- ECV Editio Cantor Verlag

Messe
Messe TechnoPharm 2014
Eine Retrospektive
Hans-Hermann Letzner . LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Christian Hahn, M.A. . ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf
Aussteller und Besucher
Vom 30. September bis zum 2. Oktober 2014 präsentierten sich in Nürnberg 711 Aussteller auf der
POWTECH, zum Vergleich, in 2013
waren es 724 Aussteller. Auf der
TechnoPharm waren es 218 Aussteller, vor eineinhalb Jahren waren es
235 und im Jahr 2011 waren es 301
Aussteller. Beide Messen hatten dieses Jahr ca. 15 000 Besucher (16 803 in
2013 und 15 498 in 2011).
Bei der POWTECH waren die TopAusstellernationen nach Deutschland: Italien, Schweiz, Niederlande
und Großbritannien, bei der TechnoPharm
nach
Deutschland:
Schweiz, Italien, Niederlande und
Österreich. 35 % der Gesamtbesucherzahl reisten aus 78 Ländern von
sechs Kontinenten nach Nürnberg.
Fast jeder vierte Besucher stammt
aus der Chemiebranche, dicht gefolgt
von der pharmazeutischen Industrie
und den Anlagen- und Maschinenbauern.
Die POWTECH ist die Weltleitmesse für die Pulver und Schüttgut
verarbeitende Industrie rund um
Mühlen, Mischer & Co. Auf den Ständen waren ca. 3 500 Maschinen und
Apparate zu erleben. Die Mehrzahl
der Aussteller präsentierte eine Produktneuheit oder Weiterentwicklung. Die TechnoPharm Aussteller
zeigten pharmarelevante Lösungen.
Neben vielfältigen Technologien für
die Containment-Produktion hochaktiver Wirkstoffe wurden zahlreiche
Single-Use-Komponenten
präsentiert, wie Schläuche, Ventile, Filter
und Pumpen.
338
Ab 2016 wird die TechnoPharm in
die POWTECH eingegliedert, mit
dem Hintergrund das die Hälfte der
Aussteller der POWTECH pharmarelevante Lösungen anbieten. Dabei
bleibt die gesamte Pharmaprozesskette für feste, halbfeste und flüssige
Arzneimittel weiterhin abgebildet.
Die TechnoPharm wird unter dem
Namen „Pharma.Manufacturing.Excellence“ ein Schwerpunktthema
der POWTECH, als kongressähnliches Forum.
In eigener Sache: Als TechnoPharm Aussteller konnte man sich
mit einem Stand für die Halle 9 oder
für die eine Hälfte der Halle 6 bewerben. Auffällig war das die Halle 6 erheblich besser besucht wurde als die
Halle 9 – wie schon in 2013 – auch
die „TechnoPharm Hälfte“. Möglicherweise lag die Ursache in den relativ großen ungenutzten, abgetrennten Flächen der Halle 9.
Die nächste Veranstaltung findet
vom 19. bis 21. April 2016 statt, dann
im Verbund mit der PARTEC, dem
internationalen Kongress für Partikeltechnologie.
Planen und Bauen
Bei der M+W GROUP steht das Planen und Bauen von komplexen Anlagen für die Prozessindustrien der
Branchen: Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie, Medizinproduktehersteller, Kosmetik und Consumer
Care im Fokus. Dazu gehören Machbarkeitsstudien, Standortbewertungen, Entwicklung technischer Konzepte, alle Planungsphasen, Montageplanung, Behördenengineering
und Genehmigungsverfahren. Aktuell wird ein Auftrag für zwei größere
Projekte in den USA bearbeitet, dabei
handelt es sich im Dialysebereich um
die Membrantechnik, die PolymerLöseanlage der Membranproduktion
und die Lösemittelrückgewinnung.
NNE Pharmaplan bietet von der
Anlagenplanung, Projekt- und Bau-
Autoren
Hans-Hermann Letzner
Letzner und Hahn . Messe TechnoPharm 2014
Christian Hahn, M.A.
TechnoPharm 4, Nr. 6, 338–346 (2014)
© ECV . Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)
Nur fr den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal corporate use only
Korrespondenz: Hans-Hermann Letzner, LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH, Robert-Koch-Str. 1, 42499 Hückeswagen;
e-mail: Hans-Hermann.Letzner@letzner.de
leitung, Qualifizierung, Validierung
bis hin zu Komplettlösungen für die
Automatisierung, für Reinräume und
Labore sowie Turnkey-Anlagen ein
umfassendes Leistungsspektrum für
die Pharma- und Biotechindustrie
an. Dabei werden alle Phasen im Lebenszyklus einer Anlage vom Neubau
bis zum GMP-Upgrade abgedeckt.
