docTiivistelmä intravitreaali-injektioihin liittyvien riskien
download 
Report Transcription
Tiivistelmä intravitreaali-injektioihin liittyvien riskien
Tiivistelmä intravitreaali-injektioihin liittyvien riskien hallintaan Lucentis -hoidon aikana ® Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Tiivistelmä lääkärille Tämä lääkärille tarkoitettu tiivistelmä on osa Lucentis®-valmisteen (ranibitsumabi) hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisen käytön koulutusmateriaaleja. Tässä tiivistelmässä annetaan tietoja intravitreaali-injektioihin liittyvien riskien esiintymistiheydestä, ennaltaehkäisystä ja hallinnasta. Täydelliset tiedot Lucentis® -valmisteen turvallisuusprofiilista on kerrottu valmisteyhteenvedossa. Lucentis®-valmisteen tärkeimpien injektioon liittyvien riskien ennaltaehkäisy ja hallinta Intravitreaali-injektioiden, mukaan lukien Lucentis®-injektioiden yhteydessä on esiintynyt • endoftalmiittia • silmänsisäistä tulehdusta • regmatogeenista verkkokalvon irtaumaa ja repeytymää • traumaattista kaihia Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa tulee noudattaa Lucentis®-injektion annossa. Potilaan tilannetta on seurattava viikon ajan injektion jälkeen jotta mahdollisen infektion hoito voidaan aloittaa ajoissa. Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos heillä ilmenee oireita, kuten silmäkipua tai pahenevaa epämukavuutta, pahenevaa silmän punoitusta, sumentunutta tai huonontunutta näköä, pienten hiukkasten lisääntymistä näkökentässä tai lisääntynyttä valoherkkyyttä. Endoftalmiitti Ominaisuudet • Endoftalmiitti on vakava silmäsairaus, joka koostuu lasiaisontelon tulehduksesta ja voi mahdollisesti johtaa sokeutumiseen.1 • Endoftalmiitti aiheutuu usein silmänsisäisestä infektiosta. – Endoftalmiittiin usein liittyviä patogeeneja ovat ihobakteerit, kuten koagulaasinegatiiviset stafylokokit, Staphylococcus aureus ja streptokokit.1 – Streptococcus viridans (kurkun kommensaaliorganismi) on todettu yli kolme kertaa useammin endoftalmiittitapauksissa, jotka esiintyivät intravitreaali-injektion jälkeen kuin silmänsisäisen leikkauksen jälkeen.2 • Tapahtumat, kuten penetraatiovammat, leikkaustoimenpiteet ja intravitreaali-injektiot, jotka häiritsevät silmämunan eheyttä, voivat aiheuttaa endoftalmiitin.1 • Endoftalmiitti Lucentis®-injektion jälkeen on melko harvinainen ja raportoitu ilmaantuvuus Lucentis® -valmisteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on ≥1/1000…<1/100 potilasta kaikissa käyttöaiheissa. Ennaltaehkäisy ja hallinta • Lucentis®-valmiste on valmisteltava intravitreaali-injektiota varten ja annettava valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti (joista on yhteenveto tämän tiivistelmän sivuilla 5–7). − On tärkeää suorittaa injektointitoimenpide aseptisissa olosuhteissa, jotta silmä ei kontaminoidu. − Kirurgisen käsidesinfiointiaineen, steriilien käsineiden, steriilin liinan ja steriilin luomenlevittimen (tai vastaavan) käyttö ja tarvittaessa valmius steriiliin parasenteesiin on suositeltavaa. Ennen injektiota silmänympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta puhdistetaan desinfiointiaineella sekä annetaan riittävä puudutus ja laajakirjoista paikallisesti annettavaa antibioottia paikallisen hoitokäytännön mukaisesti. 