rol rapport199 lr - Region Örebro län

LÄKEMEDELSKOMMITTÉN VID ÖREBRO LÄNS LANDSTING
NR 193 • S E P T E M B E R 2 0 1 4
LÄKEMEDELSKOMMITTÉN I REGION ÖREBRO LÄN
NR 199 • OKTOBER 2015
Text: Sara Fors, Enheten för läkemedelsfrågor, ÖLL
Text: Ann-Sofi Duberg, Infektionskliniken USÖ
Kronisk hepatit
C – ny
behandling
Gröna
häftet
äreffektiv
uppdaterat
– släng de tidigare versionerna
missbruk innebär en stor risk. Spridningen av HCV i Sverige var stor under
1970-talet och början av 1980-talet, men smittspridning pågår fortfarande, främst bland unga vuxna. Varje år upptäcks hepatit C hos cirka 2 000
personer, ungefär 700 av dem är yngre än 30 år och relativt nysmittade.
Prevalensen
i Sverige
uppskattas
till ca 0,5 %, dvs ungefär 45 000 personer.
Mall för
lokala
instruktioner
Omkring 75 % av alla som infekteras med HCV utvecklar en kronisk
Som ett komplement till Gröna häftet behöver lokala instruktioner för
infektion.
Kronisk hepatit
C ger vanligen
ingapåsymtom
men orsakar
läkemedelshantering
upprättas,
det gäller
såväl kliniknivå
som på avinflammation
och fibrosutveckling
i levern vilket
levercirros
delnings-/enhetsnivå.
För att underlätta
detta leder
arbetetill
finns
mallenhos
”Lokal
cainstruktion
20 % på i genomsnitt
20 år. Vid cirros på
finns
en kraftigt förhöjd riskwebbför
för läkemedelshantering”
Läkemedelskommitténs
levercancer
på 1–4
per år,
samt risk förpå
portal
hypertension med
sida. Vid (HCC)
uppdatering
av %
lokala
instruktionen
avdelningen/enheten
esofagusvaricer
och leversvikt
med
och encefalopati.
I Sverige
utförsfinska den nya mallen
användas
ochascites
de lokala
instruktionerna
ska sedan
cirka
levertransplantationer
nas150
tillgängliga
på intranätet. per år, 20–30 % av dem anses bero på
kronisk hepatit C. Vid kronisk hepatit C finns även en något ökad risk för
extrahepatiska komplikationer såsom nefrit, kryoglobulinemi och lymfom.
Det senaste året har behandlingen för hepatit C revolutionerats! Nu kan 8–24 veckors enkel tablettbehandling bota
>90 % av de patienter som behandlas för kronisk hepatit C.
Behandlingen är dyr och ingår därför som pilotläkemedel i
Sveriges
Kommuner
Landstings
(SKL) projektför
”Ordnat
Nu
har Örebro
länsoch
landstings
instruktioner
läkeinförande
i
samverkan”
(OtIS).
Hittills
har
endast
patienter
medelshantering, Gröna häftet, uppdaterats. Det
med svåratt
leverskada
kunnat
få behandling,
men nya riktlininnebär
alla gamla
Gröna
häften är inaktuella
och
jer tillåter nu behandling även vid måttlig leverskada.
ska kastas.
De
nya instruktionerna
kommer
Kronisk
hepatit
C inte att tryckas, utan enbart finnas
i elektronisk form på Läkemedelskommitténs webbsida,
Hepatit C-viruset (HCV)Den
upptäcktes
1989 och
1991gör
infördes
blodgivarwww.orebroll.se/lakemedel.
elektroniska
formen
att uppdateringar
screening
som effektivt
smittspridningen
blodtransfusioner.
kan
göras snabbare
och minskade
enklare. Den
gör det också via
enkelt
att söka i texDen vanligaste
smittvägen
i Sverige
injektionsmissbruk,
även
sporadiskt
terna
och navigera
vidare via
länkar.ärVid
behov kan den som
önskar
skriva ut häftet.
