Oplæg til debat om bedre undervisning og forsøg med uddelegering

2013
KLINISKE
FORSØG
Lovgivning, procedurer & praktiske udfordringer
Konference
København
4. & 5. december 2013
Hør bl.a. følgende talere:
Tilmeld dig direkte på www.ibceuroforum.dk/kf
Formand for Det Nationale
Samarbejdsforum for
Sundhedsforskning
overlæge, dr. med.
Poul Jaszczak
NYE rammer for
klinisk forskning
Director Clinical Affairs
Daniel Carter, Coloplast A/S
de nye initiativer
Patientrekruttering
muligheder & elektroniske medier
Samarbejde med
sundhedspersoner
de juridiske rammer
Medicinsk Teknologi
relationen til kliniske forsøg
... og meget mere
Clinical Research Manager
Nan B. Hildebrandt, MSD
Managing Partner, MD
Stig Waldorff, IN2EX
Overlæge, MD, PhD
Finn Børlum Kristensen
Sundhedsstyrelsen
Direktør, speciallæge, dr.med.
Kim Krogsgaard
Grete Lundbeck European
Brain Research Foundation
talerliste
Ordstyrer
Coloplast A/S
CEO Birgitte Telmer
CroxxMed ApS
Director, Clinical Affairs
Daniel Carter
Det Nationale
Samarbejdsforum for
Sundhedsforskning
Horten
Formand, overlæge, dr. med.
Poul Jaszczak
Sundhedsstyrelsen
Specialkonsulent
Lene Grejs Petersen
Lægemiddeludvikling og -evaluering,
Akademisk sagsbehandler
Jannie Wiegand Storgaard
Lægemiddelovervågning & Medicinsk
Udstyr
Advokat, juniorpartner
Martin Dræbye Gantzhorn
Nomeco A/S
Afdelingschef
Martin Mørch Hansen
Clinical Trial Supply Management
MSD
Clinical Research Manager
Nan B. Hildebrandt
Overlæge, MD, PhD
Finn Børlum Kristensen
Grete Lundbeck
European Brain Research
Foundation
sundhed.dk
Direktør, speciallæge, dr.med.
Kim Krogsgaard
Projektleder
Pernille Schrøder
Region Hovedstaden
Specialkonsulent
Britta Smedegaard Andersen
Kliniske forsøg | december 2013
IN2EX
Managing Partner, MD Stig Waldorff
Kliniske forsøg 2013
nye rammer på vej!
Konferencen er det oplagte forum for
alle, der beskæftiger sig med kliniske
forsøg og afprøvninger, og som ønsker
at holde sig ajour med lovgivning,
procedurer og praksis på området.
nye rammer for
klinisk forskning
Der har de seneste år fra været et
massivt fokus på spørgsmålet om,
hvordan man kan forbedre rammerne
for klinisk forskning – og en dansk
handlingsplan nu er undervejs og nye
initiativer er allerede iværksat. Vi har
derfor inviteret formanden for Det
Nationale Samarbejdsforum for
Sundhedsforskning, overlæge, dr. med.
Poul Jaszczak til at indlede dette års
konference med en status på, hvad der
er på vej.
OG MEGET MERE...
Derudover kommer konferencen ind på
en lang række andre aktuelle emner og
problemstillinger af mere praktisk
karakter, herunder bl.a. følgende:
• Juridiske rammer for samarbejde med
sundhedspersoner
• Patientrekruttering – muligheder &
elektroniske medier
• Logistik optimering – pakkedesign,
IWR systemer, transportfrekvens
• Medicinsk teknologi & kliniske forsøg
• Erfaringer med kliniske forsøg i
praksis
ERFARINGER & DIALOG
Kompetente indlægsholdere vil sikre at
vi kommer hele vejen rundt om emnerne - lige fra indføring i aktuel lovgivning
og procedurer ved de relevante myndigheder til indsigt i praktiske udfordringer
og løsninger ved virksomheder, forskere
og rådgivere. Alt i alt et oplagt forum
for såvel opdatering, inspiration og
udveksling af erfaringer – med såvel
talere som de øvrige deltagere.
Åbningsindlægget følges op af en række
indlæg om de allerede igangsatte
initiativer, herunder én ansøgning til
kliniske forsøg, patientrekruttering via
sundhed.dk, og den nye regionale
rådgivningsfunktion.