2 • Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos heillä ilmenee oireita, kuten silmäkipua tai pahenevaa epämukavuutta, pahenevaa silmien punoitusta, sumentunutta tai huonontunutta näköä, pienten hiukkasten lisääntymistä näkökentässä tai lisääntynyttä valoherkkyyttä. • Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Enemmän kuin yhden annoksen käyttäminen esitäytetystä ruiskusta voi johtaa kontaminaatioon ja tulehdukseen. • Endoftalmiittia hoidetaan asianmukaisesti paikallisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti. Kaihi Ominaisuudet • Traumaattinen kaihi voi johtua vammasta silmänsisäiseen linssiin joko penetraation tai jostain muusta syystä johtuvan silmävamman seurauksena. • Kaihi saattaa aiheuttaa näönmenetyksen ja vaatia kirurgisen toimenpiteen.3 Ennaltaehkäisy ja hallinta • Traumaattisen kaihin riskin vähentämisessä on tärkeää, että Lucentis®-valmiste valmistellaan intravitreaali-injektiota varten ja annetaan valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaisesti (joista on esitetty yhteenveto tämän tiivistelmän sivuilla 5–7). − On varmistettava, että injektio tehdään 3,5–4,0 mm:n limbuksesta posteriorisesti lasiaisonteloon, horisontaalista mediaania välttäen ja tähdäten kohti silmämunan keskikohtaa, välttäen koskettamasta linssiä. • Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos heillä ilmenee oireita, kuten äkillisesti sumenevaa tai huonontunutta näköä. • Traumaattista kaihia hoidetaan asianmukaisesti paikallisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti. Silmänpaineen nousu Ominaisuudet • Silmänpaineen nousu 60 minuutin sisällä Lucentis®-injektiosta on hyvin yleistä. Raportoitu insidenssi on ≥1/10 potilasta Lucentis®-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa kaikissa käyttöaiheissa. • Silmänpaineen kohoamista aiheuttaa nesteen injektoiminen silmään, ja se on todennäköisempää injektoitaessa suuria tilavuuksia. • Silmänpaineen kohoaminen injektion jälkeen on usein oireetonta ja yleensä nopeasti ohimenevää. Ennaltaehkäisy ja hallinta • Lucentis®-valmistetta on annettava intravitreaali-kertainjektiona, jonka tilavuus on 0,05 ml. − Injektoitava määrä on tarkistettava huolellisesti, jotta silmänpaineen kohoamisen riski pysyy mahdollisimman pienenä. – Yliannostustilanteessa silmänpainetta on seurattava ja hoidettava, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. • Silmänpainetta ja näköhermon pään perfuusiota on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti. − Silmänpaineen kohoamisen hoidossa on noudatettava paikallista kliinistä käytäntöä. • Parasenteesi suoritetaan vain tapauksissa, joissa silmänpaineen nousu uhkaa näkökykyä.4 3 Yliannostus liuosylimäärästä esitäytetyssä ruiskussa Ominaisuudet • Esitäytetty ruisku sisältää enemmän Lucentis®-liuosta kun kerta-annos vaatii. • Liuosylimäärä tarvitaan esitäytetyn ruiskun saattamiseksi injektiovalmiuteen. Ennaltaehkäisy ja hallinta • Annosta säädettäessä tulee valmisteyhteenvedossa olevaa käyttöohjetta noudattaa tarkasti (tässä esitteessä sivuilla 5–7). • Yliannostuksen sattuessa silmäpainetta on tarkkailtava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. • Silmänpainetta ja näköhermon pään perfuusiota on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti. • Parasenteesi suoritetaan vain tapauksissa, joissa silmänpaineen nousu uhkaa näkökykyä. Lucentis®-valmisteen antaminen • Lucentis®-valmistetta on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa tai liuoksena injektiopullossa. • Lucentis®-valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten havaitsemiseksi. • Molemmat Lucentis®-valmisteen annosmuodot ovat kertakäyttöisiä. Lucentis®-valmistetta ei ole luvallista jakaa moneen annokseen. Useamman kuin yhden injektion antaminen samasta injektiopullosta voi johtaa kontaminaatioon ja siitä johtuvaan tulehdukseen. • Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, − Käytä