アレグロ シングルユース充填針 シングルユースの最終充填用アプリケーションに USD 2836

アレグロ シングルユース充填針 シングルユースの最終充填用アプリケーションに USD 2836

USD 28362
アレグロ シングルユース充填針
シングルユースの最終充填用アプリケーションに
現在、液剤の無菌充填にはステンレス製の充填針
が使われていますが、
アレグロ シングルユース充
填針は、
これに代わる費用対効果の高い独自のソ
リューションを提供します。
この自在性に富む幅広
い用途の充填針は、オートクレーブやガンマ線照
射で流路を殺滅菌する新規及および従来のシン
グルユース充填シリーズに簡単に組み込むことが
できます。
この充填針がを含む組み込まれたシン
グルユース アッセンブリーにより、充填システム
の運転の簡素化、組み立てに要する時間の短縮、
針の設置に伴うリスク削減が可能です。
プラスチック製のアレグロ シングルユース充填針
は、液体非接触ステンレスで補強されたポリエー
テル・エーテル・ケトン樹脂（PEEK）のシャフト部
と、
メス型ルアーコネクションの付いたポリプロ
ピ レン製ハブで構成されています。針のシャフト
部の長さは75mmで、
内径は各0.8m、1.6m、3.2 mmの3つがあります。
デ ィスポーザブル型滅菌充填システムで使う場
合、オートクレーブやガンマ線照射での殺滅菌
が 可能です。
アレグロ シングルユース充填針は(必要に応じて
殺滅菌処理した後)すぐに使用でき、最終充填工
程で完全なシングルユースソリューションを実現
します。
このため、充填針の洗浄に関する適合証
明やバリデーションに要するコストと労力を削減
することができます。その使用により、製造中の稼
動時間を増やし、充填システムや周辺機器の停止
時間を短縮できるのでます。
特徴と利点
}Ready to use, single-use
• 洗浄ベリフィケーションやバリデーションが不要
•製造中の稼動時間を増やし、機器の停止時間、洗浄時間
を短縮します
•米国薬局方(USP)方式に基づく微粒子およびエンドトキ
シン試験適合により、予備洗浄・乾燥が不要です
}ステンレスで補強したプラスチック針
•オートクレーブやガンマ線照射での殺滅菌で、すぐに使
用可能
•ステンレスに反応してしまうバイオ医薬品等のために、
液剤に接触する部分はポリエーテル・エーテル・ケトン
樹 脂（PEEK）/ポリプロピレン製です
}針の直線性
•ボトムアップ型の高速充填が可能です
}管理されたシャフト径をコントロール
• 液だれしない構造1
•正確な液量測定型の充填針
}O-リングシール付きのメス型ルアーコネクション
•充填ラインやシステムに簡単に組み込むことが可能です
• O-リングが充填ヘッド・アッセンブリーのズレを防止
}複数の内径から選択が可能
•幅広い容量の充填に対応
}すべての針にレーザーで製品番号とバッチ番号を刻印
• 識別が容易
• トレーサビリティーが可能です
アプリケーション
アレグロ シングルユース充填針は、様々な用途に利用でき
ま す。
}ステンレス製針をアレグロの針と交換できる既存の充填シ
ステムのステンレス製針と交換可能
}製品供給/バッファー容器としてのバイオコンテイナーなど、
他のアレグロ構成部品、
クリーンパック無菌ディスコネクタ
ー、
クリーンパック・コネクター、配管セットなどと共に、最終
工程や充填工程用のシングルユースシステムに組み込むこ
とが可能
}幅広い充填アプリケーションに利用可能2:
• 注射剤型の医薬品
• 凍結乾燥前のバイオ医薬品
• 高力価活性製剤の充填
• 血液血漿分画製剤
• ワクチンのバイアル詰め
}容量0.5 mL以上のバイアル充填に利用可能
他の充填機器のパラメーターによって異なります
² 液体適合性の調査結果に影響されます
1
2
受託製造・充填メーカーの場合、製造ラインの切り替え時間が
早く、各種バッチ・複数クライアントに合わせて針の在庫を管
理 する必要がないため、
さらに効果があります。
治験用製剤やその他少量バッチの医薬品についても、準備作
業が少なくて済むため、充填が経済的に行えます。
品質基準
}ISOクラス8のクリーンルーム施設で製造
}ISO13485の認証を取得した管理環境下で製造
}納入時には、ポールによる品質基準試験および品質管理
試験を実施したことを証明する試験証明書を添付します
(USP<85>エンドトキシン試験およびUSP <788>微粒子
試 験 を含む)
}バリデーション試験には次の項目が含まれます:
• 寸法精度
• リーク試験
• 貯蔵保管期間
• オートクレーブ/照射
• 溶出物
• ハブの健完全性
• バッチ番号刻印
}液体流路は次の法的要件全てに適合しています:
•USP<88>プラスチックの生物学的安全性試験クラス
VI-121℃、(In Vitro)
•USP<87>生物学的安全性試験、細胞毒性 (In Vitro)
• USP<788>注射剤の微粒子試験
• USP<661>プラスチックの物理化学試験
• USP<85>LALエンドトキシン試験
技術仕様
不揮発性溶出物(NVR)
オートクレーブおよ
びガンマ線照射後の
A
一般に< 1 mg
20 ～ 25℃の水
B
殺滅菌方法
ガンマ線照射
最大50 kGy
オートクレーブ滅菌
1サイクル＠75分間、130oC
C
D
使用条件
使用温度範囲
2 - 40 oC
公称寸法
名称
寸法
内径 (ID)
0.8 mm
1.6 mm
3.2 mm
(0.03 in.)
(0.06 in.)
(0.13 in.)
120 mm
120 mm
120 mm
(4.72 in.)
(4.72 in.)
(4.72 in.)
75 mm
75 mm
75 mm
(2.95 in.)
(2.95 in.)
(2.95 in.)
8.6 mm
8.6 mm
8.6 mm
(0.34 in.)
(0.34 in.)
(0.34 in.)
12 mm
12 mm
12 mm
(0.47 in.)
(0.47 in.)
(0.47 in.)
2.2 mm
2.2 mm
3.8 mm
(0.09 in.)
(0.09 in.)
(0.15 in.)
全長 (A)
アレグロ シングルユース充
填針　構成材質部品
構成部品の材質
A O-リング
シリコン
B ハブ
白色ポリプロピレン
(TiO2 着色剤)
C シャフト
ステンレスで補強したポリ
エーテル・エーテル・ケトン
樹脂（PEEK）
D パッケージングシース
シャフトの長さ(B)
ハブ直径(C)
フランジの長さ(D)
ポリカーボネート
シャフト外径(E)
A
D
C
E
B
A
D
C
E
B
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3
製品情報
製品番号
名称
包装形態
DFNLR1208608
内径0.8 mm針
12本/トレイ
DFNLR1208616
内径1.6 mm針
12本/トレイ
DFNLR1208632
内径3.2 mm針
12本/トレイ
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02/2013, PDF, GN13.5599
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