Für Sie gelesen! (7)

Für Sie gelesen! (7) ein Service des OSV h6p://www.osv.or.at/ 1 Vorgestellter ArAkel Journal für Ernährungsmedizin 2014; April: Seite 12. 500 Schwarze Schafe: Skandal um Nahrungsergänzungsmi9el in den USA Gruber K. Volltext graAs hier: h6p://www.jem-­‐online.at/redakAon/500-­‐schwarze-­‐schafe-­‐skandal-­‐um-­‐
nahrungserganzungsmi6el-­‐in-­‐den-­‐usa-­‐408.html 2 Vorgestellter ArAkel ist eine Zusammenfassung folgender zwei ArAkel: •  Akute Leberenzündung und Leberversagen in Folge Einnahme von Nahrungsergänzungsmi6eln für Gewichtsabnahme und Body-­‐Building [Acute hepaAAs and liver failure following the use of a dietary supplement intended for weight loss or muscle building]. May – October 2013; MMWR (Morbidity Mortality Weekly Reports) 2013; 62:817-­‐819. Volltext graAs hier:h6p://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6240a1.htm •  Cohen PA. Gefahren im Nachhinein – die Überprüfung der Sicherheit von Nahrungsergänzungsmi6eln [Hazards of Hindsight – Monitoring the Safety of NutriAonal Supplements]. N Engl J Med 2014; 370: 1277-­‐1280. Volltext graAs hier: h6p://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp1315559 3 Einführung in die Problemstellung (1) •  NahrungsERGÄNZUNGSmi6el = definiAonsgemäß etwas, das zu sich genommen wird, um einen Mangel zu ersetzen/ergänzen. •  Diskrepante Empfehlungen (h6p://de.wikipedia.org/wiki/Nahrungsergänzungsmi6el):
Ø  Meta-­‐Analyse (Zusammenfassung) von 78 klinischen Studien 2012 (an insgesamt >300.000 Personen) der Cochrane Bibliothek: keine vorbeugende (prävenAve) Wirkung einer regelmäßigen Zufuhr von AnAoxidanAen (Beta-­‐KaroAn, Vitamin A-­‐, E, -­‐C und Selen) auf die Sterblichkeit. Erhöhte Zufuhr von Beta-­‐KaroAn, Vitamin E und mögl.weise Vitamin A erhöhte die Sterblichkeit deutlich (um 3-­‐4%).
h6p://summaries.cochrane.org/CD007176/LIVER_anAoxidant-­‐supplements-­‐for-­‐prevenAon-­‐of-­‐mortality-­‐in-­‐
healthy-­‐parAcipants-­‐and-­‐paAents-­‐with-­‐various-­‐diseases Ø  Deutsches Bundesamt für Risikobewertung: überflüssig bei gesunden Menschen, die sich ausgewogen ernähren.
h6p://www.bfr.bund.de/de/gesundheitliche_bewertung_von_nahrungsergaenzungsmi6eln-­‐945.html Ø  SAuung Warentest rät von der Einnahme ab, Angabe von KontrainidkaAonen, z.B. mit Rauchen, bei denen Nahrungsergänzungsmi6eln sogar schädlich sind. h6ps://www.test.de/Juice-­‐plus-­‐Teure-­‐Obst-­‐und-­‐Gemuesekapseln-­‐1744055-­‐0/ Ø  Harvard Public School: Empfehlung, neben gesunder Ernährung täglich eine MulAvitamin-­‐Table6e zu sich zu nehmen, wäre “preiswerter” Versicherungsschutz. h6p://www.hsph.harvard.edu/nutriAonsource/what-­‐should-­‐you-­‐eat/vitamins// 4 Einführung in die Problemstellung (2) •  Im Mi6el nehmen 46% aller Sportler Nahrungsergänzungsmi6el 1, Nachwuchsleistungssportler in bis zu 80% 2, Olympia-­‐Athleten (je nach Befragungszeitraum+Sportart) bis zu 90% 3-­‐5. •  Athleten nehmen Nahrungsergänzungsmi6eln (NEM) z.B. 6: –  zur Vorbeugung oder Behandlung angenommenen Mangels in der Ernährung, besonders, wenn Bedarf durch das Training erhöht ist (bzw. als erhöht angenommen wird). –  als bequemere Form der Zufuhr von Nahrung, wenn anderes unprakAsch eingeschätzt wird, z.B. während/vor/nach Trainings oder We6kampf. –  um einen direkten (und erlaubten) leistungssteigernden Effekt zu erreichen. –  in der Annahme, dass jeder Top-­‐Athlet das tut und sie meinen, dies nicht versäumen zu dürfen. 1 Sobal J, et al. Int J Sp Nutr. 1994; 4: 320-­‐334.