Pharmaserv stellt Beratung mit
Blick auf die Kosten und die Sicherheit zur Verfügung. Angesprochen
werden die Kalibrierungsstrategie,
Genauigkeiten und Prüfpunkte, Kalibrierungszyklen,
Dokumentation
und Kalibrierdokumente. Die Messgeräte und Signalwege in den Prozessanlagen werden mit Kalibrierplaketten gekennzeichnet. Bei Inspektionen vor Ort wird der Kalibrierstatus eindeutig erkannt
Pharmawasser
BWT Pharma & Biotech stellt für
seine Pharmawasseranlage OSMOTRON® PRO mit dem MULTIJOINT
Ventilblock (Abb. 1) in 316L Edelstahl eine innovative Modifikation
vor. Der Ventilblock ersetzt 8 Einzelventile und ermöglicht eine kompakte und servicefreundliche Bauweise bei optimierter und totraumarmer Durchströmung. Dabei sind alle
Bauteile und Probenahmestellen der
Abb. 1: MULTIJOINT-Blockventile (BWT
Pharma & Biotech).
Anlage gut zugänglich. Die rahmenbasierte Komplettlösung der OSMOTRON-Baureihe kombiniert Vorbehandlung, Enthärtung, Filtration,
Umkehrosmose und Vollentsalzung
mittels dem patentierten SEPTRON®
EDI-Modul in Kompaktbauweise auf
einer Plattform. Mit dieser Verfahrenstechnik werden die gängigen Anforderungen der EP (für PW/HPW)
und USP (für PW) eingehalten. Die
Anlage ist in standardisierten Ausführungen mit einer Leistung von
bis zu 10 000 l/h verfügbar, größere
Leistungen sind möglich.
LETZNER Pharmawasseraufbereitung präsentiert einige neue
Konzepte.
Das „Hygienic Design“ steht bei
neuen Projekten in jeder Risikoanalyse an erster Stelle, ob in der Vor-
Abb. 2: Sterilverbindung DIN 11864 (LETZNER
Pharmawasseraufbereitung).
behandlung über Enthärtung, in der
Umkehrosmose, der Elektrodeionisation, der PW-Ringleitung, der Destillationsanlage, der WFI-Ringleitung
und der CIP-Anlage. Von der einzelnen Verbindung zwischen den Rohren, bis hin zu den Komponenten
(Wärmetauscher, UV-Behandlung,
Filtergehäuse), durchgängig wird
auf die Tri-Clamp-Standardverbindung verzichtet und die Sterilverbindung gemäß DIN 11864 (Abb. 2) eingesetzt. Unabhängig vom Anzugsmoment sorgt ein O-Ring – mit immer gleichem Anpressdruck – für
eine totraumarme Verbindung. Die
Tri-Clamp-Flachdichtung hat in Abhängigkeit von dem undefinierten
Anzugmoment, entweder einen Spalt
oder sie ragt in den Strömungskanal.
Bei ungenügender Ausrichtung der
Schmelzfilm testen?
Natürlich. Standardisiert.
Wir leben Pionierarbeit. Weil Schmelz­
Pharma Test ist seit mehr als 30 Jahren weltweit ein Begriff für die Entwicklung und Herstellung hochwertiger Prüfgeräte
filme auch standardisierte Tests
und -systeme, für die Qualitätsprüfung von Tabletten, Kapseln, Suppositorien, Ampullen, Schüttguten und anderen festen Formen.
benötigen, haben wir eine Methode
Das Produktportfolio reicht von manuell zu bedienenden Apparaten für die physikalische Prüfung von Arzneimitteln bis hin
entwickelt. Das ist unsere Definition
zu vollautomatischen, analytischen Prüfsystemen zur Bestimmung der chemischen Zusammensetzung der Medikamente.
von „The German Gründlichkeit“.
>> z.B. unser PT-ODF Zerfallskorb, welcher als erstes Testgerät seiner Art die Analyse von Schmelzfilmen ermöglicht
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Messe
Abb. 3: Dichtungen mit Verschlüsselungs-Code
(Freudenberg Sealing Technologies).
340
gung der Qualifizierung von CIP-Anlagen und zur kontinuierlichen Überwachung des kompletten CIP-Prozesses dient die Neuentwicklung
LetzAnalyse-CIP (Abb. 4).
Abb. 4: LetzAnalyse-CIP (LETZNER Pharmawasseraufbereitung).
Diese besteht aus einer reinraumtauglichen fahrbaren Einheit, komplett im „Hygienic Design“, ist
dampfsterilisierbar etc. Zwei Prozesse können parallel angeschlossen
werden um das „Final Rinse“ Wasser
zu überwachen. Nach dem Erreichen
einer definierten Leitfähigkeit kann
die TOC-Messung mit dem LetzTOC
Gerät erfolgen. Dabei wird der TOCWert direkt durch die Messung des
durch die UV-Oxidation entstandenen Kohlendioxids ermittelt. Die
Messung erfolgt per NDIR Detektion,
das Prinzip gestattet TOC-Werte zwischen 5 bis 8 000 ppb zu messen. Ist
ein definierter TOC beim Final Rinse
erreicht, erfolgt die vollautomatische
Flaschenabfüllung im geschlossenen
System. Diese Flaschen können dann,
ohne Kontaminationsrisiko, im Labor z. B. per HPLC analysiert werden.
Die Qualifizierung von neuen CIPProzessen wird stark beschleunigt,
weil die online TOC-Analyse die Laboranalysezeiten für TOC eliminiert.