Temperaturkontroll och skötsel av
läkemedelsförråd
Gröna häftet bygger på Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om
läkemedelshantering i hälso- och sjukvården och utgör grunden i all läkemedelshantering. Instruktionerna gäller för alla enheter som hanterar läkemedel i öppenvård, slutenvård och tandvård.
För att förbättra dokumentationen av temperaturkontroll och skötsel av
forts
22 »
läkemedelsförråd finns även stöddokumenten ”Protokoll
för sid
temperaturmätning” och ”Protokoll för skötsel av läkemedelsförråd” på Läkemedelskommitténs webbsida.
Instruktionerna har sammanställts av en arbetsgrupp underställd Läkemedelskommittén, innan de gick på remiss och slutligen fastställdes av
landstingsdirektören.
Genomförd uppgift ska signeras på protokollen. För temperaturmätning i
läkemedelsrum och i kylskåp rekommenderas en termometer med max/
min-funktion (finns att beställa från varuförsörjningen).
Leverbiopsi har ersatts med
noninvasiv elastografi.
Ann-Sofi Duberg mäter här
leverns elasticitet.
Foto: Mårten Prag
Foto: Lars-Göran Jansson
RAPPORT OM LÄKEMEDEL
RAPPORT OM LÄKEMEDEL
13
21
SEPTEMBER 2014
OKTOBER 2015
«
från sid 21
Diagnostik
Under 2014 godkändes DAA-behandling endast för patienter med
allvarlig leverskada, fibrosstadium F3–F4, samt för patienter med annan
allvarlig hepatit C-associerad sjukdom och patienter som var organtransplanterade. Från 1 juli 2015 har riktlinjerna ändrats till att även inkludera
patienter med måttlig leverfibros (F2) samt kvinnor som ska genomgå
IVF (smittfrihet är ett krav för IVF).
Hepatit C diagnostiseras med serologi för antikroppar mot HCV (antiHCV). Eftersom antikropparna kvarstår hela livet, även efter utläkning,
så bör ett positivt prov kompletteras med PCR-analys för HCV-RNA för
att verifiera en pågående infektion eller konstatera virusfrihet. Dessutom
behöver HCV genotyp (GT) bestämmas inför behandling, i Sverige är
GT1a vanligast (ca 35 %), följt av GT3 (30 %), GT2 (20 %), GT1b (10 %)
och GT4 (2 %).
Patienter med lindrig leverskada (F0–F1) är i nuläget inte prioriterade
för behandling, och ur medicinskt hänseende anses det ofarligt att vänta
några år. Det är ändå viktigt att dessa patienter fortsätter att följas och får
behandling innan allvarlig leverskada (F3–F4) hunnit utvecklas.
Tidigare utfördes leverbiopsi för bedömning av leverskada (inflammation
och fibros). Nu används i stället elastografi (FibroScan) där man mäter
leverns elasticitet, vilket översätts till fibrosstadium. Denna undersökning är enkel, riskfri och görs vid ett mottagningsbesök (se foto sid 21).
Fibrosstadium graderas från F0–F4 där F0 är ingen fibros, F1 lindrig, F2
måttlig, F3 allvarlig (bryggfibros) och F4 är cirros, dvs mycket allvarlig
skada med uttalad bryggfibros och regenerationsnoduli.
Egentligen skulle alla med hepatit C ha nytta av att behandlas och botas,
för att undvika medicinska komplikationer, slippa behovet av regelbundna kontroller och den oro och stigmatisering som många upplever, samt
för att eliminera smittrisken. Utläkning innebär att alla kontroller kan
avslutas utom för de som redan hunnit utveckla cirros.
Leverskada värderas även med hjälp av vanliga blodprover. Transaminaser
är vanligen lätt stegrade vid kronisk hepatit C oavsett fibrosstadium, innan
cirros är ALAT > ASAT men vid cirros ses ofta det omvända med ASAT >
ALAT. Vid cirros är trombocytopeni och PK (INR)-stegring vanligt, i sena
stadier även hypoalbuminemi och bilirubinstegring. Dessa lab-värden kan
även användas för beräkning av index (APRI, GUCI) för bedömning av
leverskada.
