialien:
Variable Bestimmung von analytischen Grenzwerten
und Identifizierung unbekannter Komponenten mittels
high resolution mass spectrometry (HRMS)
Dr. Christian Flügge, Eurofins Biopharma Product Testing
Extractables & Leachables aus am Fertigungsprozess
beteiligten Materialien
Materialien: Schläuche; Ventile; Verbindungsstücke;
Filter etc.
Variable Bestimmung des analytischen Grenzwertes
(LOQ)
Charakterisierung unbekannter „Extractables and
Leachables“ relevanter Konzentration mittels LC
sowie GC unter Zuhilfenahme von hochauflösender
Massenspektrometrie
Siloxane und (Mineralöl)kohlenwasserstoffe – zwei
ubiquitäre Gruppen als Herausforderung für den
Toxikologen
Lothar Fruth, ATC
Befunde und Quellen von Siloxanen und (Mineralöl)
kohlenwasserstoffen in Extractables/Leachables
Gruppen als toxikologische Herausforderung
Toxizitätsprofile – kritische Effekte am Menschen?
Ableitung von Schwellenwerten
Praktische Relevanz und Bewertungsansätze
Summenparameter als Ausweg?
Wünsche an die Analytik: Gibt es Alternativen aus
toxikologischer Sicht?
Ein umfassendes Testsystem für die Bewertung von
Extractables aus Single-use-Systemen und Prozesskontaktmaterialien
Dr. Tobias Voelkel, Sartorius Stedim Biotech
Wie Chemie und Reaktivität halogenierter GummiOligomere zum Verständnis von Extraktionsprofilen
in Extraktionsstudien beitragen können
Dr. Lothar Habel, Toxikon
Herausforderungen bei der Nutzung von LC/MS-Daten zur Identifizierung unbekannter Verbindungen
Wie können unterschiedliche Informationen zur
Identifizierung unbekannter Extractables kombiniert
werden – „Puzzle approach“
Beispiel: Gummi-Crosslinkers und halogenierte
Gummi-Oligomere
Die Ausweitung des Konzepts – Ein systematisches
Forschungsprogramm unter Zuhilfenahme reaktiver
Gummi-Oligomere
Referenten
Dr. Julia Susanne Becker, Intertek AG, Schweiz
Julia Becker promovierte an der Universität Konstanz mit
einem Thema im Bereich Analytik mit MS. Danach war
Sie als Wissenschaftlerin im Laboratoire de Chimie Analytique Bio-Inorganique et Environnement, CNRS Pau,
France und bei der Varian LTD in UK tätig. Nach sieben
Jahren Erfahrung bei Aeropharm und Baxter, wechselte
sie im April 2016 zu Intertek. Dort ist sie Projektleiter im
Bereich E&L und Pharma.
Dr. Christian Flügge, Eurofins BioPharma Product Testing,
Hamburg
Dr. Christian Flügge studierte Chemie an der Universität
Hamburg und promovierte in der Entwicklung, Analytik
und Charakterisierung von peptidischen Wirkstoffen.
Von 2007-2014 leitete er die Abteilungen Analytik sowie
Zellkultur und Mutagenitätsprüfungen beim Laboratory
of Pharmacology and Toxicology GmbH in Hamburg unter GLP. Von 2014-2016 war er produktverantwortlicher
Laborleiter für Insulinprodukte in der Qualitätskontrolle
bei der Sanofi Aventis Deutschland GmbH in Frankfurt
unter GMP. Aktuell ist er Leiter Qualitätskontrolle bei
Eurofins BioPharma Product Testing Hamburg.
Lothar Fruth, ATC GmbH, Sachverständigenbüro für Toxikologische Risikobewertung, Göttingen
Lothar Fruth studierte Pharmazie in Regensburg und
Hamburg. 1988 erhielt er seine Approbation als Apotheker, 2002 seine Ernennung zum Fachapotheker für Toxikologie und Ökologie. Er ist öffentlich vereidigter Sachverständiger für Toxikologische Risikobewertungen und
in der Weiterbildung für Fachapotheker für Toxikologie
bei der Apothekerkammer Niedersachsen tätig, auch als
Prüfer. Er verfügt über eine mehr als 25-jährige Erfahrung
als Gutachter und Sachverständiger. Seit 2005 ist er freiberuflich und für die ATC GmbH tätig. Schwerpunkt ist
die Bewertung von toxikologischen Risiken bei Arzneimitteln, Bedarfsgegenständen und kosmetischen Mitteln.
Dr. Lothar Habel, Toxikon
Dr. Tobias Voelkel, Sartorius Stedim Biotech
Tobias Voelkel wurde nach dem Studium der Biochemie
an der Universität Witten/Herdecke mit Studien zur zellulären Therapie in Zusammenarbeit mit dem Biotechnologieunternehmen Miltenyi Biotec GmbH, Bergisch
Gladbach promoviert. Nach Stationen als Wissenschaftler in Los Angeles, USA und als Laborleiter für den Bereich Life Science an der Universität Bochum ist er seit
Oktober 2015 bei Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen als Projektmanager beschäftigt. Unter anderem
koordiniert er Studien zur Validierung von Prozess- und
Sterilfiltern sowie Untersuchungen zu Extractables/
Leachables für pharmazeutische und biopharmazeutische Kunden.
Andreas Nixdorf hat fast 25 Jahre Erfahrung in analytischen Fragestellungen. Seit 2007 ist er für Projektmanagement und Kundenservice Pharma bei SGS Institut
Fresenius zuständig. Sein Fokus liegt auf der Umsetzung
der regulatorischen Anforderungen in die Betriebspraxis
und dies insbesondere zu L&E. Seine aktuelle Position ist
Business Development Manager Extractables & Leachables Testing Laboratory Services.
Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
Herr Ralph Nussbaum war von 1995 bis 2000 bei der
Grünenthal GmbH als Laborleiter F&E-Analytik tätig, bevor er als Leiter Qualitätskontrolle zur CarboGen Laboratories AG in Hunzenschwil, Schweiz, wechselte. Ab April
2002 nahm er dort zusätzlich die Leitung der Qualitätssicherung als fachtechnisch verantwortliche Person wahr.
Seit Ende 2003 leitet er die Analytical Services in Aachen.
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
Ja, ich möchte auch am Social Event am Abend des 8. November teilnehmen.
Im Rahmen von PharmaLab 2016, 8. und 9. November 2016, Düsseldorf/Neuss