kirurgista käsidesinfiointiainetta, steriilejä käsineitä ja steriiliä luomilevitintä (tai vastaavaa). − Silmänympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta puhdistetaan desinfiointiaineella. • Riittävä puudutus ja laajakirjoista paikallisesti annettavaa antibioottia tulee antaa ennen injektiotoimenpidettä. • Paikallisesti annettavaa antibioottia tulee käyttää paikallisen hoitokäytännön mukaisesti. • Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä. 4 Kokoa seuraavat välineet aseptisesti ennen toimenpiteen aloittamista:: • Neuvo potilasta tiputtamaan laajakirjoista antibioot-• Neuvo potilasta Kokoa seuraavat väl tiputtamaan laajakirjoista antibioot- tisilmätippaa hoidettavaan silmäänsilmään 4 kertaa4vuorotisilmätippaa hoidettavaan kertaa vuoro-®•tisilmätippaa Steriilit• leikkauskäsineet laajentava Keittosuo Steriilit leikkauskäsineet Mustuaista laajentava •K hoidettavaan silmään•4Mustuaista kertaa• vuoroESITÄYTETTY RUISKU JA INJEKTIOPULLO – LUCENTIS -VALMISTEEN ANTAMINEN • Steriilit •leikkauskä kaudessa 3 vuorokauden ajan ennen kaudessa 3 vuorokauden ajanhoitoa. ennen hoitoa. ajan ennensilmätippa hoitoa. silmätippa •kaudessa 4 x 4 steriilejä taitoksiataitoksia • Antibioo • 43 xvuorokauden 4 steriilejä •A • 4 x 4 steriilejä taito (ja pumpulia) • Povidonijodiliuos 10 % tai(ja (ja pumpulia) • Povidonijodiliuos 10 pumpulia) % tai• Luomenl •L • Paikallispuudutukseen • Paikallispuudutukseen vastaavavastaava • Steriili •siS • Paikallispuudutuk 1käytettävä • Povidonijodisilmätipat 5% • Povidonijodisilmätipat 5% käytettävä silmätippa silmätippa • Steriili ® •haS käytettävä silmätip 1 1 Silmän Injektiotoimenpide valmisteleminen ja Lucentis -valmisteen antaminen Injektiotoimenpide Injektiotoimenpide ® ® Lucentis -intravitreaali-injektion asep -injektion aseptisen tis -intravitreaali-injektion -intravitreaali-injektion aseptisen aseptisen telun un ohjeet ohjeetannostelun ohjeet ® 1 1 13 3 2 2 2 34 4 Aseptista tekniikkaa tulee noudattaa tarjottimen kokoamisen, puudutuksen valmistelun ja lääkkeen valmistuksen ja ann entulee valmistelun ja lääkkeen valmistuksen ja puudutuksen annostelun yhteydessä. anoudattaa noudattaa tarjottimen tarjottimen kokoamisen, kokoamisen, puudutuksen valmistelun valmistelun ja lääkkeen ja lääkkeen valmistuksen valmistuksen ja annostelun ja annostelun yhteydessä. yhteydessä. Toimenpide vaatii silmälääkäriltä kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista. Kunkin silmäklinikan omia ohjeita intra tioista. Kunkinkokemusta silmäklinikan omiaannosta ohjeita intravitreaali-injektioiden ilmälääkäriltä käriltä kokemusta lasiaiseen lasiaiseen annettavista annettavista injektioista. injektioista. Kunkin Kunkin silmäklinikan silmäklinikan omia ohjeita omia ohjeita intravitreaali-injektioiden intravitreaali-injektioiden tulee noudattaa alla kuvattujen toimenpiteiden lisäksi. attaa lla kuvattujen alla kuvattujen toimenpiteiden toimenpiteiden lisäksi. lisäksi. Injektiota edeltävät toimenpiteet eet tltävät toimenpiteet toimenpiteet Injektiovälineet • Injektiovälineet Neuvo potilasta tiputtamaan laajakirjoista antibioot- Injektiovälineet Kokoa seuraavat välineet aseptisesti ennen toimenpiteen aloittamista:: neet aseptisesti ennenantibioottoimenpiteen aloittamista:: Kokoa seuraavat Kokoa seuraavat välineet välineet aseptisesti aseptisesti ennen toimenpiteen aloittamista:: aloittamista:: ttamaan laajakirjoista laajakirjoista antibioottisilmätippaa hoidettavaan silmään 4ennen kertaatoimenpiteen vuoro• Steriilit leikkauskäsineet • Mustuaista laajentava •K avaan