3 Tscholl P, et al. Am J Sport Med. 2010; 38: 133-­‐140.
5 Braun H, et al. 14th Ann Congr. Eur Coll. Sport Sci. Abstract Book, Oslo, Nor., 2009; 378. 2 Braun H, et al. Int J Sp Nutr Exerc Met. 2009; 19: 97-­‐109. 4 Huang SH, et al. Clin J Sports Med. 2006; 16: 27-­‐33. 6 Burke LM, et al. Br J Sports Med. 2009; 43 (10): 728-­‐729. 5 Einführung in die Problemstellung (3) •  Probleme zu NEM im Sport 1: (1)  wenig Untersuchungen zur leistungssteigernden Wirkung der enormen Menge verschiedener am Markt befindlicher Mi6el, besonders für „real-­‐life“ We6kämpfe und Elite-­‐Leistungen. (2)  mögliche giuige (toxische) Wirkung besAmmter Nahrungsergänzungsmi6el, (1)  entweder durch unkriAsche Einnahme oder (2)  durch die Annahme, „wenn wenig gut ist, ist mehr besser“ oder (3)  wenn Krankheiten geringere Dosierungen erforderlich machen (Eiweiss bei Zuckerkrankheit, Kochsalz bei Bluthochdruck, Coffein bei Herz-­‐
Rhythmusstörungen,...), dies aber nicht eingehalten wird. (3)  unklare Sicherheit der Mi6el (Reinheit) mit Gefahr, durch Verunreinigungen •  sich direkt zu gefährden/zu schädigen oder •  In Konflikt mit dem AnA-­‐Doping Code der WADA zu kommen, unter dem der Elite-­‐
We6kampfsport organisiert ist (s. nächste Folie). 6 1 Burke LM, et al. Br J Sports Med. 2009; 43 (10): 728-­‐729. Einführung in die Problemstellung (4) (4) Legale Auflagen, da nach dem Welt-­‐AnA-­‐Doping-­‐Code jeder Athlet selbst dafür verantwortlich ist, wie etwas in seinen Körper gelangt ! h6p://www.nada.at/files/doc/Regelwerke/2015-­‐wadc-­‐final-­‐de.pdf:
„... 2.1.1 Es ist die persönliche Pflicht eines jeden Athleten dafür zu sorgen, dass keine verbotenen Stoffe in seinen Körper gelangen. Die Athleten tragen die Verantwortung dafür, wenn in ihrer Probe verbotene Stoffe, ihre Metaboliten oder Marker nachgewiesen werden. Demzufolge ist es nicht erforderlich, dass Vorsatz, Verschulden oder Fahrlässigkeit, oder wissentliche Anwendung auf Seiten des Athleten nachgewiesen werden, um einen Verstoß gegen AnA-­‐Doping-­‐ BesAmmungen gemäß ArAkel 2.1 zu begründen. [Kommentar zu ArAkel 2.1.1: Gemäß diesem ArAkel liegt ein Verstoß gegen AnA-­‐ Doping-­‐
BesAmmungen unabhängig vom Verschulden eines Athleten vor. In mehreren Urteilen des InternaAonalen Sportgerichtshofs wird diese Regel als „verschuldensunabhängige Hauung“ bezeichnet. Das Verschulden eines Athleten fließt bei der Festlegung der Konsequenzen dieses Verstoßes gegen AnA-­‐Doping-­‐ BesAmmungen gemäß ArAkel 10 ein. Der InternaAonale Sportgerichtshof hält konsequent an diesem Prinzip fest.]...“ 7 Einführung in die Problemstellung (5) -­‐ Verunreinigungen •  15% NEM mit Anabolika und Vorstufen dazu verunreiningt. IOC-­‐
beauuragte Studie der Dt. Sporthochschule Köln, Doping-­‐Labor (Geyer H, et al. Int J Sports Med. 2004; 25: 124-­‐129
