Norsk Rheumabulletin

Transcription

Norsk
revmatologisk forening
Medlemsblad
for Norsk
Revmatologisk Forening • Nummer 2 • 2015
LIS-seminaret 2015
VASCULITIS 2015 i London
Eular – erfaringer fra en kursdeltaker
Revmatologisk avdeling i Kongsvinger
OPPDRAG: ET
BEDRE LIV
Litt mer enn 125 millioner mennesker i verden
lider av psoriasis og psoriasisartritt.* Gjennom
vår omfattende forskning innen revmatologi
og dermatologi arbeider vi målrettet for at
flere pasienter skal få et bedre liv.
NS-CELG140084 11/2014 Bilbo & Co
*National Psoriasis Foundation.
www.psoriasis.org
Celgene AS. Balder Alle 2, 2060 Gardermoen. Tlf.: +47 63 94 40 00. www.celgene.no
Norsk
Revmatologisk
Foreningforening
Norsk
revmatologisk
Medlemsblad for Norsk Revmatologisk Forening
Utgivelser 2015:
26 mars
11 juni
24 september
25 november
Ansvarlig utgiver Erik Rødevand
Revmatologisk avdeling
St. Olavs Hospital
Postboks 3250 Sluppen
7006 Trondheim
Telefon: 06800
Erik.Rodevand@stolav.no
Redaktør Erik Rødevand
Revmatologisk avdeling
St. Olavs Hospital
Postboks 3250 Sluppen
7006 Trondheim
Telefon: 06800
Erik.Rodevand@stolav.no
Produksjon Mediahuset i Göteborg AB
Marieholmsgatan 10C
415 02 Göteborg
Sverige
www.mediahuset.se
Tel +46 (0)31-707 19 30
Annonser Dan Johansson
dan@mediahuset.se
Olle Lundblad
olle@mediahuset.se
Design Peo Göthesson
peo@mediahuset.se
Trykk ÅkessonBerg AB
Box 148
361 22 Emmaboda
Sverige
www.akessonberg.se
Distribusjon
ISSN892-090X
ISSN Online 1893-7438
Distribueres som posttidning
Omslagsbild:
Bergen. (Foto: Christa Eder)
Innhold 2/2015
4
5
6
7
12
18
19
Redaktørens ledere: God sommer
Styret Norsk Revmatologisk Forening
Status NorArtritt april 2015
LIS-seminaret 2015
Trening ved Polymyositt og Dermatomyositt
Revmatologisk poliklinikk for unge voksne under 25 år
ved St. Olavs Hospital
2 0
21
24
Eular – on-line og andre nettkurs
Erfaringer fra en kursdeltaker
Den fremtidige spesialistutdanningen
”Fra hva vi gjør til hva vi kan”
28
Workshops on Ultrasound in Large-Vessel Vasculitis
in Kristiansand, Norway
29
30
34
38
Nasjonale og europeiske ultralydkurs
Det 2. norske kurset i Revmatologisk Sonopatologi
Julekurset 2015
Høydepunkter fra det internasjonale vaskulittmøtet
i London
40
Forskning om storkarvaskulitt – abstrakter
presentert ved 16. ANCA Workshop i London
41
Eponymer knyttet til revmatologi (del 6)
www.legeforeningen.no/id/6162
Norsk Rheumabulletin Nummer 2 • 2015
1
Når du skal velge en annen virkningsmekanisme ved revmatoid artritt
ORENCIA® (abatacept)
• Billigste alternativ til en TNF-hemmer
ved subkutan-behandling1
• Effekt og bivirkningsprofil er vist å være
tilsvarende adalimumab2
• Færre alvorlige infeksjoner og injeksjonsreaksjoner med abatacept vs adalimumab
vist i en head-to-head studie2
1. LIS-BIO anbefalinger 2014
2. Schiff M et al, Ann Rheum Dis 2014;73:86–94
ATC-nr.: L04A A24 C
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 125 mg: Hver ferdigfylte
sprøyte inneh.: Abatacept 125 mg, sukrose, poloksamer, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt,
vann til injeksjonsvæsker.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
oppløsning 250 mg: Hvert hetteglass inneh.: Abatacept
250 mg, maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat,
natriumklorid.
Indikasjoner: Begge formuleringer: Revmatoid artritt: Indisert
i kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat
til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som
har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ett
eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkl. metotreksat (MTX) eller hemmer av
tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa). Reduksjon i progresjonen
av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved
kombinasjonsbehandling med metotreksat. Infusjonsvæske:
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: Indisert i kombinasjon
med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig aktiv
polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) hos pediatriske
pasienter ≥6 år som har hatt utilstrekkelig respons på andre
DMARDs inkl. minst en TNF-hemmer.
Dosering: Behandlingen bør initieres og overvåkes av
spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av
revmatoid artritt eller juvenil idiopatisk artritt. Dersom responsen uteblir etter 6 måneders behandling, bør fortsettelsen av
behandlingen revurderes.
Revmatoid artritt hos voksne: Infusjonsvæske: Administreres
som en 30 minutters i.v. infusjon iht. dosen spesifisert i
tabellen. Etter 1. infusjon bør abatacept gis etter 2 og 4 uker,
deretter hver 4. uke. Dosering1:
Kroppsvekt
Dose
Antall hetteglass2
<60 kg
500 mg
2
60 kg - 100 kg
750 mg
3
>100 kg
1000 mg
4
1. Tilnærmet 10 mg/kg. 2. Hvert hetteglass inneholder 250 mg.
Injeksjonsvæske: S.c. behandling kan initieres med eller uten
en i.v. bolusdose (for dosering, se tabell ovenfor). Bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved s.c. injeksjon
uavhengig av vekt. Dersom en enkelt i.v. infusjon gis for å initiere behandlingen (i.v. bolusdose før s.c. administrering), bør
første s.c. dose (på 125 mg abatacept) administreres innen én
dag etter den i.v. infusjonen, etterfulgt av ukentlige 125 mg
s.c. injeksjoner. Pasienter som går over fra behandling med i.v.
abatacept til s.c. administrering, bør gis første subkutane dose
i stedet for den neste planlagte intravenøse dose. Dersom
en pasient glemmer en injeksjon, og er innenfor 3 dager
etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta
den glemte dosen umiddelbart, og deretter følge sin normale
ukentlige plan. Dersom det er mer enn 3 dager siden dosen
skulle ha vært tatt, bør pasienten instrueres i når neste dose
skal tas ut ifra en medisinsk vurdering (pasientens tilstand,
status på sykdomsaktivitet. osv.). Sikkerhet og effekt av
abatacept administrert s.c. hos barn <18 år er ikke fastslått,
ingen tilgjengelige data.
Juvenil idiopatisk artritt hos barn: Infusjonsvæske: Anbefalt
dose til pasienter i alderen 6-17 år og som veier <75 kg, er
10 mg/kg beregnet på grunnlag av pasientens kroppsvekt
ved hver administrering. Barn ≥75 kg bør følge anbefalt
doseregime til voksne, men dosen bør ikke overskride maks.
dosering på 1000 mg. Bør administreres som en 30 minutters i.v. infusjon. Etter 1. administrering bør abatacept gis etter
2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Sikkerhet og effekt er ikke
undersøkt hos barn <6 år, og bruk anbefales derfor ikke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon:
Ikke undersøkt. Doseanbefalinger foreligger ikke. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Må ikke blandes med andre
legemidler da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter. Skal ikke infunderes samtidig i samme
intravenøse slange som andre legemidler. Skal ikke brukes
sammen med silikonholdige sprøyter. Hvert hetteglass
rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske
vha. vedlagt silikonfri engangssprøyte og kanyle 18-21 gauge.
Fortynnes umiddelbart etter rekonstituering til 100 ml med
natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. For tilberedning, se pakningsvedlegg.
Administrering: Injeksjonsvæske: Til s.c. bruk. Tiltenkt å
brukes under veiledning av helsepersonell. Etter korrekt
opplæring i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere
abatacept dersom en lege eller helsepersonell avgjør at det
er hensiktsmessig. Det totale innholdet (1 ml) av den ferdigfylte sprøyten skal kun administreres som 1 s.c. injeksjon.
Injeksjonsstedet skal varieres og injeksjoner skal aldri gis i
områder hvor huden er skjør, skadet, rød eller hard. Pulver til
konsentrat til infusjonsvæske: Til i.v. bruk. Oppløsningen skal
administreres i løpet av 30 minutter, og må administreres
via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav
proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2-1,2 µm).
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for abatacept eller noen
av hjelpestoffene. Alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, f.eks.
sepsis og opportunistiske infeksjoner.
Forsiktighetsregler: Anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner
kan oppstå etter 1. infusjon, og kan være livstruende. Etter
markedsføring er et tilfelle av fatal anafylaksi etter 1. infusjon
rapportert. Ved alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon må
i.v. eller s.c. behandling seponeres umiddelbart, og hensiktsmessig behandling initieres. Bruk av abatacept bør avsluttes
permanent. Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis og pneumoni,
er rapportert. Noen infeksjoner har vært fatale. Mange av de
alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter på samtidig
immunsuppressiv behandling, noe som i tillegg til deres
underliggende sykdom kan predisponere dem ytterligere
for infeksjoner. Behandling bør ikke initieres hos pasienter
med aktive infeksjoner før infeksjonene er under kontroll.
Forsiktighet bør utvises ved gjentatte infeksjoner eller ved
underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får abatacept
bør monitoreres nøye. Abatacept bør seponeres ved utvikling
av alvorlig infeksjon. Sikkerheten ved latent tuberkulose er
ukjent. Tuberkulose har vært rapportert hos pasienter som
har mottatt abatacept, og pasienten bør undersøkes for
latent tuberkulose før behandling initieres. Det bør også tas
hensyn til gjeldende medisinske retningslinjer. Antirevmatisk
behandling er assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing
for viral hepatitt bør gjennomføres iht. publiserte retningslinjer
før behandlingen initieres. Behandling med immunsuppressive legemidler kan være forbundet med progressiv multifokal
leukoencefalopati (PML). Hvis det oppstår nevrologiske symptomer som tyder på PML under behandling med abatacept,
skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessige diagnostiske
tiltak igangsettes. Den potensielle rollen til abatacept ved
utvikling av maligniteter, inkl. lymfomer, hos mennesker er
ikke kjent. Hudkreft av ikke-melanomtype er rapportert hos
pasienter som har fått abatacept. Hudundersøkelse med
jevne mellomrom er anbefalt for alle pasienter, særlig ved
risikofaktorer for hudkreft. Levende vaksiner bør ikke gis sammen med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering.
Legemidler som kan påvirke immunsystemet, inkl. abatacept,
kan svekke effekten av enkelte immuniseringer. Det anbefales
at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine
vaksiner iht. gjeldende anbefalinger før behandling med
abatacept startes. Abatacept kan øke risikoen for autoimmune
prosesser hos voksne og barn, f.eks. forverring av multippel
sklerose. Infusjonsvæske: Blodglukosemålere som benytter
teststrimler med glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon
(GDH-PKK) kan reagere med maltose i preparatet, og gi falske
forhøyede blodglukosemålinger på infusjonsdagene. Dersom
blodglukosemonitorering er nødvendig, anbefales metoder
som ikke reagerer med maltose, f.eks. testmetoder med
glukosedehydrogenasenikotinadenindinukleotid (GDH-NAD),
glukoseoksidase eller glukoseheksokinase. Infusjonsvæsken
inneholder 1,5 mmol (34,5 mg) natrium pr. maks. dose på
4 hetteglass. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som
står på kontrollert natriumdiett. Injeksjonsvæske: Inneholder
0,014 mmol natrium (0,322 mg) i hver ferdigfylt sprøyte,
dvs. nærmest natriumfritt. Eldre: Forsiktighet bør utvises
ved behandling av eldre pga. generelt høyere forekomst av
infeksjoner og maligniteter.
Interaksjoner: Begrenset erfaring med samtidig bruk av
TNF-antagonister. Kombinasjonen kan gi økning i generelle
og alvorlige infeksjoner, og anbefales ikke. Ved bytte fra
behandling med TNF-antagonist til abatacept bør pasientene
monitoreres med henblikk på infeksjoner. Dosejustering
er ikke nødvendig ved samtidig bruk av andre DMARDs,
kortikosteroider, salisylater, NSAIDs eller analgetika. Samtidig
administrering med biologiske immunsuppressive eller
immunmodulerende legemidler, kan potensere effektene av
abatacept på immunsystemet. Levende vaksiner bør ikke gis
samtidig med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering. Legemidler som påvirker immunsystemet, inkl. abatacept,
kan svekke effekten av enkelte immuniseringer.
Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Tilstrekkelige
data foreligger ikke. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke
strengt nødvendig. Kvinner i fruktbar alder skal bruke effektiv
prevensjon under behandling og opptil 14 uker etter siste
dose. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier
har vist at abatacept utskilles i brystmelk. Kvinner skal ikke
amme under behandling og opptil 14 uker etter siste dose.
Fertilitet: Studier er ikke utført. Abatacept har ingen skadelige
effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter.
Bivirkninger: Voksne: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse:
Infeksjon i øvre luftveier, inkl. trakeitt, nasofaryngitt. Vanlige
(≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Leukopeni. Gastrointestinale: Aftøs stomatitt, diaré, dyspepsi, kvalme, magesmerter,
munnsår, oppkast. Hjerte/kar: Hypertensjon, forhøyet
blodtrykk, rødming. Hud: Alopesi, pruritus, utslett, inkl.
dermatitt. Infeksiøse: Infeksjon i nedre luftveier (inkl. bronkitt),
urinveisinfeksjon, herpesinfeksjoner (inkl. herpes simplex,
oral herpes og herpes zoster), rhinitt, pneumoni, influensa.
Lever/galle: Unormale leverfunksjonstester, inkl. forhøyede
transaminaser. Luftveier: Hoste. Muskel-skjelettsystemet:
Smerter i ekstremitetene. Nevrologiske: Hodepine, parestesier,
svimmelhet. Øye: Konjunktivitt. Øvrige: Tretthet (fatigue),
asteni, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (s.c. injeksjon),
systemiske reaksjoner etter s.c. injeksjon (f.eks. pruritus, tett
hals, dyspné). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/
lymfe: Trombocytopeni. Gastrointestinale: Gastritt. Hjerte/kar:
Bradykardi, hetetokter, hypotensjon, palpitasjoner, redusert
blodtrykk, takykardi, vaskulitt. Hud: Økt tendens til blåmerker,
tørr hud, psoriasis, erytem, hyperhidrose, urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Hudabcesser, infeksjoner i muskler og skjelett, onykomykose, pyelonefritt, sepsis,
tanninfeksjon, bekkeninfeksjon (s.c. injeksjon). Kjønnsorganer/
bryst: Amenoré, menoragi. Luftveier: Bronkospasme, dyspné,
tungpustethet. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske:
Migrene. Psykiske: Angst, depresjon, søvnforstyrrelser (inkl.
insomni). Stoffskifte/ernæring: Vektøkning. Svulster/cyster:
Basalcelle- og plateepitelkarsinom, hudpapillom. Øre: Vertigo.
Øye: Redusert skarpsyn, tørre øyne. Øvrige: Influensalignende
sykdom. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Infeksiøse:
Tuberkulose, bakteriemi, gastrointestinal infeksjon. Luftveier:
Tett hals. Svulster/cyster: Lymfom, ondartet lungesvulst. Barn:
Tilsvarte bivirkningene som ble sett hos voksne i type og
frekvens, med følgende unntak: Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Luftveier: Øvre luftveisinfeksjoner (inkl. sinusitt, nasofaryngitt
og rhinitt, otitt (media og ekstern). Nyre/urinveier: Hematuri.
Øvrige: Feber.
Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Doser opp til 50
mg/kg er administrert uten tilsynelatende toksisk effekt. Behandling: Overvåking for tegn på bivirkninger og instituering
av hensiktsmessig symptomatisk behandling anbefales. Se
Giftinformasjonens anbefalinger for Selektive immunsuppressiver, L04A A.
Egenskaper: Klassifisering: Selektiv T-celle-kostimulator.
Virkningsmekanisme: Abatacept er et fusjonsprotein bestående
av det ekstracellulære domenet til humant cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4), bundet til en modifisert
Fc-del av humant immunglobulin G1 (IgG1). Modulerer
selektivt et kostimulerende nøkkelsignal som er nødvendig
for full aktivering av T-lymfocytter som uttrykker CD28. Ved
doser på 10 mg/kg: Absorpsjon: 10 mg/kg infusjonsvæske:
Voksne: Cmax ved steady state er ca. 290 µg/ml og Cmin ca. 25
µg/ml. Barn: Systemisk eksponering lavere enn hos voksne;
observerte gjennomsnittlig Cmax var 204 µg/ml og Cmin 10,6
µg/ml for barn <40 kg, og Cmax var 229 µg/ml og Cmin 13,1
µg/ml for barn ≥40 kg. Injeksjonsvæske: Gjennomsnittet
(område) for Cmin og Cmax ved steady state observert etter 85
dagers behandling var 32,5 µg/ml (6,6-113,8 µg/ml) og 48,1
µg/ml (9,8-132,4 µg/ml). Fordeling: 10 mg/kg infusjonsvæske:
Gjennomsnittlig distribusjonsvolum: Voksne: 0,07 liter/kg.
Barn (40 kg): 0,12 liter/kg. Injeksjonsvæske: Distribusjonsvolum 0,11 liter/kg. Halveringstid: 10 mg/kg infusjonsvæske:
Voksne: 13,1 dager (8-25 dager). Systemisk clearance: 0,22
ml/time/kg. Barn (40 kg): 11,4 dager. Systemisk clearance:
0,4 ml/time/kg. Injeksjonsvæske: Terminal halveringstid 14,3
dager. Systemisk clearance 0,28 ml/time/kg.
Oppbevaring og holdbarhet: Begge formuleringer: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Infusjonsvæske: Oppbevares ved 2-8°C. Rekonstituert oppløsning
er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2-8°C. Tilberedt
oppløsning bør fortynnes umiddelbart. Tilberedt oppløsning
som fortynnes umiddelbart er kjemisk og fysisk stabil i
24 timer ved 2-8°C. Bruksferdig oppløsning bør brukes
umiddelbart. Injeksjonsvæske: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C).
Skal ikke fryses.
Sist endret: 29.10.2014
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV: 25.09.2014
Orencia, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke
Pakning
Varenr
Pris (kr)1 R.gr.2 Ref.3
125 mg
4 stk.
(ferdigfylt
sprøyte)
052846 9549,70
C
-
Orencia, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
oppløsning:
Styrke
Pakning
Varenr
Pris (kr)1 R.gr.2 Ref.3
250 mg
1 sett
086434 3637,00
(hettegl. +
silikonfri
sprøyte)
C
-
1. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for
pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.
2. Reseptgruppe. Utleveringsgruppe. 3. Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. Det kan søkes om Individuell
refusjon for pakninger som ikke har forhåndsgodkjent refusjon.
427NO15PR00407 01-2016
Orencia
«Bristol-Myers Squibb»
Immunsuppressivt middel.
SLIK REDAKTØREN SER DET
God sommer
D
ette nummeret av Norsk Rheumabulletin
setter fokus på læring og kunnskapsoppbygging.
Noen av aktivitetene er allerede arrangert og flere viktige kurs kan dere se fram til høsten 2015. Den
som leser medlemsbladet og bruker foreningens
hjemmeside vil være oppdatert om høstens aktiviteter.
Fjorårets julekurs etter konseptet – 3 dager 2 kurs
og 1 seminar – videreføres i år.
Dessverre må kurset i år arrangeres i UKE 47 og
ikke i UKE 48 som tidligere annonsert. Altså hold av
mandag til onsdag i UKE 47.
Planen er å arrangere julekurset hvert år i uke 48
– 2015 blir et unntaksår.
Sen bestilling ved Thon Arena Lillestrøm førte
til at de ikke hadde plass til oss. Kurskomiteen og
styret har derfor besluttet at kurset arrangeres ved
Thon Hotell Oslo Airport på Gardermoen. Vi håper
det blir et godt alternativ.
Programmet for julekurset er ikke endelig, men
dere kan med forbehold lese om de tema som kurskomiteen foreslår. Kurskomiteen vil tilby et kurs
med svært aktuelle tema med vekt på nyheter innen
faget. Vi håper det vil trekke mange deltakere, gjerne
flere enn i 2014– da var det mer enn 100 deltakere.
LIS-legene arrangerer også sitt eget kurs med tema
som er aktuelle for dem. Det er 2. året det arrangeres
et LIS-kurs, noe styret håper blir en tradisjon for de
kommende årene. LIS-representant i styret – Gudleik Jørstad – er en ivrig pådriver i planleggingen
av kurset.
4
Etter innspill fra fjorårets kurs vil mer tid bli
brukt på formidling av forskning og registerarbeid
– til sammen 4 timer den første formiddagen. Det vil
også bli satt av mer tid til diskusjon, et forbedringsforslag fra kurset i 2014.
Sett at dagene 16.-18. november og bidra til at
årets julemøte blir møteplassen for å utveksle kunnskap og erfaringer.
I tillegg treffer du gamle kollegaer og blir kjent
med nye.
Rapport fra årets LIS-BIO-møte viser at dette arrangementet også er en viktig møteplass mellom ulike
aktører i helsetjenesten og industrien, et arrangement med stadig flere deltakere og faglig program av
høy kvalitet. Fyldig reportasje presenteres.
I september arrangeres det 2. Sonopatologikurset,
denne gangen i Haugesund. Påmelding via hjemmesiden.
Opplæringen i bildediagnostikk bør bli et satsingsområde i årene som kommer. Vaskulær ultralyd
blir også stadig viktigere i diagnostikk og oppfølging
ved vaskulittsykdom. Årets internasjonale EULAR
anbefalte kurs i Kristiansand når stadig nye høyder.
En stemningsrapport med bilder og en artikkel av
professor Wolfgang Schmidt presenteres.
Nettkurs er en opplæringsform som er kommet
for å bli. En presentasjon av nettkurs EULARs online kurs med erfaringer som Lene Brekke har gjort
seg kan dere også lese om og forhåpentligvis inspirasjon til å gjennomføre kurset selv.
Styret Norsk Revmatologisk Forening 2015
Leder
Dag Soldal
Sørlandet sykehus
Sekretær
Inger Myrnes Hansen
Helgelandssykehuset
Mo i Rana
Økt oppmerksomhet om vasulitsykdommene og
oppstart av NOVAS førte til at mange deltok på
VASCULITIS 2015 i London. Det var deltakelse fra
universitetssykehus, men også andre sykehus som
interesserer seg for vaskulitter. En artikkel med faglige høydepunkter er skrevet av Emilio Besada. Presentasjon av 5 norske abstracts viser det økte fokuset
på ultralyddiagnostikk ved vaskulitt og bedre organisering av helsetjenestene til denne pasientgruppen.
Spesialistutdanningen er i endring, en oppsummering og oppdatert informasjon etter det årlige seminaret for spesialitetskomiteer omtales.
Som vanlig presenteres en avdeling, denne gangen
Revmatologisk avdeling ved Kongsvinger sykehus.
Faglige retningslinjer og organisatoriske prosjekter
er nyttig å få informasjon om. På Helsebibliotekets
hjemmeside finner dere en gjennomarbeidet prosedyre om fysioterapi ved myositter. Et nytt regionalt
pasientforløp/behandlingslinje i Midt-Norge for pasienter som utvikler seg fra barn til voksen skal sikre
et varig og kvalitativt bedre tilbud til denne gruppen
pasienter, en gruppe hvor ”sørge for ansvaret” ikke
har blitt godt nok i varetatt.
Web-red.
Frode Fjeldberg
Betanien hospital
Kasserer
Ellen Apalset
Haukeland Universitetssjukehus, stipendiat
Styremedlem/redaktør
Erik Rødevand
St. Olavs Hospital
Styremedlem
Bertha Storesund
Praktiserende revmatolog
Haugesund
Kjære leser av Norsk Rheumabulletin – nyt sommeren – med eller uten revmatologiske grublerier.
Styremedlem
Berit Grandaunet
NTNU/St. Olavs Hospital
ERIK RØDEVAND
Redaktør Norsk Rheumabulletin og
styremedlem Norsk revmatologisk forening.
YLF-repr.
Gudleik Jørstad
Sykehuset Østfold i Moss og
Diakonhjemmet sykehus
5
Status NorArtritt april 2015
Inklusjon av pasienter
Per dags dato har NorArtritt over 7700
inkluderte pasienter. For å oppnå registerets formål; å få kunnskap om kvalitet
på behandling av pasienter med kronisk
inflammatorisk leddsykdom, er det viktig med god dekningsgrad og komplette
data. Innsamling av samtykker og inklusjon av pasienter er godt i gang ved mange
store avdelinger i landet (se figuren). Ved
flere avdelinger har man gjort seg erfaringer med arbeidet rundt inklusjon av pasienter og den generelle tilbakemeldingen
er at pasientene er positive. Svært få takker nei til å være med. Dette er viktig fordi kvaliteten på de data vi får inn vil være
avhengige av at registeret er mest mulig
representativt, altså at de aller fleste pasientene er inkludert. Dette ser ut til å fungere bra så langt.
Når det gjelder dekningsgrad er det
også viktig at alle, eller de aller fleste revmatologiske avdelinger rapporterer. I tillegg til de avdelinger som er i gang med
inklusjon, ligger flere i løypen. I Tromsø
er avdelingen motivert for å være med,
men oppstart står på vent grunnet vansker med selvrapportering i GTI. Diakonhjemmet sykehus, Revmatismesykehuset
Lillehammer og Martina Hansens hospital
forventes å starte inklusjon i beste fall fra
før sommeren, eventuelt i løpet av høsten.
Andre avdelinger venter på- eller er i
ferd med å ta i bruk GTI og kommer i gang
når dette er på plass, mens andre igjen avventer ferdigstillingen av alternativ innrapporteringsløsning.
Gode og komplette data i GTI
Like viktig som at de fleste pasienter ved
de fleste avdelinger er med, er det at data
for hver enkelt pasient er mest mulig komplette. Her gjenstår det nok enda en del arbeid fordi registreringen i GTI kan være
vekslende. I GTI-versjonen som ble frigitt sommeren 2014 er det kommet en påminningsfunksjon. Denne trer i kraft når
pasienten inkluderes i NorArtritt. Dersom sentrale data mangler vil det komme opp en påminning så snart man søker
opp pasienten. I versjonen som frigis før
sommeren 2015 er denne funksjonen forbedret bl.a. ved at det blir mulig å manøv-
6
Figur 1. Antall inkluderte pasienter per 20.10.2014 (blå kolonner) og per
10.04.2015 (røde kolonner).
rere fra påminningsbildet direkte til data
som skal kompletteres. Det vil også skilles mellom pasienter som fikk sin diagnose
før- og etter 2003 ved at man kun trenger å
registrere diagnoseår for dem som fikk diagnosen før 2003, mens man for dem med
en senere diagnose også bør registrere diagnosekriterier. I tillegg vil det komme en
funksjon der man i medisineringsbildet
ved et tastetrykk kan velge «Ingen endring i medikamentell behandling». Slik vil
man enkelt registrere at man ikke har gjort
endringer i behandlingen, samtidig med at
man viser at man har vurdert dette.
Dataløsning
Arbeidet med NorArtritt sin dataløsning
er nå godt i gang og det utføres i samarbeid
mellom Helse Vest IKT, Hemit (i Trondheim) og DiaGraphIT. Det jobbes parallelt
med utvikling av en transportløsning som
skal frakte data fra sykehusenes GTI til
NorArtritt, og med en løsning for innrapportering av data som vil tilbys avdelinger
som ikke har- eller ikke ønsker å bruke
GTI som rapporteringsverktøy. Det er god
progresjon i dette arbeidet og vi forventer
at det blir tilgjengelig før utgangen av året.
www.norartritt.no
Vi har videreutviklet vår hjemmeside
www.norartritt.no. På siden finner man nå
status for antall inkluderte pasienter ved
hvert sykehus. I tillegg ligger bl.a. registerets vedtekter og litt informasjon om aktuelle sykdommer. Under «Deltakelse og
registrering» finnes informasjon/samtykkeskriv på norsk og engelsk og der ligger
prosedyrer bl.a. for registrering via GTI til
registeret. Den sistnevnte kan være nyttig
som innføring i bruk av GTI for nye leger,
uavhengig av NorArtritt. Tilsvarende materiell vil utvikles for den alternative løsningen når denne foreligger. Vi har også
utviklet power-point presentasjoner til
bruk i opplæring av personalet, vedrørende hvordan informere pasienter og innhente samtykke, hvordan legge pasientene
inn i registeret, og hvordan registrere. Disse kan man få ved å kontakte en av oss i registerledelsen.
BJØRG TILDE SVANES FEVANG
Daglig leder NORATRITT
Sykehuset Innlandet i Kongsvinger har
en aktiv Revmatologisk avdeling.
De tilbyr et komplett behandlingstilbud
med rehabilitering integrert i forløpet.
Tverrfaglig arbeid – der alle personalgrupper inngår og har sin selvsagte
plass – kjennetegner virksomheten.
M
artin Mousa er avdelingsoverlege ved Revmatologisk avdeling i
Kongsvinger. Martin er svensk
og bor på Gotland (en øy i Østersjøen) – så
han har veldig lang vei å reise til arbeidsplassen sin.
– Jeg jobber her i perioder på tre uker,
og da ganske intensivt. Så tar jeg med meg
en del jobb hjem den fjerde uka, forklarer
Martin.
Fastlegen en viktig partner
Han forteller at han kom til Kongsvinger i
2005 – for å teste hvordan det var å arbeide som revmatolog i Norge.
– Da opplevde jeg at forskjellen på helsevesenet i Sverige og Norge er stor. Fast-
legesystemet fungerer veldig bra her. For
meg som spesialist for pasienter med
kronisk sykdom, er det bra at det fins en
kontinuitet med en fastlege som virkelig
kjenner pasienten. Jeg samarbeider med
fastlegen, og det fungerer veldig bra, sier
Martin.
I 2013 ble Martin avdelingsoverlege. I
dag er legebemanningen på avdelingen
2,3 revmatologer og 1 lege i spesialisering
(LIS)– men antall LIS-leger skal økes:
– Ytterligere en LIS begynner her i mai,
og en fast overlege begynner i sommer. Vi
ekspanderer, forteller Martin.
Revmatologi og revmakirurgi
Opptaksområdet øst og sør i Hedmark har
en befolkning der andelen som er 45 år eller eldre er høyere enn i landet som helhet.
Andelen med videregående eller høyere
utdanning er lavere enn landsgjennomsnittet for aldersgruppen 30 – 39 år. Forskjellen i forventet levealder mellom de
som har grunnskole som høyeste utdanning og de som har videregående eller
høyere utdanning, er større enn i landet
som helhet, noe som kan indikere større
sosiale helseforskjeller.
Ovenstående fakta er hentet fra en Folkehelseprofil fra 2015, utgitt av Folkehelseinstituttet.
– Offisielt er det cirka 100 000 personer
i opptaksområdet, men det faktiske tallet
ligger nærmere 120 000, fortsetter Martin.
I 1963 ble Sør-Odal Revmatismesykehus opprettet, med sentralsykehusfunksjon i Hedmark. I 1979 fikk Kongsvinger
Sykehus – sentralsykehusfunksjon i revmakirurgi i Hedmark. I 1988 ble revmatologien innlemmet i Kongsvinger Sykehus.
I dag utgjør revmatologi og revmakirurgi en såkalt combined unit ved sykehuset.
Martin forteller at de på revmatologisk avdeling har faste fellesmøter med revmakirurgene én gang i uka.
– Da diskuterer vi pasienter, og det vi
kommer fram til blir dokumentert. Som
regel går det ikke en uke uten at en pasient opereres.
7
Avdelingsoverlege Martin Mousa.
Fagkoordinator Turid Østbal Høystad.
Divisjonsdirektør Dagny Sjaatil.
Tverrfaglig team
Avdelingen råder over 8 senger, men Martin påpeker at de deler avdeling med ortopedisk, og at de derfor ved behov kan legge
inn et par ekstra pasienter.
– I fjor var det 268 pasienter som måtte
innlegges. I løpet av 2014 ble 3765 pasienter behandlet poliklinisk – og 11 % av disse
kom fra Akershus fylke, forteller han.
Samarbeidet i tverrfaglig team er et
nøkkelbegrep for avdelingen, og dette
gjennomsyrer hele behandlingstilbudet. I
tillegg til lege består teamet av sykepleier,
fysioterapeut, ergoterapeut, sosionom og
klinisk ernæringsfysiolog.
– Fysioterapeut og ergoterapeut har
spesialkompetanse innen revmatologi, og
er fast knyttet til oss. Jeg har utrolig mange kompetente mennesker rundt meg, påpeker Martin.
Det holdes et tverrfaglig møte hver onsdag morgen 08.30 – 10.00. Da diskuteres
også poliklinikk-pasienter etter behov, og
disse kan tas opp til diskusjon av hvem
som helst i gruppen. Alle beslutninger dokumenteres.
– Så går vi også gjennom samtlige innlagte pasienter og diskuterer dem: Hva har
vi foretatt oss hittil – og hvilke planer har
vi videre? Også dette dokumenteres, sier
Martin.
