Laboratoriemedicin - Färgkoder för säkerhetskork på vakuumrör för

Laboratoriemedicin - Färgkoder för
säkerhetskork på vakuumrör för
provtagning av venöst blod
SIS-remiss 9007
Remisstiden utgår: 2011-08-01
Remissen omfattar:
SS 872805
In vitro diagnostic medical devices — Colour coding for safety cap
on vacuum tubes for human venous blood specimen collection
Laboratoriemedicin — Färgkoder för säkerhetskork på vakuumrör
för provtagning av venöst blod
http://app1sls/delade dokument/05. Remisshantering/5.1 Remisser under beredning/2011-1 SIS Laboratoriemedicin/Remiss9007.doc
SIS, Swedish Standards Institute
Postadress: 118 80 STOCKHOLM
Telefon: 08-555 520 00 Telefax: 08-555 520 01
Postal address: 118 80 STOCKHOLM, Sweden
Phone: +46 8 555 520 00 Telefax: +46 8 555 520 01
2011-05-26
SIS is the Swedish member of ISO and CEN
Besöksadress: Sankt Paulsgatan 6, Stockholm
E-post: info@sis.se
Office address: Sankt Paulsgatan 6, Stockholm
E-mail: info@sis.se
Organisationsnr: 8024100151
V.A.T. No. SE802410015101
www.sis.se
Laboratoriemedicin - Färgkoder för säkerhetskork på vakuumrör för
provtagning av venöst blod
2011-05-25
Ditt svar är viktigt
Det är viktigt att svenska företag, myndigheter och andra organisationer får
möjlighet att påverka hur standarderna är utformade. Dina synpunkter på
standardförslaget bidrar till att testa riktigheten i den kommande standarden
och genom ditt svar ökar också möjligheten att standarden kommer att bli
använd och accepterad. SIS eftersträvar att miljöhänsyn tas i
standardiseringsarbetet. Vi tar därför gärna emot dina synpunkter även när det
gäller dessa frågor. Om du vill påverka innehållet i den kommande standarden
ska du använda svarsblanketten som är bifogad.
Orientering
Den svenska kommittén SIS/TK 331, Laboratoriemedicin, har utarbetat det
förslag till svensk nationell standard som presenteras i denna remiss.
Avsikten är att förslaget skall fastställas och ges ut som svensk standard. Den
slutgiltiga standarden kan i vissa delar komma att avvika från förslaget
beroende på resultatet av den svenska remissbehandlingen.
För att kunna fastställas som svensk standard måste standarden vara förenlig
med svensk lagstiftning.
Det är viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger om förslaget är
förenligt med svensk lagstiftning.
Svaren på denna remiss kommer att utgöra underlag för kommitténs beslut.
Något om förslaget
Denna svenska standard specificerar krav på färgkoder för säkerhetskorken på
vakuumrör som används för engångsbruk vid provtagning av venöst blod.
Standarden avser provtagning på venöst blod som tas från människor.
Färgkodningen omfattar de vanligast förekommande rörtyperna samt de som
har hög förväxlingsrisk.
Standarden riktar sig till tillverkare och leverantörer av vakuumrör,
upphandlare inom vård och omsorg samt kliniska laboratorier.
Svensk kommitté
Svaren på denna remiss kommer att behandlas av Laboratoriemedicin, SIS/TK
331
Frågor
Frågor kring remissen besvaras av Git Eliasson, SIS,
telefon: 08-555 520 83, epost: git.eliasson@sis.se
Beställning
Förslaget kan beställas från Alexandra Antoni, SIS,
telefon: 08-555 520 92, epost: alexandra.antoni@sis.se
Pris
Pris för standardförslaget är 400 kronor exkl. moms
http://app1sls/delade dokument/05. Remisshantering/5.1 Remisser under beredning/2011-1 SIS Laboratoriemedicin/Remiss9007.doc
SIS, Swedish Standards Institute
Postadress: 118 80 STOCKHOLM
Telefon: 08-555 520 00 Telefax: 08-555 520 01
Postal address: 118 80 STOCKHOLM, Sweden
Phone: +46 8 555 520 00 Telefax: +46 8 555 520 01
2011-05-26
SIS is the Swedish member of ISO and CEN
Besöksadress: Sankt Paulsgatan 6, Stockholm
E-post: info@sis.se
Office address: Sankt Paulsgatan 6, Stockholm
E-mail: info@sis.se
Organisationsnr: 8024100151
V.A.T. No. SE802410015101
www.sis.se
Vilka får remissen?
Remissen har sänts ut till följande:
SIS/TK 331, Remissgrupp 331
Svar på remissen
Besvara remissen genom att returnera bifogade svarsblankett, till
git.eliasson@sis.se. Se anvisningar.
Anvisningar för
remissvar
Ett remissvar består av två delar:
Svarsblankett (där du röstar ja eller nej till förslaget, eller avstår);
Kommentarer.
Om remissen innehåller flera standardförslag skall ett svar avges för varje
ingående standardförslag. I svarsblanketten finns förberedda svarsalternativ
för samtliga standardförslag.
