Q1. Praktisk validering

Kursinformationsblad
Q.1-S: Praktisk valideringsutbildning
Grundläggande utbildning i validering - 2 dagar.
Målgrupp
Utbildningen vänder sig till dig som arbetar inom en GMP eller ISO reglerad branch och behöver en introduktion till praktisk validering.
Förkunskaper
Du ska ha genomgått Q.2-S: GMP grundkurs alt. Q.6-S: ISO 13485 introduktionskurs eller ha
motsvarande förkunskaper. Du bör ha arbetat minst 6 månader i en GMP eller ISO reglerad
verksamhet.
Datum & Plats
13-14/2 2014:
14-15/5 2014:
15-16/10 2014:
Solna/Stockholm
Pris
Utbyte av utbildningen
Deltagarna får kännedom om principer och verktyg som kan användas vid planering och
genomförande av kvalificerings- och valideringsaktiviteter inom företaget.
SEK 10.400 exkl. moms
- inkl. kursmaterial och
lunch/kaffe
Innehåll
Kursen inleds med en introduktion till validering inom läkemedel respektive medicinteknisk industri, varefter deltagarna får en grundlig genomgång av följande ämnesområden:
Kursledare
•
•
•
•
Teoretisk genomgång av myndighetskrav och definitioner (DQ, IQ, OQ och PQ/PV)
Vilken dokumentation måste finnas och vilka aktiviteter bör utföras?
Vad är och hur tillämpar man riskbaserad validering/kvalificering?
Praktiskt genomförande av installations- och funktionskvalificering av en utrustning.
Kursen innehåller en blandning av teori och grupparbeten, där teorin kan omsättas i praktiska
tillämpningar.
Övrigt
Kursen kan även genomföras som uppdragsutbildning på plats hos Ert företag. Kontakta oss
för mer information.
Konsult från
FORCE Technology
Program
Dag 1
Dag 2
08.30
Registrering och kaffe
09.00
Valideringsplan
09.00
Introduktion – Validering inom läkemedels och
medicinteknisk industri
10.00
Paus
10.15
09.15
Regler och riktlinjer
10.15
Paus
Kvalificering/validering (IQ, OQ)
Teori – kvalificering IQOQ
Praktisk övning – IQOQ
Genomgång av praktisk övning
10.30
Teori – validering
Teori – User Requirements Specification (URS)
Grupparbete URS
Genomgång av grupparbete och diskussion
12.00
Lunch
13.00
PQ/Processvalidering
Ev. forts. genomgång av praktisk övning - IQOQ
Teori PQ/ Processvalidering
Genomför PQ
12.00
Lunch
13.00
Teori – validering (forts.)
Teori – Riskbaserad validering och praktiska övningar i
riskbedömning
14.30
Paus
15.00
Valideringsrapport
14.30
Paus
15.15
Övriga valideringsaktiviteter
(Ändringshantering mm)
15.00
Teori – validering (forts.)
Genomgång av praktiska övningar i
riskbedömning
Teori – spårbarhet
15.30
Sammanfattning dag 2
16.00
Kursutvärdering och avslutning
15.45
Sammanfattning dag 1
16.00
Avslutning
Anmälan
Senast 30 dagar före utbildningens start till: SEutbildning@force.se eller via vår hemsida: forcetechnology.se.
Ytterligare information
Kursadministratör Marika Friberg: Tel. 021-490 3249 / Epost: SEutbildning@force.se.
FORCE Technology Sweden AB• Huvudkontor • Tallmätargatan 7 • 721 34 Västerås • Sverige • Tel 021 490 3000 • Fax 021 490 3001 • info@forcetechnology.se • forcetechnology.com
3353-10-sv: Med reservation för ändringar