Fragen und Antworten zur neuen Arzneimittel

Aktuelle Verordnungstipps zum Herausnehmen
Fragen und Antworten zur neuen Arzneimittel-Richtlinie
Im Folgenden werden Fragen zur Verordnungsfähigkeit einzelner Arzneimittel und einige allgemeine Fragen beantwortet. Stellungnahmen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sind hier die Grundlage und
gekennzeichnet. Zu einigen Präparaten hat die KV Thüringen bisher teilweise eine andere Auffassung vertreten. Einige Fragestellungen werden derzeitig im Gemeinsamen Bundesausschuss noch diskutiert.
▪ Einschränkung der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels bei bestimmten Einsatzgebieten
Einige Arzneimittel sind für bestimmte Indikationsbereiche von der Verordnung zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung ausgeschlossen. Dies gilt z. B. für das unten genannte Spasmo Mucosolvan® aber
auch für Hämorrhoidenmittel (siehe Rundschreiben 6/2009 Verordnungstipps). Auch Ergotaminpräparate,
welche als orale Antihypotonika gemäß Anlage III Ziffer 16 der Arzneimittel-Richtlinie nicht verordnungsfähig sind, weisen zum Teil ein weiteres zugelassenes Indikationsgebiet auf, die vaskulären Kopfschmerzen.
Für diese Indikation besteht weiterhin Verordnungsfähigkeit.
Ebenso z. B. ist das Quantalan® (als Lipidsenker nur unter Beachtung der Anlage III Ziffer 35 der AM-RL
verordnungsfähig) auch für andere Anwendungsgebiete zugelassen. Dieses sind cholagene Diarrhoen und
Hautjucken bzw. Gelbsucht bei partiellem Gallengangsverschluss. Die KBV vertritt hier die Auffassung
„dass sich in der Anlage III der AM-RL kein Hinweis auf eine Verordnungseinschränkung (kein Antidiarrhoikum, kein Gallenwegstherapeutikum oder Cholagogum)/einen Verordnungsausschluss findet.“
In diesen Situationen ist die Angabe der Diagnose in der ärztlichen Dokumentation und in den Abrechnungsunterlagen der Vertragsarztpraxis unerlässlich. Die Angabe der Diagnose als Verordnungsbegründung auf dem Arzneimittelrezept – (Muster 16) ist nicht vorgesehen.
▪ Verordnungsfähigkeit von Spasmo Mucosolvan®
Stellungnahme der KBV vom 19.05.2009: „Spasmo Mucosolvan® (Wirkstoffe: Clenbuterol und Ambroxol)
hat folgende Zulassung: Akute und chronische Atemwegserkrankungen, die mit spastischen Verengungen,
veränderter Sekretbildung und gestörtem Sekrettransport einhergehen, insbesondere spastische Bronchitiden, Emphysembronchitiden und Asthma bronchiale.
Der Einsatz von Spasmo Mucosolvan® als Hustenmittel ist nach Ziffer 31 für Kinder bis zum vollendeten
12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr von der
Verordnung ausgeschlossen. Unter Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeitsgebotes nach § 12 SGB V und
§ 9 der Arzneimittel-Richtlinie bestehen bei der Indikation Asthma keine weiteren Einschränkungen nach
der Arzneimittel-Richtlinie ...“
Zusätzlich muss an dieser Stelle auf die leitlinienengerechte Vorgehensweise hingewiesen werden. Die
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) nennt bei der Applikationsart der Beta2-Sympathomimetika primär die inhalative Applikation. Die orale Anwendung wird wegen der schlechteren Wirkung
nur alternativ genannt. Die AkdÄ empfiehlt außerdem die folgenden Beta2- Sympathomimetika: Terbutalin,
Fenoterol, Salbutamol, Formoterol, Salmeterol. Clenbuterol zählt nicht zu den von der AkdÄ empfohlenen
Wirkstoffen (Quelle: „Arzneiverordnungen“ 21. Auflage herausgegeben von der Arzneimittelkommission
der Deutschen Ärzteschaft, Deutscher Ärzteverlag“)
▪ Verordnungsfähigkeit von Umckaloabo®
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung sieht keine direkte Einschränkung bzw. keinen Ausschluss von der
Verordnungsfähigkeit nach Anlage III der AM-RL bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr. Es wird jedoch die
Auffassung vertreten, dass aufgrund der – auch – immunstimulierenden Wirkung dieses Präparates eine
Zuordnung zu Ziffer 46 der Anlage III der AM-RL durch die Krankenkassen – und somit ein Verordnungsausschluss erfolgen könnte.
KV Thüringen – RS 7/2009
Aktuelle Verordnungstipps zum Herausnehmen
▪ Ist das Produkt Mutaflor Suspension® weiterhin zu Lasten der GKV verordnungsfähig?