Han legger til at allerede da han kom hit
i 2005, ble han imponert av kvaliteten på
det tverrfaglige teamet.
hatt i halvannet år. Vi spør Turid hva arbeidsoppgavene hennes er.
– Jeg går sjelden inn i arbeidet med den
enkelte pasient. Oppgaven min er å fremme samarbeidet og styrke den faglige kvaliteten: Opprettholde og drive prosesser som
skal resultere i at pasientene får best mulig
behandling og forløp, forklarer Turid.
Avdelingssjef på medisinsk avdeling,
Ann-Kristin Kneppen, er enig i Martins
beskrivelse av Turid.
– Hun er den beste vi har å støtte oss
til når vi skal kjøpe utstyr, gjøre noe med
ventelister osv. Turid tar seg også av viktige administrative spørsmål, legger fram
statistikk mm, sier Ann-Kristin.
Turid forteller at det er de samme fysioterapeutene som jobber både på sengeposten og på poliklinikken. Også sykepleierne
går i en turnus der de veksler mellom disse
to avdelingene.
Det betyr altså at samme fagpersoner
kan følge pasienten gjennom alle dennes
faser, og dermed utgjøre en kontinuitet for
pasienten, fastslår hun.
Ann-Kristin understreker at det er bra å
være sjef her, fordi man har et så bra tverrfaglig miljø ved klinikken i Kongsvinger.
– Vi er så heldige at pasientene velger
å komme hit – fordi vi har et bra opplegg!
Arbeidsmiljøet vårt er så bra at vi har få
problemer med rekruttering – og vi får beholde det personalet vi har. Jeg tror mange
lokkes av at man får muligheten til å arbeide så bredt som vi gjør her, forklarer hun.
– Vi kan tilby en så bra behandling som
det er mulig å gi, derfor velger også våre
faste vikarer å komme tilbake når det byr
seg en anledning, legger Martin til.
Når det gjelder ventetidene, sier Martin at de forsøker å ta inn en pasient med
prioritert henvisning i løpet av en måned.
– Det kommer an på hvilken sykdom
man mistenker at pasienten har, og hvor
presserende det er.
Cirka 50 % av pasientene står på biologiske legemidler.
Avdelingen har nettopp kommet i gang
med deltakelse i NOR-SWITCH, og med
start i mai har Martin hovedansvaret for
en studie på et nytt preparat, en IL17-reseptorhemmer for pasienter med Bechterews sykdom.
Samme fagpersoner følger pasienten
Turid Østbøl Høystad er fagkoordinator,
og ifølge Martin selve "edderkoppen i nettet". Hun har jobbet som spesialfysioterapeut på revmatismesykehus siden 1985.
Stillingen som fagkoordinator har hun
8
Godt arbeidsmiljø
Cirka 4 ganger i året arrangerer avdelingen en temarettet rehabiliteringsuke: Helsefremmende livsstil/livsutfordringer ved
betennelseaktig revmatisk sykdom. Man
må ha henvisning fra fastlege eller revmatolog for å få delta. Det er Turid som organiserer og legger rammer for prosessen
hvor veiledning og erfaringslæring er essensen.
Man arrangerer også et todagers mestringskurs: Pasient og pårørende – opplæring ved artrittsykdom. I begge kursene
deltar hele det tverrfaglige teamet med
sine kunnskaper.
Sykepleiermottak
I 2013 begynte man å tilby sykepleiermottak, og virksomheten øker.
– Der møter sykepleierne alle pasienter
som har begynt med DMARD eller biologiske legemidler. De får da en kontroll av
sykepleier 4 – 6 uker etter behandlingsstart. Disse pasientene utgjør den store
gruppen. En annen gruppe er de som står
på stabil behandling og har en sykdom i
remisjon, og som derfor bare treffer legen
én gang i året. De får en kontroll av syke-
Bakre rekken fra venstre: Sykepleier Anita Knutsen, sykepleier Aina Risberg, fagkoordinator Turid Østbal Høystad, overlege Ahmed Samawi,
avdelingsoverlege Martin Mousa, sykepleier Mona Sværen, overlege Bengt Lindell, sosionom Else Noer, spesialergoterapeut Ida S. Lystad og
sykepleier Eli-Anita Beines.
Fremre rekken fra venstre: Sykepleier Elin A. Sætre, spesialergoterapeut Anne Marte Hals, spesialfysioterapeut Gunhild Knutsrud, sykepleier
Jorunn Holme og avdelingssjef Ann-Kristin Kneppen.
pleier hver sjette måned.
Erfaringene med sykepleiermottaket er
gode så langt.
– Vi kommer likevel til å omorganisere
det, slik at pasientene får en mer formalisert legeoppfølging.
Eksistensberettigelse
Diskusjonen om revmatologiens framtid
i Kongsvinger har pågått så lenge Martin
kan huske.
– Den pleier å dukke opp omtrent annethvert år, sier han.
Dagny Sjaatil er divisjonsdirektør ved
Sykehuset Innlandet HF Kongsvinger.
– Ettersom avdelingen ligger litt ved
siden av den oppgaven vi har som lokalsykehus, hender det at den blir diskusjonstema, sier hun.
Dagny framholder likevel at bra drift er
en god grunn til å fortsette virksomheten.
– Det er altså vår intensjon at vi skal beholde den her!
Turid påpeker at slik hun har forstått
saken, så har man i hovedstadsprosessen
konkludert nettopp med at revmatologi
kan ligge på lokalsykehusnivå. Martina
Hansens hospital ligger på andre siden
av Oslo, og siden Ahus ikke har revmatologi– kommer en del Akershus-pasienter
hit, sier Turid.
Ett forslag som har forekommet i debatten, er å sentralisere all revmatologi fra Sykehuset Innlandet til Lillehammer. Martin
påpeker da at det har vist seg at dette ikke
er en kostnadseffektiv løsning, og pasientene ønsker et desentralisert tilbud.
Vil utdanne neste generasjon
Avdelingssykepleier Mona Sværen forteller at de har en psykiatrisk sykepleier som
har spesialisert seg på å arbeide med sorgprosesser.
– Det er veldig viktig for dem som rammes av en kronisk sykdom. Sykepleieren
er en del av teamet vårt, og er her fast visse dager i uka.
Vi spør alle vi treffer i Kongsvinger hva
som er det beste med å jobbe her?
Mona forklarer at hun er stolt av det
spekteret av behandlingsmuligheter som
tilbys pasientene ved avdelingen.
– Personalet samarbeider og er motivert til å gjøre sitt beste. De gjør hveran-
dre gode, sier hun.
– At jeg har så dyktige og faglig engasjerte ansatte med en voldsom lyst til å utvikle seg, svarer Ann-Kristin.
Dagny sier at revmatologiens tilstedeværelse bidrar til faglig mangfold ved sykehuset.
– Øyeavdelingen, ortopedien og indremedisin samarbeider med revmatologien.
Sykehuset får dermed et bredere kompetanseområde med den til stede.
Turid mener at svaret ligger i det rehabiliteringstilbudet de har.
– Det bidrar til at vi kan ta hånd om de
pasientene som ikke tolererer, eller responderer tilstrekkelig på, medisinsk behandling.
Martin beskriver at drivkraften hans er
at han vil kjempe videre for det utviklingspotensialet som alt er etablert her.
– Vi må også generere neste generasjon
som skal overta! Det kan vi gjøre her og
nå med den kompetansen vi har, avslutter
Martin.
PER LUNDBLAD
9
Infliksimab
Caring. Constant. Confidence.
C Remsima «Celltrion»
ATC-nr.: L04A B02
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hvert
hetteglass inneh.: Infliksimab 100 mg, sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat.
Indikasjoner: Voksne: Revmatoid artritt: I kombinasjon med metotreksat til
reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos pasienter
med aktiv sykdom, som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkl. metotreksat, og hos pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet
med metotreksat eller andre DMARDs. I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved
røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade. Crohns sykdom:
Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pasienter som ikke har
respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller
et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon
mot slik behandling. Behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos pasienter
som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkl.
antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Ulcerøs kolitt: Behandling av
moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider, 6-merkaptopurin eller
azatioprin, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling.
Ankyloserende spondylitt: Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell
behandling. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt
når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende.
Administreres i kombinasjon med metotreksat, eller alene til pasienter som ikke
tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert. Har vist å forbedre fysisk
funksjon hos pasienter med psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av
perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære symmetriske
subtyper av sykdommen. Psoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos pasienter som ikke har respondert på, som har en kontraindikasjon mot
eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat
eller PUVA. Barn: Crohns sykdom: Behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom
hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell
behandling, inkl. et kortikosteroid, en immunmodulator og ernæringsterapi,
eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Er kun studert
i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling. Ulcerøs kolitt:
Behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6-17
år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl.
kortikosteroider, 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller som ikke tolererer eller har
kontraindikasjon mot slik behandling.
Dosering: Behandling igangsettes og følges opp av kvalifisert lege med erfaring
i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis. Infusjon skal
gis av kvalifisert helsepersonell med trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer. Annen samtidig behandling, f.eks. med kortikosteroider og immunsuppressiver, bør
være optimalisert. Revmatoid artritt: Voksne: 3 mg/kg etterfulgt av ytterligere 3 mg/kg,
2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling. Ved inadekvat respons bør trinnvis økning med ca. 1,5 mg/kg
opp til maks. 7,5 mg/kg hver 8. uke vurderes. Alternativt 3 mg/kg hver 4. uke. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende tegn til terapeutisk nytte
innen de 12 første behandlingsukene eller etter dosejustering. Crohns sykdom:
Moderat til alvorlig hos voksne: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 uker etter 1.
infusjon. Ved manglende respons etter 2 doser, bør behandlingen seponeres.
Ved respons fortsettes behandling enten med vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg
6 uker etter 1. dose, etterfulgt av infusjoner hver 8. uke, eller fornyet behandling:
5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake. Aktiv fistulerende hos voksne: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker etter 1. infusjon. Ved
manglende respons etter 6 uker/3 doser, bør behandlingen seponeres. Ved respons
fortsettes behandling enten med vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg hver 8. uke,
eller fornyet behandling: 5 mg/kg dersom tegn eller symptomer på sykdommen
kommer tilbake, etterfulgt av 5 mg/kg hver 8. uke. Barn (6-17 år): 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Videre
behandling støttes ikke ved manglende respons de første 10 ukene. Ulcerøs kolitt:
Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon,
deretter hver 8. uke. Klinisk respons vanligvis i løpet av 14 uker/3 doser. Fortsatt
behandling bør nøye revurderes ved manglende respons. Barn (6-17 år): 5 mg/kg
etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke.
Videre behandling støttes ikke ved manglende respons de første 8 ukene. Ankyloserende
spondylitt: Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1.
infusjon, deretter hver 6.-8. uke. Ved manglende respons innen 6 uker/2 doser bør
behandlingen seponeres. Psoriasisartritt: Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere
5 mg/kg 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Psoriasis: Voksne: 5 mg/kg
etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke.
Ved manglende respons etter 14 uker/4 doser bør behandlingen seponeres. Fornyet
behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt: Voksne: Dersom tegn
eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering gis innen
16 uker etter siste infusjon. Fornyet behandling ved alle indikasjoner: Voksne: Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av
behandling, anbefales ikke reinduksjonsbehandling. I slike tilfeller gis én enkelt
dose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling iht. anbefalingene beskrevet tidligere.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ingen doseanbefalinger.
Barn <6 år: Ingen doseanbefalinger. Eldre: Ingen dosejustering. Tilberedning:
Nødvendig totalvolum rekonstituert konsentrat beregnes. Hvert hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske forhold. Nødvendig volum
av rekonstituert oppløsning fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske
9 mg/ml (0,9%). For ytterligere opplysninger, se SPC. Administrering: I.v. over
2 timer. Nøye observasjon i 1-2 timer etter infusjon mht. akutte infusjonsrelaterte
reaksjoner. Utstyr for akuttbehandling må være tilgjengelig. Profylakse med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og redusert infusjonshastighet kan
redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Hos utvalgte voksne som har
tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner og som vedlikeholdsbehandles, kan
administrering av påfølgende infusjoner over en periode på minst 1 time vurderes.
Pga. sporbarhet skal handelsnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Pasienter
bør få utlevert pakningsvedlegget og det spesielle pasientkortet.
Kontraindikasjoner: Kjent overfølsomhet over infliksimab, andre murine proteiner
eller noen av hjelpestoffene. Tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis,
abscesser og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA,
klasse III/IV).
Forsiktighetsregler: Akutte infusjonsreaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner,
kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon. Ved
akutte infusjonsreaksjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Antistoffer kan
utvikles og kan være forbundet med økt frekvens av infusjonsreaksjoner. Sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot infliksimab og redusert varighet av respons
er sett. Pasienter som slutter med immunsuppressiver før eller under behandling,
har større risiko for å utvikle antistoffer. Ved alvorlige reaksjoner må symptomatisk
behandling gis og behandling seponeres. Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner
kan forekomme. Nøye monitorering mht. infeksjoner inkl. tuberkulose før, under og
etter behandling. Videre behandling skal ikke gis ved alvorlig infeksjon eller sepsis.
Forsiktighet utvises ved kronisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjoner, inkl.
samtidig immunsuppressiv behandling. TNFα er viktig for å bekjempe intracellulære
infeksjoner. Infliksimab kan hos noen nedsette infeksjonsforsvaret. Hemming av
TNFα kan maskere symptomer på infeksjoner, slik som feber. Bruk av TNF-hemmere gir økt mottagelighet for alvorlige infeksjoner. Ved utvikling av ny infeksjon
under behandling, skal behandlingen seponeres og passende antimikrobiell eller
antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll. Aktiv
tuberkulose kan forekomme. Undersøkelse mht. aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose utføres før behandling med infliksimab igangsettes. Infliksimab er kontraindisert
ved aktiv tuberkulose. Ved flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose, men
negativ test for latent tuberkulose, bør antituberkulosebehandling overveies før
oppstart med infliksimab. Ved alvorlig systemisk sykdom kan invasiv soppinfeksjon
mistenkes (f.eks. aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose) og ekspertise innen diagnose og behandling bør
konsulteres. Hensiktsmessig empirisk antifungal behandling bør vurderes samtidig
som diagnostisk utredning gjennomføres. For pasienter som har bodd/reist i områder
hvor invasive soppinfeksjoner er endemiske, bør fordeler og risiko med infliksimab
vurderes nøye før behandling innledes. Ved fistulerende Crohns sykdom med akutte
suppurative fistler skal ikke infliksimab initieres før kilde til mulig infeksjon, spesielt
abscess, er utelukket. Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos kroniske bærere under administrering av en TNF-antagonist. Noen tilfeller har hatt dødelig utfall.
Test for HBV-infeksjon før oppstart av behandling. Bærere av HBV med behov for
behandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under
behandling og i flere måneder etterpå. Ved HBV-reaktivering skal behandling
seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes.
Ved symptomer eller tegn på leverdysfunksjon foretas en undersøkelse mht. leverskade. Ved gulsott og/eller ALAT-økning ≥5 × øvre normalgrense, seponeres
behandlingen og grundig undersøkelse gjennomføres. Risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni kan ikke utelukkes ved samtidig bruk av anakinra, og anbefales
derfor ikke. Samtidig bruk av TNF-antagonister og abatacept kan gi økt risiko for
infeksjoner, og anbefales derfor ikke. Forsiktighet utvises ved bytte fra en annen
biologisk behandling siden overlappende biologisk aktivitet kan gi økt risiko for
bivirkninger, inkl. infeksjon. Relativ mangel på TNFα forårsaket av anti-TNF-behandling
kan resultere i starten på en autoimmuniseringsprosess. Ved symptomer på lupuslignende
syndrom etter behandling og utvikling av antistoffer mot dobbelttrådet DNA, seponeres videre behandling. Bruk av TNF-hemmere kan gi debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sykdommer i CNS
og perifer demyeliniserende sykdom. Ved eksisterende eller nylig debut av demyeliniserende sykdom, vurderes nytte og risiko nøye før oppstart av anti-TNF-behandling. Seponering bør vurderes dersom noen av disse sykdommene oppstår. Bruk av TNF-hemmere kan gi maligniteter. Det er sett flere maligniteter hos pasienter med moderat
til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Forsiktighet utvises ved vurdering av
behandling ved storrøyking. Forsiktighet utvises ved vurdering av TNF-hemmere
ved tidligere malignitet eller ved vurdering av fortsatt behandling ved utvikling av
malignitet. Forsiktighet utvises ved psoriasis, ekstensiv immunsuppressiv behandling eller forlenget PUVA-behandling i anamnesen. Regelmessig hudundersøkelse
anbefales spesielt ved risikofaktorer for hudkreft. Undersøkelser mht. dysplasi
foretas regelmessig før og under behandling ved ulcerøs kolitt, som gir økt risiko
for dysplasi eller tykktarmskreft, og ved dysplasi eller tykktarmskreft. Forsiktighet
utvises ved mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Nøye monitorering er påkrevd, og
behandling seponeres ved nye eller forverrede symptomer. Øyeblikkelig medisinsk
hjelp skal oppsøkes ved tegn og symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende
feber, blåmerker, blødning, blekhet). Begrenset sikkerhetserfaring mht. kirurgiske
inngrep, inkl. artroplastikk. Manglende respons på behandling av Crohns sykdom
kan indikere vedvarende fibrotisk striktur, som kan kreve kirurgisk behandling.
Eldre: Oppmerksomhet utvises mht. risiko for infeksjon pga. høyere forekomst av
alvorlige infeksjoner hos pasienter ≥65 år. Barn: Alle vaksinasjoner iht. gjeldende retningslinjer for vaksinasjon bør utføres, hvis mulig, før behandling innledes.
Interaksjoner: Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig administrering
av levende vaksiner vaksiner og samtidig terapeutisk behandling med infeksiøse
agenser som levende, svekkede bakterier (f. eks. instillasjon av tuberkulosevaksine
i urinblære til behandling av kreft) kan gi kliniske infeksjoner, inkl. systemiske
infeksjoner og anbefales ikke. Samtidig bruk av andre biologiske legemidler (samme indikasjoner) anbefales ikke pga. økt risiko for infeksjoner og andre potensielle
farmakologiske interaksjoner.
Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Bruk under graviditet kan påvirke
normale immunresponser hos nyfødte. Pga. begrenset klinisk erfaring anbefales
ikke bruk under graviditet. Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humane
immunglobuliner skilles ut i morsmelk, og amming må ikke gjenopptas før minst
6 måneder etter behandling. Fertilitet: Utilstrekkelig preklinisk dokumentasjon.
Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder
etterpå.
Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, kvalme.
Infeksiøse: Virusinfeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon). Luftveier:
Infeksjon i øvre luftveier, sinusitt. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Infusjonsrelatert
reaksjon, smerte. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati. Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning, diaré,
dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse. Hjerte/kar: Takykardi, palpitasjon,
hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme. Hud: Debut av eller
forverret psoriasis, inkl. pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler),
urticaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Immunsystemet: Allergisk luftveissymptom. Infeksiøse: Bakterielle infeksjoner
(f.eks. sepsis, cellulitt, abscesser). Lever/galle: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser. Luftveier: Infeksjon i nedre luftveier (f.eks. bronkitt, pneumoni), dyspné,
epistakse. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, ryggsmerte. Nevrologiske:
Vertigo, svimmelhet, hypoestesi, parestesi. Nyre/urinveier: Urinveisinfeksjon.
Psykiske: Depresjon, insomni. Øye: Konjunktivitt. Øvrige: Brystsmerter, fatigue,
feber, reaksjon på injeksjonsstedet, frysninger, ødem. Mindre vanlige (≥1/1000
til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytose. Gastrointestinale: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Hjerte/kar: Hjertesvikt (ny eller forverret), arytmi, synkope, bradykardi, perifer iskemi, tromboflebitt, hematom. Hud: Bulløs erupsjon, onykomykose, seborré, rosacea,
hudpapillom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende
reaksjon. Infeksiøse: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f.eks. candidose). Kjønnsorganer/bryst: Vaginitt. Lever/galle: Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt.
Luftveier: Lungeødem, bronkospasmer, plevritt, plevraleffusjon. Nevrologiske:
Krampeanfall, nevropatier. Nyre/urinveier: Pyelonefritt. Psykiske: Amnesi, agitasjon, forvirring, somnolens, nervøsitet. Undersøkelser: Autoantistoff-positiv. Øye:
Keratitt, periorbitalt ødem, hordeolum. Øvrige: Nedsatt sårheling. Sjeldne (≥1/10 000
til <1/1000): Blod/lymfe: Agranulocytose, trombotisk trombocytopenisk purpura,
pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura. Hjerte/kar:
Cyanose, perikardeffusjon, sirkulatorisk svikt, petekkier, vasospasmer. Hud: Toksisk
epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, vaskulitt, sarkoidlignende reaksjon.
Infeksiøse: Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive soppinfeksjoner,
(pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose,
blastomykose), bakterielle infeksjoner (atypisk mykobakteriell, listeriose, salmonellose)
og virale infeksjoner (cytomegalovirus)), parasittinfeksjoner, reaktivering av hepatitt B.
Lever/galle: Autoimmun hepatitt, gulsott. Luftveier: Interstitiell lungesykdom (inkl.
raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt). Nevrologiske: Transvers
myelitt, demyeliniserende sykdommer i CNS (multippel sklerose-lignende sykdom
og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (Guillain Barrés syndrom,
kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati). Psykiske: Apati. Svulster/cyster: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins
sykdom, leukemi, melanom. Undersøkelser: Unormal komplementfaktor. Øye:
Endoftalmitt. Øvrige: Granulomatøs lesjon. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent:
Hjerte/kar: Myokardiskemi/myokardinfarkt under eller innen 2 timer etter infusjon.
Hud: Forverring av symptomer på dermatomyositt. Lever/galle: Leversvikt. Svulster/
cyster: Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne
menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), nesten alle hadde fått behandling med
AZA eller 6-MP samtidig med eller rett før en TNF-hemmer), Merkelcellekarsinom.
Øye: Forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infusjon. Forekomst av
alvorlige infeksjoner er høyere hos eldre (≥65 år).
Overdosering/Forgiftning: Ingen rapporterte tilfeller. Enkeltdoser på opptil
20 mg ga ingen toksiske effekter. Se Felleskatalogen for Giftinformasjonens anbefalinger L04A B02.
Egenskaper: Klassifisering: Biotilsvarende. Et kimerisk humanmurint IgG1-monoklonalt antistoff produsert i murine hybridomceller ved rekombinant DNA-teknologi. Virkningsmekanisme: Bindes med høy affinitet til både løselige og transmembrane former av TNFα, men ikke til TNFβ. Forhøyede konsentrasjoner av TNFα
er funnet i leddene hos pasienter med revmatoid artritt, og korrelerer med forhøyet
sykdomsaktivitet. Behandling gir redusert infiltrering av inflammatoriske celler til
inflammatoriske områder i leddene og redusert uttrykkelse av molekyler som medierer cellulær adhesjon, kjemoattraksjon og vevsnedbryting. Etter behandling er det sett
reduserte nivåer av seruminterleukin-6 og C-reaktivt protein hos artrittpasienter med
reduserte hemoglobinnivåer. Absorpsjon: I.v. enkeltinfusjoner på 1, 3, 5, 10 eller
20 mg/kg gir lineære, doseavhengige økninger av Cmax og AUC. Fordeling: Median
Vd på 3-4,1 liter er uavhengig av dosen, dvs. hovedsakelig vaskulær distribusjon.
Halveringstid: Ved engangsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var medianverdiene for
Cmax på hhv. 77, 118 og 277 µg/ml. Medianverdien for terminal halveringstid 8-9,5
dager. Utskillelse: Uforandret infliksimab er ikke påvist i urin.
Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares ved 2-8°C. Rekonstituert oppløsning
er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer i kjøleskap. Brukes innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning.
Pakninger og priser (maks AUP): 1 stk. (hettegl.) kr 4839,80 og 3 stk. (hettegl.)
kr 14436,80.
I henhold til Remsima preparatomtale datert 22.01.2015.
Infliksimab
Biotilsvarende legemiddel,
basert på et monoklonalt antistoff
Caring. Constant. Confidence.
Remsima har 69 %* lavere pris enn
tilbudspris på Remicade® (infliksimab).1
Remsima inngår i LIS-TNF/BIO-avtaler også i 2015
og er her førstevalg ved behandling med infusjon på
samtlige godkjente indikasjoner.**
Nå finnes
Remsima også
som 3-pakning
.
Remsima finansieres av de regionale helseforetakene,
såkalt H-resept.
Før forskrivning eller bruk av Remsima
er det viktig å gjøre seg kjent med hvilke risikoer som
gjelder for bruken av preparatet. Informasjonsmateriell
for helsepersonell finnes på www.orionpharma.no.
Vennligst rapporter enhver bivirkning som kan være
forbundet med bruk av Remsima.
Et biotilsvarende legemiddel oppfyller samme krav til
kvalitet, sikkerhet og effekt som referanselegemidlet.
1. www.lisnorway.no. * Prisberegningene er gjort på 3-pakninger. ** Remsima er godkjent til behandling av voksne med: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt,
psoriasisartritt og psoriasis og til behandling av voksne og barn fra 6 års alder med: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. For fullstendig indikasjon, se Remsima preparatomtale.
ORION PHARMA AS | GJERDRUMSVEI 8 | PB 4366 NYDALEN | 0402 OSLO
TLF: 40 00 42 10 | WWW.ORIONPHARMA.NO
LIS-seminaret 2015
28.–29. januar ble årets seminar om
biologisk legemiddel behandling innen
reumatologi, gastroenterologi og dermatologi arrangert i Bergen.
E
tter å ha vist en film om Bergen by og
dens vakre omgivelser, ønsket møteleder Gustav Lehne de cirka 175 deltakerne velkommen.
– Vi har et par dager her sammen, og
det er bra, siden vi har mye å snakke om,
sa han.
Det imponerende antallet deltakere var
rekord, fortsatte Gustav.
– LIS-seminaret er et tverrfaglig møte
og en viktig anledning til kunnskapsutveksling!
Vurdering av LIS
Torfinn Aanes fortalte at alle helseregioner, alle offentlige helseforetak, samt Lovisenberg og Diakonhjemmet, er med i
LIS.
12
– LIS (Legemiddelinnkjøpssamarbeidet) eies av de regionale helseforetakene
og er ansvarlig for koordinering av offentlige innkjøpsavtaler for legemidler på vegne
av alle helseforetakene, forklarte Torfinn.
LIS må følge loven om offentlige innkjøp, men legemidler er litt spesielt, fortsatte han.
– I mange andre land har innkjøpene resultert i rettslige tvister, men ikke i Norge!
Konsulentfirmaet Pricewater Cooper
(PwC) har foretatt en vurdering av virksomheten, og Torfinn siterte hovedkonklusjonene deres:
"LIS har lagt til rette for at helseforetakene har kunnet realisere store besparelser. En hovedforklaring er organiseringen
av LIS som et nettverk med sterk lokal
forankring i innkjøpsavtalene i de enkelte
helseforetakene".
Han fortalte også at man skal forandre
på organiseringen av LIS, men derimot
ikke på arbeidet som utføres.
Stor forskjell regionene imellom
Etter å ha presentert LIS TNF spesialistgruppe, oppsummerte Torfinn de største
endringene i 2014.
– Tilbud på rimeligste biotilsvarende
infliksimab er 39 % lavere enn prisen på
Remicade. Ettårskostnaden for Cimzia
gikk ned med 14 %, kunne han fortelle.
En oversikt over TNF-forbruk i nettoverdi fakturert i 2014 viste en reduksjon
på 10,9 % for nettopp Remicade. For alle
andre kunne man konstatere en økning
– noe som forklares med at selve forbruket av disse legemidlene økte totalt med
13,7 %.
Torfinn gjorde også rede for de store
forskjellene som fins mellom forskjellige
sykehus og forskjellige legemidler. Og han
påpekte at det er stor forskjell regionene
imellom når det gjelder fordeling mellom
Remicade og Remsima.
– På bakgrunn av mottatte pristilbud
for 2015, vil LIS spesialistgruppe gjen-
Gustav Lehne
Torfinn Aanes
Pekka Kurki
nom helseregionene gi anbefalinger for
valg av behandling. Laveste tilbudspris vil
gi grunnlag for preparatvalg ved oppstart
og endring av behandling når det ikke fins
klart dokumenterte forskjeller på effekt og
bivirkninger.
Ikke det samme – men med liknende
effektivitet og sikkerhet
Etter å ha beskrevet mer detaljert hvordan en biosimilar framstilles, samt hvordan man må gå fram for å få den godkjent i
Europa, ga Pekka noen kommentarer til de
to første av de påstandene som har skapt
splittelse i Finland.
– Produktene er prosessen, men nye,
sammenlignbare versjoner er også produktene. De samlede erfaringene med de
biosimilarer som fins i Europa viser at det
er mulig å kopiere et biologisk produkt.
Apropos "similar but not the same",
konstaterte han også at de allerede eksisterende originallegemidlene har gjenomgått et stort antall forandringer etter at de
studier som ligger til grunn for godkjenningen av dem ble gjennomført.
– Biosimilarer er ikke identiske med referanseproduktene – men de har liknende
effektivitet og sikkerhet, fastslo Pekka.
Når det gjelder immunogenisitet, sa
Pekka at det er et meget komplisert område, siden det fins så mange forskjellige
pasient- og legemiddelrelaterte faktorer å
ta hensyn til.
– En biosimilar må ikke ha større immunogenisitet enn referanseproduktet
– men den kan ha mindre. Det fins ingen
rapporter som taler for at det skulle være
større fare for immunogenisitet for biosimilarer.
– Biosimilarer har vært på det europeiske markedet i flere år, og har fungert
klinisk slik man har forventet – de ekstrapolerte indikasjonene inkludert.
Men det fins noen pasientorganisasjoner og medisinvitenskapelige organisasjoner som har motsatt seg ekstrapolering.
– Omfattende eller bare bekreftede data
for alle terapeutiske indikasjoner er ikke
et krav. En slik praksis ville forsinke utviklingen av biosimilarer betydelig, fortsatte
Pekka.
Til slutt kommenterte Pekka byttbarheten. Han understreket forskjellen mellom
det begrepet og substitusjon.
– Utbyttbarhet går ut på at man i en
gitt klinisk situasjon bytter ut en medisin
med en annen som forventes å gi samme
kliniske effekt – på initiativ av, eller med
godkjenning av, medisinutskriveren! Substitusjon innebærer at apoteket gir en annen likeverdig og byttbar medisin uten å
konsultere medisinutskriveren!
Pekka avsluttet med å påpeke at leger
i lang tid har erstattet en medisin med en
annen, en kopi, og at det også har skjedd
med biosimilarer i Europa.
– Men hittil har man ikke kunnet fange opp noen signaler om at det har ført til
svekket sikkerhet, avsluttet han.
Fire utfordrende områder identifisert i
Finland
Pekka Kurki fra Legemiddelverket i Finland orienterte om erfaringene med
biosimilarer i vårt naboland. Han presenterte en undersøkelse som ble gjennomført blant finske forskrivere av legemidler.
Den hadde identifisert fire områder der de
finske legenes oppfatninger var delte.
– Når det gjaldt kvalitet, viste det seg at
mange var av den oppfatning at det er prosessen som er produktet, sa Pekka.
Immunogenisitet ble oppfattet som en
risiko av mange, særlig om man bytter fra
referanseproduktet til en biosimilar (såkalt switch).
Ekstrapolering var et annet område der
oppfatningene var delte.
– Mange leger syns det er vanskelig å
forstå hva det innebærer. De underliggende mekanismene er ukjente. Mange
av dem påpekte at små forskjeller i biosimilarens struktur kan ha stor betydning
for sikkerheten.
Det fjerde og siste området var byttbarheten. Mange har sine funderinger rundt
formuleringen "similar but not the same",
fortsatte Pekka.
– Vi står overfor en utfordring på det
området. Derfor trenger vi virkelig møter
som dette!
Forskjell mellom byttbarhet og
substitusjon
Ekstrapolering av biosimilarer baseres på
trygg vitenskapelig grunn.
Lettere enn ventet å rekruttere til
NOR-SWITCH
Guro Goll, Merete Lorentzen (OUS, seksjon hudsykdommer) og Kristin Kaasen
Jørgensen (Ahus, medisinsk avd. gastro)
rapporterte om NOR-SWITCH og aktuell
status for denne studien. Guro er fagkoor-
13
�
Fr.v. Merete Lorentzen, Guro Goll og Kristin Kaasen Jörgensen.
dinator reumatologi for NOR-SWITCH.
– Det fins i dag 39 studiesentre. 15 av
dem er revmatologiske, 20 er gastroenterologiske og 4 er hudsentre. 250 pasienter er til dags dato (29.01.-15) inkludert. Av
disse er 61 % gastro-, 36 % reuma- og 3 %
hudpasienter.
Målet er å inkludere 500 pasienter, og
arbeidet med det pågår til april/mai 2015.
Studiet avsluttes våren 2016, og Guro kunne fortelle at de første resultatene vil foreligge høsten samme år.
– Studiet – som formelt skal avgjøre det
vi alle allerede tror, nemlig at Remsima
har en like god, trygg og sikker virkning
som Remicade – har bred støtte i norske
fagmiljøer. Studiet hilses velkommen og
støttes dessuten av pasientorganisasjonene, forklarte Guro.