OBS! Försök inte skilja svarsblankett och kommentarsdelen, eftersom de
länkade uppgifterna då försvinner.
Så här fyller du i
svarsblanketten
"Avstår" om du inte är insatt i förslaget och dess konsekvenser eller om du
inte har tid eller möjlighet att sätta dig in i förslaget.
"Tillstyrker utan kommentarer" om du anser att förslaget kan godtas som
standard utan förändringar.
"Tillstyrker med kommentarer" om du anser att förslaget kan godtas som
standard, fast med de förändringar du angivit i dina kommentarer.
"Avstyrker med motivering" om du anser att förslaget innehåller felaktigheter
eller är olämpligt att godta som standard. Du måste ange en motivering till
avstyrkandet och skälen skall vara av allvarligare karaktär.
Ange om du/ni har erfarenhet inom den föreslagna standardens tillämpningsområde och om du/ni haft möjlighet att pröva förslagets tillämpning i er
verksamhet.
Kom gärna med synpunkter på den föreslagna svenska titeln
Om du vill lämna
kommentarer
Fyll i medföljande blankett för kommentarer enligt anvisningarna nedan,
Om standardförslaget är på engelska ska kommentarerna vara på engelska.
Detta för att säkerställa en korrekt användning av fackuttryck.
Så här fyller du i
blanketten för
kommentarer
För att skapa en ny tabellrad ställer du markören i sista tabellcellen och
trycker tab.
ID
Lämna blankt eller ange en kortform av er identitet som svarslämnare (t.ex.
initialer, eller förkortning av företags-/organisationsnamn)
Clause No./Subclause No./Annex (e.g. 3.1)
För varje kommentar ges en referens till relevant avsnitt i standardförslaget.
Paragraph/Figure/Table/Note (e.g. Table 1)
Om möjligt preciseras relevant stycke, figurnr, tabellnr, not, eller dylikt i
standardförslaget.
Type of comment
Varje kommentar kategoriseras med någon av förkortningarna
te, ed, ge med följande innebörd:
te:
teknisk kommentar
ed:
redaktionell kommentar (editorial)
ge:
generell kommentar
Comment (justification for change)
Föreslagna ändringar motiveras/förklaras kortfattat.
Proposed change
För te- och ed-kommentarer ges entydiga förslag till ersättningstext, tillägg
eller strykning, gärna enligt följande exempel:
Change ”shall” to ”should”.
Add the text ”see enclosure”.
Remove the text ”see enclosure”.
SVARSBLANKETT
SIS-remiss 9007
1(2)
SIS
Remissvar
Git Eliasson
118 80 STOCKHOLM
e-post: git.eliasson@sis.se
SIS/TK 331, Laboratoriemedicin
Svar på
SIS-remiss 9007
avseende
Senaste
svarsdatum
SS 872805
2011-08-01
Uppgifter om svarslämnaren
Företag/Organisation/Myndighet
Enskild person
Företag/Organisation/Myndighet
Handläggare (namn, telefon)
Datum
Remissvar
Avstår
Tillstyrker utan kommentarer
Tillstyrker med kommentarer
Avstyrker med motivering
Har erfarenhet inom det område förslaget täcker
Har tillämpat förslaget
Ej berörd
Kommentarer till föreslagen svensk titel
SIS, Swedish Standards Institute
Postadress: 118 80 STOCKHOLM
Telefon: 08-555 520 00 Telefax: 08-555 520 01
SIS is the Swedish member of ISO and CEN
Besöksadress: Sankt Paulsgatan 6, Stockholm
Organisationsnr: 8024100151
E-post: info@sis.se
Postal address: 118 80 STOCKHOLM, Sweden
Phone: +46 8 555 520 00 Telefax: +46 8 555 520 01
Office address: Sankt Paulsgatan 6, Stockholm
E-mail: info@sis.se
V.A.T. No. SE802410015101
www.sis.se
Datum
Svarslämnare:
Kommentarer på: SIS-remiss 9007
1
ID
2
Clause No./
Subclause
No./
Annex
(e.g. 3.1)
(3)
Paragraph/
Figure/Table/N
ote
(e.g. Table 1)
Förslag: SS 872805
4
Type
of
comm
ent
5
Comment (justfication for changes)
(6)
Proposed change
(7)
Fylls i av SIS
SVENSK STANDARD
SS-872805
Utgåva 1
Laboratoriemedicin — Färgkoder för säkerhetskork på vakuumrör för
provtagning av venöst blod
In vitro diagnostic medical devices — Colour coding for safety cap on
vacuum tubes for human venous blood specimen collection
ICS
Språk:
Publicerad:
© Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited.
T:\TK 331\06 CEN- och ISO-dokument\CD_DIS_FDIS\SS 872805\Stage 40\Remissförslag SS 872805 2011-04-18
Färgkoder för säkerhetskork.doc
SS 872805:2011
ii
© Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited.
