Lataa Esite (pdf) - Franke Medical Oy

Huolellista
pakkaamista
SFS-EN ISO standardin 11607-2: 2006 mukaan steriloitaviksi tarkoitetut
terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet tulee pakata dokumentoitua
ohjeistusta noudattaen. Pakkausprosessi, mukaan lukien pakkausten suljenta
saumaamalla, täytyy validoida. Validointi on kokonaisprosessi, joka koostuu
asennustarkastuksesta (IQ, installation qualification), käyttökunnon tarkastuksesta
(OQ, operational qualification) ja suorituskyvyn tarkastuksesta (PQ, performance
qualification). Laadukas pakkausprosessi edellyttää jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja
huolellisuutta sekä tinkimätöntä ohjeiden noudattamista.
Jokainen terveydenhuollon laitteita ja
Kriittiset tekijät saumausprosessissa ovat
tarvikkeita sterilontia varten pakkaava
lämpö, aika ja puristusvoima.
yksikkö on vastuussa tuottamansa
Suljentasauman osalta on tarkistettava
suljentasauman laadusta.
seuraavat ominaisuudet:
• sauman leveys ja sen eheys koko
Kuumasaumattavien pakkausten
sauman alueelta
käyttökunnon tarkastamiseen (OQ)
• mahdolliset saumausvirheet kuten
kuuluu saumauslaitteen rutiinitestaus.
Dokumentoitua tietoa saumaajan
• materiaaleissa olevat puhkaisureiät
toiminnasta kerätään päivittäin.
kanavat tai avoin sauma
ja repeytymät
• materiaalikerrosten tai materiaalien
irtoaminen toisistaan
Tuotteet ja tuki
saumausprosessin validointiin
Steriking® Seal Control on suunniteltu helpottamaan sauman ja saumauslaitteen
toimintakunnon todentamista. Seal Control –arkki on käytännöllinen apuväline
saumauslaitteiden käyttökunnon päivittäisessä tarkastamisessa ja tulosten dokumentoinnissa.
Steriking® Seal Control -arkki simuloi tarkasti huokoisen materiaalin ja laminaatin
yhdestelmänä valmistettuja pakkaustuotteita. Testiarkin värillinen muovikalvo
muuttuu saumattaessa tummemmaksi tehden saumauslinjan helposti havaittavaksi.
Arkin tehdasvalmisteiset sivusaumat toimivat esimerkkinä ja auttavat hyväksyttävän
saumaustuloksen arvioinnissa.
Käyttöohje
1. Aseta saumauslämpötilaksi 165-190°C
pakkauksille, jotka on valmistettu paperin ja
laminaatin yhdistelmänä ja 120-130°C
pakkauksille, jotka on valmistettu Du PontTM
Tyvek® ja laminaatin yhdistelmänä.
2. Valitse käytössä olevaan lämpötilaan soveltuva
Seal Control-arkki ja tee siihen testisauma.
Laminaatin sävy muuttuu tummemmaksi
saumauslinjan alla.
3. Tutki sauman laatu vertaamalla sitä testiarkin
sivuilla oleviin tehdasvalmisteisiin saumoihin.
4. Täytä Seal Control –arkin tiedot, allekirjoita ja
arkistoi se.
Steriking® Multi Seal Test sisältää paperin ja laminaatin yhdistelmänä valmistettujen Seal
Control -arkkien lisäksi sauman eheyden testaamiseen tarkoitetun väriaineen.
ASTM F1929:1998 (2004) mukainen testi suoritetaan viikoittain saumaajan käyttökunnon
tarkastamisen yhteydessä. Seal Control -arkkiin tehty sauma testataan silloin myös väriaineen
avulla, jolloin mahdolliset kanavat saumassa tulevat selkeästi näkyviin.
Hyväksytty tulos
Hylätty tulos
Käyttöohje:
1. Saumaa Seal Control-arkkiin testisauma.
2. Tiputa 30-40 pisaraa väriainetta arkin
sisälle koko sauman alueelle.
3. Odota 5 sekuntia.
4. Tarkasta, onko väriainetta päässyt
valumaan saumatulle alueelle.
Väriaineen ei kuulu päästä kulkeutumaan
saumauslinjan sisäpuolelle.
5. Dokumentoi testitulos.
Tuote
Tilauskoodi
Pakkauskoko
Steriking Seal Control /
paperi-laminaatti
CWSC250
250 testiarkkia
Steriking Seal Control
/ DuPontTM Tyvek®
-laminaatti
CWTSC200
200 testiarkkia
Sterking Multi Seal Test
CWMS300
300 testiarkkia + 1
väriainepullo (80 ml)
Steriking® Seal Control yksin tai yhdessä Mutli Seal Test -väriaineen kanssa todentaa
saumauslaitteen käyttökuntoa, mutta se ei testaa eikä todenna käytössä olevien pakkausten
toimivuutta. Pakkausmateriaalien valmistaja testaa pakkausmateriaalit, mutta käyttäjän on
testattava niistä muodostettujen pakkausten soveltuvuus käytössä oleville prosesseille ja
pakattaville tuotteille.
Pakkauksilta vaaditaan turvallista suorituskykyä ja helppokäyttöisyyttä. Huokoisen materiaalin
ja laminaatin yhdestelmänä valmistettujen sterilointipakkausten suorituskyky tulee tarkastaa
pakkausprosessin validoinnin yhteydessä. Sauman eheyttä, pitävyyttä ja lujuutta tulee testata
myös sterilointiprosessin jälkeen. Pakkausten suorituskyvyn tarkastus (PQ) olisi hyvä tehdä
sterilointiprosessin validoinnin yhteydessä.
Pakkausten saumojen tiiviyden tarkastamisessa apuna voidaan käyttää Steriking Multi Seal
Test –väriainetta. Saumojen eheyden lisäksi pakkaajan tulee testata saumojen kestävyyttä
sekä pakkausten avattavuutta. Laminaatti sekä siihen saumattu huokoinen materiaali eivät
saa revetä pakkausta avattaessa, eikä niistä saa irrota partikkeleita. Sauman tulee olla riittävän
luja, jotta pakkaus pysyy suljettuna sterilointiprosessin läpi käytyäänkin, mutta sen on myös
avauduttava puhtaasti kohtuullista voimaa käyttäen. Erityisesti rullamateriaalia saumattaessa
tulee muistaa, että tehtävä avaussauma ei saa olla liian tiukka.
käyttämiensä sterilointipakkausten saumanlujuuksia. Palvelu järjestetään
yhteistyössä Wipak Oy:n testilaboratorion kanssa, jossa sauman lujuuden mittaus
pystytään suorittamaan kansainvälisten standardien vaatimusten mukaisesti.
Kysy lisätietoja validointipalveluistamme!
Franke Medical Oy
Vartiokuja 1
76850 Naarajärvi
Finland
Tel. +358 15 34 111
www.franke.fi
Email: ws-medical.fi@franke.com
FRANKE • MULTI SEAL TEST • FIN • 02/14 • Multiprint
Franke Medical Oy tarjoaa asiakkailleen mahdollisuuden testauttaa ja dokumentoida
Pidätämme oikeudet muutoksiin.
Uskomme todelliseen
yhteistyöhön