KVNO extra: Verordnungsmanagement Arzneimittel 2013 (PDF, 1.500
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extra KVNO VERORDNUNGSMANAGEMENT Arzneiund Heilmittelvereinbarung 2012 Arzneimittel 2013 Kontakt Machen Sie bei Unsicherheiten von unserem Beratungsangebot Gebrauch, bevor Sie eine Verordnung ausstellen. Die Mitarbeiterinnen der Abteilung Pharmakotherapieberatung sowie die Beratende Ärztin und der Beratende Apotheker der KV Nordrhein unterstützen Sie bei Fragen zu Arznei-, Verband- oder Heilmittelverordnungen: Pharmakotherapieberatung Telefon: (0211) 5970-8111 Telefax: (0211) 5970-8136 Mail: pharma@kvno.de Leiter der Abteilung Pharmakotherapieberatung: Dr. Holger Neye, Berat. Apotheker Tel. (0211) 5970 - 8275 Cristina Deibert, Berat. Ärztin Tel. (0211) 5970 - 8469 Selini Armen Tel. (0211) 5970 - 8140 Christine Brückner Tel. (0211) 5970 - 8103 Angelika Graw Tel. (0211) 5970 - 8083 Claudia Höhnen Tel. (0211) 5970 - 8055 Marika Röhse Tel. (0211) 5970 - 8050 Petra Stienen Tel. (0211) 5970 - 8250 Impressum Herausgeber: Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein Tersteegenstr. 9 | 40474 Düsseldorf Anschrift der Redaktion: Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein 40182 Düsseldorf Telefon 0211 5970 8108 Telefax 0211 5970 8100 E-Mail Redaktion@kvno.de Bilder: Fotolia, KV Nordrhein Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 2 INHALTSVERZEICHNIS Seite Ansprechpartner 02 Editorial 04 Allgemeines (Häufige Fragen) 05 Bei fiktiv zugelassenen Arzneimitteln droht Regress 10 Verordnung von Kontrazeptiva 12 Freie Heilfürsorge der Polizei 13 Off-Label-Use 14 Tipps zur Verordnung von enteraler Ernährung 16 Verordnung von parenteraler Ernährung 18 Parenterale Ernährung: Vertrag mit der Barmer GEK 20 Parenterale Ernährung – Portal Care Solution 21 Übersicht der Arzneimittel-Richtlinie (Anlagen: Wo finde ich was?) 22 Anlage I (OTC-Ausnahmeliste) 23 Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse) 28 Anlage V (Medizinprodukte) 58 VIN Newsletter 72 Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 3 Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Kolleginnen und Kollegen, die Verordnung von Arznei- und Heilmitteln auf einem Kassenrezept wird durch Gesetze, Richtlinien und zahlreiche Bestimmungen geregelt. Es ist schwer hierbei den Überblick zu behalten. Mit unseren jährlich erscheinenden Sonderheften zu den Arznei- und Heilmittelvereinbarungen informieren wir Sie aktuell über die Regelungen auf Landesebene. Mit weiteren Heften zum Verordnungsmanagement wollen wir Informationen zur Verordnung von Arzneimittel, Heilmitteln, Sprechstundenbedarf und zu Regelungen bei Arznei- und Heilmittelprüfungen und Regressen zur Verfügung stellen. Das erste dieser vier Sonderhefte geht auf die Regelungen bei der Verordnung von Arzneimitteln ein. Wir stellen die Arzneimittel-Richtlinie ausführlich dar und greifen häufige Fragen aus unserer täglichen Beratung auf. Die Sonderhefte erscheinen ausschließlich online, damit wir aktuelle Änderungen einpflegen können und um Ihnen beispielsweise die Suche nach Stichworten zu erleichtern. Wir hoffen Sie und besonders Ihr Praxisteam bei allgemeinen und speziellen Fragen mit diesen Broschüren zu unterstützen. Zusätzliche Auskünfte erhalten Sie während unserer Servicezeiten von Ihrer Pharmakotherapieberatung und den Serviceteams der KV Nordrhein. Mit kollegialen Grüßen Dr. med. Peter Potthoff Vorsitzender des Vorstandes Bernhard Brautmeier Vorstand Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 4 Allgemeines Arzneimittel: Keine Diagnosen auf Muster 16 Bei Verordnungen von Arzneimitteln (z. B. bei OTCPräparate) fordern Apotheken oder Firmen häufig Ärzte auf, die Diagnosen auf dem Rezept zu vermerken. Dies sieht die Vordruckvereinbarung nur für die Verordnung von Hilfsmitteln vor. Hier ist eindeutig festzustellen, dass bei der Verordnung von Arzneimitteln die Dokumentation und Diagnose in die Karteikarte gehören und nicht auf das Rezept (Muster 16). Genehmigungen von Arzneimittelverordnungen durch die Krankenkassen Die Verordnung liegt von Arzneimitteln liegt allein in der Verantwortung des Vertragsarztes. Die Genehmigung von Arzneimittelverordnungen durch die Krankenkasse ist unzulässig. So ist es in § 29 Bundesmantelvertrag – Ärzte (BMV-Ä) und § 15 Ärzte-Ersatzkassen (EKV) geregelt. Privatverordnung nun auf ein Kassenrezept „umschreiben“ lassen möchte oder die Apotheke aus Abrechnungsgründen ein neues Rezept von Ihnen verlangt. Abgabe eines “Wunscharzneimittels“ gegen Mehrkostenregelung Patienten können in der Apotheke im Rahmen der Mehrkostenregelung ein anderes Arzneimittel verlangen, als der Apotheker abgeben müsste. So kann der Patient beispielsweise ein wirkstoffgleiches Wunschpräparat einer anderen Firma verlangen. Die Mehrkosten sind dabei vom Patienten zu tragen. Nach der neusten Vereinbarung zwischen Krankenkassen und Apothekerverband bezahlt der Patient zunächst den vollen Betrag des Wunschpräparates. Der Apotheker trägt auf dem Rezept eine Sonder-Pharmazentralnummer (PZN) und als Preis null Euro ein. Über die Sonder-PZN können die Hersteller- und Großhandelsabschläge den Kassen gutgeschrieben werden. Der Patient bekommt eine Kopie des Rezeptes und erhält bei seiner Krankenkasse den Betrag des ursprünglich verordneten Präparates, abzüglich weiterer Abschläge und einer Bearbeitungsgebühr. Rückwirkende Verordnung von Arzneimitteln Eine Arzneiverordnung darf vom Vertragsarzt nur ausgestellt werden, wenn er sich persönlich vom Krankheitszustand des Patienten überzeugt hat oder wenn ihm der Zustand aus der laufenden Behandlung bekannt ist (§ 15 Bundesmantelvertrag). Beim Ausstellen des Kassenrezepts ist das aktuelle Datum anzugeben. Eine Rückdatierung des Rezepts ist nicht zulässig. Es besteht für Sie keinerlei Verpflichtung, Arzneimittel nachträglich auf einem Kassenrezept zu verordnen, z. B. weil der Patient sich das Mittel schon in der Apotheke besorgt hat und sich die Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 5 “Bagatellarzneimittel“ Für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, sind verschreibungspflichtige Arzneimittel für die nachfolgenden Indikationen grundsätzlich nicht verordnungsfähig (§13 AM-RL): Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten Dies gilt analog auch für die bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Arzneimittel, sofern es sich um geringfügige Gesundheitsstörungen handelt (ausgenommen Versicherte der freien Heilfürsorge der Polizei, siehe Seite 13). Mund- und Rachentherapeutika Ausnahme: Für die Therapie bei Pilzinfektionen, geschwürigen Erkrankungen der Mundhöhle und die Behandlung nach chirurgischen Eingriffen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich sind Mund- und Rachentherapeutika verordnungsfähig (ausgenommen Versicherte der freien Heilfürsorge der Polizei, siehe Seite 13). Abführmittel Abführmittel können nur bei Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden (ausgenommen Versicherte der freien Heilfürsorge der Polizei, siehe Seite 13). Arzneimittel gegen Reisekrankheit Von diesem Verordnungsausschluss nicht betroffen ist die Anwendung gegen Erbrechen bei der Tumortherapie und anderen Erkrankungen, wie z. B. Menièrescher Symptomkomplex (ausgenommen Versicherte der freien Heilfürsorge der Polizei, siehe Seite 13). Switching: Das Ausweichen von apothekenpflichtigen auf verschreibungspflichtige Präparate Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel können nicht auf einem Kassenrezept verordnet werden. Nur für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr und für Arzneimittel, die in der OTC-Ausnahmeliste geregelt sind (s. Seite 23) besteht eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Wir möchten darauf hinweisen, dass im Falle einer Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, nicht auf verschreibungspflichtige Mittel ausgewichen werden soll, z. B. um den Patienten finanziell zu entlasten. Sofern nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (außerhalb der zugelassenen Ausnahmen der OTCAusnahmeliste) zur Behandlung einer Erkrankung medizinisch notwendig, zweckmäßig und ausreichend sind, sind diese zu Lasten des Versicherten auf einem Privatrezept oder “Grünem Rezept“ zu verordnen (wie z. B. Antihistaminika, Antimykotika). Ein Ausweichen auf verschreibungspflichtige Arzneimittel kann in diesen Fällen unwirtschaftlich sein (§12 Abs. 11 der AM-RL). Das bedeutet, dass in erster Linie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Lasten des Patienten auf grünem Rezept verordnet werden sollen. Anzumerken ist, dass im Falle der Verordnung eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels auf einem grünen Rezept dies für alle Beteiligten (Arzt, Krankenkasse, Patient) die günstigste Variante darstellen kann, da die Kosten der Präparate zum größten Teil unter der Zuzahlung liegen. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 6 verschreibungspflichtig apothekenpflichtig ACC 200 Generika Brausetabl. 20 Stk. ab 12,02 € Ciclopirox 1 % Creme 20 g ab 14,52 € ACC akut 200 Brausetabl. 20 Stk. ab 5,20 € Selergo 1 % Creme 20 g (Wirkst. Ciclopirox) ab 7,97 € Loperamid 10 St. ab 11,98 € Loperamid akut 10 St. ab 2,36 € Beschriftung des Personalienfeldes zeilen– und spaltengerecht zu sein. In Ambulanzen werden vereinzelt die gängigen Patientenaufkleber benutzt. Das ist nicht zulässig. Die Aufkleber könnten gefälscht oder getauscht werden und sind nicht maschinenlesbar. (Preise Lauer-Taxe Stand: Januar 2013) Mittel gegen Kopflausbefall Anthroposophische und Homöopathische Arzneimittel Für die in der OTC-Ausnahmeliste aufgeführten Indikationsgebiete kann der Arzt bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist. Für Kinder und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen können diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden (§ 12 Abs. 6 AMRL). Die Verordnung von Komplexhomöopathika auf einem Kassenrezept wird nach Auskunft des GKVSpitzenverbandes jedoch als unwirtschaftlich angesehen. Apothekenpflichtige Medizinprodukte mit Arzneimittelcharakter und apothekenpflichtige Arzneimittel, die zur Behandlung von Kopflausbefall zugelassen sind, dürfen bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Der G-BA (Gemeinsame Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkasse) hat eine sog. "Positivliste" (Anl. V der AM-RL) für Medizinprodukte mit Arzneimittelcharakter festgelegt. Die dort gelisteten Läusemittel, Medizinprodukte mit Arzneimittelcharakter, sowie auch apothekenpflichtige Arzneimittel, wie z. B. Infectopedicul, Pedimitex und auch Permethrin biomo wären in den oben genannten Fällen zu Lasten der Kasse verordnungsfähig. Anlage V der AM-RL (Medizinprodukte) Keine Aufkleber auf dem Rezept Beim Ausfüllen von Arzneimittelrezepten verwenden Sie bitte keine Aufkleber. Die Beschriftung der Rezepte muss dauerhaft sein. Nach den Erläuterungen zur Vordruckvereinbarung hat die Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 7 Medikation während einer stationären Rehabilitation Alle Medikationen, die im unmittelbaren Zusammenhang mit der Rehabilitations-maßnahme stehen, sind von der Rehabilitationsklinik zu stellen. Alle weiteren Medikamente, die der Patient zusätzlich benötigt, sind im Vorfeld auf einem Kassenrezept durch den behandelnden niedergelassenen Arzt zu verordnen. Zu beachten ist, dass eine Arzneimittelverordnung nur nach ArztPatienten-Kontakt und nicht aufgrund einer Ferndiagnose möglich ist. Wird der Patient nach dem Krankenhausaufenthalt direkt in eine Rehabilitation übergeleitet, so muss der Patient am Ort der Rehabilitationseinrichtung einen niedergelassenen Arzt aufsuchen. Wichtig: In Einzelfällen kann ein gesonderter Vertrag zwischen der Rehabilitationsklinik und der Krankenkasse bestehen, der die pauschalen Vergütungen der Reha-Medikation durch die Klinik nicht vorsieht. Ansprechpartner ist hier die zuständige Krankenkasse. Medikation während eines vollstationären Aufenthaltes Das Krankenhaus ist verpflichtet, die medikamentöse Versorgung des Patienten während des gesamten vollstationären Aufenthaltes sicherzustellen. Dies betrifft sowohl die Medikation für die zur Einweisung führende Erkrankung als auch die Medikation für alle anderen bestehenden Erkrankungen. Die Kosten für sämtliche während des Krankenhaus-aufenthaltes benötigten Arzneimittel sind in den Tages- bzw. Fallpauschalen enthalten. Zusammenhang mit dem Grund der Krankenhausbehandlung nicht besteht. Die Dialyse wird in einer ambulanten Dialyseeinrichtung durchgeführt. Hierzu zählt auch die Verordnung von Erythropoietin im Zusammenhang mit der Dialyse. Therapieempfehlungen aus dem Krankenhaus Jeder Niedergelassene kennt es: Die Therapieempfehlung, die ein Patient bei seiner Entlassung aus dem Krankenhaus erhält, ist nicht verpflichtend und teilweise nicht umzusetzen. Häufig entspricht die vorgeschlagene Arzneimittel-Therapie nicht den gesetzlichen Vorgaben für niedergelassen Ärzte. Deshalb hier, Zulassungsstatus des empfohlenen Arzneimittels prüfen, ggf. Verordnungseinschränkungen bzw. ausschlüsse gemäß Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie beachten. Therapiehinweise sind rechtlich bindend Wann ist der Einsatz neuer oder teurer Präparate wirtschaftlich? Diese Frage beantwortet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) regelmäßig in seinen Therapiehinweisen (Anlage IV der ArzneimittelRichtlinie). Anlage IV der AM-RL (Therapiehinweise) Dialyse Eine Ausnahme besteht nach dem Krankenhausentgeldgesetz für die Dialyse. Nicht zu den Krankenhausleistungen nach Satz 2 Nr. 2 gehört eine Dialyse, wenn hierdurch eine entsprechende Behandlung fortgeführt wird, das Krankenhaus keine eigene Dialyseeinrichtung hat und ein Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 8 Verbandmittel Gemäß § 31 des Sozialgesetzbuches V haben Versicherte Anspruch auf die Versorgung mit Verbandmitteln, auch wenn diese nicht apothekenund nicht verschreibungspflichtig und in der Regel als Medizinprodukte im Handel sind. Verbandmittel sind Produkte, die dazu bestimmt sind, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken oder deren Körperflüssigkeiten aufzusaugen. Dies sind z. B. Wund- und Heftpflaster, Kompressen, Mittel zur feuchten Wundversorgung. Die Verordnung ist auf den Namen der Patienten auf dem Muster 16 vorzunehmen. Die Kosten für die Verbandmittel fließen in voller Höhe in das Richtgrößenvolumen Arzneimittel der Praxis ein. Apotheker darf Rezept-Kopie nur nach Rücksprache beliefern Kassenrezepte mit dem Vermerk oder Stempel „Duplikat“, „Kopie“, „Zweitschrift“ weisen die Krankenkassen als nicht abrechnungsfähig zurück. Denn beliefert werden dürfen nur Originale. Apotheken, die Kopien beliefern, riskieren, dass die Kasse dies beanstandet – unter Umständen droht gar ein Verfahren wegen der Abgabe eines verschreibungs-pflichtigen Arzneimittels ohne ärztliche Verordnung. Von „Duplikaten, „Kopien“ oder „Zweitschriften“ sind Wiederholungsverordnungen zu unterscheiden, die ein Vertragsarzt ausstellt, wenn der Patient ein nicht eingelöstes Rezept verliert. In diesem Fall kann der Arzt eine so genannte Wiederholungsverordnung ausstellen, also ein Rezept mit Vermerk wie „Original vom Patienten verloren“. Das reicht, um Probleme beim Einlösen des Rezeptes in der Apotheke zu verhindern. Kein Vorrat für längeren Auslandsaufenthalt An Vertragsärzte wird häufig der Wunsch herangetragen, Arzneimittel für einen mehrmonatigen Auslandsaufenthalt zu verordnen. Eine derartige Verordnung ist jedoch nicht zulässig. Nach Paragraf 16 des Sozialgesetzbuchs V ruht nämlich der Anspruch auf Leistungen für gesetzlich Versicherte, wenn sie sich im Ausland aufhalten. Die Arzneimittelverordnung für einen kurzfristigen Urlaub im Ausland ist hingegen zulässig. Eine Abgrenzung, wie lange ein Auslandsaufenthalt sein darf, um noch zu Kassenlasten versorgt zu werden, kann im Einzelfall allerdings schwierig sein, da es hierzu keine eindeutigen Festlegungen gibt. Keinesfalls mehr zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gehen Fälle, in denen der Auslandsaufenthalt nicht den Charakter einer Reise oder eines Urlaubs hat und die Patienten für einen längeren Zeitraum im Ausland leben. Verordnungen für beispielsweise ein halbes Jahr oder länger sind – auch mit dem Zusatz „Urlaubsbedarf“ – nicht zulässig und können zu Regressforderungen der jeweiligen Krankenkasse führen. Die Verordnung eines Quartalsbedarfs ist im Praxisalltag üblich. Hierdurch sollten sich in der Regel keine Probleme ergeben, da Sie nicht prüfen können, ob sich der Patient bis zur Abholung eines Folgerezeptes im Ausland aufhält oder nicht. Nicht zuletzt auch wegen der Gefahr akuter Erkrankungen während eines Auslandsaufenthaltes sollte sich ein Versicherter rechtzeitig bei seiner Kasse erkundigen, welchen Leistungsanspruch er im jeweiligen Reiseland hat und was seinerseits zu unternehmen ist, um auch bei einem Auslandsaufenthalt ausreichend mit Medikamenten versorgt zu sein. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 9 . Bei fiktiv zugelassenen Arzneimitteln droht Regress Wer fiktiv zugelassene Arzneimittel verordnet, riskiert bei einigen Krankenkassen Regressanträge. Die Arzneimittel sind zwar im Handel, es besteht jedoch keine Erstattungspflicht für die Krankenkassen. In ihren Anträgen beziehen sich die Kassen auf ein Urteil des Bundessozialgerichts aus 2005, wonach für Wobe Mugos keine Pflicht zur Übernahme der Kosten durch die gesetzliche Krankenversicherung bestand, weil es sich um ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel handelte (Az. B 1 KR 6/04 R - BSGE 95, 132). Aktuelle Anträge richten sich gegen Verordnungen von AHP-Filmtabletten (Oxaceprol) bei entzündlichen, degenerativen Gelenkerkrankungen und Pentalong (Pentaerythitryl tetranitrat) bei Angina pectoris. Die jeweiligen Fertigarzneimittel sind in der Verordnungssoftware nicht gesondert gekennzeichnet. Eine Liste der fiktiv zugelassenen Arzneimittel stellte das Bundesgesundheitsministerium der KV Sachsen zur Verfügung (siehe unten). Bitte beachten Sie, dass nur die gelisteten Präparate nicht verordnungsfähig zu Lasten der GKV sind. Andere Fertigarzneimittel mit gleichem Wirkstoff oder zum Teil anderen Handelsnamen sind weiterhin zu Lasten der Krankenkassen verordnungsfähig. Was heißt „fiktiv zugelassen“? Fertigarzneimittel, die bereits vor 1978 im Markt waren, galten mit Inkrafttreten des Arzneimittel-gesetzes von 1976 als „fiktiv zugelassen“ um weiterhin verkehrsfähig zu bleiben. Sie sollten sich bis 2005 einer Nachzulassung unterziehen und den Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erbringen. Doch dazu kam es nicht in allen Fällen. Einzelne fiktiv zugelassene Präparate sind ohne Nachzulassung noch immer im Handel. Zum Teil verzögern laufende Gerichtsverfahren. Fiktiv zugelassene Arzneimittel (Stand Juli 2013) A AHP 200 ALVALIN ARHAMA TINKTUR N AUREOMYCIN AUGENSALBE AUREOMYCIN SALBE C CYSTO-MYACYNE N H HYLASE DESSAU 1500 IE I INIMUR CREME INIMUR DRAGEES INIMUR KOMBIPACK INIMUR VAGINALSTAEBCHEN J JONOSTERIL BAS MIT GLUCOSE D DIAMOX DIAMOX PARENTERAL Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 10 M MYOSON DIRECT MYOSON INJEKTIONSLÖSUNG N NACOM 250 MG/25 MG TABLETTEN T TENUATE RETARD TEPILTA SUSPENSION IN BEUTELN TEPILTA SUSPENSION IN FLASCHEN TRENTAL Infusionslösungskonzentrat O OEKOLP OVULA 0,03 MG V VAGANTIN P PAVERIWERN PENTALONG 50MG PENTALONG 80MG PERlTRAST 300 PERlTRAST 300-COMP PRESOMEN 28/ 0,3 MG PROCOMIL 5 MG Y YOHIMBIN „SPIEGEL“ Quelle: Bundesministerium für Gesundheit (Stand 30.06.2011) , arznei-telegramm (04 und 06/2012) Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 11 Verordnung von Kontrazeptiva (Anspruch auf Arzneimittel zur Konzeptionsverhütung) Gemäß B Punkt 13 der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses der Krankenkassen und Ärzte zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch (vormals „Sonstige Hilfen“-Richtlinien) fallen die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen hiervon sind verordnungspflichtige Mittel zur Empfängnisregelung [hormonelle Antikonzeptiva und Interzeptiva (postkoitale Antikonzeptiva „Pille danach“), Intrauterinpessare] bei Versicherten bis zum vollendeten 20. Lebensjahr. Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch Das bedeutet: Eine Verordnung von verordnungspflichtigen Mitteln zur Empfängnisverhütung ist zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich bei Patientinnen bis zum vollendeten 20. Lebensjahr möglich (§ 24a SGB V). Das 20. Lebensjahr endet einen Tag vor dem 20. Geburtstag. Verordnungsmenge und –zeitraum Es ist möglich, sofern medizinisch vertretbar, die Verordnung von Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 6 Monaten auszustellen. Verordnung von Kontrazeptiva kurz vor Vollendung des 20. Lebensjahres Bei der Verordnung der Pille kurz vor dem 20. Geburtstag zu Lasten der GKV wird eine Verordnung einer 1-Monatspackung toleriert. Bitte achten Sie darauf, dass die verordnete Packungsgröße nicht mehr als einen Monat über den Zeitraum der Verordnungsfähigkeit hinaus reicht. Evtl. könnte die Krankenkasse in diesem Fall eine Rückforderung stellen. Verordnung von Kontrazeptiva über das 20. Lebensjahr hinaus Die Verordnung von empfängnisverhütenden Mitteln ist über das 20. Lebensjahr hinaus nur möglich, wenn die Verhütung einer Schwangerschaft im Rahmen einer Krankenbehandlung medizinisch indiziert ist, um von der Versicherten die Gefahr einer schwerwiegenden Schädigung des körperlichen oder geistig-seelischen Gesundheitszustandes abzuwenden. Dies wäre der Fall, wenn aufgrund einer Erkrankung Arzneimittel benötigt werden, die eine embryonale Schädigung befürchten lassen. In diesem Fall besteht für die gesetzlichen Krankenkassen die Verpflichtung, die Kosten für die Verhütungsmittel zu übernehmen bzw. zu erstatten. (BSG-Urteil vom 24.01.1990 – Az.: 3 RK 18/88). Gleiches gilt bei Behinderten. Auch bei Behinderten übernehmen die Krankenkassen die Kosten ausschließlich, wenn die Patientin aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden darf. Die Behinderung allein ist lediglich ein ethischer, jedoch kein medizinischer Grund. Verordnung von Kontrazeptiva für andere Indikationen und nicht zur Konzeptionsverhütung Kontrazeptiva können auch für andere Indikationen, wie krankhafte Androgenisierungserscheinungen, z. B. Akne (ausgeprägte Form), leichtere Form von Hirsutismus, oder auch androgenetische Alopezie oder auch Dysmenorrhoe, Zyklusstörungen, Endometriose, und nicht nur zur Konzeptionsverhütung zugelassen sein. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 12 Die Verordnung von Kontrazeptiva bei diesen genannten Indikationen kann nur erfolgen, wenn die eingesetzten Arzneimittel dafür zugelassen sind und die Behandlung der Erkrankung im Vordergrund steht. Freie Heilfürsorge der Polizei NRW Für die Polizeibeamten des Landes Nordrhein-Westfalen gilt seit 01.07.2011 eine neue Verordnung über die freie Heilfürsorge. Den Vertrag der freien Heilfürsorge der Polizei finden Sie unter Vertrag der freien Heilfürsorge der Polizei Es gelten bei den Polizisten die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (G-BA) – wie bei den gesetzlich krankenversicherten Patienten – mit einigen Ausnahmen, wie z. B. Zuzahlungen oder Kostenbeteiligungen fallen für Polizeibeamte NRW weiterhin nicht an (Medikamentenzuzahlung entfallen). Arzneimittel: Heilfürsorgeberechtigte haben über das 18. Lebensjahr hinaus Anspruch auf verschreibungspflichtige Arzneimittel aus den Anwendungsgebieten: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten Mund- u. Rachentherapeutika Abführmittel und Arzneimittel gegen Reisekrankheit. Sehhilfen: Anspruch besteht über das 18. Lebensjahr hinaus im Umfang der gesetzlichen Krankenversicherung; eine Kostenübernahme für Brillenfassungen ist ausgeschlossen. Die ärztliche Behandlung zur Verhütung und Früherkennung von Krankheiten ist zukünftig nicht mehr nur den Polizeiärzten vorbehalten, sondern ist auch im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der freien Heilfürsorge möglich. Impfungen sowie Leistungen und Mittel zur Empfängnisregelung (Pille), Sterilisation, Schwangerschaftsabbruch und zur Reproduktionsmedizin können hingegen nicht zu Lasten der freien Heilfürsorge der Polizei NRW erbracht, beziehungsweise verordnet werden. Apothekenpflichtige, also nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, dürfen zu Lasten der Polizei NRW nicht verordnet werden. Ausnahmen bestehen nur bei schwerwiegenden Erkrankungen und werden in der OTCAusnahmeliste (Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie) geregelt. Ebenso gelten die Verordnungseinschränkungen nach Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 13 Off-Label–Verordnung von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung Für die Verordnung eines Arzneimittels zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse müssen die Präparate in der jeweiligen Indikation in Deutschland zugelassen sein. Die Verordnung eines Arzneimittels zu Lasten der GKV außerhalb der Zulassung ist nur in Ausnahmefällen möglich. Diese Ausnahmen werden in der Arzneimittel-Richtlinie oder durch die Rechtsprechung geregelt. Anlage VI: Off-Label-Use Arzneimittel-Richtlinie Expertengremien beim BMG legen fest, welche Arzneimittel außerhalb der Zulassung zu Lasten der GKV verordnet werden können. Hierzu gibt es derzeit sechs positive und zehn negative Entscheidungen, die in der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VI veröffentlicht wurden (Stand Juni 2012). Soweit das Medikament nicht in der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie gelistet ist, sollte der Arzt bevor er das Präparat Off-Label auf Kassenrezept verschreibt, zur Vermeidung eines späteren Arzneikostenregresses prüfen, ob die von der Rechtsprechung formulierten Voraussetzungen hierfür vorliegen. BSG-Urteil von 2002 In einem Grundsatzurteil zum Off-Label-Use von Arzneimitteln legte das Bundessozialgericht 2002 drei Kriterien fest, nach denen eine Arzneimittelverordnung außerhalb der Zulassung zu Lasten der GKV möglich ist. ■ Es liegt eine schwerwiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung vor. ■ Eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Therapie steht nicht zur Verfügung. ■ Aufgrund der Datenlage besteht die begründete Aussicht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Nordrhein Wenn der Arzt Bedenken haben muss, dass es sich um eine zulässige Off-Label-Verordnung handelt, gibt das Bundessozialgericht die Empfehlung ab, dem Patienten ein Privatrezept auszustellen und es diesem zu überlassen, sich bei der Krankenkasse um Erstattung der Kosten zu bemühen. In den besonderen Fällen eines medizinisch-fachlich umstrittenen Off-Label-Use von Arzneimitteln kann der Arzt auch zunächst selbst bei der Krankenkasse deren Auffassung als Kostenträger einholen und im Ablehnungsfall dem Patienten ein Privatrezept ausstellen. Nikolausbeschluss In seinem Urteil vom 06. Dezember 2005 ergänzte das Bundesverfassungsgericht die Kriterien für den Off-Label-Use bei notstandsähnlichen Situationen bei lebensbedrohlichen oder tödlichen Erkrankungen, ohne die oben genannten Kriterien zu beanstanden: ■ Es handelt sich um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung. ■ Eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung steht nicht zur Verfügung. ■ Es besteht eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Wenn die Voraussetzungen des Nikolausbeschlusses erfüllt sind, erteilt die Krankenkasse vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn diese vom Versicherten oder vom behandelnden Arzt/Leistungserbringer beantragt wird. Dadurch wird die Abrechnungsmöglichkeit festgestellt. Dies wurde mit dem Versorgungsstrukturgesetz seit dem 01.01.2012 in §2 Abs. 1a SGB V geregelt. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 14 Fazit Für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung und zu Lasten der GKV gelten entweder die Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie in sehr eingeschränkten Indikationen oder die von der Rechtsprechung entwickelten Voraussetzungen. Wenn der Arzt Bedenken haben muss, dass es sich um eine zulässige Off-LabelVerschreibung handelt, ist die Verordnung auf einem Privatrezept zu empfehlen. In den besonderen Fällen eines medizinisch-fachlich umstrittenen Off-LabelUse und in den Sonderfällen des Nikolausbeschlusses kann der Arzt auch zunächst selbst bei der Krankenkasse deren Auffassung als Kostenträger einholen. Eine weitere Voraussetzung für den Off-Label-Use des Arzneimittels zu Lasten der Krankenkasse ist, dass der Patient weder in eine klinische Prüfung, noch in ein Härtefallprogramm (Compassionate Use) zu dem Arzneimittel eingeschlossen werden kann. Evidenzbasierte Patienteninformationen sollten enthalten: ■ Informationen zum natürlichen Verlauf der Erkrankung (Beschwerdebild und Prognose der Erkrankung ohne Intervention), ■ vollständige Nennung aller Optionen, gegebenenfalls einschließlich der Möglichkeit, auf eine Intervention (vorerst) zu verzichten, ■ Wahrscheinlichkeiten für Erfolg, Nichterfolg und Schaden zu den anstehenden medizinischen Interventionen, ■ patientenrelevanter Zielparameter, ■ das Fehlen von Evidenz, ■ für diagnostische Maßnahmen: Daten zu möglichen falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen. (vergleiche: Lenz et al.: Entscheidungshilfe für Patienten, dä 4. Juni 2012) Aufklärung des Patienten Mit der Verordnung eines Arzneimittels im OffLabel-Use ist auch das Haftungsrisiko größer. Somit sollte der Patient auf jeden Fall umfassend über das übliche Maß hinaus über die Risiken des Off-Label-Use aufgeklärt werden und die Aufklärung zumindest auch schriftlich dokumentiert werden. Einen einheitlichen Vordruck für die Aufklärung des Patienten gibt es nicht. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 15 Tipps zur Verordnung enteraler Ernährung Die medizinische Notwendigkeit, enterale Ernährung zu verordnen schränkt die ArzneimittelRichtlinie (§§ 18 bis 26) ein. Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Sie kann auf einem Kassenrezept (Muster 16) nur bei fehlender oder eingeschränkter Fähigkeit zur ausreichenden normalen Ernährung verordnet werden und auch nur dann, wenn die Verbesserung der Ernährungssituation durch ärztliche, pflegerische oder ernährungstherapeutische Maßnahmen nicht zu erreichen ist. Ein geringer Body Maß Index ist allein keine ausreichende Indikation für eine enterale Ernährung, es kommt auch auf den Krankheits- und Gewichtsverlauf an. 27XXXXX00 Dr. M. Muster Hausärztin Dorfstraße 1 55555 Bad Musterdorf Verordnen Sie Sondennahrung als „Standard Sondennahrung normalkalorisch“ oder „hochkalorisch“ mit Angabe zur Menge. Verordnen Sie Trinknahrung als „Standard Trinknahrung normalkalorisch“ oder „hochkalorisch“ mit Angabe zur Menge. Vor der Verordnung sollte von der behandelnden Ärztin oder dem behandelnde Arzt geprüft werden, ob die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährungssituation geeignet sind, eine ausreichende normale Ernährung auch ohne Einsatz von enteraler Ernährung zu gewährleisten, um diese gegebenenfalls zu veranlassen: Bei unzureichender Energiezufuhr ist eine kalorische Anreicherung der Nahrung mit Hilfe natürlicher Lebensmittel (z. B. Butter, Sahne, Vollmilch, Fruchtsäfte, Öle, Nahrungsmittel mit hoher Energie- und Nährstoffdichte) sowie ein erweitertes Nahrungsangebot mit kalorien- und nährstoffreichen Zwischenmahlzeiten zu veranlassen. Restriktive Diäten sind zu überprüfen. Bei Schluckstörungen ist auf eine geeignete Lagerung der Patientin oder des Patienten sowie eine angemessene Konsistenz der Nahrung zu achten und die Verordnung von Heilmitteln (Anbahnung und Förderung des Schluckvorgangs als Teil der Stimm-, Sprechund Sprachbehandlung [Logopädie] oder sensomotorisch-perzeptive Behandlung zur Verbesserung der Mund- und Essmotorik als Teil der Ergotherapie) zu prüfen. Verordnete Medikamente sind unter dem Gesichtspunkt negativer Effekte auf den Appetit und den Ernährungszustand kritisch zu überprüfen. Es sind geeignete pflegerische Maßnahmen zur Sicherung einer ausreichenden Trinkmenge zu veranlassen. Kaustörungen sind durch Mundpflege, Mundhygiene, notwendige Zahnbehandlungen oder -sanierungen und – soweit erforderlich – funktionsfähige Zahnprothesen zu beheben. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 16 Motorische Probleme beim Zerkleinern der Nahrung sind, soweit erforderlich, durch die Verordnung von ergotherapeutischem Esstraining und entsprechende Versorgung mit geeignetem Besteck zu beheben. Bei Beeinträchtigungen der geistigen und psychischen Gesundheit stehen insbesondere die Zuwendung beim Essen mit Aufforderung zum Essen sowie geduldiges Anreichen der Nahrung im Mittelpunkt. Soziale Maßnahmen können erste Priorität haben, hierzu gehört die Beratung der Angehörigen, das Organisieren von Besuchsdiensten, Unterstützung beim Einkauf und, soweit erforderlich, die Lieferung von vorbereiteten Produkten. Die Kosten für die enterale Ernährung fließen in die Richtgröße für Arzneimittel ein. Als Praxisbesonderheit gelten in Nordrhein nur bilanzierte Diäten bei angeborenen Stoffwechselerkrankungen. Bitte kennzeichnen Sie die Verordnung mit der Symbolnummer 90932. Verordnungsfähige Produkte: Standardprodukte Darunter fallen bilanzierte Diäten (gem. § 31 SGB V), die als einzige Nahrungsquelle geeignet sind: Elementardiäten (Trinknahrung) Sondennahrung. Spezialprodukte Produkte mit Anpassung für Niereninsuffiziente, altersadaptierte Produkte für Säuglinge und Kleinkinder, Elementardiäten (so genannte Trinknahrung) mit hochhydrolysierten Eiweißen oder Aminosäuremischungen für Säuglinge und Kleinkinder mit Kuhmilcheiweißallergie oder Patientinnen und Patienten mit multiplen Nahrungs-mittelallergien, niedermolekulare oder speziell mit mittelkettigen Triglyzeriden (MCT-Fette) angereicherte Produkte bei Patientinnen und Patienten mit dokumentierten Fettverwertungsstörungen oder Malassimilitationssyndromen (z. B. Kurzdarmsyndrom, AIDSassoziierten Diarrhöen, Mukoviszidose), defektspezifische Aminosäuremischungen (auch fett- und kohlenhydrathaltige Produkte) für Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie oder weiteren angeborenen Enzymdefekten, die mit speziellen Aminosäuremischungen behandelt werden, spezielle Produkte für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit seltenen angeborenen Defekten im Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel (je nach Krankheitsbild auch kohlenhydrat- oder fettfreie Einzelsupplemente) sowie für weitere definierte diätpflichtige Erkrankungen und ketogene Diäten für Patientinnen und Patienten mit Epilepsien, wenn trotz optimierter antikonvulsiver Therapie eine ausreichende Anfallskontrolle nicht gelingt. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 17 Nicht verordnungsfähige Spezialprodukte: Die Verordnung von krankheitsadaptierten Spezialprodukte ist ausgeschlossen, soweit es sich um Produkte handelt, die speziell für die Indikationen angeboten werden: chronische Herz-Kreislauf oder Ateminsuffizienz, Dekubitusprophylaxe oder –behandlung, Diabetes mellitus, Geriatrie, Stützung des Immunsystems, Tumorpatienten. Parenterale Ernährung – was tun? Parenterale Ernährung ist teuer – dabei gibt es Sparpotenziale. Um weiterhin genug Mittel für Innovationen zu haben, ist es wichtig, die Sparpotenziale auszuschöpfen, ohne die Therapie zu verschlechtern. Die folgende Information soll Sie dabei unterstützen. Sie beruht auf einem Text der Kassenärztlichen Vereinigung und der Verbände der Krankenkassen in Westfalen-Lippe. Eine „totale parenterale Ernährung“ (TPE) eines Patienten ist in der Regel nur bei den folgenden Indikationen und nur in den Fällen indiziert, in denen eine enterale Ernährung nicht mehr möglich und eine teilweise parenterale Ernährung nicht ausreichend ist: gestörte Nahrungspassage (zum Beispiel Magentumor, Striktur) Kurzdarmsyndrom bei einer Dünndarmrestlänge < 200 cm und entsprechender Symptomatik (Diarrhoe, Dehydratation etc.) Strahlenenteritis normaler Ernährungszustand, wenn mehr als sieben Tage keine enterale Nahrungsaufnahme möglich ist Gleichwohl wird häufig eine TPE vorgeschlagen, obwohl eine teilweise parenterale Ernährung ausreichend oder eine ausschließlich enterale Ernährung möglich wäre. Die Verordnung bzw. Weiterführung einer solchen Therapie nach einem Krankenhausaufenthalt kommt im niedergelassenen Bereich selten vor. Ist dies jedoch der Fall, ergeben sich häufig viele Fragen: Wie bestimme ich den Nährstoffbedarf des Patienten? Welche Fertigprodukte decken den Bedarf und sind wirtschaftlich? Wie muss die parenterale Ernährung verordnet werden? Wo bekomme ich kurzfristig herstellerunabhängige Unterstützung in diesem Spezialgebiet? Wie vermeide ich übermäßige Ausgaben und damit einen Regress? Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 18 Ein unübersichtlicher Markt Besonders die wirtschaftliche Verordnung einer parenteralen Ernährung kann für den niedergelassenen Arzt ein Problem darstellen. Die Palette von Fertigprodukten ist breit und unübersichtlich. Zudem gibt es große Preisunterschiede unter vergleichbaren Produkten. So können die Tagestherapiekosten pro parenteraler Infusion zwischen etwa 100 und 500 Euro schwanken. Das Beispiel der TPE mit Fertigarzneimitteln zeigt, dass sogar bei unterschiedlicher Kombination von Produkten eines Herstellers die Gesamtkosten pro Beutel erheblich schwanken können. Einige Hersteller von entsprechenden Produkten bieten einen Service rund um die parenterale Ernährung an. Häufig werden dabei hochpreisige Infusionsregime als Rezeptur unter Verwendung der firmeneigenen Produkte offeriert. Die Zusammensetzung der parenteralen Ernährung erscheint dabei meist höchst individuell an den Patienten angepasst. In der Regel gibt es für eine individuelle Rezeptur keine klinische Notwendigkeit. Die Individualrezeptur wird erkennbar an der Verordnung der Einzelkomponenten wie Glucose-, Aminosäure- und Fettlösungen sowie der Elektrolyte. Die Beispiele für alternative Regime aus Fertigarzneimitteln weichen inhaltlich nur geringfügig (ca. fünf Prozent) von der Individualrezeptur ab. Bei vorgefertigten Infusionsplänen, die einem behandelnden Arzt zur Verordnung bzw. Weiterverordnung vorgelegt werden, ist daher Vorsicht geboten! Das Gleiche gilt auch für vorgeschlagene „Komplettversorgungen“. Faustregeln zum Sparen Lassen Sie sich die Kosten eines vorgefertigten Infusionsplanes vor der Unterzeichnung darlegen. Für ca. 150 Euro pro Tag ist im Regelfall eine komplette parenterale Ernährungslösung (exklusive Hilfsmittel) erhältlich. Im Zweifel sollten zunächst die Versorgung des Patienten kurzfristig sichergestellt und gleichzeitig Informationen zu Alternativen und Kosten eingeholt werden. Die Kombination von Fertigarzneimitteln, wie Zwei-Kammer-Beuteln mit Fettlösungen, ist im Regelfall eine wirtschaftliche Lösung. Die Verordnung als Rezeptur mit einer individuellen Zusammensetzung aus Einzelkomponenten ist kostspielig und im Regelfall nicht notwendig Bei noch vorhandener Restaktivität des Magen-Darm-Traktes: die Dauer der Therapie sollte bei nicht-chronischen Erkrankungen so kurz wie möglich gehalten werden. enterale Ernährung (das heißt Normalkost, Trinknahrung oder Sondennahrung) sollte im Regelfall parallel zur parenteralen Ernährung aufrechterhalten werden. Risiken einer TPE Im Übrigen ist die Durchführung einer TPE nicht ohne Risiko. Voraussetzung für eine geringe Komplikationsrate bei der TPE ist eine intensive Schulung des Patienten bzw. des betreuenden Angehörigen oder Pflegedienstes in der aseptischen Handhabung der Infusionssysteme. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 19 Risiken sind Kathetersepis mit Todesfall. Im Durchschnitt erfolgt eine Kathetersepsis in 100 Kathetertagen. Zwölf Prozent der Todesfälle unter TPE werden auf katheterassoziierte Komplikationen zurückgeführt. Kritische Tätigkeiten mit Kontaminationsgefahr sind vor allem das Aufziehen von Spüllösungen, das Mischen und Zuspritzen von Multivitaminlösungen, das Konnektieren und Diskonnektieren der Infusionssysteme an die verschiedenen zentralen Anschlüsse. Leberverfettung und Cholestase durch Glucose-Monotherapie und „Sparen“ bei der Zufuhr von Fetten (empfohlen mindestens 30 Prozent des gesamten Energiebedarfs). Gerade vermeintlich günstige Anbieter sparen häufig an den kostspieligen Fett-Lösungen. Erhöhtes Sepsisrisiko durch unangemessene Energieaufnahme (Overfeeding) von Kohlenhydraten und Fetten. Dies gilt ebenso für die enterale Ernährung. Spontanfrakturen von Wirbeln und Rippen durch Langzeit-Heparingabe zur Spülung des Kathetersystems. Dies gilt heute als obsolet. Eine Katheter Okklusion ist mit 1:80 000 Infusionstagen sehr selten. Parenterale Ernährung: Vertrag mit der Barmer GEK Parenterale Ernährung ist oft teuer. Besonders bei der Erstversorgung nach Entlassung aus der Klinik handelt es sich meist um sehr teure, individuell hergestellte parenterale Ernährung bzw. Fertigbeutel. Um die Patienten bei gleicher Qualität zu versorgen, hat die KV Nordrhein mit der Barmer GEK einen Vertrag über parenterale Ernährung geschlossen. Durch den Bezug über günstige Anbieter, geht mit der Vereinbarung eine deutliche Entlastung der Richtgrößen bzw. des Arzneiverordnungsvolumens einher. Dabei bleibt die Versorgungsqualität erhalten. Der Vertrag regelt folgende Bereiche: Ernährungsinfusionen als Fertigarzneimittel Ernährungsinfusionen als Individualzubereitungen und enterale Flüssignahrung gemäß der Arzneimittel-Richtlinie. Ziel ist, die bisher individuell zubereiteten parenteralen Ernährungslösungen durch gleichwertige parenterale Fertigarzneimittel zu ersetzen. Außerdem sollen Patienten wenn möglich von parenteraler auf enterale bzw. orale Flüssignahrung mit Diätetika oder auf „normale“ krankheitsangepasste Ernährung ohne Individualrezeptierung umgestellt werden. Bei der Barmer GEK steht als Ansprechpartnerin Frau Dr. Michaela Sauerbier unter Tel.: (08 00) 3320 6067-3216 oder (02 11) 388 5167-3216 zur Verfügung. Der zusätzliche Aufwand für die Verwaltung und Koordinierung bei Umstellung eines Patienten wird mit 75 bis 90 Euro je Quartal und Patient vergütet. Diese Vereinbarung hat Gültigkeit für alle Barmer GEKVersicherten ab dem 18. Lebensjahr. Die Vergütung wird auch gezahlt, wenn die Individualrezeptierung (Compounding) aufgrund einer neuen Preiskalkulation der Apotheke oder des Pharmaherstellers preiswerter sein sollte als vergleichbare wirtschaftliche Fertigarzneimittel. Artikel: Vertrag mit der Barmer GEK incl. Anlagen Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 20 Parenterale Ernährung einfach und effektiv verordnen - und vor Regressen geschützt bleiben Der BKK-Landesverband NORDWEST und die DAK bieten Ärzten die Möglichkeit, parenterale Ernährung über das Portal CareSolution auszuwählen. versorgt“, sagt Petra Wensing-Schmitz vom BKKLandesverband NORDWEST. Ärzte erreichen das System jederzeit über eine passwortgeschützte Verbindung. Ärzte können zum Beispiel nach Kriterien, wie Alter, Gewicht und Nährstoffbedarf, die passenden Fertigarzneimittel bestimmen. Das von der CARENOBLE Gesellschaft für Gesundheitsökonomie entwickelte Portal CareSolution bietet zudem herstellerunabhängige Preisvergleiche, sodass das wirtschaftlichste Präparat leicht auszuwählen ist. Durch die Verordnung mit CareSolution werden die Ärzte vor Regressen geschützt und das Budget entlastet. „Wir freuen uns, den Kolleginnen und Kollegen ein Instrument an die Hand geben zu können, das das Verordnen vereinfacht und vor Regressansprüchen der Kassen schützt“, sagt Dr. Peter Potthoff, Vorstand der KV Nordrhein. CareSolution funktioniert so ähnlich wie bekannte Preisportale für Reisen oder Autos. In ersten Tests sanken die Therapiekosten je Patient von 7.976 auf 5.312 Euro. Mithilfe dieses Systems können die Ärzte in Nordrhein mit einigen Klicks die beste Variante für ihre Patienten finden, die zugleich auch die wirtschaftlichste ist. „Über das Portal werden unsere Patienten bundesweit optimal Das Versorgungsmanagement-System unterstützt Praxen zudem in komplexen Situationen. Es hilft, Infusionspläne zu erstellen, Arztbriefe zu verfassen und Rezepte auszustellen. Kurzum: CareSolution stellt die gesamte Ablauforganisation bereit: einfach, effektiv und transparent. Mehr Infos unter: https://www.carenoble.de/caresolution/ Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 21 Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Mit der Arzneimittel-Richtlinie regelt der Gemeinsame Bundesausschuss die Verordnung von Arzneimitteln mit dem Ziel einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. Die Richtlinie wird mit Ihren Anlagen fortlaufend aktualisiert. Wo finde ich was? Anlage I: OTC-Übersicht (Ausnahmeliste) Anlage II: Lifestyle Arzneimittel Anlage III: Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Anlage IV: Therapiehinweise Anlage V: Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte Anlage VI: Off-Label-Use Anlage VII: Aut idem Anlage VIII: Hinweise zu Analogpräparaten Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Anlage X: Aktualisierung von Vergleichsgrößen Anlage XI: aufgehoben Anlage XII: Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen Die vollständige Arzneimittel-Richtlinie einschließlich der Anlagen finden Sie unter www.g-ba.de in der Rubrik Richtlinien. Arzneimittel-Richtlinie incl. Anlagen Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 22 Anlage I (OTC-Ausnahmeliste) Stand 05.06.2013 Gesetzliche Verordnungsausschlüsse in der Arzneimittelversorgung und zugelassene Ausnahmen zum gesetzlichen Verordnungsausschluss nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V (OTC-Übersicht). Die Vorschriften in § 12 Abs. 1 bis 10 der Richtlinie in Verbindung mit dieser Anlage regeln abschließend, unter welchen Voraussetzungen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sind. Insoweit finden die Vorschriften anderer Abschnitte der Arzneimittel-Richtlinie keine Anwendung. Schwerwiegende Erkrankungen und Standardtherapeutika zu deren Behandlung sind: 1. Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiatsowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. 2. Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/Dosiseinheit) als Thrombozyten-Aggregationshemmer bei koronarer Herzkrankheit (gesichert durch Symptomatik und ergänzende nicht-invasive oder invasive Diagnostik) und in der Nachsorge von Herzinfarkt und Schlaganfall sowie nach arteriellen Eingriffen. 3. Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden. 4. Acidosetherapeutika nur zur Behandlung von dialysepflichtiger Nephropathie und chronischer Niereninsuffizienz sowie bei Neoblase, Illeumconduit, Nabelpouch und Implantation der Harnleiter in den Dünndarm. 5. Topische Anästhetika und/oder Antiseptika, nur zur Selbstbehandlung schwerwiegender generalisierter blasenbildender Hauterkrankungen (z. B. Epidermolysis bullosa, hereditaria; Pemphigus). 6. Antihistaminika nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-Allergien, nur zur Behandlung schwerer, rezidivierender Urticarien, nur bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus, nur zur Behandlung bei schwerwiegender allergischer Rhinitis, bei der eine topische nasale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ausreichend ist. Nicht verordnungsfähig: Antihistaminika zur Behandlung des Heuschnupfens ohne die vorgenannten Symptome. 7. Antimykotika nur zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum. Nicht verordnungsfähig: Bei Hautmykosen und Vulvovaginalcandidosen. 8. Antiseptika und Gleitmittel nur für Patienten mit Katheterisierung. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 23 9. Arzneistofffreie Injektions/Infusions-, Träger- und Elektrolytlösungen sowie parenterale Osmodiuretika bei Hirnödem (Mannitol, Sorbitol). Diese Lösungen sind auch für Rezepturen mit Arzneistoffen (z. B. Zytostatika) verordnungsfähig. 10. unbesetzt 11. Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/ Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination) sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose, nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die voraussichtlich einer mindestens sechsmonatigen Steroidtherapie in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg Prednisolonäquivalent bedürfen, bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit. Cave: Präparate mit Dosiereinheiten unter 300 mg können nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Erläuterung: Eine manifeste Osteoporose ist gekennzeichnet durch eine Fraktur ohne adäquates Trauma. 12. Calciumverbindungen als Monopräparate nur bei Pseudohypo- und Hypoparathyreodismus, bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit. Nicht verordnungsfähig: Bei Hypokalziämie anderer Genese oder als Kombination mit anderen Mineralstoffen. 13. Levocarnitin nur zur Behandlung bei endogenem Carnitinmangel. 14. Citrate nur zur Behandlung von Harnkonkrementen. 15. Dinatriumcromoglycat (DNCG)-haltige Arzneimittel (oral) nur zur symptomatischen Behandlung der systemischen Mastozytose. 16. E. coli Stamm Nissle 1917 nur zur Behandlung der Colitis ulcerosa in der Remissionsphase bei Unverträglichkeit von Mesalazin. Nicht verordnungsfähig: Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen, auch antibiotikainduzierter Genese. 17. Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanaemie. Cave: Bei Schwangeren ist nach den Mutterschafts-Richtlinien eine Intervention ab einem HbWert von 11,2 g/100 ml gerechtfertigt und damit Eisen-(II)-Verbindungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig. 18. Flohsamen und Flohsamenschalen nur zur unterstützenden Quellmittel-Behandlung bei Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom und HIV assoziierter Diarrhoen. Nicht verordnungsfähig: Zur Behandlung von Stuhlunregelmäßigkeiten. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 24 19. Folsäure und Folinate nur bei Therapie mit Folsäureantagonisten sowie zur Behandlung des kolorektalen Karzinoms. 20. Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt (Aceton-Wasser-Auszug, standardisiert 240 mg Tagesdosis) nur zur Behandlung der Demenz. 21. Harnstoffhaltige Dermatika mit einem Harnstoffgehalt von mindestens 5 % nur bei gesicherter Diagnose bei Ichthyosen, wenn keine therapeutischen Alternativen für den jeweiligen Patienten indiziert sind. 22. unbesetzt. 23. Iodid nur zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen. Nicht verordnungsfähig: bei schwangerschaftsbedingtem Iodidbedarf. 24. Iod-Verbindungen nur zur Behandlung von Ulcera und Dekubitalgeschwüren. Nicht verordnungsfähig: bei normaler Wundbehandlung. 25. Kaliumverbindungen als Monopräparate nur zur Behandlung der Hypokaliaemie. 26. Lactulose und Lactitol nur zur Senkung der enteralen Ammoniakresorption bei Leberversagen im Zusammenhang mit der hepatischen Enzephalopathie. 27. Lösungen und Emulsionen zur parenteralen Ernährung einschließlich der notwendigen Vitamine und Spurenelemente. 28. Magnesiumverbindungen, oral, nur bei angeborenen Magnesiumverlusterkrankungen. 29. Magnesiumverbindungen, parenteral, nur zur Behandlung bei nachgewiesenem Magnesiumangel und zur Behandlung bei erhöhtem Eklampsierisiko. 30. unbesetzt. 31. Metixenhydrochlorid nur zur Behandlung des Parkinson-Syndroms. 32. Mistel-Präparate, parenteral, auf Mistellektin normiert, nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität. 33. Niclosamid nur zur Behandlung von Bandwurmbefall. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 25 34. Nystatin nur zur Behandlung von Mykosen bei immunsupprimierten Patienten. Nicht verordnungsfähig: Bei Hautmykosen und Vulvovaginalcandidosen dieser Patienten, da es sich hierbei nicht um schwerwiegende Erkrankungen handelt. 35. Ornithinaspartat nur zur Behandlung des hepatischen (Prae-)Coma und der episodischen, hepatischen Enzephalopathie. 36. Pankreasenzyme nur zur Behandlung chronischer, exokriner Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose sowie zur Behandlung der funktionellen Prankreasinsuffizienz nach Gastrektomie bei Vorliegen einer Steatorrhoe. Nicht verordnungsfähig: bei dyspeptischen Beschwerden. 37. Phosphatbinder nur zur Niereninsuffizienz und Dialyse. Behandlung der Hyperphosphataemie bei chronischer 38. Phosphatverbindungen bei Hypophosphataemie, die durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann. 39. Salicylsäurehaltige Zubereitungen (mind. 2 % Salicylsäure) in der Dermatotherapie als Teil der Behandlung der Psoriasis und hyperkeratotischer Ekzeme. 40. Synthetischer Speichel nur zur Behandlung krankheitsbedingter Mundtrockenheit bei onkologischen oder Autoimmun-Erkrankungen. 41. Synthetische Tränenflüssigkeit bei Autoimmun-Erkrankungen (Sjögren-Syndrom mit deutlichen Funktionsstörungen [trockenes Auge Grad 2], Epidermolysis bullosa, okuläres Pemphigoid), Fehlen oder Schädigung der Tränendrüse, Fazialisparese oder bei Lagophthalmus. 42. Vitamin K als Monopräparate nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann. 43. Wasserlösliche Vitamine auch in Kombinationen nur bei der Dialyse. 44. Wasserlösliche Vitamine, Benfotiamin und Folsäure als Monopräparate nur bei nachge wiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann (Folsäure: 5 mg/Dosiseinheit). 45. Zinkverbindungen als Monopräparate nur zur Behandlung der enteropathischen Akrodermatitis und durch Haemodialysebehandlung bedingten nachgewiesenem Zinkmangel sowie zur Hemmung der Kupferaufnahme bei Morbus Wilson. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 26 46. Arzneimittel zur sofortigen Anwendung Antidote bei akuten Vergiftungen, Lokalanaesthetika zur Injektion, apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Rahmen der ärztlichen Behandlung zur sofortigen Anwendung in der Praxis verfügbar sein müssen, können verordnet werden, wenn entsprechende Vereinbarungen zwischen den Verbänden der Krankenkassen und den Kassenärztlichen Vereinigungen getroffen werden. Letzte Änderung in Kraft getreten: 04.06.2013 Arzneimittel-Richtlinie incl. Anlagen (aktuelle Version) Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 27 Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse (Anlage III der AM-RL) In Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie findet sich eine Übersicht über alle bereits bestehenden Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung. Zudem enthält sie Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Die gesetzlichen Grundlagen für die Möglichkeit des G-BA zu Verordnungseinschränkungen und ausschlüssen finden sich in § 92 Abs. 1 Satz 1, letzter Halbsatz SGB V in Verbindung mit § 16 Abs. 1 und 2 AM-RL und aufgrund anderer Vorschriften (§ 34 Abs. 1 Satz 6 und Abs. 3 SGB V). Die Rechtsgrundlagen sind im Einzelnen: [1] Verordnungsausschluss nach § 34 Abs. 1 Satz 6 SGB V, § 13 AM-RL (verschreibungs-pflichtige Arzneimittel zur Behandlung sog. Bagatellerkrankungen). [2] Verordnungsausschluss aufgrund der Rechtsverordnung nach § 34 Abs. 3 SGB V (sog. Negativliste). [3] Verordnungsausschluss nach dieser Richtlinie (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in Verbindung mit § 16 Abs. 1 und 2 AM-RL). [4] Verordnungseinschränkung nach dieser Richtlinie (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in Verbindung mit § 16 Abs. 1 und 2 AM-RL). [5] Hinweis zur Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V, § 16 Abs. 1 Satz 2 AM-RL) bei besonderem Gefährdungspotential. [6] Hinweis auf eine unwirtschaftliche Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arznei-mittel bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V, § 16 Abs. 1 Satz 2 AM-RL). Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt kann die nach dieser Richtlinie in ihrer Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel (Nr. 3 - 6) ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen (§ 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V, § 16 Abs. 5 AM-RL) Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 28 Letzte Änderung der Anlage III der AM-RL in Kraft getreten am 14.06.2013 incl. Fragen- und Antwortenkatalog (FQ) der KBV : zur Anlage III (Stand 16.11.2012) 1. Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Acida Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 2. Alkoholentwöhnungsmittel, ausgenommen zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit begleitenden psychosozialen und soziotherapeutischen Maßnahmen Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie [4] Der Einsatz von Alkoholentwöhnungsmitteln zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts ist besonders zu begründen. FQ: Was muss der Arzt bei alkoholhaltigen Arzneimitteln beachten? Vor einer Verordnung von Arzneimitteln ist zu prüfen, ob bei alkoholhaltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung insbesondere bei Kindern sowie bei Personen mit Lebererkrankungen, mit Alkoholkrankheit, mit Epilepsie, mit Hirnschädigungen oder Schwangeren alkoholfreie Arzneimittel zur Verfügung stehen, die zur Behandlung geeignet sind. (NEU: Die Regelung findet sich nicht mehr in der Anlage III sondern in § 8 AM-RL) Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 29 Arzneimittel 3. unbesetzt 4. Amara Rechtliche Grundlagen und Hinweise Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungs-störungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 5. Anabolika Verordnungsausschluss durch Rechtsverordnung für Chlorhydromethyltestosteron, Clostebol, Metenolol zum Doping, Nandrolon, Orotsäure als Anabolikum, Oxabolon, Stanozolol. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 6. Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, ausgenommen Kombinationen mit Naloxon Verordnungsausschluss durch Rechtsverordnung für Vitamine mit Analgetika oder Antirheumatika. [2] Verordnungsausschluss durch Rechtsverordnung für ASS plus Diazepam in fixer Kombination, Phenazon plus Coffein in fixer Kombination, Phenazon plus Propyphenazon plus Coffein in fixer Kombination, Propyphenazon plus Coffein in fixer Kombination. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 30 7. Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Antacida in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen, Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] ausgenommen Kombinationen verschiedener Antacida Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] FQ: Wie ist dies z. B. für die Kombination aus einem Antacidum mit einem Lokalanästethikum zu interpretieren? Der Verordnungsausschluss nach dieser Richtlinie gilt auch für die Kombination aus einem Antacidum mit einem Lokalanästhetikum. 8. Antianaemika-Kombinationen Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungs-störungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 9. 10. Antiarthrotika und Chondroprotektiva Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungs-störungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Cinnarizin und Procain zur Anwendung bei Hirnleistungsstörungen. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 31 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise FQ: Nach welchen Vorgaben soll der der erfolgreiche Therapieversuch dokumentiert werden? Die AM-RL enthält keine Vorgaben, welche Messinstrumente zur Erfolgskontrolle eingesetzt werden. Hierzu sollten die entsprechenden Leitlinien herangezogen werden. Häufig angewandte Tests zur Überprüfung der kognitiven Leistung sind beispielsweise der Mini-Mental State und ADAS-cog. Für die Überprüfung der Alltagsbewältigung dienen beispiels-weise der Test Activities of Daily Living: ADL. Der klinische Gesamteindruck lässt sich beispielsweise mit CIBIC-plus messen. Die Beurteilung des Therapieerfolges obliegt dem ärztlichen Ermessen. 11. Antidiabetika, orale Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] ausgenommen nach erfolglosem Therapieversuch mit nicht-medikamentösen Maßnahmen. Die Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen ist zu dokumentieren. 12. Antidiarrhoika, a) ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebens-jahr b) ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 108 vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen c) ausgenommen Saccharomyzes boulardii nur bei Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen d) ausgenommen Motilitätshemmer Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist von den genannten Ausnahmen abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] aa) nach kolorektalen Resektionen in der postoperativen Adaptationsphase, bb) bei schweren und länger andauernden Diarrhöen, auch wenn diese therapieinduziert sind, sofern eine kausale oder spezifische Therapie nicht ausreichend ist. Eine längerfristige Anwendung (über 4 Wochen) bedarf der besonderen Dokumentation und Verlaufsbeobachtung. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 32 FQ: Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise 1. Gilt die Verordnungseinschränkung nach dieser Richtlinie auch für Motilitätshemmer (wie z. B. Loperamid) bei Kindern? Zu 1. Außerhalb der genannten Ausnahmen für Motilitätshemmer gilt eine Verordnung auch bei Kindern als unwirtschaftlich. 2. Gilt die Ausnahmeregelung für Elektrolytpräparate auch für Elektrolytpräparate in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen (z.B. Elektrolyte plus Lactobacillus)? Zu 2. Die Ausnahmeregelung benennt nur Elektrolytpräparate. Elektrolyte in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen fallen nicht hierunter. 3. Sind beispielsweise apothekenpflichtige Lactobacillus-Monopräparate nach dieser Richtlinie für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr verordnungsfähig? Zu 3. Lactobacillus-haltige Monopräparate sind nicht unter den Ausnahmeregelungen aufgeführt. Eine Verordnung dieser Arzneimittel wird als unwirtschaftlich angesehen. 4. Sind hiervon auch Racecadotril-haltige Arzneimittel für Kinder betroffen? Zu 4. Racecadodril-haltige Arzneimittel (verschreibungspflichtig) sind nicht unter den Ausnahmeregelungen aufgeführt und demzufolge durch die Richtlinie ausgeschlossen. 5. Sind von dieser Regelung auch E. coli Stamm Nissle 1917 zur Behandlung der Colitis ulcerosa in der Remissionsphase bei Unverträglichkeit von Mesalazin betroffen? Denn hierzu findet sich eine Ausnahme in der Anlage I Ziffer 16. Zu 5. E. coli Stamm Nissle 1917 ist entsprechend der Anlage I (OTCAusnahmeliste) zur Behandlung der Colitis ulcerosa in der Remissionsphase bei Unverträglichkeit von Mesalazin verordnungsfähig. Bei Säuglingen und Kleinkindern ist E. Coli auch als Antidiarrhoikum zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen verordnungsfähig. 6. Fallen Elektrolytpräparate mit Glucose unter die Ausnahmeregelung? Zu 6. Elektroplytpräparate zur Rehydration bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern enthalten häufig auch Glucose. Für solche Elektrolytpräparate gilt die Ausnahmeregelung ebenso. 7. Ist Colestyramin zur Behandlung der chologenen Diarrhoe von der Verordnung ausgeschlossen? Zu 7. Die Behandlung der chologenen Diarrhoe mit dem Anionenaustauscher Colestyramin fällt nicht unter die Regelung zu den Antidiarrhoika. Colestyramin ist demnach unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes zur Behandlung der chologenen Diarrhoe verordnungsfähig. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 33 13. Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Antidysmenorrhoika, Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] ausgenommen Prostaglandinsynthetasehemmer bei Regelschmerzen ausgenommen systemische hormonelle Behandlung von Regelanomalien FQ: Gilt die Ausnahme (Prostaglandinsynthetasehemmer bei Regelschmerzen und systematische hormonelle Behandlung von Regelanomalien) auch für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel? Nein, da in der Anlage I (OTC-Ausnahmeliste) die Prostaglandinsynthetasehemmer zur Behandlung von Regelschmerzerzen nicht aufgeführt sind. 14. Antiemetika in Kombination mit Antivertiginosa zur Behandlung von Übelkeit Gesetzlicher Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel gegen Reisekrankheit. [1] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungs-störungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] FQ: 1. Fallen Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cinnarizin und Dimenhydrinat, die nur zur Behandlung des Schwindels verschiedener Genese zugelassen sind, unter diese Ziffer? Zu 1. Nein. 2. Gelten Dimenhydrinat-haltige MonoPräparate zur Behandlung von Übelkeit und Schwindel bei Kindern als unwirtschaftlich? Zu 2. Nein. Durch die Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie hat sich bezüglich der Verordnungsfähigkeit von Monopräparaten keine Änderung ergeben. Der Verordnungsausschluss in Anlage III bezieht sich auf Antiemetika in Kombination mit Antivertiginosa zur Behandlung von Übelkeit. 3. Sind hierunter fixe Kombinationen zu verstehen? Zu 3. Ja. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 34 15. Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Antihistaminika, zur Anwendung auf der Haut Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Alimemazin, Mepyramin. [2] FQ: 16. ausgenommen bei Kindern Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. (4] 1. Können Salben oder Gele mit einem Antihistaminikum für Kinder noch verordnet werden? Zu 1. Ja, hier gilt keine Einschränkung, d.h. Antihistaminika zur Anwendung auf der Haut sind unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots bei Kindern verordnungsfähig. 2. Gibt es eine Verordnungseinschränkung für oral einzunehmende Antihistaminika bei Kindern? Zu 2. Für oral einzunehmende Antihistaminika gibt es bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr keine Verordnungseinschränkungen nach Anlage III der AM-RL, d. h. sie sind unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots verordnungsfähig. Antihypotonika, orale Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 1. Sind Dihydroergotaminmesilat und Etilefrinhaltige Arzneimittel noch verordnungsfähig? Zu 1. Bei diesen Präparaten handelt es sich um verschreibungspflichtige Antihypotonika, für die ein Ausschluss bei der Anwendung als Antihypotonikum nach der Richtlinie gilt. 17. Antikataraktika Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 18. Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen ausgenommen sind fixe Kombinationen aus Verordnungsausschluss nach Rechtsverordnung für Vitamine mit Analgetika oder Antirheumatika. [2] einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) mit einem Protonenpumpenhemmer bei Patienten mit hohem gastroduodenalen Risiko, bei denen die Behandlung mit niedrigeren Dosen des NSAR und/oder PPI nicht ausreichend ist. Verordnungsausschluss nach Rechtsverordnung für Diclofenac plus Vitamine B1 plus Vitamine B6 plus Vitamine B12 in fixer Kombination, Oxyphenbutazon in Kombination mit Hippocastani semen, Phenylbutazon in Kombination mit B-Vitaminen. [2] Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 35 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] FQ: Fallen auch Kombinationen von NSAR mit Magenschutzmitteln (mit Misoprostol) unter diese Ziffer? 19. Arzneimittel, „traditionell angewendete“ gemäß § 109a AMG, welche nach Artikel 1 § 11 Abs. 3 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts nur mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise: „Traditionell angewendet: a) zur Stärkung oder Kräftigung b) zur Besserung des Befindens c) zur Unterstützung der Organfunktion d) zur Vorbeugung e) als mild wirkendes Arzneimittel" in den Verkehr gebracht werden. 20. Carminativa, ausgenommen bei Säuglingen und Kleinkindern Ja, der Verordnungsausschluss nach dieser Richtlinie gilt auch für fixe Kombinationen von NSAR und Magenschutzmittel. Auch für nicht-verschreibungspflichtige Präparate gilt, dass eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungs-störungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr als unwirtschaftlich angesehen wird. Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.[4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 36 21. Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Clopidogrel als Monotherapie zur Prävention Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt, mit ischämischem Schlaganfall oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Dies gilt nicht für Patienten mit pAVK-bedingter Amputation oder Gefäßintervention oder diagnostisch eindeutig gesicherter typischer Claudicatio intermittens mit Schmerzrückbildung in < 10 min bei Ruhe oder Acetylsalicylsäure-Unverträglichkeit, soweit wirtschaftliche Alternativen nicht eingesetzt werden können. 21a. Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei akutem Koronarsyndrom zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse ausgenommen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung während eines Behandlungszeitraums von bis zu 12 Monaten, ausgenommen bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, für die eine Thrombolyse in Frage kommt, während eines Behandlungszeitraums von bis zu 28 Tagen. 22. Darmflora-Regulantien, einschließlich Stoffwechselprodukte, Zellen, Zellteile und Hydrolysate von bakteriellen Mikroorganismen enthaltende Präparate 23. ausgenommen E. coli Stamm Nissle 1917 nur zur Behandlung der Colitis ulcerosa in der Remissionsphase bei Unverträglichkeit von Mesalazin. Dermatika, die auch zur Reinigung und Pflege oder Färbung der Haut, des Haares, der Nägel, der Zähne, der Mundhöhle usw. dienen einschl. Medizinische Haut- und Haarwaschmittel sowie Medizinische Haarwässer und kosmetische Mittel. Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie [4]. Die Behandlung mit Clopidogrel plus ASS bei akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit STStrecken-Hebungs-Infarkt, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, ist nicht Gegenstand dieser Regelung. Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und andere Zubereitungen aus Naturstoffen. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 4 genannten Badezusätze und Bäder. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 37 24. Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Durchblutungsfördernde Mittel, Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Iod und Iodsalze bei Durchblutungsstörungen. [2] ausgenommen Prostanoide zur parenteralen Anwendung zur Therapie der pAVK im Stadium III / IV nach Fontaine in begründeten Einzelfällen ausgenommen Naftidrofuryl bei pAVK im Stadium II nach Fontaine soweit ein Therapieversuch mit nicht-medikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist und bei einer schmerzfreien Gehstrecke unter 200 Meter. Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Der Einsatz von durchblutungsfördernden Mitteln ist besonders zu begründen. FQ: 1. Fallen auch Pentoxifyllin-haltige Arzneimittel unter diese Ziffer? Zu 1. Pentoxifyllin-haltige Arzneimittel sind nicht unter den Ausnahmeregelungen aufgeführt (Verordnungsausschluss durch die Richtlinie). 2. Fallen auch Pentosanpolysulfat-haltige Mittel unter diese Ziffer? Zu 2. Pentosanpolysulfat-haltige Arzneimittel sind nicht unter den Ausnahmeregelungen aufgeführt (Verordnungsausschluss durch die Richtlinie). 3. Fallen auch Cilostazol-haltige Arzneimittel unter diese Ziffer? Zu 3. Bei Cilostazol handelt es sich um einen Thrombozytenaggregationshemmer, der von einem Verordnungsausschluss nach dieser Ziffer nicht berührt ist. §§ 8 und 9 der AM-RL sind jedoch entsprechend zu berück-sichtigen. 4. Fallen Hydroxyethlylstärke-Produkte (HES), die die Zulassung für die Volumentherapie bei cerebralen, retinalen und cochleären Durchblutungsstörungen haben, bzw. Kortisonpräparate zur parenteralen Gabe im Rahmen einer antiödematösen Therapie beim Hörsturz unter diese Ziffer? Zu 4. Diese Produkte fallen nicht unter einen Verordnungsausschluss nach dieser Ziffer. Auch wenn Präparate nicht konkret von Verordnungseinschränkungen bzw. ausschlüssen durch Anlage III betroffen sind, gilt generell entsprechend § 9 (1) der ArzneimittelRichtlinie, dass deren Verordnung wirtschaftlich sein muss: „Arzneimittel mit nicht ausreichend gesichertem therapeutischem Nutzen dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden.“ Auch nach Aktualisierung der S1-Leitlinie zur Behandlung des Hörsturzes stellt sich der Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 38 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Nutzen der Therapie mit HES aus unserer Sicht als nicht gesichert dar. In einem Cochrane Review (Vasodilators and vasoactive substances for idiopathic sudden sensorineural hearing loss = ISSHL) aus dem Jahr 2009 wird Folgendes ausgeführt: „The effectiveness of vasodilators in the treatment of ISSHL remains unproven.” Daher muss zum gegenwärtigen Zeitpunkt davon ausgegangen werden, dass auf Basis der Regel für eine wirtschaftliche Verordnungsweise die Verordnung unwirtschaftlich ist. Die Wirtschaftlichkeit einer Verordnung kann die Prüfungsstelle nach § 106 SGB V auf Antrag einer Krankenkasse ggf. überprüfen. Dies gilt auch für weitere Präparate zur Volumentherapie, sofern sie eine Zulassung bei cerebralen, retinalen und cochleären Durchblutungsstörungen haben. 25. Enzympräparate in fixen Kombinationen, 26. ausgenommen Pankreasenzyme nur zur Behandlung chronischer, exokriner Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose. Externa bei traumatisch bedingten Schwellungen, Ödemen und stumpfen Traumata Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Nifenazon. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] FQ: Fallen Heparin-Salben/Gele unter diese Ziffer? Achtung: Die nordrheinischen Kassen teilten uns jedoch mit, dass sie die Verordnung der nicht verschreibungspflichtigen Externa in dieser Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Lebensjahr ebenfalls als unwirtschaftlich ansehen. Auch bei diesen Altersgruppen sei eine klinische Wirksamkeit der Präparate nicht gesichert. Heparin-haltige Salben/Gele sind nicht verschreibungspflichtig. Sie sind nicht in der Anlage I (OTCAusnahmeliste) aufgeführt und können daher außer für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr - nicht mehr verordnet werden. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 39 27. Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Gallenwegstherapeutika und Cholagoga, Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Dehydrocholsäure, Piprozolin. [2] FQ: 28. ausgenommen Gallensäuren-Derivate zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen. Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Fallen Medikamente zur Behandlung der biliären Zirrhose auch unter diese Ziffer? Nein. Von der Verordnungseinschränkung ist nur die Behandlung der extra-hepatischen Gallengänge betroffen. Der Nutzen der Medikamente zur Behandlung der biliären Zirrhose (also intrahepatisch) ist dennoch kritisch zu prüfen. Für die Behandlung der primär-sklerosierenden Cholangitis ist der Nutzen einer Hochdosis Ursodeoxycholsäure-Therapie nicht belegt. Geriatrika, Arteriosklerosemittel Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Iod und Iodsalze in der Geriatrie. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 29. Gichtmittel, 30. ausgenommen zur Behandlung des akuten Gichtanfalls ausgenommen bei chronischer Niereninsuffizienz ausgenommen bei Hyperurikämie bei onkologischen Erkrankungen ausgenommen, soweit ein Therapieversuch mit nicht-medikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist. Hämorrhoidenmittel in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen, zur lokalen Anwendung FQ: Fallen Arzneimittel, die Kombinationen verschiedener Wirkstoffe enthalten, und zur Behandlung von Hämorrhoiden eingesetzt werden, unter diese Ziffer? Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Cinchophen, Orotsäure bei Gicht. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Ja, sofern eine Anwendung zur Behandlung von Hämorrhoiden erfolgt. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 40 Arzneimittel 31. Rechtliche Grundlagen und Hinweise Hustenmittel: fixe Kombinationen von Antitussiva Gesetzlicher Verordnungsausschluss oder Expektorantien oder Mukolytika untereinander oder mit anderen Wirkstoffen verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten. [1] Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für fixe Kombinationen von Expectorantien mit Antitussiva. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] FQ: 1. Sind jetzt gar keine Hustenmittel für Kinder mehr verordnungsfähig? Zu 1. Doch. Monopräparate sind weiterhin verordnungsfähig. Hierzu zählen beispielsweise Mono-Präparate mit Efeu-Extrakt oder Ambroxol. Ebenso sind Präparate nicht ausgeschlossen, die beispielsweise zwei Mukolytika oder beispielsweise zwei Antitussiva - also Wirkstoffe aus einer Wirkstoffgruppe - enthalten. Bei Hustenmitteln z. B. in Form von Säften ist zusätzlich der Alkoholgehalt zu prüfen. Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung insbesondere bei Kindern sowie bei Personen mit Lebererkrankungen, mit Alkoholkrankheit, mit Epilepsie, mit Hirnschädigungen oder Schwangeren ist zu prüfen, ob alkoholfreie Arzneimittel zur Verfügung stehen, die zur Behandlung geeignet sind. 2. Fallen Arzneimittel, die beispielsweise Ambroxol in Kombination mit Clenbuterol enthalten, unter diese Ziffer? Zu 2. Es handelt sich hierbei um die fixe Kombination eines Mucolytikums mit einem Betasympathomimetikum. Es besteht ein Verordnungsausschluss durch die Richtlinie, wenn es zur Behandlung des Hustens eingesetzt wird. Steht jedoch die Behandlung spastischer Verengungen wie beispielsweise beim Asthma bronchiale im Vordergrund, gilt dieser Verordnungsausschluss nicht. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 41 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Dennoch ist bei der Verordnung von fixen Wirkstoffkombinationen grundsätzlich zu prüfen, ob nach § 16 Abs. 2 Nr. 5 der AM-RL das angestrebte Behandlungsziel mit therapeutisch gleichwertigen Monopräparaten medizinisch zweckmäßiger und/oder kostengünstiger zu erreichen ist. Zudem gilt, dass der therapeutische Nutzen in dem jeweiligen Anwendungsgebiet nachgewiesen sein muss, damit eine Verordnung zu Lasten der GKV als wirtschaftlich angesehen wird (§ 9 der AM-RL). 3. Sind Kombinationen von Antibiotika mit Hustenlösern noch verordnungsfähig? 4. Sind Kombinationen aus Efeu und Thymian für Kinder noch verordnungsfähig? 5. Sind Kombinationen aus Thymian und Primelwurzel für Kinder noch verordnungsfähig? 6. Ist dieser Ausschluss auch bei homöopathischen Arzneimitteln zu beachten? Zu 3. Kombinationen von Antibiotika und Hustenlösern sind nach der Richtlinie zur Behandlung des Hustens ausgeschlossen, da es sich um eine fixe Kombination mit anderen Wirkstoffen handelt. Zu 4. Bei der Kombination von Efeu- und Thymianextrakt handelt es sich nach unserer Auffassung um eine Kombination zweier Expektorantien. Insofern liegt kein Verordnungsausschluss durch die Richtlinie vor. (Hinweis: Die Fachinformation weist darauf hin, dass pharmakologische Untersuchungen am Menschen sowohl mit den Einzelstoffen als auch mit der fixen Kombination nicht vorliegen.) Zu 5. Bei der Kombination aus Thymian- und Primelwurzelextrakt handelt es sich u. E. um eine Kombination zweier Expektorantien. Insofern liegt kein Verordnungsausschluss durch die Richtlinie vor. (Hinweis: Bei einer evtl. Verordnung sollten die Hinweise aus den Fachinformationen der jeweiligen Präparate berücksichtigt werden. So finden sich u. a. Hinweise, dass "zur Anwendung bei Kindern keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und daher das Produkt bei Kindern unter 12 Jahren nicht eingesetzt werden sollte oder das Produkt [alkoholhaltig] nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt ist"). Zu 6. Ja. Das Bundessozialgericht hält eine wirkstoffbezogene Betrachtungsweise und Bewertung von homöopathischen Komplexarzneimitteln nach den in der AM-RL Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 42 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise festgelegten Grundsätzen für zulässig. Geklagt hatte die Firma Cassella med GmbH & Co. KG gegen die Anwendbarkeit dieser Regelung auf ihr Arzneimittel Monapax (Aktenzeichen B 6 KA 29/10 R): 32. Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. 33. Insulinanaloga, schnell wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Hierzu zählen: Insulin Aspart Insulin Glulisin Insulin Lispro Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Allobarbital, Amobarbital, Aprobarbital, Barbital, Cyclobarbital, Pentobarbital, Phenobarbital (außer zur Anwendung bei Epilepsie), Proxybarbal, Secobarbital, Vinylbital. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind, von den genannten Ausnahmen abgesehen, auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des besonderen Gefährdungspotentials unzweckmäßig. [5] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu schnell wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. Dies gilt nicht für Patienten mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit schnell wirkenden Insulinanaloga nach weislich gelingt Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 43 Arzneimittel 33a. Rechtliche Grundlagen und Hinweise bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen eine Therapie mit schnell wirkenden Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist. Insulinanaloga, lang wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Hierzu zählen: Insulin glargin Insulin detemir Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie - unter Berücksichtigung der notwendigen Dosierungen zur Erreichung des therapeutischen Zieles - mit Mehrkosten im Vergleich zu intermediär wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. Diese Regelungen gelten nicht für eine Behandlung mit Insulin glargin bei Patienten, bei denen im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie auch nach individueller Therapiezielüberprüfung und individueller Anpassung des Ausmaßes der Blutzuckersenkung in Einzelfällen ein hohes Risiko für schwere Hypoglykämien bestehen bleibt, Patienten mit Allergie gegen intermediär wirkende Humaninsuline. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 44 34. Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Klimakteriumstherapeutika, Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution; sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. 35. Lipidsenker, FQ: ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Aluminiumclofibrat, Orotsäure bei Hyperlipidämie. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 1. Was fällt unter „cerebrovaskuläre Manifestation“? Zu 1. Schlaganfall und „TIA“ 2. Welche Risikokalkulatoren können angewendet werden? Zu 2. Die AM-RL enthält hierzu keine Vorgaben. Häufig angewandte Risikokalkulatoren sind beispielsweise der Procam Risikokalkulator Esc Risikokalkulator Framingham Risikokalkulator 3. Ist für die quantitative Berechnung des kardiovaskulären Risikos das Ergebnis des Risikokalkulators als abschließend anzusehen? Zu 3. Nein. Entscheidend für die Verordnung ist, dass – im Sinne des zweiten Spiegelstrichs – ein hohes kardiovaskuläres Risiko (d.h. das Risiko, in 10 Jahren ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden, beträgt mehr als 20 %) vorliegen muss. Nur dann ist gemäß der ArzneimittelRichtlinie die Verordnung eines Lipidsenkers zu Lasten der GKV möglich. Für die quantitative Berechnung des Risikos stehen Risikokalkulatoren, denen epidemiologische Untersuchungen mit unterschiedlichen Populationen zugrunde liegen, zur Verfügung wie beispielsweise Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 45 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise der Procam-Gesundheitstest, der unter http://www.assmannstiftung.de/stiftungsinstitut/procamtests/ procam-gesundheitstest/ oder http://www.americanheart.org/presenter.jhtml ?identifier=3003499 abgerufen werden kann. Da mit den verfügbaren Kalkulatoren nicht alle Risikokonstellationen abgebildet sind, sind sie als Hilfestellung bei der Bewertung des individuellen kardiovaskulären Risikos des Patienten zu verstehen. Gegebenenfalls sind zusätzlich patientenindividuelle Faktoren zu berücksichtigen. Beispiele hierfür sind: Patienten mit primärer familiärer Hypercholesterinämie haben ein hohes kardiovaskuläres Risiko. Die primäre familiäre Hypercholesterinämie wird jedoch in den Risikokalkulatoren nicht als eigenständiger Faktor berücksichtigt. Das tatsächliche Risiko liegt in diesem Fall höher als das mittels Risikokalkulator berechnete. Nicht bei jedem Risikokalkulator geht eine Diabeteserkrankung als eigener Faktor in die Berechnung des Risikos ein. Epidemiologische Daten haben jedoch gezeigt, dass eine Diabeteserkrankung zu einer Erhöhung des kardiovaskulären Risikos führt. Bei einem Diabetespatienten liegt das tatsächliche Risiko höher als das mittels Risikokalkulator berechnete. Deshalb ist in jedem Fall zu prüfen, inwieweit bei einem Patienten weitere kardiovaskuläre Risikofaktoren in die Risikobewertung einzubeziehen sind und wie sie in Hinblick auf das Risiko ggf. auch individuell zu gewichten sind. Eine Dokumentation der Verordnungsbegründung ist zu empfehlen. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 46 36. Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Migränemittel-Kombinationen Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des besonderen Gefährdungspotenzials unzweckmäßig. [5] 37. Muskelrelaxantien in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen 38. Otologika, ausgenommen Antibiotika und Corticosteroide auch in fixer Kombination untereinander zur lokalen Anwendung bei Entzündungen des äußeren Gehörganges ausgenommen Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung als alleinige Therapie bei chronisch eitriger Entzündung des Mittelohrs mit Trommelfelldefekt (mit Trommelfellperforation). Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für 8-Chinolinol zur Anwendung bei otologischen Indikationen. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 1. Sind nicht-verschreibungspflichtige Otologika bei Kindern nicht verordnungsfähig? Zu 1. Außerhalb der genannten Ausnahmen werden auch die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr als unwirtschaftlich betrachtet. 2. Sind auch oral einzunehmende Mittel hier von betroffen, sofern sie als Otologikum eingesetzt werden? Zu 2. Ja, die Regelung bezieht sich auf lokal und oral zu applizierende Medikamente. 3. Fallen Kombinationen, Kortikosteroids mit einem Lokal-anästhetikum unter die genannten Ausnahmen? Zu 3. Nein. Kombinationen von Kortikosteroiden und Lokalanästhetika sind von den Ausnahmen nicht erfasst und sind daher von der Verordnung aus-geschlossen. Nach dem Wortlaut der Richtlinie fallen reine Antibiotika-Kombinationen unter die genannten Ausnahmen. Bei einer solchen Kombination ist jedoch der Nutzen kritisch zu prüfen. Außerdem hat der G-BA mit der Neuformulierung des ersten Spiegelstrichs auch die Kombination von Antibiotika und Kortikosteroiden zur lokalen Anwendung bei Entzündungen des äußeren Gehörganges als Ausnahme anerkannt. FQ: Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 47 39. Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise 4. Fallen Homöopathika/Anthroposophika, die als Otologikum eingesetzt werden, unter diese Ziffer? Zu 4. Ja, d.h. da Homöopathika/ Anthroposophika nicht den in der Ziffer 38 genannten Ausnahmen entsprechen, sind diese auch bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. FQ: Nach welchen Vorgaben soll der der erfolgreiche Therapieversuch dokumentiert werden? Die AM-RL enthält keine Vorgaben, welche Messinstrumente zur Erfolgskontrolle eingesetzt werden. Hierzu sollten die entsprechenden Leitlinien herangezogen werden. Die Beurteilung des Therapieerfolges obliegt dem ärztlichen Ermessen. 40. Rheumamittel (Analgetika/ Antiphlogistika/ Anti- Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] rheumatika) zur externen Anwendung FQ: Sind Diclofenac-haltige Präparate zur externen Anwendung verordnungsfähig? Diclofenac-haltige Präparate (nicht verschreibungspflichtig) sind nicht in der Anlage I (OTC-Ausnahmeliste) aufgeführt und können daher - außer für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr - nicht mehr verordnet werden. Verschreibungspflichtige Diclofenac-haltige Präparate sind nach dieser Richtlinie von der Verordnung ausgeschlossen. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 48 41. Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Rhinologika in fixer Kombination mit gefäß- Gesetzlicher Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten. [1] aktiven Stoffen Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 42. Roborantien, Tonika und appetitanregende Mittel Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und andere Zubereitungen aus Naturstoffen sowie unter Nummer 5 genannten Arzneimittel der besonderen Therapierichtung Phytotherapie. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 43. Saftzubereitungen für Erwachsene, ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. 44. Stimulantien, z. B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, coffeinhaltige Mittel ausgenommen bei Narkolepsie ausgenommen bei Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit/ Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, bei Kindern (ab 6 Jahren) und Jugendlichen. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen (Verwendung z. B. der DSM-IV Kriterien). Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Amfetaminil, Metamfetamin zur parenteralen Anwendung. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von den genannten Ausnahmen abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 49 Arzneimittel Jugendlichen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin; Fachärztin/ Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie und –psychotherapie; Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärtzin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nach § 5 Abs. 4 der Psychotherapie-Vereinbarungen) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen/Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Rechtliche Grundlagen und Hinweise Bis zu einem Beschluss über die Ergänzung eines Ausnahmetatbestandes vom Verordnungsausschluss der Stimulantien bleibt die Verordnung von Methylphenidat bei AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung (ADHS) im Erwachsenenalter im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung von den Regelungen in Nummer 44 der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie unberührt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. ausgenommen bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren mit Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS / ADHS), sofern die Erkrankung bereits im Kindesalter bestand, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Diagnose erfolgt angelehnt an DSM-IV Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und basiert auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten. Diese schließen ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome, inkl. Selbstbeurteilungsskalen ein. Die retrospektive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter muss anhand eines validierten Instrumentes (Wender-Utha-Rating-ScaleKurzform (WURS-k)) erfolgen. Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Erwachsenen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und / oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psycho- Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 50 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise therapie, ärztliche Psychotherapeuten gemäß Bedarfsplanungs-Richtlinie) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In therapeutisch begründeten Fällen können bei fortgesetzter Behandlung in einer Übergangsphase bis maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres Verordnungen auch von Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vorgenommen werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen/Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten 45. Tranquillantien, ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Methaqualon. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. 46. : Umstimmungsmittel und Immunstimulantien zur Stärkung der Abwehrkräfte Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und andere Zubereitungen aus Naturstoffen sowie unter Nummer 5 genannten Arzneimittel der besonderen Therapierichtung Phytotherapie. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 1. Wenn ein Arzneimittel neben dem Anwendungsgebiete als Immunstimulans auch für andere Anwendungsgebiete zugelassen ist, ist es in diesen übrigen dann verordnungsfähig? Zu 1. Wenn die pharmakologischen Eigenschaften eines derartigen Arzneimittels allein die stimulierende Wirkung auf das Immunsystem betreffen, dann ist das Arzneimittel – egal welche anderen Anwendungsgebiete noch vom Hersteller benannt sind – unter die Ziffer 46 zu subsumieren. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 51 47. Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise 2. Sind Bakterien-Extrakte zur Behandlung rezidivierender Harn- und Bronchialinfekte verordnungsfähig? Zu 2. Nein, da es sich bei diesen BakterienExtrakten um Präparate zur Stimulation der körpereigenen Abwehr handelt. Venentherapeutika, Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Natriumapolat zur topischen Anwendung. [2] ausgenommen Verödungsmittel 48. Zellulartherapeutika und Organpräparate Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die für die in Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und andere Zubereitungen aus Naturstoffen. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 49. Glitazone zur Behandlung des Diabetes Mellitus Typ 2 Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Hierzu zählen: Pioglitazon Rosiglitazon 50. noch nicht besetzt 51. Reboxetin 52. Harn- und Blutzuckerteststreifen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die nicht mit Insulin behandelt werden; Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Verordnungseinschränkung nach § 92 Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in Verbindung mit § 16 Absatz 1 AM-RL. ausgenommen bei instabiler Stoffwechsellage. Diese kann gegeben sein bei interkurrenten Erkrankungen, Ersteinstellung auf oder Therapieumstellung bei oralen Antidiabetika mit hohem Hypoglykämierisiko (grundsätzlich je Behandlungssituation bis zu 50 Teststreifen) Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 52 Sonstige Fragen: Arzneimittel a) Vitamine und Mineralstoffe FQ: Hierzu existierte in der alten AM-RL unter 20.2 eine Regelung. Werden diese in der neuen AM-RL nicht mehr in der Anlage III aufgeführt? b) Fluorid zur Kariesprophylaxe FQ: Hierzu existierte in der alten AM-RL unter 20.2 eine Regelung. Wird Fluorid in der neuen AMRL nicht mehr in der Anlage III aufgeführt? c) Vitamin D zur Rachitis-Prophylaxe FQ: Hierzu existierte in der alten AM-RL unter 20.2 eine Regelung. Wird Vitamin D in der neuen AM-RL nicht mehr in der Anlage III aufgeführt? Rechtliche Grundlagen und Hinweise Ja. In der Regel sind Vitamin- und Mineralstoffpräparate nicht verschreibungspflichtig, und somit - außer für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr - außerhalb der in der OTC-Ausnahmeliste genannten Indikationen grundsätzlich von der Versorgung ausgeschlossen. In der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie werden keine Einschränkungen hinsichtlich einer Verordnung von Fluoriden zur Kariesprophylaxe gemacht, so dass Verordnungen entsprechend § 22 (auch 26) SGB V möglich sind. Das Nähere (Art, Umfang und Nachweis der individualprophylaktischen Leistungen) ist in entsprechenden Richtlinien des G-BA (nicht in der AM-RL) geregelt. In der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie werden keine Einschränkungen hinsichtlich einer Verordnung von Vitamin D zur Rachitisprophylaxe gemacht, so dass Verordnungen entsprechend § 23 Abs. 1 Satz 2 SGB V möglich sind. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 53 d) Vitamin-K-Prophylaxe bei Neugeborenen FQ: Hierzu existierte in der alten AM-RL unter 20.2 eine Regelung. Wird Vitamin K in der neuen AM-RL nicht mehr in der Anlage III aufgeführt? e) Basissalben FQ: In der alten AM-RL waren unter 20.1 c) als Arzneimittel zugelassene Basiscremes, Basissalben Rezepturgrundlagen, soweit und solange sie Teil der arzneilichen Therapie (Intervall-Therapie bei Neurodermitis/endogenem Ekzem, Psoriasis, AkneSchältherapie und Strahlentherapie) verordnungsfähig. Gelten diese Einschränkungen noch für Kinder? f) Balneotherapeutika FQ: In der alten AM-RL waren unter 20.1 d) als Arzneimittel zugelassene Balneotherapeutika bei Neurodermitis, endogenem Ekzem und Psoriasis verordnungsfähig. g) Klistiere und Lactulose bei Kindern FQ: Sind diese Präparate bei Kindern nicht mehr verordnungsfähig? In der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie werden keine Einschränkungen hinsichtlich einer Verordnung von Vitamin K gemacht, so dass Verordnungen entsprechend § 23 Abs. 1 Satz 2 SGB V möglich sind. Apothekenpflichtige Basissalben sind in der Regel nicht verschreibungspflichtig, und somit - außer für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr bei gegebener medizinischer Indikation unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes - grundsätzlich von der Versorgung ausgeschlossen. Die Richtlinie macht darüber hinaus derzeit keine weiteren Einschränkungen. Apothekenpflichtige Balneotherapeutika sind in der Regel nicht verschreibungspflichtig, und somit - außer für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr bei gegebener medizinischer Indikation unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes - grundsätzlich von der Versorgung ausgeschlossen. Die Richtlinie macht darüber hinaus derzeit keine weiteren Einschränkungen. Durch die Neufassung der ArzneimittelRichtlinie hat sich bezüglich der Verordnungsfähigkeit von Abführmitteln bei Kindern keine Änderung ergeben. Unter Berücksichtigung der Indikation, der Zulassung und des Wirtschaftlichkeitsgebots sind Abführmittel bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr weiterhin verordnungsfähig. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 54 h) Homöopathika/Anthroposophika bei Kindern FQ: Sind homöopathische/anthroposophische Mittel für Kinder noch verordnungsfähig? i) Antimykotika FQ: Sind Antimykotika nur noch zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum verordnungsfähig? Grundsätzlich sind Homöopathika und Anthroposophika (nicht verschreibungspflichtig und verschreibungspflichtig) für Kinder unter 12 Jahren und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots verordnungsfähig, sofern sie nicht durch Gesetze, durch Verordnungen oder durch die Arzneimittel-Richtlinie ausgeschlossen sind. Beispielsweise sind Homöopathika und Anthroposophika, die als Immunstimulantien zur Stärkung der Abwehrkräfte eingesetzt werden, nach der Anlage III Nr. 46 auch für Kinder unter 12 Jahren und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr als unwirtschaftlich anzusehen. Nicht verschreibungspflichtige Antimykotika sind - mit Ausnahme für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr - von der Versorgung ausgeschlossen. Davon ausgenommen sind Pilzinfektionen in Mund- und Rachenraum. Zudem gilt für nicht verschreibungspflichtige Nystatin-Präparate, dass diese zur Behandlung von Mykosen bei immunsupprimierten Patienten verordnungsfähig sind. Für verschreibungspflichtige Präparate gilt keine Einschränkung oder Ausschluss, d.h. verschreibungspflichtige Antimykotika sind unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots verordnungsfähig. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 55 Allgemeines 1. Kann die Ärztin/der Arzt die nach dieser Richtlinie in ihrer Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel dennoch verordnen? Die Ärztin/der Arzt kann nur ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung bei Verordnungsausschlüssen oder –einschränkungen nach dieser Richtlinie bei Hinweisen zur Verordnungsfähigkeit nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Lebensjahr bei besonderem Gefährdungspotential bei Hinweisen auf unwirtschaftliche Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr von der AM-RL abweichen. Inwieweit eine solche Verordnung im Einzelfall zulässig und wirtschaftlich ist, kann die Prüfungsstelle nach § 106 SGB V ggf. prüfen. 2. Nach welcher Systematik erfolgt die Zuordnung der Medikamente zu den in Anlage III genannten Arzneimittelgruppen? Zu 2. Die Zuordnung der Medikamente zu den in Anlage III benannten Arzneimittelgruppen erfolgt in der Regel nach Anwendungsgebieten innerhalb der Zulassung. 3. Gelten die in der Anlage III genannten Zu 3. Ja. Verordnungseinschränkungen -ausschlüsse auch für Rezepturen, die in der Apotheke hergestellt werden und in den in der Anlage III genannten Anwendungsgebieten eingesetzt werden? 4. Werden in der Anlage III auch Aussagen zu Verordnungseinschränkungen/-ausschlüssen von nicht verschreibungspflichtigen (OTCArzneimitteln) gemacht? Zu 4. Für Jugendliche ab vollendetem 12. Lebensjahr (ohne Entwicklungsstörungen) und Erwachsene ist bereits durch Gesetz die Verordnung der sogenannten OTCArzneimittel ausgeschlossen. Davon ausgenommen sind Arzneimittel, die als Standardtherapie bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen gelten. Diese Ausnahmen sind abschließend in § 12 und Anlage I (sog. OTC-Ausnahmeliste) der Arzneimittel-Richtlinie geregelt. Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr sind diese Präparate unter Berücksichtigung der Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 56 medizinischen Indikation und der Wirtschaftlichkeit grundsätzlich verordnungsfähig, sofern in Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie bei den einzelnen Arzneimittelgruppen nicht der Hinweis erfolgt, dass eine entsprechende Verordnung unwirtschaftlich/unzweckmäßig ist. Das heißt, in Anlage III finden sich zu nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln nur Hinweise auf Unwirtschaftlichkeit/ Unzweckmäßigkeit für Kinder und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen. 5. Was versteht man unter dem „Verordnungsausschluss durch Rechtsverordnung“? Zu 5. Hierunter fallen die Ausschlüsse (Präparate und Wirkstoffe) durch die so genannte Negativliste. 6. Für wen gelten die Verordnungsausschlüsse/einschränkungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie? Zu 6. Für Kinder, Jugendliche und Erwachsene. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 57 Anlage V (Medizinprodukte) Medizinprodukte sind im Rahmen der Arzneimittelversorgung laut SGB V grundsätzlich nicht verordnungsfähig. Das am 1. Juli 2008 in Kraft getretene „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften“ weist dem G-BA jedoch die Aufgabe zu, in einer Art „Positivliste“ festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung ausnahmsweise einbezogen und damit wie Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden können. Der G-BA hat zunächst in der Arzneimittel-Richtlinie genauer festgelegt, wann ein Medizinprodukt medizinisch notwendig ist und in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden kann. Dies ist der Fall, wenn es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V und § 28 geeignet ist, eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht, der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist. Die bisher vom G-BA als verordnungsfähig eingestuften Medizinprodukte finden sich in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA (Stand:18.07.2013) Anlage V der AM-RL (Medizinprodukte) Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: Befristung der Verordnungsfähigkeit: 1xklysma salinisch Zur raschen und nachhaltigen Entleerung des Enddarms vor Operationen und diagnostischen Eingriffen; keine nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 58 Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: Befristung der Verordnungsfähigkeit: AMOTM ENDOSOLTM Für intraokulare und topische Spülungen des Auges bei chirurgischen Prozeduren und für diagnostische und therapeutische Maßnahmen. 1. November 2015 Ampuwa® für Spülzwecke Zur Anfeuchtung von Tamponaden und Verbänden, Zur Atemluftbefeuchtung nur zur Anwendung in geschlossenen Systemen in medizinisch notwendigen Fällen; 7. Juni 2017 jeweils in einer Menge, die ausschließlich für die einmalige Anwendung geeignet ist. AmviscTM Zur Anwendung als Operationshilfe bei ophthalmischen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt. 14. Oktober 2015 AmviscTM Plus Zur Anwendung als Operationshilfe bei ophthalmischen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt. 14. Oktober 2015 Aqua B. Braun zur Spülung und Reinigung bei 7. Mai 2018 operativen Eingriffen zur Spülung von Wunden und Verbrennungen zum Anfeuchten von Wundtamponaden, Tüchern und Verbänden zur Überprüfung der Durchlässigkeit von Blasenkathetern zur mechanischen Augenspülung Bausch & Lomb Balanced Salt Solution Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 14. Oktober 2015 intraokulärer Eingriffe. BSS DISTRA-SOL Zur Spülung der Vorderkammer während Kataraktoperationen und anderen intraokularen Eingriffen. 5. Januar 2015 BSS NL250/NL500 Zur Spülung des chirurgischen intra- oder extraokularen Operationsbereiches. 11. März 2015 Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 59 Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: Befristung der Verordnungsfähigkeit: BSS PLUS ® (Alcon Pharma GmbH) Als intraokulare Spüllösung bei chirurgischen Eingriffen im Auge, bei denen eine intraokulare Perfusion erforderlich ist. 9. April 2017 BSS® STERILE SPÜLLÖSUNG (Alcon Pharma GmbH) Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 9. April 2017 intraokulärer Eingriffe. Dimet®20 Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei Kopflausbefall. Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie zur mechanischen Netzhautentfaltung nach Netzhautablösungen/PVR/PDR, Riesenrissen, okularen Traumata sowie zur vereinfachten Entfernung subluxierter Linsen und Fremdkörper aus dem Glaskörperraum. keine Dr. Deppe EndoStar®-Lavage Darmreinigung zur Vorbereitung einer Darmspiegelung bei Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr. 10. Juni 2012 DuoVisc® Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie des vorderen Augenabschnittes bei Kataraktextraktion und Implantation einer Intraocularlinse. 9. April 2017 EtoPril® Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei Kopflausbefall. keine EyE-Lotion BSS Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 21. Dezember 2013 intraokulärer Eingriffe. Freka-Clyss® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Dk-line® 14. Oktober 2015 7. Juni 2017 Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 60 Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: Befristung der Verordnungsfähigkeit: Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des kongenitalen Megacolons), Divertikulose, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr (mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern) und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation, zur raschen und nachhaltigen Entleerung des Enddarms vor Operationen, zur Vorbereitung von urologischen, röntgenologischen und gynäkologischen Untersuchungen sowie vor Rektoskopien. Freka Drainjet® NaCl 0,9% Zur internen und externen Anwendung wie Perfusion des extracorporalen Systems bei der Hämodialyse, postoperative Blasenspülung bei allen urologischen Eingriffen, Spülungen im Magen-Darmtrakt und von Fisteln und Drainagen. Auch zur Wundbehandlung und zum Befeuchten von Tüchern und Verbänden. 6. Juni 2018 Freka Drainjet® Purisole SM verdünnt Intra- und postoperative Blasenspülung bei urologischen Eingriffen. 6. Juni 2018 Globance® Lavage Zur Behandlung vor diagnostischen Eingriffen bei Patienten ab dem vollendeten 18. Lebensjahr. 7. Juni 2012 Globance® Lavage Apfel Zur Behandlung vor diagnostischen Eingriffen bei Patienten ab dem vollendeten 18. Lebensjahr. 7. Juni 2012 Healon® Für die intraokulare Verwendung bei Augenoperationen. 15. Oktober 2013 HEALON 5® Viscoelastische Lösung für die intraokulare Verwendung bei Augenoperationen am vorderen Augenabschnitt. 15. Oktober 2013 Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 61 Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: Befristung der Verordnungsfähigkeit: HEALON GV™ Viscoelastische Lösung für die intraokulare Verwendung bei Augenoperationen am vorderen Augenabschnitt. Zur Anwendung als Operationshilfe bei ophthalmischen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt. Zur Anwendung als Operationshilfe bei ophthalmischen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt. 15. Oktober 2013 Synthetische Tränenflüssigkeit bei Autoimmun-Erkrankungen (SjögrenSyndrom mit deutlichen Funktionsstörungen (trockenes Auge Grad 2), Epidermolysis bullosa, okuläres Pemphigoid), Fehlen oder Schädigung der Tränendrüse, Fazialisparese oder bei Lagophthalmus. Als isotone Trägerlösung bei der Verwendung von Inhalaten in Verneblern oder Aerosolgeräten. Dies gilt nur für die Fälle, in denen der Zusatz einer isotonen Trägerlösung in der Fachinformation des arzneistoffhaltigen Inhalats zwingend vorgesehen ist. 5. März 2014 Isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango) Als Trägerlösung bei der Verwendung von Inhalaten in Verneblern oder Aerosolgeräten. Dies gilt nur für die Fälle, in denen der Zusatz einer Trägerlösung in der Fachinformation des arzneistoffhaltigen Inhalats zwingend vorgesehen ist. 12. September 2013 Jacutin® Pedicul Fluid Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei Kopflausbefall. keine Klistier Fresenius Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit 7. Juni 2017 HSO® HSO® PLUS HYLO®-GEL IsoFree 15. März 2015 15. März 2015 17. März 2017 Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 62 Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: Befristung der Verordnungsfähigkeit: Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des kongenitalen Megacolons), Divertikulose, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Lubricano® Steriles Gel Macrogol 1 A Pharma ® Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr (mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern) und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation, zur raschen und nachhaltigen Entleerung des Enddarms vor Operationen, zur Vorbereitung von urologischen, röntgenologischen und gynäkologischen Untersuchungen sowie vor Rektoskopien. Zur Anwendung bei Patienten mit Katheterisierung. Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase Für Jugendliche mit Entwicklungs-störungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 13. Januar 2014 30. November 2015 Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 63 Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: Befristung der Verordnungsfähigkeit: Macrogol AbZ Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. 11. Juli 2016 Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. Macrogol AL Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. 27. März 2012 Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. Macrogol-CT Abführpulver Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), 11. Juli 2016 Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 64 Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: Befristung der Verordnungsfähigkeit: Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiatsowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. Macrogol dura® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. 14. April 2018 Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. Macrogol HEXAL® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. 30. November 2015 Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 65 Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: Befristung der Verordnungsfähigkeit: Macrogol-ratiopharm® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. 11. Juli 2016 Macrogol Sandoz® Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. 30. November 2015 Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. Macrogol STADA® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. 27. März 2012 Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 66 Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: Befristung der Verordnungsfähigkeit: Macrogol TAD® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. 25. November 2017 Medicoforum Laxativ Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase; 1. Mai 2016 Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. Mosquito ® med LäuseShampoo Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei Kopflausbefall. Keine MucoClear® 6% Zur symptomatischen Inhalationsbehandlung der Mukoviszidose für Patienten ab dem 6. Lebensjahr. 15. August 2017 MOVICOL® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender 27. Januar 2016 Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 67 Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: Befristung der Verordnungsfähigkeit: Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. MOVICOL® flüssig Orange MOVICOL® Junior Schoko NaCl 0,9% B. Braun Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. Für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren zur Behandlung der Obstipation. 27. Januar 2016 27. Januar 2016 zur Spülung und Reinigung bei 7. Mai 2018 operativen Eingriffen zur Spülung von Wunden und Verbrennungen zum Anfeuchten von Wundtamponaden, Tüchern und Verbänden zur Überprüfung der Durchlässigkeit von Kathetern zur intra- und postoperativen Spülung bei endoskopischen Eingriffen zur mechanischen Augenspülung Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 68 Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: Befristung der Verordnungsfähigkeit: NaCl 0,9% Fresenius Kabi Zur internen und externen Anwendung wie Perfusion des extracorporalen Systems bei der Hämodialyse, postoperative Blasenspülung bei allen urologischen Eingriffen, Spülungen im Magen-Darmtrakt und von Fisteln und Drainagen. Auch zur Wundbehandlung und zum Befeuchten von Tüchern und Verbänden; 7. Juni 2017 jeweils in einer Menge, die ausschließlich für die einmalige Anwendung geeignet ist. Nebusal™ 7 % Zur symptomatischen Inhalationsbehandlung der Mukoviszidose für Patienten ≥ 6 Jahre. 10. Februar 2015 NYDA® Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei Kopflausbefall. Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie des vorderen Augenabschnittes. 6. Dezember 2017 OcuCoat® 14. Oktober 2015 Oculentis BSS Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 29. August 2015 intraokulärer Eingriffe. Okta-lineTM Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie zur mechanischen Netzhautentfaltung nach Netzhautablösungen/PVR/PDR, Riesenrissen, okularen Traumata sowie zur vereinfachten Entfernung subluxierter Linsen und Fremdkörper aus dem Glaskörperraum. 14. Oktober 2015 Oxane® 1300 Zur intraokularen Tamponade bei schweren Formen der Netzhautablösung sowie allen Netzhautablösungen, die mit anderen Therapieformen nicht behandelt werden können. Ausgenommen ist die Anwendung bei zentralen Foramina mit Ablösung und bei schweren diabetischen Retinopathien. 14. Oktober 2015 Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 69 Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: Befristung der Verordnungsfähigkeit: Oxane® 5700 Zur intraokularen Tamponade bei schweren Formen der Netzhautablösung sowie allen Netzhautablösungen, die mit anderen Therapieformen nicht behandelt werden können. Ausgenommen ist die Anwendung bei zentralen Foramina mit Ablösung und bei schweren diabetischen Retinopathien. 14. Oktober 2015 Pädiasalin® Inhalationslösung Als Trägerlösung bei der Verwendung von Inhalaten in Verneblern oder Aerosolgeräten. Dies gilt nur für die Fälle, in denen der Zusatz einer Trägerlösung in der Fachinformation des arzneistoffhaltigen Inhalats zwingend vorgesehen ist. 17. März 2017 Paranix® ohne Nissenkamm Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zur physikalischen Behandlung bei Kopflausbefall. Keine PARI NaCl Inhalationslösung Als Trägerlösung bei der Verwendung von Inhalaten in Verneblern oder Aerosolgeräten. Dies gilt nur für die Fälle, in denen der Zusatz einer Trägerlösung in der Fachinformation des arzneistoffhaltigen Inhalats zwingend vorgesehen ist. 12. November 2013 Pe-Ha-Luron® 1.0% Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie des vorderen Augenabschnittes. Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie des vorderen Augenabschnittes. 30. April 2014 Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie des vorderen Augenabschnittes. 27. Januar 2016 Pe-Ha-Visco (2,0%) polyvisc® 2,0% 4. Mai 2014 Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 70 Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: polysol® Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 27. Januar 2016 intraokulärer Eingriffe. ProVisc® Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie des vorderen Augenabschnittes bei Kataraktextraktion und Implantation einer Intraolularlinse (IOL). PURI CLEAR Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 29. November 2013 intraokulärer Eingriffe. Purisole® SM verdünnt Intra- und postoperative Blasenspülung bei urologischen Eingriffen; jeweils in einer Menge, die ausschließlich für die einmalige Anwendung geeignet ist. 7. Juni 2017 Ringer B. Braun zur Spülung und Reinigung bei operativen Eingriffen zur Spülung von Wunden und Verbrennungen zur intra- und postoperativen Spülung bei endoskopischen Eingriffen 7. Mai 2018 Ringer Fresenius Spüllösung Zum Freispülen des Operationsgebietes und zum Feuchthalten des Gewebes, zur Wundspülung bei äußeren Traumen und Verbrennungen, zur Spülung bei diagnostischen Untersuchungen; zum Befeuchten von Wunden und Verbänden 7. Juni 2017 Saliva natura Sentol® Befristung der Verordnungsfähigkeit: jeweils in einer Menge, die ausschließlich für die einmalige Anwendung geeignet ist. Zur Behandlung krankheitsbedingter Mundtrockenheit bei onkologischen oder Autoimmun-Erkrankungen. 9. April 2017 keine Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 27. Januar 2016 intraokulärer Eingriffe. Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 71 Produktbezeichnung: Medizinisch notwendige Fälle: Befristung der Verordnungsfähigkeit: Serag BSS Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 9. Juni 2015 intraokulärer Eingriffe. Serumwerk-Augenspüllösung BSS Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 21. Dezember 2013 intraokulärer Eingriffe. VISCOAT® Zur Anwendung bei ophthalmologischen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt, insbesondere bei Kataraktextraktion und Intraokularlinsen-Implantation. 9. April 2017 Visco HYAL 1.0 Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie des vorderen Augenabschnittes. 29. August 2015 Visco HYAL 1.4+ Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie des vorderen Augenabschnittes. 29. August 2015 Z-HYALIN® Zur Unterstützung intraokularer Eingriffe am vorderen Augenabschnitt bei Kataraktoperationen. 1. Mai 2016 Wissenswertes für Ihre Praxis – VIN Newsletter-Service Sicherlich ist Ihr Praxisalltag geprägt von immer wiederkehrenden Rückfragen der Patienten zu Regularien der Arzneimittelverordnungen. Mit der VIN Newsletter-Serie unterstützt Sie die KV Nordrhein dabei über wichtige Änderungen im Bereich Arzneimittel auf dem Laufenden zu sein. Sie werden auf wichtige Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses hingewiesen oder über geänderte vertragliche Regelungen aufmerksam gemacht, die die Verordnungen in der Praxis betreffen. Hier finden Sie die aktuellen Ausgaben der VIN VerordnungsInfo Nordrhein im PDF-Format: VIN | April 2013: : Behandlung chronischer Wunden VIN | April 2013: : Benzodiazepine, Zopiclon und Zolpidem – anwenden und absetzen Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 72 Update: VIN | Juni 2013: Bei fiktiv zugelassenen Arzneimitteln droht Regress Update: VIN | November 2012: Off-Label-Verordnung von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung VIN | Oktober 2012: Arzneimittelinteraktionen – Antibiotika im Fokus VIN | April 2012: Neue Arzneimittel 2011 VIN | März 2012: Versorgungsstrukturgesetz VIN | Februar 2012: Häufig gestellte Fragen zum Sprechstundenbedarf VIN | 3. November 2011: Ergänzungen der Arzneimittel-Richtlinie VIN | 1. November 2011: Flunitrazepam ist ein Betäubungsmittel VIN | Oktober 2011: Teststreifen für Diabetiker – häufig gestellte Fragen VIN | September 2011: Dabigatran (Pradaxa) bei Vorhofflimmern Regelmäßige Informationen erhalten Sie auch über unseren Newsletter VIN – VerordnungsInformationen Nordrhein. Die bisherigen Ausgaben und eine Möglichkeit zur Anmeldung zum Newsletter finden Sie unter: http://www.kvno.de/10praxis/40verordnungen/15vin/index.html Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013 73 Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein Körperschaft des öffentlichen Rechts Pharmakotherapieberatung 40182 Düsseldorf E-Mail Pharma@kvno.de Telefon 0211 5970 8111 | Telefax 0211 5970 8136 www.kvno.de