PDF, 2,9 MB - mt

Transcription

PDF, 2,9 MB - mt

mt
TÜV Media | G 8770 F | ISSN 0344-9416
medizintechnik
05/15
Organ für: VDI-Gesellschaft Technologies of Life Science, fbmt e.V. und BSM e.V.
Schwerpunktthema:
Prozessmanagement und DIN EN 15224
TÜVMediaGmbH
www.tuev-media.de
14-Tage-Testbestellung per Fax an +49 221 806-3510
Medizintechnik und Informationstechnologie
MIT – Konzepte, Technologien, Anforderungen
A.Gärtner(Hrsg.)
Medizintechnik und
Informationstechnologie
MIT–Konzepte,Technologien,Anforderungen
A5-Ordner+CD-ROM
198,-EURinkl.MwSt.,zzgl.Versandkosten
Bestell-Nr.91415
Folgende Themenkomplexe werden behandelt:
•Normen,RegelwerkeundGesetze
•AufgabendesBetreibers
•SoftwareundmedizinischeNetzwerke
•Bild-undDatenmanagement
•Telemedizin
•FunkundVideoinderMedizintechnikundderIT
•LCD-MonitoreinderMedizintechnik
•IT-Applikationenfürdenklinischenundadministrativen
Bereich
•KonvergenzvonMedizintechnikundIT
•Datenschutzgesetzgebung
•IEC80001undUmsetzung
•MobileKommunikationsmittel(Smartphones,TabletPC
u.a.)undAppsinderMedizin(-technik)
•MedizininformatikundMedizintechnik
•UnifiedCommunications:ZusammenwachsenderKom munikations-undInformationstechnologie
Mehr Infos zum Werk unter www.tuev-media.de/mit
✓
BittesendenSiemir
Medizintechnik und
Informationstechnologie
für14Tagezurunverbind lichenAnsicht
Wenn ich das Werk behalte, zahle ich
198,-EURinkl.MwSt.,zzgl.Versandkosten.
Icherhaltedann3-bis4-malimJahr
Aktualisierungs-undErgänzungslieferungen zum Preis von jeweils
57,-EUR+CD-ROMUpdate.
DieseLieferungkannichjederzeit
kündigen.BeiNichtgefallenkann
ich das Werk innerhalb des TestzeitraumsohneweitereVerpflichtung
zurückschicken.
TÜVMediaGmbH
TÜVRheinlandGroup
RuthQuickert-Menzel
AmGrauenStein
51105Köln
Absender:
Name
Firma
Abteilung/Funktion
Straße
PLZ/Ort
Telefon
Umsatzsteuerident-Nr.:
✗
Datum/Unterschrift
MitmeinerUnterschrifterkenneichdieAGBderTÜVMedia(www.tuev-media.de/agb.php)an.
*MitderAngabemeinerE-Mail-Adressestimmeichzu,regelmäßigInformationenüberNeuerscheinungenderTÜVMediaGmbHzuerhalten(jederzeitwiderrufbar).
® TÜV, TUEV und TUV sind eingetragene Marken. Eine Nutzung und Verwendung bedarf der vorherigen Zustimmung.
Das Handbuch befasst sich mit der Schnittmenge und dem
Zusammenwachsen beider Disziplinen und betrachtet sie
umfassend aus der technischen, rechtlichen und organisatorischen Perspektive. Praxisnah und zuverlässig macht es
komplexe Sachverhalte verständlich.
Impressum
mt-medizintechnik
erscheint 6-mal jährlich
Inhalt
Events
135. Jahrgang
Schwerpunktthema
Prozessmanagement und DIN EN 15224
Redaktion
Iris Bings,
bings@mt-medizintechnik.de
Martin Fiebich,
fiebich@mt-medizintechnik.de
Unter Mitarbeit von Daniela Penn
daniela.penn@medisis.de
Redaktion mt-online
Frank Bergs
bergs@mt-medizintechnik.de
Redaktionsbeirat
C. Backhaus, Hamburg,
claus.backhaus@bg-verkehr.de
G. Haufe, Dresden
buero@ibhaufe.de
M. Regner, Dresden,
maic.regner@uniklinikum-dresden.de
A. Keller, Ilmenau,
andreas.keller@tu-ilmenau.de
M. Kindler
manfred.kindler@fbmt.de
J. Stettin, Hamburg,
juergen.stettin@haw-hamburg.de
Verlag
TÜV Media GmbH
Am Grauen Stein, 51105 Köln
Postfach 903060, 51123 Köln
Tel.: 0221/806-3535,
Fax: 0221/806-3510
E-Mail: tuev-media@de.tuv.com
www.tuev-media.de
Geschäftsführerin:
Gabriele Landes
Koordination:
Cindy Bouchagiar
Tel.: 0221/806-3507
cindy.bouchagiar@de.tuv.com
Anzeigenverwaltung:
Gudrun Karafiol-Schober
Tel.: 0221/806-3536
E-Mail: Gudrun.Karafiol@de.tuv.com
Satz: DSV, Bernd Meier, Stockhausen
Druck: TÜV Media GmbH, Köln
Bezugs- u. Lieferbedingungen
medizintechnik:
Jahresabonnementspreis
Inland 67,- € zzgl. Versandkosten
Preisänderungen vorbehalten.
Einzelheft 15,– €.
Studentenabonnement 30,– €
Bestellungen nehmen der Verlag und
alle Buchhandlungen im In- und Ausland entgegen. Die Kündigung des
Abonnements ist mit einer Frist von
6 Wochen jeweils zum 31.12.
möglich und schriftlich an den Verlag
zu richten. Die Abonnementsgebühren
werden jährlich im Voraus in Rechnung
gestellt oder bei Teilnahme am Lastschriftverfahren jährlich oder vierteljährlich abgebucht. Sollte die Fachzeitschrift
aus Gründen, die nicht vom Verlag zu
vertreten sind, nicht geliefert
werden können, besteht kein Anspruch
auf Nachlieferung oder Erstattung
vorausbezahlter Bezugsgelder.
– Anzeigenpreis nach Tarif v. 1.1.2015.
Informationen und Angebote über
Netzwerklizenzen erhalten Sie beim
Verlag direkt. – Mit der Annahme von
Originalbeiträgen zur Veröffentlichung
erwirbt der Verlag das uneingeschränkte
Verfügungsrecht. Die Zeitschrift und
alle in ihr enthaltenen Beiträge und
Abbildungen sind urheberrechtlich
geschützt. Mit Ausnahme der gesetzlich
zugelassenen Fälle ist eine Verwertung
ohne Einwilligung des Verlags strafbar.
Der Verlag ist bereit, von einzelnen
Beiträgen Sonderdrucke gegen
Berechnung zu liefern. Gerichtsstand
für Vollkaufleute ist Köln, für alle
Übrigen gilt dieser Gerichtsstand,
sofern Ansprüche im Wege des
Mahnverfahrens geltend gemacht
werden.
Hinweis für Autoren
Finden Sie unter www.mtmedizintechnik.de/Kontakt;
Manuskripte sind einzusenden an
redaktion@mt-medizintechnik.de
29. Oktober 2015, Nürnberg
4. Nürnberger MedizinprodukteKonferenz 2015
Info: www.tuv.com/konferenzen
EDITORIAL
163 Der menschliche Faktor
KURZ UND INTERESSANT
166 Nachrichten • Vorschriften • Neuerungen
FACHBEITRÄGE
170 H. Wirtz und M. Zehe
Risikomanagement in einer strahlentherapeutischen
Gemeinschaftspraxis
172 M. Bruss
Intelligente Sprachsteuerung durch Natural Language
Understanding – Intelligente Sprachlösungen für
medizintechnische Anwendungen am Beispiel einer
Medizin-App zur Objektivierung von Schmerzen
177 M. Kindler
Risiko Krankenhaus – Was bringt die neue DIN EN 15224?
AUS- UND WEITERBILDUNG
182 D. Heinemann und A. Keller
Experimenteller Computertomograph für Lehre und
Forschung – Teil 8: Iterative Rekonstruktionsverfahren
zur Dosisminimierung
NACHRICHTEN AUS DEN VERBÄNDEN
190 Medizintechnik – Cluster in Deutschland
Teil 3: Forum MedTech Pharma – Branchennetzwerk für
Akteure der Gesundheitswirtschaft
191 Neues aus dem Krankenhaus Kommunikations Centrum (KKC)
192 Medizintechnik – Cluster in Deutschland
Teil 4: Mannheim Medical Technology Cluster –
Wachstumschancen in einer starken Region
194 fbmt – das kompetenznetzwerk für medizintechnik
196 Normung
AKTUELL
5. bis 6. November 2015, Berlin
6. Nationaler Fachkongress Telemedizin – „Evaluation – Qualität
– Forschung“.
Info: www.telemedizinkongress.de
6. bis 7. November 2015, Mönchengladbach
Aktualisierungskurs der Fachkunde nach RöV u. StrSchV für Ärzte,
Medizinphysikexperten, MTA/
MTRA und Arzthelfer(innen).
Info: www.mariahilf.de/de/Veranstaltungen.htm
16. bis 19. November 2015, Düsseldorf
Medica, Internationale Fachmesse
und Kongress für Medizintechnik.
Info: www.medica.de
25. November 2015, Berlin
2. Homecare-Management-Kongress – Vernetzte Lösungen für die
Herausforderungen des demografischen Wandels.
Info: www.bvmed.de
29. November bis 4. Dezember 2015,
Chicago/USA
Jahrestagung der Radiological
Society of North America (RSNA).
Fachtagung und Industrieausstellung.
Info: www.rsna.org
31. November 2015, Köln
Seminar: „Risikomanagement
Patientenüberwachung – Alarmierung“, Köln Novotel Hotel
Info: www.dialog-wb.de/offeneseminare.php?rub=9&info=1086
10. bis 11. Dezember 2015, München
8. Hands-on-Intensivkurs für
Ingenieure: Chirurgie in der Praxis
für Ingenieure, Informatiker und
Medizintechniker.
Info: www.dgbmt.de
199 Firmeninformationen
200 Vorschau Heft 6/2015
15. bis 16. Dezember 2015, Hamburg
Seminar: „Qualitätsmanagement
für Medizinproduktehersteller
nach DIN EN ISO 13485:2012“.
Info: www.prosystem-ag.com
Titelfoto: Übersicht des
Zusammenhangs ISO 9001:2008 und
DIN EN 15224 (aus Artikel Wirtz/Zehe)
15. bis 16. Juli 2016, Nürnberg
MEDIZIN INNOVATIV – Forum
MedTech Pharma 2016
Info: www.medtech-pharma.de
Weitere Termine, Informationen
und für Abonnenten die mt in
E-Paper-Version unter:
www.mt-medizintechnik.de
medizintechnik 5/2015
161
SETZEN SIE AUF SICHERHEIT!
Originalmaterial vertrauen: Olympus, das Sicherheitsplus.
Denn Vertrauen ins Originalmaterial bedeutet mehr Schutz.
· Wir kennen unsere Geräte
· Wir bieten:
- die passenden Originalteile
- geschultes Personal
- höchste Hygienestandards und Rückverfolgbarkeit aller Reparaturen
- flexible Vertragsmodelle für Ihre Endoskopie
Vertrauen Sie uns, Ihrem Medical Service Team von Olympus, damit die Lebensdauer
Ihrer Endoskope sichergestellt ist.
Hier erfahren Sie mehr: www.olympus.de
Systems, Wendenstraße
14-18, 20097 Hamburg
medizintechnik
5/2015
162 Medical
| Tel.: 0800 200 444 250 | www.olympus.de
EDITORIAL
Der menschliche Faktor
Wie konnte es zu den Skandalen mit den fehlerhaften
OP-Robotern, Brustimplantaten, Hüftgelenken und
Schrittmachern kommen? Wieso bekommen viele
Kliniken die Hygiene nicht in den Griff? Warum wird
der Flughafen BER nicht fertig? Weshalb bedroht immer noch ein Grexit das Eurosystem? Und weshalb
fürchten wir uns mehr vor Terroranschlägen als vor
den täglichen Gefahren des Straßenverkehrs?
Immer, wenn wir Antworten auf diese Fragen suchen,
stoßen wir auf den menschlichen Faktor, besonders
bei der Medizinproduktesicherheit, dem Qualitätsund Risikomanagement. Unfälle und Katastrophen
sind sehr häufig die Folge eines „Zusammentreffens
unglücklicher Umstände“, meist von einer Komponente des „menschlichen Versagens“ begleitet.
Andererseits finden wir dennoch beeindruckende
Beispiele, wie bei schwerwiegendem „technischen
Versagen“ gerade die Menschen vor Ort kritische
Situationen auf unvorhergesehene Weise gemeistert
haben. Nicht nur in der Luftfahrt, ich erwähne nur die
glückliche Landung eines antrieblosen Airbusses auf
dem Hudson-River in New York, sondern auch in der
Anwendung von Medizinprodukten sind diese Effekte
tagtäglich zu beobachten.
