Postopki odobritve biocidnih proizvodov po BPR

Postopki odobritve biocidnih
proizvodov po BPR
Mag. Marta Pavlič Čuk
E-mail: marta.pavlic-cuk@gov.si
T: 01/400-62-81
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
1
Vsebina
I.
II.
III.
Vrste dovoljenj - osnovna
Opis dovoljenj in zahteve
Prehodno obdobje
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
2
I. Vrste dovoljenj - osnovna
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
3






Nacionalno dovoljenje (avtorizacija)
Medsebojno priznavanje
nacionalnega dovoljenja
Dovoljenje (avtorizacija) Unije
Poenostavljen postopek za izdajo
dovoljenja (avtorizacija)
Dovoljenje za vzporedno trgovanje
Dovoljenje za izdajo enakih
biocidnih proizvodov (BP)
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
4
II. Opis dovoljenj in zahteve
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
5
Nacionalno dovoljenje (avtorizacija) 1.
17. čl. BPR





Je upravni akt, s katerim pristojni organ države
članice dovoli dostopnost na trgu in uporabo BP
ali družine BP na njenem ozemlju ali delu njenega
ozemlja;
BP bo dan v promet samo v posamezni državi
članici;
Vloga se vloži preko R4BP pristojnemu organu
države članice (za BP, ki vsebuje aktivno snov iz
Seznama odobrenih aktivnih snovi Unije);
Pristojni organ v 365 dneh pripravo oceno in izda
dovoljenje;
Dovoljenje se izda za največ 10 let;
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
6
Nacionalno dovoljenje (avtorizacija) 2.


Zahteve za vlogo (20. čl. BPR)
Nujna uporaba IT orodij: R4BP in IUCLID



Vloga podana preko R4BP v jeziku države
članice
Uporaba IUCLID za:
 Dokumentacija za BP iz Priloge III BPR ali
izjava o dostopnosti (LoA)
 Povzetek značilnosti BP (draft SPC)
 Dokumentacijo za vsako aktivno snov iz
Priloge II BPR ali LoA
Plačana taksa/stroški postopka
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
7
Medsebojno priznavanje 1.
32. čl. BPR



Gre za medsebojno priznavanje nacionalnega
dovoljenja (avtorizacije), če podjetje želi, da bo BP
dostopen na trgu še v drugih državah članicah
Zaporedno MR (33. čl. BPR):
 Podjetje najprej pridobi nacionalno dovoljenje,
nato zaprosi druge države članice za MR
Vzporedno MR (34. čl. BPR):
 Podjetje sočasno vloži vlogo za nacionalno
dovoljenje v t.i. državi ocenjevalki (Ref-MS) in
drugih državah članicah, kjer je bila vložena
vloga za MR, t.i. CMS
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
8
Medsebojno priznavanje 2.
Vloga se vloži preko R4BP
 Plača taksa/strošek postopka
 Nestrinjanje med CMS in RMS
ureja Koordinacijska skupina
(CG=države članice in Komisija), ki
mora v 60 dneh doseči dogovor, če
dogovora NI, se problem naslovi
na Komisijo, ki za mnenje lahko
vpraša ECHA.

Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
9
Dovoljenje (avtorizacija) Unije 1.
Poglavje VIII; 41.-46. čl. BPR



Dovoljenje velja povsod v Uniji
Dovoljenje izda Komisija; oceno pripravi država
članica (1 leto), ki jo izbere vlagatelj (MS);
Postopek na ECHA 9 mes.
Časovnica izdaje dovoljenja glede na vrsto
proizvoda (PT):
 Od 1.9.2013 za PT 1, 3, 4, 5, 18 in 19 ter BP z
novimi a.s.
 Od 1.1.2017 za PT 2, 6 in 13
 Od 1.1.2020 za ostale PT, razen PT 14, 15, 17,
20, 21 in BP, ki vsebujejo a.s. z izključujočimi
kriteriji
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
10
Dovoljenje (avtorizacija) Unije 2.



