Nytt og nyttig om HPV-vaksinasjon

Nytt og Nyttig om HPVvaksinasjon
Lill Trogstad
25. september 2015
HPV-status
• HPV vaksine til kvinner født 1991-1996
• HPV-vaksine til gutter
• Vaksinasjonsdekning
• Effekt
• Bivirkninger
HPV vaksine til kvinner f. 1991-1996 -status
• 2009: Innhentingsvaksine opp til 16 år foreslått ved
innføring i barnevaksinasjonsprogrammet
• 2013/14: Kunnskapsoppsummering og helseøkonomisk
analyse for vaksinasjon av kvinner opp til 26 år
– Beskyttende effekt av HPV-vaksinasjon mot på CIN2+ forårsaket av
vaksinetyper (HPV 16/18)
– Indikerer beskyttende effekt mot alle CIN2+, uavhengig av type
– Oppfølging inntil 8 år etter vaksinasjon viser ingen forskjell i alvorlige
bivirkninger mellom vaksine- og kontrollgruppene
– Innhentingsvaksinasjon er kostnadseffektivt både i et helsetjeneste- og i et
samfunnsperspektiv
• 2015: Budsjettlekkasje – regjeringen vil foreslå
innhentingsvaksine i nasjonalbudsjettet for 2016
HPV vaksine til gutter - status
• Dokumentert sammenheng mellom HPV type 16 og 18 og livmorhals-,
vulva-, vaginal, anal, penis- og munnsvelgkreft
• 2015: Kunnskapsoppsummering og helseøkonomisk analyse for HPVvaksine til gutter
–
–
–
–
–
HPV-vaksinasjon av gutter og menn i alderen 16 - 26 år beskytter trolig mot kjønnsvorter
HPV-vaksinasjon gir trolig færre tilfeller av forstadier til kreft i endetarmen hos MSM
Usikkert om HPV-vaksinasjon av gutter gir færre tilfeller av forstadier til analkreft eller peniskreft.
Kreftformene er sjeldne, og studiene som er gjennomført har for kort oppfølgingstid og få hendelser
HPV-vaksinen gir trolig ingen alvorlige bivirkninger i løpet av tre år etter vaksinering, men antallet
studiedeltakere er for lavt til å oppdage sjeldne bivirkninger hos gutter/ menn
Vaksinasjon av gutter i tillegg til jenter er sannsynligvis ikke kostnadseffektivt i et samfunnsperspektiv
• 2015: Arbeidsgruppe nedsatt av FHI for å gjøre en samlet vurdering av
eksisterende dokumentasjon og andre forhold. Gruppen leverer sin
rapport årsskiftet 2015/2016
–
Den norske legeforeningen , Landsforeningen av Helsesøstre i Norsk sykepleieforbund,
Kreftregisteret, Kunnskapssenteret, Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk
Utvikling i vaksinasjonsdekning per
31.12.2014
100%
90%
1997: 70 % 69 % 68 %
2001: 86 % 84 % 79 %
80%
70%
60%
1. dose
50%
2. dose
40%
3. dose
30%
20%
10%
0%
1997
1998
1999
2000
2001
2002
Effekt
•
Reduksjon i forekomst av behandlingstrengende celleforandringer (14 000
uvaksinerte og 25 000 vaksinerte kvinner), Australia 2007-2011
–
Gertig et al. BMC Medicine 2013, 11:227
Alvorlige celleforandringer (CIN2/3/AIS) per 1,000 kvinneår
Vaksineeffekt, 3 doser
• Reduksjon i forekomst av kjønnsvorter
• Holdepunkter for flokkimmunitet
- Fairley et al. Sex Transm Infect 2011;87:544e547
• Dokumentert vedvarende høyt antistofftiter 9 år etter vaksinering hos 4800
kvinner 16-23 år - Nygård M, et al 2015. Clin Vaccine Immunol 22:943–948
Bivirkningsmeldinger
august 2009- juli 2015
• Hendelser etter vaksinasjon som
• Totalt
er det sykehusinnleggelse
gitt 436 838 doser
til
– har medført
ellerHPV-vaksine
forlenget
sykehusopphold
jenter
født fra og med 1997 til og med 2002
– regnes som en medisinsk viktig hendelse
• Ca
150gitt000
jenter vaksinerte
– har
vedvarende
betydelig nedsatt funksjonsevne
eller antall
funksjonskapasitet
• Totalt
rapporter, inkludert alvorlige
– har medført livstruende sykdom eller død
bivirkninger: 584
•• Antall
mistenkte
Ingen rapporter
meldinger med
om dødsfall
somalvorlige*
kan knyttes til
HPV-vaksinen39
bivirkninger:
År
2009*
2010*
2011
2012
2013
2014
2015
Total
Meldinger
101 (2)
131 (9)
91 (9)
84 (6)
58 (1)
78 (3)
41 (9)**
584 (39)
160
140
120
100
80
Alvorlige
60
Totalt
40
20
0
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
* Utvidet overvåkning september 2009-september 2010, **Per høst 2015, ikke kvalitetssikrede tall
Hva meldes?
