Intect™ 7 - MD Doctors Direct

Intect® 7
Kissen #3, Glutaraldehyd: Diese Analyse basiert auf der Reaktion der
Aldehyd-Gruppe des Glutaraldehyds mit einem Indikator. Der daraus
entstehende Farbkomplex ist braun.
Kissen #4, pH-Wert: Dieser Test nutzt das Prinzip multipler Indikatoren,
die ein breites Farbspektrum von orange (niedriger pH-Wert) über gelb
und grün (pH 4 bis 9) bis hin zu braun (hoher pH-Wert) erzeugen können.
Kissen #5, Spezifisches Gewicht: Dieser Test basiert auf der
Freisetzung von Protonen aus einem Polyazid bei gleichzeitiger Präsenz
von Kationen in der Testlösung. Sobald die freigesetzten Protonen mit
dem Indikatorreagenz reagieren, wird eine Farbreaktion hervorgerufen.
Das Farbspektrum reicht von grün über hellgrün, olivgrün bis rot,
abhängig vom spezifischen Gewicht der Probe.
Kissen #6, Bleichmittel: In diesem Test reagiert ein Farbindikator mit
Bleichmittel, um einen blauen Farbkomplex zu erzeugen.
Version 2
Teststreifen zur Erkennung
von Urinverfälschung
Tests für Kreatinin, Nitrit, Glutaraldehyd,
pH, Spezifisches Gewicht, Bleichmittel
und Pyridinium Chlorchromat
* zum Patent angemeldet
Katalog Nr. AD007
Kissen #7, Pyridinium Chlorchromat: In diesem Assay reagiert ein
Farbindikator mit Pyridinium Chlorchromat, um einen blauen, braunen
oder schwarzen Farbkomplex zu erzeugen.
Verwendungszweck
®
Der Intect 7 Teststreifen zur Erkennung von Urinverfälschung ist eine invitro diagnostische Methode, die ausschließlich von geschultem Personal
angewendet werden sollte. Die Teststreifen dienen der visuellen
qualitativen Bestimmung von Kreatinin, Nitrit, Glutaraldehyd, pH,
spezifischem Gewicht, Bleichmittel und Pyridinium Chlorchromat in Urin
und der Prüfung der Probenintegrität vor der Durchführung eines
Drogenscreenings in Urin. Die Intect® 7 Teststreifen liefern nur einen
ersten Befund von Urinverfälschung; sie geben keinen Hinweis auf die in
der Probe vorhandenen Menge bzw. Konzentration der einzelnen
Substanzen. Positive Ergebnisse sollten mit einer Bestätigungsmethode
überprüft werden.
Reagenzien:
Kissen #1, Kreatinin: 2.05% Kreatinin-reaktiver Indikator, 97.95% Puffer
und nicht-reaktive Bestandteile.
Kissen #2, Nitrit: 0.81% Nitrit-reaktive Indikatoren, 99.19% Puffer und
nicht-reaktive Bestandteile.
Kissen #3, Glutaraldehyd: 3.30% Glutaraldehyd-reaktiver Indikator,
96.70% Puffer und nicht-reaktive Bestandteile.
Kissen #4, pH-Wert: 015% Indikatorreagenz und 99.85% nicht-reaktive
Bestandteile.
Kissen #5, Spezifisches Gewicht: 1.38% Indikatorreagenz und 98.62%
nicht reaktive Bestandteile.
Zusammenfassung und Beschreibung
Die Richtigkeit von Drogentests in Urin ist von der Integrität der
Urinproben abhängig. Verunreinigte oder verfälschte Proben können zu
falschen Ergebnissen führen und entsprechende Konsequenzen haben.
Daher ist es wichtig sicherzustellen, daß Proben unverfälscht sind und die
Eigenschaften von normalem menschlichen Urin aufweisen.
Kissen #6, Bleichmittel: 0.22% reaktiver Indikator und 99.78% nichtreaktive Bestandteile.
Kissen #7, Pyridinium Chlorchromat: 0.22% reaktiver Indikator und
99.78% nicht-reaktive Bestandteile.
