Hele saksdokumentet fra Rådet

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Dexyl
<<Weifa>> R0515
Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Det ilegges ikke gebyr.
Navn på firma som klager: Rådets sekretariat
Navn på firma som klages inn: Weifa AS
Kort sammendrag av klagen:
Saken gjelder klage på reklame for Dexyl fra Dagens Medsin nr. 3/2015.
Saken er innklaget av Rådets sekretariat
Kopi av et utdrag av materiellet:
Klagers anførsler:
Saken er innklaget av Rådets sekretariat, 17. februar 2015, som i det vesentlige har
anført:
Rådets sekretariat har merket seg følgende påstand:
«Statistisk signifikant bedre effekt enn xylometazolin nesespray vist i randomisert
dobbeltblind klinisk studie»
1. Påstanden viser til 2 referanser – en studie, samt SPC.
a. Studien er sannsynligvis ikke korrekt gjengitt, ved at førsteforfatters navn nok
skal være Kehrl W (ikke Kehrl W Sonnemann), Reklamereglene krever at
informasjon fra vitenskapelige tidsskrifter skal være nøyaktig gjengitt, samt
tilstrekkelig komplett til å gjøre mottakeren i stand til å danne seg en egen
mening.
b. SPC (godkjent preparatomtale) som referanse skal ifølge reklamereglene
være datert, hvilket er utelatt i reklamen for Dexyl.
2. Påstanden «statistisk signifikant bedre effekt …» kan være villedende, i det statistisk
signifikans bare innebærer at en forskjell er avslørt – ikke at forskjellen er stor. Det
avgjørende er om forskjellen innebærer relevans i klinikken, hvilket ikke fremgår i
reklamen. Påstanden kan derfor være et brudd på reklamereglene dersom det
benyttede begrep urettmessig fremhever en forskjell uten klinisk betydning.
3. Begrepene «Effektiv og skånsom» er relative begrep og må ikke brukes i reklame
uten dokumentasjon.
Innklagedes anførsler:
Svar fra Weifa på klage fra Rådets sekretariat vedrørende klage på reklame for Dexyl
R0515 <<Weifa>>, datert 24. februar 2015.02
Weifa har følgende kommentarer til punktene i brevet:
«Statistisk signifikant bedre effekt enn xylometazolin nesespray vist i randomisert
dobbeltblind klinisk studie»
1. Påstanden viser til 2 referanser – en studie, samt SPC.
a. Studien er sannsynligvis ikke korrekt gjengitt, ved at førsteforfatters navn nok skal være
Kehrl W (ikke Kehrl W Sonnemann), Reklamereglene krever at informasjon fra
vitenskapelige tidsskrifter skal være nøyaktig gjengitt, samt tilstrekkelig komplett til å gjøre
mottakeren i stand til å danne seg en egen mening.
Weifas kommentar:
Vi beklager at navnet Sonnemann ved en feil er blitt skrevet to ganger og vil selvsagt sørge
for at dette blir rettet opp. Referansen vil således lyde slik:
Kehrl W, Sonneman U, Dethlefsen U. Advance in Therapy of Acute Rhinitis – Comparison of
Efficacy and Safety of Xylometazoline in Combination Xylometazoline-Dexpanthenol in
Patients with Acute Rhinitis. Laryngo-Rhino-Otol. 2003;82:266-71.
b. SPC (godkjent preparatomtale) som referanse skal ifølge reklamereglene være datert,
hvilket er utelatt i reklamen for Dexyl.
Weifas kommentar:
Vi beklager at vi ikke har vært oppmerksom på at datoen må anføres på godkjent
preparatomtale når den brukes som referanse.
Vi vil sørge for at denne tilføyes , slik at referansen blir som følger :
*Godkjent preparatomtale, sist oppdatert 22.01.2014
2. Påstanden «statistisk signifikant bedre effekt …» kan være villedende, i det statistisk
signifikans bare innebærer at en forskjell er avslørt – ikke at forskjellen er stor. Det
avgjørende er om forskjellen innebærer relevans i klinikken, hvilket ikke fremgår i reklamen.
Påstanden kan derfor være et brudd på reklamereglene dersom det benyttede begrep
urettmessig fremhever en forskjell uten klinisk betydning.
Weifas kommentar:
På generell basis er vi helt enige i at statistisk signifikans ikke nødvendigvis innebærer
klinisk relevans. I dette tilfellet er vi imidlertid komfortabel med å bruke denne studien i
markedsføringen og vise til resultatet på denne måten.
Det er ikke ofte SLV godkjenner tekst som omhandler resultat fra kliniske studier i
preparatomtale. I dette tilfelle har de gjort det , hvilket indikerer at de betrakter studiens
resultater til å være av klinisk relevans.
Utdrag fra godkjent preparatomtale:
FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
1.1. Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Xylometazolin: Vasokonstriktor.
ATC kode: R01A A07
Virkningsmekanisme: Xylometazolin: Antas å utøve sin karkontraherende effekt ved å
stimulere adrenerge alfareseptorer. Dekspantenol brukt topikalt antas å ha
epitelbeskyttende, sårhelende og fuktighetsbevarende egenskaper. Nesespray med
dekspantenol i kombinasjon med xylometazolin ble sammenliknet med
xylometazolin alene i en klinisk studie med 151 pasienter (hvorav ingen
pediatriske pasienter). Studien viste statistisk signifikant bedre effekt av
kombinasjonen dekspantenol og xylometazolin både etter tre og fem dagers
behandling, på parametrene nasal obstruksjon, rødhet av nasal mucosa,
hyperplastisitet og rhinoré.