Die zunehmende Komplexität und Dynamik unserer
Umwelt überfordert naturgemäß unseren Sinnes- und
Denkapparat. Eine Vielzahl von Denkfallen verleitet
uns täglich zu falschen Einschätzungen und führt zu
Fehlentscheidungen. (Rolf Dobelli hat dazu in zwei
lesenswerten Büchern über einhundert Denkfehler
und Irrwege zusammengestellt.) Die vergeblichen
Versuche, komplex-dynamische Systeme in einfache
Modelle zu pressen und durch punktuelle Eingriffe
zu beherrschen, können wir seit Jahrzehnten in
unserem Steuerrecht, aber auch im Gesundheitswesen beobachten. Jeder korrigierende Eingriff in eine
Fehlentwicklung führte zu unerwarteten Reaktionen
an anderer Stelle, die den positiven Effekt wieder
zunichtemachen können. Der menschliche Faktor
ist hierbei eine nur schwer planbare Einflussgröße.
Die Digitalisierung aller Lebensbereiche durch die
immer leistungsfähigere IT verführt häufig den Manager zu einem Omnipotenzgefühl und dem Glauben,
vernetzte Systemprozesse mithilfe mathematischer
Operationen komplett abbilden zu können und da-
durch für die Planung beherrschbar zu machen. Big
Data-Analysen haben uns aber demonstriert, dass
wir allein durch die statistische Verknüpfung riesiger
Datenmengen mit nicht-klassischen Methoden schon
überraschend neue Erkenntnisse gewinnen können.
Die Nachbildung menschlicher Denkvorgänge durch
neuronale Netze in der Computertechnik hat uns aktuell das selbstfahrende Auto beschert. Die Ergebnisse
dieser „disruptive innovations“ werden künftig wohl
viele Arbeitsplätze überflüssig machen.
Gegenwärtig beobachten wir eine „4.0“-Modewelle,
Digitalisierung über alles ist nun das Motto. Nachdem die Industrie in vielen Branchen den 4.0-Status
erreicht hat, will die Regierung mit hohem Einsatz
(und brutaler Gewalt?) auch das Krankenhaus 4.0,
die Arbeit 4.0, die Dienstleistung 4.0 installieren – nur
der Gesetzgeber 4.0 und das Justizwesen 4.0 fehlen
noch in diesem Reigen. Die arbeiten sich lieber in
althergebrachter Weise in der Produktion bzw. Interpretation von Unmengen gesetzlicher Regelungen
ab. Mittlerweile hat ein Bundesbürger über 90.000
Bestimmungen zu beachten und die Grundlagen des
Medizinprodukterechtes explodierten von der knapp
zehnseitigen Medizingeräteverordnung (MedGV) zu
den EU-Verordnungsentwürfen für Medizinprodukte
und In-vitro-Diagnostika von zweimal 200 Seiten.
Hat diese Regelungswut in der Ergebnisverbesserung
etwas gebracht? Das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) führt seit fünfzehn
Jahren die offizielle Statistik über gefährliche Vorkommnisse bei Medizinprodukten. Die Anzahl der
Meldungen stieg kontinuierlich von anfangs 2.000
auf mittlerweile 8.000 pro Jahr, die jeweils zu einem
Drittel zu schwerwiegenden Verletzungen, kritischen
Komplikationen (6 %) und in 1,2 % der Fälle zum Tode
führten. Knapp 33.000 ausgewertete Vorfälle im Zeitraum 2005–2013 waren zu 17 % auf Design- und Konstruktionsfehler sowie zu 15 % auf Produktionsfehler
zurückzuführen. Der größte Teil, nämlich 41 %, wurde
als nicht produktbezogen klassifiziert. Üblicherweise
ist hier die Mensch-Maschine-Schnittstelle des Betreibers oder Anwenders zu finden.
Für das Jahr 2015 sind hochgerechnet 4.000 Vorfälle
allein mit aktiven Medizinprodukten zu erwarten. Im
Durchschnitt müssen die Gesundheitseinrichtungen
163
EDITORIAL
in Deutschland pro Woche 25 Risikomeldungen der
Hersteller (Sicherheitsinformationen oder Rückrufe)
bearbeiten. Wohlgemerkt, dies betrifft ausschließlich
Medizinprodukte, die nach einer angeblich erfolgreichen Konformitätsbewertung mit einer CE-Kennzeichnung versehen wurden und damit europaweit
verkehrsfähig sind.
Wie kommt es, dass wir speziell im Gesundheitswesen trotz einer großen Auswahl von Qualitäts- und
Risikonormen mit solch schwerwiegenden Mängeln
zu leben haben? Sind es die Hersteller und Importeure schuld, die ihren Job nicht richtig machen, aus
welchen Gründen auch immer? Oder wird wegen der
unzureichenden Personalressourcen von Aufsichtsbehörden und Prüfstellen zu wenig kontrolliert? Liegt
es am zunehmenden Kostendruck, der die Klinikmanager bei der Jagd nach schwarzen Zahlen bei den
notwendigen Maßnahmen des Qualitäts- und Risikomanagements sparen lässt? Liegt es an der steigenden
Überlastung der medizinischen, pflegerischen und
technischen Mitarbeiter durch personelle Einsparungen, bürokratische Bürden? Liegt es an dem Verlust
von hauseigenen Kompetenzen durch Outsourcing
von Schlüsseldienstleistungen in den Kliniken? Sind
wir durch die totale Regulierung und Normung aller
Wie unmittelbar sich Mängel im Datenschutz und
in der Zugangskontrolle im Gesundheitswesen
auswirken können, haben in der Vergangenheit
mehrere Vorkommnisse verdeutlicht:
l Der Heidelberger IT-Spezialist Florian Grunow
demonstrierte den einfachen Zugriff auf vernetzte Medizingeräte: Mit seinem Laptop griff er
über das interne Netzwerk bzw. das Gäste-WLAN
der Klinik auf ein Narkosegerät zu und blockierte
alle Funktionen. Gleiches ist mit Patientenmonitoren, MRTs, Infusionsapparaten und externen
Defibrillatoren möglich. Sein Kommentar: „Was
die IT-Sicherheit betrifft, ist die Medizintechnik
auf dem Stand der Neunzigerjahre. Die meisten
Geräte sind völlig ungesichert.“
l Hacker aus Osteuropa haben die KIS-Patientendaten im KIS des Miami Medical Centre in
Queensland, Australien neu verschlüsselt. Nur
nach Zahlung eines Lösegeldes kann die Klinik
wieder auf ihre Daten zugreifen.
l Hilfskräfte der größten deutschen Betriebskrankenkasse hatten 2010 offenbar Zugriff auf
hochsensible medizinische Daten. Unbekannte
erpressten die Kasse und drohten, die Informationen zu veröffentlichen.
Aspekte in einem trügerischen Sicherheitsgefühl ohne
jegliches Risikobewusstsein gefangen? Oder liegt es an
der Überforderung der handelnden Menschen, bei der
Handhabung ihrer Arbeitsmittel die Komplexität der
digitalen Technologien und deren Wirkungsweisen zu
verstehen? Sind wir vielleicht immer noch analog denkende Menschen, die gerne Ursache und Wirkung in
einem direkten und sichtbaren Zusammenhang erfahren möchten? Überall begegnet uns der menschliche
Faktor. Kann uns die aktuelle Normung da weiterhelfen?
In zwei Jahren feiert die erfolgsverwöhnte Qualitätsnorm ISO 9001 ihren 30. Geburtstag. 2013 wurden
weltweit 1,13 Millionen Zertifikate registriert, Deutschland liegt mit 56.000 Zertifizierungen nach China und
Italien (!) auf Platz 3. Diese Norm hat sich durchaus als
ein lernendes Instrument dargestellt, nachdem sich
anfangs das streng elementstrukturierte Konzept der
ISO 9001:1987 als Sackgasse herausgestellt hat. In
einer Großrevision zum Jahre 2000 führte man daher
eine prozessorientierte Struktur ein, die in der Fassung
von 2008 noch an aktuelle Nomenklaturen angepasst
wurde. Nach einer globalen Umfrage im Jahre 2011/12
zur Zufriedenheit der Kunden entschloss sich das
Normengremium zu einer weiteren, grundlegenden
Revision. Die ISO 9001:2015 wird nun zusätzlich einem
risikobasierten Ansatz folgen.
Parallel zur Vision 2000 der ISO 9001 wurde damals
eine Interpretation für das Qualitätsmanagement im
Gesundheitswesen in Angriff genommen, die im Dezember 2012 zur Fertigstellung der DIN EN 15224:2012
mit dem Titel „Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anleitung
zur Anwendung von EN ISO 9001:2008“ führte. Sie
dient künftig als offizielle Zertifizierungsgrundlage und
beinhaltet zusätzlich noch elf obligatorische Qualitätsmerkmale bzw. -Anforderungen (die leider nicht ganz
konsistent zusammengestellt wurden).
Im Vorgriff auf die neue ISO 9001:2015 wurden bereits
mehrere Komponenten eingebaut wie Dienstleisteranforderungen, Risiko- und Wissensmanagement,
Interne Kommunikation, Vertraulichkeit, Schweigepflicht und Datenschutz. Leider geht sie nur kurz auf
die IT-Sicherheit ein und ist noch nicht konkret auf die
Risiken des Digitalen Krankenhauses ausgerichtet. Das
Risikomanagement muss verstärkt auch Risiken behandeln, die durch mangelnde IT-Sicherheit verursacht
werden. Dies schließt Cyber-Angriffe mit ein. Die Norm
IEC 80001 beschreibt hierzu das Risikomanagement
beim Betrieb von IT-Systemen im Gesundheitswesen.
Es bleibt generell zu hoffen, dass die Auditoren und
Entscheider der 224 akkreditierten Zertifizierungsstellen
nicht in die alte Gewohnheit verfallen, nur die formale
Anzeige
Ihr Kontakt in Sachen Anzeigen
Gudrun Karafiol-Schober
TÜV Media GmbH · Am Grauen Stein · 51105 Köln
Tel.:
E-Mail:
Internet:
164
02 21/80 6-35 36 · Fax: 02 21/80 6-35 10
Gudrun.Karafiol@de.tuv.com
www.tuev-media.de
EDITORIAL
Erfüllung der Qualitätsanforderungen abzufragen,
sondern zum Nutzen des Kunden im Rahmen der nun
ausdrücklich geforderten Risikobewertung und -Minimierung gezielt die neuartigen IT-Risiken und inhaltlichen Schwachstellen der Gesundheitseinrichtungen
identifizieren und auf dem Vorhandensein einer wirksamen und nachhaltigen Qualitäts- und Risikokultur im
Betrieb bestehen. Dieses Bewusstsein kann nur durch
Menschen und nicht durch Dokumente erzeugt und gepflegt werden. Auf die Deutsche Akkreditierungsstelle
DAKKS kommt hier eine wichtige Verantwortung zu.
Mit der DIN EN 15224 und der neuen ISO 9001-Revision
eröffnet sich durch den prozess- und risikobasierten
Ansatz erneut eine Gelegenheit, den menschlichen
Faktor gebührend einzubeziehen. Die Autoren dieses
Heftes werden mit ihren Beiträgen zum Prozess-,
Risiko- und Qualitätsmanagement Wege aufzeigen,
wie diese normativen Denkansätze den Menschen als
Risikofaktor, aber auch als risikomindernden Faktor
berücksichtigen können.
„Der Mensch ist der Faktor, der nie ganz aufgeht.“
(Friedrich Dürrenmatt)
Manfred Kindler, Werne
Ein ernstes Risiko wird in dem zunehmenden
Eindringen von IT-Lösungen in den hochsensiblen
und komplex geregelten Medizintechnikbereich
gesehen. Die Praxis zeigt, dass die IT-Branche
die Einsatzgebiete von vernetzten Medizinprodukten häufig nicht kennt oder nicht ausreichend
beherrscht.
Gemäß der europäischen Richtlinie 93/42/EWG
stellt Software unter gewissen Voraussetzungen
ein Medizinprodukt dar. Ein PACS und eine Befundworkstation für die Radiologie sind Medizinprodukte, die definitionsgemäß auch in den Verantwortungsbereich der Medizintechniker gehören.
Angesichts der regulatorischen Anforderungen
des Medizinproduktegesetzes, der normativ geregelten Prüfungen wie der elektrischen Sicherheit
sowie des betriebswirtschaftlichen Gerätemanagements ist eine effiziente Kooperation zwischen den
Medizintechnikern und der IT-Abteilung dringend
notwendig. Mittlerweile ist in vielen Kliniken ein
Zusammenwachsen von Medizintechnikabteilung
und IT-Bereich auf der technischen und funktionellen Ebene zu einer Organisationseinheit, der
MIT-Abteilung zu beobachten, gemäß der Formel
MT + IT = MIT.
