Zakonodajni okvir biocidne zakonodaje

REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Samira Ališič Kovač, univ.dipl.prav.
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
PREGLED
I. Predstavitev zakonodajnega okvira
II. Spremembe Uredbe 528/2012/EU(BPR)
III. Izvedbeni in delegirani akti
IV. Pomembnejši datumi pri izvajanju biocidne
zakonodaje
V. Povzetek
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
I. Zakonodajni okvir
Postopki
medsebojnega
priznavanja in
podaljšanja
dovoljenj
Program
pregledovanja
Postopek
vključitve
ali
odobritve
v Prilogo I
BPR
Biocidna
uredba
(BPR)
in njene
spremembe
Postopki
sprememb
Postopki za
enake
biocidne
proizvode
ECHA in SLO pristojbine
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
II. Spremembe Uredbe 528/2012(BPR)
1) Delegirana Uredba Komisije(EU) št. 736/2013, ki spreminja rok izvajanja delovnega programa za
preverjanje obstoječih biocidnih aktivnih snovi( podaljšano do 31.12.2024)
2) Uredba Komisije št. 837/2013, ki zadeva spremembo priloge III k BPR( zagotoviti dokaz o tehnični
ekvivalenci)
3)Uredba EU št. 334/2014, ki določa spremembe v zvezi z določenimi pogoji za dostopnost na trgu(
gre za večji del sprememb določb BPR), in sicer:
a)
na področju pogojev za izdajo dovoljenj-19. člen (1), ki dopušča izdajo dovoljenj, če so aktivne
snovi vključene v Prilogo I ali so odobrene za zadevno vrsto proizvoda in so izpolnjeni vsi pogoji, ki
so določeni za te aktivne snovi
b)
družina biocidnih proizvodov; dovoljenje se izda ob upoštevanju opravljene ocene iz Priloge VI in
ob istočasno izpolnjenih dveh pogojih ( opredelitev največjih tveganj in izpolnitev vseh pogojev iz
1. odstavka 19. člena BPR)
c)
obveščanje javnosti o odobritvi aktivne snovi ( sprememba 67. člena BPR) – lahko dosegljiv in
brezplačen dostop do posodobljenih informacij
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
d)
prehodni ukrepi; podaljšujejo rok dostopnosti na trgu in sicer iz dveh na tri leta
po datumu odobritve zadnjih aktivnih snovi ( 89. člen, 2. odstavek);
enako se dovoli podaljšanje roka za izdajo nacionalnih dovoljenj, iz dveh na tri leta
( 89. člen, 3. odstavek);
d)
Prehodni ukrepi za biocidne proizvode, ki niso zajeti v področje uporabe Direktive
98/8/ES – sprememba določa vložitev vlog za odobritev vseh aktivnih snovi, ki jih b.p.
vsebuje ali iz katerih je sestavljen ali se uporablja za njihovo pridobivanje najpozneje
do 1. septembra 2016;
e)
Prehodni ukrepi v zvezi s tretiranimi izdelki (člen 94);
f)
Prehodni ukrepi v zvezi z dostopom do dokumentacije o aktivni snovi ( 95. člen); S 1.
septembrom 2015 se prepoveduje dajanje na trg biocidnih proizvodov, ki vsebujejo
aktivne snovi, za katere dobavitelj snovi ali proizvoda ni vključen na Seznam, ki ga
objavi Agencija ( ECHA) na podlagi tega člena.
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
II.Izvedbeni in delegirani akti
Definicija:
Večina zakonodajnih aktov, ki jih sprejme zakonodajalec (t. i. `temeljni pravni akti`), določa splošnejša pravila. Da bi ta pravila lahko tudi
dejansko izvajali, jih je pogosto treba dopolniti z natančnejšimi pravili. Taka pravila sprejmejo države članice same, Evropska unija pa lahko
sprejme delegirane ali izvedbene akte. Člen 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije določa, da je izvajanje pravno zavezujočih aktov načeloma
odgovornost držav članic, ki v ta namen sprejmejo nacionalno zakonodajo.