Die Reduzierung des Reinigungsmit-
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teleinsatzes und ein größeres Einsparungspotential an Pharmawasser
sind gegeben. Da beim LetzTOC Gerät insgesamt sieben Eingangskanäle
zur Verfügung stehen, können auch
Proben separat gemessen werden,
bzw. kann hier der SST (System Suitability Test) und die Kalibrierung erfolgen, ohne das geschlossene System
zu öffnen.
Wilhelm Werner informiert, dass
sie nach einer detaillierten Betriebskostenanalyse bereits in der Budgetierungsphase eines neuen Projektes
immer öfter eine zusätzliche Konzentratstufe (nachgelagertes Membrantrennverfahren, Abb. 5) projektiert, um die Ausbeute der Reverse
Osmose (RO), je nach Trinkwasserqualität, auf 90 bis 95 % zu erhöhen.
Der Hintergrund für diese Entscheidung ist, dass moderne Pharmawassersysteme für Purified Water (PW)
und Highly Purified Water (HPW) nahezu immer auf einer Kombination
aus Reverse Osmose und Elektroentionisierung basieren. Da die Ausbeute (Verhältnis Produktwasser zu
Abwasser) der Reverse Osmose im
Interesse einer guten Produktqualität deutlich begrenzt ist, lässt sich
die Gesamtausbeute durch eine zusätzliche, nachgeschaltete Konzentratstufe deutlich erhöhen. In einem
konkreten Projekt (2x3 m3/h PW)
konnte der Abwasseranteil der beiden Anlagen von je 2,0 m3/h auf 0,66
m3/h reduziert werden. Dies führt bei
einer täglichen Produktionszeit von
10 h über 320 Tage zu einer Einsparung von jährlich 4 300 m3 enthärtetem Trinkwasser. Über den Life Cycle
der Anlage betrachtet amortisieren
sich die zusätzlichen Kosten der
Konzentratstufe in diesem Fall bereits nach 2 Betriebsjahren, ab dem
zweiten Betriebsjahr liegen die Einsparungen bei jährlich etwa 17 000
Euro. Aber auch ohne die zusätzliche
Konzentratstufe können viele Anlagen aus dem Bestand mit einer genauen Betrachtung der einzelnen
Wasserinhaltstoffe von 70 oder 75 %
Ausbeute bis auf 85 % optimiert werden. Durch eine zusätzliche Konzentratstufe können nach Unterneh-
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Rohrstücke im Anlagenbau, werden
dann mittels der Verbindung, die
Teile in die richtige Position gebracht. So sorgt die Sterilverbindung
– als Nebeneffekt – für ein präzises
Arbeiten der Schweißingenieure. Da
die Verbindungsstücke vollautomatisch in der eigenen Fertigung mit
einem CNC-Bearbeitungszentrum
produziert werden, entstehen keine
Mehrkosten.
Die Rückverfolgbarkeit von Dichtungen und Ventilmembranen steht
in der Risikoanalyse ebenso ganz vorne. Eine Lasermarkierung dieser sensiblen Bauteile stellt sicher, das die
richtige Dichtung / Membran nicht
aus der Schublade, sondern einzeln
verpackt und gewaschen an der richtigen Stelle, für den definierten Zeitraum zum Einsatz kommt. Gemeinsam mit Freudenberg Sealing
Technologies wird ein Konzept vorgestellt. Freudenberg bietet mit der
patentierten Lasermarkierungstechnologie Safe® ein fälschungssicheres
System, das Dichtungen mit einem
24-stelligen Verschlüsselungs-Code
versieht (Abb. 3). Dieser Code lässt
sich auch bei einer Zerstörung von
bis zu 60 % noch problemlos entschlüsseln. Da es nur eine mechanische Modifikation der Oberfläche
ist, wird die chemische Beständigkeit
oder Konformitäten der Dichtung in
keiner Weise verändert. Die Topographie entspricht den Anforderungen
der EHEDG. Zusammen mit der Einzelverpackung wird ein hohes Maß
an Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
Zur Einsparung von Pharmawasser beim Final Rinse, zur Beschleuni-
mensangaben wie oben erwähnt, bei
der Reverse Osmose nahezu unabhängig von der Trinkwasserqualität
aber immer Ausbeuten von 90 bis
95 % erzielt werden.
Bei uns ist CLEAN
mehr als sauber
Abb. 5: Purified Water System Konzentratstufe
(Wilhelm Werner).
Pharmatec, ein Tochterunternehmen von Bosch Packaging Technology, zeigt eine CIP-Anlage
(Abb. 6) für die Reinigung und Abwasserinaktivierung von Prozessanlagen zur Herstellung von Humanimpfstoffen. Die CIP-Anlage sowie
alle Anlagenmodule sind gemäß der
Biologischen Schutzstufe 3 (BSL 3)
ausgeführt. Damit keine Viren nach
außen gelangen, hat das Unternehmen ein vollständig geschlossenes
System mit festen Verrohrungen
und hermetischem CIP-Druckbehälter konzipiert. Die Pumpen
Begründen Sie optimale Reinigungsprozesse auf Basis einer umfassend
dokumentierten CLEAN Studie.
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Borer Chemie AG
Gewerbestrasse 13, 4528 Zuchwil / Switzerland
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Abb. 6: CIP-Anlage (Pharmatec).