lmään silmään 4 kertaa•4vuorokertaa vuoroineet Mustuaista laajentava • Steriilit•kaudessa leikkauskäsineet Steriilit •leikkauskäsineet • Mustuaista • Mustuaista laajentava laajentava • Keittosuolaliuos • Keittosuolaliuos 3Keittosuolaliuos vuorokauden ajan ennen hoitoa. silmätippa • 4 x 4 steriilejä taitoksia •A uden nksia ennen ajanhoitoa. ennensilmätippa hoitoa. silmätippa silmätippa • Antibioottisilmätipat • 4 x 4 steriilejä • 4 x 4 steriilejä taitoksia taitoksia •(jaAntibioottisilmätipat • Antibioottisilmätipat • Povidonijodiliuos 10 % tai pumpulia) •L • Povidonijodiliuos(ja 10 pumpulia) % tai(ja pumpulia) • Povidonijodiliuos 10 % tai10 % tai • Luomenlevitin • Povidonijodiliuos •Paikallispuudutukseen Luomenlevitin • Luomenlevitin vastaava • •S 3. Levitä 3. 10-prosenttista povidonijodiliuosta Aseta 10-prosenttist steriili luomen vastaava 1. Laajenna mustuainen. 10-prosenttista povidonijodiliuosta 4. Aseta sterii 1.• Laajenna een • Paikallispuudutukseen Paikallispuudutukseen •mustuainen. Steriili silmäpeite vastaavavastaava 3.4. Levitä 1. Laajenna mustuainen. •Levitä Steriili •silmäpeite Steriili silmäpeite • Povidonijodisilmätipat 5% käytettävä silmätippa tai vastaavaa periokulaari-iholle, luomille luomille 2. Käytä 2. paikallispuudutusta. tai vastaavaa periokulaari-iholle, Käytä paikallispuudutusta. •S tai vastaavaa perioku Käytä paikallispuudutusta. • Povidonijodisilmätipat 5% • Povidonijodisilmätipat 52. % 5% pa käytettävä käytettävä silmätippa silmätippa • Steriili harppi • Povidonijodisilmätipat ja silmäripsille, ja•harppi peitä silmä steriilillä •jaSteriili Steriili harppi silmäripsille, ja peitä silmä steriilillä ja silmäripsille, ja pe Injektiotoimenpide npide . povidonijodiliuosta aari-iholle, luomille usta. ä silmä steriilillä osuolaliuoksella. povidonijodiodi90 a odota sekuntia. 90 sekuntia. ia antibioottimäärä aasti jahitaasti ja apois. hitaasti pois. aluetta seuraavissa euraavissa ialueelle samalle alueelle peitteellä.peitteellä. 35 1345 456 436 peitteellä. 67 47 2 3. Levitä 10-prosenttista povidonijodiliuosta 6. Huuhtele silmä keittosuolaliuoksella. 6.5-prosenttisia Huuhtele silmä keittosuolaliuoksella. 5. Tiputa 4. Aseta 4. steriili Aseta luomenlevitin steriilipovidonijodiluomenlevitin paikoilleen. paikoilleen. tai vastaavaa periokulaari-iholle, luomille silmätippoja silmään ja odota 90silmä sekuntia. ja silmäripsille, ja peitä steriilillä peitteellä. Laajenna mustuainen. 5. Tiputa1. 5-prosenttisia povidonijodi5. Tiputa 5-prosenttisia povidonijodi4. Levitä Asetapaikallispuudutusta. steriili luomenlevitin paikoilleen. 3. Levitä 3. 10-prosenttista 10-prosenttista povidonijodiliuosta povidonijodiliuosta 2. Käytä silmätippoja silmään ja odota 90 sekuntia. silmätippoja silmään ja odota 90 sekuntia. tai vastaavaa tai vastaavaa periokulaari-iholle, periokulaari-iholle, luomille luomille ja silmäripsille, ja silmäripsille, ja peitä silmä ja peitä steriilillä silmä steriilillä peitteellä.peitteellä. 6578 789 679 9 98 9 68 Aseta steriil 7. Pyydä4. potilasta kohd 7. Pyydä 6. Huuhtele silmäpotila keitt paikasta paikasta pois päin.poM 3,5 - 4,0 mm 3,5 - limbuk 4,0 mm vältä horisontaalista vältä horiso silmämunan keskiko silmämuna 7 Injektion jälkeis Injektion jä 9 • Hävitä injektiotarvikkeet as • Hävitä injektiotarv potilaan potilaan seurantakäynnistä seurantak • Arvioi potilaan valonerotus • Arvioi potilaan val oftalmoskooppilöydökset s oftalmoskooppilöy välittömästi injektion injekt jälkee välittömästi • Neuvo •potilasta annostelem Neuvo potilasta an antibioottisilmätippaa hoid antibioottisilmätip kertaa vuorokaudessa 3 vu kertaa vuorokaude hoidon jälkeen. hoidon jälkeen. 