h6p://www.dopinginfo.de/rubriken/07_info/NEM_Hans_2004.pdf) . –  Analyse von n=634 am Markt in 13 Ländern zwischen 10/2000 und 11/2001 gekauuen Präparaten, die keine Hormone am Label angaben. –  N=289 von Herstellern, die auch Hormonpräparate herstellen, davon 21% posiAv. –  N=345 von Firmen, die keine Hormone herstellen, davon 9.6% posiAv. –  Von n=22 in Österreich gekauuen waren 5 (22.7%) mit Anabolika verunreiningt. •  Spätere Untersuchungen (einige davon in Burke et al.1 oder Maughan R.J. 2 oder hier: h6p://www.dopinginfo.de/rubriken/07_info/NEM_Braun_2010.pdf) bestäAgen diese Zahlen. 1 Burke LM, et al. Br J Sports Med. 2009; 43 (10): 728-­‐729. 2 Maughan RJ. J Sports Sci. 2005 Sep;23(9):883-­‐889. 8 Einführung in die Problemstellung (6) -­‐ Verunreiningungen •  Verunreinigungen von NEM, ´herbs´ (=Pflanzenstoffe, für Nahrungsmi6el, Geschmacksverbesserer, medizin. Produkte oder Parfum verwendet werden 1) oder alternaAv-­‐medizinischen Produkten aber auch durch Schwermetalle, Arsen 2, Medikamente zur GewichtsredukAon 3,4 (vielfach wegen schwerer kardialer Nebenwirkungen bereits vom Markt genommen), Ephedrin und andere SAmulanAen 4, ß-­‐Blocker,... •  Doping-­‐Info des InsAtuts für Biochemie der Dt. Sporthochschule Köln (h6p://www.dopinginfo.de) warnt z.B. vor einer als „fat burner“, in Produkten zur „Verbesserung der Sauersto•apazität bei harten Belastungen“ beworbenen Substanz Methylhexanamin, in vielen analogen Bezeichnungen wie DMAA, Dimethylamylamin, Geranamin, Geranium Öl Extrakt 4,... (auch in Partydrogen, früher in abschwellenden Nasensprays zu finden), steigende posiAve Doping-­‐Fälle dadurch (2012 bereits 45% aller Dopingfälle durch SAmulanAen). Jahr AAF (=adverse analyAcal finding) 1 Saper RB, et al. JAMA. 2008;300 (8): 915-­‐923. 2 Venhuis BJ, et al. J Pharm Biomed Anal. 2012 Oct;69:196-­‐208. 3 Geyer H, et al. Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):752-­‐754. 4 h6p://en.wikipedia.org/wiki/Herb 2008 2009 2010 2011 2012 1
31 123 283 320 9 Schere Leberschäden durch OxyProElite •  Bis 2/2014 n=97 Fälle schwerer Leberschädigung durch populäres Nahrungsergänzungsmi6el „OxyElitePro“ (als fat-­‐burner oder als „preworkout booster“ als Sport-­‐Supplement beworben) durch das CDC (Center of Disease Control, offizielles Zentrum für Krankheits-­‐
kontrolle und PrävenAon der USA) nachgewiesen. –  davon n=47 Menschen mit notwendiger Krankenhaus-­‐Behandlung, –  n=3 mit erforderlicher LebertransplantaAon. 10 Durch Extrakt der Bengalischen (Indischen) Qui6e •  Als Auslöser des Leberschadens wird ein Extrakt von Aegle marmelos, der bengalischen Qui6e (h6p://de.wikipedia.org/wiki/Bengalische_Qui6e) diskuAert (mögl. Mechanismus: Schädigung der Mitochondrien-­‐Zellatmung, Li J, et al. Bioorg Med Chem. 2013 Apr 1; 21 (7): 1795-­‐1803. h6p://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/arAcles/PMC3602229/pdf/nihms442459.pdf). –  Verbreitung: Aegle marmelos ist heimisch am Südrand des Himalaya von Pakistan im Westen über Indien und weiter nach Südosten in Bangladesch, Myanmar und Hinterindien. Sie wächst in Wäldern im Monsunklima, in Höhenlagen von 