TechnoPharm 4, Nr. 6, 338–346 (2014)
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Messe
Abb. 7: Verbindungssystem ZeroCon (Dockweiler).
ten: Gewindestutzen, Druckstutzen,
Dichtring und Mutter. Sie verbindet
alle Vorteile einer lösbaren mit einer
geschweißten Verbindung, ohne Toträume, ist temperaturstabil und
wartungsfrei.
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Gemü bietet
mit den neuen
Schrägsitzventilen 555 (Abb. 8)
– mit pneumatischem Antrieb –
und dem handbetätigtem
Schrägsitzventil
505 eine Lösung
für die Absperrung von Reinstdampf.
Aufgrund der Körpergeometrie erreicht die Oberflächengüte der
Abb. 8: ReinstVentilkörper Radampfventil 555
Werte bis 0,4 μm.
(Gemü).
Die Dichtungen
sind gemäß USP
Class VI ausgeführt und erfüllen die FDA-Anforderungen. Der Ventilteller ist mit der
Ventilspindel verschweißt und verschliffen, dadurch sind „Schmutzecken“ eliminiert. Hinsichtlich der
Rückverfolgbarkeit können bei Bedarf Werkstoffprüfzeugnisse nach
3.1 DIN EN 10204 ausgestellt werden.
Sterilherstellung
Briem stellt ein neues ReinraumGrafikdisplay mit flexibler Darstellung bereit. Die Raumdrucküberwachung GBDF 604 ist flächenbündig integrierbar und reinraumkonform (Abb. 9). Sie besteht aus einem
Differenzdrucksensor und einer Digitalanzeige mit rot/grün-Umschaltung. Die Messeinheit ist flächenbündig aufgebaut auf einer Edelstahlplatte, mit Unterputzabdeckung aus
Aluminiumblech, zur Integration in
die Reinraumwand. Am Ausgang stehen potentialfreie Wechsler und ein
stetiges Signal zur Verfügung. Das
System ist im eingebauten Zustand
ohne Unterbrechung der Messkette
justier- und kalibrierfähig.
Bilfinger zeigt die PROQUBE BRC
Bioreaktoren und Fermenter. Sie bieten eine Komplettlösung für die Zellund Bakterienkultivierung. Für alle
wichtigen Funktionen gibt es be-
Letzner und Hahn . Messe TechnoPharm 2014
Abb. 9: Reinraum-Grafikdisplay (Briem).
währte Module, daraus werden die
Anlagen zusammenstellt. Das Modulkonzept ermöglicht kurze Vorlauf- und Lieferzeiten. Eine übersichtliche Steuerungssoftware unterstützt den Betreiber.
Weiss Umwelttechnik stellt als
Neuheit den Sicherheitsarbeitsplatz
WIBObarrier 200/170 vor, mit dem
integrierten Trockenschrank TU 60/
60 von der Vötsch Industrietechnik
(Abb. 10). Granulate, Pulver und Pasten werden auf Horden im Trockenschrank getrocknet und anschließend unter Containment-Bedingungen weiterverarbeitet. Der Wärmeund Trockenschrank hat kurze
Trocknungszyklen, eine optimierte
Luftführung, einen hohen Luftwechsel und eine homogene Temperaturverteilung bis zu 300 °C im Trockenofen. Geformte Luftauslässe lassen
einen Reinluftschleier entstehen,
der den Arbeitsbereich von dem Umgebungsbereich trennt. Eine Schiebescheibe mit Handschuheingriffen
verhindert Kreuzkontaminationen.
Abb. 10: WIBObarrier Sicherheitsarbeitsplatz
(Weiss Umwelttechnik).
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für den Zu- und Rücklauf der Spülmedien sind mit doppelter Gleitringdichtung und Sperrflüssigkeit
(Reinstdampfkondensat) im Raum
zwischen den Dichtungen ausgestattet. So können nach Unternehmensangaben keine kontaminierten Reinigungsmedien in die
Umgebung austreten. Alle medienberührenden Komponenten und
Bauteile der Anlage sind aus Edelstahl gefertigt, so dass sich das System zwischen den Einsätzen rückstandsfrei selbst reinigt und mit
125 °C heißem Wasser für Injektionszwecke (WFI) sanitisiert werden
kann. Als Satellitenanlage ist das
CIP-System in einer kompakten
Skid-Bauweise für eine abwechselnde Reinigung verschiedenster
Prozessanlagen sowie für die Reinigung von Rohr- oder Ringleitungen ausgelegt. Mit einem Volumen
von 800 l hat der CIP-Behälter die
erforderliche Größe, um Prozessbehälter bis ungefähr 2 000 l Nutzvolumen zu reinigen.
Dockweiler präsentiert das neue
Verbindungssystem
ZeroCon
(Abb. 7), welches nach Unternehmensangaben so dicht wie eine
Schweißnaht ist. Das patentierte
reine Edelstahlverbindungssystem
dient der sicheren und schnelleren
Verbindung von Rohrleitungssystemen. Es besteht aus vier Komponen-
arbeitet. Nachdem der Gefriertrocknungsprozess beendet ist, werden
den verschlossenen Phiolen oder
Spritzen in einer separaten Station
Verschlusskappen aufgesetzt. Die
fertigen Produkte können dann entweder durch eine zweite Schleuse
oder durch ein Mousehole an ggf.
notwendige
Produktionsschritte
übergeben werden.