Postopek izdaje dovoljenja:
 Vloga (ECHA) (R4BP + IUCLID, pregled pravilnosti
vloge, plačilo takse 30 dni)
 Preverjanje (MS) (30 dni, pregled popolnosti, plačilo
takse, dopolnitev vloge znotraj 90 dni)
 Ocenjevanje (MS) (365 dni, dodatne info./podatki
znotraj 180 dni ali več …, PAR - ocena z zaključki na
ECHA, pred tem 30 dni za komentiranje predlagatelju)
 Mnenje (ECHA) (BPC (BP Komite) poda e-mnenje v
180 dneh končni PAR, draft SPC, zaključki)
 Odločitev (COM) (na Stalnem odbori (SC BP),
implementacija odločitve, ni končnega roka)
Stroške postopka/takso plačati ECHA in MS
Trajanje celotnega postopka min. 605 dni
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
11
Poenostavljen postopek izdaje
dovoljenja (avtorizacija) 1.
25.-28. čl. BPR


Za BP, ki so manj škodljivi za okolje, zdravje ljudi
in živali
Izpolnjevati morajo vse naslednje pogoje:






A.s. iz Priloge I BPR (se spreminja & dopolnjuje)
BP ne vsebujejo nobene nevarne snovi in
nobenih nanomaterialov
BP so dovolj učinkoviti
Za uporabo BP NI potrebna osebna zaščitna
oprema
Dovoljenje izda ena država članica, ki velja v vseh
drugih državah članicah (potrebna etiketa (jezik!)
+ notifikacija min. 30 dni preden je BP dostopen
na trgu)
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
12
Poenostavljen postopek izdaje
dovoljenja (avtorizacija) 2.

Postopek (26. čl. BPR):
 vlagatelj preko R4BP pri ECHA vloži vlogo ter
dokumentacijo:
 SPC,
 podatki o učinkovitosti,
 dokazila o izpolnjevanju vseh pogojev iz 25. čl.
BPR ter
 po potrebi dokumentacijo o izpolnjevanju
nacionalnih zahtev;
 Ena MS vlogo prevzame in postane RMS;
 30 dni za plačilo takse RMS,
 v 90 dneh RMS odobri BP, če so izpolnjeni vsi pogoji
 Možnost vključitve CG skupine in omejitev dostopnosti
na trgu ali uporabe BP, če ne izpolnjuje vseh pogojev
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
13
Dovoljenje za vzporedno trgovanje
53. čl. BPR




Podjetju dovoli dostopnost BP na trgu države
članice B, ki že ima dovoljenje (NA, AU, SA) v
državi članici A, če je identičen BP že dovoljen v
državi članici B
Vključene osebe:
 vlagatelj
 država vnosa (B)
 država porekla (A)
BP je identičen, če izpolnjuje pogoje iz 53. čl. BPR
(a.s. je iz istega vira, enaka sestava referenčnemu
BP)
Dovoljenje se izda (za enako obdobje) v 60 dneh
po plačilu takse (država porekla ima 30 dni časa,
da odgovori na vprašanja glede identitete BP)
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
14
Dovoljenje za izdajo enakih biocidnih
proizvodov (BP)
17(7) čl. BPR



Za iste BP istega ali drugega
podjetja pod enakimi določili in
pogoji
Pogoje določa izvedbena Uredba
Komisije (EU) št. 414/2013
Vloga – validacija (30 dni) –
odločitev - dovoljenje
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
15
III. Prehodno obdobje
BPD / ZBioP
BPR
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
16





Poglavje XVII Končne določbe: 89.-95. čl. BPR
Postopek priglasitve poteka do l. 2024 za BP, ki
vsebujejo a.s., ki še ni vključena na Seznam
odobrenih a.s. Unije
Proizvodi, ki se še ocenjujejo in je bila vloga
predložena pred 1. septembrom 2013, se
ocenjujejo na podlagi Dir. 98/8/ES (BPD) oz. ZBiP
Vloga za proizvode (npr. in situ), ki niso bili
predmet BPD, so pa zdaj predmet BPR, se mora
predložiti do 1. septembra 2017
Tretirani izdelki, ki so bili dostopni na trgu 1.
sept. 2013 lahko ostanejo; vlogo je treba
predložiti do 1. sept. 2016; označevanje velja od
1. sept. 2013.
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
17
Relevantni spletni naslovi



http://www.uk.gov.si/si/delovna_podr
ocja/biocidni_proizvodi/
http://echa.europa.eu/sl/regulations/b
iocidal-productsregulation/authorisation-of-biocidalproducts
http://ec.europa.eu/environment/che
micals/biocides/biocidalproducts/biocidal-products_en.htm
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
18
HVALA ZA VAŠO POZORNOST!
Vprašanja povezana z dostopnostjo na trgu in uporabi
biocidnih proizvodov pošljite na:
gp-ursk.mz@gov.si ali biocidi.uzk@gov.si
Posvet o biocidnih proizvodoh
2013
19