5. Tiputa 5-prosenttisia povidonijodi6. Huuhtele silmä keittosuolaliuoksella. 7. Pyydä potila • Neuvo •potilasta ilmoittama Neuvo potilasta ilm Pyydä kohdistamaan katse injektio 6.7. silmätippoja Huuhtele silmä keittosuolaliuoksella. 7. Pyydä 7. potilasta Pyydä potilasta kohdistamaan kohdistamaan katse injektio katse- injektio 6. Huuhtele silmäpotilasta keittosuolaliuoksella. paikasta poi silmään ja odota 90 sekuntia. 8. Annostele injisoitava määrä hitaasti ja 9. Annostele laajakirjoisia antibiootti8. Annostele injisoitava määrä hitaasti ja 9. Annostele laajakirjoisia antibioottitulehdukseen tai infektioon tulehdukseen tai i paikasta pois päin. Merkitse injektioalue paikasta päin.pois Merkitse päin. Merkitse injektioalue 9. Annostele laajakirjoi 8. paikasta Annostelepois injisoitava määrä hitaasti jainjektioalue 3,5 4,0 mm vedä senvedä jälkeen hitaasti silmätippoja. senneula jälkeen neulapois. hitaasti pois. silmätippoja. 3,5 - 4,0 mm limbuksesta posteriorisesti, kuten silmäkipu tai epämie kuten vältä silmäkipu 3,5 3,5 -limbuksesta 4,0 neula mm limbuksesta posteriorisesti, posteriorisesti, vedä- 4,0 senmm jälkeen hitaasti pois. silmätippoja. horisota - Vaihtele-vältä kovakalvon aluetta seuraavissa Vaihtele kovakalvon aluetta seuraavissa horisontaalista meridiaania ja tähtää vältä horisontaalista vältä horisontaalista meridiaania meridiaania ja tähtää ja tähtää - Vaihtele kovakalvon aluetta seuraavissa pahentuva silmän punoitus pahentuva silmän silmämunan injektioissa niin etteikeskikohtaan. samalle injektioissa niin ettei alueelle samalle alueelle silmämunan silmämunan silmämunan keskikohtaan. injektioissa niin etteikeskikohtaan. samalle alueelle lasiaissamentumat tai muu lasiaissamentuma injisoida injisoida toistuvasti. toistuvasti. injisoida toistuvasti. • Seuraa •potilaan tilannettatilv Seuraa potilaan Injektion jäin mahdollisen jälkeen jotta mahd Injektion jälkeiset toimenpiteet Injektion Injektion jälkeiset jälkeiset toimenpiteet toimenpiteet jälkeen• jotta Hävitä injektiotarv aloittaa ajoissa. aloittaa ajoissa. • Hävitä injektiotarvikkeet asianmukaisesti ja sovi • Hävitä injektiotarvikkeet • Hävitä injektiotarvikkeet asianmukaisesti asianmukaisesti ja sovi ja sovi potilaan seurantak 1. Aiello LP al.: Evolving for intravitreous injections.injections. Retina. 2004;24:S3-S19. potilaan seurantakäynnistä. 1. et Aiello LP et al.:guidelines Evolving guidelines for intravitreous Retina. 2004;24:S3-S19. potilaan seurantakäynnistä. potilaan seurantakäynnistä. 1. Aiello LP et al.: Evolving guidelines for intravitreous injections. Retina. 2004;24:S3-S19. • Arvioi potilaan valo ® ® • Arvioi potilaan valonerotuskyky ja tarkista • Arvioi potilaan • Arvioi valonerotuskyky potilaan valonerotuskyky ja tarkistajaepäsuorat tarkista epäsuorat Ennen LUCENTIS -valmisteen määräämistä tutustu epäsuorat valmisteyhteenvetoon. Ennen LUCENTIS -valmisteen määräämistä tutustu valmisteyhteenvetoon. oftalmoskooppilöy Ennen LUCENTIS®-valmisteen määräämistä tutustu valmisteyhteenvetoon. oftalmoskooppilöydökset sekä silmänpaine oftalmoskooppilöydökset oftalmoskooppilöydökset sekä silmänpaine sekä silmänpaine välittömästi injekti välittömästi injektion jälkeen. välittömästi välittömästi injektion injektion jälkeen. jälkeen. • Neuvo potilasta an • Neuvo potilasta annostelemaan laajakirjoista • Neuvo potilasta • Neuvo potilasta annostelemaan annostelemaan laajakirjoista laajakirjoista antibioottisilmätip antibioottisilmätippaa hoidettavaan silmään 4 