Belimed zeigt die bodeneben beladbare Reinigungsanlage WD 750
für die Reinigung und Trocknung
von großem Waschgut. Die Neukonstruktion, im spalt- und totraumarmen Hygienedesign, ist das Ergebnis
der Umsetzung der Medizinproduktenorm EN ISO 15883. So erfüllt sie
GMP-Anforderungen, wie die vollständige Selbstentleerung der Verrohrung, der Pumpe, des Tanks, der
Ventile und der Armaturen. Horizontale Glasschiebetüren mit einem
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elektrischen Reibradantrieb ermöglichen eine visuelle Kontrolle des
Waschprozesses. Das elektromechanisch angetriebene, oszillierende
Sprühsystem und die Hochleistungstrocknung führen zu einem schnellen Ergebnis. Die Reinigungszeit wird
weiter verkürzt durch die simultane
Durchführung von Spül- und Heizschritten im 2-Tank-System. Die patentierte Anschlusskupplung, mit besonderer Abdichtungsmechanik, gewährleistet eine druckkonstante, leckagefreie Versorgung des Innenreinigungssystems.
Elaflex-Gummi präsentiert eine
neue Generation von Pharmaschläuchen: ELAPHARM Schwarz, Grau
und Blau. Der Vorteil: Der FDA-konforme, glatte PTFE-Liner ist homogen mit der restlichen ElastomerSchlauchkonstruktion
verbunden.
Die leitfähige OHM-Version(schwarz)
Kalibrierung,
Qualifizierung &
Validierung
GxP-Services nach Maß
 Kalibrierung ihrer
Prüfmittel & Anlagen –
akkreditiert und
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Mit einer neuen LED-Beleuchtung
wird eine stärkere Lichtintensität
bis zu 1 000 Lux erreicht. Farbige
LED-Lichtbänder signalisieren den
Betriebszustand der Anlage. Die Anlagenbedienung erfolgt über das zentrale Display. Das neue Display-Modell ist flächenbündig eingebaut und
das Touchscreen aus Glas ist leicht
zu reinigen.
SKAN präsentiert ein Isolator-System, für die Kleinmengen-Produktion von Klinikmustern bzw. für Stabilitätsstudien mit einer hohen Sterilitätssicherung und Anwendersicherheit. Es ist gedacht für die Phiolen
Befüllung und das Verschließen mit
Stopfen und Kappen, die Spritzen Befüllung und das Verschließen mit
Stopfen, auch mit optionalem Gefriertrocknungsprozess. Der Pharmaceutical Safety Isolator L-Flange
(PSI-L) ist ein modulares IsolatorSystem mit einem L-förmigen
Flansch, welcher einen schnellen
Wechsel der Arbeitsausstattung ermöglicht. Die Nutzung einer leeren
Flanschplatte ermöglicht eine große
Flexibilität. Die Dekontamination
des Isolators erfolgt mit H2O2, die
Luftschleuse wird nach Unternehmensangaben in weniger als 20 min
dekontaminiert. Eine hohe Anwendersicherheit ist gegeben durch auswechselbare Rückluftfilter. Zur Vorgehensweise: Die auf dem L-förmigen
Flansch installierte Füll-Ausstattung
wird in den Isolator eingesetzt. Alle
für den Füllprozess notwendigen Materialien werden in die Dekontaminationsschleuse geladen und automatisch mit H2O2 dekontaminiert.
Nach der Dekontamination wird
das Material in die Arbeitskammer
übergeben und entpackt. Phiolen
oder Spritzen können entsprechend
der folgenden Produktionsschritte
platziert werden. Wenn ein Gefriertrockner angeschlossen ist, werden
die verschlossenen Phiolen oder
Spritzen in den zweiten Isolator-Bereich übergeben. Dort ist an der
Rückwand der Gefriertrockner angebracht. Die Phiolen oder Spritzen
werden manuell in den Gefriertrockner geladen und automatisch ver-
Messe
wird nun auch mit grauer Außendecke als ELAPHARM grau in allen
Größen DN 13-50 angeboten. Die
elektrisch-isolierende Version ist
blau. Die Armatureneinbindung ist
wahlweise als totraumfrei / umbördelt oder spaltminimiert erhältlich.
Solida-Prozesse
Abb. 11: Kleingebinde-Abfüllung (AZO).
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Letzner und Hahn . Messe TechnoPharm 2014
Neu bei Notter ist der Tabletting
Tool Scanner (TTS). Er ist ein modernes Laser-Messsystem, mit dem sich
das exakte Prägemaß (Funktionslänge), als auch die Gesamtlänge des
Werkzeuges in einem Messvorgang
ermitteln lassen. Im Vergleich zur
manuellen Vermessung benötigt der
TTS nach Unternehmensangaben
dafür ein Drittel der Zeit. Gleichzeitig
liefert er Zusatzinformationen, wie
z. B. die geleistete Einsatzzeit, Ausfälle oder Reparaturen des jeweiligen
Werkzeuges.