Et problem man har fundert på i forkant, er hvordan man skal motivere pasienter til å delta. De får jo allerede en
fungerende medisin. Men Guro kunne
fortelle at dette har gått bedre enn ventet.
– En vanlig grunn de oppgir, er at de
syns de har fått så mye av norsk helsevesen, og at de derfor gjerne vil gi noe tilbake. Det syntes hun var rørende.
14
De som sier nei, er enten mennesker
som har vært alvorlig syke og fremdeles
er preget av minnet om det – eller så er de
ganske enkelt lei av å delta i studier og tester, avsluttet Guro.
Positive erfaringer med bytting
Revmatologisk seksjon ved Drammen
sykehus har alt byttet ut Remicade med
Remsima. Åse Lexberg fortalte om de kliniske erfaringene de har med byttet så
langt.
Byttet hadde fått negativ oppmerksomhet i media. Åse viste en artikkel med
overskriften "Gir pasienter billig kopimedisin".
– Slike artikler gir god grobunn for placeboeffekt, konstaterte hun.
Men til tross for dette kunne Åsa rapportere at byttet har gått – som forventet
– bra, og at de ikke har hatt noen uventede episoder.
– 01.01.2015 har vi totalt gitt 260 infusjoner Remsima, i doser fra 200 mg per
uke til 800 mg hver fjerde uke.
NOR-SWITCH kommer til å bidra med
ytterligere underlagsmateriale, avsluttet
hun.
Avdelingssjef Einar Husebye, medisinsk avdeling Drammen, overtok så, og
beskrev erfaringene med byttet for pasienter med IBD. Også han bekreftet en tilsvarende og forventet effekt av Remsima.
– Samlet sett har overgangen forløpt
uten spesielle kliniske utfordringer, oppsummerte Einar.
I den påfølgende diskusjonen kom det
fram synspunkter om at det var veldig lav
power i de data de presenterte.
– Vi kaller ikke dette en studie – det er
bare en redegjørelse av erfaringene våre så
langt, påpekte Einar.
Forskjellige oppfatninger
Det ble deretter holdt en paneldiskusjon
om biotilsvarende legemidler og bytting.
– Vi har behov for å vite flere detaljer,
derfor gjennomfører vi byttestudiet NORSWITCH. Gjennomføringen av det betyr
ikke at vi ikke allerede mener det er trygt å
bytte, sa Steinar Madsen, fagdirektør i Legemiddelverket.
Professor Tore K. Kvien var ikke helt
enig i den analysen.
– Oppdraget var å undersøke om det er
trygt. Jeg mener det fins flere funn som
gjør at det er berettiget å stille det spørsmålet, sa Tore.
Einar Husebye understreket at konsekvensen av ikke å bytte, innebar flere hundre millioner kroner i ekstrautgifter for
Norge årlig.
– Vi må se dette i forhold til andre områder i helsevesenet. Jeg tror at det fins pasienter som utsettes for betydelig høyere
risiko i sin behandling enn det som vi diskuterer her!
Einar Husebye og Åse Lexberg.
Nytt fra leverandørene i 2015
Også i 2015 var det et programpunkt i LISseminaret som besto av leverandørpresentasjoner. Tilbydere med nye legemidler,
nye indikasjoner og formuleringer, får
inntil 10 minutter til disposisjon for presentasjon av hvert enkelt legemiddel.
Abbvie har levert inn søknad om indikasjon for adalimumab (Humira) ved
Hidradentis suppurativa, en kronisk inflammatorisk hudsykdom, med forventet
godkjenning av EMA i oktober 2015. De
har også levert inn søknad for Humira for
øyesykdommen uveitt, med forventet godkjenning i løpet av 2016.
MSD fortalte om studiet GO-AHEAD.
Det viste at pasienter med aktiv nr-axSpA
som ble behandlet med golimumab (Simponi), hadde signifikant forbedret sykdomsaktivitet og inflammasjon ved
MRI-undersøkelse, sammenliknet med
placebo. Golimumab ble tolerert bra og
hadde en generelt gunstig profil når det
gjaldt fordeler veid opp mot risikoer ved
behandlingen.
Novartis presenterte sekukinumab (Cosentyx) – et nytt legemiddel for psoriasis.
Direkte sammenliknende studier mot etanercept og ustekinumab viser at sekukinumab gir bedre reduksjon i PASI-score.
Legemiddelet ble godkjent av EMA i januar 2015.
Takeda presenterte avslutningsvis vedolizumab (Entyvio), det første og eneste tarmselektive biologiske legemiddelet
for pasienter med ulcerøs kolitt og/eller
Crohns sykdom.
Møteleder Gustav Lehne takket alle fire
og uttrykte at han syns det er stimulerende å se all den forskningen produsentene
gjennomfører – og som genererer nye legemidler.
PER LUNDBLAD
15
Stelara® gitt ved uke 0, 4 og
hver 12. uke viser 55,7–60,3 %
ACR20 respons etter 52 uker
avhengig av dose1
1. Supplement to: McInnes IB, Kavanaugh A, Gottlieb AB, et al, on behalf of the PSUMMIT 1 Study Group. Efficacy and safety of ustekinumab in patients with active psoriatic arthritis: 1 year results of the
phase 3, multicentre, double-blind, placebo-controlled PSUMMIT 1 trial. Lancet 2013; published online June 13. http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(13)60594-2.
2. Preparatomtale for Stelara®, november 2014
Janssen-Cilag AS Postboks 144, NO-1325 Lysaker, Norway, Tel +47 24 12 65 00, Fax +47 24 12 65 10, www.janssen-cilag.no
PHNOR/STE/0214/0002(2)
Stelara® har vist seg å forbedre tegn og symptomer hos voksne pasienter med aktiv
psoriasisartritt etter 2 induksjonsdoser ved uke 0 og 4, deretter 1 dose hver 12. uke.2
JC-150061-1
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen
av innholdsstoffene. Aktiv
og klinisk viktig infeksjon2.
C
Stelara «Janssen»
Immunsuppressiv, interleukinhemmer.
ATC-nr.: L04A C05
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg og 90 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Ustekinumab 45 mg, resp. 90 mg, sukrose, L-histidin,
L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne
som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen
og ultrafiolett A). Stelara, alene eller i kombinasjon med MTX, er for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen til tidligere
behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig. Dosering: Skal brukes under veiledning
og oppfølging av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt. Plakkpsoriasis: Kroppsvekt ≤100 kg: Anbefalt startdose:
45 mg s.c., etterfulgt av 45 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker.
Kroppsvekt >100 kg: Startdose 90 mg s.c., etterfulgt av 90 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. 45 mg er også effektivt for disse pasientene, men
90 mg gir større effekt. Psoriasisartritt: Anbefalt startdose: 45 mg s.c., etterfulgt av 45 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. Alternativt kan 90 mg
brukes hos pasienter med kroppsvekt >100 kg. Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt
lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt og ingen doseringsregimer kan derfor anbefales. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen
tilgjengelige data. Eldre (≥65 år): Ingen forskjell i effekt eller sikkerhet sammenlignet med yngre pasienter, men antall pasienter ≥65 år er imidlertid ikke
tilstrekkelig til å fastslå om de reagerer annerledes. Forsiktighet skal utvises pga. høyere forekomst av infeksjoner hos eldre. Administrering: Injiseres s.c.
Unngå hudområder med psoriasis som injeksjonssted, hvis mulig. Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk og i samråd med lege, kan pasienten selv
injisere preparatet. Legen må sikre egnet oppfølging. For utfyllende instruksjoner for administrering, se pakningsvedlegg. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet
for noen av innholdsstoffene. Aktiv og klinisk viktig infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose, se Forsiktighetsregler). Forsiktighetsregler: Ustekinumab kan øke
risikoen for infeksjoner og reaktivere latente infeksjoner. Alvorlige bakterielle-, sopp- og virusinfeksjoner er observert. Det bør utvises forsiktighet ved kronisk
infeksjon eller stadig tilbakevendende infeksjoner. Før igangsetting av behandling bør ev. tuberkulose avklares. Ustekinumab må ikke gis ved aktiv tuberkulose.
Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering. Anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose
der det ikke kan bekreftes tilfredsstillende behandlingsutfall. Pasienten bør følges nøye mht. symptomer eller kroppslige funn på aktiv tuberkulose under og
etter behandling. Pasienten bør rådes til å søke medisinsk hjelp dersom symptomer eller kroppslige funn indikerer tilstedeværelse av infeksjon. Ved alvorlig
infeksjon bør pasienten følges opp nøye og ustekinumab bør ikke tas før infeksjonen er kurert. Immunsuppressiver kan potensielt øke risikoen for malignitet.
Utvikling av kutan og nonkutan malignitet er sett i studier med ustekinumab. Maligne funn omfatter bryst, colon, hode og nakke, nyre, prostata og thyreoideakreft.
Frekvensen er sammenlignbar med normalpopulasjonen. Forsiktighet bør utvises ved tidligere malign sykdom, eller ved fortsatt behandling etter utvikling av
malignitet. Alle pasienter (spesielt >60 år) med langvarig immunsuppressiv eller PUVA-behandling, bør overvåkes for ikke-melanom hudkreft. Alvorlige
overfølsomhetsreaksjoner er rapportert, i enkelte tilfeller flere dager etter behandling. Anafylaksi og angioødem har forekommet. Ved anafylaktisk eller annen
alvorlig overfølsomhetsreaksjon må adekvat behandling igangsettes, og administrering av ustekinumab seponeres umiddelbart. Kanylehetten som dekker
nålen på den ferdigfylte sprøyten er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan gi allergiske reaksjoner hos individer sensitive for lateks. Vaksiner
med levende virus eller bakterier (som Bacillus Calmette-Guerin, BCG) bør ikke gis samtidig med ustekinumab. Før vaksinering med levende virus eller
bakterier bør behandling med ustekinumab seponeres i minst 15 uker og ikke gjenopptas før tidligst 2 uker etter vaksinering. Lege bør konsultere Felleskatalogtekst
for aktuell vaksine for ytterligere informasjon og veiledning om samtidig bruk av immunsuppressiver etter vaksinering. Inaktiverte eller ikke-levende vaksiner kan
gis samtidig med ustekinumab. Langtidsbehandling undertrykker ikke humoral immunrespons på pneumokokkpolysakkarid- eller tetanusvaksiner. I psoriasisstudier er sikkerhet og effekt ikke undersøkt ved kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske preparater eller fototerapi. I psoriasisartrittstudier så
ikke samtidig bruk av MTX ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av ustekinumab. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk og andre immunsuppressiver
bør vurderes. Forsiktighet bør utvises ved overgang fra andre biologiske immunsuppressiver. Preparatet er ikke vurdert hos pasienter som har gjennomgått
spesifikk immunterapi. Påvirkning på hyposensibilisering er ukjent. Eksfoliativ dermatitt er rapportert. Pasienter med plakkpsoriasis kan utvikle erytroderm
psoriasis, med symptomer som ikke kan skilles klinisk fra eksfoliativ dermatitt, som del av det naturlige sykdomsforløpet. Legen bør være oppmerksom på symptomer
på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt. Dersom slike symptomer oppstår, bør egnet behandling innledes. Preparatet bør seponeres ved mistanke
om en legemiddelreaksjon. Interaksjoner: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med ustekinumab, se Forsiktighetsregler. Interaksjonsstudier er ikke utført
hos mennesker. Farmakokinetiske studier har undersøkt hvordan ustekinumabs farmakokinetikk påvirkes av legemidler som brukes hyppig av psoriasispasienter
(inkl. paracetamol, ibuprofen, acetylsalisylsyre, metformin, atorvastatin, levotyroksin). Ustekinumabs farmakokinetikk ble ikke påvirket av samtidig bruk med
MTX, NSAIDs, orale kortikosteroider, eller tidligere eksponering for anti-TNFα-midler hos pasienter med psoriasisartritt. Ingen indikasjoner på interaksjon med
disse legemidlene. In vitro-data indikerer ikke behov for dosejustering ved samtidig bruk av CYP 450-substrater. Graviditet, amming og fertilitet: Kvinner i fertil
alder skal bruke sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 15 uker etter avsluttet behandling. Graviditet: Ikke tilstrekkelige data fra gravide.
Som en sikkerhetsforanstaltning anbefales det å unngå bruk under graviditet. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i lave
nivåer i morsmelk. Ukjent om ustekinumab absorberes systemisk etter inntak. Grunnet bivirkningspotensialet hos småbarn, må det vurderes hva som er mest
hensiktsmessig, å avslutte ammingen eller behandlingen, tatt i betraktning fordelene ved amming/behandling. Fertilitet: Effekten av ustekinumab på fertilitet
hos mennesker er ikke undersøkt. Bivirkninger: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme. Hud: Pruritus. Infeksiøse: Dentale infeksjoner,
øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt. Luftveier: Orofaryngeale smerter. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter, myalgi, artralgi. Nevrologiske: Svimmelhet,
hodepine. Øvrige: Tretthet (fatigue), erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Pustuløs psoriasis,
hudavskalling. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett, urticaria). Infeksiøse: Cellulitt, herpes zoster, virusinfeksjon i øvre luftveier. Luftveier:
Tett nese. Nevrologiske: Facialisparese. Psykiske: Depresjon. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blødning, hematom, indurasjon, hevelse og pruritus).
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Eksfoliativ dermatitt. Immunsystemet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaksi, angioødem). Ukjent frekvens:
Infeksiøse: Divertikulitt, pneumoni, appendicitt, kolecystitt og sepsis. Ca. 6% utvikler antistoffer (flest med lav titer) mot ustekinumab. Ingen assosiasjon
mellom utviklingen av antistoffer mot ustekinumab og utviklingen av reaksjoner på injeksjonsstedet er funnet. Flesteparten som var antistoffpositive mot ustekinumab
hadde nøytraliserende antistoffer. Effekten tenderer til å være lavere ved utvikling av antistoffer, men positiv antistofftest ekskluderer ikke klinisk respons.
Overdosering/Forgiftning: Enkeltdoser opp til 6 mg/kg er gitt i.v. i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet. Ved overdosering bør pasienten følges mht.
symptomer eller kliniske bivirkningsfunn og relevant symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart. Se Giftinformasjonens anbefalinger L04A C05 side d.
Egenskaper: Klassifisering: Humant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i murin myelomcellelinje.
Virkningsmekanisme: Binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin IL-12 og IL-23. Hemmer bioaktiviteten
til IL-12 og IL-23 ved å forhindre p40 fra binding til IL-12Rβ1-reseptorproteinet uttrykt på overflaten av immunceller. Ustekinumab bindes ikke til IL-12 eller
IL-23 som allerede er bundet til IL-12Rβ1-reseptorer på celleoverflaten. Dermed er det ikke sannsynlig at ustekinumab bidrar til komplement eller antistoffmediert
cytotoksisitet for celler med IL-12- og/eller IL-23-reseptorer. Unormal regulering av IL-12 og IL-23 er assosiert med immunmedierte sykdommer som psoriasis
og psoriasisartritt. Ved å binde den delte p40-subenheten til IL-12 og IL-23 har ustekinumab klinisk effekt ved både psoriasis og psoriasisartritt gjennom
avbrytelse av Th1- og Th17-cytokine baner, som er sentrale for patologien til disse sykdommene. Absorpsjon: Mediantid for Tmax er 8,5 dager etter s.c. enkeltdose
på 90 mg hos friske frivillige. Median Tmax etter s.c. enkeltdose på 45 mg/90 mg hos psoriasispasienter er sammenlignbar med Tmax sett hos friske frivillige. Absolutt
biotilgjengelighet etter s.c. enkeltdose er estimert til å være 57,2%. Fordeling: Median distribusjonsvolum under terminal fase etter i.v. enkeltdose er 57-83 ml/kg.
Halveringstid: Median halveringstid er ca. 3 uker (15-32 dager). Utskillelse: Median systemisk clearance etter i.v. enkeltdose er 1,99-2,34 ml/dag/kg.
Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) i originalpakningen. Må ikke fryses. Må ikke ristes. Holdbarhet 2 år. Andre opplysninger: Kun til
engangsbruk. Pakninger og priser: 45 mg: 1 ml (ferdigfylt sprøyte) 093827. 90 mg: 1 ml (ferdigfylt sprøyte) 093838.
Preparat på H-resept. Basert på SPC godkjent av SLV 21.11.2014
Janssen-Cilag AS Postboks 144, NO-1325 Lysaker, Norway, Tel +47 24 12 65 00, Fax +47 24 12 65 10, www.janssen-cilag.no
Trening ved Polymyositt
og Dermatomyositt
E
n gruppe fysioterapeuter fra sentrale revmatologiske miljøer har
utarbeidet en kunnskapsbasert fagprosedyre om trening ved polymyositt og
dermatomyositt. Hensikten med prosedyren er å gi evidensbaserte anbefalinger
for muskulær og aerob trening av pasienter med disse sykdommene. Prosedyren
gjelder for voksne pasienter og skal veilede fysioterapeuter i tilpasning av trening
for personer med polymyositt og dermatomyositt ved sykehusinnleggelse, i kommunal og privat praksis samt i hjemmebasert
trening
Til tross for at de fleste pasienter med
polymyositt og dermatomyositt har positiv effekt av medikamentell behandling,
utvikler mange varig muskelsvakhet og
aktivitetsbegrensning. Eksempelvis kan
de få vanskeligheter med å reise seg, gå i
trapper og løfte armene over hodet
Tidligere ble pasientene anbefalt ikke
å trene fordi man trodde dette kunne øke
muskelinflammasjonen og derved forverre sykdomstilstanden. Nyere forskning
viser at trening ikke påvirker sykdommen negativt. I tillegg til å forbedre muskelfunksjon og generell utholdenhet kan
regelmessig fysisk aktivitet beskytte mot
hjerte- og karsykdommer, samt forsinke kortisonrelatert osteoporoseutvikling.
Treningsinnhold og treningsintensitet må
tilpasses den enkelte pasients sykdomsaktivitet og fysiske kapasitet.
Fagprosedyren med vedlegg er publisert
på Helsebibliotekets nettsider (www.fagprosedyrer.no). Fagprosedyren er også
lagt ut på nettsidene til Nasjonalt Kompetansesenter for Revmatologisk Rehabilitering (NKRR).
Prosedyren ble ferdigstilt høsten 2013
og vil bli revidert i løpet av 2016.
Fond til etter- og videreutdanning av fysioterapeuter har gitt midler til arbeidet
med utvikling av fagprosedyren. Arbeidet
er ledet av Ragnhild Walle-Hansen, fysioterapeut, Oslo Universitetssykehus HF og
Anne Christie, NKRR.
KIRSTEN J. ENGER
Spesialfysioterapeut St. Olavs Hospital
18
Kortversjon av anbefalingene
Trening:
Det anbefales å starte med trening så snart som mulig etter sykdomsdebut når
sykdommen er under medikamentell kontroll.
Treningen skal være individuelt tilpasset pasientens grad av sykdomsaktivitet,
muskelfunksjon og kondisjonsnivå.
Det anbefales trening for å øke muskulær utholdenhet så vel som styrke.
Trening av styrke bør starte med lav/moderat intensitet på 50 % av 10 RM og ha
gradvis økning mot 100 % av 10 RM.
Det anbefales at hver trente muskelgruppe får en restitusjonstid på 1-2 dager.
Det anbefales kondisjonstrening på 60 % av maksimal puls i en time, inklusive
oppvarming og nedtrapping, såfremt pasienten er lunge- og hjertefrisk.
Forsiktighetsregler:
Hos pasienter med hjerte- eller lungesykdom må det gjøres individuell vurdering i
samråd med revmatolog, hjerte- eller lungespesialist før kondisjonstrening igangsettes.
Dersom influensalignende symptomer oppstår eller det registreres nedgang i muskelfunksjon, skal treningen reduseres eller avbrytes inntil pasienten er medisinsk vurdert.
Ved økende smerter i form av artritter eller tendinitter skal belastningen reduseres.
Revmatologisk poliklinikk for unge voksne
under 25 år ved St. Olavs Hospital
St. Olavs Hospital etablerte i 2012 prosjekt «Ungdomsmedisin»
etter initiativ fra Barne- og ungdomsklinikken. Bakgrunn for dette prosjektet var knyttet til behov for:
• Bedre rutiner for overføring av pasienter mellom barne- og
voksenavdelinger ved St. Olavs Hospital
• Bedre rutiner ved mottak av unge pasienter med kroniske tilstander eller lidelser i voksenavdeling
• Systematisk samling av pasientinformasjon rettet mot ungdom
• Vurdere brukermedvirkning fra unge pasienter
En tverrfaglig gruppe bestående av representanter fra barne- og
ungdomsklinikken, voksenavdelinger og brukerrepresentanter
utarbeidet «Standardisert pasientforløp for ungdom og unge
voksne med langvarig eller kronisk sykdom/tilstand i St.Olavs».
Det standardiserte pasientforløpet ble godkjent våren 2013.
Revmatologisk poliklinikk ved St. Olavs Hospital har lenge
hatt fokus på ungdom som kommer overført fra barne- og ungdomsklinikken, og et behov for å sette oppfølging av disse pasientene i system har blitt tydeligere gjennom kvalitetssikringsarbeid
og forskning ved avdelingen.
Ungdomstiden er en periode i livet der det skjer store forandringer fysisk, psykisk og sosialt i den enkeltes liv. I tillegg til de
«normale» forandringene, må unge med en kronisk revmatisk
sykdom samtidig lære seg å ta ansvar for egen helse. Helsetjeneste i denne perioden er ikke enkelthendelse, men en prosess
som krever effektiv kommunikasjon med tverrfaglig involvering
og at den unge deltar selv som en sentral aktør.
Med bakgrunn i det overordnede pasientforløpet ved St. Olavs
Hospital startet revmatologisk avdeling i 2013 prosjekt «Sykepleierdrevet overgangspoliklinikk for pasienter med barneleddgikt».
Dette prosjektet utviklet seg gjennom året til å bli et standardi-
sert pasientforløp «Juvenil revmatisk sykdom fra 18-25 år i revmatologisk avdeling». Pasientforløpet ble implementert i løpet
av sommeren og høsten 2014. Hovedfokuset i pasientforløpet er
kontinuitet. Pasienten får kontakt med voksenavdelingen i løpet
av 2 uker etter siste konsultasjon ved barne- og ungdomsklinikken. Denne kontakten gjøres via telefon av en tildelt pasientkoordinator som blir pasientens kontaktperson i voksenavdeling. Det
tilstrebes at pasienten får møte de samme personene i det tverrfaglige teamet gjennom hele forløpet.
Pasientkoordinatoren har en nøkkelrolle i oppfølgingen, og er
en fast sykepleier. Pasienten har mulighet til å ringe til denne
sykepleieren direkte ved spørsmål for raskest mulig avklaring.
Ved hver enkelt konsultasjon gjøres det en individuell vurdering
av behov for revmatolog ved neste time, eller om pasienten kan
kontrolleres av erfaren sykepleier (pasientkoordinator). Samtidig
vurderes det jevnlig gjennom forløpet om det er behov for andre
personer fra det tverrfaglige teamet.
Tilbudet til den enkelte pasient vurderes etter individuelle behov, og oppfølgingen av et tverrfaglig team varer til fylte 25 år.
Ved fylte 25 år vurderes det om pasienten avsluttes eller overføres til den ordinære polikliniske driften.
Erfaringer med prosjektet så langt er at kontinuitet og en fast
kontaktperson i form av pasientkoordinator er viktig for denne
pasientgruppen. Prosjektet er nå utvidet til også å omfatte nydiagnostiserte pasienter under 25 år. De nydiagnostiserte under 25
år får nå samme tilbud i avdelingen som de med en juvenil revmatisk sykdom.
Pasientforløpet som er implementert ved St. Olavs Hospital
vil kunne tilpasses og implementeres ved andre revmatologiske
avdelinger i Norge. Det jobbes nå med å få det aktuelle pasientforløpet til å bli et regionalt pasientforløp som gjør at pasienter
i hele Helse Midt-Norge vil få tilbud om individtilpasset oppfølging i en overgangsfase og fram til de er 25 år.
BENTE JAKOBSEN
Norsk kompetansetjeneste for svangerskap og revmatisk sykdom
(NKSR)
19
Eular – on-line og andre nettkurs
E
ulars on-line course on Rheumatic
diseases er et omfattende kurs som
krever stor innsats for å gjennomføre. Spesialitetskomiteen har diskutert om
dette kurset bør gis tellende kurstimer i
spesialistutdanningen, eller om er det for
omfattende til at vi bør gi en slik anbefaling. I Sverige har de en lignende diskusjon.
Det komplette kurset on Rheumatic
diseases er et toårig kurs med 42 moduler
og dekker hele revmatologien, oppdateres
kontinuerlig og anbefales til leger som er i
slutten av sin spesialistutdanning. Kurset
er utarbeidet av Eulars vitenskapskomite.
Hver modul er beregnet å ta 8 timer å
gjennomføre og omhandler et spesifikt
emne. Til sammen må en bregne ca. 336
arbeidstimer, noe som tilsvarer omtrent
20 % av et årsverk.
Hver 14. dag åpnes en ny modul, slik at
kurset varer 2 år og avsluttes med 90 minutters eksamen on-line. Bestått eksamen
gir et Eular bevis for godkjent kurs
Hver modul består av en teoretisk del,
sammenfatninger (reviews/updates) og
referanser til utvidet lesning og kunnskapservervelse. I tillegg er det sykehistorier
kombinert med testspørsmål, muligheter for å delta i diskusjoner, få feedback og
stille spørsmål til professorer.
Dersom en mener at det komplette kurset er for omfattende, finnes det delkurs
for Connective Tissue Diseases, Systemic
Sclerosis, Introductory ultrasound, Pediatric Rheumatology og Health Professionals.
Disse kursene er mindre omfattende, er
beregnet å ta fra 7-9 måneder og avsluttes
også med en eksamen.
Nye kurs starter i september 2015, med
påmelding fra april 2015. Prisen på hvert
kurs er 100 Euro, noe som er svært gunstig, men så er kurene også subsidiert av
Eular.
Vil kursene ha en læremessig verdi verdt
innsatsen? Bør kursene godkjennes som et
valgfritt kurs i spesialistutdanningen eller
bør også spesialister ta kursene for å dokumentere at de har nok kunnskap for å
kunne gi god supervisjon?
20
Lene Brekke som er overlege ved Haugesund Sanitetsforenings Revmatisme sykehus og nestleder i spesialitetskomiteen
har gjennomført hovedkurset. Hun deler
sine erfaringer med oss.
Spesialitetskomiteen har fått signaler
fra Legeforeningen om at kurskravet i revmatologien muligens er for lavt, noe vi skal
jobbe med fremover. Hvis kurskravet skal
utvides, bør et eller flere online-kurs vurderes godkjenne som valgfrie kurs?
Ved avdelingene bør en stille seg spørsmålet om fordypningstiden bør kunne
brukes til kursene, også da de visstnok
skal være egnet til bruk i internundervisningen. Forberedelse av internundervisning er noe som fordypningstiden brukes
til allerede.
Selv om kursene er omfattende bør det
ikke avskrekke noen til å melde seg på og
forhandle med sin avdelingsledelse om betingelser for å få det gjennomført.
Gå inn på Eulars hjemmeside for mer
informasjon og påmelding.
Noen spesialiteter har allerede erstattet ”fremmøte” kurs helt eller delvis med
nettkurs.
For revmatologi er det ingen godkjente
fagspesifikke kurs. Kurset i etikk er et generelt kurs som kan være aktuelt å gjennomføre, da opplæring i etikk er et av
kravene som for å få spesialistgodkjenning. I de årlige SERUS-rapportene skal
det rapporteres om undervisning i etikk.
Spesialitetskomiteen har påpekt at
etikkundervisningen er mangelfull, selv
om det i rapportene er bedring å spore. En
oppfordring til både LIS og overleger om å
ta nettkurset i etikk, kan i noen grad være
med på å imøtekomme kravet.
Hvorfor ikke bruke fordypningstiden
til å ta et nettkurs, en læringsform som i
fremtiden vil bli mer og mer benyttet.
Veiledere, LIS og avdelingene utfordres
til å vurdere og ta i bruk nettkurs i kunnskapservervelsen.
Legeforeningens nettkurs
Legeforeningen tilbyr også nettkurs. En
oversikt finner dere på http://nettkurs.
legeforeningen.no.
Redaktør Norsk Rheumabulletin
ERIK RØDEVAND
”On-line kurset er svært
omfattende og jeg vil
påstå at det holder et
høyt faglig nivå. ”
Erfaringer fra en kursdeltaker
J
eg meldte meg på Eulars on-line course on Rheumatic Diseases i 2011 og
skulle ha fullført kurset høsten 2013.
Slik gikk det imidlertid ikke. Tross panikkartet «i siste-liten» innsats rakk jeg
ikke å gjennomføre de siste 8-9 modulene og fikk derfor ikke delta på eksamen i
2013. Høsten 2014 kom en morspermisjon
«i veien» for eksamensdeltakelse og dermed måtte jeg bittert innse at jeg ikke fikk
gjennomført kurset… i første omgang. For
jeg har selvfølgelig meldt meg på en gang
til… man fullfører jo det som er påbegynt!
Slik tror jeg Eular on-line opplevelsen har
vært for mange andre enn meg selv også.
Da kurset begynte en ny «runde» høsten
2014 fikk jeg høre at det til dags dato bare
er 8 nordmenn som har fullført kurset. Det
hadde vært interessant å vite hvor mange
som har begynt på det… for vi er nok flere.
On-line kurset er svært omfattende
og jeg vil påstå at det holder et høyt faglig nivå. Det er stort sett meritterte forfattere av modultekstene og forfatterlisten
inneholder en rekke «EULAR-kjendiser»
og også en håndfull norske bidragsytere.
Noen ganger opplevde jeg at språklige utfordringer tilførte modul-eksamenene en
ekstra (og sikkert utilsiktet) vanskelighetsgrad, men stort sett var det grundige
og oversiktlige faktatekster samt tilstrekkelig mange arbeidsoppgaver til at man
ble godt nok forberedt til modul-eksamenen. For hver modul-eksamen har man
3 forsøk på å oppnå 100 % score og etter
første forsøk får man en viss tilbakemelding på hva som ikke ga uttelling sist. Slik
blir det mulig å forbedre scoren, men etter 3 forsøk går man uansett videre til neste modul.
«Bøygen» med kurset er at det tar mye
tid å få gjennomgått alt læremateriellet og alle arbeidsoppgavene. For min del
var progresjonen i kurset noenlunde grei,
men ikke helt optimal, så lenge jeg hadde fordypningstid og benyttet den nesten
utelukkende til nettopp dette kurset. Ved
overgangen til overlegerolle ble det imidlertid et stadig større etterslep som til slutt
ble for stort. Vil jeg likevel anbefale kurset
til andre? Absolutt! Men vær da forberedt
på at dette kurset krever å være en prioritert oppgave! Det er det for meg nå, og jeg
ser at det er visse grep jeg kan gjøre for
å fremme progresjonen i.f.t. forrige gang.
For eksempel: Obligatoriske internundervisninger må forberedes flere ganger
hvert halvår og for min del har det pleid
å ta minst 10-12 timer for hvert nytt tema.
Jeg ser ikke bort fra at mine kollegaer vil
bli eksponert for noen Eular on-line moduler i vår internundervisning det neste
halvannet år. Eventuelt ubrukt «kvote» av
kursdager burde også kunne brukes til Eular on-line.
Jeg mener også at Eular on-line kurset kunne egnet seg godt som tema for en
overlegepermisjon, men for å jobbe effektivt med kurset i en avgrenset 4-måneders
periode må man i så fall skaffe seg et stort
nok etterslep før permisjonen begynner…
ettersom nye moduler åpnes ca. hver 14.
dag fra kursets startdato (neste gang september 2015). Andre muligheter for tilrettelegging for kurs-arbeidet finnes nok
også… tips meg gjerne ;-)
LENE BREKKE
Overlege Haugesund revmatismesykehus og
nestleder spesialitetskomiteen i revmatologi
21
NYHET !
Nå tilgjengelig i subkutan (SC) formulering.
RoActemra® monoterapi
Når kombinasjonsbehandling med MTX
ikke er aktuelt for dine RA-pasienter
1
Referanser
1) SPC, RoActemra 162 mg injeksjonsvæske,
oppløsning i ferdigfylt sprøyte pr. 26.03.15
NO/ROACTE/1410/0017(1)
®
RoActemra «Roche»
ATC-nr.: L04A C07
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 162 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Tocilizumab 162 mg, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.1
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Tocilizumab 20 mg, sukrose, polysorbat 80, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner: Injeksjonsvæske og konsentrat til infusjonsvæske: Behandling, i kombinasjon med metotreksat, av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har
vist intoleranse for tidligere terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere. Hos disse pasientene kan RoActemra gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat,
eller hvor fortsatt behandling med metotreksat ikke anses som egnet. Målt med røntgen, har RoActemra vist å redusere raten av leddskadeprogresjon og å forbedre fysisk funksjon når det er gitt i kombinasjon med metotreksat. Konsentrat til
infusjonsvæske: Behandling av alvorlig, aktiv og progressiv RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter fra 2 år, som ikke har respondert adekvat på
tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider. RoActemra kan brukes som monoterapi (ved intoleranse for metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet) eller i kombinasjon med metotreksat. Behandling,
i kombinasjon med metotreksat, av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) (revmatoid faktor positiv eller negativ og utvidet oligoartritt) hos pasienter ≥2 år, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med metotreksat.