Genomgången, utläkt hepatit C ger ingen immunitet. En botad person
kan smittas på nytt. Därför är det viktigt att de som behandlas inte utsätter sig för smittrisk och det är en anledning till att man inte vill behandla
personer med pågående injektionsmissbruk.
Tillgängliga läkemedel
Det finns tre olika klasser av DAA, polymerashämmare, proteashämmare
och NS5A-hämmare. En DAA ska alltid kombineras med en DAA ur
en annan klass och/eller RBV för att behandlingen ska vara effektiv och
resistensutveckling undvikas. Val av läkemedel styrs till stor del av HCV
genotyp, men även fibrosstadium, tidigare misslyckade behandlingar,
virusnivåer och patientens övriga läkemedel (interaktionsrisk) har betydelse.
Behandling av kronisk hepatit C
– nya möjligheter
Målet med hepatit C-behandling är främst att undvika utveckling av allvarlig leversjukdom, men en botande behandling leder också till smittfrihet,
vilket är en lättnad för patienten och kan vara huvudsyftet i vissa fall
(exempelvis inför IVF). Vid utläkt hepatit C normaliseras levervärden
(ALAT, ASAT), inflammationen i levern försvinner och fibrosen avtar.
Även levercirros kan förbättras och risken för leversvikt och HCC minskar.
Under 2014 registrerades först polymerashämmaren sofosbuvir (Sovaldi),
sedan proteashämmaren simeprevir (Olysio) och NS5A-hämmaren daklatasvir (Daklinza) och i slutet av 2014 kom en fast kombination med sofosbuvir och NS5A-hämmaren ledipasvir (Harvoni). I januari 2015 tillkom
en fast kombination med proteashämmaren paritaprevir och NS5A-hämmaren ombitasvir (Viekirax) som kan kombineras med polymerashämmaren dasabuvir (Exviera). Sofosbuvir är den enskilt effektivaste substansen
och utgör hörnsten i flera av DAA-kombinationerna.
Tidigare behandling, en kombination av interferoninjektioner (IFN) och
ribavirintabletter (RBV) under 24–48 veckor, botade cirka 50 % men
fungerade dåligt för de sjukaste med störst behov. Dessutom gav behandlingen besvärliga biverkningar som ofta föranledde sjukskrivning. Denna
behandling rekommenderas inte längre.
För patienter med HCV GT 1, 2 och 4 ger DAA-behandling i 12 veckor
utläkning hos >95 % om man behandlar innan cirros, och hos ca 90 % vid
cirros. Med ett tillägg av RBV eller förlängd behandling till 24 veckor kan
man uppnå ca 95 % även för dessa tidigare svårbehandlade cirrospatienter.
Med nya läkemedel kan nu kronisk hepatit C botas hos >90 % av de
som behandlas. Under 2014 registrerades de första preparaten i en helt
ny grupp av hepatit C-läkemedel, så kallade direktverkande antiviraler
(DAA), som möjliggör effektiv IFN-fri behandling med få biverkningar.
Dessa läkemedel är specifikt utformade för att blockera hepatit C-virusets
replikation. Vid behandling ses en mycket snabb virusnedgång, redan de
första veckorna blir viruset icke detekterbart i blodprover, och 12 veckor
efter avslutad behandling kan man avgöra om behandlingen har gett kvarstående virologiskt svar, s k ”sustained virological response” (SVR) vilket
betyder att infektionen läkt ut. Denna behandling fungerar vanligen bra
även för patienter som utvecklat cirros eller som misslyckats på tidigare
IFN-baserad behandling.
De mest svårbehandlade är för närvarande HCV GT3-patienter med cirros som inte har blivit virusfria på tidigare behandling. Hos dessa patienter kan man uppnå 70–80 % utläkning med 24 veckors DAA-behandling.
Av patienter med GT3 utan cirros läker däremot >90 % på DAA-behandling, det är därför angeläget att behandla innan cirrosutveckling.
Läkemedelsverket publicerade i juni 2015 uppdaterade behandlingsrekommendationer som tillsammans med TLVs beslut om subvention och
SKLs prisförhandlingar ligger till grund för nationella riktlinjer. Rekommenderade preparat och behandlingstider är sammanfattade i Tabell 1.
