Individualisierte Medizin - Wirkungen und Auswirkungen

Individualisierte Medizin Wirkungen und Auswirkungen
… die Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung
Hardy Müller
WINEG, Wissenschaftliches Institut der TK
für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen, Hamburg
Geschäftsführer Aktionsbündnis Patientensicherheit
IPHT Symposium "Individualisierte Medizin - Wirkungen und Auswirkungen"
12. März 2013, Jena
Deklaration von Interessenskonflikten
Mitarbeiter der Techniker Krankenkasse
(Ehrenamtlicher) Geschäftsführer des
Aktionsbündnisses für Patientensicherheit APS e.V.
www.aps-ev.de
Keine Vortragshonorare, Forschungsgelder, Zuwendung von
pharmazeutischen Unternehmen
Keine Interessenskonflikte im Sinne der Uniform Requirements
for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals der ICMJE
(International Committee of Medical Journal Editors)
2
Gliederung
1. Definitorisches: das (Un-)Verständnis der GKV
2. Erwartungen -nicht nur- aus Sicht der gesetzlichen
Krankenversicherung
3. Wirkungen: sicherer, effizienter, kostengünstiger?
4. Auswirkungen: auf dem Weg in die
Gesundheitspflicht?
5. Fazit
Zum Begriff: Individualisierte Medizin
… personalisierte Medizin, informations-basierte Medizin, stratifizierte Medizin, "4P"-Medizin …
Es existiert kein gemeinsames Verständnis!

Spannweite der Auffassungen markiert durch

I Nihilistische Position (kein Konzept sondern nur Rezeption des Begriffes)
"Medizin war schon immer personalisiert, es hieß nur anders (DifferentialDiagnostik)"; Hippokrates: "Nicht Krankheiten sondern Menschen behandeln"
II Reduktionistisch-fokussierte Auffassung
"Ist i.e.S. Pharmakogenetik > im Bereich der Onkologie
> Biomarker-basierte, zielgerichtete Tumortherapie"
"Entwicklungsweg vom Schrot- hin zum Präzisions-Gewehr"
III Holistische Perspektive
"Personalisierte Medizin ist eine auf den Bürger abgestellte optimierte
Gesundheitsversorgung", Paradigmenwechsel, Medizin der Zukunft
4
Die Erfahrung/ die Konfrontation der
Krankenversicherung*
Die Individualisierte Medizin
(InMed, Syn. Personalisierte Medizin) ist ein
•
•
•
•
Konzept, nach dem
individuelle Erkrankungs-Risiken und
persönliche Behandlungs-Chancen
ausschließlich anhand von biologischen Merkmalen
eingeschätzt werden.
plus
• InMed unterstellt Eigenverantwortung und
Gesundheitskompetenz (health literacy) von PatientInnen.
*vgl. Hüsing et al 2008; Nuffield Council of Bioethics 2010; Niederlag
W et al 2010; Schilsky, R 2008, EPMA Weltkongress 2011
"Personalisierte Medizin" als
Etikettenschwindel?!
Frankfurter Allgemeine Sonntagszeitung 06.05.2012
Ein trügerisches Versprechen
von Prof. Drs. J. Vollmann
6
Wirkungen und Auswirkungen:
Irreführenden Begriff
meiden!
stattdessen:
... molekulare Pathologie
… individualisierte Tumortherapie
… stratifizierende Medizin
… präzisere Medizin
…
7
Gliederung
1. Definitorisches: das (Un-)Verständnis der GKV
2. Erwartungen (nicht nur) aus Sicht der gesetzlichen
Krankenversicherung
3. Wirkungen: sicherer, effizienter, kostengünstiger?
4. Auswirkungen: auf dem Weg in die
Gesundheitspflicht?
