Regulatorische Anforderungen im Umbruch FH OÖ Campus Linz

Regulatorische Anforderungen
im Umbruch
FH OÖ Campus Linz
2.12.2015
Dr. Martin Renhardt
Bundesministerium für Gesundheit
Revision der MP - Richtlinien
3 Richtlinien > Umsetzung in
nationales Recht
RL 90/385/EWG
Aktive implantierbare
medizinische Geräte
2 Verordnungen >
direkt anwendbares
EU-Recht
EU-Verordnung
Medizinprodukte
RL 93/42/EWG
Medizinprodukte
RL 98/79/EG
In-vitro-DiagnostikMedizinprodukte
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EU-Verordnung
In-vitro-Diagnostik
Medizinprodukte
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Revision der Medizinprodukte-RL
Zeitplan
• COM-Entwurf Vorlage September 2012
• Verhandlungen in Rat und EP: 2012 – 2015
• EP 1. Lesung April 2014
• Rat gemeinsame Ausrichtung Juni 2015
• Derzeit Trilog (Kommission, Rat, Parlament)
• EU-Elemente (z.B. EUDAMED neu) können rasch in
Kraft treten / NB vorgezogen
• Übergangszeit für MS zur Revision der Altregelungen
trotz VO!
• Volles in Kraft treten > 2016/17/18/19?
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Vorschlag EU-VO Medizinprodukte
Definition
„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein
Implantat, ein Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für
Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden
spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
 Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
 Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von
Verletzungen oder Behinderungen;
 Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen
Vorgangs oder Zustands,
 Empfängnisverhütung oder –förderung,
 Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte
Und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder
durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird,
dessen bestimmungsgemäße Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden
kann.
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Vorschlag EU-VO In-vitro-Diagnostika
Definition
„In-vitro-Diagnostikum“ bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz,
Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät,
Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur Invitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben,
einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder
hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
 über physiologische oder pathologische Zustände,
 über kongenitale Anomalien,
 über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine
bestimmte Krankheit,
 zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen
Empfängern,
 über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen
Reaktionen darauf oder
 zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
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Rolle der Wirtschaftsakteure
Klares Anforderungsprofil für:
• Hersteller
Qualitätsmanagementsystem
Post-Market-Surveillance Plan
Technische Dokumentation/STED
Qualified Person
• Autorisierter Bevollmächtigter
Schriftliches Mandat
Minimalanforderungen
Qualified Person
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Aktive Produkte
Regel 9
aktive therapeutische
Produkte zur Abgabe
oder zum Austausch von
Energie
Regel 10
Aktive diagnostische Produkte. Zur
Abgabe von Energie, zur in-vivoDarstellung von Radiopharmaka,
zur direkten Diagnose oder zur
Kontrolle von vitalen
Körperfunktionen
IIa
oder
oder
IIa
Abgabe oder
Austausch von
Energie in potentiell
gefährlicher Art und
Weise
Regel 11
Aktive Produkte zur Abgabe
von Arzneimitteln,
Körperflüssigkeiten oder
anderen Stoffen an den
Körper und/oder deren
Entfernung
Regel 12
Alle anderen aktiven
Produkte
I
IIa
oder
oder
Bestimmt, die
Leistung von
aktiven
therapeutischen
Produkten der
Klasse IIb direkt zu
steuern, zu
kontrollieren oder
zu beeinflussen
IIb
IIb
Bestimmt, die
Leistung von
aktiven
implantierbaren
Medizinprodukten
zu steuern, zu
kontrollieren oder
direkt zu
beeinflussen
III
zum Aussenden
ionisierender
Strahlung für
therapeutische
Zwecke bestimmt
einschließlich
Produkten, die
solche Produkte
steuern oder
kontrollieren oder
die deren
Leistung direkt
beeinflussen
IIb
Speziell zur Kontrolle von vitalen
physiologischen Parametern,
deren Art der Änderung zu einer
unmittelbaren Gefahr führen
könnte
IIb
oder
wenn dies in einer potentiell
gefährlichen Art und Weise
erfolgt
oder
zum Aussenden ionisierender Strahlung
sowie für die interventionelle Radiologie,
einschließlich Produkte die solche
Produkte steuern oder kontrollieren oder
deren Leistung unmittelbar beeinflussen
IIb
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IIb
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Konformitätsbewertungsverfahren
RL 93/42/EWG Klasse IIa
Hersteller wählt
Benannte Stelle
Hersteller
ODER
Technische Dokumentation
Anhang II
Qualitätsmanagementsystem
Repräsentative
Prüfung der
Produktauslegung
(+klin. Bewertung)
Anhang VIII
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UND
Benannte Stelle
QS-Produktion
Produktprüfung
Repräsentative Prüfung
Produktstichprobe
alle Produkte einzeln
geprüft
Anhang X Teil A
Anhang X Teil B
ODER
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Konformitätsbewertungsverfahren
RL 93/42/EWG Klasse I
Hersteller
Hersteller
EG - Konformitätserklärung
Artikel 17 +Technische Dokumentation Anhang II
steriles Produkt (Is)
Meßfunktion (Im)
auch bei Software !!!