CËLIBSO ViPlus Ventilatortester
Anzeige
B e a t m u n g s g e r ä t e t e s t e r
C? LIBSO
Ihr mobiler Begleiter:
Anzeige
ViPlus
Prüfprotokolle direkt
erstellen
speichern
drucken
Datenlogging
aller Parameter auf
USB-Stick oder SD-Karte
11 Parameteranzeigen
frei konfigurierbar
165
EKU Elektronik GmbH • Am Sportplatz • 56291 Leiningen • Tel 06746-1018 • Fax 06746-8484
vertrieb@eku-elektronik.de • www.eku-elektronik.de
Terminservicestellen
bringen wenig
Gesetzlich Versicherte sollen nicht
länger als vier Wochen auf einen
Facharzttermin warten müssen –
dafür sollen die neuen Terminservicestellen sorgen, die Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe
in sein jüngstes Reformgesetz
geschrieben hat. Doch die niedergelassenen Ärzte in Deutschland
sind sich sicher: Für Kassenpatienten wird sich dadurch kaum
etwas ändern. Auch werden die
meisten Praxen keine zusätzlichen
Termine für die Servicestellen anbieten können. Das geht aus einer
Ärzteumfrage hervor, für die der
Hamburger Ärztenachrichtendienst
(änd) insgesamt 10.000 Ärzte angeschrieben hatte.
Im Gesamturteil zeigen die Daumen
der meisten Ärzte eindeutig nach
unten: 89 Prozent der Umfrageteilnehmer sind der Meinung, dass die
Regierung die Finger von der neuen
Terminregelung hätte lassen sollen
– sie ergebe keinen Sinn. Nur 6 Prozent der Ärzte sehen in den bei den
Kassenärztlichen Vereinigungen
(KV) bis zum Jahresende einzurichtenden Terminservicestellen eine
positive Maßnahme im Sinne einer
besseren Patientenversorgung.
Auf die Frage, ob die Servicestellen
den gesetzlich Versicherten einen
schnelleren Zugang zur ambulanten fachärztlichen Behandlung
ermöglichen können, zeigen sich
sowohl Haus- als auch Fachärzte
skeptisch. 82 Prozent der Hausärzte
gaben an, dass es ihrer Meinung
nach keine oder kaum eine Änderung geben wird, 87 Prozent der
Fachärzte denken ebenso. Nur 9
Prozent (Hausärzte) beziehungsweise 6 Prozent (Fachärzte) der
Umfrageteilnehmer prophezeien
kürzere Wartezeiten auf einen Facharzttermin.
Zusätzliche Termin-Kapazitäten für
die neuen Servicestellen wollen
oder können nur 3 Prozent der
Fachärzte anbieten. Immerhin 55
Prozent erklärten jedoch, dass sie
den über den neuen Weg vermittelten Patienten normale freiwerdende
Termine in ihrer Praxis anbieten
werden. 31 Prozent betonten dagegen, dass sie für diese Patienten
überhaupt keine Kapazitäten mehr
haben, und 8 Prozent wollen die
Servicestellen komplett boykottie-
166
ren – selbst wenn das Wartezimmer
leer ist.
Zweifel haben die Ärzte offenbar an
der Kompetenz der Terminservicestellen selbst, die zu Beginn des
nächsten Jahres in jedem Bundesland ihre Arbeit aufnehmen sollen:
Dem Gröhe-Gesetz zufolge gibt es
Ausnahmefälle, bei denen die Terminservicestellen die Vier-WochenFrist für einen Facharztbesuch nicht
einhalten müssen. Die Rede ist
von „verschiebbaren Routineuntersuchungen und Bagatellerkrankungen sowie weiteren vergleichbaren Fällen“. Doch können die
Mitarbeiter eines Callcenters die
Anrufer danach sortieren? Nein,
sind 80 Prozent der Ärzte überzeugt
– dies könne kein Mitarbeiter einer
Servicestelle am Telefon leisten.
Lediglich 12 Prozent halten das
für möglich, wenn die Mitarbeiter
entsprechende Richtlinien an die
Hand bekommen.
Interessant sind auch die Umfragewerte über die Zahl der mit Patienten
vereinbarten Termine, die entweder
gar nicht oder nicht rechtzeitig abgesagt werden: 86 Prozent der Umfrageteilnehmer erleben dies mindestens einmal wöchentlich – mehr als
die Hälfte davon sogar täglich. Die
Frage, ob es für Patienten finanzielle
Folgen haben sollte, wenn ein nicht
wahrgenommener Termin gar nicht
oder zu spät abgesagt wird, beantworteten 71 Prozent mit „Ja, das
wäre angebracht“. 19 Prozent halten
das dagegen für Unsinn.
Für die im August 2015 gelaufene
Umfrage wurden 10.000 nach dem
Zufallsprinzip ausgewählte Mitglieder des Ärztenetzwerks änd per
Mail angeschrieben. Es beteiligten
sich 1.072 niedergelassene Ärzte
(219 Hausärzte und 853 Fachärzte)
an der Online-Befragung.
(änd)
Ableitende
Inkontinenzversorgung
Die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
(KRINKO) am Robert Koch-Institut
(RKI) empfiehlt als zentralen Punkt
zur Prävention von Katheter-assoziierten Infektionen, den intermittierenden Selbst-Katheterismus
(ISK) dem Blasenverweilkatheter vorzuziehen, „wo immer dies
praktikabel ist“. Darauf hat der
Bundesverband Medizintechno-
logie (BVMed) hingewiesen. Die
KRINKO-Empfehlung „Prävention
und Kontrolle Katheter-assoziierter
Harnwegsinfektionen“ ist im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht
worden. Ausführliche Informationen zur ISK-Versorgung sowie die
KRINKO-Empfehlung gibt es auf
einem speziellen BVMed-Portal unter www.faktor-lebensqualitaet.de.
Das vorrangige Ziel der neuen
KRINKO-Empfehlung ist, die Häufigkeit infektiöser Komplikationen im Zusammenhang mit dem
Katheterismus der Harnblase zu
minimieren. Bei jedem Anlegen
eines Blasenverweilkatheters sollte
aus KRINKO-Sicht zunächst geprüft
werden, ob nicht ein aseptischer,
intermittierender Einmal-(Selbst-)
Katheterismus infrage kommt.
Dieser Empfehlung schließen sich
die BVMed-Experten an. Die Empfehlung der strengen Indikationsstellung des Blasenverweilkatheters stellt dabei eine Empfehlung
der Evidenzkategorie II dar. Dies
bedeutet, dass die Empfehlung
auf hinweisenden Studien bzw.
Untersuchungen und strengen,
plausiblen und nachvollziehbaren
theoretischen Ableitungen basiert.
Harnwegsinfektionen zählen zu
den häufigsten nosokomialen Infektionen überhaupt. In den nichtchirurgischen Fächern sind sie
sogar die häufigste Infektionsart.
Bei Infektionen im Krankenhaus
haben Harnwegsinfektionen einen
Anteil von rund 30 Prozent. Auch
in Pflegeheimen besteht eine Prävalenz von 30 Prozent. Harnwegsinfektionen können zu schwerwiegenden Komplikationen führen
und gehören zum Beispiel zu den
häufigsten Ursachen von im Krankenhaus auftretenden sekundären
Sepsisfällen. Relevanz haben Harnwegsinfektionen darüber hinaus
wegen der hierdurch verursachten
Antibiotikaverordnungen und des
daraus resultierenden Selektionsdrucks auf Erreger. Die Prävention
von Harnwegsinfektionen ist daher
ein zentrales Thema mit gesundheitspolitischen Auswirkungen.
Mit der aktuellen Empfehlung präzisiert die KRINKO ihre bisherige
Empfehlung aus dem Jahr 1999, in
der bei Kurzzeitdrainagen (weniger
als 5 Tage) alternativ der transurethrale Blasenverweilkatheter, der
suprapubische Blasenverweilkatheter oder ein streng aseptischer,
intermittierender Einmalkatheterismus empfohlen wurde – ohne eine
Präferenz einer der drei Methoden.
Nach Ansicht des BVMed ist der
ISK in den stationären Pflegeeinrichtungen aktuell noch nicht
Standard. Deswegen sollten für die
Prävention und Kontrolle Katheterassoziierter Harnwegsinfektionen
die bisherigen Behandlungsstandards überprüft und aktualisiert
werden.
(bvmed)
Nutzenbewertungen von
Medizintechnologien
Anlässlich der Beratungen des
Deutschen Bundestages zum GKVVersorgungsstärkungsgesetz begrüßt Marcus Kuhlmann, Leiter des
Fachverbandes Medizintechnik im
Industrieverband Spectaris, dass
die Bundesregierung der SpectarisForderung nach einer Regelung
mit Augenmaß bei der geplanten
Einführung einer Nutzenbewer-
tung für neue Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden (NUB)
unter der Verwendung von Medizinprodukten hoher Risikoklassen
zumindest teilweise gefolgt ist.
„Die Bundesregierung scheint
noch rechtzeitig erkannt zu haben,
dass die ursprünglich geforderte
Einführung einer umfassenden
Nutzenbewertung von Medizintechnologien, bei denen Medizinprodukte der Risikoklassen IIb
und III zum Einsatz kommen, zu
weitreichend gewesen wäre. Noch
im Referentenentwurf des jetzt als
Gesetzentwurf vorliegenden GKVVersorgungsstärkungsgesetzes
wurden die Medizinprodukte der
Klasse IIb und III nicht weiter differenziert. Diese Undifferenziertheit
bei der Betrachtung von Medizinprodukten hätte Innovationen in
der größtenteils mittelständisch
geprägten Medizintechnikindustrie
massiv gehemmt und verzögert.
Die Patienten hätten damit künftig
weniger schnell von moderner und
sicherer Medizintechnik profitiert.
Schließlich wäre das politisch
bewusst gewollte Prinzip der „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“ in
den Krankenhäusern aufgeweicht
worden.“
All dies ist zwar auch jetzt nicht
gänzlich auszuschließen, immerhin wurde aber der Umfang von
Nutzenbewertungen deutlich eingeschränkt. Mit dem vorliegenden
Gesetzentwurf beschränken sich
Nutzenbewertungen jetzt auf NUBs
unter Verwendung von Medizinprodukten hoher Risikoklassen, die
zusätzlich einen besonders invasiven Charakter aufweisen müssen
oder den aktiven implantierbaren
Medizinprodukten zuzurechnen
sind. Aus Sicht von Spectaris wäre
es auch angemessen, zusätzlich
das Kriterium der Dauer, die ein
Medizinprodukt im Körper verweilt,
aufzunehmen. Zu begrüßen ist
aber, dass Schrittinnovationen –
kleine Produktverbesserungen – explizit nicht mehr, wie ursprünglich
Weltweite Sicherheit mit
UNIMET®810ST
Der einzige Sicherheitstester weltweit, der die Prüfung
mit einem Prüfstrom von 25 A normgerecht, schnell,
komfortabel und effektiv durchführt.
Neue Features
• Hardware
– PC-Modul mit höherer Performance und mehr RAM
– Systemupdate auf Windows CE 6.0 RC3
• Software
– Integrierte Norm IEC 61010-1 zum Prüfen von Laborgeräten
– Modifizierte stabile Software-Version 3.2.0
• Design
– Neue Tasche für UNIMET®810ST
In den vergangenen Jahren haben wir Sie regelmäßig zur MEDICA eingeladen.
Mit unseren bundesweiten Anwendertreffen kommen wir in Ihre Region.
www.bender.de/UNIMET-Anwendertreffen
The Power in Electrical Safety ©
167
www.bender.de
vorgesehen, erfasst sind, sondern
ausschließlich Sprunginnovationen.
Leicht konkretisiert wurde im Gesetz auch die Formulierung zum
Verständnis eines „neuen wissenschaftlich-theoretischen Konzepts“.
Hierunter fällt eine Methode, die
„sich in ihrem Wirkprinzip oder
ihrer Anwendbarkeit von anderen,
in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen
Herangehensweisen wesentlich
unterscheidet“. Eine exakte Definition wird das Bundesgesundheitsministerium (BMG) im Rahmen einer
Rechtsverordnung bis Ende dieses
Jahres genauso nachliefern wie eine
Definition dessen, was genau unter
„besonders invasiver Charakter“
zu verstehen ist. „Diesbezüglich
hätten wir uns allerdings schon gewünscht, dass der Gesetzgeber dies
bereits im Gesetz selbst regelt oder
zumindest enge Vorgaben für die
Präzisierung der späteren Verordnung durch das BMG festschreibt“,
so Kuhlmann weiter.
Nicht durchsetzen konnte sich die
Industrie mit ihrer Forderung, den
Hersteller eines Medizinproduktes
aktiv in ein derartiges Bewertungsverfahren einzubeziehen. Nur der
Hersteller verfügt über die notwendige Expertise zum jeweiligen
Produkt und muss schließlich
auch die Kosten für die an ein Bewertungsverfahren anschließende Erprobung übernehmen. Der
Gesetzgeber will es jedoch dabei
belassen, dass die Hersteller lediglich ein Recht auf Unterrichtung
erhalten.
Zu bedauern ist zudem, dass der
Gesetzgeber nicht dem von Spectaris vorgelegten Vorschlag eines
zeitlich abgestuften Verfahrens
gefolgt ist. Der Vorschlag sieht zunächst eine Vorabprüfung der Neuheit der Methode durch das Institut
für Entgeltsystem im Krankenhaus
(InEK) vor, bevor eine Methode
durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hinsichtlich ihres
Nutzens bzw. Potenzials erprobt
wird. „Mit diesem aus unserer
Sicht pragmatischen Vorschlag
hätte man unnötige Bürokratie
vermeiden können, welche durch
das Einreichen von Dossiers für Anträge beim G-BA entsteht, die dann
sowieso nicht vom InEK als positiv
bewertet werden“, so Kuhlmann.
