Halocur Orale - MSD Animal Health

Page 13 - 85mm
Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten
Befall mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem
Kryptosporidiose-Problem
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden
beginnen.
• Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall
mit Cryptosporidium parvum
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des
Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der OocystenAusscheidung nachgewiesen.
7. ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Eingeben bei Kälbern nach der Fütterung.
• Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALOCUR
einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
• Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml
HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
•
Page 14 - 85mm
Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte
Dosisberechnung vorgenommen werden (2 ml/10 kg).
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer
Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale
Verabreichung notwendig.
Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen auch alle
nachfolgenden neugeborenen Kälber ebenfalls systematisch behandelt
werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.
8. WARTEZEIT
Essbare Gewebe: 13 Tage
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht,
und bei geschwächten Tieren.
Page 15 - 85mm
Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem
halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden. Guter Haltungs-Praxis
gemäß sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum
erhalten.
Überdosierung:
Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis
auftreten, daher ist die empfohlene Dosis strikt einzuhalten. Die
Vergiftungsanzeichen schließen Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der
Futteraufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein. Sollten
klinische Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Behandlung
sofort abgebrochen werden. Das betroffene Tier ist (ohne Zusatz des
Medikaments) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken.
Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
Besondere Sicherheitsvorkehrungen, die von der das Medikament
an das Tier verabreichenden Person zu beachten sind:
Page 16 - 85mm
Wiederholter Kontakt mit dem Produkt kann zu Hautallergien führen.
Nicht mit Haut und Augen in Berührung bringen. Falls das Produkt in
die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle
gründlich mit klarem Wasser abzuspülen. Bei fortgesetzter
Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
•
Beim Umgang mit dem Produkt sind Schutzhandschuhe zu tragen.
•
Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen.
10. VERFALLDATUM
Nach dem Anbrechen innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN
ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
•
•
Page 17 - 86mm
Page 18 - 86mm
Page 19 - 85mm
Page 20 - 85mm
Page 21 - 85mm
Page 22 - 86mm
Height - 82mm
Front Cover - 104mm
141038 R4
Wachttijd: Slacht: 13 dagen.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op
diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Temps d'attente: Viande et abats : 13 jours.
À usage vétérinaire. Médicament vétérinaire soumis à
prescription.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Wartezeit: Essbare Gewebe: 13 Tage.
Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland / Pays Bas / Niederlande
EU/2/99/013/001
0,5 mg/ml Orale oplossing voor kalveren
Solution buvable pour veaux
Lösung zum Eingeben für Kälber
HALOCUR darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für
Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann. Nicht
verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende
Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu
entsorgen.
HALOCUR®
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE
BESTANDDELEN
Halofuginone base (als lactaat zout)
0,50 mg/ml
Benzoëzuur (E210)
1,00 mg/ml
Tartrazine (E102)
0,03 mg/ml
3. FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4. VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml flessen met 490 ml van de orale oplossing
5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Pasgeboren kalveren
6. INDICATIE(S)
Bij pasgeboren kalveren:
Page 2
•
Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op
bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
•
Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding:
•
35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende
7 opeenvolgende dagen
•
45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende
7 opeenvolgende dagen
Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden
uitgevoerd (2 ml/10 kg).
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een
spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag
gebeuren.
Page 3
Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw
geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt
door C. parvum aanwezig is.
8. WACHTTIJD
Slacht: 13 dagen.
9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die langer dan 24 uur aan de gang zijn
en bij verzwakte dieren.
Voor de behandeling van anorectische kalveren moet het product worden
toegediend in een halve liter electrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede
opfokgewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Overdosering:
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele
dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden gerespecteerd. Symptomen
van intoxicatie omvatten diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest,
gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien symptomen
Page 4
van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt
en moet niet-gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
•
Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot
huidallergieën.
•
Vermijd contact met de huid en de ogen. Bij contact met de huid en/of
de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
•
Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
•
Handen wassen na gebruik.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Na opening binnen 6 maanden gebruiken
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Page 5
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET
VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN
OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
HALOCUR mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn
voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met
de lokale vereisten te worden verwijderd.
Page 6
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HALOCUR 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux.
2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Halofuginone (sous forme de lactate)
0,50 mg/ml
Acide benzoïque (E 210)
1,00 mg/ml
Tartrazine (E 102)
0,03 mg/ml
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. TAILLE DE L'EMBALLAGE
Flacon de 500 ml contenant 490 ml de solution buvable.
5. ESPÈCES CIBLES
Veaux nouveau-nés.
6. INDICATION(S)
Chez les veaux nouveau-nés.
•
Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée
dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Page 7
Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures
suivant la naissance.
•
Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiqué.
Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de
la diarrhée.
Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.
7. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Pour administration orale chez les veaux après le repas :
•
35 kg < veaux ≤ 45 kg : 8 ml d’HALOCUR, 1 fois par jour pendant
7 jours consécutifs.
•
45 kg < veaux < 60 kg : 12 ml d’HALOCUR, 1 fois par jour pendant
7 jours consécutifs.
Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être
effectué (2ml/10 kg).
Pour assurer une posologie correcte, l’utilisation d’une seringue ou d’un dispositif
approprié à l'administration orale est nécessaire.
Les administrations consécutives doivent être effectuées au même moment de la
journée.
Page 8
Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir
doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de
diarrhées dues à C. parvum persiste.
8. TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 13 jours.
9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez
les animaux faibles.
Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un
demi-litre de solution électrolytique. Les animaux doivent recevoir
suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d’élevage.
Surdosage :
Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à 2 fois la dose
thérapeutique, il est nécessaire d’appliquer strictement la dose
recommandée. Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence de
sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait,
Page 9
déshydratation, apathie et prostration. Si des signes cliniques de surdosage
apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l’animal nourri
avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur. Une réhydratation peut être
nécessaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le
médicament vétérinaire aux animaux :
•
Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées.
•
Eviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la
peau et les yeux, rincer méticuleusement la zone exposée à l'eau
claire. Si une irritation oculaire persiste, demander un avis médical.
•
Porter des gants protecteurs pour manipuler le produit.
•
Se laver les mains après utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
Après ouverture, utiliser dans les 6 mois.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de précautions particulières de conservation.
Page 10
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES
DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
HALOCUR ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait
mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques. Tous
médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Halofuginon (als Lactat)
2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Halofuginon
0,50 mg/ml
(als Lactat)
Benzoesäure (E 210)
1,00 mg/ml
Tartrazin (E 102)
0,03 mg/ml
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben
4. PACKUNGSGRÖSSEN
500 ml Flasche, die 490 ml Lösung zum Eingeben enthält
5. ZIELTIERARTEN
Neugeborene Kälber
6. ANWENDUNGSGEBIETE
Bei neugeborenen Kälbern:
Page 12
Page 11
Base Label - 116mm
Height - 82mm
Wachttijd: Slacht: 13 dagen.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op
diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Temps d'attente: Viande et abats : 13 jours.
À usage vétérinaire. Médicament vétérinaire soumis à
prescription.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Wartezeit: Essbare Gewebe: 13 Tage.
Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland / Pays Bas / Niederlande
EU/2/99/013/001
0,5 mg/ml Orale oplossing voor kalveren
Solution buvable pour veaux
Lösung zum Eingeben für Kälber
HALOCUR®
PSB920F29
Version 02 R1
BL : 82x116mm
FAF Unfolded : 82x957mm
Folded : 82x106mm
22 pages
PMS 373C Black