Vilka patienter är aktuella för behandling?
Enligt SKLs riktlinjer ska all DAA-behandling:
I Sverige har Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) och SKL
bedömt att en prioritering bland patienter aktuella för DAA-behandling
är nödvändig. Detta på grund av att många svårt sjuka patienter behöver
behandlas och att läkemedelskostnaden är hög, i genomsnitt ca 500 000
kr/behandling (3–4 gånger högre än genomsnittspriset för tidigare
behandlingar).
RAPPORT OM LÄKEMEDEL
• Förskrivas av läkare med erfarenhet av hepatitbehandling vid infektions• klinik eller gastroenterologisk enhet
• Följas upp via kvalitetsregistret InfCare Hepatit.
22
OKTOBER 2015
Kostnader för hepatit C-behandling
På grund av den höga kostnaden för nya hepatit C-läkemedel bidrar staten under 2015 med 870 miljoner kronor för att täcka 70 % av landstingens kostnad för hepatit C-behandling, vilket uppskattningsvis motsvarar
behandling till närmare 2 500 patienter.
Efter beaktande av medicinska faktorer har även priset betydelse för vilka
preparat som rekommenderas. Det genomsnittliga priset för en behandling uppskattas till ca 500 000 kr men priset varierar mycket beroende
på preparat och behandlingstid. DAA ingår i SKLs projekt ”Ordnat
införande i samverkan” (OtIS). Nationella avtal med läkemedelsföretagen
om riskdelning baserat på antal behandlade patienter och behandlingstidens längd innebär att läkemedlen i praktiken kan ha ett lägre pris än det
som angivits i FASS. I SKLs riktlinjer gällande val av läkemedel har detta
beaktats och riktlinjerna ger därför färre alternativ än Läkemedelsverkets
rekommendation.
Hepatit C-läkemedel förskrivs enligt smittskyddslagen och är gratis för
patienten.
– Med nya diagnostiska metoder och nya läkemedel
kan hepatit C enkelt följas upp och botas.
Det är viktigt att personer med hepatit C får diagnos,
kontrolleras och behandlas innan allvarlig leverskada uppstår!
Tabell 1. Rekommenderade förstahandsval och behandlingstid i veckor (v). Ribavirin = RBV.
GENOTYPFIBROSSTADIUM ≤ 2
FIBROSSTADIUM 3–4
UTTALAD CIRROS*
1a
Harvoni 12 v eller
Harvoni + RBV 12 v
Viekirax + Exviera + RBV 12 (–24) v
eller
Harvoni 12 v (8v**)
1b
Harvoni 12 v (8 v**)
Harvoni 24 v
Harvoni 12 v eller
Harvoni + RBV 12 v
Viekirax + Exviera 12 v eller
(F4: + RBV)
Harvoni 24 v
2
Sovaldi + RBV 12 v
Sovaldi + RBV 12 v
Sovaldi + RBV 16 v
3
Sovaldi + RBV 24 v
Sovaldi + RBV 24 v eller
Sovaldi + Daklinza
Sovaldi + Daklinza + RBV 12 (–24) v
+/– RBV 24 v
Harvoni 12 v eller Harvoni + RBV 12 v
Viekirax + RBV 12 (–24) v
eller
4
Harvoni 12 v
Harvoni 24 v
* Med uttalad cirros menas cirros med negativa prediktiva faktorer för behandlingssvar såsom låga TPK, lågt albumin,
* PK-stegring, tidigare non-respons på behandling.
** 8 veckor kan övervägas vid positiva prediktorer (fibros ≤ 2, låg virusmängd, tidigare obehandlad).
Referenslista till artikeln finns på Läkemedelskommitténs hemsida www.regionorebrolan.se/lakemedel
under Läkemedelsrekommendationer/Publikationer/dokument
RAPPORT OM LÄKEMEDEL
23
OKTOBER 2015
Text: Mårten Prag och Birgitta Lernhage, Enheten för läkemedelsfrågor
Enheten för läkemedelsfrå
Enheten för läkemedelsfrågors hemsida finns på internet www.regionorebrolan.se/lakemedel. Du kan även Googla ”läkemedel örebro”. Hemsidan har omarbetats och kompletterats med information från enhetens olika verksamhetsområden.