Über eine Assembly-Funktion lassen
sich Schwankungen im Prägemaß
ausgleichen und Vorschlagslisten erstellen, unter deren Berücksichtigung alle zur Verfügung stehenden
Werkzeuge regelmäßig zum Einsatz
kommen und der ganze Werkzeugsatz über seine Lebensdauer konstant verschleißt. Die Mono-Mehrfachwerkzeuge sind aus einem Stück
gefertigt. Im Vergleich zu gebauten
Mehrfachwerkzeugen können diese
aufgrund ihres Fertigungskonzepts
bei sehr hoher Laufgeschwindigkeit
betrieben und somit hohe Ausbringungsmengen bei gleichmäßiger Dosiergenauigkeit und Tablettengewicht realisieren. Sie sind leicht zu
rüsten, ähnlich einem Formwerkzeug, und können GMP-gerecht gereinigt werden.
Haver & Boecker stellt die neue
ADAMS-Technologie für die Abfüllung von pulverförmigen Schüttgütern – auch mit fließschwierigen
Eigenschaften – in dichte PE-Gebinde vor. Der ROTO-PACKER®
ADAMS® (Abb. 12) erreicht bei einem stufenlos wählbaren Sackgewicht von 1 bis 10 kg eine Leistung
Abb. 12: ROTO-PACKER® ADAMS® (Haver &
Boecker).
TechnoPharm 4, Nr. 6, 338–346 (2014)
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AZO stellt eine Kleingebinde-Abfüllung mit integrierter Wiegeeinrichtung (Abb. 11) vor. Die modular aufgebaute Station ermöglicht das gravimetrische Abfüllen von kleinen bis
mittleren Chargen. Die Reinigbarkeit,
Flexibilität und schnelles Umrüsten
auf unterschiedliche Kleingebinde
wie Eimer, Fässer, Kartons mit Inliner, Beutel und Säcke stehen hierbei
im Fokus. Verschiedene VerschließModule für Säcke, wie z. B. Verschweiß- und Sackzunähmaschinen,
sind verfügbar. Die Befüllköpfe zum
staubfreien Andocken der unterschiedlichsten Gebinde reichen von
Blähring- über Blähmanschettenbis zur Schaumstoffringabdichtung.
Die integrierte Wiegeeinrichtung besitzt einen Wiegebereich bis 50 kg.
Die Durchsatzleistung der Anlage beträgt ein Gebinde pro Minute.
Hosokawa Alpine präsentiert die
Feinprallmühle 315 UPZ im PharmaDesign. Dabei handelt es sich um ein
vielseitiges
Zerkleinerungssystem
mit austauschbaren Mahlwerkzeugen wie Schlagscheibe, Stiftscheiben,
Pendelschläger und Plattenschläger,
Siebe und Mahlbahnen. Die Mahlfeinheit liegt im Bereich von ca.
50 μm bis 5 mm, entsprechend der
Ausrüstung der Mahlwerkzeuge.
DIOSNA zeigt den DIOSNA HDC
für exakte Coatingergebnisse, ob Zuckercoating, wässriges Coating oder
mit organischen Lösungsmitteln.
Sprüharm und Fronttür können
komfortabel ausgeschwenkt werden,
für einen großzügigen Zugang und
ein einfaches Wechseln der Trommel. Aufgrund unterschiedlicher
Größen der einsetzbaren Trommeln
kann mit einer Maschine ein weiter
Chargengrößenbereich abgedeckt
werden. Mit der neuartigen Anti-Bearding-Cap (ABC) Technologie werden Turbulenzen im Bereich der
Luftkappe sowie der Düsenmündung stark verringert. Reinigungsprozesse, die durch ein Verstopfen
der Düsen oder Anbackungen verursacht werden, entfallen. Ein hygienischer Sprüharm aus Titan, mit innenliegenden Versorgungsleitungen,
gehört zur Grundausstattung, hierdurch sind Schläuche und Kupplungen im Prozessraum nicht mehr nötig.
Harter Oberflächen präsentiert
das neu entwickelte Trocknungsverfahren AIRGENEXmed zur Trocknung von Oberflächen und Feststoffen aller Art. Dabei ist das Verfahren
schnell, schonend und energiesparend. Die Kondensationstrocknung
auf Wärmepumpenbasis optimiert
somit Fertigungsprozesse. Im Vergleich zu herkömmlichen Trocknungsverfahren können nach Unternehmensangaben bis zu 50 % an Zeit
eingespart werden. Die Trocknung
kann bei niedrigen Temperaturen
eine unerwünschte Erhitzung der
Produkte verhindern. Im geschlossenen System mit Wärmerückgewinnung wird die vorhandene Energie
genutzt.
Analytik / Messtechnik
Parsum zeigt die neu entwickelte
Partikelsonde IPP 80 – welche bei
hohen Anforderungen an die Hygie-
ne, die Partikelgrößenverteilung von
Pulvern, Pellets oder Granulaten
misst – für den Einsatz in Wirbelschichtverfahren, High-Shear-Mischund Granulierprozessen. Ein InlineDispergierer und Spülzellen dienen
der Anpassung an unterschiedliche
Messbedingungen. Die Sonde kann
zur Messung in den EX-Zonen 0/20
eingesetzt werden. Der Messbereich
beträgt 50 bis 6 000 μm, die medienberührenden Teile sind aus Edelstahl
316L.