600 bis 1200 Meter. In Südostasien wird die bengalische Qui6e verbreitet kulAviert. –  Verwendung: Nachdem die sehr harte Schale mit einem Messer en‚ernt wurde, wird die Frucht frisch als Obst gegessen, in Tamil Nadu ou mit Zucker bestäubt. Sie schmeckt enfernt apfelarAg, ist aber recht sauer. Der Sau wird zu Süßspeisen, Marmelade oder Chutney verarbeitet. Aus Blüten und Rinde lässt sich duuendes Öl gewinnen. Die klebrige Substanz aus den Früchten wird gelegentlich als Kleber genutzt. Früchte, Blä6er, Blüten und Rinde werden auch medizinisch genutzt. Frucht von Aegle marmelos Bengalische Qui6e (Aegle marmelos) Rinde des klein-­‐ bis mi6elgroßen Baums Querschni6 und Längsschni6 durch die Frucht einer bengalischen Qui6e 11 Viele analoge Bezeichnungen zur Bengalischen Qui6e • 
Unüberschaubar große Menge möglicher analoger Inhaltsstoff-­‐Bezeichungen auf dem Label von Nahrungsergänzungsmi6eln (Auflistung z.B. hier
h6p://www.shopnutriAonworld.com/ns/
DisplayMonograph.aspStoreID=1b2a47ef9731466bb1103cf3c7b87af0&DocID=bo6omline-­‐baelfruit) : • 
Indian Bale fruit, Aegelenine, aegeline, Aegle marmelos, allocryptopine, alloimperatorin methyl ether, aurapten, ?-­‐sitosterol, bael, bael tree, bel, beli, Bengal quince, betulinic acid, bilva, bilwa, butyl p-­‐tolyl sulfide, butylated hydroxyanisole, dimethoxy coumarin, essenAal oil, ethyl phosphonic acid diethyl ester, hexachloro ethane, Indian bael, lupeol, luvangeAn, marmelide, marmelosin, marmenol, marmesin, methyl linoleate, montanine, palmiAc acid, praealAn D, psoralen, rues, Rutaceae (family), rutacées, rutareAn, ruAn, scopoleAn, Shivadume, shivaphala, skimmianine, sripal, tannic acid, tannins (condensed), trans-­‐
cinnamic acid, umbelliferone, valencic acid, vilvam, wood apple, xanthotoxin, xanthotoxol. • 
Vorsicht: was am Label eines Nahrungsergänzungsmi6el steht, kann unvollständig sein (und auch nicht die angegebenen Stoffe bzw. in der angegebenen Menge enthalten) !!! KulAvierte Bengalische Qui6e (Indian Bael) Fruühte der Bengalischen Qui6e (Indian Bale Fruit) 12 FDA Warnung bereits im November 2013 •  Bereits 9/11/2013 Warnung der FDA (Food and Drug AdministraAon, offizielle Lebensmi6elüberwachungs-­‐ und Arzneimi6elzulassungs-­‐
behörde der USA) vor Produkten, die diesen Inhaltsstoff enthalten. (Rückruf) h6p://west.supplysideshow.com/site_files/ssw/session-­‐material/
2013/featuredspeakerpresentaAon/danielfabricant.pdf 13 10/11/2013 freiwilliger Rückruf aller OxyElitePro-­‐Produkte durch Hersteller USPLabs wegen Lebererkrankungen 1 1 h6p://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm374395.htm 14 Hersteller von OxyProElite, USPLabs (h6p://usplabsdirect.com), vernachlässigt rechtliche Auflagen •  Laut FDA ha6e USPLabs, der Herstellers von OxyElitePro, zugesichert, alle OxyElitePro-­‐Produkte vom Markt zu nehmen und Lagerbestände im Wert von 22 Mio. US-­‐Dollar zu vernichten (s. vorige Folie). •  Der Hersteller war im Fall von OxyElitePro laut FDA