SS- 872805:2011
Nationell information
Denna standard är framtagen av SIS tekniska kommitté för laboratoriemedicin, SIS/TK 331.
© Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited.
iii
SS 872805:2011
Innehåll
Sida
Orientering...........................................................................................................................................................v
1
Omfattning................................................................................................................................................1
2
Normativa hänvisningar..........................................................................................................................1
3
Termer och definitioner ..........................................................................................................................1
4
Krav...........................................................................................................................................................1
4.1 Färgkodning .................................................................................................................................................1
Bilaga A informativ Färgnyanser .....................................................................................................................3
A.1
Färgnyanser .............................................................................................................................................3
iv
© Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited.
SS- 872805:2011
Orientering
För att markera de olika tillsatserna i provrör för venös provtagning är säkerhetskorken på provröret färgkodad. Färgkodningen
gör det lättare för provtagarna att ta rätt provrör och det underlättar också för dem som tar emot provrören för analys vid
laboratorierna. När provtagare och laboratorier, med ett standardiserat färgsystem, säkert kan identifiera respektive tillsats i
provröret kommer
-
patientsäkerheten öka
-
effektiviteten öka
-
kostnaderna minska
© Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited.
v
SS- 87 28 05:2010
1
Omfattning
Denna svenska standard specificerar krav på färgkoder för säkerhetskorken på vakuumrör som används för
engångsbruk vid provtagning av venöst blod.
Standarden avser provtagning på venöst blod som tas från människor. Färgkodningen omfattar de vanligast
förekommande rörtyperna samt de som har hög förväxlingsrisk.
Standarden riktar sig till tillverkare och leverantörer av vakuumrör, upphandlare inom vård och omsorg samt
kliniska laboratorier.
2
Normativa hänvisningar
Detta dokument hänvisar till följande dokument som är absolut nödvändiga när detta dokument ska tillämpas.
För daterade hänvisningar gäller endast den utgåva som anges. För odaterade hänvisningar gäller senaste
utgåvan av dokumentet (inklusive alla tillägg).
ISO 6710:1995, Single-use containers for venous blood specimen containers
SS EN 14820:2004, In vitro-diagnostik - Engångsbehållare för provtagning av venöst blod
3
Termer och definitioner
För tillämpning av detta dokument gäller de termer och definitioner som anges i ISO 6710 och de som följer
nedan.
3.1
propp
komponent varmed provröret är tillslutet
[EN 14820:2004, nr 3.4, här översatt till svenska]
3.2
provrör
behållare med propp, avsett för att samla blodprov
3.3
säkerhetskork
färgkodad förslutning som minimerar blodsmitta
3.4
vakuumrör
behållare för att samla blodprover med hjälp av vakuum, tömt på luft vid tillverkning eller av användaren precis
före provtagning
[EN 14820:2004, nr 3.7, här översatt till svenska]
4
Krav
4.1 Färgkodning
Färgen på säkerhetskorken styrs av tillsatsen i provröret. Det innebär att färgen inte ska användas till andra
tillsatser än vad som redovisas i tabell 1.
© Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited.
1
SS 872805:2011
Tabell 1 — Färgkod
Tillsats
Färg
Koagulationsaktivator
Röd
Koagulationsaktivator
med gel
Guldgul
Trombin
Orange
Citrat fosfat dextros
adenine(CPDA/ACD)
Gul
K2EDTA
Lila
Vit eller
pärlemor
K2EDTA med gel
K3EDTA
Lila
CTAD
Ljusblå
Na-citrat 9:1
Ljusblå
Na-citrat 4:1
Svart
Na-fluorid K-oxalat
Grå
Na-fluorid EDTA
Grå
Na-fluorid Na2EDTA
citrat-citronsyrabuffert
Grå
Na-fluorid Na-heparin
Grå
Li-heparin med gel
Ljusgrön
Li-heparin
Grön
Na-heparin
Blå
Anm. 1 För bokstavskodning, se EN 14820.
2
© Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited.
SS- 872805:2011
Bilaga A
informativ
Färgnyanser
A.1 Färgnyanser
Angiven färg i tabell 1 finns beskriven enligt standarden RGB och Pantone i tabell 2. Färgvalen i tabell 2 är en
rekommendation.
Tabell 2 — Färgnyans
Färg
RGB1)
Pantone
Röd
232,17,45
185
Guldgul
255,198,30
123
Orange
247,73,2
172
Gul
244,237,124
101
Lila
150,99,196
265
Vit eller pärlemor
255,255,255/255,255,223
Ljusblå
130,198,226
Svart
0,0,0
Grå
173,175,170
429
Ljusgrön
160,219.142
259
Grön
0,122,61
356
Blå
0,43,127
280
297
Anm. 1
RGB är en additiv färgblandning som vanligtvis används för
bildskärmar, där ljuset som avges i de tre primärfärgerna rött, grönt och blått
kombineras för att skapa många varierande färger. En vit färg erhålls genom att
alla tre färgerna blandas i lika delar. Intensiteten på varje färg anges från 0-255.
© Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited.
3