RoActemra kan gis som monoterapi i tilfeller ved intoleranse for metotreksat eller når videre behandling med metotreksat ikke er egnet.
Dosering: Behandling skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA, sJIA eller pJIA. Alle pasienter som behandles med RoActemra skal få utdelt pasientkort. Aktiv revmatoid artritt (RA): Injeksjonsvæske: Anbefalt dosering
er 162 mg s.c. 1 gang hver uke. Ved overgang fra i.v. infusjonsvæske til s.c. injeksjonsvæske, skal pasienten administrere den første dosen av s.c. injeksjonsvæske under oppsyn av kvalifisert helsepersonell. Pasienten kan injisere RoActemra selv etter
tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk, og dersom legen mener det er hensiktsmessig. Pasientens egnethet for s.c. bruk hjemme bør sjekkes, og pasienter bør instrueres til å informere helsepersonell dersom de opplever symptomer på en allergisk
reaksjon, før administrering av neste dose. Pasienter bør oppsøke lege umiddelbart hvis de utvikler symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner (se Forsiktighetsregler). Unormale leverenzymverdier (ASAT/ALAT): Ved ASAT/ALAT >1-3 × øvre
normalverdi (ULN) justeres DMARD-dosen hvis nødvendig. Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduseres RoActemra-dosen til injeksjoner annenhver uke eller RoActemra seponeres inntil ASAT/ALAT er normalisert.
Behandlingen gjenopptas deretter med injeksjoner ukentlig eller annenhver uke dersom klinisk hensiktsmessig. ASAT/ALAT >3-5 × ULN: RoActemra seponeres inntil ASAT/ALAT <3 × ULN, og anbefalinger for >1-3 × ULN følges. Ved vedvarende
forhøyede verdier >3 × ULN, seponeres RoActemra. ASAT/ALAT >5 × ULN: RoActemra seponeres. Lavt absolutt nøytrofiltall, ANC (celler × 109/liter): ANC >1: Ingen dosejustering nødvendig. ANC 0,5-1: RoActemra seponeres inntil ANC >1 ×
109/liter. Behandlingen gjenopptas deretter med injeksjoner annenhver uke, og økes til injeksjoner hver uke dersom klinisk hensiktsmessig. ANC <0,5: RoActemra seponeres. Lavt platetall (celler × 103/μl): Platetall 50-100: RoActemra seponeres
inntil platetall >100 × 103/μl. Behandlingen gjenopptas deretter med injeksjoner annenhver uke, og økes til injeksjoner hver uke dersom klinisk hensiktsmessig. Platetall <50: RoActemra seponeres. Konsentrat til infusjonsvæske: Anbefalt dosering
er 8 mg/kg kroppsvekt gitt 1 gang hver 4. uke. For personer som veier >100 kg, anbefales ikke doser >800 mg pr. infusjon. Doser >1,2 g er ikke undersøkt. Unormale leverenzymverdier (ASAT/ALAT): Ved ASAT/ALAT >1-3 × øvre normalverdi
(ULN) justeres metotreksatdosen hvis nødvendig. Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduseres RoActemra-dosen til 4 mg/kg eller RoActemra seponeres inntil ASAT/ALAT er normalisert. Behandlingen gjenopptas deretter
med 4 mg/kg eller 8 mg/kg iht. klinikk. ASAT/ALAT >3-5 × ULN: RoActemra seponeres inntil ASAT/ALAT <3 × ULN og anbefalinger for >1-3 × ULN følges. Ved vedvarende forhøyede verdier >3 × ULN, seponeres RoActemra. ASAT/ALAT >5
× ULN: RoActemra seponeres. Lavt absolutt nøytrofiltall, ANC (celler × 109/liter): ANC >1: Ingen dosejustering nødvendig. ANC 0,5-1: RoActemra seponeres inntil ANC >1 × 109/liter. Behandlingen gjenopptas deretter med 4 mg/kg og økes til 8
mg/kg iht. klinikk. ANC <0,5: RoActemra seponeres. Lavt platetall (celler × 103/μl): Platetall 50-100: RoActemra seponeres inntil platetall >100 × 103/μl. Behandlingen gjenopptas deretter med 4 mg/kg og økes til 8 mg/kg iht. klinikk. Platetall <50:
RoActemra seponeres. Systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA): Konsentrat til infusjonsvæske: Anbefalt dose er 8 mg/kg 1 gang annenhver uke til pasienter som veier ≥30 kg, eller 12 mg/kg 1 gang annenhver uke til pasienter som veier <30 kg.
Dosen bør beregnes ut i fra pasientens kroppsvekt ved hver administrering. Doseendring skal bare skje som følge av vedvarende endret kroppsvekt over tid. Tilgjengelige data tyder på klinisk forbedring innen 6 uker etter behandlingsstart. Fortsatt
behandling bør revurderes nøye dersom bedring ikke vises i løpet av denne tiden. Seponering anbefales ved unormale laboratoriesvar som beskrevet nedenfor. Beslutningen om seponering bør baseres på klinisk vurdering av aktuell pasient. Dersom
det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre legemidler justeres eller seponeres, og RoActemra-administreringen bør avbrytes inntil klinisk situasjon er vurdert. Dosereduksjon pga. unormale laboratoriesvar,
er ikke undersøkt hos sJIA-pasienter. Unormale leverenzymverdier (ASAT/ALAT): Ved ASAT/ALAT >1-3 × øvre normalverdi (ULN) justeres metotreksatdosen hvis nødvendig. Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduseres
RoActemra-dosen inntil ASAT/ALAT er normalisert. ASAT/ALAT >3-5 × ULN: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig. RoActemra seponeres inntil ASAT/ALAT <3 × ULN og anbefalinger for >1-3 × ULN følges. ASAT/ALAT >5 ×
ULN: RoActemra seponeres. Lavt absolutt nøytrofiltall, ANC (celler × 109/liter): ANC >1: Ingen dosejustering nødvendig. ANC 0,5-1: RoActemra seponeres. Behandlingen gjenopptas når ANC øker til >1 × 109/liter. ANC <0,5: RoActemra
seponeres. Lavt platetall (celler × 103/µl): Platetall 50-100: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig. RoActemra seponeres inntil platetall >100 × 103/µl. Platetall <50: RoActemra seponeres. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA):
Konsentrat til infusjonsvæske: Anbefalt dose er 8 mg/kg hver 4. uke til pasienter som veier ≥30 kg, eller 10 mg/kg en gang hver 4. uke til pasienter som veier <30 kg. Dosen bør beregnes ut i fra pasientens kroppsvekt ved hver administrering.
Doseendring skal bare skje som følge av vedvarende endret kroppsvekt over tid. Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 12 uker etter behandlingsstart. Fortsatt behandling bør revurderes nøye dersom pasienten ikke viser bedring
i løpet av denne tiden. Seponering anbefales ved unormale laboratoriesvar som beskrevet nedenfor. Dersom det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre legemidler justeres eller seponeres, og RoActemraadministreringen bør avbrytes inntil klinisk situasjon er vurdert. Det er mange komorbide tilstander som kan påvirke laboratorieverdiene ved pJIA, og beslutningen om å seponere tocilizumab pga. unormale laboratoriesvar, bør være basert på klinisk
vurdering av den enkelte pasient. Reduksjon av tocilizumabdosen pga. unormale laboratoriesvar, er ikke undersøkt ved pJIA. Unormale leverenzymverdier (ASAT/ALAT): Ved ASAT/ALAT >1-3 × øvre normalverdi (ULN) justeres metotreksatdosen
hvis nødvendig. Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduseres RoActemra-dosen inntil ASAT/ALAT er normalisert. ASAT/ALAT >3-5 × ULN: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig. RoActemra seponeres
inntil ASAT/ALAT <3 × ULN og anbefalinger for >1-3 × ULN følges. ASAT/ALAT >5 × ULN: RoActemra seponeres. Lavt absolutt nøytrofiltall, ANC (celler × 109/liter): ANC >1: Ingen dosejustering nødvendig. ANC 0,5-1: RoActemra seponeres.
Behandlingen gjenopptas når ANC øker til >1 × 109/liter. ANC <0,5: RoActemra seponeres. Lavt platetall (celler × 103/µl): Platetall 50-100: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig. RoActemra seponeres inntil platetall >100 × 103/µl.
Platetall <50: RoActemra seponeres. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon. Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn
og ungdom: Sikkerhet og effekt av injeksjonsvæske hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt av konsentrat til infusjonsvæske hos barn <2 år er ikke fastslått. Ingen data er tilgjengelige. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Konsentrat til infusjonsvæske: Steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9%) trekkes opp aseptisk fra en infusjonspose (100 ml pose for pasienter ≥30 kg og 50 ml pose for sJIA/pJIA-pasienter <30 kg),
tilsv. det volumet av konsentratet som pasienten skal ha. Forskrevet mengde konsentrat (0,4 ml/kg for pasienter ≥30 kg, 0,6 ml/kg for sJIA-pasienter <30 kg og 0,5 ml/kg for pJIA-pasienter <30 kg) trekkes opp fra hetteglasset og overføres til
infusjonsposen, som da får et bestemt sluttvolum. For pasienter ≥30 kg skal konsentratet fortynnes til et sluttvolum på 100 ml. For sJIA/pJIA-pasienter <30 kg skal konsentratet fortynnes til et sluttvolum på 50 ml. Oppløsningen blandes ved sakte å
vende posen for å unngå skumdannelse. Tilberedes aseptisk. Administrering: Injeksjonsvæske: Det totale innholdet (0,9 ml) av ferdigfylt sprøyte administreres s.c. Anbefalte injeksjonssteder (mage, lår og overarm) skal roteres, og injeksjoner bør
aldri gis i føflekker, arr, eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød, hard, eller ikke er intakt. Ferdigfylt sprøyte skal ikke ristes. Pakningsvedlegget inneholder instruksjoner. Konsentrat til infusjonsvæske: Ferdig tilberedt infusjonsvæske
gis i.v. over 1 time.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Aktive, alvorlige infeksjoner.
Forsiktighetsregler: Injeksjonsvæske og konsentrat til infusjonsvæske: Infeksjoner: Alvorlige og iblant dødelige infeksjoner er rapportert hos pasienter som får immunsuppressive legemidler. Behandling skal ikke initieres ved aktiv infeksjon.
Dersom pasienten utvikler alvorlig infeksjon, bør RoActemra seponeres inntil infeksjonen er under kontroll. Det bør utvises forsiktighet ved vurdering av bruk hos pasienter med residiverende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller
underliggende tilstander (f.eks. divertikulitt, diabetes og interstitiell lungesykdom) som kan predisponere for infeksjoner. Overvåking for snarlig diagnostisering av alvorlige infeksjoner anbefales, da tegn og symptomer ved akutt inflammasjon
kan reduseres i forbindelse med suppresjon av akuttfasereaksjonen. Effekten av RoActemra på C-reaktivt protein (CRP), nøytrofiler og infeksjonssymptomer skal vurderes når en pasient evalueres for mulig infeksjon. Pasienten skal rådes til å
kontakte lege umiddelbart ved symptomer på infeksjon, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling. Tuberkulose: Pasienten bør screenes for latent tuberkulose (TB) før behandling startes. Pasienter med latent TB bør behandles med
standard antimykobakteriell terapi før RoActemra initieres. Viral reaktivering: Viral reaktivering (f.eks. hepatitt B-virus) er rapportert ved biologisk terapi for revmatoid artritt. I kliniske studier ble pasienter som testet positivt for hepatitt
ekskludert. Komplikasjoner til divertikulitt: Bør brukes med forsiktighet ved intestinal ulcerasjon eller divertikulitt i anamnesen. Pasienter med symptomer på divertikulittkomplikasjoner, f.eks. abdominalsmerter, blødning og/eller uforklarlig
endring i avføringsmønster med feber, skal undersøkes snarest med tanke på gastrointestinal perforasjon. Hypersensitivitetsreaksjoner: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert ved infusjon av RoActemra. Slike reaksjoner kan være mer
alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere infusjoner, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer. Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig
hypersensitivitet/alvorlig infusjonsrelatert reaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart og seponeres permanent. Aktiv leversykdom og nedsatt leverfunksjon: Behandling med RoActemra, spesielt ved samtidig bruk med
metotreksat, kan være forbundet med forhøyede hepatiske transaminaser. Det bør derfor utvises forsiktighet ved aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon. Økt hepatisk transaminase: Forbigående eller intermitterende mild til moderat økning
av hepatiske transaminaser uten progresjon til leverskade er rapportert. Økt frekvens av forhøyede verdier ble observert når potensielt hepatotoksiske legemidler (f.eks. metotreksat) ble gitt i kombinasjon med RoActemra. Når klinisk indisert bør
andre leverfunksjonstester, inkl. bilirubin, vurderes. Det bør utvises forsiktighet ved initiering av RoActemra-behandling ved ASAT/ALAT >1,5 × ULN. Ved ASAT/ALAT >5 × ULN anbefales ikke behandling. Hos RA-pasienter bør ASAT og ALAT
måles hver 4.-8. uke i de første 6 behandlingsmånedene, deretter hver 12. uke. Ved ASAT/ALAT >3-5 × ULN som bekreftes med gjentatte prøver, bør RoActemra seponeres. Hematologiske forandringer: Reduserte verdier for nøytrofile granulocytter
og trombocytter er sett ved behandling med RoActemra 8 mg/kg i kombinasjon med metotreksat. Det kan være økt risiko for nøytropeni hos pasienter som tidligere er behandlet med en TNF-hemmer. For pasienter som ikke tidligere er behandlet
med RoActemra er initiering ikke anbefalt ved absolutt nøytrofiltall (ANC) <2 × 109/liter. Det bør utvises forsiktighet ved initiering av behandling ved lave trombocyttverdier (trombocyttall <100 × 103/µl). Uavbrutt behandling frarådes ved ANC
<0,5 × 109/liter eller trombocyttall <50 × 103/µl. Alvorlig nøytropeni kan være assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner, selv om det hittil ikke har vært noen klar assosiasjon mellom nedgang i nøytrofiler og forekomst av alvorlige infeksjoner
i kliniske studier. Hos RA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres 4-8 uker etter behandlingsstart og deretter iht. standard klinisk praksis. Lipidverdier: Økning i lipidverdier inkl. totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDLkolesterol og triglyserider er observert. Hos flertallet av pasientene var det ikke tegn på økt forekomst av aterogenese, og pasienter med økt totalkolesterol responderte på behandling med lipidsenkende legemidler. Måling av lipidverdier bør gjøres
4-8 uker etter initiert RoActemra-behandling. Pasienter bør behandles for hyperlipidemi iht. lokale kliniske retningslinjer. Nevrologiske sykdommer: Behandlende lege bør være oppmerksom på symptomer på nyoppstått demyeliniserende sykdom
i sentralnervesystemet. Risiko for demyeliniserende sykdom ved bruk av RoActemra er ukjent. Maligne lidelser: Pasienter med RA har økt risiko for maligne lidelser. Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet. Vaksinasjon:
Levende og svekkede levende vaksiner bør ikke gis samtidig med RoActemra, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått. Det anbefales at alle pasienter er à jour mht. all immunisering i samsvar med gjeldende retningslinjer for immunisering, før oppstart
av RoActemra-behandling. Tidsintervallet mellom administrering av levende vaksiner og oppstart av RoActemra-behandling, bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immunsuppressive midler. Kardiovaskulær risiko:
Pasienter med RA har økt risiko for kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) bør behandles iht. klinisk praksis. Kombinasjon med TNF-hemmere: Ingen erfaring med bruk av RoActemra kombinert med
TNF-hemmere eller annen biologisk behandling. Bruk av RoActemra sammen med andre biologiske legemidler anbefales ikke. Sporbarhet: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler bør handelsnavnet for det administrerte produktet være
tydelig registrert (eller oppgitt) i pasientens journal. Bilkjøring og betjening av maskiner: Pasienter med svimmelhet i forbindelse med behandlingen, skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før svimmelheten har forsvunnet. Konsentrat
til infusjonsvæske: Infeksjoner: Pasienter (også inkl. yngre barn med sJIA eller pJIA som ikke har evne til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/foresatte av sJIA- eller pJIA-pasienter, skal rådes til å kontakte lege umiddelbart ved symptomer
på infeksjon, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling. Hypersensitivitetsreaksjoner: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under
tidligere infusjoner, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer. Egnet anafylaksibehandling bør derfor være tilgjengelig. Økt hepatisk transaminase: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør ALAT- og ASAT-nivået måles
på tidspunktet for 2. infusjon, og deretter iht. god klinisk praksis. Hematologiske forandringer: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres på tidspunktet for 2. infusjon, og deretter iht. god klinisk praksis.
Natrium: Preparatet inneholder 1,17 mmol (26,55 mg) natrium pr. maks. dose på 1200 mg. Må tas i betraktning hos pasienter på kontrollert natriumdiett (saltfattig diett). Doser <1025 mg av dette legemidlet inneholder <1 mmol (23 mg) natrium,
dvs. så godt som natriumfritt. Makrofagaktivering-syndrom (MAS): Alvorlig, livstruende sykdom som kan utvikles hos sJIA-pasienter. Det er ikke utført kliniske forsøk med pasienter med aktiv MAS.
Interaksjoner: Ekspresjon av hepatiske cytokrom P-450-enzymer hemmes av cytokiner, f.eks. IL-6, som stimulerer kronisk inflammasjon. Enzymekspresjonen kan derfor normaliseres under behandling med potent cytokinhemmende terapi, som
tocilizumab. IL-6 reduserer ekspresjon av CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 og CYP 3A4 in vitro. Tocilizumab normaliserer ekspresjonen av disse enzymene. Ved oppstart eller seponering av tocilizumabbehandling, bør pasienter som tar legemidler
som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP 3A4, 1A2, 2C9 eller 2C19 (f.eks. atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli
nødvendig for å beholde terapeutisk effekt. Effekten av tocilizumab på cytokrom P-450-enzymaktiviteten kan vedvare i flere uker etter seponering, pga. lang halveringstid.
Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling. Preparatet bør ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Amming: Overgang i
morsmelk er ukjent. Ved ev. behandling må nytten av amming for barnet vurderes mot nytten av behandling for kvinnen. Fertilitet: Tilgjengelige data antyder ingen effekt på fertilitet.
Bivirkninger: Hyppigst rapportert ved monoterapi eller i kombinasjon med DMARDs er øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og forhøyet ALAT. RA-pasienter: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon.
Stoffskifte/ernæring: Hyperkolesterolemi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Leukopeni, nøytropeni, reduksjon i platetall. Gastrointestinale: Abdominal smerte, munnulcerasjon, gastritt. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Utslett, pruritus,
urticaria. Immunsystemet: Utvikling av anti-tocilizumab-antistoffer. Infeksiøse: Cellulitt, pneumoni, oral herpes simplex, herpes zoster. Luftveier: Hoste, dyspné. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Undersøkelser: Forhøyede hepatiske
transaminaser, vektøkning, forhøyet total bilirubin. Øye: Konjunktivitt. Øvrige: Reaksjoner på administreringsstedet, infusjonsrelaterte reaksjoner, perifert ødem, hypersensitivitetsreaksjoner. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Endokrine:
Hypotyreoidisme. Gastrointestinale: Stomatitt, magesår. Infeksiøse: Divertikulitt. Nyre/urinveier: Nefrolitt. Stoffskifte/ernæring: Hypertriglyseridemi. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Pancytopeni. Gastrointestinale: Perforasjoner.
Hud: Stevens-Johnsons syndrom. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner. Luftveier: Interstitiell lungesykdom. pJIA-pasienter: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt. Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100
til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré. Undersøkelser: Forhøyede hepatiske transaminaser, nedsatt antall nøytrofile. Øvrige: Infusjonsrelaterte reaksjoner. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Undersøkelser: Nedsatt antall blodplater, økt
kolesterolnivå. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Utvikling av anti-tocilizumab-antistoffer. sJIA-pasienter: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt. Undersøkelser: Nedsatt antall nøytrofile. Vanlige
(≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Immunsystemet: Utvikling av anti-tocilizumab-antistoffer. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Nedsatt antall blodplater, økt kolesterolnivå. Øvrige: Infusjonsrelaterte reaksjoner. Svært sjeldne (<1/10
000), ukjent: Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner, redusert IgG-nivå.
Overdosering/Forgiftning: Se Giftinformasjonens anbefalinger for interleukinhemmere L04A C side d.
Egenskaper: Klassifisering: Human IgG1 monoklonalt antistoff mot human interleukin-6 (IL-6)-reseptor. Produsert i kinesiske hamsterovarie (CHO)-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Virkningsmekanisme: Bindes spesifikt til løselige og
membranbundne IL-6-reseptorer (sIL-6R og mIL-6R) og inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalisering. IL-6R er et pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som bl.a. er medvirkende i patogenesen av inflammasjonssykdommer, osteoporose og
neoplasi. Blokkering av IL6-reseptorer reduserer symptomene ved RA. Absorpsjon: Intravenøs bruk: RA-pasienter: Forventet gjennomsnittlig (± SD) AUC, Cmax og Cmin er hhv. 35 000 ± 15 500 time × µg/ml, 183 ± 85,6 µg/ml og 9,74 ± 10,5 µg/
ml. Steady state for Cmax oppnås etter 1. administrering og etter hhv. 8 og 20 uker for AUC og Cmin. sJIA-pasienter: Forventet gjennomsnittlig (± SD) AUC2 uker, Cmax og Cmin er hhv. 32 200 ± 9960 µg × time/ml, 245 ± 57,2 µg/ml og 57,5 ± 23,3
µg/ml. RA-pasienter og sJIA-pasienter: Akkumuleringsratio for Cmin (uke 12/uke 2) er 3,2 ± 1,3. Cmin er stabilisert etter uke 12. pJIA-pasienter: For en dose på 8 mg/kg tocilizumab (pasienter med kroppsvekt ≥30 kg) gitt hver 4. uke: Forventet
gjennomsnittlig (± SD) AUC4 uker, Cmax og Cmin er hhv. 29 500 ± 8660 µg × time/ml, 182 ± 37 µg/ml og 7,49 ± 8,20 µg/ml. For en dose på 10 mg/kg tocilizumab (pasienter med kroppsvekt <30 kg) gitt hver 4. uke: Forventet gjennomsnittlig (± SD)
AUC4 uker, Cmax og Cmin er hhv. 23 200 ± 6100 µg × time/ml, 175 ± 32 µg/ml og 2,35 ± 3,59 µg/ml. S.c. bruk: For 162 mg hver uke, er antatt gjennomsnittlig (± SD) steady state AUC uke 1, Cmin og Cmax hhv. 8200 ± 3600 time × µg/ml, 44,6 ± 20,6
µg /ml, og 50,9 ± 21,8 µg /ml. Steady state for AUC, Cmin og Cmax oppnås etter 12 uker. For 162 mg hver 2. uke er antatt gjennomsnittlig (± SD) steady state AUC uke 2, Cmin og Cmax hhv. 3200 ± 2700 time × µg/ml, 5,6 ± 7,0 µg /ml, og 12,3 ± 8,7 µg
/ml. Fordeling: RA-pasienter: Distribusjonsvolum ved steady state 6,4 liter, hvorav 3,5 liter sentralt og 2,9 liter perifert. sJIA-pasienter: Sentralt distribusjonsvolum 35 ml/kg og perifert distribusjonsvolum 60 ml/kg resulterende i et distribusjonsvolum
ved steady state på 95 ml/kg. pJIA-pasienter: Sentralt distribusjonsvolum 50 ml/kg og perifert distribusjonsvolum 53 ml/kg resulterende i et distribusjonsvolum ved steady state på 103 ml/kg. Halveringstid: Intravenøs bruk: Eliminasjonen er bifasisk.
RA-pasienter: Halveringstiden er konsentrasjonsavhengig og avtar med avtagende konsentrasjon innenfor et doseringsintervall fra 14 til 8 dager. Estimert lineær clearance: 12,5 ml/time. sJIA-pasienter: Estimert lineær clearance: 0,142 ml/time/kg.
Halveringstiden er opptil 23 dager for de 2 kroppsvektkategoriene (≥30 kg eller <30 kg) ved uke 12. pJIA-pasienter: Estimert lineær clearance: 0,146 ml/time/kg. Halveringstiden er opptil 16 dager for de 2 kroppsvektkategoriene (≥30 kg eller <30 kg)
ved steady state. Subkutan bruk: Halveringstiden er konsentrasjonsavhengig på hhv. 13 dager for 162 mg hver uke og 5 dager for 162 mg annenhver uke. Steady state oppnås etter 12 uker for AUC og Cmin, og etter 10 uker for Cmax.
Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Injeksjonsvæske: Beskyttes mot lys og fuktighet. Dersom den ferdigfylte sprøyten ikke brukes innen 5 minutter etter at hetten er fjernet, må den kastes. Konsentrat til
infusjonsvæske: Beskyttes mot lys. Etter fortynning: Infusjonsoppløsningen bør brukes umiddelbart. Ferdig oppløsning er stabil i opptil 24 timer i kjøleskap (2-8°C).
Pakninger og priser: Injeksjonsvæske: 4 × 0,9 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 12408,30. Konsentrat til infusjonsvæske: 4 ml (hettegl.) kr 1404,10. 10 ml (hettegl.) kr 3415,90. 20 ml (hettegl.) kr 6790,60.
”Fra hva vi gjør til hva vi kan”
Det årlige seminaret for spesialitetskomiteer ble arrangert 5.-6. mai med
”rekordmange” deltakere. Deltakerne
er som oftest ledere og medlemmer av
spesialitetskomiteene. I år var også lederne for de fagmedisinske foreningene
invitert. Leder av foreningen Dag Soldal
og leder av spesialitetskomiteen Erik
Rødevand deltok.
S
om sikkert mange vet, har Helsedirektoratet i november 2014
overlevert sin rapport om ny spesialitetsstruktur til Helse og Omsorgsdepartementet. Siden er lite informasjon
om den videre utviklingen i arbeidet med
ny spesialitetsstruktur og innholdet i den
nye spesialistutdanningen offentlig gjort.
Alle som deltok var spente på hva som er
skjedd i saken. Selv om det langt fra ble
gitt svar på alle spørsmål, fikk deltakerne
nyttig informasjon om mange sider av arbeidet som er gjort siden rapporten ble levert departementet.
Omleggingen fremstilles av myndighetene som en kvalitetsreform, altså en erkjennelse av at nåværende ordning ikke
er god nok og ikke tilpasset helsetjenestens fremtidige behov. Myndigheten vil
”strømlinjeforme” og forkorte utdanning
og samtidig bedre kvaliteten. Det er kanskje mulig, men ikke uten at fagmiljøene
bidrar gjennom innflytelse på utformingen av det faglige innholdet, noe som ble
påpekt med ettertrykk i diskusjonen under seminaret. Uten Legeforeningens
medvirkning og innflytelse vil ikke det
faglige innholdet bli av tilstrekkelig kvalitet er konklusjonen.
Det antydes at dagens utdanning er
mest fokuserer på hva LIS gjør og har
gjort, dvs. på tiden som utdanningen varer og ikke hva LIS har lært. Kunnskapen
de nyutdannede spesialistene har er for
ujevn mener myndighetene.
Dette er mulig en riktig beskrivelse,
men om den fremtidige utdanningen vil
endre på forholdet er uklart, udokumentert og forbundet med betydelig risiko for
å at målene som er satt ikke nås i det nye
systemet heller.
24
Dagens godkjenning gis med bakgrunn
i at definerte krav er oppfylt, men uten at
gjøres en vurdering av kvaliteten på de
godkjente spesialistene, mener Helsedirektoratet. Det vil de endre gjennom den
omlegging som foreslås.
Hva er partene enige om?
Legeforeningen og myndigheten er enige
om flere sider ved forslaget.
Kravet om en nasjonal standard opprettholdes, en standard som også tilfredsstiller internasjonale krav, da legene i
fremtiden i større grad bør være mobile
i det nasjonale og internasjonale arbeidsmarkedet. På dette punktet er Helsedirektoratet helt klart enig med Legeforeningen
– heldigvis.
Diskusjonen om lokale og regionale løsninger er dermed ikke lenger på agendaen,
les også lederen fra president Hege Gjessing i Tidsskrift nr. 8-2015 – Helsedirektoratets forslag til spesialitetsstruktur – bra
eller dårlig?
Det hersker også enighet om at det skal
utarbeides nye og bedre definerte læringsmål og at læringsmål skal være mer styrende for utdanningen. Gode læringsmål
skal være et virkemiddel for å kunne ut-
danne bedre spesialister. Om en finner
frem til gode og rettferdige systemer for å
vurdere om læringsmålene er oppfylt, er
et ubesvart spørsmål.
Bedre og mer omfattende veiledning vil
også bli prioritert. Bedre veilederopplæring er en forutsetning.
Det er også enighet om at gruppeføringen (gruppe I og II) slik den praktiseres i dag skal opphøre. Det betyr ikke at
all tjeneste kan gjennomføres på et sykehus, men må som i dag fordeles på et eller
flere sykehus i forhold til at læringsmålene skal oppfylles. Sykehusene må fortsatt
godkjennes som læringsinstitusjoner i forhold til hva de kan tilby for at LIS kan få
oppfylt læringsmålene.
I dag er det ulik ”profil” på revmatologiske avdelinger, noe som en må ta hensyn til når avdelingene trolig godkjennes
på nytt i forhold til hva de kan tilby. Dette får betydning for hvordan LIS utvikler
sine utdanningsplaner.
Grenspesialiteter innen kirurgi og indremedisin omgjøres til hovedspesialiteter. Den tredelte modellen som ble
presentert i Norsk Rheumabulletin nr
3/2014, legges til grunn for kirurgiske og
indremedisinske fag. For fag der model-
Det er et mål at veiledningen skal styrkes og at LIS i større
grad får status til å være under opplæring, og ikke bare en
lege som skal ”produsere” helsetjenester.
len ikke passer, vil det bli laget tilpassede
opplegg.
Om modellen passer for revmatologien må vurderes, men revmatologiens
struktur i dag er ikke ulik strukturen som
foreslås innen de nye indremedisinske hovedspesialitetene.
Felles kompetansemoduler innen
kunnskapsbasert praksis, etikk, ledelse, kommunikasjon, lovforståelse, kunnskapshåndtering, kvalitetsarbeid mv. er
det enighet om at det er behov for, selv om
tiden som tenkes avsatt til slik opplæring
virker begrenset. Det er foreslått et kurs
på 30 timer og at temaene integreres i daglig praksis, hvordan for så langt uklart.
Hva er det uenighet om?
Det er uenighet mellom Legeforeningen
og myndighetene om utdanningslengden.
Legeforeningen ønsker å beholde dagens
utdanningslengde for de ulike spesialitetene, men myndighetene vil forkorte den
til 6.5 år – turnus (såkalt felles plattform
for alle fag) inkludert.
Under seminaret fremkom informasjon
om at 6.5 år er minimumstid for å oppfylle læringsmålene. Dersom læringsmålene
ikke nås innen 6.5 år, må en bruke lenger
tid, noe mange også gjør i dag.
Forlaget om en avsluttende spesialisteksamen er noe Legeforeningen er
motstander av, da en ikke ser slik kompetansetesting som hensiktsmessig. Myndighetene ønsker trolig en slik ordning.
Hva er det uklarhet om?
Faste stillinger for LIS er det enighet om,
men hvordan en skal ivareta behovet for
rotasjon mellom avdelinger er det fortsatt
uklarhet om. Det skal lages avtaler mellom helseforetak som sikrer at LIS får den
utdanningen de skal ha uten unødvendig
forsinkelse. De regionale og lokale helseforetak skal utarbeide og forvalte slike avtaler, men hvordan disse avtalene endelig
blir utformet er uklart. Arbeid for å etablere den nye ordningen er igangsatt.
Helsedirektoratet har foreslått at forskning ikke skal telle for spesialistutdanningen. Signaler under seminaret kan tyde
på at en vil revurdere dette standpunktet
og at forskning i noen grad skal telle likevel. Det er gode nyheter. Hvor mye forskningstid som skal telle, vil bli avgjort
senere.
Det har vært uklart om strukturen med
spesialitetskomiteer skal videreføres, men
Helsedirektoratet signaliserer behovet for
en rådsstruktur hvor fagmiljøene har innflytelse og påvirkning. Legeforeningen er
ikke tiltenkt noen formalisert rolle.
Med fagmiljøene tenker Legeforeningen på de fagmedisinske foreningene, Helsedirektoratet muligens på fagmiljøene
slik de er organisert i foretaksstrukturen.
Personlig mener jeg at Legeforeningen
ved de fagmedisinske foreningene best vil
ivareta oppgaven med å utvikle fagene. Vi
vet hvilke behov som foreligger og hvilke
endringer som til enhver tid bør gjøres.
Det er kun fagmiljøet som er ”hand on”
fagenes utvikling og dynamikk og som er
kan foreslå fornuftige endringer i spesialistreglenes innhold. Det er å håpe at denne muligheten videreføres og formaliseres
som i dag.
Bedret kvalitet på utdanningen krever
flere ressurser, som flere overlegestillinger for veiledere, og for klinisk arbeidende overleger som skal utføre de daglige
oppgavene.