Sotax (Pharmatron) liefert Vollautomaten zur Probenvorbereitung
für Gehalts- und Mischungsanalyse
sowie Prüfgeräte für Dissolutions- /
Freisetzungstests. Das Gerät SmartTest 50 ist für die Qualitätskontrolle
von Gewicht, Dicke, Breite, Durchmesser / Länge und Härte von allen
Tablettenformen und -größen geeignet. Der MultiTest 50 ist ein Multifunktionsgerät und kann Messdaten
einer externen Waage und eines externen Dickenmessers in einem Prüfprotokoll zusammenfassen. Für eine
präzise Ausrichtung von konvexen
Tablettenformen verfügt er über
Schnellwechsel-Zungen mit Orientierungs-Rillen.
HAS Hecht stellt ein fest installiertes Monitoringsystem für Luftkeime bereit, für die Reinraumklassen A und B, alternativ zu mobilen
Luftkeimsammlern. Da weder Luftkeimsammelgerät
noch
Messschlauch in den Reinraum eingeschleust werden, ist eine Kreuzkontamination durch Messequipment –
welches zuvor in anderen Produktionsbereichen eingesetzt wurde –
ausgeschlossen.
Bürkert präsentiert mit FLOWave
eine neuartige Technologie für die
Durchflussmessung (Abb. 13). Diese
Technik ist bei reinem Wasser alternativ zur Coriolis-Messtechnik einzusetzen. Mit der „Surface Acoustic
Wave-Technologie (SAW)“ wird eine
Wellenausbreitung genutzt, wie bei
seismischen Aktivitäten. Die Technologie hat keine Einbauten oder
Verengungen im Messrohr. Die Rohrinnenseite wird mit der gleichen
Oberflächengüte hergestellt wie die
TechnoPharm 4, Nr. 6, 338–346 (2014)
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Abb. 13: FLOWave (Bürkert).
angeschlossene Rohrleitung. Dadurch ergeben sich keine Unterschiede hinsichtlich Hygiene, Reinigung und Strömungsverhältnissen.
Zusätzlich zum Volumendurchfluss
werden Temperatur und Dichte gemessen, somit wird der Massendurchfluss ermittelt. Schnelle Durchflussveränderungen werden erkannt,
daher ist das Gerät auch für hohe
Abfüllgeschwindigkeiten geeignet.
Einflüsse durch Gasblasen sind gering und lassen sich gesichert erkennen. Das Messverfahren kann zwischen laminaren und turbulenten
Strömungen unterscheiden. Der
SAW-Sensor ist als fester Bestandteil
des Messrohres mit einem Transmitter verbunden, der das Bedieninterface beinhaltet und die nötigen Ausgangssignale erzeugt.
Das neue Energie Effizienz Modul
MS6-E2M von Festo erkennt Leckagen in Druckluftsystemen und kann
diese automatisch abschalten. Das
Wartungssystem überwacht und regelt vollautomatisch zentrale Betriebsparameter, wie z. B. Durchfluss
und Druck. Befindet sich das Modul
im abgesperrten Zustand, überprüft
es die Druckdichtigkeit der Anlage.
Stellt das Modul einen definierten
Druckabfall fest, meldet es dies an
die Anlagensteuerung. Ermittelt werden kann, ob eine Anlage heute mehr
als vor einem Jahr verbraucht, wie
viel Druckluft für eine Charge benötigt wird, ob der Druck richtig eingestellt ist oder wie hoch Druck und
Durchfluss beim Ausfall einer Maschine waren.
Letzner und Hahn . Messe TechnoPharm 2014
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Nur fr den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal corporate use only
von 600 Beutel/h. Dabei ist die Abfüllung in Schlauchfolienbeutel oder
in jede Art von vorkonfektionierten
Beuteln möglich.
Bischof + Klein zeigt PowFlex,
eine hochentlüftbare und staubdichte FFS-Folie, mit der auch feinpulvrige Produkte einfach verpackt
werden können. Durch einen hohen
Feuchtigkeitsschutz ist das Produkt
sicher verpackt, ohne weitere Umverpackung. Aufgrund einer hohen
Durchstoßfestigkeit wird der Transport vereinfacht, auch für hygroskopisch empfindliche Produkte ist die
Folie geeignet.
Müller präsentiert den ersten
Prototypen einer „Tablettenklappe“,
bei der die Verschlussscheibe nicht
gegen den Produktstrom drückt, sondern in Fließrichtung. Dadurch wird
ein Zerquetschen der Tabletten verhindert.
Korsch stellt die flexible Rundlaufpresse XL 400FT MultiFunction
Platform vor, welche die Herstellung
der gesamten Bandbreite der Tablettenformen, inklusive Einschicht-,
Zweischicht- und Dreischicht-Tabletten ermöglicht. Der modulare Aufbau ermöglicht es die Druckrollenmodule und Füllschuhe flexibel auf
einer vorkonfigurierten Trägerplatte
zu platzieren. Durch die schnelle
Umrüstung mit Hilfe eines einfachen
Umbausatzes und in Kombination
mit dem Wechselrotor kann jede
Tablettengröße, -form oder -format
hergestellt werden.