5. Fazit
Wissenschaftliches Interesse: Publikationen
Anzahl Publikationen pro Jahr (PubMed)
"Individualisierte Medizin (InMed)"*
1200
1000
800
600
400
200
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Publikationen
*"Individualiz(s)ed medicine(s) [or] personaliz(s)ed medicine(s) " nach Publikationsjahr,
Recherche-Abfrage am 18.01.2012
Publikums Interesse
Auswertung Suchanfragen, Google Trends (hm, 26.01.2013)
Personalized Medicine
Personalisierte Medizin
Individualisierte Medizin
Realität:
11
Schwerpunkt der Innovationspolitik
http://www.bmbf.de/de/16162.php
12
Forschungsförderung
GANI_MED
Greifswald Approach to Individualized Medicine (BMBF-Verbundprojekt)
Laufzeit:
01.10.2009 bis 30.09.2014
Fördersumme des BMBF:
14 Mio. Euro, davon 12,6 Mio. Euro
für den Standort Greifswald
13
Diffusion des Begriffes
15
Differenzierung: z.B. Personalisierte
Psychiatrie
Gehirn&Geist, Titel 12/2011
16
Neugründung: Gesellschaft für
Personalisierte Medizin www.epmanet.eu
18
Hype: EPMA Welt Kongress 2011
http://www.epmanet.eu/index.php/publicity/congresses/epma-world-congress
EPMA-World Congress in Bonn, 15-18th September 2011
The paradigm change from late interventional to Predictive, Preventive and
Personalised Medicine (PPPM) is a leading global challenge in the 21st century. Of
paramount importance is the communication among professionals – medical
doctors, biotechnologists, computer-scientists, healthcare providers, policy-makers,
educators, etc. This is a new philosophy of advanced healthcare and the platform
for personalised patient’s treatment considered as the "medicine of the future". This
paradigm change can be achieved only by well-coordinated measures focused on
solving the accumulating problems in healthcare and reducing the concomitant
economical burden that societies across the globe are progressively facing. This
task requires novel and creative political regulations and formation of new
guidelines to advance current healthcare systems. The overall concept in the field is
conducted by the “European Association for Predictive, Preventive and
Personalised Medicine” (EPMA) – the “umbrella”-organisation in 30 countries
around Europe and worldwide. The EPMA-Congress is an important global event
promoting a multidisciplinary consolidation in the branch. Specialised sessions will
take place as listed below:
"Paradigmen Wechsel"
"Medizin der Zukunft"
"Neue politische Regularien"
19
Befassung in der GKV mit der InMed
startet
 Verpflichtung und Ziel: Optimierung der Versorgung:
Chancen der InMed fördern und realisieren
 H. Jonas:
"Vorrang der schlechten vor der guten Prognose"
 Die "Konstruierte Realität der sog. individualisierten
Medizin" (P. Dabrock) begründet HandlungsNotwendigkeit ("Thomas Theorem") - nicht die
bisherige Versorgungspraxis ("nur 20 Präparate")
=> Gründunge einer
AG auf Ersatzkassen-Ebene
20
Gliederung
1. Definitorisches: das (Un-)Verständnis der GKV
2. Erwartungen (nicht nur) aus Sicht der gesetzlichen
Krankenversicherung
3. Wirkungen: sicherer, effizienter, kostengünstiger?
4. Auswirkungen: auf dem Weg in die
Gesundheitspflicht?
5. Fazit
Wirkungen
Ziel der InMed ist es, (…) die
Effektivität der Behandlung
zu steigern, unerwünschte
Nebenwirkungen zu vermeiden
und die Kosten zu senken
z. B. Koalitionsvetrag vom 24.10.2009:
InMed: Therapien, die wirksamer und verträglicher sind
22
InMed = "Die richtige Medizin beim richtigen
Patienten"
Spear BB, Heath-Chiozzi M, Huff J (2001): Clinical
Trends in Molecular Medicine, 7:5, 201-204
"… 30% of patients do not benefit from medicines (100,000
deaths and 2.2 million nonfatal events from ADR in the US in 1994)…"
JAMA 1998: 279, 1200
Exkurs: Patientensicherheit
Prozentsatz verstorberner
Patienten mit UE (%)
Auswertung von 241 Studien zu Unerwünschten Ereignissen, Vermeidbaren UE, Fehlern und
Beinaheschäden ; n = 90 Studien zur Mortalität (APS Agenda Patientensicherheit)
7,5
7
6,5
6
5,5
5
4,5
4
3,5
3
2,5
2
1,5
1
0,5
0
0,1 % sind bei 17,5 Millionen
Krankenhausbehandlungen
pro Jahr 17.500 (vorzeitig)
Verstorbene
10
100
1.000
10.000
100.000
1.000.000
10.000.000
Stichprobengröße (n)
Kohorten-Studie, kausal
Kohorten-Studie, nicht kausal
Fall-Kontroll-Studie
=> www.aktionsbuendnis-patientensicherheit.de
24
Kosten sparen durch die InMed?