den gesetzlichen Verpflichtungen nicht nachgekommen, neue Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmi6eln 75 Tage, bevor das Präparat auf den Markt gebracht wird, zu melden. •  Bereits die Vorgängervariante von OxyProElite musste vom Markt genommen werden, weil es Methylhexanamin (Geranamin,... vgl. Folie 9) enthalten ha6e. 15 OxyProElite weiter leicht erhältlich •  All das heisst nicht, dass Methylhexanamin und OxyElitePro nicht mehr in Nahrungsergänzungsmi6eln enthalten bzw. zu kaufen wäre!!! •  Methylhexanamin (Geranamin,...) in Dutzenden anderer Präparate enthalten. –  h6p://www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/methylhexanamin-­‐dopingverdacht-­‐bei-­‐evi-­‐
sachenbacher-­‐stehle-­‐a-­‐955049.html –  Gute Auflistung von Präparaten, die Methylhexanamin enthalten, hier (Stand: 3.6. 2014): h6p://rc-­‐supply.blog.de/2014/06/03/methylhexanamin-­‐18580008/ •  OxyElitePro nach wie vor weitverbreitet z.B. im Internet zu finden, wie eine Google-­‐Suche beweist: –  h6p://www.arnis-­‐fitness-­‐shop.at/hersteller-­‐1/usp-­‐labs/oxy-­‐elite-­‐pro.html –  h6p://www.supersup.com/usp-­‐labs-­‐oxyelite-­‐pro-­‐ultra-­‐intense-­‐thermo-­‐90-­‐
capsules-­‐094922395627 –  h6ps://www.prozis.com/at/de/usplabs/oxyelite-­‐pro-­‐90-­‐caps-­‐new –  Wird auch in einer EU-­‐Version (mehr Sicherheit vorgaukelnd!) angepriesen: h6p://www.vipsportnahrung.at/oxyelite-­‐pro-­‐eu-­‐version.html –  ...... 16 Nahrungsergänzungsmi6el: U.S. Amerikanische Sichtweise (1) •  Diskussion zur aktuell in USA unbefriedigenden SituaAon und wie man sie verbessern könnte, hier: h6p://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp1315559 (Cohen PA. NEJM 2014; 370: 1277-­‐1280) und im folgenden: •  Riesiger Markt: in z.B. USA werden jährlich 32 Milliarden US-­‐Dollar für Nahrungsergänzungsmi6el ausgegeben, die 85.000 verschiedene KombinaAonen unterschiedlicher Inhaltsstoffe enthalten. Geschäu nur für Nahrungsergänzungsmi6el in New York City, ca. 30m lange Front Meterhohe Regale voll mit Tausenden verschiedener Nahrungsergänzungsmi6el 17 Nahrungsergänzungsmi6el: U.S. Amerikanische Sichtweise (2) •  In USA gelten (rechtlich) Nahrungsergänzungsmi6el so lange als sicher, bis das Gegenteil bewiesen ist. •  Zahlreiche potenziell gefährliche Substanzen aber in Nahrungs-­‐
ergänzungsmi6eln weit verbreitet. •  In mehr als 500 verschiedenen Nahrungsergänzungsmi6eln u.a. folgende Substanzen als Verschni6 nachgewiesen, die (unerlaubterweise vorhanden) und nicht am Label angegeben sind (s. auch nächste Folie): – 