Mit dem Pmax Rotor und seinen
FS12 Stempeln von Fette COMPACTING kann die Tabletten-Ausbringungsmenge bei gleicher Produktionszeit um 40 % gesteigert werden. Ohne zusätzlichen Personaleinsatz wird die Produktionseffizienz
erhöht durch einen optimierten
Stempelkopf, eine höhere Stempelanzahl pro Rotor und mehr Stempel
gleichzeitig im Eingriff.
Messe / Produkte
Abb. 14: Infrarotsonde GMP231 (Vaisala).
Einwegbeutel
Sartorius Stedim Biotech* bringt eine
vollständig neu entwickelte Familie
der Einwegbeutel auf den Markt. Aufgrund ihres patentierten Polyethylenfilmes (PE) können die Flexsafe-Beutel in allen einwegbasierten Prozessschritten der Arzneimittelherstellung
eingesetzt werden, sowohl in der
Prozessentwicklung als auch im Upstream- und Downstreamprocessing.
Die Beutel ermöglichen ein sehr gutes
und reproduzierbares Zellwachstum,
auch für empfindliche Zelllinien.
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Messe / Produkte
datei, Kalibrierzertifikat, Bedienungsanleitung und PDF-Report
von aufgezeichneten Messdaten.
Testo industrial services ist
Dienstleister für Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung und GxP-Services. Zum Leistungsumfang gehören
einzelne Messungen, die Planung
und Abwicklung der Qualifizierungen bis hin zu kompletten Reinraumprojekten.
Die Partikelzähler der OPC Aeromon Serie von Niotronic konnten
durch die kurze Wellenlänge des verwendeten Lasers, für die Erkennung
kleinster Partikel verbessert werden.
Die Fehlzählrate in den kleinsten
Partikelgrößenkanälen wurde stark
verringert. Ein patentiertes Verfahren sorgt für eine permanente Prüfung von Laserlichtquelle und Detektorsystem. Beim Reinraum-Monitoring können die Zähler auf einfache
Weise an den Systembus des Telemon Monitoring Systems angebunden werden. Die Partikelzähler haben einen internen Messwertspeicher.
Dank ihrer Stärke von 400 μm ist die
PE-Folie besonders robust, wodurch
die Einwegbeutel sehr stabil und fle-
xibel sind. Dauerhafte Liefersicherheit
ist lt. Unternehmensangaben garantiert. Zunächst werden Beutel für
1 – 200 l und kleine Beutel für Validierungszwecke auf den Markt gebracht.
Beutel für Einweg-Bioreaktoren
(50 – 2 000 l) und für weitere Anwendungen, wie z. B. Lagern, Mischen,
Ein- und Auftauen, werden anschließend schrittweise eingeführt.
Die neue Generation der Einwegbeutel für die
biopharmazeutische Industrie.
* Sartorius Stedim Biotech
Weender Landstr. 94-108
37075 Göttingen
www.sartorius.de
TechnoPharm 4, Nr. 6, 338–346 (2014)
© ECV . Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)
Nur fr den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal corporate use only
Bluhm Systeme zeigt die Bluhmware Control-Smart Automation,
welche Kennzeichnungsprozesse sicher steuert. Dazu gehören die dynamische Druckdatenermittlung, optimierte Visualisierung, Identifizierung, Verifizierung und Prozessanalysen. Mit der Cockpit-Smart Factory
erfolgt die grafische Darstellung der
Systeme und eine Visualisierung der
IST-Situation, Statistiken und Prognosen. Sie ermöglicht eine schnelle
Fehlererkennung und Beseitigung.
Auch die Live-Überwachung von
Prozessen via Webcam ist möglich.
Vaisala stellt eine neue CO2-Sonde
für hitzesterilisierbare Inkubatoren
vor. Die Infrarotsonde GMP231
(Abb. 14) ist für die Heißluftsterilisation bis zu 195 °C geeignet. Der Sensor wird mit dem Inkubator sterilisiert, ein Ausbau der Sonde ist nicht
notwendig. Für die CO2-Messung
kommt ein neuer CARBOCAP Sensor
mit spezieller Infrarotquelle zum
Einsatz. Eine Sensorheizung verhindert die Kondensation auf dem Sondenkopf. Sensoren für Druck und
Temperatur sind für die automatische Kompensation integriert. Der
Messbereich der Sonde GMP231 beträgt 0 bis 20 % CO2. Wasserdampf,
Staub und die meisten Chemikalien
beeinflussen die Messung nicht.
Mit den Datenloggern testo 184
der Testo AG kann jeder Schritt der
Kühlkette überwacht werden. Am
Zielort ist mit einem Blick zu sehen,
ob die konfigurierten Grenzwerte
eingehalten wurden. Nach dem Anschluss an den Rechner wird ein
PDF-Bericht mit allen relevanten Daten generiert. Alle benötigten Dateien und Informationen sind jeweils
direkt – und quasi unverlierbar – im
Logger gespeichert: Konfigurations-