Intect® 7 Teststreifen zur Erkennung von Urinverfälschung sind
Plastikstreifen, auf denen sieben Reagenzkissen angebracht sind. Diese
Kissen sind chemisch mit spezifischen Reagenzien behandelt, um
qualitative Ergebnisse für Kreatinin, Nitrit, Glutaraldehyd. pH-Wert,
spezifisches Gewicht, Bleichmittel und Pyridinium Chlorchromat zu
erhalten. Durch einen visuellen Vergleich der Kissen mit der auf der
Packung dargestellten Farbtabelle kann man nach dem Eintauchen des
Teststreifens in eine Urinprobe folgende Informationen erhalten, die bei
der Einschätzung der Probenintegrität von Nutzen sein können:
Material
Jedes Kit Intect® 7 Teststreifen zur Erkennung von Urinverfälschung
enthält:
1. Gebrauchsanleitung (Packungsbeilage)
2. 25 Teststreifen und Trockenmittel in einer Plastikhülse
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- ob die Probe verdünnt oder durch Wasser bzw. andere Flüssigkeiten
ersetzt wurde, anhand der Tests für Kreatinin und spezifisches
Gewicht.
- Intect® 7 Teststreifen sind nur für die forensisch-toxikologische
Anwendung bestimmt
- Betrachten Sie Urinproben als potentiell infektiös
- ob die Probe im Handel erhältliche Verfälschungsmittel enthält wie z.B.
Nitrit3 ("KLEAR"), Glutaraldehyd4, Bleichmittel, Pyridinium Chlorchromat
("InstaClean ADD-IT-IVE", "LUCKY LAB") oder andere oxidierenden
Mittel ("STEALTH", "URINE LUCK").
- Vermeiden Sie
Schleimhäuten
den
Kontakt
der
Teststreifen
mit
Haut
oder
- Entnehmen Sie nur so viele Streifen, wie Sie unmittelbar benötigen und
verschließen Sie danach den Behälter sorgfältig.
- ob die Probe mit normalen Haushaltsmitteln6,7 verunreinigt wurde wie
z.B. Essig, Abflussfrei, Hydrogen Peroxid oder Bleichmittel, anhand der
Tests auf pH-Wert, Bleichmittel und Pyridinium Chlorchromat.
Lagerung
Die Intect® 7 Teststreifen sind gebrauchsfertig und zum einmaligen
Gebrauch gedacht. Nur frischer, nicht zentrifugierter Urin ohne
Konservierungsmittel sollte benutzt werden. Die Proben sollten als
potentiell infektiös behandelt werden. Entnehmen Sie nur die
notwendigen Streifen und verschließen Sie den Behälter danach wieder
sorgfältig. Die Gebrauchsanweisung sollte genau befolgt werden.
Testresultate können durch den Vergleich der Kissenfarbe mit der
Farbtabelle auf dem Behälter erlangt werden.
- Lagerung bei Zimmertemperatur zwischen 15–30° C (59–86° F).
- Alle Teststreifen sollten im ursprünglichen Behälter aufbewahrt werden.
Das Trockenmittel darf nicht entfernt werden.
- Die Reagenzkissen dürfen nicht berührt werden.
- Die Teststreifen sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr
benutzt werden.
Probenentnahme und –vorbereitung
Testprinzip
- Sammeln Sie den Urin in einem sauberen Glas- oder Plastikgefäß.
Im allgemeinen basiert jeder Intect® 7 Teststreifen zur Erkennung von
Urinverfälschung auf einer spezifischen chemischen Reaktion mit
normalen Urinbestandteilen und üblichen Urinverfälschungsmitteln, zur
Einschätzung der Probenintegrität. Resultate werden erzielt, indem die
Farbe jedes Testkissens mit der entsprechenden Farbtabelle auf dem
Behälter verglichen wird. Jedes Testkissen auf dem Intect® 7 Teststreifen
zur Erkennung von Urinverfälschung ist der Reihenfolge gemäß
bezeichnet, um das Ablesen zu erleichtern.
- Testen Sie die Urinprobe möglichst unmittelbar nach der
Probenentnahme. Die pH- bzw. Nitritkonzentration des Urins kann sich
aufgrund der Ammoniakbildung durch die im Urin vorhandenen
Bakterien verändern. Falls ein Test nicht innerhalb einer Stunde nach
der Urinentnahme durchgeführt werden kann, muß die Urinprobe sofort
gekühlt werden. Gekühlte Proben müssen vor der Testdurchführung auf
Zimmertemperatur gebracht und gründlich durchgemischt werden.
- Die Urinprobe darf nicht zentrifugiert werden. Fügen Sie keine
Konservierungsmittel bei.
Kissen #1, Kreatinin: In diesem Assay reagiert Kreatinin mit einem
Kreatinin-Indikator in einem alkalischen Medium und bildet einen
purpurrot-braunen Farbkomplex. Die Farbintensität des Testkissens ist
direkt proportional zur Konzentration des Kreatinins in der Probe.
- Behandeln Sie die Urinproben als potentiell infektiös.