Verheißungen …
300 Mrd. $
500 Mrd. $
700 Mrd. $ … Einsparungen weltweit?
Bei gestiegenen Entwicklungskosten und kleiner
werdenden Märkten??
eher nicht! Stattdessen …
25
… Erfahrungen
Medikament Anwendung Entdeckung
Kosten in €
(Patient/Jahr)
Nutzen
(Überleben)
Insulin
Typ 1
Diabetes
1920
500
Jahrzehnte
Lipidsenker
Kardiologie
1990
5.000
Jahre
Monoklonale Onkologie
Antikörper
2000
50.000
Monate (?)
Enzymersatz Stoffwechsel
Thearapie
2010
500.000
?
Piper in Wild, Piso 2010: Zahlenspiele in der Medizin. S. 35
InMed als Bedrohung für die solidarische
Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems?
Spiegel 20/2010 (17.05.2010)
Autoren: Blech J; Elger, K; Grill, M; Hackenbroch, V
Pharmazeutische Unternehmen unter
Druck
New York Times, March 6, 2011
Drug Firms Face Billions in Losses in ’11 as Patents End
By Duff Wilson
At the end of November, Pfizer stands to lose a $10-billion-a-year revenue stream
when the patent on its blockbuster cholesterol drug Lipitor expires and cheaper
generics begin to cut into the company’s huge sales.
(…)
This year alone, because of patent expirations, the drug industry will lose control
over more than 10 megamedicines whose combined annual sales have neared $50
billion. (…)
Morgan Stanley recently downgraded the entire group of multinational
pharmaceutical companies based in Europe — AstraZeneca, Bayer,
GlaxoSmithKline, Novartis, Novo Nordisk and Roche —” (…)
“This is panic time, this is truly panic time for the industry,” (…)
Patentklippe
Erwartungen der Industrie
www.roche.com/de/personalised_healthcare.htm [Aufruf 8.12.2012]
Auslaufen der Patente, neue Investitionen
und Entwicklung der Branche
Beachtliche Investments in Biotech-Unternehmen
 z.B. Roche Ventana 2008 für 3,4 Mrd.
(Ventana Umsatz 200 Mio $);
im März 2009 Genetech für 47 Mrd $;
 Novarits  Genoptix für 470 Mio $ …
Aktuell:
31
InMed bedroht Finanzierbarkeit des
Gesundheitssystems?
JNCI Journal of the National Cancer Institute 2009;101:1044-1048
Gliederung
1. Definitorisches: das (Un-)Verständnis der GKV
2. Erwartungen (nicht nur) aus Sicht der gesetzlichen
Krankenversicherung
3. Wirkungen: sicherer, effizienter, kostengünstiger?
4. Auswirkungen: auf dem Weg in die
Gesundheitspflicht?
5. Fazit
Risiken
Personalisierte Medizin kann
angemessene
Patienteninformation nicht
gewährleistet und erhöht
Haftungsrisiken für den
behandelnden Arzt
34
Information/ Atomisierung des Wissens
Ersteller:
IQWiG, GKV,
Ärzte…
consumerisation
responsibilisation
Stratifizierung
GPGI
?
?
Information/ Atomisierung des Wissens
consumerisation
responsibilisation
Stratifizierung
GPGI
Ersteller:
Wissenschaft,
Kassen, Ärzte…
?
?
Der InMed Consumer …
New York Times, January 17, 2011, http://graphics8.nytimes.com/images/2011/01/18/18tierney/18tierney-popup.jpg
37
… der Arzt
Francis S. Collins:
„Allein durch das Lesen
dieses Buches wissen Sie von
personalisierter Medizin
bestimmt schon mehr als ihr
Arzt“.
Francis S. Collins (2011): Meine Gene - mein Leben.
Auf dem Weg zur personalisierten Medizin. Spektrum
(The language of life, DNA and the revolution in
personalized medicine),
S. 326.
38
Gesundheitspolitisch
39
Exkurs: Patientenrechte-Gesetz
In Kraft seit 25.02.2013
Das PatRG zeigt, das Informationen ein zentrales Patientenrecht ist.
Neben der Behandlung zählt diese zur Hauptleistungspflicht des
Beandlungsvertrages.