Jeg glæder mig til at byde dig og dine
kolleger velkommen!
Som noget nyt kommer konferencen i år
også ind på rammerne for kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr – vi ser
nærmere på såvel nuværende og
kommende regler som de relateredepraktiske udfordringer.
Rikke Ryge Casper
Senior Project Manaqer
IBC Euroforum
Med venlig hilsen
Kliniske forsøg | december 2013
Deltagerprofil
Konferencen henvender sig til medarbejdere i lægemiddel- og medicoindustrien,
CRO’er, hospitalssektoren og myndigheder, der beskæftiger sig med kliniske
forsøg.
Konferencen besøges typisk af clinical research associates, clinical trial managers,
medicinske chefer, læger, farmaceuter, kemikere, projektledere, regulatory
managers, auditorer, jurister, monitorer samt andre der interesserer sig for eller
beskæftiger sig med kliniske forsøg.
Nomeco A/S
Clinical Trial Supply Management (CTSM) er en specialiseret afdeling i Nomeco
A/S, W håndterer logistikken omkring kliniske forsøg for en lang række medicinalvirksomheder. CTSM’s services rangerer fra den fysiske håndtering af forsøgsmedicinen med hhv. labels, pakning, lagerhold, distribution, retur og destruktion m.m.
Til den mere koordinerende service omkring optimering af forsyningskæden, valg
af randomiserings- og blindingsdesign, IWRS opsætning, QP frigivelse m.m.
www.nomeco.dk
Kliniske forsøg | december 2013
program | 4. december 2013
08.30
Udlevering af navneskilte og deltagermateriale
Morgenkaffe/te
09.00
Åbning af konferencen
Senior Project Manager Rikke Ryge Casper, IBC Euroforum
09.05
Introduktion ved ordstyreren
CEO Birgitte Telmer, CroxxMed ApS
NYE RAMMER FOR KLINISK FORSKNING
09.15
Nye rammer for klinisk forskning og offentligt/privat
samarbejde
Vækstteamet for Sundheds- og Velfærdsløsninger afleverede deres
anbefalinger til regeringen i januar 2013. Heri fremgår blandt andet, at der
skal udarbejdes en handlingsplan for styrkede rammer for klinisk forskning og offentligt/privat samarbejde.
• Handlingsplan for klinisk forskning (planlagt færdig ultimo 2013)
- Indhold, plan og hvad der skal ske
Overlæge, dr. med. Poul Jaszczak, Formand for Det Nationale
Samarbejdsforum for Sundhedsforskning
10.00
Pause
Kliniske forsøg | december 2013
program | 4. december 2013
NY LOVGIVNING & NYE TILTAG
10.15
NYT fra Sundhedsstyrelsen
• Én indgang til kliniske forsøg
– Fælles ansøgning om kliniske forsøg fra efteråret 2013
– Hvordan?
• Ny forordning
– Highlights
– Hvor langt er vi i processen?
• EU-samarbejde
– VHP
– Reference Safety Information
Specialkonsulent Lene Grejs Petersen, Lægemiddeludvikling og
-evaluering, Sundhedsstyrelsen
11.15
Pause
11.30
Patientrekruttering på sundhed.dk
• Mål for løsninger på sundhed.dk
• Hvordan gør man – step by step
• Status: Virker det efter hensigten?
Projektleder Pernille Schrøder, sundhed.dk
12.00
Frokost
13.00
Èn indgang for industrien til kliniske forsøg i regionerne – et nyt
initiativ på tværs af regionerne
• Hvad tilbydes med den nye tværregionale service?
• Tilbuddet gælder både kliniske forsøg og afprøvninger
• Hvad kan vi bruges til - hvordan arbejder vi?
• Alle regioner er med
Specialkonsulent Britta Smedegaard Andersen
Region Hovedstaden
13.45
Pause
Kliniske forsøg | december 2013
KLINISKE AFPRØVNINGER - LOVGIVNING & PRAKSIS
14.00
Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr – aktuel lovgivning
• Hvilke regler er gældende for kliniske afprøvninger?