Dessa kan du alltid navigera till via hemsidans vänsterspalt. Nedan beskrivs kortfattat vad som ligger under de olika verksamhetsområdena.
1
2
3
4
5
6
7
8
1. Läkemedelsrekommendationer – Denna sida innehåller bl a
1. den information som tidigare fanns under ”Läkemedelskommittén”.
6. Klinisk farmaci – Information om den nya verksamheten med
1. kliniska apotekare inom Region Örebro län. Beskriver arbetet som
1. omfattar farmaceutiskt stöd till förskrivare t ex vid läkemedels1. genomgångar, dosanpassningar och terapirekommendationer samt vid
1. det patientnära arbetet. För primärvårdens läkemedelsgenomgångar
1. finns länk till verktyg för symtomskattning.
2. Strama – Innehåller bl a länk till ”Strama-appen” (Regionens
1. riktlinjer om antibiotikabehandling), antibiotikastatistik, webbutbild1. ning ”antibiotika SMART”.
3. Läkemedel inom tandvården – Innehåller lokala och nationella
1. rekommendationer.
7. Upphandlade läkemedel och hjälpmedel – Information om
1. upphandlade läkemedel som kan rekvireras inom Region Örebro län.
1. Nya och pågående upphandlingar presenteras. En undersida listar de
1. upphandlade diabeteshjälpmedlen.
4. Läkemedelshantering – Sidan ”Instruktioner för läkemedelshan1. tering” innehåller bl a den regionövergripande instruktionen för läke1. medelshantering, ”Gröna häftet”, samt stöddokument så som synonym1. lista och spädningsschema för antibiotika. Här hittar du också mall för
1. lokal instruktion - läkemedelshantering.
1. Sidan ”Läkemedelsförsörjning – sjukhusapotek” innehåller informa1. tion om servicen från sjukhusapoteket till regionens enheter.
8. Receptförskrivning, favoriter/licenser/hjälpmedel –
1. Länkar finns till regelverk för receptförskrivning, licensansökan samt
1. förteckningar över samtliga godkända diabeteshjälpmedel och regio1. nens centrala receptfavoriter (med information om ändringar).
1. Länk finns till information av regionövergripande karaktär, exempelvis
1. samverkan med apoteksaktörer, budget och kostnadsuppföljning,
1. arbetsplatskoder för recept. Länken nås bara via intranätet.
5. Dosförpackade läkemedel – Övergripande dosriktlinjer,
1. kontaktuppgifter till dosleverantören och aktuell information
1. angående dostjänsten.
RAPPORT OM LÄKEMEDEL
24
OKTOBER 2015
ågor – ny portal på nätet
För att enkelt hitta Läkemedelskommitténs viktigaste information har vi
gjort snabblänkar på sidan Läkemedelsrekommendationer.
”Styrande dokument läkemedel” innehåller övergripande rekommendationer och styrande dokument inom läkemedelsområdet för hälso- och
sjukvården inom Örebro län. Här hittar du bl a regler för ”Patientens
samlade läkemedelslista”.
Sidan innehåller Läkemedelskommitténs trycksaker (bl a tidningen
Rapport om läkemedel, boken Rekommenderade läkemedel, broschyrer
och lathundar).
Hemsidan är ett levande dokument och vi är tacksamma för alla synpunkter på såväl innehåll som funktion.
Här finns även uppgifter om kommitténs utbildningar och Strama-rekommendationer.
RAPPORT OM LÄKEMEDEL
25
OKTOBER 2015
Text: Ulf Rothelius, Enheten för läkemedelsfrågor
Nya diabetesläkemedel kan orsaka ketoacidos
FDA varnar
Utlösande faktorer kan saknas
USA:s läkemedelsmyndighet FDA gick i maj i år ut med en varning
att diabetesläkemedel av typ SGLT2-(Natrium-glukos-kotransportör
2)-hämmare kan orsaka ketoacidos. Efter det har även den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA inlett en granskning för att utvärdera risken
för ketoacidos med dessa läkemedel. Fram till i maj 2015 hade totalt (globalt) 101 fall av ketoacidos hos patienter med typ 2 diabetes behandlade
med denna läkemedelsgrupp rapporterats.