Testverfahren
Kissen #2, Nitrit: Dieser Test basiert auf der Reaktion mit aromatischem
Amin. Das daraus entstandene Diazoniumsalz verbindet sich mit einem
Indikator und erzeugt einen Farbkomplex von pink bis dunkelrot,
abhängig von der Nitritkonzentration in der Probe.
1. Entnehmen Sie nur so viele Teststreifen, wie Sie unmittelbar
benötigen und verschließen Sie den Behälter danach wieder
sorgfältig.
2. Tauchen Sie die nummerierten Reagenzkissen in die Urinprobe und
entnehmen Sie danach den Streifen sofort wieder.
1
3. Tupfen Sie den Teststreifen leicht an der Seite ab, um
überschüssigen Urin zu entfernen. Hinweis: es ist sehr wichtig, daß
der Teststreifen abgetupft wird, um konsistente Werte zu
erhalten.
ist. Verfärbt sich das entsprechende Kissen braun, schwarzblau oder hell
türkis bzw. hellgrau, kann dies auch ein Zeichen dafür sein, daß andere
oxidative Urinverfälschungsmittel vorhanden sind. "Stealth" erzeugt eine
dunkelblaue Färbung. Nitritkonzentrationen über 12.5 mg/dl in der Probe
erzeugen hellblaue Färbungen bei den Kissen für Bleichmittel und
Pyridinium Chlorchromat.
Kissen #7, Pyridinium Chlorchromat: Die Präsenz von Pyridinium
Chlorchromat in Urin ist ein Hinweis auf Urinverfälschung, da es kein
normaler Bestandteil von Urin ist. Verfärbt sich das entsprechende Kissen
blau, helltürkis oder hellgrau, kann dies auch ein Zeichen dafür sein, daß
andere oxidative Urinverfälschungsmittel vorhanden sind, wie etwa "Urine
Luck ver. 6.3".
4. Lesen Sie nach einer (1) Minute die Reagenzkissen ab und
vergleichen Sie die Farbe mit den entsprechenden Farbblöcken auf
der Farbtabelle. Nach 2 Minuten darf keine Interpretation der
Ergebnisse mehr durchgeführt werden.
Alternative Testdurchführung (diese Methode wird empfohlen, wenn
Kontroll-Lösungen benutzt werden):
1. Geben Sie einen (1) Tropfen der Probe auf jedes Testkissen.
2. Tupfen Sie, wie oben, den Teststreifen leicht an der Seite ab, um
überschüssigen Urin zu entfernen.
Bibliographie
1.
3. Lesen Sie nach einer (1) Minute die Reagenzkissen ab und
vergleichen Sie die Farbe mit den entsprechenden Farbblöcken auf
der Farbtabelle. Nach 2 Minuten darf keine Interpretation der
Ergebnisse mehr durchgeführt werden.
5.
6.
7.
U.S. Dept. of Health and Human Services, Mandatory
Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs.
Federal Register, 2001 Aug.; 66(162): 43876
U.S. Dept. of Transportation, Procedures for Transportation
Workplace Drug and Alcohol Testing Programs. Federal
Register, 1999 Dec.; 64(236); 69076
Wong, R., The Current Status of Drug Testing in the US
Workforce, Am. Clin. Lab., 2002; 21(1): 21-23
Wong, R., The Effect of Adulterants on Urine Screen for Drugs
of Abuse: Detection by an On-site Dipstick Device, Am. Clin.
Lab., 2002; 21(3); 14-18
Tsai, S.C. et.al., J. Anal. Toxicol. 1998; 22(6): 474
George, S. et.al., J. Anal. Toxicol. 1996; 20(3): 195
Wu, A. et. al., Clin. Chem. 1999; 45: 1051
8.
Mikkelsen, S.L. et.al., Clin. Chem. 1988; 34: 2333
2.
Auswertung der Ergebnisse:
3.
Qualitative Ergebnisse werden durch den visuellen Vergleich der Farbe
auf jedem der numerierten Kissen mit den entsprechenden Farbblöcken
auf dem Behälteretikett gewonnen. Meßgeräte sind nicht erforderlich.
4.
Qualitätskontrolle:
Die ordnungsgemäße Funktion der Reagenzstreifen sollte bestätigt
werden, indem bekannte negative und positive Proben oder multiple
Analyt-Kontrollen, die normale bzw. abnormale Werte für jeden Analyt
enthalten, getestet werden. Die besten Resultate werden mit
"IntectCheck" Kontrollen erzielt, die vom Hersteller erhältlich sind. Von
der Anwendung anderer handelsüblichen Urinkontrollen ist abzuraten, da
diese nicht die für Intect® 7 spezifischen Analyte enthalten und dies zu
falsch-positiven Werten oder atypischen Farbwerten auf den
Reagenzkissen führen kann.