Når og i hvilket omfang flere ressurser
blir tilført er foreløpig uklart.
helhetlige utdanningsforløp og utdanningskapasiteten for LIS i faste stillinger,
en ny premiss og rammebetingelse.
Fremtidige roller
Legeforeningens rolle i fremtiden fortsetter forhåpentligvis å være faglig premissleverandør for myndighetene.
Universitetenes rolle er tonet ned og
skal begrense seg til å bistå med opplæring i tung teori, utvikle e-lærings- og
veilederkurs, samt pedagogisk kvalitetssikring.
Universitetssykehusene er tiltenkt en
tydeligere rolle i teoriundervisningen og
i samarbeidet med universitetene
Helsedirektoratet beholder myndighetsansvaret for struktur, fastsettelse læringsmål, faginnhold og godkjenning.
De regionale og lokale helseforetak skal
ivareta arbeidsgiveransvaret og sørge for
Leder spesialitetskomiteen i revmatologi
Oppsummering
blir mer målstyrt og vil fokusere på hva de
fremtidige spesialister kan og ikke bare
hva de har gjort i utdanningsperiode. Det
er et mål at veiledningen skal styrkes og at
LIS i større grad får status til å være under
opplæring, og ikke bare en lege som skal
”produsere” helsetjenester.
Høsten 2016 vil legene som begynner i
turnus bli omfattet av den nye ordningen,
men de nye reglene vil bli innført gradvis
og til ulike tidspunkter i de ulike spesialitetene.
Tidligst i 2022/23 vil den første spesialisten bli utdannet etter den nye ordningen. Det blir neppe en revmatolog.
De som allerede er under spesialisering,
må forholde seg til reglene i den nåværende ordningen i mange år fremover. Det er
bare å bli godkjent spesialist raskest mulig.
Spesialitetskomiteen vil fortsette å påpeke at veiledning blir stadig viktigere,
fordypningstiden må respekteres og fylles med innhold samt at etterutdanning
av spesialistene prioriteres, dokumenteres og rapporteres.
ERIK RØDEVAND
25
Komorbiditeter kan komplisere
sykdomsbildet ved aksial SpA
Uveitt
27 %
1
Psoriasis
Spondylitt
11 %
1
IBD
11 %
diagnostisert IBD1
Artritt
50-60 %
mikroskopiske tegn på
tarminflammasjon2
HUMIRA®
– En mulig løsning på et sammensatt problem.3
– 11 indikasjoner.3
Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet for et eller flere av innholdsstoffene
• Aktiv tuberkulose eller annen kraftig infeksjon som sepsis,
samt opportunistiske infeksjoner
• Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
Så livet kan gå videre …
Referanser: 1. Vander Cruyssen B, et al. The epidemiology of ankylosing spondylitis and the commencement of anti-TNF therapy in daily rheumatology practice. Ann Rheum Dis.
2007;66:1072-1077. 2. Rudwaleit M and Baeten D. Ankylosing spondylitis and bowel disease. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2006;20:451-471. 3. HUMIRA SPC. Grafisk fremstilt av AbbVie AS
Humira® «AbbVie»
ATC-nr.: L04A B04
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/0,8 ml: Hver ferdigfylte penn/sprøyte og hvert hetteglass inneh.: Adalimumab 40 mg, mannitol, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat,
natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner: Revmatoid artritt: I kombinasjon med metotreksat: Behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid
artritt hos voksne pasienter når responsen på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler inkl.
metotreksat ikke har vært tilstrekkelig. Behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne
som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Adalimumab kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor
metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet. Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab
vist seg å redusere progresjonshastigheten av den strukturelle leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å
forbedre den fysiske funksjon. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: I kombinasjon med metotreksat: Behandling
av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn ≥2 år og ungdom, som har respondert utilstrekkelig på et
eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Adalimumab kan gis som monoterapi
i tilfelle intoleranse mot metotreksat eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig.
Entesittrelatert artritt: Behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos barn ≥6 år og ungdom, som har respondert
utilstrekkelig på, eller som er intolerante ovenfor konvensjonell terapi. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og
progredierende psoriasis artritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende
antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredstillende. Adalimumab har vist å redusere progresjonshastighet av
perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen,
og å forbedre fysisk funksjon. Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt): Behandling av voksne med alvorlig aktiv
Bekhterevs sykdom som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi. Aksial spondylartritt uten radiografisk
bekreftelse på ankyloserende spondylitt: Behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk
bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI,
som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor NSAIDs. Crohns sykdom: Behandling av moderat til
alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling
med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner
mot slik behandling. Pediatrisk Crohns sykdom: Behandling av alvorlig aktiv Crohns sykdom hos barn ≥6 år og
ungdom, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkl. primær ernæringsterapi, et kortikosteroid
og et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Ulcerøs kolitt: Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons
på konvensjonell behandling, inkl. kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke
tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Psoriasis: Behandling av moderat til alvorlig kronisk
plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på eller har kontraindikasjon til, eller er intolerante
overfor andre systemiske terapier, inkl. ciklosporin, metotreksat eller PUVA. Pediatrisk plakkpsoriasis: Behandling av
alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn ≥4 år og ungdom, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede
kandidater for topikal behandling og lysterapi.
Dosering: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavn og batchnummer registreres tydelig.
Under behandling med adalimumab bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende
midler) være optimalisert. Doseopphold kan være nødvendig, f.eks. før operasjon eller hvis alvorlige infeksjoner
oppstår. Gjenopptak av behandling etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til lik klinisk respons og
sikkerhetsprofil som før oppholdet. Revmatoid artritt: Voksne: Anbefalt dose er 40 mg gitt hver 2. uke. Det bør
fortsettes med metotreksat under behandling med adalimumab. Under monoterapi, kan noen pasienter som
opplever redusert respons på preparatet ha nytte av en doseøkning til adalimumab 40 mg hver uke. Psoriasisartritt,
Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på
ankyloserende spondylitt: Voksne: Anbefalt dose er 40 mg gitt hver 2. uke. Crohns sykdom: Voksne: Anbefalt
induksjonsregime er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg fra uke 2. Ved behov for rask behandlingsrespons
kan følgende doseringsregime brukes: 160 mg i uke 0 (dosen kan gis som 4 injeksjoner i løpet av 1 dag eller 2
injeksjoner pr. dag i 2 påfølgende dager), og 80 mg i uke 2. Risikoen for bivirkninger er høyere ved sistnevnte
doseringsregime. Anbefalt dose etter induksjonsbehandling er 40 mg hver 2. uke. I løpet av vedlikeholdsbehandling
kan kortikosteroider gradvis seponeres iht. kliniske retningslinjer. Enkelte pasienter som opplever redusert respons
kan ha nytte av en økning i doseringsfrekvens til adalimumab 40 mg hver uke. Pediatrisk Crohns sykdom: Barn <40
kg: Anbefalt induksjonsregime er 40 mg ved uke 0, etterfulgt av 20 mg ved uke 2. Ved behov for hurtigere respons;
80 mg ved uke 0 (dosen kan administreres som 2 injeksjoner på 1 dag), etterfulgt av 40 mg ved uke 2. Risikoen
for bivirkninger kan øke ved bruk av høyere induksjonsdose. Etter induksjonsbehandling er anbefalt dose 20 mg
annenhver uke. Noen pasienter som opplever utilstrekkelig respons kan dra nytte av økt doseringsfrekvens til 20 mg
ukentlig. Barn ≥40 kg: Anbefalt induksjonsregime er 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg ved uke 2. Ved behov for
hurtigere respons; 160 mg ved uke 0 (dosen kan administreres som 4 injeksjoner på 1 dag eller som 2 injeksjoner
daglig på 2 påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg ved uke 2. Risikoen for bivirkninger kan øke ved bruk av høyere
induksjonsdose. Etter induksjonsbehandling er anbefalt dose 40 mg annenhver uke. Noen pasienter som opplever
utilstrekkelig respons kan dra nytte av økt doseringsfrekvens til 40 mg ukentlig. Fortsatt behandling hos pasienter
som ikke responderer innen uke 12, bør vurderes nøye. Ulcerøs kolitt: Voksne: Anbefalt induksjonsregime er 160
mg ved uke 0 (dosen kan gis som 4 injeksjoner i løpet av 1 dag eller som 2 injeksjoner pr. dag i 2 påfølgende dager),
etterfulgt av 80 mg ved uke 2. Etter induksjon er anbefalt dose 40 mg hver 2. uke. I løpet av vedlikeholdsbehandling
kan kortikosteroider gradvis seponeres iht. kliniske retningslinjer. Enkelte pasienter som opplever en reduksjon i
respons, kan ha nytte av en økning i doseringsfrekvens til adalimumab 40 mg hver uke. Tilgjengelig data tyder på at
klinisk respons vanligvis oppnås innen 2-8 ukers behandling. Behandling bør ikke fortsette hos pasienter som ikke
responderer i løpet av denne tiden. Psoriasis: Voksne: Anbefalt dose er initialt 80 mg etterfulgt av 40 mg etter 1 uke,
og deretter 40 mg hver 2. uke. Behandling over 16 uker bør nøye overveies hos pasienter som ikke responderer
innen denne perioden. Pediatrisk plakkpsoriasis: Anbefalt dose er 0,8 mg pr. kg kroppsvekt (opptil maks. 40 mg)
administrert ukentlig for de første 2 dosene og deretter annenhver uke. Fortsatt behandling hos pasienter som ikke
responderer innen 16 uker, bør vurderes nøye. Hvis rebehandling er indisert, bør samme doseringsanbefalinger
følges. Injeksjonsvolumet velges basert på pasientens vekt: 13-16 kg: 0,2 ml (10 mg). 17-22 kg: 0,3 ml (15 mg). 23-28
kg: 0,4 ml (20 mg). 29-34 kg: 0,5 ml (25 mg). 35-40 kg: 0,6 ml (30 mg). 41-46 kg: 0,7 ml (35 mg). >47 kg: 0,8 ml (40
mg). Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: Barn 2-12 år: Anbefalt dose 24 mg/m2 kroppsoverflate til maks. 20 mg
(for barn 2-<4 år) og til maks. 40 mg (for barn 4-12 år) hver 2. uke. Injeksjonsvolumet velges basert på pasientens
høyde og vekt:
Total kroppsvekt (kg)
Høyde
(cm)
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
80
0,2
0,3
0,3
0,3
-
-
-
-
-
-
-
-
-
90
0,2
0,3
0,3
0,4
0,4
0,4
-
-
-
-
-
-
-
70
100
0,3
0,3
0,3
0,4
0,4
0,4
0,5
0,5
-
-
-
-
-
110
0,3
0,3
0,4
0,4
0,4
0,5
0,5
0,5
0,5
0,6
0,6
-
-
120
0,3
0,4
0,4
0,4
0,5
0,5
0,5
0,6
0,6
0,6
0,6
0,7
0,7
130
-
0,4
0,4
0,5
0,5
0,5
0,6
0,6
0,6
0,6
0,7
0,7
0,7
140
-
0,4
0,4
0,5
0,5
0,6
0,6
0,6
0,7
0,7
0,7
0,7
0,81
150
-
-
0,5
0,5
0,6
0,6
0,6
0,7
0,7
0,7
0,7
0,81
0,81
160
-
-
0,5
0,5
0,6
0,6
0,7
0,7
0,7
0,81
0,81
0,81
0,81
170
-
-
-
0,6
0,6
0,6
0,7
0,7
0,81
0,81
0,81
0,81
0,81
180
-
-
-
-
0,6
0,7
0,7
0,81
0,81
0,81
0,81
0,81
0,81
©2015 AbbVie AS • Postboks 1 • 1330 Fornebu Tlf: 67 81 80 00 • April 2015
NOHUR150026(1). THAU
Maks. enkeldose er 40 mg (0,8 ml).
Ungdom ≥13 år: 1 dose på 40 mg hver 2. uke, uavhengig av kroppsoverflate. Klinisk respons oppnås vanligvis
innen 12 uker. Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden bør vurderes
nøye. Entesittrelatert artritt: Barn ≥6 år og ungdom: Anbefalt dose er 24 mg/m2 kroppsoverflate til maks. 40 mg
adalimumab gitt som enkeltdose hver 2. uke. Injeksjonsvolumet velges basert på pasientens høyde og vekt (se tabell
over). Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Erfaring mangler. Eldre: Dosejustering er ikke
nødvendig. Administrering: S.c. injeksjon.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for et eller flere av innholdsstoffene. Aktiv tuberkulose eller annen kraftig
infeksjon som sepsis, samt opportunistiske infeksjoner. Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).
Forsiktighetsregler: Pasienter som tar TNF-antagonister er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner. Nedsatt
lungefunksjon kan øke risikoen for infeksjoner. Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige
infeksjoner, deriblant tuberkulose, før, under og etter behandling med adalimumab. Da eliminasjon av adalimumab
kan ta opptil 4 måneder, bør overvåking fortsette ut denne perioden. Behandling bør ikke innledes hos pasienter med
aktive infeksjoner, inkl. kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll. Hos pasienter som har
vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som
histoplasmose, koksidiomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko avveies før start av behandlingen. Pasienter
som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandlingen bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis bør adalimumab seponeres og passende behandling
med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler startes inntil infeksjonen er under kontroll. Legen bør utvise
varsomhet i forbindelse med bruk av adalimumab til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har
underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkl. samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre
opportunistiske infeksjoner, som listeriose, legionellose og pneumocystose er rapportert. Andre alvorlige infeksjoner
inkl. pneumoni, pyelonefritt, septisk artritt og septikemi er sett i kliniske studier. Sykehusinnleggelse eller fatale følger
assosiert med infeksjoner er rapportert. Tilfeller av tuberkulose er rapportert, inkl. reaktivering og nyoppstått
tuberkulose. Tuberkulosetilfellene var pulmonale og ekstrapulmonale, dvs. disseminerte. Alle pasienter må vurderes
med henblikk på både aktiv eller inaktiv (latent) tuberkuløs infeksjon før adalimumabbehandling innledes.
Evalueringen bør omfatte en detaljert medisinsk vurdering av pasientens tidligere historie med tuberkulose eller mulig
tidligere eksponering for mennesker med aktiv tuberkulose, samt tidligere og/eller pågående immunsuppressiv
behandling. Passende screeningtester (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres. Forskrivende
lege bør være oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er
1
alvorlig syke eller har immunsvikt. Behandling skal ikke innledes ved diagnostisert aktiv tuberkulose. Hvis latent
tuberkulose mistenkes, bør lege, ekspert på tuberkulose, konsulteres. Hvis latent tuberkulose diagnostiseres må
passende tuberkulose profylaksebehandling startes, før behandling med adalimumab begynner og iht. lokale
retningslinjer. Bruk av tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før oppstart med adalimumab hos
pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for negativ tuberkulosetest, og hos
pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Tilfeller av reaktivert tuberkulose har hendt til tross for tuberkulose profylaksebehandling. Noen pasienter med
vellykket behandling for aktiv tuberkulose, har igjen utviklet tuberkulose under behandling med adalimumab.
Pasienten bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp ved tegn/symptomer på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende
hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter adalimumabbehandling. Opportunistiske infeksjoner, inkl.
invasive soppinfeksjoner er observert hos pasienter som behandles med adalimumab. Disse infeksjonene er ikke
konsekvent blitt gjenkjent hos pasienter som tar TNF-antagonister, noe som har ført til forsinkelser av hensiktsmessig
behandling, noen ganger med fatale følger. Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap,
svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige og systemiske sykdommer med eller uten samtidig
sjokk, bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med adalimumab avbrytes omgående. Reaktivering av
hepatitt B har forekommet hos pasienter som behandles med TNF-antagonister, og som er kroniske bærere av viruset
(dvs. overflateantigen positive). Noen tilfeller var fatale. Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før start av behandling
med adalimumab. For pasienter som testes positiv for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med
ekspertise på behandling av hepatitt B. HBV-bærere som krever behandling med adalimumab bør overvåkes nøye
mht. sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen, og flere måneder etter avsluttet
behandling. Adalimumab bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med
passende støttebehandling bør startes. TNF-antagonister er i sjeldne tilfeller satt i sammenheng med oppblussing
eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografisk indikasjon på demyeliniserende sykdom i
sentralnervesystemet, inkl. multippel sklerose og optikusnevritt, og perifer demyeliniserende sykdom, inkl. GuillainBarrés syndrom. Forskrivende lege bør utvise varsomhet ved bruk til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig
oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale/perifere nervesystemet. Mulig risiko for utvikling av lymfomer,
leukemi og andre maligniteter kan ikke utelukkes. Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter
behandlet med adalimumab er identifisert. Denne sjeldne typen av T-cellelymfom har meget aggressivt sykdomsforløp
og er vanligvis fatal. Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og adalimumab
bør vurderes nøye. Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller
psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling, bør undersøkes for nærvær av ikke-melanom hudkreft, før
eller under behandling med adalimumab. Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter behandlet
med TNF-antagonister, inkl. adalimumab. TNF-antagonister skal brukes med forsiktighet til KOLS-pasienter og
storrøykere med økt risiko for maligniteter, pga. risiko for maligniteter. Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt
risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (f.eks. pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende
kolangitt), eller som har en forhistorie med dysplasi eller kolonkarsinom, bør regelmessig screenes for dysplasi før
terapi initieres og gjennom hele sykdomsforløpet. Evalueringen skal omfatte koloskopi og biopsi etter lokale
anbefalinger. Sjeldne tilfeller av pancytopeni inkl. aplastisk anemi er rapportert med TNF-antagonister. Alle pasienter
bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f.eks.
vedvarende feber, bloduttredelser, blødninger, blekhet) under behandling med adalimumab. Seponering av
behandling med adalimumab bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Samtidig administrering av levende vaksine anbefales ikke, da data mangler. Det anbefales, hvis mulig, at pediatriske
pasienter vaksineres i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling startes. Pasienter som behandles
med adalimumab kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner. Administrering av levende
vaksiner til spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon
med adalimumab under graviditeten. Ved samtidig bruk av en TNF-antagonist har det vært observert forverret
kongestiv hjertesvikt og økt mortalitet pga. kongestiv hjertesvikt. Det bør utvises varsomhet ved bruk av adalimumab
hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Behandlingen skal seponeres hos pasienter som utvikler nye
eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt. Videre behandling med adalimumab skal stoppes dersom
pasienten utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA. Alvorlige
infeksjoner er observert ved samtidig bruk av anakinra og etanercept (TNF-antagonist), uten å gi tilleggseffekt
sammenlignet med etanercept alene. Lignende bivirkninger kan også forekomme ved kombinasjonen av anakinra og
andre TNF-antagonister. Kombinasjonen av adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke. Samtidig administrering
av adalimumab med andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister
anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkl. alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske
interaksjoner. Begrenset erfaring med kirurgiske inngrep hos pasienter behandlet med adalimumab. Under operasjon
skal pasienten følges nøye opp mht. infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes. Manglende respons på
behandling av Crohns sykdom kan indikere en vedvarende fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
Alvorlige infeksjoner forekommer oftere hos pasienter >65 år behandlet med adalimumab enn hos pasienter <65 år.
Noen av dem fatale. Man skal være særlig oppmerksom på risiko for infeksjoner ved behandling av eldre.
Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Bruk under graviditet anbefales ikke. Kvinner i fertil alder anbefales
sterkt å benytte sikker prevensjon under og i minst 5 måneder etter siste behandling. Amming: Overgang i morsmelk
er ukjent. Amming skal unngås i minst 5 måneder etter siste behandling. Fertilitet: Ukjent. Ingen data tilgjengelig.
Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Leukopeni (inkl. nøytropeni og agranulocytose), anemi.
Gastrointestinale: Abdominal smerte, kvalme, oppkast. Hud: Utslett (inkl. eksfoliativt utslett). Infeksiøse:
Luftveisinfeksjon (inkl. nedre og øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse, sinusitt, faryngitt, nasofaryngitt og herpesvirus
pneumoni). Lever/galle: Stigning i leverenzymer. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i skjelett og muskulatur.
Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Lipidøkning. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. erytem).
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Trombocytopeni, leukocytose. Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning,
dyspepsi, refluksøsofagitt (GERD), Sjøgrens syndrom. Hjerte/kar: Takykardi, hypertensjon, flushing, hematomer.
Hud: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkl. palmoplantar pustular psoriasis), pruritus, urticaria, blåmerker (inkl.
purpura), dermatitt (inkl. eksem), onykolyse, hyperhidrose, alopesi. Immunsystemet: Hypersensitivitet, allergier (inkl.
sesongbetinget allergi). Infeksiøse: Systemiske infeksjoner (inkl. blodforgiftning, candidiasis og influensa), intestinale
infeksjoner (inkl. viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkl. paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende
fasciitt og Herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkl. Herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner),
infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkl. vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkl. pyelonefritt),
soppinfeksjoner, leddinfeksjoner. Luftveier: Hoste, astma, dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer (inkl.
forhøyet kreatinfosfokinase i blod). Nevrologiske: Parestesier (inkl. hypoestesi), migrene, kompresjon av nerverot.
Nyre/urinveier: Hematuri, nedsatt nyrefunksjon. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi, forhøyet urinsyre, unormale
natriumverdier i blod, hypokalsemi, hyperglykemi, hypofosfatemi, dehydrering. Svulster/cyster: Godartet svulst,
hudkreft unntatt melanom (inkl. Basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom). Undersøkelser: Koagulasjons- og
blødningsforstyrrelser (inkl. forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkl. dobbelkjedet
DNA), forhøyet laktatdehydrogenase i blod). Øre: Svimmelhet. Øye: Synsforstyrrelser, konjunktivitt, blefaritt,
hevelse i øye. Øvrige: Brystsmerter, ødem, svekket tilhelning, pyreksi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/
lymfe: Idiopatisk trombocytopenisk purpura. Gastrointestinale: Pankreatitt, dysfagi, ansiktsødem. Hjerte/kar: Arytmi,
kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, vaskulær arteriell okklusjon, tromboflebitt, aortaaneurisme. Hud: Nattesvette,
arrdannelse. Immunsystemet: Sarkoidose, vaskulitt. Infeksiøse: Opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkl.
koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleks-infeksjon), nevrologiske infeksjoner (inkl. viral
meningitt), øyeinfeksjoner, bakterieinfeksjoner, divertikulitt. Kjønnsorganer/bryst: Erektil dysfunksjon. Lever/galle:
Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose, forhøyet bilirubin i blod. Luftveier: Kronisk obstruktiv lungesykdom,
interstitiell lungesykdom, pneumonitt, lungeemboli, pleuravæske. Muskel-skjelettsystemet: Rabdomyolyse, systemisk
lupus erythematosus. Nevrologiske: Tremor, cerebrovaskulær sykdom, nevropati. Nyre/urinveier: Nokturi. Psykiske:
Humørforandringer (inkl. depresjon), angst, søvnløshet. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering. Svulster/cyster: Lymfom,
solid organneoplasme (inkl. brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldkjertel), melanom. Øre: Døvhet, øresus. Øye:
Diplopi. Øvrige: Inflammasjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Pancytopeni. Gastrointestinale: Intestinal
perforasjon. Hjerte/kar: Hjertestans. Hud: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, kutan
vaskulitt. Immunsystemet: Anafylaksi. Lever/galle: Hepatitt, reaktivering av hepatitt B, autoimmun hepatitt. Luftveier:
Lungefibrose. Nevrologiske: Multippel sklerose, demyeliniseringsforstyrrelser (f.eks. optisk nevritt, Guillain-Barrés
syndrom). Muskel-skjelettsystemet: Lupuslignende syndrom. Svulster/cyster: Leukemi. Etter markedsføring: Hud:
Forverring av dermatomyositt symptomer. Lever/galle: Leversvikt samt mindre alvorlige leversykdommer som kan
oppstå før leversvikt, f.eks. hepatitt inkl. autoimmun hepatitt. Svulster/cyster: Hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL),
merkelcellekarsinom (nevroendokrin hudkarsinom). Oppsummering av sikkerhetsprofil: De mest vanlig rapporterte
bivirkninger er infeksjoner (som nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon og sinusitt), reaksjoner på injeksjonsstedet
(erytem, kløe, blødning, smerte eller hevelse), hodepine og smerter i skjelett og muskulatur. Alvorlige bivirkninger
er rapportert. TNF-antagonister påvirker immunsystemet og kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Fatale og livstruende bivirkninger (inkl. sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBV-reaktivering og forskjellige
maligniteter (inkl. leukemi, lymfom, HSTCL og merkelcellekarsinom) er rapportert. Alvorlige hematologiske,
nevrologiske og autoimmune reaksjoner er rapportert (inkl. sjeldne tilfeller av pancytopeni, aplastisk anemi, sentrale
og perifere demyeliniseringsforstyrrelser og tilfeller av lupus, lupusrelaterte tilstander og Stevens-Johnsons syndrom).
Overdosering/Forgiftning: Dosebegrensende toksisitet er ikke observert. Høyeste doseringsnivå som har vært
undersøkt er multiple intravenøse doser på 10 mg/kg. Se Giftinformasjonens anbefalinger L04A B04 side c.
Egenskaper: Klassifisering: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmer. Adalimumab er et rekombinant humant
monoklonalt antistoff. Virkningsmekanisme: Binder seg spesifikt til TNF og nøytraliserer TNFs biologiske funksjon ved
å blokkere interaksjonen med TNF-reseptorene p55 og p75 på celleoverflaten. Modulerer også biologiske responser
som induseres eller reguleres av TNF, deriblant endringer i mengden av adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for
leukocyttmigrasjonen (ELAM, VCAM-1 og ICAM-1). Fordeling: Distribusjonsvolum: 5-6 liter. Halveringstid: Ca. 2 uker.
Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Må ikke fryses. Hver ferdigfylte penn/sprøyte kan oppbevares ved temperaturer opptil maks. 25°C for en periode på
opptil 14 dager, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Andre opplysninger: Leveres både i ferdigfylte penner og ferdigfylte sprøyter klare for bruk samt i hetteglass. 40 mg
ferdigfylt penn og 40 mg ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig for pasienter for administrering av 1 full 40 mg dose. 40 mg
pediatrisk hetteglass er tilgjengelig for administrering av dose mindre enn 40 mg. Inneholder ikke konserveringsmidler.
Pakninger og priser: 2 × 0,8 ml (ferdigfylt penn + injeksjonstørk i blister) kr. 10140,50. 2 × 0,8 ml (ferdigfylt sprøyte
+ injeksjonstørk i blister) kr. 10140,50. 2 × 0,8 ml (hetteglass + 1 steril injeksjonssprøyte, 1 nål, 1 hetteglassadapter
og 2 injeksjonstørk) kr. 10140,50.
Forelesere og kursdeltakere ved årets 3rd International workshop on US in LVV & PMR.”
Workshops on Ultrasound in Large-Vessel
Vasculitis in Kristiansand, Norway
C
olour Doppler ultrasound in temporal arteritis has first been described in 1995 (1). Since then several
centres around the world began applying
this technique. In the first years temporal
artery ultrasound was difficult because ultrasound technology was not as developed
as it is nowadays. Radiologists, neurologists, vascular surgeons, and angiologists
started using this technology and showed
that ultrasound could often replace temporal artery biopsy (2).
Many rheumatologists were reluctant
to introduce this technique into routine
clinical practice because of lack of training
in vascular ultrasound and absent highend ultrasound equipment. Nevertheless,
rheumatologists usually treat a good deal
of giant cell arteritis (GCA) patients. Particularly in Norway, the prevalence of GCA
is high.
28
In 2010 the first 1st Norwegian
workshop on ultrasound in large vessel
vasculitis was held in Kristiansand followed by another Norwegian and 3 more
international workshops. Particularly
rheumatologists from all over the world
participated. These workshops include
lectures on how to practically scan temporal and other large arteries with standard scans, machine adjustments and
pitfalls as well as practical advice on how
to use ultrasound for diagnosing polymyalgia rheumatica (PMR). The main focus
of these workshops, however, is practical
training in small groups of about four participants with patients, many of them with
temporal arteritis, large-vessel GCA, Takayasu arteritis, aortitis or PMR. The participants learn how to apply ultrasound
together with history taking and clinical
examination.
Many participants of the workshops in
Kristiansand decided to introduce ultrasound of patients with suspected largevessel vasculitis in their clinical practice.
Fast track clinics organized by rheumatologists offer referring physicians to see
patients with suspected GCA within 24
hours. The same rheumatologist takes
history, does clinical examination, and
performs temporal and axillary artery ultrasound within the same visit. A definite
diagnosis can be established; and treatment can be initiated at once.
It could be shown that fast track clinics
lead to a shorter time between disease onset and diagnosis as well as start of treatment, to a decrease of blindness, and to a
reduction of hospitalization (3). Furthermore, these centres are seeing an increasing number of patients due to this service.
The author saw 10 newly diagnosed GCA
patients in 1994. As the fast-track service
has become widely known, the number of
newly diagnosed GCA diagnosed patient
increased to over 60 in 2015.
PROF. DR. MED. WOLFGANG A. SCHMIDT
Immanuel Krankenhaus Berlin,
Medical Centre for Rheumatology
Berlin-Buch, Lindenberger Weg 19, 13125
Berlin, Germany
References:
1.Schmidt WA, Kraft H, Völker L, Vorpahl K,
Gromnica-Ihle EJ. Colour Doppler sonography to diagnose temporal arteritis. Lancet
1995;345:866.
2. Karassa FB, Matsagas MI, Schmidt WA, Ioannidis JP. Diagnostic performance of ultrasonography for giant-cell arteritis: a meta-analysis.
Ann Intern Med 2005;142:359-69.
3. Diamantopoulos AP, Haugeberg G, Lindland A,
Myklebust G. The fast-track ultrasound clinic
for early diagnosis of giant cell arteritis significantly reduces permanent visual impairment:
Towards a more effective strategy to improve clinical outcome in giant cell arteritis? Rheumatology (in press).
Professor dr. med. Wolfgang A. Schmidt ved Immanuel Krankenhaus Berlin underviste som
vanlig med stor entusiasme. Her sammen med kursleder avdelingsleder dr. med. Andreas
Diamantopoulos.
Nasjonale og europeiske ultralydkurs
P
å foreningens hjemmeside – http://legeforeningen.no/
Fagmed/Norsk-revmatologisk-forening/ – kan dere lese
siste nytt om EULARs ultralydkurs.
Hvis dere følger lenken på siden, får dere mer informasjon.
EULAR arrangerer ikke lenger basale kurs i ultralyddiagnostikk.
Norsk revmatologisk forening har derfor startet ultralydutdanning i Norge. Foreningen i samarbeid med Hilde Berner
Hammer og en nasjonalt særs kompetent gruppe av kollegaer
danner kurskomiteen og veilederkorpset. Kurskomiteen må også
gis honnør for at den lykkes med å få Europas mest kompetente
ultrasonografere som veiledere på kurset. Gratulerer!
Kursene som allerede har vært arrangert, har vært svært vellykkede og gir inspirasjon til å fortsette å opplegget med et sonoanatomi – og et sonopatologikurs.
Ambisjonen er å arrangere sonoanatomikurs ved Diakonhjemmet og sonopatologi i Haugesund eller på Haukeland, et av dem
hvert år, noe en tror vil dekke behovet for opplæring.
Kursene bør være en felles arena for LIS-leger og spesialister til å erverve solid kompetanse i ultralyddiagnostikk, utveksle
erfaringer og treffe kollegaer. Kursformen med mye ”hands on”
trening innbyr til det.
I tillegg er det svært ønskelig at det EULAR anbefalte kurset i
vaskulær ultralyddiagnostikk i Kristiansand arrangeres årlig. Ervervelse av kunnskap og ferdigheter på dette området blir stadig
viktigere for revmatologer.
Selv om kursavgiften – ca. 10000 kroner – kan synes høy for
mange, dekker den ikke de nødvendige utgiftene fullt ut, men
Norsk revmatologisk forenings solide økonomi tillater at underskudd dekkes av foreningen, noe som understøtter foreningens
formål om å tilrettelegge for faglige aktiviteter.
EULARs anbefaling om å ta deres on-line introduksjonskurs
i ultralyd (Introductory Ultrasound Course) http://www.eularus-onlinecourse.org/ – er også en svært god ide å gjennomføre,
og noe en kan bruke fordypningstiden til.