Hos cirka hälften av biverkningsfallen kunde man inte identifiera någon
säker utlösande orsak. I övriga fall fanns tänkbara utlösande faktorer (t ex
infektioner såsom UVI eller gastroenterit, trauma, minskat kalori- eller
vätskeintag, alkoholkonsumtion eller minskad insulindos). Upp till hälften av fallen inträffade under de första två månaderna av behandlingen.
Ketogena effekter av SGLT2-hämmare
Den underliggande mekanismen för diabetesketoacidos i samband med
SGLT2-hämmare är inte klarlagd men studier har visat att SGLT2-hämmare påverkar metabolismen och ger ett minskat glukosutnyttjande i
vävnaderna. I stället ökar lipidutnyttjandet som energikälla vilket medför
en ökad ketosbenägenhet. Ökad glukagonproduktion är sannolikt en
bidragande orsak till detta. Glukagon har en ketogen effekt genom frisättning av fria fettsyror som via beta-oxidation omvandlas till ketoner.
Dehydrering till följd av glukosuri kan också tänkas bidra till den ökade
risken för ketoacidos.
SGLT2-hämmare
SGLT2-hämmare är en ny klass av diabetesläkemedel som genom hämning av ett transportprotein i njurtubuli medför ökad glukosutsöndring i
urinen och på så sätt sänker blodsockret. Läkemedel registrerade i Sverige
från denna grupp är Forxiga (dapagliflozin), Jardiance (empagliflozin)
och Invokana (kanagliflozin), som kombinationspreparat även Synjardy
(empagliflozin/metformin), Vokanamet (kanagliflozin/metformin) och
Xigduo (dapagliflozin/metformin). Indikationen är mono- eller tilläggsterapi vid typ 2 diabetes.
Kliniska konsekvenser
Avvikande typ av ketoacidos
Det är viktigt att ha en ökad observans på symtom talande för ketoacidos
hos patienter som står på SGLT2-hämmare, fr a i risksituationer enligt
tidigare beskrivning. Patientens blodsockernivå ger föga vägledning,
i stället bör man testa för ketoner i urin eller blod. Förskrivning till patienter med typ 1 diabetes bör undvikas, fall av ketoacidos har förekommit
även i denna grupp vid behandling med SGLT2-hämmare (typ 1 diabetes
är dessutom inte en godkänd indikation för dessa läkemedel). För patienter som har anammat specialkoster av typ LCHF (low carb high fat) är
SGLT2-hämmare sannolikt olämpliga med tanke på att dieten i sig innebär en ökad risk för ketos.
Ketoacidos associeras vanligen med typ 1 diabetes och patienten brukar
ha höga blodsockervärden och metabolisk acidos. De beskrivna biverkningsfallen har visat en avvikande bild där ketoacidos har uppträtt hos
patienter med typ 2 diabetes och patienterna har endast haft lätt eller
måttligt förhöjda blodsockervärden men en uttalad ketoacidos som krävt
sjukhusvård. Symtombilden vid ketoacidos kan innefatta andningspåverkan, illamående, kräkningar, buksmärtor och medvetandepåverkan.
Text: Stefan Jansson, Brickebackens vårdcentral, Örebro
Statinbehandling och risk för att insjukna i diabetes mellitus
Food and Drug Administration (FDA) i USA rekommenderade alla
läkemedelsföretag som tillhandahåller hydroximetylglutaryl-coenzym A
(HMG-CoA)-reduktashämmare (statiner) 2012 att skriva en varningstext på produktspecifikationen om att läkemedlen höjer blodglukos- och
HbA1c-nivån.
meta-analys där individer med diabetes behandlades med statiner ökade
HbA1c-nivån blygsamt, från i medel 7,41 % DCCT-standard (57,5
mmol/mol) till 7, 53 % (58,8 mmol/mol). Totalt sett råder det en samstämmighet i att den totala nyttan med statinbehandling och prevention
av kardiovaskulär sjuklighet med ”råge” överväger den blygsamma riskökningen av att få diabetes.