Insgesamt kann die Industrie mit
diesem Ergebnis sicher zufrieden
168
sein, wenn man den Referentenentwurf vom November letzten
Jahres im Vergleich betrachtet.
„Erfreulicherweise konnte Schlimmeres verhindert werden. Man
muss in diesem Zusammenhang
auch immer sehen, dass es bei
der im Rahmen des GKV-VSG neu
eingeführten Nutzenbewertung
primär um die Frage einer angemessenen (Kosten-)Erstattung
durch die GKV geht und nicht, wie
oft in öffentlichen und politischen
Diskussionen suggeriert wird, um
die unmittelbare Produkt- und
damit auch Patientensicherheit.
Diese müssen selbstverständlich
auch gegeben sein, werden aber
im Rahmen der CE-Zertifizierung
geprüft und attestiert und sind
somit nicht unmittelbarer Gegenstand des GKV-VSG“, so Kuhlmann
abschließend.
(spectaris)
Fortschritte beim
Human-Biomonitoring
Human-Biomonitoring (HBM) liefert
wissenschaftlich fundierte Daten
zur Belastung der Bevölkerung mit
Chemikalien aus Verbraucherprodukten. Durch die Messungen lässt
sich feststellen, ob und in welchem
Ausmaß Stoffe vom menschlichen
Körper aufgenommen werden, ob
es in der Bevölkerung Gruppen mit
besonders hohen Belastungen gibt
und ob chemikalienrechtliche Regelungen zum gewünschten Rückgang
von Belastungen geführt haben.
Gemeinsam mit der Chemischen
Industrie lässt das Bundesumweltministerium neue Methoden
zur Messung von Chemikalien im
menschlichen Körper entwickeln.
Im Fokus dieses Human-Biomonitorings stehen Substanzen, die von
der Bevölkerung möglicherweise
vermehrt aufgenommen werden
oder die eine besondere Gesundheitsrelevanz haben könnten. Für
bis zu fünfzig dieser ausgewählten
Stoffe soll es bis 2020 Analysemethoden geben. Kooperationspartner des Bundesumweltministeriums ist der Verband der
Chemischen Industrie (VCI).
Erst wenn für möglichst viele chemische Stoffe Analysemethoden
vorhanden sind, lässt sich die
Belastung der Bevölkerung mit
wichtigen Industriechemikalien genau einschätzen. Bisher muss hier
allzu oft auf modellhafte Annahmen
zurückgegriffen werden, mit denen
gesundheitliche Risiken leicht überoder unterschätzt werden. Die
toxikologisch-gesundheitliche Bewertung der gefundenen Konzentrationen übernimmt die HumanBiomonitoring-Kommission, ein
unabhängiges Expertengremium
beim Umweltbundesamt. Allein das
Vorkommen eines Stoffes im Organismus bedeutet noch nicht, dass
dieser als gesundheitlich relevant
angesehen werden kann.
Jedes Jahr werden im Rahmen
der Kooperation mit dem VCI neue
Stoffe ausgewählt, für die erstmals Nachweismethoden für das
Human-Biomonitoring entwickelt
werden sollen. Bei den nun für
2015 ausgewählten Stoffen handelt
es sich um Climbazol, Octisalate,
7-Hydroxycitronellal und Tinuvin
328. Diese werden als Anti-Schuppenmittel, Sonnenschutzmittel,
Riechstoff und als UV-Absorber
in Kunststoffen eingesetzt. Die
Auswahl der Stoffe basiert auf den
Empfehlungen eines hochrangig
besetzten Expertenkreises aus
Wissenschaft und Forschung, der
Industrie und einschlägigen Fachbehörden.
Insgesamt konnten seit 2010 neue
Methoden für die zehn folgenden
Stoffe DINCH, DPHP, MDI, HHBCD,
4-Nonylphenol, 4-tert-Octylphenol,
NMP, NEP, 2-MBT und 4-MBC erarbeitet werden. Weitere Methoden
sind in Arbeit. Die neuen Analysemethoden werden von der Deutschen Forschungsgemeinschaft als
unabhängigem Expertengremium
validiert. Bei allen im Projekt ausgewählten Stoffen handelt es sich
um Substanzen, die in Verbraucherprodukten eingesetzt werden, z. B.
als Weichmacher für Kunststoffe,
als UV-Filter in Kosmetika, als Lösemittel oder Flammschutzmittel.
Die neuen Messmethoden werden
nun im Rahmen von zwei Reihenuntersuchungen angewendet: im
neuen Umwelt-Survey des Umweltbundesamtes, der 5. Deutschen
Umweltstudie zur Gesundheit, und
an Proben der Umweltprobenbank.
Erste Ergebnisse liegen dazu voraussichtlich 2018 nach Abschluss
der Studie vor. Für die Entwicklung
der Nachweisverfahren hat der VCI
die Verantwortung übernommen
und wird dabei vom o. g. hochrangig besetzten Expertenkreis
9 1011
9 1011
6 7
8
9 1011
vorausgegangenen sieben Jahren.
Doch auch mit der Behandlung im
Krankenhaus sind viele Patienten
nicht zufrieden. Das belegt eine
Umfrage der Studienautoren unter
erwerbsfähigen Barmer GEK-Versicherten. Es wurden 2.496 Rückenschmerz-Patienten angeschrieben,
die Rücklaufquote betrug 36,6
Prozent. Von ihnen ist nur ein Drittel
anderthalb Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt schmerzfrei.
„Die Erwartungshaltung an die
Behandlung im Krankenhaus ist
bei Schmerzpatienten sehr hoch.
Daher müssen sie umfassend von
den Ärzten aufgeklärt werden,
was eine Behandlung leisten kann.
Schmerzfreiheit gehört nicht unbedingt dazu“, betonte Bitzer. Laut
Umfrage ist nur jeder zweite operierte und jeder vierte mit Schmerztherapie behandelte Versicherte
uneingeschränkt mit dem Ergebnis
zufrieden. „Das sind die niedrigsten
Zufriedenheitswerte, die wir bei
Patientenbefragungen im Rahmen
des Barmer GEK-Reports Krankenhaus jemals gemessen haben“,
so Bitzer.
Auch nach demografischer BereiniSofort Infos:
gung haben die Fallzahlen im Krand
n
u
g
n
06 24
lieferu im
kenhaus, nach einer Stagnation
20 / 81 6 22
7
7
0
Fax in den
81 0
Jahr 2012 gegenüber 2011,
77 20 /
Tel. 0 leicht
Jahren 2013 und 2014 wieder
zugenommen. Insgesamt ergibt sich
seit dem Jahr 2006 ein Zuwachs
bei den Fallzahlen von 7,3 Prozent.
Die Anzahl der Behandlungstage
ist demgegenüber deutlich gesunken, 1.773 im Jahr 2006 auf 1.673
je 1.000 Versicherte im Jahr 2014.
Das entspricht einem Rückgang
von 5,6 Prozent. Die durchschnittliche Verweildauer hat im Zeitraum
von 2006 bis 2014 um 12 Prozent
auf 7,7 Tage abgenommen.
(barmer)
Nächster Termin
Nächster Termin
Nächster Termin
6 78
9 1011
8
6 78
9 1011
6 78
15 16 17 18
345
345
345
345
I Q M
2
12 1 2 12 1 2 12 1 2 12 1
345
9 1011
2
345
345
345
6 78
6 78
6 78
345
12 13 14 15
6 7
2
8
Rückenschmerzen sind eines der
häufigsten Volksleiden, fast jeder hat es mindestens einmal im
Leben im Kreuz. Die Zahl dieser
Krankenhausfälle ist in den Jahren
von 2006 bis 2014 von 282.000 auf
415.000 angestiegen. Das belegt
der Barmer GEK Report Krankenhaus 2015, den die Kasse in Berlin
vorgestellt hat. Demnach findet im
Krankenhaus bei gut einem Drittel
der Kreuzschmerz-Patienten weder
eine Operation an der Wirbelsäule
noch eine spezifische Schmerztherapie statt, sondern überwiegend
bildgebende Diagnostik. Das betrifft
rund 140.000 Patienten. „Wir sehen
eine deutliche Fehlentwicklung.
12
Kreuzschmerz-Patienten sollten im
Krankenhaus auch tatsächlich eine
Behandlung erhalten, ansonsten
gehören sie dort nicht hin. Damit
die Betroffenen erst gar nicht in der
Klinik landen, muss die Behandlung
viel früher ansetzen, bevor sich die
Schmerzen chronifizieren. Hierzu
braucht es eine professionelle und
fachübergreifende Versorgung
durch niedergelassene Ärzte“, forderte der Vorstandsvorsitzende der
Barmer GEK, Dr. Christoph Straub.
Dem Report zufolge haben in den
Jahren 2006 bis 2014 die Operationen an den Bandscheiben um
12,2 Prozent zugenommen. Immer
9 1011
Fehlversorgung bei
Kreuzschmerzen
öfter folgt bei denselben Patienten
innerhalb von ein bis zwei Jahren
zusätzlich eine Versteifungsoperation. Zwar handelt es sich noch
um relativ geringe Fallzahlen, die
Steigerungsraten sind mit 150
Prozent seit dem Jahr 2006 jedoch
beachtlich. „Ein Zweitmeinungsverfahren ist vor jeder RückenOperation dringend anzuraten. So
lässt sich eine nicht notwendige
Operation am besten vermeiden“,
so Straub. Schmerzfreiheit sei gerade bei chronischen Schmerzen
auch nach einer Operation nicht
garantiert, umso genauer müssten
Nutzen und Risiken des Eingriffs
abgewogen werden.
Immer mehr Patienten erhalten
im Krankenhaus eine SpritzenSchmerztherapie, die sogenannte
interventionelle Schmerztherapie.
Die Leistung hat sich seit dem
Jahr 2006 im Krankenhaus mehr
als verdoppelt. Gleichzeitig ist
die Anzahl der Kliniken, die eine
Spritzen-Schmerztherapie bei den
Patientinnen und Patienten anwenden und mit der gesetzlichen
Krankenversicherung abrechnen,
1seit
12 1Jahr
12 1von
12 1auf
2 dem
2 2006
2 612
858 (um 40,2 Prozent) gestiegen.
Viele dieser Patienten haben eine
lange Leidensgeschichte. „Oft sind
die Patienten, deren lumbale Rückenschmerzen im Krankenhaus
behandelt werden, in hohem Maße
und über viele Jahre ambulant
vorbehandelt“, betonte Studienautorin Prof. Dr. Eva Maria Bitzer von
der Pädagogischen Hochschule
Freiburg. Etwa jeder zweite Patient
hat im Jahr vor dem Krankenhausaufenthalt durchgängig eine
ambulant ärztlich dokumentierte
Diagnose im Bereich Krankheiten
der Wirbelsäule und des Rückens,
nahezu ein Fünftel sogar in den
9 1011
unterstützt und beraten. Für die
Anwendung der Methoden liegt
die Verantwortung beim BMUB,
das hier eng mit dem Umweltbundesamt zusammenarbeitet. Zu
einzelnen Methoden gibt es bereits
wissenschaftliche Veröffentlichungen.
(bmub)
E
Wartung
Kalibrierung
Datum:
Ihr Wunschtext
Datum:
Name:
Datum:
Name:
Geprüft
R.K.
Name:
T O O L S
IQM TOOLS GMBH www.iqmtools.de
Fon: 07720 / 810622 Mail: vertrieb@iqmtools.de
169
FACHBEITRÄGE
Risikomanagement in einer
strahlentherapeutischen
Gemeinschaftspraxis
Holger Wirtz und Matthias Zehe
Die moderne Strahlentherapie zeichnet sich mittlerweile durch einen hohen Komplexitätsgrad hinsichtlich der physikalischen, informationstechnischen und logistischen
Komponenten aus.
Das Zusammenspiel von Personal und angewandter Technik wird bei der Anwendung
der Strahlenheilkunde in letzter Instanz von den zuständigen Fachärzten und Medizinphysikern kontrolliert und verantwortet. Leitlinien und Verfahrensanweisungen helfen
den Ärzten Standards bei der Behandlung der Patienten einzuhalten. Innerhalb der
Medizintechnik und Medizinphysik bedient sich der Medizinphysiker (qualified expert
of radiation) einschlägiger DIN-, ISO- und EN-Normen sowie „code of practice“Empfehlungen der Fachgesellschaften (DEGRO, DGMP, IAEA, AAPM, EFOMP).
Die Erfahrung zeigt jedoch, dass trotz Einhalten der Toleranzbereiche der technischen
Kenngrößen es zu Abweichungen jenseits des erwarteten Gesamtfehlers kommen
kann. Aus diesem Grunde wurde auch das Normprojekt „Systemtest“ vom NAR ins
Leben gerufen. Aber auch in dieser globalen Betrachtung aus dem Zusammenwirken
Mensch und Technik zeigen sich Schwächen hinsichtlich der Überwachungsfrequenz.