UND
Benannte Stelle: Aspekte Sterilität, Messfunktion
Qualitätsmanagementsystem
Anhang VIII
ohne Kapitel II
(Techn. Dokumentation)
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QS-Produktion
Anhang X Teil A
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ODER
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Anhang I EU VO MP: Allgemeine
Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Die Produkte erzielen die vom Hersteller vorgesehene Leistung und
werden so konzipiert und hergestellt, dass sie sich unter normalen
Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie
sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen
Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die
Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige
Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am
Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an
Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist
der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen.
Die in diesem Anhang dargelegten Anforderungen zur möglichst
weitgehenden Verringerung von Risiken sind so zu verstehen,
dass Risiken so weit zu verringern sind, wie ohne negative
Auswirkungen auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis möglich ist.
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Anhang I EU VO MP: Risikomanagement III
Die vom Hersteller für die Konzeption und Konstruktion der
Produkte getroffenen Maßnahmen zur Risikokontrolle
entsprechen den Sicherheitsgrundsätzen unter
Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der
Technik. Zwecks Risikosenkung zielt das
Risikomanagement des Herstellers darauf ab, dass sowohl
das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko
als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft
werden. Bei der Wahl der am besten geeigneten
Lösungen wendet der Hersteller gemäß nachstehender
Rangfolge die folgenden Grundsätze an:
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Anhang I EU VO MP: Risikomanagement IV
(a) Ausschluss oder möglichst weitgehende und
angemessene Verringerung der Risiken durch sichere
Konzeption und Konstruktion;
(b) gegebenenfalls Ergreifen angemessener
Schutzmaßnahmen, soweit erforderlich einschließlich
Alarmvorrichtungen, im Hinblick auf nicht
auszuschließende Risiken und
(c) Bereitstellung von Sicherheitsinformationen
(Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen)
sowie gegebenenfalls von Schulungen für Anwender.
(d) Der Hersteller unterrichtet die Anwender über etwaige
Restrisiken.
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Anhang I EU VO MP: Risikomanagement V
Beim Ausschluss oder bei der Verringerung der durch
Anwendungsfehler bedingten Risiken geht der Hersteller von
folgenden Grundsätzen aus:
– weitestgehende Verringerung der Risiken aufgrund
ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in
der das Produkt verwendet werden soll (auf die Sicherheit des
Patienten ausgerichtete Produktkonzeption) sowie
– Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung,
der Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls der
Anwendungsumgebung sowie der gesundheitlichen und
körperlichen Verfassung der vorgesehenen Anwender
(Produktauslegung für Laien, Fachleute, Behinderte oder
sonstige Anwender).
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EU VO MP: Artikel 8 – Allgemeine Pflichten
der Hersteller - Qualitätsmanagement
5. Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über Verfahren verfügen,
die gewährleisten, dass die Anforderungen dieser Verordnung
auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit eingehalten
werden. Änderungen an der Konzeption des Produkts oder an
seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten
Normen oder der Spezifikationen, auf die bei Erklärung der
Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden zeitgerecht
angemessen berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten, bei
denen es sich nicht um Prüfprodukte handelt, müssen ein der
Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenes
Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren,
anwenden, instand halten, ständig aktualisieren und
kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser
Verordnung auf die wirksamste Weise gewährleistet.
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EU VO MP: Artikel 8 – Allgemeine Pflichten
der Hersteller - Qualitätsmanagement
Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und
Komponenten der Organisation eines Herstellers, die mit
der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst
sind. Es geht dabei um das Management der Struktur, der
Verantwortlichkeiten, der Verfahren, der Prozesse und der
Managementressourcen zur Umsetzung der erforderlichen
Grundsätze und Maßnahmen, mit denen die Einhaltung der
Bestimmungen dieser Verordnung erreicht werden soll.