ERIK RØDEVAND
29
Det 2. norske kurset i Revmatologisk Sonopatologi
Onsdag 9. til fredag 11. september 2015
Revmatologisk avdeling Haugesund Sanitetsforening Revmatismesykehus
Kurset starter: Onsdag 9. sept. kl 9.00 og avsluttes: Fredag 11. sept. kl 15.00
Kursledere:
Hilde Berner Hammer, Revmatologisk avdeling, Diakonhjemmet sykehus, Oslo
Hilde Stray, Revmatologisk avdeling Haugesund Sanitetsforening Revmatismesykehus
Andreas Diamantopoulos, Revmatologisk avdeling Haugesund Sanitetsforening Revmatismesykehus
Undervisere:
Norske
Hilde Berner Hammer, Revmatologisk avdeling, Diakonhjemmet sykehus, Oslo
Andreas Diamantopoulos, Revmatologisk avdeling Haugesund Sanitetsforening Revmatismesykehus
Daniel Hammenfors, Revmatologisk avdeling, Haukeland universitetssykehus, Bergen
Åse Lexberg, Revmatologisk avdeling, Drammen sykehus
Christian Høili, Revmatologisk avdeling, Moss sykehus, Moss
Kjetil Bergsmark, Revmatologisk avdeling, Diakonhjemmet sykehus, Oslo
Maud-Kristine Aga Ljoså, Revmatologisk avdeling, Fylkessykehuset i Ålesund
Utenlandske
Lene Terslev, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup, Copenhagen, Denmark
Ingrid Møller, Faculty of medicine, CCS Bellvitge, University of Barcelona, Barcelona, Spain
Esperanza Naredo, Department of Rheumatology, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Complutense University, Madrid
Maria-Antonietta D’Agostino, Department of Rheumatology, Ambroise Paré Hospital, Boulogne-Billancourt, France
Annamaria Iagnocco, Rheumatology Unit, Sapienza Universita di Roma, Rome, Italy
Kursavgift: NOK 10.000 (innbetales til Norsk Revmatologisk Forening, via Dnlf )
Antall deltakere: 24 (delt inn i 6 grupper for hands-on sesjonene)
Språk: Norsk og engelsk
Påmelding: Koordinator Bergen, ved Tove Hellem, Tove.Hellem@legeforeningen.no
Spørsmål i forbindelse med kurset: Hilde Berner Hammer, h-hammer@diakonsyk.no
Læremål for kurset
• Forstå UL fysikk og artefakter
• Forstå bruken av Doppler i klinisk undersøkelse
• Lære bruk av UL for diagnostisering og vurdering av pasienter med:
– Inflammatorisk artritt og tenosynovitt
– Entesitt
– Artrose og degenerative seneforandringer
– Urinsyregikt og kondrokalsinose
– Inflammatoriske forandringer i spyttkjertler
– Vaskulitt
– Carpal tunnel syndrome
– Kunne UL veiledede injeksjoner
Hands-on: Omtrent 75 % av kurset består av hands-on opplæring på pasienter med forskjellige
revmatiske sykdommer.
30
PROGRAM
Onsdag 9. September
09.00 – 09.30
09.30 – 10.00
10.00 – 11.30
11.30 – 12.30
12.30 – 14.00
14.00 – 14.30
14.30 – 14.50
14.50 – 15.10
15.10 – 15.40
15.40 – 16.15
16.15 – 18.15
Doppler; Basic physics and use in clinical rheumatology – Lene Terslev
US in patients with RA and PsA; evaluation of joint synovitis and tenosynovitis
Esperanza Naredo
Hands-on: Innstilling av power og colour Doppler og vurdering av inflammerte
ledd hos RA pasienter (30 min per pasient)
Lunsj
Hands-on: Innstilling av power og colour Doppler og vurdering av inflammerte
ledd hos RA og PsA pasienter (30 min per pasient)
Enthesitis – Maria-Antonietta D’Agostino
Kaffepause med frukt
SI joints, anatomy and injections – Ingrid Møller
Shoulder pain; degenerative changes and possible local treatment – Ingrid Møller
Trochanter pain; bursitis and tendinopathies; possible UL detected causes and local
treatment – Ingrid Møller
Hands-on: Entesitt, IS ledd, skulder og trokanter (20 min per pasient)
Torsdag 10. September
09.00 – 09.40
09.40 – 10.00
10.00 – 12.00
12.00 – 13.00
13.00 – 14.00
14.00 – 14.30
14.30 – 15.00
15.00 – 15.20
15.20 – 18.20
Osteoarthritis – Annamaria Iagnocco
Gout and CPPD – Lene Terslev
Hands-on: Artrose og urinsyregikt/kondrokalsinose (30 min per pasient)
Lunsj
Hands-on: Artrose og urinsyregikt/kondrokalsinose (30 min per pasient)
Vaskulitt i små og store kar – Andreas Diamantopoulos
UL veiledede injeksjoner – Hilde Berner Hammer
Kaffepause med frukt
Hands-on: UL av store kar; normale og med vaskulitt. En stasjon med UL veiledede
injeksjoner (i kylling) (30 min per pasient/injeksjon)
Fredag 11. September
09.00 – 09.15
09.15 – 09.30
09.30 – 11.30
11.30 – 12.30
12.30 – 13.00
13.00 – 14.00
14.00 – 15.00
Spyttkjertel-patologi ved Mb Sjøgren – Daniel Hammenfors
N.medianus (carpal tunnel syndrome) og n. ulnaris – Hilde Berner Hammer
Hands-on: Spyttkjertler og nerve-patologi (20 min per pasient)
Lunsj
Scoring av synovitt hos RA pasienter – Hilde Berner Hammer
Hands-on: Scoring av synovitt hos RA pasienter (30 min per pasient, to pasienter
per gruppe)
Kurseksamen
31
RA=Revmatoid artritt, AS=Ankyloserende spondylitt, PsA=Psoriasisartritt, UC=Ulcerøs kolitt
Før forskrivning se preparatomtalen for Simponi.
UC | Ulcerøs kolitt
PsA | Psoriasisartritt
AS | Ankyloserende spondylitt
RA | Revmatoid artritt
C
Simponi forskrives på H-resept.
ATC-nr.: L04A B06
alopesi, dermatitt. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner (bronkospasme, hypersensitivitet,
urticaria), autoantistoff-positiv. Infeksiøse: Bakterieinfeksjoner (f.eks. cellulitt), nedre luftveisinfeksjon (f.eks. pneumoni), virusinfeksjoner (f.eks. influensa og herpes), bronkitt, sinusitt,
overflatiske soppinfeksjoner, abscess. Lever/galle: Økt ALAT og ASAT. Luftveier: Astma og
relaterte symptomer (f.eks. pipende pust og bronkial hyperaktivitet). Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine, parestesi. Psykiske: Depresjon, insomni. Øvrige: Feber, asteni, reaksjon på
injeksjonsstedet (erytem på injeksjonsstedet, urticaria, indurasjon, smerte, blåmerker,
pruritus, irritasjon, parestesi), ubehag i brystet, benfrakturer. Mindre vanlige (≥1/1000 til
<1/100): Blod/lymfe: Leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni. Endokrine: Thyreoideaforstyrrelse (f.eks. hypotyreoidisme, hypertyreoidisme og struma). Gastrointestinale: Forstoppelse, gastroøsofageal refluks. Hjerte/kar: Arytmi, iskemiske koronare arteriesykdommer,
trombose (f.eks. dyp venetrombose eller aortatrombose), rødming. Hud: Bulløse hudreaksjoner, psoriasis (nyoppstått eller forverring av eksisterende psoriasis, palmar/plantar og
pustuløs), urticaria. Infeksiøse: Sepsis inkl. septisk sjokk, opportunistiske infeksjoner (f.eks.
invasive soppinfeksjoner (histoplasmose, koksidiomykose, pneumocystose), bakteriell,
atypisk mykobakteriell infeksjon og protozoiske), bakteriell artritt, pyelonefritt. Kjønnsorganer/bryst: Brystsykdommer, menstruasjonsforstyrrelser. Lever/galle: Gallesten, leversykdommer. Luftveier: Interstitiell lungesykdom. Nevrologiske: Balanseforstyrrelser. Stoffskifte/
ernæring: Økt blodglukose, økte lipider. Svulster/cyster: Svulster (f.eks. hudkreft, plateepitelkarsinom og melanocyttnevus). Øye: Synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn og svekket synsskarphet), konjunktivitt, allergi i øyet (f.eks. kløe og irritasjon). Sjeldne (≥1/10 000 til
<1/1000): Blod/lymfe: Aplastisk anemi. Hjerte/kar: Hjertesvikt (nyoppstått eller forverret),
Raynauds fenomen. Hud: Hudavflassing, vaskulitt (kutan). Immunsystemet: Alvorlige
systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon), vaskulitt (systemisk),
sarkoidose. Infeksiøse: Hepatitt B-reaktivering, tuberkulose, infeksiøs bursitt. Muskel-skjelettsystemet: Lupuslignende syndrom. Nevrologiske: Demyeliniserende lidelser (sentrale og
perifere), smaksforstyrrelse, Nyre/urinveier: Sykdommer i urinblære, nyresykdommer.
Svulster/cyster: Lymfom, leukemi, melanom. Øvrige: Svekket tilheling. Svært sjeldne (<1/10
000), ukjent: Svulster/cyster: Merkelcellekarsinom, hepatosplenisk T-cellelymfom.
Overdosering/Forgiftning: Enkeltdoser ≤10 mg/kg gitt i.v. har ikke medført toksiske effekter. Ved overdose skal pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart. Se Giftinformasjonens anbefalinger L04A B06.
Egenskaper: Klassifisering: Humant IgG1κ monoklonalt antistoff. Virkningsmekanisme:
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmer. Bindes med høy affinitet til både løselige og transmembrane bioaktive former av humant TNFα, og forhindrer binding av TNFα til dens reseptorer. Nøytraliserer TNFα-indusert ekspresjon av adhesjonsmolekylene E-selektin, VCAM-1
(vascular cell adhesion molecule-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1) på celleoverflaten til humane endotelceller. In vitro hemmes også TNF-indusert utskillelse av interleukin-6 (IL-6), IL-8 og GM-CSF (granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor) fra
humane endotelceller. Absorpsjon: Tmax = 2-6 dager. Biotilgjengelighet 51%. Fordeling:
Distribusjonsvolum = 115 ± 19 ml/kg. Halveringstid: Terminal t½ = 12 ± 3 dager. Steady
state nås etter ≤12 uker. Clearance = 6,9 ± 2 ml/dag/kg.
Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Skal ikke
ristes. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Pakninger og priser: 50 mg: 1 stk. 0,5 ml (ferdigfylt penn) kr 10491,80, Startpakn.: 3 ×
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 31392,80, 1 stk. 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 10491,80, 100
mg: 1 stk. 1 ml (ferdigfylt penn) kr 10623,10, Startpakn.: 3 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte) kr
31786,80, 1 stk. 1ml (ferdigfylt sprøyte) kr 10623,10,
Før forskrivning av Simponi ® se preparatomtalen.
bør inkludere koloskopi og biopsier i henhold til lokale anbefalinger. Hos pasienter med nylig diagnostisert dysplasi som behandles med Simponi, bør fordeler og risiko for den individuelle pasient gjennomgås nøye og det bør
overveies om behandlingen skal fortsette.Vis forsiktighet ved bruk av Simponi hos unge, mannlige pasienter med
inflammatorisk tarmsykdom som også behandles med azatioprin eller 6-merkaptopurin på grunn av risiko for
hepatosplenisk T-celle lymfom (rapportert ved bruk av andre tumornekrosefaktor alfa-hemmende preparater i
denne pasientpopulasjonen). Det er begrenset erfaring med bruk av Simponi hos pasienter som gjennomgår
kirurgiske inngrep, inkludert artroplstisk kirurgi. Simponi er ikke anbefalt for bruk under graviditet og amming.
Viktige interaksjoner:
Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med Simponi. Det er ikke anbefalt å kombinere Simponi
med anakinra, abatacept eller andre biologiske preparater. Forsiktighet bør utvises ved skifte mellom to biologiske preparater ettersom overlappende effekt kan øke risiko for uønskede hendelser inkludert infeksjoner.
Viktige bivirkninger:
Anafylaktiske eller andre alvorlige allergiske reaksjoner, infeksjoner inkludert tegn til tuberkulose, hepatitt-B
virus, og sepsis, nyoppstått eller forverring av hjertesvikt, abnormale leververdier, hematologiske reaksjoner,
nevrologiske forandringer inkludert demyeliniserende sykdommer, maligniteter, lymfoproliferative sykdommer
og autoimmune prosesser (lupus-liknende syndrom).
Kirurgi: Det foreligger begrenset sikkerhetserfaring fra kirurgi inkl. artroplastikk. Den lange
halveringstiden bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt. En pasient som trenger
kirurgi bør overvåkes nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes. Immunsuppresjon: TNF-hemmende legemidler kan påvirke vertsforsvaret mot infeksjoner og maligniteter, siden TNF medierer inflammasjon og modulerer den cellulære immunresponsen. Autoimmune prosesser: Det relative underskuddet av TNFα forårsaket av anti-TNF-behandling
kan utløse en autoimmuniseringsprosess. Dersom en pasient utvikler symptomer som
indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling, og pasienten utvikler antistoffer mot
dobbelttrådet DNA, må behandlingen avsluttes. Hematologiske reaksjoner: Det er rapportert
pancytopeni, leukopeni, nøytropeni, aplastisk anemi og trombocytopeni hos pasienter
behandlet med TNF-hemmere. Med golimumab er cytopenier inkl. pancytopeni rapportert
sjelden. Pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn
og symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet). Ved
bekreftede signifikante hematologiske abnormaliteter skal seponering vurderes. Samtidig
behandling med andre biologiske legemidler: Samtidig bruk av golimumab og andre biologiske legemidler som brukes mot de samme sykdommene, anbefales ikke, pga. muligheten
for økt risiko for infeksjoner, og andre potensielle farmakologiske interaksjoner. Vaksinasjoner: Pasienten kan vaksineres, men ikke med levende vaksiner. Administrering av levende
vaksiner til spedbarn som har vært utsatt for infliksimab i livmoren, er ikke anbefalt de første
6 måneder etter morens siste infusjon under svangerskapet. Infeksiøse agens: Behandling
med infeksiøse agens, som f.eks. levende, svekkete bakterier (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til kreftbehandling), kan resultere i kliniske infeksjoner, inkl.
systemiske infeksjoner. Samtidig behandling med golimumab er ikke anbefalt. Allergiske
reaksjoner: Alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon) er
sett. Noen har oppstått etter 1. administrering av golimumab. Dersom en anafylaktisk
reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal golimumab seponeres umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes. Svimmelhet kan forekomme etter administrering
og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Lateksoverfølsomhet: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten og pennen inneholder lateks og kan forårsake allergiske
reaksjoner hos individer som er overfølsomme for lateks. Pasienter med sjeldne, arvelige
problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta preparatet da det inneholder sorbitol. Eldre
(≥65 år): Forsiktighet bør utvises og man skal være spesielt oppmerksom på infeksjoner.
Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt. Bør brukes med forsiktighet ved nedsatt
leverfunksjon.
Interaksjoner: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er sett ved samtidig bruk av anakinra og
anti-TNF-behandling. Samtidig bruk med andre biologiske legemidler som brukes til
behandling av de samme sykdommene, inkl. anakinra og abatacept, er assosiert med økt
risiko for infeksjoner, inkl. alvorlige infeksjoner. Kombinasjon med abatacept eller anakinra
anbefales derfor ikke. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med golimumab. Samtidig
behandling med infeksiøse agens og golimumab er ikke anbefalt. Selv om kombinert bruk
med metotreksat resulterer i høyere steady state through-konsentrasjoner av golimumab
hos pasienter med RA, PsA eller AS, er det ingen data som støtter behovet for dosejustering
av hverken golimumab eller metotreksat.
Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Risiko kan ikke utelukkes pga. begrenset
erfaring. Bruk hos gravide anbefales ikke; skal kun gis dersom det foreligger et klart behov.
Golimumab hemmer TNFα og det er derfor mulig at bruk under graviditet kan påvirke
normale immunresponser hos den nyfødte. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte
skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal
utvikling. Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under og i
minst 6 måneder etter siste behandling. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, men golimumab utskilles i morsmelk hos aper, og humane immunglobuliner skilles ut i melk. Amming
frarådes under og i minst 6 måneder etter siste behandling.
Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon (nasofaryngitt,
faryngitt, laryngitt og rhinitt). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Dyspepsi, gastrointestinal smerte, buksmerte, kvalme, gastrointestinale inflammatoriske
sykdommer (f.eks. gastritt og kolitt), stomatitt. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Kløe, utslett,
UTVALGT SIKKERHETSINFORMASJON:
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (Sorbitol (E420), L-histidin,
L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, Polysorbat 80, Vann til injeksjonsvæsker).
Aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller
alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).
Forsiktighetsregler:
Etter oppstart av Simponi skal pasientene overvåkes for anafylaktiske eller andre alvorlige allergiske reaksjoner
(og behandlingen avsluttes). Simponi bør ikke gis til pasienter med aktiv infeksjon. Forsiktighet bør utvises ved
behandling med Simponi hos pasienter med kronisk infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjoner.
Pasienter bør rådes til å unngå potensielle risikofaktorer for infeksjon. Simponi bør seponeres hos pasienter som
utvikler alvorlig infeksjon eller sepsis, og behandling med antibiotika bør initieres. Regelmessig hudundersøkelser med tanke på hudkreft anbefales, spesielt for pasienter som har risikofaktorer for hudkreft. Alle pasienter
med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (f. eks. pasienter med langvarig ulcerøs
kolitt eller primær skleroserende gallegangsbetennelse) eller som tidligere har hatt dysplasi eller kolonkarsinom
bør screenes for dysplasi med jevne melomrom før behandling og under sykdomsforløpet. Denne evalueringen
MSD (Norge) AS, Pb. 458 Brakerøya, N-3002 Drammen, telefon 32 20 73 00, faks 32 20 73 10, www.msd.no
Copyright © 2015 MSD International GmbH, a subsidiary of Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA. All rights reserved. RHEU-1149608-0000 04/15
INDIKASJONER:
Revmatoid artritt (RA): I kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid
artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkl. metotreksat, har vært utilstrekkelig og ved behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos
voksne som tidligere ikke er behandlet med metotreksat. Golimumab har i kombinasjon med metotreksat vist
å kunne redusere progresjonsraten av leddskade.
Psoriasisartritt (PsA): Alene eller i kombinasjon med metotreksat for behandling av aktiv og progredierende
psoriasisartritt hos voksne, når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske
legemidler (DMARDs) har vært utilstrekkelig. Golimumab har vist å redusere progresjonsraten av perifer
leddskade målt ved hjelp av røntgen hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen
og å bedre den fysiske funksjonen.
Ankyloserende spondylitt (AS): Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke
har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Ulcerøs kolitt (UC): Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respondert
tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider og 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller
som ikke tåler eller har medisinske kontraindikasjoner for slik behandling.
Viktig sikkerhetsinformasjon om SIMPONI® (Golimumab)
Potensielle risikofaktorer for infeksjon bør unngås. Pasienten må overvåkes nøye for infeksjoner inkl. tuberkulose før, under og i 5 måneder etter behandling (eliminasjonen av golimumab kan ta opptil 5 måneder). Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling skal
overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk utredning. Bør ikke gis ved en aktiv
infeksjon av klinisk betydning. Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med
kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner. Bakterielle (inkl. sepsis og
pneumoni), mykobakterielle (inkl. tuberkulose), invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner, inkl. dødelige, er sett. Både immunsuppressiv behandling og underliggende sykdom kan predisponere for infeksjoner. Behandling skal avsluttes dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og egnet antimikrobiell eller antifungal
behandling skal iverksettes inntil infeksjonen er under kontroll. For pasienter som har vært
bosatt i eller reist til områder hvor invasive soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidiomykose eller blastomykose er endemiske, skal nytte/risikoforholdet ved golimumabbehandling overveies nøye før behandlingsstart. Ved bytte fra en biologisk behandling til en annen
skal pasienten overvåkes for tegn på infeksjon, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan
øke risikoen for bivirkninger, inkl. infeksjon. Tuberkulose: Tuberkulose er rapportert hos pasienter som får golimumab, primært ekstrapulmonal, beskrevet som lokal eller disseminert
sykdom. Før oppstart med golimumab skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og latent
tuberkulose. Undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tanke på tidligere
forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller
pågående immunsuppressiv behandling. Relevante screening-tester dvs. tuberkulin hudeller blodtest og lungerøntgen skal utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan
benyttes). Det anbefales at gjennomføringen av disse testene noteres i pasientkortet.
Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er
alvorlig syke eller immunsupprimerte. Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, kan ikke
golimumabbehandling startes opp. Dersom latent tuberkulose mistenkes, bør lege med
ekspertise i tuberkulosebehandling konsulteres. I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/
risikoforholdet ved golimumabbehandling vurderes svært nøye. Dersom latent tuberkulose
diagnostiseres skal behandling startes iht. lokale retningslinjer før oppstart av golimumab.
Ved flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og negativ test for latent tuberkulose, eller ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor adekvat behandling ikke kan
bekreftes, bør antituberkulosebehandling vurderes før oppstart med golimumab. Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.
eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lav feber) oppstår under eller etter golimumabbehandling. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): Sett hos kroniske bærere av viruset. Noen tilfeller
har hatt dødelig utfall. Pasienter skal testes for HBV før oppstart. Ved positiv test anbefales
henvisning til lege med ekspertise på HBV. Bærere av HBV skal overvåkes nøye for tegn og
symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet
behandling. Ved reaktivering av HBV skal golimumab seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes. Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer:
Forsiktighet må utvises ved vurdering av TNF-hemmende behandling til pasienter med tidligere malignitet eller som utvikler malignitet. Mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi,
hepatosplenisk T-cellelymfom eller andre maligniteter kan ikke utelukkes. Mulig risiko for
malignitetet hos barn som behandles med TNF-hemmere kan ikke utelukkes. Andre maligniteter: Forsiktighet bør utvises i behandlingen av kols-pasienter. Dette gjelder også ved økt
risiko for maligniteter som skyldes omfattende røyking. Colondysplasi/karsinom: Ved nylig
diagnostisert dysplasi bør det for den individuelle pasienten nøye overveies om behandlingen skal fortsette. Hudkreft: Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter
behandlet med TNF-hemmere. Regelmessig hudundersøkelse er anbefalt, spesielt ved
risikofaktorer for hudkreft. Hjertesvikt: Bør brukes med forsiktighet ved mild hjertesvikt
(NYHA klasse I/II). Pasienten bør overvåkes nøye, og behandling skal seponeres ved utvikling
av nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt. Nevrologiske tilstander: Bruk av golimumab har vært forbundet med tilfeller av debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller
radiografiske tegn på demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet, inkl. multippel
sklerose og perifere demyeliniserende lidelser. Nytte/risiko må derfor vurderes nøye før
Forsiktighetsregler: Infeksjoner: Pasienter som får TNF-hemmere er mer mottagelige for oppstart med golimumab ved eksisterende eller nylig inntruffet debut av demyeliniserende
alvorlige infeksjoner, sammenlignet med pasienter som kun får konvensjonell behandling. tilstander. Dersom noen av disse lidelsene utvikles skal seponering av golimumab vurderes.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg: Hver ferdigfylte penn/sprøyte (0,5 ml) inneh.:
Golimumab 50 mg, sorbitol 20,5 mg, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat,
polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hver ferdigfylte penn/sprøyte (1 ml) inneh.:
Golimumab 100 mg, sorbitol 41 mg, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner: Revmatoid artritt (RA): I kombinasjon med metotreksat for behandling av
moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkl. metotreksat, har vært utilstrekkelig og ved
behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere
ikke er behandlet med metotreksat. Golimumab har i kombinasjon med metotreksat vist å
kunne redusere progresjonsraten av leddskade. Psoriasisartritt (PsA): Alene eller i kombinasjon med metotreksat for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos
voksne, når responsen på tidligere behandling med DMARDs har vært utilstrekkelig. Golimumab har vist å redusere progresjonsraten av perifer leddskade målt ved hjelp av røntgen hos
pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen og å bedre den fysiske
funksjonen. Ankyloserende spondylitt (AS): Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende
spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Ulcerøs kolitt (UC): Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke
har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider og
6-merkaptopurin eller azatioprin, eller som ikke tåler eller har medisinske kontraindikasjoner
for slik behandling.
Dosering: Igangsettes og følges opp av kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og
behandling av revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller ulcerøs kolitt.
Pasienten skal få utlevert det spesielle pasientkortet. Klinisk respons oppnås vanligvis innen
12-14 ukers behandling (etter 3-4 doser). Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter
som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden. Revmatoid artritt: 50 mg gis 1
gang i måneden (samme dato hver måned). Bør gis i kombinasjon med metotreksat. Hos
pasienter >100 kg som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4 doser, kan det
vurderes å øke dosen til 100 mg 1 gang i måneden. Fortsatt behandling bør revurderes ved
manglende tegn til terapeutisk bedring etter ytterligere 3-4 doser à 100 mg. Psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt: 50 mg gis 1 gang i måneden (samme dato hver
måned). Hos pasienter >100 kg som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4
doser, kan det vurderes å øke dosen til 100 mg 1 gang i måneden. Fortsatt behandling bør
revurderes ved manglende tegn til terapeutisk bedring etter ytterligere 3-4 doser à 100 mg.
Ulcerøs kolitt: Voksne med kroppsvekt <80 kg: Gis som en startdose på 200 mg, fulgt av
100 mg ved uke 2, deretter 50 mg hver 4. uke. Voksne med kroppsvekt ≥80 kg: Gis som en
startdose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2, deretter 100 mg hver 4. uke. Under
vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider trappes ned iht. klinisk praksis. Uteblitt dose:
Den glemte dosen injiseres så snart pasienten husker det. Man skal ikke injisere dobbel
dose for å erstatte en glemt dose. Neste dose administreres etter følgende retningslinje:
Dersom dosen er <2 uker på etterskudd, injiseres den glemte dosen, og deretter holdes den
opprinnelige doseringsplanen. Dersom dosen er >2 uker på etterskudd, injiseres den glemte
dosen, og deretter etableres en ny doseringsplan for injisering fra denne datoen. Spesielle
pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt. Barn (<18 år): Ikke
anbefalt. Eldre (≥65 år): Ingen dosejustering er nødvendig. Administrering: Skal injiseres
s.c. Etter trening i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten injisere golimumab selv, dersom
legen vurderer dette som hensiktsmessig. Hele mengden golimumab skal injiseres iht.
instruksjonene i pakningsvedlegget. Dersom flere injeksjoner er nødvendig, bør disse settes
på forskjellige steder på kroppen.
Kontraindikasjoner: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og
opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV). Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Simponi Janssen Biologics
Norsk
Revmatologisk
Foreningforening
Norsk
revmatologisk
Julekurset 2015
Mandag 16. november til onsdag 18. november
Thon Hotell Oslo Airport
Julekurset 2015 arrangeres mandag 16. november til onsdag
18. november 2015, altså uke 47, ikke uke 48 som tidligere
annonsert.
Merk dere endringen
Grunnen til avviket i år er at Thon Arena Hotell på Lillestrøm
ikke hadde kapasitet. Vi var for sent ute med å bestille plass.
Kapasiteten ved de andre hotellene i området Gardermoen/
LIllestrøm var også begrenset i uke 48, slik at kurset må flyttes
til uke 47.
Kurset arrangeres i år ved Thon Hotell Oslo Airport.
Tilbakemeldingene etter julekurset 2014 var gode, mange var
spesielt fornøyd med lokalisasjonen. Deltakere som valgte å reise
hjem om kvelden hadde gode kommunikasjonsmuligheter, noe
som også var en av forutsetningene da årsmøtet 2013 besluttet å
arrangere kun et årlig kurs- julekurset.
Selv om Thon Hotell Oslo Airport kanskje ikke er like sentralt beliggende, ca. 10 minutter med shuttlebus fra flyplassen,
har kurskomiteen vurdert beliggenheten som tilfredsstillende,
men deltakernes vurderinger vil telle med når en skal bestemme
hvor julekurset 2016 skal arrangeres.
Uansett, med suksessen fra julemøtet 2014, håper styret og
kurskomiteen at julemøtet 2015 blir årets nasjonale høydepunkt,
og et viktig møtested for spesialister og utdanningskandidater for
å få tilført ny og nyttig kunnskap.
LIS kurs og seminar
Årets kurs arrangeres over 3 dager. Den første dagen blir det kurs
for LIS-leger. YLF representant i styret Gudleik Jørstad, som
også er med i kurskomiteen, har dannet en gruppe av LIS-leger
som lager programmet. Tema skal tilpasses LIS sitt behov, selv
om også overleger kan melde seg på kurset.
Styret arrangerer som vanlig et seminar med fagpolitisk innhold parallelt med LIS-kurset. Tema i år er jobbglidning. Med
jobbglidning tenker en ofte på overføring av oppgaver fra leger
til andre yrkesgrupper innen samme fag.
34
I revmatologien er det blitt tradisjon for at dedikerte og spesialutdannede sykepleiere har overtatt legeoppgaver. Ved mange
avdelinger er dette selvstendige oppgaver innen oppfølging og
behandling, fortrinnsvis for pasienter med artrittsykdom i stabil
remisjon eller lav sykdomsaktivitet.
Jobbglidning er ikke nødvendigvis overføring av oppgaver
mellom ulike helseprofesjonsgrupper, men kan også være overføring mellom ulike legespesialiteter og nivåer i helsetjenesten.
Overføring av flere oppfølgings oppgaver til fastleger kan være et
eksempel jobbglidning. Tolkning av bildediagnostikk og formell
opplæring i ultralyd diagnostikk som kan føre til at revmatologer tar over oppgaver for radiologer kan være et annet eksempel.
I Norsk Rheumabulletin nr 1-2015 omtalte leder Dag Soldal
ulike prosjekter med jobbglidning og etterlyste en debatt for
hvordan vi som fagmiljø kan utvikle og omstille tilbudet til pasienter med revmatisk sykdom.
Seminaret er styrets oppfølging av dette temaet.
Det satses på et spennende program, mange deltakere og gode
diskusjoner.
Hovedkurset
Kurskomiten har laget utkast til tema for hovedkurset, tema som
komiteen mener er aktuelle og hvor det er behov for oppdatering
av kunnskapen.
Komiteen har også tatt hensyn til noen av tilbakemeldingene
fra fjorårets kurs.
Det vil bi brukt mindre tid på informasjon fra registrene, men
mer tid på presentasjon av forskning.
Tema som artrose, stamcellebehandling ved systemisk sklerose og ulike behandlingsstrategier ved artrittsykdom vil også stå
på programmet.
Et foreløpig program får dere presentert i dette nummer av
medlemsbladet. Endelig program med påmelding kommer i neste nummer og på hjemmesiden.
ERIK RØDEVAND
Norsk
Revmatologisk
Foreningforening
Norsk
revmatologisk
Program Julemøtet 2015
Mandag 16. november
10.30 – 13.00
Foreningsseminar
Tema: Jobbglidning
LIS-legekurset
Foreslåtte tema er:
Juvenil artritt
Leddinjeksjoner
Lunsj
14.00 – 16.00
Foreningsseminar forts
Tema: Jobbglidning fortsetter
16.30 – 19.00
Møter for styret, komiteer, råd og utvalg
20.00
Felles middag styret og komiteer
LIS –legekurset forts.
Aktuelle fagpolitiske YLF-temaer til diskusjon
Tirsdag 17. november
09.00 – 13.00
Register- og forskningsnytt
Presentasjoner fra utvalgte registre
Presentasjoner fra forskning og forskningsprosjekter
Lunsj
14.00 – 16.00
Nyheter ved artrose
Importerte sykdommer i revmatologien – case med teori
16.15 – 19.15
Årsmøte/medlemsmøte
20.00
Middag
Onsdag 18. november
09.00 – 11.30
Systemisk sklerose og stamcellebehandling
Lunsj
12.30 – 16.00
Behandlingsstrategier ved RA
Finland
Danmark
Sverige
Norge
16.00
Slutt
Med forbehold om endringer av tema – endelig program presenteres i Norsk Rheumabulletin nr. 3-2015 i september og på
hjemmesiden når programmet er endelig utarbeidet. Påmelding til kursene via hjemmesiden og kurskatalogen.
For overnatting, dagpakker, middag mv. vil det bli gitt mer og utfyllende informasjon.
35
The ENBREL way
• Ny indikasjon: ikke-radiografisk aksial spondylartritt*
• Ingen funn av nøytraliserende antistoffer1
• Sikkerhetsprofilen støttes av:
- 20 års samlet klinisk erfaring
- 3 millioner pasientår
Relevant sikkerhetsinformasjon:
Kontraindikasjoner: Skal ikke brukes ved sepsis, risiko for sepsis eller ved pågående infeksjon.
Forsiktighetsregler: Før behandling skal pasienter utredes for infeksjoner, aktiv/latent TB og HBV.
Forsiktighet utvises ved tidligere HCV, malignitet, bloddyskrasi, nevrologiske forstyrrelser, hjertesvikt og
alkoholisk hepatitt. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Enbrel. Anbefales ikke under graviditet
og amming. Bivirkninger: Allergiske reaksjoner, infeksjoner, malignitet og i sjeldne tilfeller
hematologiske og nevrologiske reaksjoner. For utfyllende informasjon, se preparatomtalen1.
* Ikke-radiografisk aksial spondylartritt: Behandling av voksne med alvorlig ikke-radiografisk aksial spondylartritt
med objektive tegn på inflammasjon som indikert ved forhøyet CRP og/eller MR-funn, som har hatt utilstrekkelig
respons på NSAIDs.
Antistoffer mot Enbrel har blitt detektert i sera hos noen pasienter behandlet med etanercept. Alle disse antistoffene har vært
ikke-nøytraliserende og er vanligvis forbigående. Det er tilsynelatende ingen korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk
respons eller bivirkninger. Mange faktorer påvirker effekt og bivirkning ved biologiske legemidler samt hvordan den individuelle
pasienten responderer på et biologisk legemiddel. Tilstedeværelse eller fravær av nøytraliserende antistoffer til legemidlet er
en av disse faktorene og tillater ingen konklusjoner om den totale effekten eller sikkerheten av et legemiddel. Forekomsten av
antistoffer mot legemidlet påvirkes også av flere faktorer som inkluderer kombinasjonsbehandling med immunsupprimerende
legemidler som f eks metotreksat.