• Krav til indhold og dokumenter i ansøgningen
• Sundhedsstyrelsens sagsbehandling af ansøgninger om klinisk afprøvning
Akademisk sagsbehandler Jannie Wiegand Storgaard
Lægemiddelovervågning & Medicinsk Udstyr
Sundhedsstyrelsen
14.45
Pause
15.00
Kliniske afprøvninger af klasse I medicinsk udstyr – håndtering i
praksis
• Praktiske aspekter i forbindelse med afprøvning af medicinsk udstyr
• Udfordringer og muligheder i produkt udvikling
• At være i dialog med deltageren
• Internationale afprøvninger
Director, Clinical Affairs Daniel Carter, Coloplast A/S
15.40
Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren
15.45
Konferencens første dag slutter
Kliniske forsøg | december 2013
program | 5. december 2013
08.30
Morgenkaffe/te
09.00
Ordstyreren introducerer dagens indlæg
KLINISKE FORSØG I PRAKSIS
09.05
Juridiske rammer for samarbejde med sundhedspersoner – hvor
går grænserne?
Indlægget omhandler rammerne for økonomiske fordele og tilknytning
mellem sundhedspersoner og industrien.
• Hvad er ”økonomiske fordele” og ”tilknytning”?
• Rammerne for interaktionen med sundhedspersoner i forbindelse med
kliniske forsøg
• Ny lovgivning på vej – hvad betyder det for kliniske forsøg?
Advokat, juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn, Horten
Martin Dræbye Gantzhorn rådgiver om immaterielle rettigheder og er
specialiseret i rådgivning af danske og udenlandske Life Science &
Healthcare virksomheder
09.45
Pause
09.55
MTV – Medicinsk teknologi & kliniske forsøg
Vurdering & relationen til kliniske forsøg
Overlæge, MD, PhD Finn Børlum Kristensen, Sundhedsstyrelsen
Finn Børlum Kristensen er desuden Secretariat Director for European
network for Health Technology Assessment, EUnetHTA.
10.40
Pause
Kliniske forsøg | december 2013
10.50
Patientrekruttering
• Hvad får patienter og raske frivillige til at deltage i kliniske
afprøvninger?
• Hvorfor er det oftest så vanskeligt at rekruttere, og hvordan kan det
gøres bedre?
• Er der nye muligheder og bedre strategier end de velkendte?
Direktør, speciallæge, dr.med. Kim Krogsgaard,
Grete Lundbeck EuWropean Brain Research Foundation
Kim Krogsgaard er speciallæge i intern medicin og infektionssygdomme.
Han er tidligere forskningschef på Hvidovre Hospital samt stifter og
direktør for en specialiseret fase I/II klinik – PhaseOneTrials A/S. Kim
Krogsgaard arbejder fortsat med medicinsk rådgivning og er partner i
patientrekrutteringsfirmaet Medicollect ApS
11.30
Patientrekruttering – muligheder og brugen af elektroniske
medier
• Hvordan bliver vi bedre til at finde mulighederne for rekruttering af
forsøgspersoner?
• Hvordan bruger vi de elektroniske medier til at finde forsøgspersoner?
• Eksempler fra det virkelig liv.
Clinical Research Manager Nan B. Hildebrandt, MSD
12.10
Frokost
13.05
Logistik optimering i kliniske forsøg
• Valg af pakkedesign – patientcompliance og minimering af produktspild
• Opsætning af IWR Systemer – forskellen på hovedpine og en rolig
nattesøvn
• Transportfrekvens – produktforecast, tilgængelighed og visit windows
Afdelingschef Martin Mørch Hansen, Clinical Trial Supply
Management, Nomeco A/S
13.50
Pause
Kliniske forsøg | december 2013
program | 5. december 2013
14.00
Kliniske forsøg på hospitaler
Taler annonceres senere
14.50
Pause
15.05
Kliniske forsøg hos praktiserende læger
Udfordringer & erfaringer ved kliniske forsøg hos praktiserende læger?
Managing Partner, MD Stig Waldorff, IN2EX
Stig Waldorff er speciallæge i klinisk farmakologi. Han var i 23 år medicinsk direktør i AstraZeneca og var med til at etablere LIF’s uddannelse
for kliniske koordinatorer. Stig Waldorff arbejder fortsat med medicinsk
rådgivning blandt andet som selvstændig.
