GCP: Mitä se on? Miksi? Mitä se tarkoittaa? - Varsinais

GCP: Mitä se on? Miksi? Mitä se tarkoittaa?
Maarit Hillilä, tutkijalääkäri CRST Oy
Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin seminaari: Good Clinical
Practice – tutkimuksen eettisyys ja tieteellinen laatu
11.12. 2014
GCP – Good Clinical Practice
Mitä se on?
GCP – Good Clinical Practice –
– Hyvä kliininen tutkimustapa
– CPMP/ICH/135/95 – Topic 6
GCP on kansainvälinen eettinen ja
tieteellinen laatujärjestelmä, joka
koskee ihmisillä tehtäviä
(lääke)tutkimuksia
Helsingin Julistus
Tutkimusten
–
–
–
–
suunnittelu
suorittaminen
kirjaaminen
raportointi
December 11, 2014
2
GCP – Good Clinical Practice
Miksi?
Tavoitteena
– turvata tutkittavien (terveiden
vapaaehtoisten
tutkimushenkilöiden tai
potilaiden) turvallisuus,
hyvinvointi ja oikeudet
– varmistaa kerättävän
tutkimustiedon oikeellisuus,
luotettavuus, täsmällisyys ja
jäljitettävyys
December 11, 2014
3
GCP – Mitä se tarkoittaa?
ICH GCP:n yleiset periaatteet
Tutkimuksen tulee noudattaa eettisiä periaatteita (Helsingin julistus)
sekä maan lakeja ja muita normeja
Tutkimuksesta saatava hyöty arvioidaan suuremmaksi tutkittavan ja
yhteiskunnan kannalta, kuitenkin niin, että yksilön turvallisuus,
hyvinvointi ja ovat ensisijaisia
Tutkimuslääkkeestä olevaa ei-kliinistä ja kliinistä tietoa on oltava
riittävästi tutkimuksen tekemisen kannalta
Tutkimusasetelma on tieteellisesti pätevä ja tutkimus on kuvattu
selkeästi ja yksityiskohtaisesti tutkimusprotokollassa
December 11, 2014
4
GCP – Mitä se tarkoittaa?
ICH GCP:n yleiset periaatteet
Tutkimus suoritetaan protokollan mukaisesti ja tutkimuksella on
Eettisen toimikunnan puoltava lausunto
Lääketieteellisistä päätöksistä vastaa tutkija, joka on laillistettu
lääkäri tai hammaslääkäri
Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla tulee olla riittävä koulutus ja
perehdytys tutkimuksen tekemiseen
Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen
liittyviä toimenpiteitä
December 11, 2014
5
GCP – Mitä se tarkoittaa?
ICH GCP:n yleiset periaatteet
Tutkimuksesta kerättävä tieto on tallennettava, käsiteltävä ja
säilytettävä siten, että sen perusteella voidaan jälkeenpäin tarkastaa
tietoja sekä tulkita ja raportoida tutkimustulokset luotettavasti
Tutkimukseen liittyviä tietoja tulee säilyttää siten, että tutkittavien
henkilöllisyys ei paljastu ulkopuolisille – tulee noudattaa paikallisia
lakeja
Tutkimuslääke tulee valmistaa hyvää tuotantotapaa noudattaen
(Good Manufacturing Practice) ja lääkettä tulee käyttää protokollan
mukaisesti
Tutkimuksessa käytettävät välineiden ja prosessien tulee olla
sellaiset, että tutkimus voidaan suorittaa laadukkaasti tutkimuksen
jokaisessa vaiheessa
December 11, 2014
6
GCP – Mitä se tarkoittaa?
Eettinen toimikunta
–
vastuut, koostumus ja toimintaperiaatteet
Tutkija
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
pätevyys
resurssit
potilaiden hoito tutkimuksen aikana
yhteydenpito eettiseen toimikuntaan
tutkimusprotokollan noudattaminen
tutkimuslääkkeet
randomisointi ja sokkouttaminen
tietoinen suostumus
tulosten kirjaaminen ja raportointi
turvallisuusraportointi
ennenaikainen lopettaminen tai keskeyttäminen
tutkimuksen loppuraportti
December 11, 2014
7
GCP – Mitä se tarkoittaa?
Sponsori
–
–
–
–
–
–
Laadunvarmistus ja –kontrolli
tehtävien delegointi
lopullinen vastuu on kuitenkin aina tutkimuksen sponsorilla
lääketieteellinen ja muu asiantuntemus
tutkimuksen hallinnointi, tiedon käsittely
tutkijoiden valinta
Monitorointi
Keskeiset dokumentit (Essential Documents)
– ennen tutkimuksen aloittamista
– tutkimuksen aikana
– tutkimuksen päätyttyä
December 11, 2014
8
Kiitos!
Itäinen Pitkäkatu 4 B, 3rd floor
FI-20520 Turku, Finland
Phone: +358 2 333 7635
Fax: +358 2 251 0046
Email: crst@utu.fi
www.crst.fi