Referanse: 1. SPC Enbrel 18.12.2014
E2015-0062
C
Enbrel «Pfizer»
ATC-nr.: L04A B01
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 25 mg og 50 mg: Hver ferdigfylt penn/sprøyte inneh.: Etanercept 25 mg, resp. 50 mg, sakkarose, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat,
dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker. PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 25 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Etanercept 25 mg, mannitol (E 421), sakkarose,
trometamol. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker. PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg til barn: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Etanercept 10 mg, mannitol (E 421),
sakkarose, trometamol. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Revmatoid artritt: Etanercept i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid
artritt hos voksne, når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkl. metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat. Etanercept kan gis som monoterapi ved metotreksatintoleranse
eller når fortsatt behandling med metotreksat er uhensiktsmessig. Etanercept er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne, som ikke tidligere er behandlet med
metotreksat. Etanercept gitt alene eller i kombinasjon med metotreksat er vist å redusere progresjonshastighet av leddskade målt ved røntgen og bedrer fysisk funksjon. Juvenil idiopatisk artritt: Behandling av
polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos barn og ungdom fra 2 år, som har hatt en inadekvat respons på eller er intolerante for metotreksat. Preparatet er ikke undersøkt hos barn
<2 år. Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt en inadekvat respons på eller er intolerante for metotreksat. Behandling av entesittrelatert artritt hos ungdom fra 12 års alder som har
hatt en inadekvat respons på eller er intolerante for konvensjonell behandling. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne, når respons på tidligere sykdomsmodifiserende
antirevmatisk behandling ikke har vært tilstrekkelig. Etanercept er vist å bedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og å redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos
pasienter med po-lyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen. Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt): Behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt),
som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi. Ikke-radiografisk aksial spondylartritt: Behandling av voksne med alvorlig ikke-radiografisk aksial spondylartritt med objektive tegn på inflammasjon som
indikert ved forhøyet CRP og/eller MR-funn, som har hatt utilstrekkelig respons på NSAIDs. Plakkpsoriasis: Behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke har respondert på eller er
intolerante overfor annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat eller PUVA, eller hvor slik behandling er kontraindisert. Pediatrisk plakkpsoriasis: Behandling av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos
barn og ungdom fra 6 år, som er utilstrekkelig kontrollert, eller intolerante overfor andre systemiske behandlinger eller lysterapi. 10 mg til barn: Kun til behandling av juvenil idiopatisk artritt og pediatrisk
plakkpsoriasis. Dosering: Behandling bør initieres og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av indikasjonene. Revmatoid artritt: Voksne: Anbefalt dose 25 mg 2 ganger pr. uke.
Alternativt er det vist at 50 mg 1 gang pr. uke er sikkert og effektivt. Klinisk respons oppnås vanligvis i løpet av 12 uker. Hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tidsperioden bør det revurderes nøye
om behandlingen skal fortsette. Psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og ikke-radiografisk aksial spondylartritt: Voksne: Anbefalt dose 25 mg 2 ganger pr. uke eller 50 mg 1 gang pr. uke.
Klinisk respons oppnås vanligvis i løpet av 12 uker. Hos pa-sienter som ikke responderer i løpet av denne tidsperioden bør det revurderes nøye om behandlingen skal fortsette. Juvenil idiopatisk artritt: Barn ≥2 år
og ungdom: Anbefalt dose: 0,4 mg/kg (maks. 25 mg pr. dose), gitt 2 ganger pr. uke med 3-4 dagers intervall mellom dosene, eller 0,8 mg/kg (maks. 50 mg pr. dose) 1 gang pr. uke. Seponering bør vurderes hos
pasienter som ikke har vist respons etter 4 måneder. Begrensede data tyder på at sikkerhetsprofilen hos barn i alderen 2-3 år er omtrent som hos barn ≥4 år og voksne, ved s.c. administrering av 0,8 mg/kg pr.
uke. Nøyaktig dose baseres på kroppsvekt (mg/kg) til pasienter <62,5 kg ved bruk av injeksjonsvæske 10 mg eller 25 mg/ml. Til pasienter ≥62,5 kg kan forhåndsfylt sprøyte eller penn med fast dose benyttes.
Vanligvis ikke egnet til barn <2 år, ved juvenil idiopatisk artritt. Plakkpsoriasis: Voksne: Anbefalt dose 25 mg 2 ganger pr. uke eller 50 mg 1 gang pr. uke. Alternativt kan 50 mg gis 2 ganger pr. uke i opptil 12 uker,
om nødvendig etterfulgt av en dose på 25 mg 2 ganger pr. uke eller 50 mg 1 gang pr. uke. Behandling bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker. Kontinuerlig behandling utover 24 uker kan være nødvendig
hos enkelte voksne pasienter. Behandlingen bør seponeres hos pasienter som ikke responderer etter 12 uker. Hvis gjentatt behandling er indisert, bør ovennevnte retningslinjer mht. behandlingsvarighet og
dosering følges. Dosen bør være 25 mg 2 ganger pr. uke eller 50 mg 1 gang pr. uke. Pediatrisk plakkpsoriasis: Barn ≥6 år: Anbefalt dose: 0,8 mg/kg (maks. 50 mg pr. dose) 1 gang pr. uke i inntil 24 uker. Behandling
bør avsluttes hos pasienter som ikke viser respons etter 12 uker. Hvis gjentatt behandling er indisert, bør ovennevnte retningslinjer mht. behandlingsvarighet og dosering følges. Dosen bør være 0,8 mg/kg (maks.
50 mg pr. dose) 1 gang pr. uke. Nøyaktig dose baseres på kroppsvekt (mg/kg) til pasienter <62,5 kg ved bruk av injeksjonsvæske 10 mg eller 25 mg/ml. Til pasienter ≥62,5 kg kan forhåndsfylt sprøyte eller penn
med fast dose benyttes. Vanligvis ikke egnet for barn <6 år ved plakkpsoriasis. Tilberedning/Håndtering: Hetteglass: Rekonstitueres med 1 ml vann til injeksjonsvæsker før bruk. Ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt
penn: Bør oppnå romtemperatur (15-30 minutter) før injeksjon. Administrering: Til s.c. injeksjon. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Sepsis eller risiko for utvikling av sepsis.
Behandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner inkl. kroniske eller lokaliserte infeksjoner. Forsiktighetsregler: Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten og den ferdigfylte pennen inneholder
lateks som kan forårsake hypersensitivitetsreaksjoner ved håndtering eller administrering til personer med kjent eller mulig lateksallergi. Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter etanerceptbehandling,
tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid er ca. 70 timer (7-300 timer). Alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner inkl. invasive soppinfeksjoner listeriose og
legionellose er rapportert ved bruk av preparatet. Infeksjonene skyldtes bakterier, mykobakterier, sopp, virus og parasitter (inkl. protozoer). I enkelte tilfeller har bestemte sopp- og andre opportunistiske infeksjoner
ikke blitt gjenkjent. Dette har resultert i forsinket behandling og av og til død. Risiko for opportunistiske infeksjoner (f.eks. ek-sponering av endemiske mykoser) bør vurderes ved infeksjonsevaluering av pasienter.
Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling må overvåkes nøye. Ved alvorlig infeksjon, bør behandlingen avsluttes. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med kroniske infeksjoner.
Forsiktighet bør utvises ved tidligere gjentatte eller kroniske infeksjoner eller underliggende tilstander som kan disponere for infeksjoner, f.eks. fremskreden eller dårlig kontrollert diabetes. Tilfeller av aktiv
tuberkulose, inkl. miliærtuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal lokalisering er rapportert. Før oppstart med etanercept skal alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose, inkl. en
detaljert anamnese med tidligere tuberkulose, mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nåværende immunsuppressiv behandling. Passende «screening»-tester, f.eks. tuberkulintest og
røntgenbilde av brystet, bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan forekomme). Vær oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulintest, spesielt hos alvorlig syke eller
immunsupprimerte pasienter. Ved aktiv tuberkulose, skal behandling med etanercept ikke igangsettes. Ved latent tuberkulose må behandling for latent tuberkulose startes før oppstart med etanercept, og nytterisikoforholdet ved etanerceptbehandling skal vurderes nøye. Alle pasienter skal oppfordres til å søke råd fra lege dersom tegn/symptomer på tuberkulose oppstår (f.eks. vedvarende hoste, svinn/vekttap, svak
feber) under eller etter etanerceptbehandling. Reaktivering av hepatitt B (HBV) er sett hos tidligere HBV-smittede pasienter som samtidig fikk TNF-antagonister. Dette inkluderer reaktivering av hepatitt B hos
pasienter som var anti-HBc-positive, men HBsAg-negative. Pasienter skal testes for HBV-infeksjon før behandlingen initieres. Ved positiv test anbefales konsultasjon hos lege med ekspertise i behandling av
hepatitt B. Forsiktighet skal utvises ved behandling av tidligere HBV-smittede pasienter. Disse pasientene skal overvåkes mht. tegn/symptomer på aktiv HBV-infeksjon under hele behandlingen og i flere uker etter
avsluttet behandling. Det finnes ikke tilstrekkelige data fra behandling av pasienter som er smittet med HBV og som får antiviral behandling sammen med TNF-antagonistbehandling. Hos pasienter som utvikler
HBV-infeksjon skal behandlingen stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres. Forverring av hepatitt C er rapportert. Preparatet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som
tidligere har hatt hepatitt C. Allergiske reaksjoner, inkl. angioødem og urticaria, er rapportert. Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig
behandling igangsettes. Det er ukjent om preparatet kan redusere kroppens forsvar mot infeksjoner. Sikkerhet og effekt hos pasienter med immunsuppresjon er ikke vurdert. Tilfeller av leukemi er rapportert ved
behandling med TNF-antagonister. Mulig risiko for å utvikle lymfom, leukemi eller andre hematopoetiske eller solide maligniteter kan ikke utelukkes basert på nåværende kunnskap. Det bør utvises forsiktighet når
behandling vurderes til pasienter som tidligere har hatt maligniteter eller når fortsatt behandling av pasienter som utvikler maligniteter vurderes. Maligniteter, enkelte ganger dødelige, er rapportert hos barn,
ungdom og unge voksne (opptil 22 år, behandlingsinitiering ≤18 år). Omtrent halvparten av disse tilfellene var lymfomer. De andre tilfellene representerte en rekke forskjellige maligniteter, inkl. sjeldne maligniteter
som typisk forbindes med immunsuppresjon. Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom kan ikke utelukkes. Melanom og non-melanom hudkreft (NMSC) er rapportert hos pasienter behandlet med
TNF-antagonister, inkl. etanercept. Svært sjeldne tilfeller av Merkel-celle-karsinom er rapportert etter markedsføring. Periodiske hudundersøkelser anbefales for alle pasienter, spesielt ved økt risiko for hudkreft.
Det er rapportert om sjeldne tilfeller av pancytopeni og svært sjeldne tilfeller av aplastisk anemi, noen med dødelig utfall. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som tidligere har hatt bloddyskrasi.
Pasienter/foreldre/foresatte skal informeres om omgående å ta kontakt med lege ved utvikling av tegn og symptomer på bloddyskrasi eller infeksjoner (f.eks. vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning,
blekhet). Pasienten bør undersøkes øyeblikkelig, inkl. full blodtelling. Ved bekreftet bloddyskrasi bør preparatet seponeres. Det er rapportert om sjeldne tilfeller av CNS-demyeliniseringsforstyrrelser og i svært
sjeldne tilfeller perifere demyeliniserende polynevropatier. Ved forskrivning til pasienter med eksisterende eller begynnende demyeliniseringssykdommer, eller til pasienter med antatt økt risiko for dette, bør nytterisikoforholdet vurderes, inkl. nevrologisk vurdering. Det bør utvises forsiktighet ved kongestiv hjertesvikt (CHF). Det er rapportert om mulig forverring av CHF ved behandling med etanercept. Pasienter med
eksponering for varicellavirus bør midlertidig avslutte behandlingen og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella zoster immunglobulin. Sikkerhetsprofilen av etanercept gitt i kombinasjon med metotreksat
tilsvarer profiler rapportert med etanercept eller metotreksat alene. Langtidsstudier mht. sikkerheten av kombinasjonen pågår. Langvarig sikkerhet ved kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske
legemidler er ikke fastslått. Bruk i kombinasjon med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling for psoriasis er ikke undersøkt. Skal ikke brukes for behandling av alkoholisk hepatitt, og forsiktighet bør
utvises ved bruk hos pasienter som har moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt. Etanercept anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose. Hypoglykemi er rapportert etter initiering av etanercept hos
pasienter som får behandling for diabetes, og en reduksjon i den antidiabetiske behandlingen hos enkelte av disse pasientene kan være nødvendig. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og uveitt er rapportert etter
behandling med etanercept hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA). Forsiktighet anbefales ved behandling av eldre og spesiell oppmerksomhet bør rettes mot forekomsten av infeksjoner. Det anbefales
at pediatriske pasienter immuniseres iht. gjeldende retningslinjer, før behandlingen igangsettes. Administrering av levende vaksiner til spedbarn bør først skje 16 uker etter morens siste dose med Enbrel.
Interaksjoner: Kan tas sammen med glukokortikoider, salisylater (med unntak av sulfasalazin), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), analgetika, metotreksat, digoksin og warfarin. Voksne som
fikk etanercept i tillegg til sulfasalazin, opplevde nedgang i gjennomsnittlig antall hvite blodceller sammenlignet med de pasientene som ble behandlet med kun etanercept eller sulfasalazin. Klinisk signifikans er
ukjent. Forsiktighet bør utvises når kombinasjonsbehandling med sulfasalazin vurderes. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig. Kombinasjonsbehandling med etanercept og anakinra eller abatacept, er ikke
anbefalt. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Etanercept krysser placenta og er blitt påvist i serum hos spedbarn der etanercept er brukt under graviditet, noe som kan føre til høyere infeksjonsrisiko hos
spedbarnet. Ingen studier på bruk hos gravide. Bruk anbefales ikke. Amming: Utskilles i morsmelk. Det bør vurderes om amming/behandling skal fortsettes/avbrytes, basert på en vurdering av barnets fordeler av
amming og morens fordeler av behandling. Fertilitet: Fertile kvinner skal anmodes om å bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 uker etter avsluttet behandling. Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10):
Infeksiøse: Infeksjoner (inkl. øvre luftveisinfeksjoner, bronkitt, cystitt og hudinfeksjoner). Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blødninger, hematom, erytem, kløe, smerte og hevelse). Disse opptrer
vanligvis i første måned og varer i gjennomsnitt 3-5 dager. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Kløe. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner. Dannelse av autoantistoffer. Øvrige: Feber. Mindre vanlige (≥1/1000 til
<1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hud: Angioødem, urticaria, utslett, psoriasislignede utslett og psoriasis (inkl. nytt utbrudd eller forverring og pustulær, hovedsakelig i håndflater og på fotsåler). Immunsystemet:
Systemisk vaskulitt (deriblant antinøytrofil cytoplasmaantistoff-positiv vaskulitt). Infeksi-øse: Alvorlige infeksjoner (inkl. pneumoni, cellulitt, septisk artritt, sepsis og parasittinfeksjon). Luftveier: Interstitiell
lungesykdom, inkl. pneumonitt og pulmonal fibrose. Svulster/cyster: Non-melanom hudkreft. Øye: Uveitt, skleritt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Anemi, leukopeni, nøytropeni, pancytopeni. Hjerte/kar:
Forverring av kongestiv hjertesvikt. Hud: Kutan vaskulitt (inkl. leukocytoklastisk vaskulitt), Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme. Immunsystemet: Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner (inkl.
angioødem, bronkospasmer), sarkoidose. Infeksiøse: Tuberkulose, opportunistiske infeksjoner (inkl. invasive sopp-, protozo-, bakterielle og atypiske mykobakterielle infeksjoner og Legionella). Muskel-skjelettsystemet: Subakutt kutan lupus erythematosus, diskoid lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom. Lever/galle: Økte nivåer av leverenzymer, autoimmun hepatitt. Nevrologiske: Kramper, CNSdemyeliniseringsforstyrrelser som minner om multippel sklerose, eller lokaliserte demyeliniseringstilfeller som f.eks. optikusnevritt og transvers myelitt. Svulster/cyster: Lymfom, melanom. Svært sjeldne (<1/10
000): Blod/lymfe: Aplastisk anemi. Hud: Toksisk epidermal nekrolyse. Nevrologiske: Perifere demyeliniserende polynevropatier inkl. Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati,
demyeliniserende polynevropati og multifokal motor nevropati. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Makrofag aktiveringssyndrom, forverring av symptomer på dermatomyositt. Infeksiøse: Listeria, reaktivering av
hepatitt B. Svul-ster/cyster: Leukemi. Merkel-celle-karsinom. Det er ukjent hvordan langtidsbehandling påvirker utviklingen av autoimmune sykdommer. Det er rapportert om pasienter, inkl. de med positiv
revmatoid faktor, som har utviklet sjeldne tilfeller av andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller utslett, som ved klinisk presentasjon og biopsi svarer til subakutt kutan lupus eller diskoid
lupus. Generelt er bivirkningene hos barn med juvenil idiopatisk artritt og plakkpsoriasis av samme type og frekvens som sett hos voksne. Alvorlige bivirkninger, inkl. varicella, med tegn/symptomer på aseptisk
meningitt som ble behandlet uten sekvele, blindtarmbetennelse, gastroenteritt, depresjon/personlighetsforstyrrelser, hudsår, øsofagitt/gastritt, septisk sjokk grunnet type A streptokokker, diabetes mellitus type I og
infeksjoner i bløtdeler og postoperative sår. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og uveitt er rapportert hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt, inkl. noen få tilfeller som indikerer positiv gjentatt provokasjon
(«rechallenge»). Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Det er ikke observert dosebegrensende toksisitet. Høyeste dosenivå som er vurdert er i.v. startdose på 32 mg/m2 etterfulgt av s.c. doser på 16 mg/m2
gitt 2 ganger pr. uke. Behandling: Intet kjent antidot. Se Giftinformasjonens anbefalinger for etanercept: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere L04A B side 91 d i Felleskatalogen 2014. Oppbevaring og
holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap 2-8°C. Skal ikke fryses. Kan oppbevares ved maks. 25°C i én enkeltperiode på opptil 4 uker, og skal deretter ikke avkjøles igjen. Skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet
av 4 ukers oppbevaring utenfor kjøleskap. Oppbevar de ferdigfylte sprøytene og pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kjemisk og fysisk stabilitet for pulver og væske til injeksjonsvæske etter
rekonstituering: Er vist for 6 timer ved maks. 25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering. Andre opplysninger: Ferdigfylt sprøyte er til engangsbruk til pasienter
som veier >62,5 kg. Hetteglass 10 mg og 25 mg er tilgjengelig for administrering av doser <25 mg. Oppløsningen i ferdigfylt sprøyte skal være klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul og kan inneholde små
gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler. Oppløsningen i hetteglass skal være klar og fargeløs til svakt gul, uten klumper, flak eller partikler. Pakninger og priser: Injeksjonsvæske: 25 mg: 4 stk. (ferdigfylt sprøyte)
kr 5203,70. 50 mg: 4 stk. (ferdigfylt penn) kr 10176,60. 4 stk. (ferdigfylt sprøyte) kr 10176,60. Pulver og væske til injeksjonsvæske: 25 mg: 4 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) kr 5203,70. 10 mg til barn: 4 sett
(hettegl. + ferdigfylt sprøyte) kr 2200,20. Enbrel finansieres via H-reseptsystemet.
Høydepunkter fra det internasjonale
vaskulittmøtet i London
Fem hundre spesialister og interesserte helsearbeidere (15 fra Norge)
innen vaskulittsykdommer deltok ved den 17. International Vasculitis
& ANCA workshopen i London i april i år.
V
ed forrige workshop i Paris i 2013 var hovedtemaet bruk
av rituximab (RTX) i ANCA-assosiert vaskulitt (AAV) i
induksjonsbehanding sammenlignet med cyclofosfamid
(CYC) og som vedlikeholdsbehandling (”maintenance”). I år er
bruk av RTX i behandling av AAV udiskutabel, og det er få postere som referer til CYC. Det var flere postere som handlet om utfordringer med diagnosen kjempeceller arteritt (GCA) med bruk
av temporal arterie biopsi og clou-Doppler ultralyd (CDUS). Det
er et utvalg av poster som bør interessere klinikere og mine kommentarer er ingen anbefalinger, men bare mitt inntrykk om enkelte temaer.
Å bekrefte diagnosen GCA med biopsi av arteria temporales
kan være utfordrende. Det er vanskelig å tolke biopsi, og derfor er
inter-observer enighet mellom patologer ikke helt optimal. I tillegg har kun 50 % av pasienter med sikker diagnose og 25 % med
probabel diagnose en positiv biopsi (Tabul studie, Singh, Oxford).
I den samme studien ser det ut til at CDUS er mer følsom med å
detektere patologiske funn (halo i temporal og aksillær arterier)
hos cirka 50 % av pasientene. Inter-observer enighet ved CDUS
ligger rundt 0.9 – lavere enighet med undersøkelse av Cartier - og
CDUS er betydelig mer følsom enn MR angiografi (Diamantopoulos AP, Kristiansand/Haugesund). CDUS kan også monitorere
effekten av behandling hos GCA pasienter (Hetland H, Kristiansand) og kan identifisere vaskulær affeksjon hos GCA og polymyalgia reumatica (PMR) pasienter som får residiv uten vaskulære
symptomer (Stavros C, Esbjerg). Bruk av CDUS tidlig, i en ”fasttrack” poliklinikk, minsker risiko for blindhet i GCA med 88 %
(Diamantopoulos AP, Kristiansand/Haugesund).
GCA pasienter er ”syke” pasienter sammenlignet med kontroll
pasienter. De plages oftere med hypertensjon, hjertekarsykdom,
diabetes, apoplexia cerebri, DVT og pulmonal emboli (PE), brudd
og osteoporosis (Mohammad A, Lund). Insidens av DVT og av
PE i GCA er cirka 3/1000 pasient-år; men den relative risiko er
betydelig høyere (RR=18) i de tre første måneder etter diagnose
(Unizony S, Boston).
Hvis GCA pasienter får tidlig diagnose og behandles med
prednisolon, blir kardiovaskulær og mortalitet av alle årsaker
ikke økt (Tomasson G, Reykjavik). Pasienter med nylig diagnostisert GCA som behandles med prednisolon > 40 mg daglig, får en
større kumulativ dose. Likevel klarer de å seponere prednisolon
tidligere enn de som får en redusert dose uten økte prednisolonassosierte komplikasjoner (Koster M, Rochester). Etter ett år får
halvparten av pasienter med GCA residiv (Koster M, Rochester).
38
Bruk CDUS ved diagnose og ved mistanke på residiv. Vær aggressiv med behandling av GCA pasienter og pass på å trappe
ned dosen med prednisolon. Vær oppmerksom på prednisolon-assosierte komplikasjoner. Det er fortsatt ingen konsensus når det gjelder bruk av ASA i GCA.
I AAV er mortaliteten ytterligere redusert i de siste 10 årene sammenlignet med tidligere, sannsynligvis mest på grunn av
bedre nyrefunksjon ved diagnose tidspunktet og mindre eksponering av CYC (Wallace Z, Boston). Risikoen for malignitet ved
AAV med glomerulonefritt (GN) øker 5 ganger for ikke-melanoma hudkreft og lymfoma (Bjørneklett R, Bergen), noe som kan
assosieres med immunosuppressiv behandling.
Det var mange spørsmål om andre vedlikeholdsbehandlinger
enn RTX i AAV, da RAVE studien nylig viste at RTX monoterapi
var like effektiv som CYC behandling etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med azathioprine (AZA)18 måneder etter induksjon.
Riktignok viser en meta-analyse av flere EUVAS studier støtte
for bruk av vedlikeholdsbehandling med AZA i 18 måneder da
det minsker risiko for residiv, men det er ingen gevinst med å
bruke AZA utover 18 måneder (de Joode A, Groningen). På den
andre siden kommer 80 % av residiv i WEGENT studien og 50 %
av residiv i MAINRITSAN etter seponering av vedlikeholdsbehandling. I tillegg presenterte de Joode i 2013 en annen studie
som viste mindre residiv hos AAV pasienter som brukte AZA i
4 år sammenlignet med pasienter som brukte den i 18 måneder.
I RAVE-studien kan milde residiver (BVAS≤3 uten alvorlig organ skade) sjelden bli behandlet med økt prednisolon alene, da
75 % av pasientene residiverer på nytt og residivene er oftere mer
alvorlige. Residiv hos RTX-behandlete pasienter kommer tidligere enn hos de som fikk CYC og AZA (Miloslavsky E, Boston).
Risiko for alvorlig infeksjon hos AAV pasienter er større det
første året etter diagnosen, spesielt hos eldre pasienter over 70 år
og som har nedsatt nyrefunksjon (GFR<50ml/min) (Mohammad
A, Lund). Den økte risiko for infeksjon er relatert til sykdomsaktivitet og til den sterke immunosuppressive behandling. I tillegg
får AAV pasienter med alvorlig GN (kreat > 500 mmol/l) som
bruker intravenøs methylprednisolon oftere alvorlige infeksjoner
(40 vs 0 %) i de tre første måneder (Chanouzas D, Birmingham).
Når det gjelder komplikasjoner til RTX brukt ved AAV, ble det
presentert to tilfeller som fikk PML (Brunetta P, San Francisco)
og en 11 % risiko for ”late onset neutropenia” (neutropeni som
kommer 4 uker etter siste RTX infusjon) (Knight A, Uppsala)
– sammenlignet med 13 % i Tromsø. Det ble ikke rapportert hy-
pogammaglobulinemi under langvarig vedlikeholdsbehandling
med RTX i AAV, i motsetning til iTromsø: Ig nivå går ned i kombinasjon av RTX og CYC i induksjon og er stabil under RTX vedlikeholdsbehandling (Cortazar F, Boston).
Når det gjelder biomarkører ved AAV, virker eliminasjon i urin
av CD163 og måling av calprotectin nivå i serum lovende. CD163
dannes av makrofager i crescent GN og elimineres i urin: en cuttoff over 0.33 ng/mL/mmol kreatinin er spesifikk for aktiv renal
vaskulitt, og pretest-probabiliteten økes 22 ganger med positivt funn (O’Reilly V, Dublin). AAV pasienter med lavere serum
calprotectin nivåre 6 måneder etter behandling med RTX eller CYC+AZA har 3 ganger lavere risiko for residiv (Pepper RJ,
London). PR3-AAV pasienter som behandles med vedlikeholdsbehandling med RTX 0.5 g hver 6. måned i 18 måneder (MAINRITSAN studien) og som er fortsatt PR3-ANCA positive etter 12
måneder, får oftere residiv etter 50 måneder sammenlignet med
PR3-AAV pasienter som er PR3-ANCA negative etter 12 måneder
og MPO-AAV pasienter: 83 vs 23 vs 0 % (Terrier B, Paris).
Husk at mange studier har flere pasienter med PR3-AAV enn
MPO-AAV og at MPO-AAV pasienter residiverer sjeldnere
enn PR3-AAV. Tidlig diagnose og aggressiv behandling i AAV
gir mindre mortalitet, men pass på risikoen for alvorlige infeksjoner i de første 3 måneder og i det første året. CD163 i
urin ser lovende ut i AAV, men husk å mikroskopere urin med
tanke på sediment og ”stille” GN. Følg godt opp AAV pasienter
med milde residiver; det kan føre til en mer alvorlig residiv og
økte organskader. RTX er en effektiv behandling i AAV med
mindre komplikasjoner sammenlignet med CYC; men tidligere CYC eksponering (med lav kumulativ dose) og vedlikeholdsbehandling (med AZA, MTX, MMF) spiller fortsatt en
rolle for å redusere risiko for residiv og organskade.
EMILIO BESADA
Universitetet i Tromsø
39
Forskning om storkarvaskulitt
presentert ved 16. ANCA Workshop i London
ANCA vasculitis Workshop arrangert i London fra 19. - 22. april 2015. Vår gruppe
har presentert 5 abstrakter innen feltene kjempecellearteritt og storkarvaskulitt.
1. High interobserver agreement on Ultrasonographic Findings
in Patients with Large Vessel Vasculitis
4. Vascular complications in patients with active silent large
vessel vasculitis
AP Diamantopoulos, J Geiger, F Lohne, G. Myklebust, WA Schmidt
Stavros Chrysidis, Philip Rask Hansen, Ada Colic, Andreas P. Diamantopoulos
I denne studien ble interobserver enighet mellom to erfarne ultrasonografer undersøkt. Studien inkluderte 19 pasienter med
storkarvaskulitt. Det ble utført ultralyd av a. temporalis, aksillaris, carotis, subklavia, vertebralis, aorta bue, aorta ascendens
og abdominal aorta. Filmer av disse ovenstående undersøkelsene
ble vurdert av to erfarne revmatologer innen bruk av vaskulær
ultralyd. Resultatene viser at det var utmerket enighet mellom
de to ultrasonograferne ved alle de undersøkte blodkar bortsett
fra carotis. Men også her var enighet god. Konklusjonen er at ultralyd av arterier ved storkarvaskulitt er en pålitelig metode og v.
2. A Head-to-Head Comparison of Color Doppler Ultrasonography and Magnetic Resonance Angiography in Patients with systemic Large Vessel Vasculitis
AP Diamantopoulos, J Geiger, F Lohne, G. Myklebust, WA Schmidt
I denne studien ble ultralyd av a. temporalis, aorta ascendens, bue
og supraaortiske arterier sammenlignet med MR angiografi. 20
pasienter ble rekruttert. Disse hadde enten nyoppståtte forandringer, var i remisjon eller hadde oppbluss (relaps). Noen hadde
kroniske forandringer oppfattet som permanent storkarvaskulitt.
MR angiografi ble utført innen 5 dager etter ultralyd vurderingen. Resultatene viser at ultralyd klarte å avdekke betydelig flere
vaskulære forandringer i de nevnte arterier enn MR. Det ble konkludert med at ultralyd bør brukes som første linjes vurdering
ved mistanke om storkarvaskulitt.
3. Color Doppler ultrasound as a monitoring tool of the response to treatment in large vessel giant cell arteritis
H Hetland, G Haugeberg, G Myklebust, A P Diamantopoulos
Ultralyd brukes for å diagnostisere kjempecellearteritt. Her undersøkte vi om ultralyd kan brukes ved oppfølging av pasienter
med storkarvaskulitt. 19 pasienter med nyoppstått vaskulitt eller tilbakefall ble inkludert. Ultralyd av a. aksillaris ble utført ved
diagnosetidspunkt, ved tilbakefall og etter oppstart av kortikosteroider. Fortykkelsen i karveggen ble registrert. Vi fant en signifikant reduksjon i veggfortykkelse etter behandling hos samtlige
pasienter (reduksjon 0.5 mm ved begge a. aksillaris (95% CI 0.30.8, p<0.0005)). Således har ultralyd et potensialet som oppfølgingsmetode ved storkarvaskulitt.
40
Langvarig inflammasjon pga. utilstrekkelig behandling kan gi alvorlige konsekvenser for pasienter med storkarvaskulitt. I denne
studien presenterte vi 20 pasienter med aktiv storkarvaskulitt
tross langvarig behandling med kortikosteroider enten for polymyalgi eller kjempecellearteritt. Samtlige pasienter fikk råd om
å øke prednisolondosen eller å få en annen type immunsuppresiv behandling som methotrexate eller leflunomide. Tre pasienter nektet å ta mer prednisolon eller annen immunsuprimerende
behandling. En pasient hadde tidligere reagert med bivirkninger
på methotrexate. Ved oppfølging med ultralydundersøkelse ble
det observert vaskulære komplikasjoner hos de 4 pasientene som
ikke har fått adekvat behandling enten som aneurisme, okklusjon, eller alvorlig stenose. Ingen komplikasjoner ble funnet hos
de som samtykket i behandling med økte doser kortikosteroider
eller immunsupressiva. Vi konkluderer med at aktiv storkarvaskulitt kan forårsake alvorlig skade selv hos pasienter som er på
behandling med kortikosteroider. Funn ved ultralyd i denne pasientgruppen bør umiddelbart føre til endringer i den medikamentelle behandling.
5. The fast-track ultrasound outpatient clinic for early diagnosis
of giant cell arteritis significantly reduces permanent visual impairment: Towards a more effective strategy to improve clinical
outcome in giant cell arteritis?
A P Diamantopoulos, Glenn Haugeberg, Are Lindland, G Myklebust
Synsforstyrrelser og ledsagende blindhet er en alvorlig manifestasjon ved kjempecellearteritt. Rask diagnostisering og oppstart av behandling er avgjørende for å forebygge skade av synet.
Ved Sørlandet sykehus (SSHF) introduserte vi for 3 år siden den
såkalte Fast-Track kjempecellearteritt poliklinikk (FT klinikk).