1-Tagesticket (8. oder 9. November 2016) – 690,- EUR

2-Tagesticket (8. und 9. November 2016) – 1.380,- EUR
Ich möchte an folgender(n) Konferenz(en) teilnehmen:

Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen (8. November 2016)

Optimierung von Laborprozessen (9. November 2016)

Leachables und Extractables (9. November 2016)
Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen
Termin
Dienstag, 8. November 2016, 09.00 – 18.00 Uhr
Mittwoch, 9. November 2016, 09.00 – 18.00 Uhr
(Registrierung Dienstag/Mittwoch,
8./9. November 2016, 08.00 – 09.00 Uhr)
Ort
Swissôtel Düsseldorf / Neuss
Rheinallee 1
41460 Neuss
Tel.: +49 (0) 2131 77 - 00
Fax: +49 (0) 2131 77 - 1367
Emailus@swissotel-duesseldorf.de
Teilnehmergebühr
Anmeldung für den 8. oder 9. November 2016:
€ 690,- zzgl. MwSt.* (Tagesticket) – schließt ein
Mittagessen und Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein, außerdem die Teilnahme am Social Event am Abend des 8. November.
Anmeldung für den 8. und 9. November 2016:
€ 1.380,- zzgl. MwSt.* (2-Tagesticket) – schließt zwei
Mittagessen und Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein, außerdem die Teilnahme am Social Event am Abend des 8. November.
* Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Mit der Teilnahme an dieser Konferenz ist Ihnen
auch der Besuch der anderen Konferenzen des
PharmaLab-Kongresses an diesem Tag möglich –
bzw. an allen Konferenzen beider Tage bei Anmeldung für den 8. und 9. November. Weitere Informationen zu allen PharmaLab-Konferenzen finden Sie
unter www.pharmalab-kongress.de.
BITTE BEACHTEN
Bitte beachten Sie, dass zu den Konferenzen des
Kongresses keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt
werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge
vorab zum Download bereitgestellt. Alle KongressTeilnehmer erhalten außerdem vor Ort die Vorträge
aller Konferenzen auf einem USB Stick (Besucher der
Fachausstellung ausgenommen).
Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das
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Zimmerreservierung/Buchung über Concept
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Anmeldung
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter
www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu
vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse
und den vollständigen Namen des Teilnehmers an.
Haben Sie noch Fragen?
Fragen bezüglich Inhalt:
Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen/ Optimierung
von Laborprozessen:
Dr. Günter Brendelberger (Fachbereichsleiter),
Tel. 06221/ 84 44 40,
E-Mail: brendelberger@concept-heidelberg.de.
Leachables und Extractables:
Axel Schroeder (Fachbereichsleiter),
Tel. 06221/ 84 44 10,
E-Mail: schroeder@concept-heidelberg.de.
Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation etc:
Detlef Benesch (Organisationsleitung),
Tel. 06221/84 44 45,
E-Mail: benesch@concept-heidelberg.de.