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Anabolika und Vorstufen Neue SAmulanAen (wie z.B. typischerweise in Partydrogen zu finden) Nicht zugelassene AnAdepressiva Verbotene Schlankheitsmi6el Ungeprüue Analoga (gleiche Wirkstoffe) zu Sildenafil (Viagra) •  Eine Reihe von Verbesserungen zur Sicherheit im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungemi6eln, inklusive Gesetzesänderungen in Richtung notwendiger strengerer Zulassungsverfahren, werden vorgeschlagen. 18 Beispiele möglicher Nebenwirkungen auf legale Inhaltsstoffe und illegale Verschni6e in Nahrungsergänzungsmi6eln Symptome und Symptomenkomplexe Beipiele möglicherweise verantwortlicher NEM-­‐Inhaltsstoffe Herzrhythmusstörungen Blutungen Krebs Brustdrüsen-­‐é beim Mann, Akne, Unfruchtbarkeit Haarwuchs in männl. Verteilung bei der Frau Leberschaden (bis TransplantaAonsbedarf) SAmmungsstörungen: Depression, Manie, Wahn Herzinfarkt Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, AppeAtverlust Nierensteine Knochenbrüche durch Knochenschwund Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Zi6ern, Angst od. Panika6acken, hoher Blutdruck Hautausschläge und allergische ReakAonen Schlaganfall Sehstörungen oder Blutdruckerniedrigung Cohen PA. NEJM 2014; 370: 1277-­‐1280. h6p://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp1315559 19 Nahrungsergänzungsmi6el: Europäische Sichtweise (1) •  Rechtliche Rahmenbedingungen zu Nahrungsergänzungsmi6eln (NEM) in Europa grundlegend anders als in den USA: In USA geht man davon aus, dass ein als NEM deklariertes Produkt grundsätzlich als sicher anzusehen ist. Besteht Verdacht auf das Gegenteil, muss die Behörde den Beweis dafür liefern. In Europa muss ein Unternehmen beweisen, dass seine Produkte nicht schädlich sind. NeuarAge Substanzen für NEM benöAgen ein Zulassungsverfahren nach der novel-­‐food Verordnung (h6p://de.wikipedia.org/wiki/Novel_Food, h6p://www.europarl.europa.eu/brussels/website/media/Basis/LegislaAve/Pdf/Novel_Food_Verordnung.pdf) mit umfassender Sicherheitsprüfung. •  Abgesehen davon unterliegen in Europa Substanzen wie Methylhexanamin (Geranamin,...) der Psychotropen-­‐Verordnung (
h6ps://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10011054) oder Sildenafil (Viagra) dem Arzneimi6elgesetz (
h6ps://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10010441) und dürfen für Nahrungsergänzungsmi6el nicht verwendet werden. 20 Nahrungsergänzungsmi6el: Europäische Sichtweise (2) •  Die Österreichische Agentur für Ernährung und Lebensmi6elsicherheit (www.ages.at) rät generell davon ab, Nahrungsergänzungsmi6el aus den USA zu beziehen. •  Ergänzung des Verfassers dieser Zeilen: .... nicht nur aus/von US-­‐
amerikanischen Geschäuen, sondern auch aus dem Internet, von US-­‐
amerikanischen Herstellern, wo auch immer deren Produkte angeboten werden bzw. immer von Produkten, bei denen der Hersteller unsicher ist (beachte: selbst was am Label der Dose/des Fläschchens steht, muss nicht sAmmen, Vertrieb ≠ Hersteller, Verwechslungsgefahr!). •  Produkte mit legalen Substanzen bekommt man nahezu uneingeschränkt auch aus europäischer Quelle (Anm. des Verfassers dieser Zeilen: wenngleich auch hier ohne GaranAe für Sicherheit und Reinheit). •  Obige AGES sieht Anpreisungen amerikanischer Produkte im Regelfall als unseriös und nicht durch das europäische Zulassungsverfahren gegangen. 21