Pasienter med mistanke om kjempecellearteritt ble henvist av
allmennlege eller spesialister. Pasientene ble deretter tilsett med
ultralyd av a. temporalis og supraaortiske arterier ved FT klinikken innen 24 timer. Etter innføring av FT klinikk har antallet av
pasienter som mistet synet, blitt redusert betydelig (relativ risiko for pasientene vurdert ved FT klinikk 0.12, 95 % CI 0.01-0.97,
p=0.01). Antall liggedøgn har også blitt redusert (3.6 vs. 0.6 liggedøgn, p<0.0005). FT klinikk kan altså redde synet i tillegg til
å redusere i betydelig grad de økonomiske kostander ved hospitalisering.
Artikkelen har tidligere blitt utgitt i den svenske Reumabulletinen nr 102-2015 og har blitt oversatt til norsk av Morten Hansen.
Eponymer knyttet til revmatologi
(del 6)
se er: Morbus Besnier, lupus pernio, som
er en spesiell form for hudsarkoidose, Heerfordts syndrom, febris uveo-parotidea
subchronica, etter den danske øyelegen
Christian Frederik Heerfordt (1871-1953)
og Löfgrens syndrom etter den svenske indremedisineren Sven Löfgren (1910-1978),
se ReumaBulletinen (RB) 4/2009. Ernest
Besnier (1831-1909) jobbet som dermatolog i Paris.
Denne gangen har systemeringen av
eponymer lært meg at flere helgener er
knyttet til forskjellige sykdomstilstander.
I
spansktalende land er St. Gervasius
sykdom synonymt med "revmatisme".
Det viser seg også at det finnes en
olympisk gullvinner (Nils Otto Silfverskiöld) blant de svenske legene som har
blitt udødeliggjort gjennom et eponym.
Kom gjerne med en tilbakemelding hvis
dere vet om andre svenske leger som har
vunnet en medalje i de olympiske leker.
I denne omgangen forkommer det også
en verdenskjent forfatter, Georges Simenon. Hans roman (ikke en kriminalroman)
”The Bells of Bicetre”, som ble utgitt i 1963
gir nyttige refleksjoner til alle som er aktive i helsevesenet.
Röntgen, Wilhelm Conrad (1845-1923),
professor (figur 1) i fysikk (Würzburg).
Det var han som i 1901 fikk den første Nobelprisen innen dette emneområdet for
sin epokegjørende oppdagelse i november 1895 av det fenomenet som den gang
ble oppkalt etter han, røntgenstrålingen.
Allerede året etter oppdagelsen til Wilhelm Conrad Röntgen, ble Sveriges første
røntgenapparat for klinisk bruk installert
i Stockholm (1).
Sacks,
Benjamin (1896-1939) ameri-
kansk indremedisiner som i 1923 til 1924
sammen med sin lærer Emanuel Libman
beskrev de ikke-mikrobielle hjerteklafforandringene hos SLE pasienter som senere
ble kalt Libman-Sacks endokarditt. Se også
Eponymer del 3, ReumaBulletinen (RB)
4/2009. Det kan også nevnes at Emanuel
Libman behandlet mange fremtredende
personer, som for eksempel Gustav Mahler, som døde i 1911 på grunn av bakteriell
endokarditt.
Schaudinn, Fritz Richard (1871-1906) tysk
bakteriolog som i 1905 beskrev den spiroketen, treponema pallidum, som forårsaker syfilis, Schaudins sykdom.
Schaumann, Jörgen (1879-1953) svensk
dermatolog som i 1914 viste at sarkoido-
Holger Werfel (18771960) dansk ortoped og radiolog som i
1921 beskrev kyphosis juvenilis, Morbus
Scheuermann, en av mange juvenile osteokondroser.
Scheuermann,
Figur 1. Wilhelm Conrad Röntgen var av
natur tilbaketrukket og lot seg først overtale til å komme til Stockholm da han som
prisvinner ble lovet å slippe de obligatoriske nobelforelesningene. Før 50 års jubileet
av røntgenstrålenes oppdagelse kommer
det fysikalske medisinske selskapet i Würzburg med et ønske. De vil at Röntgen skal
la seg avbilde på et frimerke (1). Dette ble
avvist av den ansvarlige ministeren for post
og telegraf (tidligere fysiker og elev til en
av Röntgens smedkandidater til nobelprisen i 1901) med den begrunnelse at dette
var kun forbeholdt spesielt høyt verdsatte
mennesker. Ironisk nok er Röntgen en av
de vitenskapsmenn som oftest har blitt avbildet på et frimerke! Nasjonens forbund,
som etter Versaillestraktaten i 1919 forvaltet
den polske byen Gdansk under betegnelsen ”Die Freie Stadt Danzig”, hadde allerede
i 1939 utgitt et frimerke, se bilde. For øvrig det siste frimerket som ble utgitt under
denne betegnelsen.
se er en systemsykdom (2). Fra da av benyttet man ofte i Skandinavia betegnelsen
Boeck-Schaumanns syndrom. På en internasjonal konferanse i Washington i 1960
ble man enige om å endre begrepet til sarkoidose.
Dette begrepet hadde allerede blitt
foreslått i 1899 av den norske dermatologen Cæsar Peter Møller Boeck (1845-1917).
Andre eponymer forbundet med sarkoido-
Schirmer, Otto (1864-1918) tysk øyelege
som jobbet i Greifswald, hvor han i 1896
tok over for sin far, Rudolf Schirmer på
”the chair of Ophtalmology” (3). I 1903
utviklet han en test ved hjelp av sterilt filterpapir for å måle tåresekresjonen, Schirmers test. Denne metoden blir fremdeles
benyttet, først og fremst for å diagnostisere Sjøgrens syndrom.
Schlatter, Carl (1864-1934) sveitsisk kirurg
som i 1903 sammen med R. B. Osgood (se
RB 2/2010) beskrev en annen juvenil osteokondrose lokalisert til tuberositas tibiae,
Osgood-Schlatters sykdom.
Schmorl, Christian Georg (1861-1932) tysk
patolog som gav navnet til intracarpal
diskherniering i ryggvirvelorganer, Schmorls knuter, som han i 1927 innrapporterte etter grundige disseksjoner (4).
Schnitzler, Liliane *19?? Fransk professor i
dermatologi som har beskrevet et sjeldent
syndrom med kronisk urticaria, intermitterende feber, artralgi/artritt og monoklonal IgM økning, Schnitzlers syndrom (5).
Schober, Paul (1865-1943) tysk revmatolog
som i flere artikler på slutten av 1930-tallet (6) beskrev en enkel test for gradering/
måling av bevegeligheten i korsryggen,
Schobers test. Dette ble først og fremst
brukt når man undersøkte pasienter med
spondylartritt. Han var lege på rehabiliteringssenteret Bad Wildbad og gift med en
svensk sykepleier, Signe Elbe (6).
41
�
Schulman, Lawrence (1919-2009) ameri-
Siwe, Sture (1847-1966) ble i 1936 utnevnt
kansk revmatolog som beskrev eosinofil
fasciitt, Schulmans syndrom.
som professor i pediatri i Lund. I 1933
publiserte han en saksrapport med tittelen: Die Reticuloendotheliose - ein neues
Krankheitsbild unter den epatosplenomegalien (Zeitschrift für Kinderheilkunde,
1933;55:212-47). Senere ble denne sykdomstilstanden kjent som Letterer-Siwes
sykdom, se tidligere artikler om Langerhans, Letterer (RB 4/2009) og Schűller.
Schűller, Artur (1874-1957) østerriksk nev-
rolog og radiolog i tillegg til de amerikanske legene Alfred Hand (1868-1949) og
Henry A. Christian (1876-1951) beskrev
tilfeller av det som senere ble kjent som
Hand-Schűller-Christians sykdom.
Alfred Hand publiserte sitt arbeid på
1890-tallet og mente da at det sannsynligvis dreide seg om en uvanlig form for tuberkulose. Det tok lang tid før Alfred Hand
innså likheten med de tilfellene Christian
og Schűller senere publiserte uavhengig
av hverandre (7).
kansk lege og genetiker som gjorde grunnleggende arbeid innen den biokjemiske og
genetiske årsaken til Lesch-Nyhan syndromet. Se tidligere artikkel om Lesch og
artikkel om Kelly (RB 4/2009) angående
Kelly-Seegmillers syndrom (men med partiell HGPRT defekt).
Figur 2. Semmelweis ble født i det daværende Buda i Ungarn. Han studerte medisin i Wien og ble ferdig med sin eksamen i
1844. I årene 1846 til 1850 tjenestegjorde
han på kvinneklinikken som tilhørte Allgemeines Krankenhaus. Det var delt opp i to
avdelinger. Den ene avdelingen ble ledet av
leger og der ble legestudentene utdannet.
De gikk ofte direkte fra obduksjonslokalene til avdelingen for nyfødte. På den andre
avdelingen utdannet man jordmødre ved
hjelp av sine egne faglige representanter.
Antall dødsfall i barselfeber på disse avdelingene viste en grusom kontrast. I overkant
av 10 % på den første avdelingen sammenlignet med 2-3 % på den andre avdelingen.
Semmelweis viste at håndvask med klorkalk (desinfiserende) før man undersøkte
de nyfødte barna, reduserte antall dødsfall til det som var tilfelle på avdelingen til
jordmødrene. Forsøksopplegget med systemisk hypotesetesting har blitt obligatorisk.
Frimerke utgitt i Ungarn i 1954.
Semmelweis, Ignáz Philip (1818-1865) ungarskfødt gynekolog (figur 2) som på slutten av 1840-tallet viste at barselfeber er en
form for blodforgiftning og at forebyggende tiltak (håndvask, Semmelweis metode)
kan redusere antall dødsfall blant nyfødte
dramatisk (8).
Som regel blir ikke barselfeber betegnet med eponymet Semmelweis sykdom,
men dette er et unntak fordi hans arbeid
og forskning står sentralt i vitenskapens
historie.
stremitetene, Silverskiölds syndrom, noen
ganger også betegnet som Morquio-Silverskiölds syndrom (9.1). Et interessant
faktum er at Nils Otto Silfverskiöld har
vunnet en gullmedalje i de olympiske leker (9.2).
Han var en del av det svenske laget som
under sommerolympiaden i Stockholm i
1912 vant lagturn. Hans datter Monica giftet seg med den berømte jazzmusikeren og
saksofonisten Stan Getz (1927-1991).
Schönlein, Lukas (1793-1864) tysk profes-
sor i medisin, først i Würzburg og deretter i Berlin. Han observerte tilfeller med
purpura rheumatica, som senere ble kalt
Henoch Schønleins purpura og som i dag
klassifiseres som småkarsvaskulitt (for referanse, se Henoch, RB 3/2009).
Seegmiller, Edwin (1920-2006) ameri-
Sever, James Warren (1878-1964) en annen lege (amerikansk ortoped) som også
har fått en osteokondrose oppkalt etter
seg, Severs sykdom. Barn i 6 – 10 års alder
får beinforandringer i hælen, apophysitis
calcanei.
Silfverskiöld, Nils Otto (1888-1957) svensk
førsteamanuensis i ortopedi, aktiv i Stockholm, som i 1925 og 1926 publiserte to artikler som beskrev totalt fem tilfeller av
en dominant arvelig og sjelden form for
kondrodysplasi som spesielt rammer ek-
42
Simenon, Georges (1903-89) verdensbe-
rømt fransk kriminalforfatter og novelleforfatter hvis navn er forbundet med
begrepet Clérambaults syndrom eller Simenons syndrom, noe som betyr at en yngre kvinne uten grunn føler at en eldre rik
mann er tiltrukket av henne eller ønsker
å gifte seg med henne. Sistnevnte er ofte
ikke klar over hennes eksistens.
Tilstanden har også blitt betegnet som
psychose passionelle og Simenon har litterært skildret dette i en novelle fra 1942
(10).
Sjögren, Henrik (1899-1986) svensk øyele-
ge som har gitt navn til det syndromet som
han beskrev i sin avhandling i 1933 og som
i hele verden ofte blir betegnet som Sjögrens syndrom (11-13). Se også artikkelen
i ReumaBulletinen 1/2010 som omhandler Mikulicz.
Smith, Carl Henry (?) amerikansk hema-
tolog som i 1967 sammen med sin kollega
Virginia Canale beskrev det som i senere
tid ble kalt autoimmunt lymfoproliferativt
syndrom (ALPS), Canale-Smiths syndrom.
En sjelden genetisk sykdomstilstand forårsaket av en defekt Fas-mediert apoptose.
Smith, Stephanie (1947-1969) ung kvinne
som har gitt navn til et antigen (Sm) som
er patognomonisk for SLE. Hun fikk sin
SLE diagnose i 1959 og ble behandlet på
The Rockefeller University i New York av
doktor Kunkel og doktor Tan. I 1966 kunne de to påvise at hun utviklet antistoffer
mot et spesielt kjerneantigen som de kalt
for Smith antigen (Sm ag) (14).
Solente, Gabriel (1890-19??) fransk lege
hvis navn er knyttet til et osteodermopatisk syndrom (15) som kjennetegnes av
”bulldog-scalp lesions”, økt tilvekst av så
vel lange bein som hender og føtter, periostale forandringer og trommestikkefingre, Touraine-Solente-Golés syndrom.
Hans landsmann Albert Touraine var
dermatolog. Mine kilder gir ingen informasjon om spesialiteten til den andre
landsmannen Laurent Golé (1903-19??).
Speed, Spencer James (1890-1970) amerikansk ortoped som har gitt navn til en
provokasjonstest for diagnostisering av
bicepstendinitt, Speed test. Testen er beskrevet i en svært lærerik artikkel på nettet som omhandler det meste som er verdt
å vite om den kliniske undersøkelsen av
skulderleddet (16). Der viser man også et
meget illustrerende bilde/foto (se figur 7
i artikkelen) på en såkalt Milwaukee skulder, se RB 1/2010. For detaljert biografisk
informasjon om Speed, se (17).
St. Gervasius ble martyr på 100-tallet
e.Kr., under keiser Neros regime. I spansktalende land er St. Gervasius sykdom ensbetydende med ”revmatisme”.
Han og tvillingbroren Protasius er
skytshelgener. De ble forfulgt som tidlig
kristne, ble dømt til døden og henrettet
ved halshugging. Innenfor den katolske
kirken blir deres dødsdag markert hvert
år den 19. juni.
Steinbrocker, Otto (1898-1987) ble født
i Wien, men to år gammel flyttet han
sammen med sine foreldre til New York.
En by han holdt trofast. Her utdannet han
seg for siden å arbeide som revmatolog
med mange tillitsverv.
I 1949 (18) opprettet han et system for
funksjonsklasseinndeling av RA pasienters funksjonshemninger. Steinbrockers
funksjonsklasser (fire stykker I – IV). Pasienter i F I klarte de daglige gjøremålene
uten større problemer, mens de som tilhørte F IV var helt invalidiserte, var avhengig av rullestol eller sengeliggende.
Steinbrockers syndrom er ensbetydende
med skulder-hånd syndrom.
Steinhardts tegn i henhold til Dorland
misfarging av den bløte ganen som kan
sees ved ervervet syfilis.
Stevens, Albert Mason (1884-1945) ame-
rikansk barnelege som i 1922 sammen
med sin kollega Frank Chambliss Johnson (1894-1934) beskrev et syndrom som
karakteriseres av erythema multiforme
hudlesjoner, slimhinneulcera, feber, hodepine og leddsmerter, Stevens-Johnsons
syndrom.
For de mer alvorlige gradene av syndromet, som kan være dødelige, betegnes som
toksisk epidermal nekrolyse. De fleste tilfeller er idiopatiske, men legemiddel og
mikrober er ansett å være utløsende (19).
Still, Georg Frederic (1860-1941) engelsk
barnelege som i 1906 ble utnevnt til Englands første professor i pediatri. I 1897
publiserte han en samling av forskjellige leddsykdommer hos barn. En av disse
hadde flere systemiske symptomer og ble
snart betegnet som Stills sykdom. Jeg skulle gjerne ha lest hans avhandling som sies
å handle om kronisk artritt hos barn (20),
men det er ikke mulig å finne avhandlingen noe sted. Det merkelige er at verken
tittelen eller utgivelsesåret er dokumentert i et tradisjonelt arkiv (21).
Stieda, Alfred (1869-1945) tysk lege som
sammen med sin italienske kollega Augosto Pellegrini har gitt navn til den halvmåneformede forkalkning som man noen
ganger ved røntgenundersøkelser kan se i
kneleddenes mediale kollateralligament,
Pellegrini-Stiedas sykdom, se også artikkelen om Pellegrini i RB 2/2010.
Straus, Lotte (1913-1985) tyskfødt ameri-
kansk patolog som i 1951 sammen med sin
kollega Churg beskrev den vaskulittsykdommen som bærer deres navn, ChurgStraus syndrom, se også RB 2/2009.
Strűmpell, Adolf von (1853-1925) tysk
nevrolog virksom i Leipzig og som på
1880-tallet i likhet med Bechterew i Russland bidro til å avgrense den ankyloserende spondylitten fra andre kroniske
artritter, se artikkelen om Bechterew RB
2/2009.
Blir ofte kalt Strűmpell-Bechterews i
Tyskland.
Sudeck, Paul Herman Martin (1866-1938)
tysk kirurg som var virksom i Hamburg
og som har beskrevet en spesiell form av
Sympatisk refleksdystrofi (RSD), Sudecks
dystrofi.
De første tilfellene som er beskrevet på
slutten av 1800-tallet hadde oppstått etter
store traumer, ofte skuddskader. Lignende tilstander ble observert senere uten at
de ble innledet av nevneverdige traumer.
Mekanismene for fremvekst er uklare og
sannsynligvis multifunksjonelle. Siden
1993 har man brukt betegnelsen Complex
Regional Pain Syndrome (CRPS) (22).
Sweet, Robert Douglas (1917-2001) engelsk dermatolog som i 1964 beskrev en
hudsykdom av ukjent etiologi, Sweets syndrom. Dette kjennetegnes ved smertefulle
hudforandringer i form av papler og plakk
hvor PAD viser infiltrasjon av granulocytter, feber og granulocytter i blodet (23).
Swediaur, Francois Xavier (1748-1824) øst-
erriksk lege med svensk opphav som polemiserte med den berømte John Hunter
i England (24). Swediaur sin rapport om
blennorrhagia arthritica (”gonorrhoeal arthritis”) regnes som den første rapporten
siden William Musgrave sin kasuistikk fra
1723 (24).
Swediaur ble fornærmet av at Hunter
ikke hadde oppført denne tilstanden i sin
lærebok i 1786. Dorland sier at Swediaurs
sykdom betegner inflammasjon ”of the calcaneal bursa”. I FP blir det antydet at det
er et spørsmål om den øvre bursa (25) og
er dermed den sykdomstilstanden vi her i
Sverige kaller for Haglunds sykdom II, se
RB 3/2009.
IDO LEDEN
Referenser
1. Fransson S-G. Mannen bakom metoden: Wilhelm Conrad Röntgen. Motvillig nobelpristagare. Läkartidningen 1994; 91: 145-7.
2. Hanngren Å, Wiman L-G. Caesar Boeck och Jörgen Schaumann – Männen bakom sarkoidossyndromet. Läkartidningen 1993; 90: 2989-92.
3. http://www.mrcophth.com/ophthalmology halloffame/schirmer.html
4. Schmorl, G. Über die an den Wirbelbandscheiben vorkommenden Ausdehnungs- und Zerreissungs- vorgänge und die dadurch an ihnen
und der Wirbelspongiosa hervorgerufenen
Veränderungen. Verhandlungen der Deutschen
Gesellschaft fűr Pathologie 1927; 22: 250-62. (Innehåller 20 illustrationer med tillhörande text.)
5. h t t p :// w w w. l a ka r t i d n i n g e n . s e /e n g i n e.
php?articleId=10697 (Schnitzlers syndrom)
6. Keitel, W. Ein Mann mit eigenen ansichten – Paul
Schober (1865-1943). Zeitschrift für Rheumatologie, 2007, 66 (2): 157-162. (Artikeln innehåller
foto av PS.)
7. Fadeel B, Olsson S, Jakobson Å, Hjorth L, Österlundh G, Henter J-I. Langerhans’ cellhistiocytos:
nytt ljus över patogenesen. Läkartidningen 2008;
105: 3737-42.
8.Leden I. Semmelweis – barnsängsfeberns
bekämpare. Sydsv Med Hist Årsbok 2009: 125-32.
9.1.http://www.whonamedit.com/synd.cfm/2110.
html (Silfverskiölds syndrom)
9.2. h t t p : // e n .w i k i p e d i a . o r g / w i k i / N i l s _
Silfverski%C3%B6ld
10.http://www.whonamedit.com/synd.cfm/2539.
html (Simenons syndrom)
11. Wollheim F. Henrik Sjögren and Sjögrens syndrome. Scand J Rheumatol 1986; Suppl 61: 11-16.
12. Manthorpe R. Henrik Sjögren klarlade tårproduktionens betydelse för ögat. Läkartidningen
1987; 84: 3937-8.
13. Carlsson C. ”True love” (Medicinhistorisk paus).
Läkartidningen 2001; 98: 3437.
14. http://en.wikipedia.org/wiki/LSm (Smith antigen)
15. Athappan G et al. Touraine Solente Gole syndrome: the disease and associated tongue fissuring.
Rheumatology International 2009; 29: 1091-3.
16.http://www.maitrise-orthop.com/viewPage_
us.do?id=1010
17.http://www.ejbjs.org/cgi/reprint/52/7/1498.pdf
(Speed biografi: J Bone Joint Surg Am. 1970; 52:
1498-1499.)
18.http://www.nytimes.com/1987/01/21/obituaries/dr-otto-steinbrocker-led-arthritis-research.
html?pagewanted=1
19. http://www.avimedi.net/en/ (Stevens J)
20.Persson J. Mannen bakom syndromet: George F
Still. Förste professorn i barnmedicin. Läkartidningen 1993; 90: 1061-7.
21. Leden I. Kronisk artrit hos barn – historik med
skånska inslag. Sydsv Med Hist Årsbok 2010: 129137.
22.http://www.lj.se/index.jsf ?childId=10321
&nodeId=31496&nodeType=12 (Sudeck)
23.http://en.wikipedia.org/wiki/Sweet’s_syndrome
24.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/
PMC1033698/ (Kelly M. Med Hist 1967; 11:170-4.)
25.http://www.fpnotebook.com/ortho/ankle/
AchlsTndnBrsts.htm
43
Metex® ferdigfylt penn 50 mg/ml
Indikasjoner
Metex er indisert til behandling av:
•
aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter,
•
polyartrittiske former av alvorlig, aktiv, juvenil, idiopatisk artritt, hvor respons på
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke har vært adekvat.
•
alvorlig vedvarende invalidiserende psoriasis, som ikke gir adekvat respons på
andre former av behandling som f.eks. fototerapi, PUVA og retinoider, samt kraftig
psoriasisartritt hos voksne pasienter.
Bivirkninger
De mest relevante bivirkningene er hemming av det hematopoetiske systemet, samt
gastrointestinale sykdommer.
Følgende overskrifter brukes for å klassifisere bivirkningene etter frekvens:
Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <
1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan
ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper): Svært sjeldne: Det har vært rapportert om enkelttilfeller av lymfomer som gikk
tilbake i flere tilfeller etter seponering av metotreksatbehandlingen. I en nylig studie
kunne det ikke fastslås at metotreksatbehandling øker forekomsten av lymfomer.
Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Vanlige: Leukopeni, anemi, trombopeni.
Mindre vanlige: Pancytopeni. Svært sjeldne: Agranulocytose, alvorlige forløp av benmargssuppresjon. Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Mindre vanlige: Utløsning av diabetes mellitus. Nevrologiske sykdommer: Vanlige: Hodepine, tretthet,
døsighet. Mindre vanlige: Svimmelhet, forvirring, depresjon. Svært sjeldne: Nedsatt syn,
smerter, muskelasteni eller parestesi i ekstremitetene, smaksendringer (metallsmak),
krampeanfall, meningisme, paralyse. Øyesykdommer: Sjeldne: Synsforstyrrelser.
Svært sjeldne: Retinopati. Hjertesykdommer: Sjeldne: Perikarditt, perikardial effusjon,
perikardial tamponade. Karsykdommer: Sjeldne: Hypotensjon, tromboemboliske
hendelser. Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Vanlige:
Pneumoni, interstitiell alveolitt/pneumonitt ofte forbundet med eosinofili.
Symptomer som tyder på potensielt alvorlig lungeskade (interstitiell pneumonitt) er: tørr, ikke-produktiv hoste, andpustenhet og feber. Sjeldne: Lungefibrose,
Pneumocystis carinii pneumoni, andpustenhet og bronkialastma, pleuraeffusjon.
Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige: Stomatitt, dyspepsi, kvalme,
manglende appetitt. Vanlige: Munnsår, diaré. Mindre vanlige: Faryngitt, enteritt, oppkast.
Sjeldne: Gastrointestinale sår og blødninger. Svært sjeldne: Hematemese, hematoré,
toksisk megakolon. Sykdommer i lever og galleveier: Svært vanlige: Forhøyede
transaminasenivåer. Mindre vanlige: Cirrhose, fibrose og fettnedbrytning i leveren, redusert serumalbumin. Sjeldne: Akutt hepatitt. Svært sjeldne: Leversvikt.
Hud- og underhudssykdommer: Vanlige: Eksantem, erytem, pruritus. Mindre
vanlige: Fotosensibilisering, hårtap, økt antall revmatiske noduler, herpes zoster, vaskulitt,
herpetiforme utbrudd i huden, urtikaria. Sjeldne: Økt pigmentering, akne, ekkymose.
Svært sjeldne: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom),
økte pigmentendringer i neglene, akutt paronyki, furunkulose, telangiektasi.
Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Mindre vanlige: Artralgi, myalgi,
osteoporose. Sykdommer i nyre og urinveier: Mindre vanlige: Betennelse og sårdannelse i urinblæren, nedsatt nyrefunksjon, vannlatingsforstyrrelser. Sjeldne: Nyresvikt,
oliguri, anuri, elektrolyttforstyrrelser. Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Mindre vanlige: Betennelse og sårdannelse i vagina. Svært sjeldne: Nedsatt libido,
impotens, gynekomasti, oligospermi, menstruasjonsforstyrrelser, vaginal utflod.
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Sjeldne: Allergiske
reaksjoner, anafylaktisk sjokk, allergisk vaskulitt, feber, konjunktivitt, infeksjon, sepsis,
svekket sårtilheling, hypogammaglobulinemi.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger avhenger av doseringsnivået og
hyppigheten av administrasjonen. Siden alvorlige bivirkninger kan oppstå selv ved lave
doser, er det imidlertid avgjørende at pasienter overvåkes regelmessig av lege med korte
intervaller. Subkutan administrasjon av metotreksat tolereres godt lokalt. Det ble kun
observert lette lokale hudreaksjoner (som sviende følelse, erytem, hevelse, misfarging,
pruritus, alvorlig kløe, smerte) som avtok under behandlingen.
Melding av mistenkte bivirkninger: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og
risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Farmakoterapeutisk gruppe: Folsyreanaloger
ATC-kode: L01B A01
Holdbarhet: 2 år.
Oppbevaringsbetingelser: Oppbevares ved høyst 25 °C. Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Pakningsstørrelser: Ferdigfylte penner som inneholder 0,15 ml (7,5 mg), 0,2 ml (10 mg),
0,25 ml (12,5 mg), 0,3 ml (15 mg), 0,35 ml (17,5 mg), 0,4 ml (20 mg), 0,45 ml (22,5
mg), 0,5 ml (25 mg), 0,55 ml (27,5 mg) eller 0,6 ml (30 mg) oppløsning, er tilgjengelige
i pakninger på 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 og 24 ferdigfylte penner. Injeksjonstørk er
vedlagt i forpakningen. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Refusjonsberettiget bruk
Alvorlig, aktiv inflammatorisk leddlidelse. Utbredt kronisk psoriasis der annen terapi ikke
har ført frem. Immunsvikt. Bindevevssykdommer. Mild til moderat Crohns sykdom, enten
alene eller i kombinasjon med kortikosteroider, hos voksne pasienter som ikke reagerer på
behandling eller som er intolerante overfor tiopuriner.
Refusjonskode:
ICPC
B99
Immunsvikt INA
D94
Crohns sykdom
L88
Reumatoid artritt/reumatisk sykdom
L99
Bindevevssykdom INA
L99
Leddlidelse ved inflammatorisk tarmsykdom
L99
Psoriasisartritt
S91
Psoriasis
Vilkår nr
31, 136
-
ICD
D80
D81
D82
D83
D84
K50
L40
M05
M06
M07
M08
M13.0
M30
M31
M32
M33
M34
M35
M45
M46.1
M46.8
M94.1
Vilkår nr
31, 136
31, 136
31, 136
31, 136
31, 136
-
Vilkår:
31
136
Immunsvikt med overveiende antistoffmangel
Kombinert immunsvikt
Immunsvikt forbundet med andre større defekter
Vanlig variabel immunsvikt
Annen immunsvikt
Crohns sykdom
Psoriasis
Seropositiv reumatoid artritt
Annen reumatoid artritt
Leddlidelser ved psoriasis og inflammatorisk tarmsykdom
Juvenil artritt
Uspesifisert polyartritt
Polyarteritis nodosa og beslektede tilstander
Andre nekrotiserende vaskulitter
Systemisk lupus erythematosus [SLE]
Dermatopolymyositt
Systemisk sklerose
Annen systemisk affeksjon av bindevev
Ankyloserende spondylitt
Sakroiliitt, ikke klassifisert annet sted
Andre spesifiserte inflammatoriske lidelser i ryggsøylen
Residiverende polykondritt
Behandlingen skal være instituert ved infeksjonsmedisinsk, onkologisk
eller revmatologisk sykehusavdeling, eller poliklinikk, eller av spesialist
i vedkommende spesialitet. Legen kan rekvirere legemidlet til seg selv
på blå resept.
Refusjon ytes selv om legemidlet skal brukes i mindre enn tre måneder.
Metex® penn
50 mg/ml
Mg per
pakning
0,15 ml
0,20 ml
6 x 0,20 ml
0,25 ml
0,30 ml
6 x 0,30 ml
0,35 ml
0,40 ml
6 x 0,40 ml
0,45 ml
0,50 ml
6 x 0,50 ml
0,60 ml
7,5 mg
10 mg
6 x 10 mg
12,5 mg
15 mg
6 x 15 mg
17,5 mg
20 mg
6 x 20 mg
22,5 mg
25 mg
6 x 25 mg
30 mg
* AUP per
pakning
174,40
183,60
921,10
211,50
214,20
1098,00
239,80
239,80
1245,50
251,00
251,00
1310,70
277,80
* Prisliste, Statens legemiddelverk, April 2015
SPC, version date: 2013-09-25
Fullstendig preparatomtale: www.legemiddelverket.no / www.felleskatalogen.no
metotreksat
Nyhet!
Metex® ferdigfylt penn
(metotreksat)
Metex ferdigfylt penn
®
Injeksjonspenner i 9 ulike doser
50 mg/ml metotreksat ferdigfylt penn
Klar til bruk
Lett å håndtere
Reduserer risikoen for nålestikk
Høyest konsentrasjon, noe som
gir lavest volum
Instruksjonsfilm for subkutan injeksjon
av Metex® penn 50 mg/ml finnes på
www.medisininstruksjoner.no
En følelse av frihet...
En følelse av frihet...
Metex® 7,5-30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
(metotreksat)
Indikasjoner: Metex® ferdigfylt penn er indisert til behandling av aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter, forskjellige former av alvorlig, aktiv,
juvenil, idiopatisk artritt, hvor respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke har vært adekvat, samt alvorlig vedvarende,
invalidiserende psoriasis, som ikke gir adekvat respons på andre former av behandling, f.eks. fototerapi, PUVA og retinoider, kraftig psoriasisartritt
hos voksne pasienter. Dosering: Metex® ferigfylt penn skal injiseres én gang per. uke. Bivirkninger: De mest relevante bivirkningene er hemming
av det hematopoetiske system, samt gastrointestinale sykdommer. Pakningsstørrelser: Ferdigfylte penner som inneholder 0,15 ml (7,5 mg), 0,2
ml (10 mg), 0,25 ml (12,5 mg), 0,3 ml (15 mg), 0,35 ml (17,5 mg), 0,4 ml (20 mg), 0,45 ml (22,5 mg), 0,5 ml (25 mg), 0,55 ml (27,5 mg) eller 0,6 ml
(30 mg) oppløsning, er tilgjengelige i pakninger på 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 og 24 ferdigfylte penner. Injeksjonstørk er vedlagt i forpakningen.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. ATC-kode: L01BA01. SPC Oppdateringsdato: 2013-09-25.
metotreksat
Fullstendig preparatomtale: www.legemiddelverket.no / www.felleskatalogen.no
Medac
Boks 120, SE-432 23 Varberg
Tlf: +46 340 - 64 54 70
Faks: +46 340 - 64 54 79
info@medac.no
info@medac.se
www.medac.se
www.medac.no
Metex® ferdigfylt penn
SE 262/042014
50 mg/ml metotreksat ferdigfylt penn
metotreksat
Medac
Boks 120, SE-432 23 Varberg
Tlf: +46 340 - 64 54 70
Faks: +46 340 - 64 54 79
info@medac.se www.medac.no
www.medac.se
info@medac.no

Norsk Rheumabulletin

Transcription

Similar documents

How to use