Erstmalige explizite Unterscheidung in
Informationspflichten § 630c Abs. 2 BGB/PatRG
Therapeutische Aufklärung, Sicherungs- (Sicherheits)-, Behandlungsfehler,
wirtschaftliche Aufklärung
und
Aufklärungspflichten § 630e BGB/PatRG
Selbstbestimmungs-, Verlaufs-, Nutzen-Risiko, Qualitäts-, Organisationsaufklärung
=> Anforderungen an Informationen nochmals geklärt und unterstrichen.
s. Hart D, MedR 2013: 31
40
„Orphanisierung“
von Interventionen und von Kosten
Bewertung
Bewertung
Intervention
Stratifizierung
Patienten
Budget
„Orphanisierung“
von Interventionen und Kosten
Bewertung
Bewertung
Intervention
Stratifizierung
Patienten
Budget
Technologien bestimmen Krankheits-/
Gesundheits-Konzepte: Medikalisierung
Prädiktion
ICD
§
Verantwortung
SGB V
"Biomarker"
(Primat der
Biologie)
GKV
Krankheitsbegriff
Konstitution der InMed
Boenink, M 2010: Molecular medicine and concepts of disease.
43
Personalisierte Medizin &
Gerechtigkeit: Übersicht
Biomarkerbasierte, stratifizierende Therapie: v.a.
gerechtigkeitsethische Fragen  4 Ebenen
Ebene
1
2
3
4
Bereich
Erläuterung
Allokation
von ForschungsRessourcen
Zuteilung in die personalisierte Medizin (vs.
andere medizinischer & nicht-med. Ansätze zur
Gesundheitsförderung, Prävention &Therapie)
Verteilung innerhalb der personalisierten
Medizin
Distribution
der Produkte
Verteilung von / Zugang zu personalisierter
Medizin
Indirekte Folgen
Benachteiligung / Diskriminierung aufgrund von
diagnostischen & prognostischen Erkenntnissen
aus der personalisierten Medizin
Georg Marckmann, LMU
Vortrag 18.12.2012
# 44
Prinzipien der InMed tangieren
tragende Prinzipien der GKV
GKV
Kontrahierungs
-Zwang
Solidarität
• Standard
• Indikation
• Informed
Consent
Tragende Prinzipien
Humane Krankenversorgung
frei nach Zeh, Juli (2009): Corpus Delicti. Ein Prozess. Frankfurt am Main, S. 58
(Zer-)Stört InMed das Gleichgewicht von öffentlicher
und individueller Gesundheitsverantwortung?
Sprengsatz InMed?
Gemeinschaft
schuldet
Individuum
Fürsorge
in der Not
Individuum
schuldet der
Gemeinschaft das
Bemühen, diese
Not zu vermeiden
Solidarische Krankenversicherung
46
Fünftes Buch Sozialgesetzgebung
- Gesetzliche Krankenversicherung § 52
Leistungsbeschränkung bei Selbstverschulden
(…)
(2) Haben sich Versicherte eine Krankheit durch eine
medizinisch nicht indizierte ästhetische Operation, eine
Tätowierung oder ein Piercing zugezogen, hat die
Krankenkasse die Versicherten in angemessener Höhe an den
Kosten zu beteiligen und das Krankengeld für die Dauer dieser
Behandlung ganz oder teilweise zu versagen oder
zurückzufordern.
47
Aktuarische Konsequenzen
49
Aktuarische Konsequenzen
• Heutige Testmöglichkeiten führen zu einer
Konzentration von Hochrisiko-Gruppierungen
in der GKV
• Die Idee der Prognostik führt in einer
radikalen Konsequenz die Versicherungsidee
ad absurdum: warum soll ich mich gegen
Risiken versichern, wenn man sie ex ante
berechnen kann?
50
Sozial-Ethische Konsequenzen:
Absehbare und unabsehbare Folgen
Sprengsatz InMed?
Gemeinschaft
schuldet
Individuum
Fürsorge
in der Not
Individuum
schuldet der
Gemeinschaft das
Bemühen, diese
Not zu vermeiden
z.B.
SGB V, § 52
Leistungsbeschränkung
bei Selbstverschulden
Solidarische Krankenversicherung
51
Exkurs: RE "Präventionsstärkungsgesetz"
Gesetz zur Förderung der Prävention, Stand 22.01.2013
• Ausbau der Prävention
• Verdoppelung der GKV-Ausgaben
• Empfehlung für Früherkennungsuntersuchungen,
die in jüngsten Studien gerade als nicht wirksam
beschrieben wurden
• Förderung der Verantwortung von Menschen
• Stärkung der medizinischen Vorsorgeleistungen
52
Diskussion um InMed blendet sozial-politische
Folgen heute oft noch aus - Ausnahmen …
MedR, 2010 (28): 756-770
Adäquate biologische Erklärungen oder weitere Vernachlässigung von sozialer
Ungleichheit vor Gesundheit und Krankheit?