Ein ergänzender Ansatz zu den vorabgenannten Regelungen und Möglichkeiten
wird erforderlich sein. Dies ist umso wichtiger, je mehr Praxen einem gemeinsamen
Behandlungs-Verbund angehören.
Dokumentation: Wirtz, H. und Zehe, M.: Risikomanagement
in einer strahlentherapeutischen Gemeinschaftspraxis. mtmedizintechnik 135 (2015), Nr. 5, S. 170, 3 Bilder
der ISO 9001:2008 mit zusätzlichen Auslegungen
und Spezifizierungen für die Gesundheitsversorgung
(Anhang B DIN EN 15224; Risikomanagement).
Schlagwörter: Strahlentherapie/Risikomanagement/Strahlenschutzrecht
Historie
1985 stellt die Weltgesundheitsorganisation (WHO)
erstmals die Forderung auf, internationale Qualitätsmanagementsysteme in der Medizin und im
Gesundheitswesen einzuführen. Diese Bestrebungen
finden ihre Basis in der ISO 9001 seit den 90er-Jahren.
Dort ist der Ansatz einer Risikobetrachtung durch die
Anforderung der Etablierung von Vorbeugemaßnahmen (Kap. 8.5.3) bereits enthalten. Die Umsetzung
bzw. die Integration in den Alltag wurde bisher nur
marginal oder nicht ausreichend eingefordert. Im
September 2010 gab es die erste konkrete Festsetzung
des NAMed (Normenausschuss Medizin N 63). Im
Januar 2011 gab es dann als Normentwurf die DIN
EN 15224:2011 und im Dezember die gültige Norm
DIN-EN 15224:2012. Diese enthält Forderungen aus
170
Bild 1: Übersicht des Zusammenhangs ISO 9001:2008 und DIN
EN 15224 (Quelle: iQ-Network; M. Zehe)
Motivation
In unseren Praxen stand Ende 2013 eine Re-Zertifizierung nach ISO 9001:2008 an. Es ergab da bereits zur
FACHBEITRÄGE
besseren Fokussierung unserer Bemühungen Sinn,
gewisse Punkte wie Qualitätsmerkmale, Risikofaktoren, interne Projektentwicklungen zu erkennen und
in die „neue“ Zertifizierung einzubinden. IAEA und
WHO veröffentlichten 2008 eine weltweit erhobene
Analyse „Radiotherapy Risk Profile“ hinsichtlich der
strahlentherapeutischen Vorkommnisse und Ereignisse. Diese haben wir versucht in unseren Praxen in
einem Ranking (Praxis vs. WHO-Analyse) darzustellen.
Hilfreich war dabei, dass unsere nach ISO 9001:2008
bezeichneten Kernprozesse (wie CT-Planung, Erstbestrahlung, Nachsorge etc.) in der Prozessstruktur
(wie in jeder Strahlentherapie) zu finden waren. Eine
Inkludierung war demnach nicht nur einfach, sondern
auch zweckmäßig.
Bild 2: Auszug aus der Übersicht „Qualitätsmerkmale und Risikofaktoren“ anhand eines
Kernprozesses „Bestrahlungsplanung“
Durchführung
Innerhalb unseres QM-Handbuchs sind für alle Prozesse Prozessverantwortliche benannt. Aufgrund des
Doppelstandorts gibt es die jeweiligen Stellvertreter
in der anderen Praxis.
Diese Mitarbeiter hatten bereits von Beginn an bei der
Erstellung der internen Regelungen mögliche Risiken,
die das jeweilige Ergebnis gefährden könnten, angegeben (Größenordnung 3–5 je Prozess).
Der QM-Beauftragte generierte eine Umfrage unter der
Mithilfe (Interview-Charakter mit Dokumentation) der
Prozessverantwortlichen. In dieser Umfrage wurden
die Prozesse hinsichtlich Eintrittswahrscheinlichkeit,
möglicher Schadenshöhe und Entdeckungswahrscheinlichkeit möglicher Risiken und denkbarer Fehler
erneut beleuchtet. Dieses Verfahren auch bekannt als
„Failure Mode and Effects Analysis“, hatte sich schon
seit Jahrzehnten in militärischen und industriellen
Bereichen bewährt. Die Ergebnisse wurden vom QMBeauftragten gesichtet, bewertet und hinterfragt, bevor
die Ergebnisse mit Bezug auf unsere DIN-ISO-Kapitel
der ISO 9001:2008 in einer Übersichtstabellenform
zusammengefasst wurden. In der EN 15224 sind hinsichtlich der „Clusterung“ Vorschläge gemacht, die sich
ggf. an die Praxis anpassen lassen.
Mit dieser Lösung sehen wir auch die Anforderung
des Gemeinsamen Bundesauschusses vom 23. Januar 2014 zum Aufbau von Risikomanagement- und
Fehlermeldesystemen in vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Praxen sowie in Krankenhäusern
umgesetzt (s. Bild 2).
Als Ergebnis lassen sich für das Praxismanagement
wichtige Prioritäten hinsichtlich notwendiger Projekte
zur Qualitätssteigerung ableiten. Auch diese interne
Projektentwicklung ist wichtiger Bestandteil der DIN
EN 15224 (s. Bild 3).
Bild 3: „Managementdarstellung“ der Kernprozesse hinsichtlich
des klinischen Risikos.
Zielvorstellung ist hierbei, eine möglichst
kleine Zahl im „grünen“
Bereich anzustreben.
gerung machten auch die Mittelbewilligungen für Projekte aufgrund der
praktizierten Methodik möglich.
Projekte, die die elektronische Kommunikation zwischen den Arbeitsgruppen und EDV-Subsystemen betrafen wurden mittels Hersteller- oder
Eigenentwicklungen erfolgreich beendet. Den größten Anteil hatten dabei
die Automatisierung/Standardisierung in der Bestrahlungsplanung, die
automatische PDF-Dokumenten-Weitergabe der Cross-Check-Instanzen
und das automatische Einsortieren in die digitalen Patientenakten.
Ausblicke
Im September 2015 soll die neue ISO 9001:2015 veröffentlicht werden.
Einige Handlungsfelder wie Prozessmanagement, Risikomanagement,
Wissensmanagement und Verteilung der Verantwortlichkeiten müssen im
Vergleich zur Vorgängerversion neu überdacht werden. Die schon in unserer
Praxis „gelebte“ Crosswalk-Version der ISO 9001:2008 und der EN 15224
bildet die Erfordernisse der aktualisierten DIN schon jetzt sehr gut ab.
Im Moment sind Ausschüsse der Fachgesellschaften (DEGRO, DGN, DGMP)
an der Erarbeitung „Durchführung von Risikoanalysen in der Strahlentherapie“ für das BMU und BFS beteiligt. Es gilt, die EU-Direktive 2013/59/
Euratom (Artikel 63, b) zeitnah umzusetzen. Entsprechende Empfehlungen
und Leitfäden dürften frühestens Ende des Jahres 2015 zu erwarten sein.
Diskussion
Seit Januar 2014 ist unsere DIN ISO 9001:2008 mit
den um die EN 15224 erweiterten Aspekten (Qualitätsmerkmale, Risikoanalyse und Projektentwicklung)
im klinischen Einsatz. Zahlreiche Projekte zur Qualitätssteigerung bzw. Risikominimierung sind aufgrund
dieser Methodik angefangen und erfolgreich beendet
worden. Die Selbstverpflichtung des Praxismanagements zum Risikobewusstsein und zur Qualitätsstei-
Dipl.-Ing. Holger Wirtz
Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
Virchowstr.10b
78224 Singen
E-Mail: wirtz@strahlentherapie-singen.de
Matthias Zehe
IQ network GmbH & Co. KG
Hendunger Straße 53
97638 Mellrichstadt
E-Mail: mzehe@iq-network.de
171
FACHBEITRÄGE
Intelligente Sprachsteuerung
durch Natural Language
Understanding
Intelligente Sprachlösungen für medizintechnische Anwendungen am Beispiel
einer Medizin-App zur Objektivierung von Schmerzen
Michael Bruss
Die objektive Erfassung von Schmerzen ist eine unabdingbare Grundlage für deren
effiziente Behandlung. Eine strukturierte Form der Schmerzerfassung gerade bei Kindern
tut besonders not. In den mt-Medizintechnik-Ausgaben Nr. 5/2014 und 1/2015 wurde
über den anfänglichen Entwicklungsstand einer medizinischen App zur Schmerzerfassung
bei Kindern beziehungsweise über die Designphase dieser App berichtet. Dieser dritte
Teil der Artikelreihe zeigt auf, wie das User Interface einer solchen Anwendung durch
Spracherkennung und Sprachverstehen erweitert werden kann, welche grundlegenden
terminologischen Aspekte es zu beachten gibt, welche Technologien konkret bei der
Entwicklung einer intelligenten Sprachsteuerungslösung helfen, und welche Funktionen
die Bedienbarkeit der Anwendung und damit die User Experience verbessern können.
Es wird dabei auf die Grundlagen der Spracherkennung, den Unterschied zwischen
Spracherkennung und Sprachverstehen und auf die wichtigsten Technologien zu sprechen
kommen, bevor konkrete Use Cases der Anwendung Quiri für eine Sprachsteuerung
beleuchten werden.
Dokumentation: Bruss, M.: Intelligente Sprachsteuerung durch
Natural Language Understanding – Intelligente Sprachlösungen
für medizintechnische Anwendungen am Beispiel einer MedizinApp zur Objektivierung von Schmerzen. mt-medizintechnik 135
(2015), Nr. 5, S. 172, 2 Bilder
Schlagwörter: Spracherkennung/Schmerzerfassung/Usability
Einleitung
Jeder Mensch empfindet Schmerzen anders und beschreibt sie höchst subjektiv. Diese Umstände machen
das Thema Schmerzerfassung ganz grundsätzlich sehr
komplex, doch gerade Kinder sind aufgrund ihres
Alters oft noch nicht fähig, sich so zu artikulieren,
dass ihre Beschwerden greifbar werden, und gerade
bei Kindern ist die Schmerzerfassung von besonderer Bedeutung: Um eine effiziente Schmerztherapie
durchführen zu können, ist es wichtig, Schmerzen
zu erkennen, zu quantifizieren und zu bewerten,
denn dies ist die Grundlage für eine angemessene
Medikamentendosierung und die Anwendung der
passenden Therapien. Da die Erfassung generell in
172
einer dem Kind vertrauten Umgebung und integriert
in den Alltag stattfinden sollte und nicht in einem Krankenhaus, ist der Bedarf an einer kindgerechten und
strukturierten Erfassungsmöglichkeit im alltäglichen
Umfeld gegeben. Basierend auf diesen Überlegungen
hat die Firma Ergosign die Idee entwickelt, anhand
der Usability Standards für medizinische Geräte IEC
62366 eine App zur Schmerzerfassung für mobile
Geräte zu entwickeln – zunächst in einem spezifischen
Showcase für Kinder, in weiteren marktreifen Ausbaustufen aber auch für erwachsene Patienten. Das
Ziel ist es generell, eine schnelle, effiziente Arbeitsweise des medizinischen Personals bei geringerer
Fehleranfälligkeit zu ermöglichen. Zusätzlich kann die
Lage in Gebieten mit einer schlechten medizinischen
Infrastruktur so verbessert werden. Eine solche App
ist mehrsprachlich ausführbar.
Rückblick auf die Analysephase
Die Analysephase steht am Anfang eines benutzerzentrierten Entwicklungsprozesses. Ziel der Entwicklung
war primär die Verbesserung der Lebensqualität
FACHBEITRÄGE
von Schmerzpatienten sowie die Verbesserung von
Praxis- und Krankenhausabläufen. Eine einfachere
Generierung von Studien, schnellere Rückschlüsse,
erfolgreiche Therapiemaßnahmen, pharmazeutische
Erkenntnisse usw. zählen hier ebenfalls dazu. Eine
Methode des User Centered Design ist es, „Personas“
zu erstellen, um die Rollen der möglichen Benutzer
klar zu verstehen und abgrenzen zu können. Für Quiri
(der Name der App ist vom Schutzpatron für Kinder
und Jugendliche, Quiricus, abgeleitet) sind dies Eltern,
Kind (Patient) und Arzt. Eigens entwickelte Nutzungsszenarien bilden die Abläufe ab, die bei der Nutzung
der App wahrscheinlich sind.
Rückblick auf die Designphase
In der Designphase wurde insbesondere auf die
Details des nutzerorientierten Gestaltungsprozesses
eingegangen, der sich aus fünf Schritten zusammensetzt. Der erste Schritt ist bereits der beschriebene
Analyseprozess, gefolgt von der Designkonzeption
und der Überführung desselben in ein visuelles Design. Die weiteren Schritte sind Validierung, Spezifikation und schließlich die eigentliche Entwicklung. In
der Designphase wurden die Hauptbedienfunktionen
festgelegt: Schmerzmessung, Schmerzlokalisation,
Dokumentation, Auswertung, Erinnerungsfunktion.
Das konzeptionelle Design wurde über Scribbles und
Wireframes zu einem Klick-Dummy entwickelt, bevor
das Visuelle Design und das Interaktionsdesign erstellt
werden konnten. Mit dem finalen visuellen Design
wurde letztendlich ein Prototyp erstellt (High Fidelity
Prototype). Dieser Prototyp gibt anders als in der Konzeptphase die Interaktionen nicht durch harte Klicks
wieder, sondern diese erfolgen über Animationen,
also Bewegung, die auf die Bedienung des Nutzers
reagieren. Nun geht es darum, den Prototypen der
App und ihre Funktion mit künftigen Nutzern zu validieren, um Rückmeldungen und auch Bestätigungen
zu erhalten, um letztendlich mögliche Details noch
weiter zu verbessern.
Sprachsteuerung
Schmerzerfassung spielt eine wichtige Rolle bei der
Messung und der Dokumentation der allgemeinen
Befindlichkeit eines Patienten und um Entscheidungen bezüglich der Dosierung der Medikation zu
unterstützen. Bisher schätzen Patienten selbst ein,
wie ihre Befindlichkeit ist, und Ärzte bewerten diese
Einschätzung mit der althergebrachten Paper-&-PencilMethode – also mit Stift und Papier – auf einer der
etablierten Schmerzskalen. Die wenigen vorhandenen
semi-digitalen Erfassungsmethoden sind von weitgehend geringer Gebrauchstauglichkeit und leiden
an geringer Nutzungsakzeptanz, was lückenhafte
und somit wenig verlässliche Datenpools nach sich
zieht. Um die Erfassung der Daten und den Austausch
zwischen Patient und Arzt zu erleichtern, und um
die Interaktion mit Quiri so einfach und effizient wie
möglich zu machen, entwickelte die Firma Ergosign
das Konzept unter Einbeziehung einer intelligenten
Sprachsteuerung, die von der Firma SemVox GmbH
entwickelt wird.
Mit keiner anderen Kommunikationsart lassen sich so
viele Dinge so effizient ausdrücken und übertragen
wie mit der menschlichen Sprache. Sie ist aber nicht
nur die effizienteste, sondern auch die natürlichste
Art der Kommunikation. Ein einziger Satz kann das
Äquivalent von dutzenden Bedienschritten mit Maus,
Tastatur oder Touchscreen darstellen. Der Grund dafür ist, dass Sprache eine hoch komplexe Modalität
darstellt, deren Vielschichtigkeit und mögliche Uneindeutigkeit gleichzeitig ihre größten Vorteile wie auch
die größten Hinderungsgründe dafür sind, Sprache
in der Mensch-Technik-Interaktion einzusetzen. Einer
Maschine müsste man theoretisch für jede Aussage
die Bedeutung des Gesagten (Semantik) neu erklären.
Mit Mitteln der Künstlichen Intelligenz (KI) und der
Linguistik ist es der Sprachtechnologie in den vergangenen Jahrzehnten gelungen, große Fortschritte
bei der maschinellen Sprachverarbeitung zu machen.
Im Folgenden werden wir das Basiswissen über
Spracherkennung und die darauf folgende Sprachverarbeitung kennenlernen, um dann auf die konkreten
Anforderungen an die Implementierung in der QuiriApp einzugehen.
Spracherkennung und Sprachverarbeitung
Die meisten sprachbasierten Dialogsysteme wie Apple Siri, Google Voice und einige andere werden im
allgemeinen Sprachgebrauch gerne und oft zumindest
nicht ganz korrekt als „Spracherkennungssysteme“
bezeichnet. Die genannten Systeme leisten deutlich
mehr, als gesprochene Sprache nur zu erkennen.
Sie sind zusätzlich dazu in der Lage, die Bedeutung
dessen, was der Nutzer/die Nutzerin gesagt hat, zu
verstehen.
Dabei spricht man von Natural Language Understanding (NLU) in der weitergehenden Unterscheidung
zur reinen Spracherkennung (Automatic Speech Recognition, ASR). Natürlich braucht eine NLU den Input
der ASR, um überhaupt etwas verstehen zu können.
Menschliche Sprache ist zuerst einmal ein akustisches Signal, das für gewisse Laute und damit auch
Lautketten, die für Menschen bedeutungstragend
sind, spezifische Muster aufweist. Das Wort „Bild“
zum Beispiel besteht sehr oberflächlich phonemisch
(lautlich) repräsentiert aus den einzelnen bedeutungsunterscheidenden Lauten /b/, /i/, /l/ und /d/. In einer
etwas engeren Betrachtung, die der phonetischen
Realität eher entspricht, ist die Lautlichkeit [bIlt] – zu
beachten ist hier, dass das Graphem (Schriftzeichen)
„d“ im Deutschen aufgrund der Auslautverhärtung
phonetisch als „t“ realisiert wird.
Ein Spracherkenner tut nun nichts anderes, als dieses
(je nach Sprecher leicht bis stark variierende) akustische Muster in eine maschinenlesbare Form – einen
„String“ von Zeichen – zu bringen. In Bild 1 sehen Sie
die akustische Form des Wortes „Bild“ im sogenannten Spektrogramm. Es zeigt die Energieverteilung des
akustischen Signals über das Frequenzband zwischen
0 und 5.000 Hz (y-Achse) und die Zeit (x-Achse).
Schön zu sehen ist das Lösen der Lippen zu Beginn
des „b“, die recht hohe Energie im unteren Frequenzbereich während der darauf folgenden Realisierung
des „i“ und die starke hochfrequente Energie während
173
FACHBEITRÄGE
helfen, unsinnige Interpretationen des akustischen
Signals von vorneherein auszuschließen.
Die Lücke zwischen Mensch und Technik wird immer größer – der Mensch kennt oft nicht einmal alle
Möglichkeiten, die ein technisches Gerät ihm bietet,
geschweige denn weiß er, wie sie zu nutzen sind.
Sprachsteuerungs- und Sprachdialogsysteme können
dabei helfen, diese Lücke zu schließen. Wir benutzen
Worte, um unsere Intention zum Ausdruck zu bringen
– wenn eine Maschine dies versteht, kann ein Großteil
der Arbeit auch von ihr übernommen werden.
ODP S3 – Eine ontologiebasierte Dialogplattform
Bild 1: Spektrogramm der lautsprachlichen Äußerung des Wortes „Bild“.
des aspirierten „t“ ab etwa der Hälfte des Signals
nach 1,22 Sekunden. Dieses für uns hier visualisierte
Muster, sozusagen das optische Abbild des Wortes
„Bild“, erkennt der Spracherkenner im ASR-Prozess
als phonemische Repräsentation [bIlt] und wandelt
diese in den String „B-i-l-d“ um.
Das und erst einmal nichts anderes ist die Aufgabe
eines Spracherkenners. Keine Maschine, kein Computer weiß an diesem Punkt, was das Gesagte bedeutet.
Nun gibt es zwei Ansätze, dem String aus Graphemen
so etwas wie eine Bedeutung zu geben.
l Keyword Spotting: Der Programmierer gibt dabei
bestimmten Strings wie zum Beispiel „Navigation“
oder „Radio“ oder „lauter“ eine Bedeutung, indem
er eine bestimmte Aktion der Maschine mit der
Erkennung des entsprechenden Schlüsselwortes
verknüpft. Erkennt die ASR „Radio“ und „lauter“,
so kann die Maschine entweder direkt das Radio
um einen festgelegten Wert lauter machen oder
zur Bestätigung eine Rückfrage „Soll ich das Radio
um XY lauter machen?“ generieren. Man kann sich
vorstellen, dass dieser Ansatz für die unendliche
Vielfalt an möglichen Intentionen und deren Nuancen wenig praktikabel ist: Die große Komplexität
der natürlichsprachlichen Bedienung und Dialogführung erforderte hier unendliche Ressourcen
für die Programmierung eines solchen Systems
beziehungsweise brächte es frühzeitig zum Absturz.
l Mit Natural Language Understanding (NLU) können
Maschinen Bedeutungen lernen und so intelligent
und kontextspezifisch Intention erkennen und entsprechend reagieren. Über eine Semantik, die sich
auf Ontologien stützt, lernt die Maschine, was der
Nutzer oder die Nutzerin wirklich meint.
Nur mit NLU kann ein System also intelligent verstehen, adaptiv reagieren und proaktive Assistenzfunktionen durchführen. Reine Spracherkennung hilft dabei
nicht weiter. Zusätzlich hilft NLU dabei, nicht nur die
Intention des Nutzers besser zu verstehen, sondern
auch die Sprache robuster zu erkennen – wenn das
System den (thematischen und lokalen sowie zeitlichen) Kontext kennt, versteht und weiß, was innerhalb
der Domäne Sinn ergibt, kann es dem Erkenner dabei
174
Um ein wirklich effizientes Sprachverstehen als zusätzliche Eingabemodalität für Quiri implementieren
zu können, entschied sich Ergosign zur Zusammenarbeit mit der Firma SemVox, die auf die Entwicklung
von Sprachsteuerungssystemen und intelligenten
Dialoglösungen bis hin zur proaktiven Assistenz spezialisiert ist. Die Basistechnologie des Saarbrücker
Unternehmens ist ODP S3 (Ontologiebasierte DialogPlattform), die es erlaubt, beliebige und beliebig
komplexe Äußerungen zu verstehen und entsprechende Steuerbefehle in quasi beliebigen technischen
Umgebungen – also auf jedem Betriebssystem, rein
lokal oder mit Zugriff auf einen Server im Internet – zu
entwickeln und zu implementieren.
Die Besonderheit von ODP S3 gegenüber anderen
Lösungen auf dem Markt ist der grundsätzliche Ansatz
der Dialogmodellierung. Wo andere Systeme auf eine
streng hierarchische Menüstruktur angewiesen sind
und deshalb meist nur Befehle in der Domäne akzeptieren, in der ein Nutzer sich gerade befindet, erlauben
auf ODP S3 basierende Systeme eine weitestgehende
Freiheit des Nutzers bei der Äußerung von Befehlen.
Ein Beispiel: Hat der Nutzer eines „klassischen“ Systems sich zum Beispiel in das Navigationsmenü eines
Auto-Infotainmentsystems eingeklinkt, kann er nicht
ohne den Wechsel der Domäne über ein Hotword
den Radiosender ändern. Ein Next-Generation-HMI,
das auf SemVox ODP S3 basiert, ermöglicht dies. Erst
eine solche Funktionalität in Verbindung mit echten
„One-Shot“-Fähigkeiten (der Möglichkeit, mehrere
Parameter in einem einzigen, natürlichsprachlichen
Satz zu äußern) macht eine Sprachsteuerung zur
vollwertigen Assistenz für das medizinische Personal.
In Bild 2 sehen Sie eine thematische Übersicht über
die Verarbeitungsschritte eines ODP S3-Systems.
Zwischen Spracherkennung und (optional) Sprachausgabe geschieht die semantische Verarbeitung
und die Integration diverser Kontextprovider. Dies
können Apps ebenso sein wie weitere Inputmodalitäten (Touchscreen, Keyboard ...). Eine verbale Systemreaktion mit Natural Language Generation (NLG)
ist im Fall von Quiri zum derzeitigen Zeitpunkt nicht
zu implementieren.
Anforderungen an die Sprachsteuerung im QuiriPrototypen
Da der Prototyp der Quiri-App sich ausschließlich
auf Kinder bezieht, ist in einem ersten Schritt ausschließlich eine sprachliche Interaktion von Seiten
FACHBEITRÄGE
Als der Spezialist im Gesundheitswesen
bieten wir Ihnen individuelle Finanzierungslösungen für Ihren nachhaltigen
Erfolg.
175
FACHBEITRÄGE
Bild 2: Schematische Darstellung einer
intelligenten Sprachverarbeitung anhand
SemVox ODP S3
des medizinischen Personals in Form von Abfragen
von Information aus der Datenbank vorgesehen. Der
Grund dafür liegt unter anderem darin, dass Kinder auf
lexikalischer Ebene Defizite in der Verbalisierung ihres
Empfindens haben, vor allem aber behindert die meist
schlechte Artikulation mit vielen non-lexikalischen
Füllseln, Pausen, Selbstkorrekturen etc. die robuste
und korrekte Erkennung dessen, was das Kind sagt.
Der Funktionsumfang der ersten prototypischen
Implementierung einer Sprachsteuerung in Quiri
umfasst zum Beispiel den Abruf von Daten aus der Datenbank der App. So kann zum Beispiel die Äußerung
des Patientennamens Details zum Patienten abrufen,
aber auch komplexe Informationen sollen abgerufen
(gesucht und gefiltert) werden können:
l „Starte eine neue Messung für XY!“
Dies stellt eine relativ simple Command-Funktion dar,
bei der für ein Asset (Patient) eine bestimmte Aktion
(Messung starten) hervorgerufen werden soll.
l „Zeige mir alle Patienten nach KUSS-Methode!“
Diese Abfrage fordert das System auf, zu einem Asset
(Patient) eine Filterung nach der Behandlungsmethode durchzuführen und entsprechende Ergebnisse
aufzulisten.
l „Welche Patienten haben in der letzten Woche Sport
gemacht?“
Hier müssen zum Asset „Patient“ zwei Slots vom System erkannt werden und die entsprechenden Daten
aus der Datenbank herausgesucht werden: „letzte
Woche“ mit der Referenz auf die zurückliegende
Zeiteinheit „Woche“, die über eine Intelligenzleistung
des Systems erkannt werden muss, und „Sport = ja“.
l „Messergebnisse von Tagen unter 7°, an denen
Bewegung stattfand.“
Hier filtert der Arzt für ein Asset (Messergebnisse)
Informationen in zwei Slots heraus: „Tage unter 7°“
und „Tage, an denen Bewegung stattfand“
l „Bitte einmal täglich um 09:00 Uhr in den nächsten
beiden Wochen mit der Methode XY messen!“
Dies ist eine sehr komplexe Anfrage, die drei Zeitkomponenten (einmal täglich, 9:00 Uhr, die folgenden
beiden Wochen) enthält und zusätzlich ein Asset
(Messung XY) zur Durchführung aufruft.
Anforderungen an die Sprachsteuerung in der
Vollversion der Quiri-App
Weitere Iterationen der Quiri-App werden aber auch
an Erwachsene gerichtet sein. Dies bedeutet nicht
nur, dass das User Centered Design entsprechende
Anpassungen erfahren wird, sondern auch, dass die
176
Sprachsteuerung auf den Eingabekanal ausgeweitet
werden kann. Diese Funktion stellt besonders hohe
Anforderungen an die Leistung des Systems, da die
Eingabe von weitgehend unstrukturierten Daten eines
sehr hohen Erkennungsgrades bedarf. In einem ersten
Schritt würde eine Eingabe anhand fester, abgefragter
Parameter Sinn ergeben:
Eine Freitexteingabe wie in
l „Ich habe heute Nacht schlecht geschlafen. Der
Nacken tat mir stark weh und in der linken Schläfe
pocht es seit etwa 4:30 Uhr mittelmäßig stark.“
oder
l „Seit gerade eben verspüre ich wieder das vor
drei Wochen aufgetretene Ziehen im linken Unterschenkel. Ich habe gestern vergessen, meine
Medikamente zu nehmen.“
die aus einer Vielzahl von Informationen in einem
unstrukturierten Satz besteht, ist die finale und sehr
aufwendig zu modellierende Vorstellung für die Erfassung von Schmerzdaten.
Ausblick
Sprachsteuerung beziehungsweise die Multimodalität
der Bedienung ist mit größter Sicherheit ein Feature,
das Anwender von innovativen Applikationen wie
QUIRI vermehrt erwarten, und besitzt als Thema
für das User Interface hohe Priorität. Im heutigen
Arzt-Patienten-Anamnese- oder Therapiegespräch
ist Sprachsteuerung zwar noch nicht so relevant beziehungsweise integriert, jedoch ist die Möglichkeit
einer natürlichsprachlichen Steuerung ein sehr großer
Benefit – auch in Bezug auf Geschwindigkeit – für die
Vision, das Gespräch an einem gemeinsamen „geteilten“ User Interface stattfinden zu lassen.
Aktuell arbeitet Ergosign – neben einer Apple-Watch
Variante – insbesondere am (komplexen) User Interface der Healthcare Professionell View, also der Ansicht für Mediziner. Diese soll gegen Ende des Jahres
als UI-Prototyp vorliegen und einen Ausblick darauf
geben, wie das Patient-Arzt-Gespräch optimiert werden kann. Zudem wird dann die gesamte Applikation
nicht mehr auf Fragebögen für Kinder begrenzt sein,
sondern alle Altersklassen der Patienten abdecken.
Michael Bruss
Mainzer Str. 120
66121 Saarbrücken
E-Mail: bruss@semvox.de
www.semvox.de
FACHBEITRÄGE
Risiko Krankenhaus – Was bringt
die neue DIN EN 15224?
Manfred Kindler
Bereitet man sich als sicherheitsbewusster Patient auf eine notwendige Operation im
nächsten Krankenhaus vor, kann man beim Studium der einschlägigen Statistiken leicht
ins Zweifeln über unser hochgepriesenes Gesundheitswesen kommen. Die Techniker
Krankenkasse kritisierte unter Berufung auf Expertenschätzungen, dass bei jährlich insgesamt knapp 19 Millionen Behandlungen im Krankenhaus etwa 360.000 bis 720.000
Mal etwas schiefgehe. Es handele sich um vermeidbare Fälle.
Dokumentation: Kindler, M.: Risiko Krankenhaus – Was bringt die
neue DIN EN 15224? mt-medizintechnik 135 (2015), Nr. 5, S. 177
Schlagwörter: Risikomanagement/Qualitätsmanagement/Normen/
Medizinprodukterecht
Das für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
teilte in seiner letzten Aufstellung von 2013 mit, dass
mittlerweile über 8.000 Fälle pro Jahr von Herstellern,
Betreibern und Behörden gemeldet werden. In über
41 % von 32.808 ausgewerteten Fällen war die Ursache
nicht auf das Produkt bezogen, vielmehr war sie in
der Mensch-Maschine-Schnittstelle angesiedelt. Die
Einrichtungen im Gesundheitswesen haben im Durchschnitt pro Woche 25 Risikomitteilungen der Hersteller
auszuwerten. Das ist erstaunlich, wenn man bedenkt,
dass ausnahmslos alle Medizinprodukte für die Vergabe
des CE-Kennzeichens einer intensiven Konformitätsbewertung inklusive Risikobewertung unterzogen werden
und jeder Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem
unterhalten muss.
Die Skandale mit schadhaften Hüftprothesen, Herzschrittmachern und Brustimplantaten haben bei den
europäischen Bürgern das Vertrauen in die Medizintechnik erschüttert. Die Qualität und Sicherheit von
Medizinprodukten soll daher in einer EU-Verordnung
grundlegend verbessert werden. Diese Neuregelungen
betreffen die Zulassung, den Marktzugang und die
Marktüberwachung und richten sich vorrangig an die
Hersteller, die Importeure, die Benannten Stellen und
die staatlichen Behörden.
Wie steht es aber mit den Anwendern und
Betreibern von Medizinprodukten?
Seit den seligen MedGV-Zeiten nach 1985 haben sie
Bestandsverzeichnisse, Medizinproduktebücher und
Einweisungs- beziehungsweise Schulungsnachweise
vorzulegen, sicherheitstechnische und messtechnische
Kontrollen durchzuführen, Verantwortliche zu benennen, Vorkommnisse an das BfArM zu melden und in
ihren medizinischen Laboratorien an Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen teilzunehmen.
So steht es seit 1998 auch in der MedizinprodukteBetreiberverordnung. An das Hauptproblem, die
technische Qualifizierung der Anwender, insbesondere
der Ärzte, traute sich der Gesetzgeber allerdings nicht
nachhaltig heran.
Aber verkörpert die Medizintechnik eigentlich
das Hauptproblem?
Die knapp 1.000 der durch Medizinprodukte verursachten und an das BfArM gemeldeten Todesfälle der
letzten zehn Jahre verblassen angesichts ganz anderer
Zahlen. Pro Jahr bleiben in Deutschland bis zu 3000
Fremdkörper wie Tupfer und Bauchtücher nach einem
Eingriff unbeabsichtigt im Körper von Patienten und
verursachen 600 bis 700 Todesfälle. Noch gravierender
sind die Meldungen über das Hygieneproblem in deutschen Kliniken: eine halbe bis eine Million nosokomiale
Infektionen jährlich, die in 10–40.000 Fällen tödlich sind
(die Zahlen dazu schwanken erheblich).
Die neue Norm DIN EN 15224 tritt nun nach zehnjähriger Entwicklungszeit an, die hohen Fehlerquoten im
Gesundheitswesen generell durch ein kombiniertes
Qualitäts- und Risikomanagement zu reduzieren.
Was ist nun neu?
Immerhin beschloss am 21. Juni 2005 der Gemeinsame
Bundesauschuss gemäß § 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 SGB
V, dass nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser
ein internes Qualitätsmanagement implementieren
müssen. Weitergehende Anforderungen hinsichtlich
der Qualität konnten die Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen schon seit 15 Jahren freiwillig durch
eine Zertifizierung nach KTQ (Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen) nachweisen.
177
FACHBEITRÄGE
Aktuell im Juli 2015 waren 412 Krankenhäuser, 54 Praxen und 115 andere Einrichtungen von KTQ zertifiziert.
Die vier Träger des KTQ-Verfahrens, die Bundesärztekammer (BÄK), die Deutsche Krankenhausgesellschaft
(DKG), die Verbände der Kranken- und Pflegekassen auf
Bundesebene (GKV) und der Deutsche Pflegerat (DPR),
bildeten bislang eine starke Gesellschafterstruktur.
Dieses System gerät nun zunehmend unter Konkurrenzdruck, denn das KTQ-Zertifikat gilt aufgrund der
fehlenden Akkreditierung der KTQ GmbH nur national
und läuft ohne eine jährliche Überprüfung nach drei
Jahren ab. Die Anzahl der Neukunden ist seit Jahren
rückläufig, während in Krankenhäusern und Arztpraxen die ISO 9001-Zertifizierungen bei vergleichbaren
Kosten zunehmend an Boden gewinnen. Die weltweit
anerkannte Norm ist branchenneutral und beschreibt
ein allgemeingültiges Qualitätsmanagement, dessen
Einhaltung durch externe Auditoren einer akkreditierten Zertifizierungsstelle jährlich überwacht wird. Nach
drei Jahren kann eine Rezertifizierung erfolgen. Im
deutschen DAKKs-Register sind aktuell 118 akkredi-
Elf Qualitätsmerkmale der DIN EN 15224
a) Angemessene und richtige Versorgung entsprechend den Erfordernissen, ohne das notwendige Maß zu überschreiten;
b) Verfügbarkeit wird nicht durch Vergütungen,
Umfang der Bereitstellung, Kompetenz oder
andere Faktoren beschränkt;
c ) Kontinuität der Versorgung durch eine nahtlose Kette von Dienstleistungen: Überweisung,
Untersuchung, Versorgung, Behandlung, Rehabilitation und Nachsorge;
d) Wirksamkeit durch Verbesserung des Ergebnisses in einem sinnvollen Ausmaß im Vergleich
zu nicht oder anderweitig durchgeführten Untersuchungen oder Behandlungen;
e) Effizienz als bestmögliches Verhältnis zwischen
den erreichten Ergebnissen und den aufgewendeten Ressourcen;
f) Gleichheit in der Versorgung für alle Patienten
ungeachtet des Geschlechts und sexueller, kultureller, ethnischer, sozialer, sprachlicher oder
anderweitiger Gegebenheiten;
g) Evidenzbasiert/wissensbasiert durch eine wissenschaftliche Absicherung und auf Erfahrungen der besten Praxis basierend;
h) Auf den Patienten sowie auf die körperliche,
geistige und soziale Unversehrtheit orientierte
Versorgung, wenn möglich, stets mit seinem
Einverständnis;
i) Mitwirkung des Patienten durch Information,
Befragung und Einbeziehung in alle Entscheidungen und Eingriffe, wenn möglich;
j) Patientensicherheit durch Bestimmung und
Kontrolle aller Risiken sowie wirksame Maßnahmen zur Schadensverhütung;
k) Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit durch Bereitstellung der Dienstleistungen in angemessener
Zeit, ungeachtet des sozialen Status und fokussiert auf die Erfordernisse des Patienten, den
akuten Zustand und die Schwere der Krankheit.
178
tierte Zertifizierer für ISO 9001-Managementsysteme
verzeichnet, von denen aber nur ein Teil Leistungen
für das Gesundheitswesen anbietet.
Warum eine ISO 9001-Interpretation?
Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmte in seinen Richtlinien über die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement
wesentliche Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit und legt insbesondere Mindeststandards
für Risikomanagement- und Fehlermeldesysteme fest,
die bis zum 26. Februar 2014 umgesetzt sein sollten.
Über die Umsetzung von Risikomanagement- und
Fehlermeldesystemen in Krankenhäusern ist in den
Qualitätsberichten zu informieren.
Nachteilig für die Einführung in den Gesundheitseinrichtungen war die relativ branchenferne Formulierung
der ISO 9001-Anforderungen. Als spezieller Leitfaden
zur Interpretation der ISO 9001 wurde daher 2005 die
Technische Spezifikation CEN/TS 15224 herausgegeben. Im Dezember 2012 wurde die aktuell gültige
ISO 9001 von 2008 mit der Norm DIN EN 15224 in die
Sprache des Gesundheitswesens übersetzt und dort
um Aspekte des Risikomanagements erweitert. Damit
gibt es zu dem Thema nun eine eigenständige und zertifizierfähige Norm. Sie geht wesentlich weiter als die
ISO 9001, denn sie definiert elf Qualitätsmerkmale, die
durch ihre Indikatoren wie Wirksamkeit, Verfügbarkeit
und Rechtzeitigkeit eine bessere Kontrolle ermöglichen. Neue Schwerpunkte werden bei der Patientensicherheit, der evidenzbasierten Versorgung und dem
präventiven Risikomanagement gesetzt. Zu diesen elf
Kriterien sind von der Unternehmensführung messbare
Qualitätsziele, Anforderungen an die Dienstleistungen
in der Gesundheitsversorgung und Risikobewertungen
festzulegen.
Was steht drin?