Symptomer (totalt 2188)
600
500
400
300
200
100
0
26%
22%
16%
13%
11%
6%
5%
Symptomer (totalt 2188)
Svensk-dansk registerstudie 2006-2010
•
997 585 jenter 10-17 år i Danmark og
Sverige
•
296 826 vaksinerte ‘Gardasil’
•
Konklusjon:
–
Ingen sannsynlig sammenheng mellom
vaksinasjon med 4-valent HPV-vaksine og
autoimmun, nevrologisk eller
tromboembolisk sykdom
Arnheim-Dahlström et al. BMJ 2013;347: f5906 doi:
10.1136/bmj.f5906
21.september 2015
Danmark
•
2013– signal om postural ortostatisk tachykardi syndrom (POTS) hos jenter/kvinner
som er vaksinert mot HPV
•
Om lag 35 HPV-vaksinerte kvinner utredet ved synkopeklinikk
– 60% (21 pasienter) tilfredsstilte kriteriene for POTS
•
•
•
•
•
•
•
Orthostatisk intoleranse, 94%
Kvalme, 82%
Kronisk hodepine, 82%
Fatigue, 77%
Kognitive dysfunksjon, 77%
Muskelsvekkelse, 71%
Nevropatisk smerte, 68%
Brinth LS, et al. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papilloma virus. Vaccine (2015),
http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.03.098
•
Verden (31/12-14)
•
•
66 POTS
EMA- European Medicines Agency
– Kan hverken bekrefte eller avkrefte en mulig sammenheng med vaksinasjon
– Pågående granskning
Hva er POTS?
• Syndrom
– Kjennetegn
• Autonom dysfunksjon : Vedvart økt puls og blodtrykk ved stillingsendring fra
liggende til stående
– Symptomer:
•
•
•
•
Hjertebank, besvimelser, nær-besvimelser
Treningsintoleranse, fatigue/utmattelse
Hodepine, kvalme, nedsatt konsentrasjonsevne, skjelving
Vedvarende symptomer 3-6 måneder
• Symptomene er uspesifikke og opptrer også ved andre
sykdommer/syndromer
– ME, fibromyalgi, kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)
• Ingen egen kode i ICD-10 systemet
13
Hva er POTS?
• Beskrevet på 1990-tallet, forekomst i befolkningen er
ukjent
• Vanligst hos kvinner (80%) og i aldersgruppen 15-50 år
14
• Årsak(er)- ukjent(e)
– Assosiert med:
• Infeksjoner (mononukleose, borreliose, mycoplasma,
hepatitt)
• Traumer, kirurgi, svangerskap, hormonforandringer
• Enkelte andre sjeldne tilstander
14
POTS i Norge?
• FHI har gjort ny gjennomgang av alle bivirkningsmeldinger for HPV-vaksine
hvor symptomene kan ligne POTS
– Frem til april 2015 var ingen POTS-tilfeller meldt
– Etter april 1 tilfelle
– Alle meldinger hvor symptomene kan ligne, og hvor pasienten ikke har blitt
bedre, følges særskilt opp
• Anmodning om økt årvåkenhet for symptomer på autonom dysfunksjon
– Brev til barneleger, nevrologer, kardiologer, sykehus
– www.fhi.no/vaksine
• Følger med på endringer i nasjonal forekomst av en rekke mulige
differensialdiagnoser/ symptomer (Norsk pasientregister)
• Pågående registerkoblingsstudie hvor vi undersøker risiko for tilstander
med lignende symptomer etter HPV-vaksinasjon
15
Konklusjon
Livmorhalskreft er en alvorlig sykdom som kan forebygges ved vaksinasjon
Livmorhalskreft rammer 300 norske kvinner årlig, 70 kvinner dør
3000 norske kvinner utvikler behandlingstrengende celleforandringer årlig
Det er ikke vist årsakssammenheng mellom HPV-vaksinasjon og POTS
Situasjonen i Danmark skiller seg ut internasjonalt
FHI og Statens Legemiddelverk følger situasjonen tett- både nasjonalt og
internasjonalt
• Med den kunnskapen vi har i dag, anses fordelene ved HPV-vaksine langt
større enn de mulige ulempene
•
•
•
•
•
•
• Både norske og danske helsemyndigheter opprettholder anbefalingen om
HPV-vaksinasjon