Flera meta-analyser hade då publicerats som visade på en riskökning att få
diabetes om man behandlades med statiner. En av meta-analyserna med
över 90 000 individer utan diabetes från 13 stora kliniska studier med
4 års medeluppföljningstid visade att statinbehandling var förenad med en
9 procentig ökad risk att få diabetes över tid. Riskökningen var ålders- och
dosberoende. Högre risk sågs hos äldre jämfört med yngre individer samt
om man fick behandling med högdos statin jämfört med lågdos. Författarna sammanfattade sina resultat med att ingen förändring av klinisk
praxis behöver göras om man statinbehandlar individer med måttlig till
hög kardiovaskulär risk eller redan etablerad sådan. Däremot måste man
ta hänsyn till den ökade diabetesrisken om man statinbehandlar individer
med låg risk eller där statinbehandling inte har visat på någon evidens.
I Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer från 2014 om
förebyggande av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom sätts fokus på riskskattning. Denna riskskattning är tänkt att användas för att i tid hitta de
individer som har störst nytta av en riktad intervention, som till exempel
individuella råd om levnadsvanor och vid behov behandling med läkemedel. Rapporten är mycket bra och bör vara det vägledande dokument vi
använder oss av i vår kliniska vardag. I dokumentet beskrivs, bl a statinbehandling till individer såväl med, som utan diabetes. Indikationen för
statinbehandling bygger på en samlad bedömning av den totala kardiovaskulära risken, baserad på flera samverkande riskfaktorer.
Sammanfattningsvis är nyttan av statinbehandling mångdubbelt
större jämfört med den riskökning som i absoluta tal är liten av att få
diabetes på grund av behandling med statiner.
Varför statiner ökar risken för diabetes är inte känt men defekter i både
insulinsekretion (nedsatt) och insulinresistens (ökad) har föreslagits. I en
RAPPORT OM LÄKEMEDEL
26
OKTOBER 2015
Utdrag från Läkemedelsverkets hemsida (www.lakemedelsverket.se)
Krav på elektronisk
licensmotivering från 1 oktober
lv.se/licens
Från 1 oktober 2015 måste förskrivare av licenspreparat göra licensmotiveringen på webbplatsen lv.se/licens
måste det göras lokalt på egen dator. Via knappen ”skapa pdf ” kan motiveringen sparas/skrivas ut.
På webbplatsen finns ett standardiserat formulär för att fylla i licensmotivering. Licensläkemedlet kan fyllas i manuellt alternativt kan det sökas
fram via knappen ”Sök produkt” och då fylls produktuppgifter i automatiskt. Sökbara är alla läkemedel som det tidigare har beviljats licens för.
Insändning av licensmotiveringen sker elektroniskt och ett mottagningskvitto bekräftar att insändningen fungerat. Vill man spara motiveringen
När förskrivaren skickat in motiveringen finns den tillgänglig för alla
apotek. Förskrivaren kan även ange att ett specifikt apotek skall aviseras
om man vet vilket apotek patienten önskar hämta licensläkemedlet på.
Detta kan förkorta väntetiden. Delar av licensmotiveringen med känsliga
personuppgifter är dolda för apotek.
Fakta om licenser
Fakta om licenser
• Licens är ett försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett
• läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Läkemedlet får lämnas
• ut från apotek först när Läkemedelsverket beviljat licensen.
• Generikautbyte mellan olika
• fabrikat av licensläkemedel kan
• inte göras av apoteket utan
• förskrivarens samtycke.
• För att ett licensärende ska behandlas krävs en ansökan om
• försäljningstillstånd från ett apotek och en motivering av det
• medicinska behovet från behörig förskrivare.
• Förskrivaren ansvarar för att patienten får information om
• läkemedlet.