Mutaflor Suspension® (Wirkstoff: E. Coli) hat folgende Zulassung:
– Diarrhö bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern
– Diarrhö bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter Sondenernährung
– Kolonisationsprophylaxe bei Früh- und Reifgeborenen
Der Einsatz von Mutaflor Suspension® bei Diarrhö ist demnach nach Ziffer 12 der Anlage III (Antidiarrhoika)
auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis
zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.
Zur Kolonisationsprophylaxe bei Früh- und Reifgeborenen besteht keine Verordnungseinschränkung nach
Ziffer 22 Darmflora-Regulantien.
E.Coli Stamm Nissle 1917 kann darüber hinaus gemäß Ausnahmeliste bei Kindern nach dem vollendeten
12. Lebensjahr und Erwachsenen verordnet werden „nur zur Behandlung der Colitis ulcerosa in der Remissionsphase bei Unverträglichkeit von Mesalazin.“ (Ziffer 16 der Anlage I der AM-RL)
▪ Verordnungsfähigkeit von Rectosellan®
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung sieht in Anlage der AM-RL keinen Hinweis auf eine Verordnungseinschränkung bzw. einen Verordnungsausschluss für Kinder bis zum 12. Lebensjahr bzw. für Jugendliche
mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr, weist jedoch ausdrücklich auf Folgendes
hin: „Das in seiner Wirksamkeit umstrittene Bufexamac ist seit langem dafür bekannt, Kontaktallergien auszulösen, die häufig schwer verlaufen. Aufgrund neuer Studienergebnisse zum Sensibilisierungspotential
von Bufexamac sowie angesichts therapeutischer Alternativen und wegen des ungünstigen Nutzen-RisikoVerhältnisses rät die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft vom Einsatz Bufexamac-haltiger
Zubereitungen dringend ab und wiederholt ihre nachdrücklichen Forderungen nach regulatorischen Maßnahmen. (Newsletter „094“ der AkdÄ vom 13.01.2006)“
▪ Verordnungsfähigkeit von Petadolex®
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung sieht in der Anlage III der AM-RL keinen Hinweis auf eine Verordnungseinschränkung oder einen Verordnungsausschluss bei Kindern bis zum vollendeten 12. bzw. Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Sie weist aber auf die Diskussionen
zu potentiellen Leberschädigungen durch Pestwurzrhizomextrakt hin: „So finden sich beispielsweise im
Arzneimittelkursbuch 2007/2008 folgende Aussagen: „[...] In Deutschland liegen Anfang 2004 sechs Meldungen über Ikterus als Zeichen einer ausgeprägten Leberschädigung in Verbindung mit Pestwurzextrakt
vor. Anlässlich dieser Berichte und angesichts der Schwere der Leberschädigung (bis hin zur Notwendigkeit der Lebertransplantation) bewertet die Schweizerische Arzneimittelagentur swissmedic das NutzenSchaden-Verhältnis negativ [....]. Außerdem möchten wir darauf hinweisen, dass die Wirtschaftlichkeit einer
Verordnung von Petadolex durchaus kritisch diskutiert wird.“
▪ Verordnungsfähigkeit von Komplexhomöopathika
Hierzu äußerte die Kassenärztliche Bundesvereinigung bereits am 20.05.2009, dass „Prüfgremien nach
§ 106 SGB V die Auffassung vertreten könnten, dass Komplexhomöopathika nicht Therapiestandard in der
Homöopathie sind und demnach unwirtschaftlich sind“. Seit dem ist vorgesehen eine Auslegung zu den
Komplexhomöopathika in der Arbeitsgruppe beim Gemeinsamen Bundesausschuss abzustimmen. Aktuell
wird von der KBV zusätzlich darauf hingewiesen, dass vor der Verordnung von Komplexhomöopathika
auch die „Arzneimittelbilder der darin enthaltenen Einzelmittel zu überprüfen seien, inwieweit durch diese
beispielsweise ein Verordnungsausschluss nach Anlage III abzuleiten ist“. Diese Informationen erhielten
wir von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zu den folgenden angefragten Komplexhomöopathika:
Aralis Tabletten, Contramutan (Saft, Tabletten, Tropfen), Cysto Hevert Tropfen, Ferrum phosphoricum
Compositum, Lymphdiaral (Basistabletten, Basistropfen), Meditonsin, Osanit, Otimed, Otifren, Otovowen,
Sinusitis hevert SL Tabletten, Spascuprel, Tonsipret (Tabletten, Tropfen), Traumeel S (Tabletten, Creme),
Viburcol sowie Zappelin.
KV Thüringen – RS 7/2009