antibioottisilmätippaa antibioottisilmätippaa hoidettavaan hoidettavaan silmään 4silmään 4 kertaa vuorokaude kertaa vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan kertaa vuorokaudessa kertaa vuorokaudessa 3 vuorokauden 3 vuorokauden ajan ajan hoidon jälkeen. hoidon jälkeen. hoidon jälkeen. hoidon jälkeen. • Neuvo potilasta ilm Paikallisesti annettavaa • Neuvo potilasta ilmoittamaan välittömästi kaikista • Neuvo HUOM! potilasta • Neuvo potilasta ilmoittamaan ilmoittamaan välittömästi välittömästi kaikista kaikista 9. Annostele laajakirjoisia 8. Annostele injisoitava määrä hitaasti ja tulehdukseen tai in antibioottia tulee käyttää paikallisenantibiootti9. vedä Annostele laajakirjoisia antibiootti9. Annostele laajakirjoisia antibioottitulehdukseen infektioon merkeistä, tulehdukseen tulehdukseen tai infektioon tai infektioon viittaavista viittaavista merkeistä, merkeistä, silmätippoja. sentaijälkeen neulaviittaavista hitaasti pois. hoitokäytännön mukaisesti. kuten silmäkipu ta silmätippoja. silmätippoja. -silmäkipu Vaihtele kovakalvon aluetta seuraavissa kuten tai epämiellyttävä kuten silmäkipu tai epämiellyttävä tai epämiellyttävä tunne silmässä, tunne silmässä, Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,tunne 02130 silmässä, Espoo Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo kuten silmäkipu pahentuva silmän Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo injektioissa niin ettei valoherkkyys, samalle alueelle pahentuva silmän punoitus, pahentuva pahentuva silmän punoitus, silmän punoitus, valoherkkyys, valoherkkyys, Puh. 010 6133 200, faksi 200, (09) 855 0003, www.novartis.fi lasiaissamentuma Puh. injisoida 010 6133 faksi (09) 855 0003, www.novartis.fi toistuvasti. Puh. 010 6133 200, faksi (09) 855 0003, www.novartis.fi lasiaissamentumat tai muutokset näkökyvyssä. lasiaissamentumat lasiaissamentumat tai muutokset tai muutokset näkökyvyssä. näkökyvyssä. • Seuraa potilaan tila • Seuraa potilaan tilannetta viikon ajan injektion • Seuraa •potilaan Seuraa tilannetta potilaan tilannetta viikon ajan viikon injektion ajan injektion jälkeen jotta mahd CCC1204-12/10 CCC1204-12/10 jälkeen jotta mahdollisen infektion hoito voidaan jälkeen jotta jälkeen mahdollisen jotta mahdollisen infektion infektion hoito voidaan hoito voidaan CCC1204-12/10 aloittaa ajoissa. aloittaa ajoissa. aloittaa ajoissa. aloittaa ajoissa. 1. Aiello LP et al.: Evolving guidelines for intravitreous injections. Retina. 2004;24:S3-S19. guidelines for intravitreous for intravitreous injections.injections. Retina. 2004;24:S3-S19. Retina. 2004;24:S3-S19. Ennen LUCENTIS®-valmisteen määräämistä tutustu valmisteyhteenvetoon. een ämistä määräämistä tutustu valmisteyhteenvetoon. tutustu valmisteyhteenvetoon. 5 ESITÄYTETTY RUISKU – VALMISTELEMINEN Lucentis®-valmisteen esitäytetyn ruiskun valmisteleminen intravitreaali-injektiota varten Noudata käyttöohjeita valmistaessasi Lucentis®-valmistetta esitäytetyssä ruiskussa annettavaksi silmän lasiaiseen. Kertakäyttöinen esitäytetty ruisku on vain intravitreaaliseen käyttöön. Esitäytetty ruisku sisältää enemmän lääkettä kuin 0,5 mg:n suositusannoksen. Esitäytetystä ruiskusta saatavaa kokonaismäärää (0,1 ml) ei tule käyttää kokonaan. Liuosylimäärä tulee poistaa ennen annostelua. Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi silmään voi johtaa yliannostukseen. Johdanto Esitäytetyn ruiskun kuvaus Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä. Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Esitäytetty ruisku on steriili. Älä käytä valmistetta, jos repäisypakkaus on vaurioitunut. Repäisypakkauksen avaaminen ja kaikki sen jälkeen tehtävät toimenpiteet on suoritettava aseptisissa olosuhteissa. Huom! Annos on asetettava 0,05 millilitraan. Ruiskun suojakorkki 0,05 ml:n annosviiva Sormituki 3639 363943 363 9 43 GB GB 1 10 0 mgg/ml / ml Luer-lock-liitin Luer lock -liitin Männän päässä oleva kuminen kärki Männän varsi Kuva 1 Esivalmistelut 1. Varmista, että pakkaus sisältää: - steriilin esitäytetyn ruiskun ehjässä repäisypakkauksessa. 2. Revi kansi pois repäisypakkauksen päältä ja poista ruisku pakkauksestaan aseptista tekniikkaa noudattaen. Tarkista ruisku 3. Tarkista, että: - ruiskun suojakorkkia ei ole irrotettu Luer lock -liittimestä - ruisku ei ole vaurioitunut - liuos on kirkas, väritön tai vaalean keltainen, eikä sisällä hiukkasia. 4. Jos jokin edellä mainituista kohdista ei täyty, kyseinen esitäytetty ruisku on hävitettävä ja annostelu suoritettava toisesta ruiskusta. Ruiskun suojakorkin poistaminen 5. Napsauta (älä käännä tai kierrä) ruiskun suojakorkki irti (ks. kuva 2). 6. Heitä ruiskun suojakorkki roskiin (ks. kuva 3). Kuva 2 Kiinnitä neula 7. 8. Kiinnitä steriili 30G x ½"-kokoinen injektioneula tukevasti ruiskuun kiertämällä se tiiviisti Luer lock -liittimeen (ks. kuva 4). Poista varovasti neulan suojus pystysuoraan vetämällä (ks. kuva 5). Huom! Älä pyyhi neulaa missään vaiheessa. Poista ilmakuplat 9. Pidä ruisku pystyasennossa 6 10. Jos liuoksessa on ilmakuplia, naputtele varovasti ruiskun kylkeä Kuva 4 Kuva 3 Kuva 5 Kuva 4 pystysuoraan vetämällä (ks. kuva 5). Kuva 5 Huom! Älä pyyhi neulaa missään vaiheessa. Poista ilmakuplat 363943 GB 3639 36394 Kuva 6 0.05 10 mg/ml 363943 11. Nosta ruisku silmiesi korkeudelle ja paina varovasti mäntää, kunnes männän kumisen kärjen reuna on ruiskun mustan annosviivan kohdalla (ks. kuva 7). Näin ruiskussa oleva ilma ja ylimääräinen liuos poistuvat ja annos asettuu määrään 0,05 ml. 10 mg/ml Säädä annos 9. Pidä ruisku pystyasennossa 10. Jos liuoksessa on ilmakuplia, naputtele varovasti ruiskun kylkeä kunnes kuplat nousevat liuoksen pintaan (ks. kuva 6). Kuva 7 Huom! Männän varsi ei ole kiinni männän kumisessa päässä. Tämä estää ilman vetämisen ruiskuun. Injektion anto Injektiotoimenpide on annettava aseptisissa olosuhteissa. 12. Injektioneula pistetään 3,5–4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan. 13. Liuos injisoidaan hitaasti, kunnes männän kuminen kärki saavuttaa ruiskun pohjan ja silmään on siirtynyt 0,05 ml:n annos. 14. Kovakalvon pistoskohtaa vaihdetaan seuraavissa injektioissa. 15. Kun injektio on annettu, neulansuojusta ei tule asettaa takaisin eikä neulaa irrottaa ruiskusta. Ruisku ja siinä oleva neula hävitetään heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7 LUCENTIS® 10 mg/ml injektioneste, liuos ja liuos esitäytetyssä ruiskussa. Vaikuttava aine: Ranibitsumabi. Käyttöaiheet: Ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan rappeuman (AMD) hoito. Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito. Verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon laskimohaara- tai keskuslaskimotukoksesta) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito (RVO). Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito. Annostus ja antotapa: Valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaisen sisään annettavista injektioista. 