Delegirani akti so nezakonodajni akti splošne uporabe, ki dopolnjujejo ali spreminjajo nekatere nebistvene elemente temeljnega pravnega akta
(glej člen 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije). Delegirane akte lahko Komisija sprejme samo, če je zakonodajalec nanjo v ta namen prenesel
pooblastila v temeljnem pravnem aktu.
A) Izvedbeni akti Komisije:
Izvedbena Uredba št. 88/2014 o določitvi postopka za spremembo Priloge I k BPR( da se v kategorije 1,2,3,4,5,ali 6 te
priloge vključile aktivne snovi v skladu s členom 28 in da se spremenijo ustrezne omejitve, ki jih vsebujejo navedene
kategorije
Izvedbena Uredba št. 354/2013 o spremembah biocidnih proizvodov, za katere je bilo izdano dovoljenje( ta uredba
pojasnjuje, kdaj sme imetnik dovoljenja izvesti določeno spremembo)
Izvedbena Uredba št. 414/2013 o podrobni določitvi postopka za enake biocidne proizvode( ta uredba določa postopek,
ki se uporablja v primeru, kadar se zaprosi za izdajo dovoljenja za enak proizvod, ki je identičen drugemu b.p. ali
družini proizvodov, ki jima je bilo izdano dovoljenje
B) Delegirani akti Komisije:
- Delegirana Uredba št. 492/2014 o dopolnitvi BPR glede pravil za podaljšanje dovoljenj za biocidne proizvode, za katere se
uporablja medsebojno priznavanje
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
-
-
-
Delegirana Uredba št. 1062/2o14 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh
obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi;
Dodatne informacije
besedilo Uredbe BPR in povezanih dokumentov smo objavili na spletni strani Urada:
http://www.uk.gov.si/si/zakonodaja_in_dokumenti/veljavni_predpisi/biocidni_proizvod
i/
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
IV. Pomembnejši datumi pri izvajanju biocidne
zakonodaje
Od 1.9.2013 dalje se na trg lahko dajejo le označeni tretirani
izdelki ( 58. člen BPR)
Od 1.6.2015 dalje morajo biti biocidni proizvodi razvrščeni,
označeni in pakirani v skladu s CLP Uredbo 1272/2008/ES
Od 1.9.2015 dalje se prepoveduje dajanje na trg biocidnih
proizvodov, ki vsebujejo aktivne snovi, za katere dobavitelj
snovi ali proizvoda ni vključen na Seznam, ki ga objavi
Agencija ( ECHA) na podlagi 95(2) člena BPR
30.10.2015 (Delegirana Uredba št. 1062/2014)
- končni rok za predložitev izjave o interesu za prijavo snovi,
ki je upravičena do vključitve v Prilogo I te uredbe(
relevanten rok za proizvajalce snovi)
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
- končni rok za vložitev prijave kombinacije snovi/vrst
proizvodov, vključeno v delu Priloge II te uredbe;
- 1.9.2016 – končni rok za vložitev vlog za izdajo dovoljenj za
b.p., ki niso zajeti v področje uporabe Direktive
98/8/ES(BPD), sodijo pa v področje uporabe BPR
- 1.3.2017 – končni rok za vložitev vlog za izdajo dovoljenj za
aktivne snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, s katerimi
so bili tretirani izdelki tretirani ali, ki jih vsebujejo
- 30.10.2016 – končni rok za dostopnost na trgu biocidnega
proizvoda, ki vsebuje ali tvori aktivne snovi ali je sestavljen
iz aktivne snovi za katero ni bila vložena izjava o interesu
za prijavo snovi
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
V. Povzetek
Prednostna obveznost vseh udeležencev, ki so vključeni
v ravnanja z biocidnimi proizvodi je dosledno
spoštovanje vseh pravnih aktov in zavezujočih si rokov
tako, da bodo izpolnjeni vsi cilji, ki si jih je zadala
Evropska unija ob nastajanju te zakonodaje. Posebej bi
opozorila na harmonizirane akte, ki sicer niso pravno
zavezujoči imajo pa določene pravne učinke na
nastajanje dobre poslovne prakse na tem področju. ( glej
CIRCABC spletna stran).
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Hvala za pozornost!
samira.alisic-kovac@gov.si