15.55
Opsummering af konferencen ved ordstyreren
16.00
Konferencen slutter
ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER:
conference
14 & 15 november 2013
coPenhagen
www.ibceuroforum.dk/pv
imPact of new eu
tion
Pharmacovigilance Legisla
iNsPEctioNs
lance
Pharmacovigi
markEt research
– Safety data & data Privacy
Pharma
coVigilaNcE
uPdaTe on legislation
& practical implications
Pharmacovigilance 2013
Konference
den 14.-15. december 2013
i København
2013
S
InduSTry caSe STudIe
eXPerTISe
Sidley austin | WcI consulting
| danish
mhra | Karolinska Institutet
health and medicines authority
e | Leo Pharma
roche | bayer healthcar
| mSd
h. Lundbeck | novo nordisk
glaxoSmithKline
In coorporation with:
IBC Euroforum ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon 35 25 35
45, Fax 35 25 35 46, info@ibceuroforum.dk, www.ibceuroforum.dk, Giro 3 93 14 55,
CVR-nr 24 24 03 71
Kliniske forsøg | december 2013
PRAKTISKE OPLYSNINGER
Afholdelsesdato og -sted
Konferencen Kliniske forsøg 2013 afholdes den 4. og 5. december 2013 på
Radisson Blu Falconer Hotel & Conference Center, Falkoner Allé 9,
2000 Frederiksberg C, telefon 38 15 80 01
Overnatning
Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Ønsker du overnatning, henviser
IBC Euroforum til Radisson BLU reservationsafdelingen på: Tlf. 38 15 80 01 - tryk #1
for reservation afdelingen. Husk at oplyse koden 62615 og at du skal deltage på et
IBC Euroforum arrangement
Parkering
Der er betalingsparkering på Falkonér Plads bagved hotellet eller i parkeringskælderen under Frederiksberg Gymnasium (nabo til hotellet). Som konferencegæst er det
IKKE muligt at benytte hotellets egen parkeringskælder.
Der er i receptionen på Radisson Blu Falkoner Hotel mulighed for at købe dagslicenser til kr. 35, som kan bruges, hvor der er 2-timers parkering på Frederiksberg.
Vi gør opmærksom på, at Metroen stopper på Frederiksberg Station, der ligger tæt
ved hotellet. IBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med
arrangementet.
Konferencepris
Alle priser er ekskl. moms.
EARLY BIRD!
Tilmelding senest
25. oktober
Tilmelding senest
22. november
Tilmelding efter
22. november
12.495,-
13.495,-
14.495,-
Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de
forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved
tilmelding.
Kontakt os, hvis I er flere fra samme virksomhed som er interesserede i
at deltage.
Tilmelding
Send, ring eller fax din tilmelding til IBC Euroforum. Du kan også tilmelde dig på
www.ibceuroforum.dk eller registration@ibceuroforum.dk. Tilmeldingen er
bindende!
Afbestilling
Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris.
Er du selv forhindret, har du ligeledes mulighed for at overdrage deltagelsen til en
kollega.
Kliniske forsøg | december 2013
IBC Euroforum ApS • Silkegade 17, st. • Postboks 2023 • 1012 København K
Ti lm e ld i n g ti l IBC E u ro fo r u m s Ko n f e r en c e
kliniske forsøg 2013 | 4. & 5. december 2013
Navn
Stilling
Afdeling
E-mail
Ønsker du at modtage information
om kommende arrangementer via e-mail?  Ja tak  Nej tak
Firma
Adresse
Postnr. og by
Telefon (omstilling)
Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr.
Sekretær
Nærmeste chef
 Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes
præsentationsmateriale fra konferencen (kr. 2.495,- ekskl. moms).
Jeg ønsker at deltage (sæt X)
Alle priser er ekskl. moms.
EARLY BIRD!
Tilmelding senest
25. oktober
Tilmelding senest
22. november
Tilmelding efter
22. november
12.495,-
13.495,-
14.495,-
Venligst oplys tilmeldingskode – se adressefelt
35 25 35 45
www.ibceuroforum.dk/kf
35 25 35 46
registration@ibceuroforum.dk
IBC Euroforum
Silkegade 17, st.
1113 København K
13kf
sådan kan du tilmelde dig: