"die pharmazeutische Industrie" (2,5 MiB)

pharmind Unternehmensprofile
Unternehmensprofile
30 Jahre
Concept Heidelberg
Seit Gründung im Jahre 1978 ist
die Concept Heidelberg GmbH in Heidelberg ansässig. Heute ist das Unternehmen mit einem Umsatz von 11
Mio. Euro Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister
im Bereich der pharmazeutischen
Qualitätssicherung. Ein Team von 25
Mitarbeitern in Heidelberg und ca. 500
Referenten und Beratern aus dem Inund Ausland ist in die Dienstleistungen involviert. So konnte das Unternehmen in den letzten 10 Jahren im
Schnitt um über 15 % pro Jahr wachsen. Das Unternehmen beschäftigt
Pharmazeuten, Chemiker und Mikrobiologen, die die pharmazeutische
und biopharmazeutische Industrie dabei unterstützen, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Dabei beschäftigt sich Concept
Heidelberg primär mit dem Bereich
„Pharmaceutical Quality“. Die Good
Manufacturing Practices (GMP)-Regelwerke sind hier das wichtigste Element.
Gründung im Jahr
der Erstpublikation des
21 CFR 210/211 cGMP
Guide
Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg (Germany)
Tel. +49 (0)6221 8444 0
Fax +49 (0)6221 844484
e-mail: info@conceptheidelberg.de
Internet : www.conceptheidelberg.de
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pharmind – Unternehmensprofile
Im Jahr 1978 entschlossen sich drei
Mitarbeiter der Firma Sartorius, ein
neues Unternehmen zu gründen, das
zunächst vor allem zwei Tätigkeitsschwerpunkte hatte: Die Organisation
von Seminaren und Konferenzen im
Bereich des Arzneimittelrechts sowie
Planung und Bau pharmazeutischer
Produktionsanlagen. Im gleichen Jahr
wurde der cGMP Guide in den USA
erstmals unter 21 CFR 210/211 publiziert. Ein GMP-Regelwerk in Europa
gab es zum damaligen Zeitpunkt noch
nicht. Dennoch erkannten die Gründer, dass die GMP-Regelwerke weltweit eine herausragende Stellung im
Bereich der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätssicherung einnehmen werden. Dienstleistungen zur
Unterstützung bei der Umsetzung der
GMP-Regularien anzubieten, war daher das Hauptaugenmerk der Gründer.
Ein anderer Schwerpunkt lag bei Anlagen zur Erzeugung von Pharmawasser
– im speziellen Water for Injection
(WFI). Vollständige Produktionseinheiten – von der Erzeugung, Lagerung
und Verteilung von Pharmawasser
über Ansatz- und Abfüllsysteme bis
zur Sterilisation – wurden für Sterilabteilungen von Krankenhaus-Apotheken
geplant und gebaut. Solche Produk-
tionseinheiten wurden nicht nur für
die größten Versorgungszentren in
Deutschland (u. a. Bundeswehr-Versorgungszentren, Uni-Kliniken), sondern auch im Ausland, z. B. in Polen
und in Russland, realisiert. Seit 2002
ist dieser Bereich als selbständiges
Unternehmen, die Concept GMP Engineering in Goslar, tätig. Concept
Heidelberg baute die Bereiche Weiterbildung, Beratung und Informationsdienstleistungen kontinuierlich aus.
240 Konferenzen
und Seminare in
10 europäischen Ländern
Der Bereich Veranstaltungsorganisation entwickelte sich in den folgenden
Jahren in großen Schritten. Als eine
der ersten Organisationen führte Concept Heidelberg mit Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitsministerium und führenden Pharmaunternehmen Veranstaltungen durch. Diese
beschäftigten sich zu Beginn vor allem
mit der Herstellung und Qualitätssicherung von sterilen Arzneimitteln. Es
wurde offensichtlich, dass Mängel bezüglich der Sterilität eines der größten
Risikopotentiale für die Arzneimittelsicherheit darstellte.
Die zunehmende Nachfrage nach
Diskussions- und Weiterbildungsforen
führte dazu, dass sich die Anzahl der
Seminare und Konferenzen in den
ersten Jahren vervielfachte. Häufig
war die Größe des Tagungsraums der
begrenzende Faktor bei der Organisation der Veranstaltungen.
Conference Management
für „Not for profit“Organisationen
Ab Ende der 90-er Jahre wurden die
Veranstaltungen auch in englischer
Sprache für den gesamten europäischen Markt angeboten. Innerhalb
weniger Jahre entwickelte sich das
Unternehmen vom Marktführer in
Deutschland zu Europas größtem Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Kern der
strategischen Ausrichtung war und ist
es, für und in Kooperation mit sogenannten „Not for profit“-Organisation
tätig zu werden. Einer der ersten so
etablierten Events war die „European
API Conference“ des Active Pharmaceutical Ingredients Committee
(APIC), einer Sektorengruppe des in
Brüssel ansässigen Verbandes der chemischen Industrie in Europa (CEFIC).
Dieses Forum wurde von Concept Heidelberg erstmals 1997 in Brüssel orgaPharm. Ind. 70, Nr. 6, 742–745 (2008)
© ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)
Arzneimittelpolitik · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft: Unternehmensprofile
Das Training „vor Ort“ –
In-house Training
Abb. 1: Firmengebäude der Concept Heidelberg GmbH in Heidelberg.
nisiert und ist mittlerweile Europas
wichtigste Konferenz im Bereich der
pharmazeutischen Wirkstoffe. Die Veranstaltung fand seither u. a. in Barcelona, Lissabon, Berlin, Wien, Hamburg, Warschau und Prag statt. Immer
mit dabei, wie auch 2008 vom 22. bis
24. Oktober in Paris, sind Referenten
von der EMEA, FDA, EDQM und
weiteren internationalen und europäischen Zulassungs- und Überwachungsbehörden (www.api-conference.
org).
Im Jahr 1999 begann Concept Heidelberg, für die European Compliance
Academy (ECA) internationale GMPSeminare und Konferenzen zu organisieren. Die ECA hat ca. 3500 Mitglieder aus über 30 Ländern. Ein spezielles GMP Certification-Programm wurde mit der ECA entwickelt, das sich
seither als ein europäischer Standard
etabliert hat.
Jährliche Tagungen – sog. Annual
Meetings – organisiert Concept Hei-
delberg heute mit verschiedenen Organisationen, z. B.:
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The Heidelberg PAT Conference –
unterstützt durch das IPMB an der
Uni Heidelberg (www.pat-conferen
ce.org)
Bio Production Forum – unterstützt
durch Cilag, ETH Zürich, Universität
München, SGPhW und ECA (www.
bio-conference.org)
Pharma Business Conference: Sourcing of compliant Raw Material – organisiert von der EFCG (www.efcgconference.org)
European Qualified Person Forum –
organisiert von der European QP Association (www.qp-association.eu)
In 2008 wird ein weiteres jährliches Forum eingeführt werden: Die „1st European Conference GMP for Excipients“.
Dieses Meeting wird für die IPEC Europe, der größten Organisation im Bereich der Pharma-Hilfstoffe, organisiert werden.
Abb. 2: Blick in den Konferenzsaal während einer Concept Heidelberg GMP-Konferenz..
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In-houseTrainings werden speziell für
Pharmaunternehmen und deren Zulieferer vor Ort in den Unternehmen
durchgeführt. Auch hier ist die Nachfrage in den letzten Jahren sprunghaft
gestiegen. Die Trainings werden von
Spezialisten, die als Associate Partner
für Concept tätig sind, in allen europäischen Ländern durchgeführt.
GMP-Seminare „vor Ort“ bilden die
ideale Ergänzung zu den „offenen
Seminaren“. Concept Heidelberg ist
dabei der strategische Partner für die
Qualifizierung der Mitarbeiter in vielen großen Pharmakonzernen und
mittelständischen Unternehmen.
Im Mittelpunkt der Trainings steht
meist zunächst ein Überblick über die
umfangreichen nationalen und internationalen Regelwerke sowie die relevanten GMP-Regeln. Dabei tauchen
immer wieder Fragen auf wie: Was ist
genau festgeschrieben? Wo gibt es Interpretationsspielräume? Welche Vorgehensweise ist gängig und akzeptiert? Was ist unbedingt notwendig,
und was ist zuviel?
Mit der Beantwortung dieser Fragen wird die Umsetzung von GMP in
die Praxis gefördert und Verständnis
für die Beachtung von GMP-Regeln
geschaffen. Häufig werden auch betriebsspezifische Gegebenheiten oder
Anweisungen (SOPs) in die Schulung
eingearbeitet. Unternehmensweite
Fortbildungskonzepte umfassen die
Bereiche Produktion (Pharma- und
Wirkstoffe), Qualitätskontrolle, pharmazeutische Entwicklung, Pharmatechnik, Lager, Administration, Validierung und Inspektionsvorbereitung.
Vom Weiterbildungs- zum
Informationsdienstleister
Die Vielzahl der Fragen zur GMP-Umsetzung machte schnell deutlich, dass
neben der Weiterbildung die Bereitstellung von Informationen zu GMP
immer stärker nachgefragt werden
wird. Kaum ein anderes Regelwerk ist
so komplex und so wenig harmonisiert. Gerade weltweit tätige Pharmaunternehmen sehen sich täglich
mit neuen Aufgabenstellungen konfrontiert. Alleine die Sichtung und Bewertung neuer Regelwerke (hier insbesondere USA/FDA und Europa/EMEA)
ist eine arbeits- und zeitintensive Tätigkeit, die in vielen Unternehmen
heute kaum noch bewältigt werden
kann. Daher entwickelte Concept Heidelberg verschiedene sog. „GMP Information Services“:
pharmind – Unternehmensprofile
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Abb. 4: Initiierung des Wallhäußer-Preises im Jahr 1987. Links: P.-G. Schmidt (GF
Concept Heidelberg), rechts: Prof. Dr. Wallhäußer.
pharmazeutische Unternehmen für
deren Lieferantenqualifizierung weitergeben, dadurch ihre Kosten senken
und die Häufigkeit von Audits reduzieren. Die Audits werden auf Basis
der ICH Q7 (Good Manufacturing
Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients) und unter Bezug auf
den APIC Auditing Guide durchgeführt. Die Teilnahme ist freiwillig und
nicht auf APIC-Mitgliedsunternehmen
beschränkt.
Der Nachweis der GMP-Konformität des Wirkstoffherstellers ist heute
ein wesentliches Element der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Daher müssen die pharmazeutischen
Unternehmen erhebliche Ressourcen
für die Auditierung bereit stellen. Das
APIC Audit Programme versucht, Audit-Partner zusammen zu bringen,
damit sich diese die Kosten für ein
Audit teilen können. So wurden bisher
Audits gerade auch in außereuropäischen Standorten, u. a. in China und
Japan, durchgeführt. Ein Audit wurde
kürzlich an dem Standort Kalamazoo
(USA) der Firma Pfizer im Auftrag von
acht pharmazeutischen Unternehmen durchgeführt. Erstmals wird ein
solcher Audit-Bericht auch für Unternehmen verfügbar sein, die nicht bei
dem initialen Audit dabei waren.
Wallhäußer-Preis
Seit 1987 stiftet Concept Heidelberg
jährlich 5000 Euro für den WallhäußerPreis. Damit möchte das Unternehmen den Wissens- und Erfahrungstransfer im Bereich der Arzneimittelqualität und -sicherheit zwischen al-
Abb. 5: Screenshot der Beta-Version von „GMP e-Learning“.
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len beteiligten Kreisen fördern. Der
Preis zeichnet Persönlichkeiten aus,
die den Wissenstransfer z. B. über Publikationen, ihren Einsatz oder ihr Lebenswerk in besonderer Weise gefördert haben. Insbesondere werden herausragende Leistungen auf den Gebieten pharmazeutische Produktion,
Technik und Qualitätssicherung ausgezeichnet. Mit dem Preis erinnert Concept Heidelberg an Prof. Wallhäußer,
der u. a. auf dem Gebiet der Produktionshygiene und mikrobiologischen
Qualitätssicherung außergewöhnliche
Leistungen erbracht hat. Neben vielen
anderen Publikationen hat er durch
sein Buch „Praxis der Sterilisation,
Desinfektion, Konservierung“ im Inund Ausland hohes Ansehen gewonnen.
Prof. Wallhäußer hat maßgeblich
die praxisgerechte Umsetzung der
pharmazeutischen Qualitätssicherung
und der Good Manufacturing Practice
(GMP) beeinflusst. Auf vielen Concept
Heidelberg-Fachtagungen hat er den
Informationstransfer zur Weiterentwicklung der pharmazeutischen Qualitätssicherung gefördert. Prof. Wallhäußer ist 1996 verstorben. Mit dem
Wallhäußer-Preis soll auch in Zukunft
an die großen Leistungen von Prof.
Wallhäußer erinnert werden. Die Auswahl des Preisträgers trifft bis heute
eine Jury mit anerkannten Experten
aus Industrie und Behörde.
Ein Ausblick auf weitere
GMP Entwicklungen –
GMP e-Learning
Trotz dieser umfassenden Angebotspalette plant Concept Heidelberg weitere innovative GMP-Dienstleistungen. In der finalen Testphase befindet
sich derzeit das GMP e-Learning-System. Das System ist speziell für Mitarbeiter vor Ort in den Betrieben, für
neue Mitarbeiter in der Pharmaproduktion und externes Servicepersonal
(z. B. Reinigungspersonal, Fremdhandwerker) entwickelt worden. So können
Mitarbeiter aller Unternehmensbereiche effizient geschult werden. Auch
solche Mitarbeiter, die häufig nicht
an in-house-Schulungen oder offenen
Veranstaltungen teilnehmen können.
Eine integrierte Prüfung wird den erforderlichen Nachweis über den Schulungserfolg liefern. Auch Teilnehmerzertifikate lassen sich so über die Software unter kontrollierten Bedingungen erstellen. Der Schulungsnachweis
kann über eine Schnittstelle auch mit
einer Trainingsmanagement Software
wie PharmSchul verbunden werden.
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