• Det finns två typer av licenser. Enskild licens avser en enskild
• patient knuten till en klinik. Generell licens avser läkemedel
• som beställs på rekvisition och används på en klinik.
• Har läkemedlet inte tidigare förekommit på licens ska uppgift
• om i vilket land läkemedlet är godkänt samt kopia på produkt• resumén insändas.
• I licensansökan ska produktnamn, beredningsform, styrka och
• företag som har godkännandet för försäljning framgå. Apotek
• kan kontaktas för uppgifter om tillgänglighet av licensläkemedel.
• Giltighetstiden är högst ett år för en licens. Den kan begränsas
• i vissa fall och Läkemedelsverket anger då detta i beslutet.
Läkemedelsboken finns på webben och som app
www.lakemedelsboken.se
Läkemedelsverket har i dagsläget inte planerat för nytryckning av Läkemedelsboken. Boken finns
i en webbversion som kan nås på www.lakemedelsboken.se Den kan även laddas ned som app
till mobil/surfplatta för iOS och Android.
En genomgripande revidering av alla kapitel ska vara klar i slutet av 2017.
Reviderade kapitel kommer att publiceras elektroniskt efter hand.
RAPPORT OM LÄKEMEDEL
27
OKTOBER 2015
Gemensamma utbildningsdagar för läkare i regionen, ej företagssponsrade.
Anmäl dig på www.regionorebrolan.se/lakemedelsforum
ANMÄL DIG
PÅ NÄTET!
Programmets huvudrubriker är:
• Antikoagulantia/stroke
• Erfarenheter av gamla och nya perorala antikoagulantia
• Sekundärprevention vid stroke
• Hormonbehandling i klimakteriet
• Effekter på symtom, bröst, hjärta-kärl, frakturrisk, kognition och total överlevnad
• Sol, ljus och hud – några upplysande exempel
• Non Melanoma Skin Cancer och lokalbehandling vid aktinisk keratos
• Dermatologiska falldiskussioner och behandlingar
• ADHD – hur får vi ordning på bokstäverna?
• ADHD hos barn – över/underdiagnostik, behandling, risker och möjligheter
• ADHD hos vuxna – hur diagnostisera rätt, behandlingsalternativ, gränsdragningar
• Urinvägsinfektioner – en utmaning i dag och i morgon
• Nedre urinvägsinfektioner och asymtomatisk bakteriuri
• Febrila urinvägsinfektioner
• Anemi hos barn och vuxna
• Varför gör jag inte som min doktor säger?
• Hur retorik och kroppsspråk kan ge större samstämmighet i patient-läkarmötet
Läkemedelskommittén bjuder länets AT-läkare på anmälningsavgiften. AT-läkare anmäler sig därför till
Ann-Britt Lundbäck, tel 019-602 3512, ann-britt.lundback@regionorebrolan.se
Välkommen!
Detaljerat program bifogas till länets läkare med detta nummer av Rapport om läkemedel.
I N N EHÅLL
Kronisk hepatit C – ny effektiv behandling
21–23
Enheten för läkemedelsfrågor – ny portal på nätet
24–25
Nya diabetesläkemedel kan orsaka ketoacidos
26
Statinbehandling och risk för att insjukna i diabetes mellitus
26
Krav på elektronisk licensmotivering från 1 oktober
27
Läkemedelsboken finns på webben och som app
27
Mellansvenskt läkemedelsforum 3– 4 februari 2016 i Västerås
28
RAPPORT OM LÄKEMEDEL
Redaktionsråd:
Överläkare Maria Palmetun Ekbäck
Överläkare Mårten Prag
Informationsläkare Ulf Rothelius
Apotekare Birgitta Lernhage
Redaktör: Apotekare Birgitta Lernhage
E-post:
birgitta.lernhage@regionorebrolan.se
28
OKTOBER 2015
Adress:
Läkemedelskommittén
Enheten för läkemedelsfrågor
Universitetssjukhuset
701 85 Örebro
Tel. 019-602 23 10
Läkemedelskommitténs hemsida:
www.regionorebrolan.se/lakemedel
Tryck och distribution:
Trio Tryck
Layout:
Factum