0,5 mg annettava aseptisesti kertainjektiona lasiaiseen. Kuukausittaista hoitoa jatketaan kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu. Kun seurannassa havaitaan näöntarkkuuden heikentymistä hoitoa jatketaan kuukausittaisilla injektioilla, kunnes näöntarkkuus on pysynyt vakaana kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä. Näöntarkkuutta on tämän jälkeen seurattava kuukausittain. DME/RVO: Jos näön tarkkuudessa ei tapahdu paranemista kolmen peräkkäisen injektiohoidon aikana, sen jatkamista ei suositella. mCNV: Hoito aloitetaan kertainjektiolla. Usein riittää 1–2 pistosta ensimmäisen hoitovuoden aikana, joskus tarvitaan tiheämmin annettua hoitoa. Hoitojen tiheys määritetään seurantakäynneillä. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily. Vakava silmänsisäinen tulehdus. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Intravitreaali-injektioiden yhteydessä on esiintynyt endoftalmiittia, silmänsisäistä tulehdusta, regmatogeenistä verkkokalvon irtaumaa ja repeytymää sekä hoidosta johtuvaa traumaattista kaihia. Silmänpainetta ja näköhermon perfuusiota on tarkkailtava. Lucentis-valmisteeseen voi liittyä immunogeenisuutta. Lucentis-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden anti-VEGF-valmisteiden kanssa. Raskaus ja imetys: Ks. Pharmaca Fennica. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Lucentis-hoitotoimenpide voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Haittavaikutukset: Yleisimmin esiintyviä silmään kohdistuvia haittavaikutuksia ovat mm. kohonnut silmänpaine, vitreiitti, injektiokohdan, verkko-, sidekalvon tai silmän verenvuoto, näköhäiriöt, silmäkipu, silmän ärsytys/kutina tai rähmiminen, roskan tunne silmässä, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, silmien kuivuminen, silmän verekkyys, erilaiset verkkokalvon ja lasiaisen sairaudet, näöntarkkuuden heikkeneminen, uveiitti, iriitti, iridosykliitti, harmaakaihi, kapselinalainen kaihi, takakapselin samentuma, pilkukas sarveiskalvontulehdus, sarveiskalvon naarmut, etukammion valotie, sidekalvon tulehdus tai sen verekkyys, fotopsia, valonarkuus, näön sumeneminen, silmäluomen turvotus, tulehdus tai kipu. Lisäksi on raportoitu yliherkkyyttä, anemiaa, päänsärkyä yskää, pahoinvointia, allergisia reaktioita, nivelkipua, nasofaryngiittia, ahdistuneisuutta; DME:tä sairastavilla potilailla myös virtsatieinfektioita. Harvinaisia, mutta vakavia intravitreaalitoimenpiteestä johtuvia haittavaikutuksia: endoftalmiitti, sokeutuminen, verkkokalvon irtauma ja repeytymä sekä hoidosta johtuva traumaattinen kaihi. Lisätiedot: ks. Pharmaca Fennica. Turvallisen käytön kannalta oleelliset tiedot on saatavana myös koulutuspakettina, joka on tilattavissa Novartis Finland Oy:stä. Pakkaus ja hinta (1.10.2014): Esitäytetty ruisku 0,165 ml, TOH 948,28 €. Kertakäyttöinen injektiopullo 0,23 ml, TOH 948,28 € Reseptilääke. Ei kuulu Sv-korvausjärjestelmän piiriin. HUOM! Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Lisätietoja: Novartis Finland Oy, Lääkeinformaatiopalvelu, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, puh. 010 6133 210, www.novartis.fi Viitteet 1. Kernt M, Kampik A. Endophthalmitis: pathogenesis, clinical presentation, management, and perspectives. Clin Ophthalmol 2010;4:121-135. 2. Chen E, Lin MY, Cox J, Brown DM. Endophthalmitis after intravitreal injection: the importance of viridans streptococci. Retina 2011;31:1525-1533. 3. Holz FG, Spaide RF (Eds). Medical Retina 2007, Springer, ISBN 978-3-540-33671-6. 4. Aiello LP, Brucker AJ, Chang S et al. Evolving guidelines for intravitreous injections. Retina 2004;24:S3-S19. Novartis Finland Oy, Lääkeinformaatiopalvelu, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, puh. 010 6133 210, www.novartis.fi FIXXXXXXXXXX / Osa riskinhallintasuunnitelmaa RMP v 13.2 Valmisteyhteenvetolyhennelmä
