Anmodning om økt årvåkenhet vedrørende symptomer på autonom

Vår ref: 15/2192-1/SMVA/GROB
Dato: 14.09.2015
Anmodning om økt årvåkenhet vedrørende symptomer på autonom
dysfunksjon hos HPV-vaksinerte
Den siste tiden har det vært mye fokus i Danmark på det som beskrives som en form for autonom
dysfunksjon – postural ortostatisk tachykardi syndrom (POTS) – hos jenter/kvinner som er vaksinert
mot humant papillomavirus (HPV). Mye av oppmerksomheten i Danmark har vært knyttet til at disse
pasientene har opplevd det vanskelig å få hjelp i helsetjenesten. Det er ikke påvist noen
årsakssammenheng mellom vaksinasjon og POTS, men utviklingen følges nøye. Folkehelseinstituttet
ber utredende instanser om å være årvåkne overfor slike symptomer, og minne om at mistenkte
bivirkninger etter vaksinasjon skal meldes til Folkehelseinstituttet.
Bakgrunn
POTS kjennetegnes av stillingsavhengig tachykardi, blodtrykksforandringer, utmattelse/tretthet og
synkoper. Symptomene er langvarige (>3- 6 måneder). POTS har vært beskrevet siden begynnelsen
av 1990-tallet, men bakgrunnsforekomsten er fortsatt ukjent. Syndromet er vanligst hos
jenter/kvinner i alderen 15-50 år og pasientene kan ha et lignende symptombilde som kronisk
utmattelsesyndrom. POTS har ingen egen diagnosekode i ICD10-systemet og det er heller ikke
etablert felles internasjonale diagnosekriterier. POTS påvises blant annet ved gjennomføring av
vippeleietest 1.
Danske helsemyndigheter har fått en rekke meldinger om mulig sammenheng mellom HPV-vaksine
og symptomer på autonom dysfunksjon. Situasjonen i Danmark skiller seg fra det internasjonale
bildet. Det er ikke påvist noen sammenheng mellom vaksinasjon og POTS, men utviklingen følges
nøye. Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har iverksatt en formell gjennomgang for å avklare
hvorvidt bruk av HPV-vaksiner kan gi økt risiko for POTS 2,3,4.
Situasjonen i Norge
HPV-vaksine ble innført i barnevaksinasjonsprogrammet i 2009 for å beskytte kvinner mot
livmorhalskreft. Vaksinen som brukes i Norge heter Gardasil®. Etter innføringen er det mottatt én
bivirkningsmelding med POTS i tilknytning til HPV-vaksinasjon 5. I tillegg er det meldt noen få tilfeller
der symptombildet kan ligne på POTS. Siden innføringen i programmet er vaksinen gitt til ca.
150.000 norske jenter.
Melding av mistenkte bivirkninger
Folkehelseinstituttet ber helsepersonell være oppmerksomme på POTS-lignende symptomer hos
jenter/kvinner. Vi minner om at mistenkte alvorlige eller uventede bivirkninger etter vaksine skal
meldes til Folkehelseinstituttet.
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Postboks 4404 Nydalen
0403 OSLO
Divisjon for Smittevern
Tlf: 21077000
www.fhi.no
Avdeling for vaksine
NO 983 744 516
Saksbeh.: Gro Bergsager 21076932
Mer informasjon om melding av mistenkte bivirkninger og skjema for melding finnes på
Folkehelseinsituttets nettside: http://www.fhi.no/artikler/?id=115008
Alle rapporterte hendelser blir nøye gjennomgått. Melder vil motta en besvarelse med
Folkehelseinstituttets vurdering. Mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon overvåkes av Statens
legemiddelverk i samarbeid med Folkehelseinstituttet. Legemiddelverket deltar i den europeiske
legemiddelovervåkningen med Europeiske legemiddelmyndigheter.
Har du spørsmål?
Helsepersonell kan få rådgivning om vaksiner og vaksinasjon på Folkehelseinstituttet mandag-fredag
mellom kl. 13.00 og 14.30 på telefon 21 07 70 00 (sentralbord). Dersom det haster kan lege ved
Avdeling for vaksine kontaktes gjennom sentralbordet mellom 08.00-15.45. Vi kan også nås på e-post
vaksine@fhi.no.
Vennlig hilsen
Britt Wolden
avdelingsdirektør
Gro Bergsager
seniorrådgiver
Brevet er elektronisk godkjent.
Referanser
1. Helsedirektoratet 2014: Nasjonal veileder Pasienter med CFS/ME: Utredning, diagnostikk,
behandling, rehabilitering, pleie og omsorg. Tilgjengelig fra:
https://helsedirektoratet.no/retningslinjer/nasjonal-veileder-pasienter-med-cfsmeutredningdiagnostikk-behandling-pleie-og-omsorg
2. European Medicines Agency: press release: EMA to further clarify safety profile of human
papillomavirus (HPV) vaccines. Tilgjengelig fra:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/07/news_det
ail_002365.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
3. Sundhedsstyrelsen: EMA vil klarlægge sikkerhedsprofilen ved HPV-vacciner yderligere. Tilgjengelig
fra: https://sundhedsstyrelsen.dk/da/nyheder/2015/ema-vil-klarlaegge-sikkerhedsprofilen-ved-hpvvacciner-yderligere
4. Brinth L, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J: Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome
as suspected adverse effects of vaccination against human papilloma virus. Vaccine. 2015 May
21;33(22):2602-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.098. Epub 2015 Apr 14.
5. Folkehelseinstituttet: Bivirkningsmeldinger for HPV-vaksinen per juli 2015. Tilgjengelig fra:
http://www.fhi.no/eway/default.aspx?pid=239&trg=Content_6496&Main_6157=6263:0:25,6089&M
ainContent_6263=6496:0:25,6094&Content_6496=6178:115368:25,6094:0:6562:1:::0:0
Kilde adresser: IMS Health
2