Führt ein Weg von der Personalisierung zum Pseudo-Determinismus/
Biologismus?
Solidarität und Nicht-Diskriminierung
-> Eigenverantwortung und Selektion
(…)
Fazit: Herausforderungen
Eine Fülle offener Fragen, z.B. …
Ist es statthaft, angesichts der finanziell prekären Lage im
Gesundheitssystem und der ausstehenden Wirksamkeitsund Nutzenbelege die individualisierte Medizin zur Medizin
der Zukunft zu deklarieren?
Wie informieren ÄrztInnen die PatientInnen sachgerecht
qualitätsgesichert, d.h. neutral, objektiv, … z.B. über den
Nutzen der Tests und der individualisierten
Behandlungsverläufe?
Wie weit wird und darf die individuelle Selbstbestimmung
durch die individualisierte Medizin reduziert werden?
Befähigung oder Verpflichtung zur Vorsorge? ->
epistemologische und ethische Tragweite hinreichend
ausgelotet?
54
Fazit
Bisherige Diskussionen und Studien
"… sollen die herausragenden Erfolge in der
biotechnologischen Medikamentenforschung wie auch der
Personalisierten Medizin herausstellen"
(z.B. vfa - BCG Report 2011, S. 5)
Zur Beförderung der InMed ist eine
ehrliche Diskussion auch der Grenzen sowie der
vorhersehbaren und unvorhersehbaren Folgen der InMed
notwendig.
=> Ohne Abschluss dieser Diskussion kann die InMed nicht
verantwortungsvoll eingesetzt werden.
55
Fragen?
Anregungen?
Gerne:
hardy.mueller@wineg.de
56
56
Literatur
Marianne B (2010):Molecular medicine and concepts of disease: the ethical
value of a conceptual analysis of emerging biomedical technologies.
Med Health Care and Philos (2010) 13:11–23, DOI 10.1007/s11019009-9223-x
Hüsing B et al (2008): Individualisierte Medizin und Gesundheitssystem.
Arbeitsbericht Nr. 126. Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim
Deutschen Bundestag. Berlin.
Verfügbar unter http://www.tab-beimbundestag.de/de/pdf/publikationen/berichte/TAB-Arbeitsberichtab126.pdf
Müller, H (2012): Chancen und Risiken der "individualisierten Medizin" für
das Gesundheitssystem. Welt der Krankenversicherung 2: 40-46
Nuffield Council on Bioethics (2010): Medical profiling and online medicine:
the ethics of 'personalised healthcare' in a consumer age. London.
Verfügbar unter http://www.nuffieldbioethics.org/publications
Eberbach WH (2010): Kommt eine verbindliche "Gesundheitspflicht"? –
Eine Territion – MedR, 28: 756-770
Fojo T, Grady C (2009): How much is life worth: Cetuximab, Non-Small Cell
Lung Cancer, and the $440 Billion Question. INCI 101:15, 1-5.
BACKUP
Exkurs: Quantified Self, Life Logging, Self
Hacking
59
Gemeinsamkeiten, Unterschiede und Herausforderungen von
"Individualisierter Medizin (InMed)" und "Quantified Self (QS)"
InMed
- Personalisierte Medizin
QS - life tracking
- Stratifizierte Medizin
AGENS
Treiber
Verfahren
Biomarker
- self-hacking
Körperdaten
Technologische Entwicklung
Messung, Datenanalyse
eher - Zeitpunkt
eher - Zeitraum, permanent
- privat
Evidenz
Leitidee
Ziel
- öffentlich
unklar
Patientenmodell
Gesundheit
Avatar
Verbesserung
Längeres Leben
Selbsterkenntnis
Segen für den Patienten
Persönlichkeitsentwicklung
Wurzel
Reduktionistische Anthropologie
Mensch-Maschine Philosophie des 18. Jhd.
REAGENS
?
?
?
?
?
Arzthaftung ?
Freiberuflichkeit ?
Profession ?
Solidarität ?
Freiheit
?
Müller 2012,. Müller, Schaefer 2013
60
Ein Beispiel: Gefitinib (IRESSA®) zur
Behandlung von Lungenkarzinom
Vorteil bei aktivierter Mutation (A)
sonst Nachteil gg. Standardtherapie
Mok T et al: N Engl J Med 2009; 361:947-957