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Seite 15
EU VO MP: Harmonisierte Normen
1. Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder Teilen
davon entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der
Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die
Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit
den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen,
angenommen.
2. Absatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen,
die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren
oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der
Anforderungen im Zusammenhang mit dem
Qualitätsmanagementsystem, dem Risikomanagement, dem
Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den
klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der
klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen.
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EU VO MP: Artikel 8 – Allgemeine
Pflichten der Hersteller
1. Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach
Maßgabe der in Artikel 49 und in Anhang XIII
festgelegten Grundsätze durch, die auch eine klinische
Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen umfasst.
2. Die Hersteller verfassen eine technische Dokumentation,
die die Bewertung der Konformität des Produkts mit den
Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht, und halten
diese Dokumentation auf dem neuesten Stand. Die
technische Dokumentation enthält die in Anhang II
aufgeführten Elemente.
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Seite 17
EU VO MP: Artikel 60a Überwachung nach
dem Inverkehrbringen I
1. Für jedes Produkt müssen die Hersteller ein der Risikoklasse
und der Art des Produkts angemessenes System zur
Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten,
dokumentieren, anwenden, instand halten und auf dem neuesten
Stand halten, das integraler Bestandteil des
Qualitätsmanagementsystems des Herstellers gemäß Artikel 8
Absatz 6 ist.
2. Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist
geeignet, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die
Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während
dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und
zu analysieren, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen
und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaß-nahmen zu ermitteln,
durchzuführen und zu überwachen.
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EU VO MP: Artikel 61 Vigilanz
1. Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt
werden, ausgenommen Prüfprodukte, melden über das in Artikel 66a
genannte elektronische System Folgendes:
a) Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten,
die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteter
Nebenwirkungen, die in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert,
in der technischen Dokumentation quantifiziert und Gegenstand der
Meldung von Tendenzen gemäß Artikel 61a sind;
b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf
dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in
Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug
auf ein Produkt, das auch auf dem Unionsmarkt legal bereitgestellt wird,
sofern sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht
ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden
Drittland bereitgestellt wird.
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Traceability
Versorgungskette erfasst:
• Identifizierung der Wirtschaftsakteure up- and downstream
in der Vertriebskette
• Identifizierung der professionellen Enduser
(Gesundheitseinrichtungen, Gesundheitsberufe)
• Unique device identification (UDI)
http://www.ghtf.org/documents/ahwg/AHWG-PD2-N2R2.pdf
• Graduelle Einführung des UDI Systems basierend auf
GHTF
• UDI Database integriert in zukünftiges EUDAMED
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Traceability UDI
Weiterführende Informationen:
www.gs1.at/udi
www.gs1.org/healthcare/udi
www.imdrf.org
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Vigilanz und Marktüberwachung
Vigilanz
• EU Vigilanz Portal
• Zentrale Meldung über schwerwiegende Zwischenfälle und
Field Safety Corrective Actions
• Meldung von Field Safety Corrective Actions außerhalb
der EU betreffend Produkte die auch auf dem EU Markt
bereitgestellt werden
• Trend Reporting (für Klassen IIb/C und III/D)
• Verbesserte Koordination zwischen den Mitgliedstaaten
• Einbindung der Notified Bodies
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Vigilanz und Marktüberwachung
Marktüberwachung
• Klarere Rechte und Pflichten der
Marktüberwachungsbehörden ( z.B. in-market controls)
• Klarere Prozeduren für nationale provisorische
Maßnahmen (z.B. safeguard clause, korrektive Aktionen
gegen nicht-konforme Produkte)
• Wechselseitige Information und Kontrolle
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Seite 23
Transparenz
Öffentlich zugängliche Informationen in EUDAMED
betreffend:
• Medizinprodukte auf dem EU-Markt
• Summary of Safety and Clinical Performance Data (SSPD)
für Hochrisiko-Medizinprodukte
• Hersteller-, Autorisierte Bevollmächtigte und Importeure
• Zertifikate der Notified Bodies
• Klinische Prüfungen/Klinische Performance Studies (IVD)
• Field Safety Notices
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Dr. Martin Renhardt
Seite 24
Danke für Ihre Aufmerksamkeit
Dr. Martin Renhardt
Tel.: +43 1 71100 4487
martin.renhardt@bmg.gv.at
www.bmg.gv.at
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