Hergestellt von:
Branan Medical Corporation
140 Technology, Ste 400
Irvine, CA 92618, USA
Part No.: PI-AD007-CE-GER Rev.: A, 4/11
Ref: PI-AD007-CE Rev. C
Patent #: 6689618
Erwartete Werte und Grenzen des Verfahrens
Einige Substanzen oder physikalische Eigenschaften, die das
Testergebnis beeinträchtigen können, sind im folgenden aufgeführt.
Medikamente, die den Urin verfärben, können ebenfalls zu abnormalen
Resultaten führen, indem sie die Reaktionen der Reagenzien auf den
Testkissen überdecken.
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
Legend
Kissen #1, Kreatinin: Die tägliche Kreatininausscheidung, die in Relation
steht zur Muskelmasse des menschlichen Körpers, ist normalerweise
konstant8. Die United States Department of Transportation (DOT)
Richtlinien2 setzen fest, daß ein Kreatininwert unter 20 mg/dl bei einer
Urinprobe ein Indikator für Verdünnung ist. Obwohl diese Bereiche
abhängig sind von Alter, Geschlecht, Ernährung, Muskelmasse und der
lokalen Bevölkerungsverteilung, sollten Proben mit einem Kreatininwert
unter 20 mg/dl als verdünnt angesehen werden.
Temperatur-Beschränkung
Aufmerksamkeit, Konsultieren Sie Begleitdokumente
d'accompagnement
Kissen #2, Nitrit: Obwohl Nitrit kein üblicher Bestandteil des Urins ist,
können Nitritwerte von bis zu 3.6 mg/dl in einigen Urinproben gefunden
werden, aufgrund von Infektionen des Harntraktes, bakterieller
Verunreinigung oder falscher Lagerung. Nitritwerte > 50 mg/dl sind
abnormal und sind laut DOT Richtlinien ein Anzeichen für
Probenverfälschung.
Unterhalt weg von Tageslicht
Unterhalt weg von Feuchtigkeit
Kissen #3, Glutaraldehyd: Glutaraldehyd ist keine Substanz, die
üblicherweise im Urin zu finden ist. Wird es dennoch gefunden, ist dies
ein Anzeichen dafür, daß der Urin vermutlich verfälscht ist, da viele
kommerziell erhältliche Verfälschungsmittel Glutaraldehyd enthalten. Es
ist jedoch möglich, daß bei Ketoazidose, Hungern oder anderen
metabolischen Anomalien, Ketonkörper im Urin auftauchen, die mit dem
Glutaraldehyd-Kissen interagieren und damit atypische Farbreaktionen
hervorrufen.
Kissen #4, pH-Wert: Der normale pH-Wert des Urins liegt zwischen 4.5
und 8.0. Werte unter pH 3.0 oder über pH 11.0 sind abnormal und ein
Hinweis auf Urinverfälschung.
Kissen #5, Spezifisches Gewicht: Das spezifische Gewicht von
normalem Urin kann zwischen 1.001 bis 1.035 liegen, bei Erwachsenen
liegt er bei normaler Flüssigkeitszufuhr üblicherweise zwischen 1.016 und
1.0228. Eine hohe Proteinkonzentration im Urin kann das spezifische
Gewicht jedoch erhöhen. Die DOT Richtlinien geben an, daß das
spezifische Gewicht im Zusammenhang mit klinischer Beobachtung und
den Kreatininwerten betrachtet werden soll. Wenn eine Urinprobe
abnorme klinische Anzeichen aufweist oder die Kreatininkonzentration
unter 5 mg/dl liegt, dann ist ein abnormes spezifisches Gewicht (1.003
oder weniger bzw. 1.020 oder höher) ein Indikator für Substitution. Werte
von spezifischem Gewicht und Kreatinin sollten immer gemeinsam
betrachtet werden, um ein besseres Bild darüber zu geben, ob die Probe
verdünnt oder ersetzt worden ist.
Verwenden Sie nicht wieder
in-vitro diagnostische Methode
Reihen-Code
Gebrauch vorbei
Hersteller
Kissen #6, Bleichmittel: Die Präsenz von Bleichmittel im Urin ist ein
Hinweis auf Urinverfälschung, da es kein natürlicher Bestandteil von Urin
Autorisierter Repräsentant
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