Director Regulatory & Quality Assurance

Medical Need Europe AB är ett litet, svenskt, privatägt, snabbväxande läkemedelsföretag med fokus på
särläkemedel och läkemedel som uppfyller stora medicinska behov. Bolaget distribuerar sina läkemedel över hela
Europa och produktportföljen består i dagsläget av 9 läkemedel, varav 5 fortfarande är under klinisk utveckling.
Vårt huvudkontor, på Blasieholmen i Stockholm, består idag av 5 personer och vi söker nu en efterträdare till vår;
Director Regulatory & Quality Assurance
Dina ansvarsområden kommer att omfatta:
Regulatory Affairs:
Regulatorisk rådgivning och assistans till företagets Partners både på EU och nationell nivå. Det
regulatoriska arbetet är mycket varierande och omfattar allt ifrån ansökningar, märkning och
underhåll av godkännanden till att ansöka om Orphan Drug designationer, Pediatric Investigational
plans (PIP) och förberedelser och genomförande av Scientifc Advise/Protocol Assistance möten. Då
delar av våra läkemedel ännu inte har marknadsföringsgodkännande ingår även att stödja
ansökningar för licensförskrivning och besvara frågor från myndigheter relaterat till detta. Tillsammans
med våra Partners utarbetar vi även utvecklingsplaner och regulatoriska strategier för våra produkter.
Vi räknar med att vara inblandade i ett flertal centrala MAA inom EU under de kommande åren.
Partihandelstillstånd och Quality Assurance:
Du skall vara sakkunnig person för Medical Need’s Partihandelstillstånd och säkerställa
kvalitetsprocesser inom Good Distribution Practice (GDP) samt övrigt kvalitetsarbete inom företaget.
Ansvara för kvalitetsdialog och avtal med våra Partners och distributörer samt supportera företagets
supply och logistik funktionen i kvalitetsrelaterat arbete.
Market access:
Säkerställa att våra läkemedel uppfyller de internationella och nationella kraven för att tillhandahållas
på marknaderna efter marknadsföringsgodkännande samt i förekommande fall på licens. För länder
utanför Norden samarbetar vi nationella konsulter.
Kvalifikationer/erfarenheter:
Farmaceutisk utbildning och regulatoriskt arbete inom läkemedelsindustrin, helst på moderbolagsnivå,
samt arbetat med GDP/kvalitetsfrågor. Tjänsten kräver mångsidig och lång regulatorisk/GDP
erfarenhet och självständighet i det dagliga arbetet. Erfarenhet som Sakkunnig är extra meriterande.
Flytande i engelska språket (muntligt och skriftligt).
Vi söker dig som är: Van att arbeta självständigt och fatta egna beslut. En teamperson med
erfarenhet från projektarbete. Strukturerad och samtidigt initiativrik, flexibel och pragmatisk. Tycker om
att arbeta med många externa internationella kontakter.
Medical Need erbjuder dig en kreativ och stimulerande internationell miljö på ett huvudkontor med
korta beslutsvägar i en liten organisation. Du kommer i stort sett vara involverad i företagets alla
projekt och produkter, vilket ger stort utrymme för inflytande och att få kunskap om ett
läkemedelsföretags alla viktiga områden. Vi är en inspirerande och engagerande arbetsplats där du
ges stora möjligheter att utvecklas.
Önskar du ha mer information om tjänsten eller Medical Need? Kontakta gärna Gudrun Hörnquist på
tel: 08 533 39 502 eller vår hemsida www.medicalneed.com.
Välkommen med din ansökan, senast 1 september, via mail till: gudrun.hornquist@medicalneed.com.