Det kan for øvrig opplyses at studiens kliniske utprøvere, dvs forfatterne av publikasjonen,
blant annet skriver :
«The superiority of the treatment with Xylometazoline-Dexpanthenol could be proven
clinically relevant and statistically significant for the main outcome parameters in comparison
to Xylometazoline. The result was also confirmed by the secondary endpoints. The clinically
proven efficacy is emphasized by the rhinoscopic findings and safety parameters showing a
better tolerability of the combination.”
“Thus a statistically significant and clinical relevant difference between the two study
medications after the 3-day as well as the 5-day therapy could be concluded under the use of
different statistical test procedures. The additional effect of Dexpanthenol could as well be
proved clinically relevant and statistically significant for improvement of the dryness of the
nasal mucous membrane, swelling of the mucous membrane, evaluation of the rhinoscopic
findings, forming of scab and the redness/inflammation of the nasal skin.”
Selv om Weifa gjerne ville ha brukt ovennevnte sitater og annen tekst fra den aktuelle
publikasjonen, har vi altså valgt å holde oss til den tekst som brukes i vår godkjente
preparatomtale, nettopp for å sikre uomtvistelig forankring i preparatomtale og nøktern og
saklig presentasjon av de viktigste funnene i studien.
Weifa mener således at vi presenterer resultatene på en måte som er innenfor
reklamereglene. Hvis det imidlertid skulle være ønskelig at vi tilføyer at resultatene er vurdert
til å ha klinisk relevans og evt siterer noe fra forfatternes tekst vedr dette, er vi selvsagt åpen
for det.
3. Begrepene «Effektiv og skånsom» er relative begrep og må ikke brukes i reklame uten
dokumentasjon.
Weifas kommentar:
Når det gjelder begrepet «effektiv» er vi noe overrasket hvis dette begrep på generell basis
aldri skal kunne brukes i reklame «uten dokumentasjon». At et legemiddel får
markedsføringstillatelse innebærer jo at det foreligger dokumentasjon på at det har effekt.
Når det akkurat gjelder nesespray av denne type , brukt til behandling av tett nese ved
forkjølelse , er det forøvrig nokså udiskutabelt at effekt vil oppnås.
I tillegg kommer - for akkurat dette preparat - at den godkjente preparatomtale inneholder
spesifikk omtale av effekt, eller mer presist , spesifikk omtale av en studie som har vist
bedre effekt enn tilsvarende nesespray uten tilsetning av dekspantenol og at det i reklamen
er henvisning til referansen for denne dokumentasjon.
Weifa mener derfor at vi har dekning for å bruke begrepet «effektiv» i denne reklamen og
at det foreligger dokumentasjon.
Når det gjelder begrepet «skånsom» har vi betraktet det som en kortfattet måte å få frem
dekspantenols egenskaper og rasjonale for tilsetning av denne ingrediens. På bakgrunn av
publikasjoner , er det i vår godkjente preparatomtale inkludert følgende tekst :
Dekspantenol brukt topikalt antas å ha epitelbeskyttende, sårhelende og
fuktighetsbevarende egenskaper.
Videre kan opplyses at forfatterne av den aktuelle publikasjon omtaler
at dekspantenol innehar « epithelia protective effect» så vel som «wound healing effect».
Vi er således klar over at begrepet «skånsom» ikke er direkte basert (eksakt ordlyd )på
tekst i godkjent preparatomtale. Vi har likevel vurdert begrepet til å ha forankring i teksten i
preparatomtalen, men fremstilt på en enklere og mer lesevennlig måte.
Vi vil foretrekke å fortsatt kunne bruke dette begrepet. Men hvis Rådets sekretariat mener
det ikke kan brukes, vil vi fjerne det og erstatte det med en lengre tekst. Det er vesentlig for
oss å sikre at vi får frem hvorfor dekspantenol er tilsatt i produktet.
Oppsummering
Weifa bes kommentere våre påstander med tanke på at saken kan bli fremlagt for Rådet og
firmaet bes anse vårt brev som en klage til Rådet. Svarfristen er satt til to uker i henhold til
Rådets vedtekter og vi imøteser Deres svar innen 3. mars 2015.
Kort tid etter at svar er mottatt vil det bli orientert om saken blir videresendt til Rådet.
Weifa håper at våre svar er tilfredsstillende og at saken kan løses og avsluttes uten at den
vil bli fremlagt for Rådet. Skulle noe være uklart i vår respons, er det bare å ta kontakt.
Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M092
20. april 2015:
Påstanden «statistisk signifikant bedre effekt …»
Rådet er kommet til at Weifa i dette tilfellet har basert seg på godkjent preparatomtale hvor
det fremkommer at produktet er statistisk signifikant bedre enn sammenlignet produkt.
Klager gis ikke medhold.
Weifa ilegges ikke gebyr.
Påstanden «effektiv og skånsom» er relative begrep og må ikke brukes i reklamen uten
dokumentasjon.
Rådet legger Weifas henvisning til Kehrls artikkel til grunn, og er dermed kommet til at
påstanden er tilstrekkelig dokumentert.
Klager gis ikke medhold.
Det ilegges ikke gebyr.
Øvrige anførsler.
Referansen er ikke korrekt gjengitt. Innklagede vil rette opp. Rådet er tilfreds med at
innklagde selv har foreslått å rette. Det vises til Rådets veiledning når det gjelder bruk av
SPC.
Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider www.lmi.no.