Der erste Teil der Norm erläutert den Qualitätsbegriff in der Gesundheitsversorgung anhand der ISO
9000:2005-Grundsätze und den zugrundeliegenden
WHO-Konzepts der Gesundheit mit den fünf Komponenten: Körperfunktionen, Körperstrukturen, Aktivitäten, Teilhabe und Umweltfaktoren. Der allumfassende
Anwendungsbereich (auch Praxen, Reha, Psychiatrie,
Pflegeheime, Hospize, Apotheken) wird im Kapitel 1
beschrieben. Für das branchenspezifische Verständnis der ISO 9000-Begriffe sorgt der blau und kursiv
unterlegte Interpretationsteil im Kapitel 3. Endlich
herrscht auch mehr Klarheit über die Interpretation von
Begriffen wie Kunde, Patient, interessierte Partei, Fehler,
Anforderung, Risiko und andere. Der zweite Teil beschreibt in den Kapiteln 4 bis 8 analog zur ISO 9001 die
Interpretation der weitergehenden QM-Anforderungen
aus der Sicht des Gesundheitswesens.
Eine Erleichterung für bereits ISO 9001-zertifizierte
Einrichtungen ist die Synopse zwischen ISO 9001:2008
und DIN EN 15224:2012, die eine Abschätzung des
Umstellungsaufwandes ermöglicht. Ein weiterer
informeller Anhang von knapp 16 Seiten gibt eine
praktische Anleitung zur Umsetzung dieser Norm. Wesentlich hilfreicher ist hier aber der Technische Bericht
FACHBEITRÄGE
CEN/TR 15592 von 2007, ein 100-seitiger „Leitfaden
für die Anwendung der EN ISO 9004:2000 auf die
Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung zur
Leistungsverbesserung“, der als DIN-Fachbericht im
Beuth-Verlag erschienen ist.
Die WHO-Definition von Gesundheit:
Ein Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens und nicht nur
das Nichtvorhandensein einer Erkrankung oder
eines Gebrechens.
Qualifizierung des Personals?
Neben den klinischen Prozessen beinhaltet der prozessorientierte Ansatz der Norm im Kern auch die Forschungs- und Bildungsprozesse. Betrachtet man das
Hauptproblem in der Medizintechnik, nämlich die hohe
Anzahl der Anwender- und Anwendungsfehler, so sind
die klaren Anforderungen an die Personalqualifikation
sehr zu begrüßen. Die geforderte Kompetenz umfasst
Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen.
Darüber hinaus hat das Management sicherzustellen,
dass das Personal
l „seine Aufgaben in der Befolgung evidenz- und
wissensbasierter beispielhafter Praktiken ausführt“,
l „hinsichtlich aller relevanten Aspekte ihrer Funktionen einschließlich des Managements klinischer
Risiken zur Sicherheit der Patienten ausgebildet
ist“,
l „weiß, wie es zur Erreichung der Qualitätsmerkmale
und Qualitätsziele beiträgt“.
Insbesondere auch die externen oder vertraglich gebundenen Personen haben ein ausreichendes Bewusstsein für die Qualitätsmerkmale, für Risiken und die
Notwendigkeit von Schulungen im Risikomanagement
mitzubringen. Der Betreiber einer Gesundheitseinrichtung hat die klinischen Risiken zu analysieren und die
Verfügbarkeit, Nachhaltigkeit und Zuverlässigkeit der
gesamten Infrastruktur sicherzustellen. Dazu gehören
auch die Medizinprodukte sowie die Hard- und Software der Informationssysteme. Bei der Beschaffung
von Medizinprodukten hat der Betreiber neben der
Kompatibilität an die bestehende Infrastruktur auch die
Anforderungen an die Qualifikation und Kompetenz des
Personals zu berücksichtigen.
Inhalte des Risikomanagements?
Bei der Durchführung des Risikomanagements wird
der deutsche Betreiber etwas alleingelassen, denn die
Grundlagen werden im informellen Anhang B leider nur
auf anderthalb Seiten angerissen, obwohl mit diesem
Werkzeug die Wahrscheinlichkeiten für unerwünschte
Zwischenfälle, Beinaheunfälle, Fehler und deren negative Konsequenzen auf ein Mindestmaß reduziert
werden sollen. Hier hätte man deutliche Leitsätze für
die Einführung der dringend notwendigen Fehlerkultur
einbringen können, etwa die Installation eines CIRS
(Critical Incident Reporting System) als ein wichtiges
Element des Risikomanagements.
Im klinischen Risikomanagement sollten systematische
Schadens- und Vorfallanalysen eingeführt werden.
Mortalitäts- und Morbiditätskonferenzen müssen ohne
verdeckte Schuldzuweisungen stattfinden. Regelmäßige Sicherheits- und Risikoaudits sollten auch mal
durch betriebsexterne Personen begleitet werden.
Im Zusammenhang mit Medizinprodukten sollten bei
der Risikoidentifikation folgende Aspekte einbezogen
werden:
ICF – International Classification of Functioning,
Disability and Health, WHO
Die Gesundheitsprobleme wie Krankheiten und
Verletzungen werden innerhalb der Internationalen
Klassifikationen der WHO hauptsächlich im ICD10-Katalog klassifiziert. Die mit einem Gesundheitsproblem verbundene Funktionsfähigkeit und
Behinderung sind dagegen in der ICF klassifiziert.
Beide Kataloge ergänzen sich daher und sollten
gemeinsam benutzt werden.
Eine Person ist funktional gesund, wenn
1. ihre körperlichen Funktionen einschließlich des
mentalen Bereichs und Körperstrukturen denen
eines gesunden Menschen entsprechen (Konzepte der Körperfunktionen und -strukturen),
2. sie all das tut oder tun kann, was von einem
Menschen ohne ein ICD-Gesundheitsproblem
erwartet wird (Konzept der Aktivitäten),
3. sie ihr Dasein in allen Lebensbereichen, die ihr
wichtig sind, in der Weise und dem Umfang
entfalten kann, wie es von einem Menschen
ohne gesundheitsbedingte Beeinträchtigung
der Körperfunktionen oder -strukturen oder der
Aktivitäten erwartet wird (Konzept der Partizipation/Teilhabe an Lebensbereichen).
l
Fehlkonstruktionen (trotz CE-Kennzeichnung!)
l Unzureichende Wartung und Pflege („Feuerwehrein-
sätze“ statt vorbeugende Instandhaltung)
Reparaturen durch inkompetente Kundendienste
(Wahl des billigsten Anbieters!)
l Fehlerhafte Updates von Hardware und Software
(Produkt wird beim Kunden getestet!)
l Wechselwirkung mit anderen Geräten (Rückwirkungen, Elektromagnetische Verträglichkeit!)
l Unzureichend aufbereitete Medizinprodukte (Einmalprodukte, RKI-Hygienevorschriften)
l
Designmanagement in Kliniken?
In der Praxis haben ISO 9001-zertifizierte Kliniken
häufig das Normenkapitel 7.3 Entwicklung mit der
Begründung ausgeschlossen, dass sie keine medizinischen Produkte oder Dienstleistungen entwickeln.
Diese Ausrede wird mit der neuen Norm nicht mehr
so einfach funktionieren. Der Anwendungsbereich von
Design bzw. Entwicklung ist wesentlich weiter gefasst
worden, wie man den aufgeführten Beispielen entnehmen kann. Dazu gehören:
l das Einbinden neuer Prozesse in ein eingeführtes
Qualitätsmanagementsystem,
l die Anwendung neuer Verfahrensweisen/Methoden
in eingeführten klinischen Prozessen, zum Beispiel
die Einführung von Robotertechnik in das Operationswesen oder die Telemedizin,
179
FACHBEITRÄGE
§ 137 SGB V Richtlinien und Beschlüsse zur
Qualitätssicherung
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt
für die vertragsärztliche Versorgung und für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich
für alle Patienten durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1
Satz 2 Nr. 13 insbesondere
1. die verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 135a Abs. 2, § 115b Abs. 1
Satz 3 und § 116b Absatz 3 Satz 3 unter Beachtung der Ergebnisse nach § 137a Absatz 3 sowie die grundsätzlichen Anforderungen an ein
einrichtungsinternes Qualitätsmanagement
und
2. Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Qualität der durchgeführten diagnostischen und therapeutischen Leistungen,
insbesondere aufwändiger medizintechnischer
Leistungen; dabei sind auch Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität festzulegen.
(1d) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt
in seinen Richtlinien über die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement nach Absatz 1 Nummer 1 erstmalig
bis zum 26. Februar 2014 wesentliche Maßnahmen
zur Verbesserung der Patientensicherheit und legt
insbesondere Mindeststandards für Risikomanagement- und Fehlermeldesysteme fest. Über
die Umsetzung von Risikomanagement- und Fehlermeldesystemen in Krankenhäusern ist in den
Qualitätsberichten nach Absatz 3 Nummer 4 zu
informieren. Als Grundlage für die Vereinbarung
von Vergütungszuschlägen nach § 17b Absatz 1
Satz 5 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes
bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss
Anforderungen an einrichtungsübergreifende
Fehlermeldesysteme, die in besonderem Maße
geeignet erscheinen, Risiken und Fehlerquellen
in der stationären Versorgung zu erkennen, auszuwerten und zur Vermeidung unerwünschter
Ereignisse beizutragen.
Corporate
Quality
Akademie
die Neugestaltung klinischer Prozesse infolge einer
bedarfsgerechten Leistungsfähigkeit, zum Beispiel
für die Impfaktionen bei Pandemien,
l die Korrektur von Prozessen wegen unbefriedigender Ergebnisse, zum Beispiel bei einer hohen Rate
postoperativer Infektionen,
l die Revision klinischer Prozesse infolge ernsthafter
unerwünschter Zwischenfälle, zum Beispiel beim
Ansteigen medikamentenbedingter Nebenwirkungen,
l die Gestaltung klinischer Versuche.
Damit greifen dann die komplexen Schritte der klassischen ISO 9001 wie Entwicklungsplanung, -bewertung,
-verifizierung, -validierung und Lenkung von Entwicklungsänderungen mit ihren vielfältigen Dokumentationsanforderungen.
l
Bisherige Erfahrungen?
Die Erfahrungen mit der Umsetzung von ISO 9001-Managementsystemen zeigten bislang typische Defizite im
Gesundheitswesen auf. Organisation und Dokumentation der Qualitätsmaßnahmen waren durch Formalismus
überbürokratisiert. Dynamische Frühaufklärungs- und
Prognosesysteme zur frühzeitigen Signalisierung von
kritischen Trends fehlten ganz. Risiken wurden wenig
systematisch identifiziert oder unbefriedigend quantifiziert, Wechselwirkungen zwischen Risiken nicht erfasst
und strategische Bezüge in der Risikoanalyse nicht
betrachtet. Die Risikobewältigung blieb durch „kosmetische“ und Alibi-Aktionen an der Oberfläche stecken
und bearbeitete nicht die Wurzeln der Gefährdungen.
Managementrisiken aufgrund strategischer Fehlentscheidungen, ökonomischer Zwänge oder historisch
bedingter Machtstrukturen wurden tabuisiert oder
schlicht als „höhere Gewalt“ hingenommen.
Es ist zu hoffen, dass die Einführung eines Qualitätsund Risikomanagements nach DIN EN 15224 nicht
als lästige Pflichtübung, sondern als Kernaufgabe der
Unternehmensführung verstanden wird.
„Qualität ist kein Zufall, sie ist immer das Ergebnis
angestrengten Denkens.“
(John Ruskin, 1819–1900, englischer Kunstkritiker,
Sozialökonom und Sozialreformer)
QB,QM
info@cqa.de
www.cqa.de
Fernlehr-Ausbildung
AZAV + ZFU
zugelassen
QM-Prod. Dienstleister,
Gesundheitswesen
Beginn: jederzeit
180
Manfred Kindler
Stemmenkamp 23
59368 Werne
E-Mail: manfred_kindler@yahoo.de
FACHBEITRÄGE
Med
Seien Sie mit dabei auf der Medica in Düsseldorf. Vom 16. bis 19. November 2015 informieren
unsere Experten Sie über aktuelle Trends und Themen.
ica
Hal 2015
Sta le 10
nd A
10
Die Sicherheits- und Leistungsanforderungen in der Medizin sind hoch. Mit TÜV Rheinland haben Sie
einen zuverlässigen und vielseitigen Partner, wenn es um Sicherheit und Qualität geht. Wir prüfen und zertiﬁzieren Produkte, Managementsysteme und schulen Ihre Mitarbeiter mit unseren Fortbildungen. Weltweit.
Nutzen Sie die Gelegenheit sich auf der Medica mit unseren Experten über aktuelle Themen auszutauschen.
Bringen Sie sich auf den neuesten Stand und lassen Sie sich über Änderungen und Neuerungen in den Normen
informieren (EN IEC 60601-1:2013, Medizinprodukteverordnung, Verordnung über In-Vitro Diagnostika).
Des Weiteren stehen wir Ihnen für Fragen rund um die Themen Produktprüfung, Medizintechnik,
Biokompatibilität und internationale Zulassungen zur Verfügung.
Mehr zu unserem vielseitigen Leistungsportfolio und internationalen Netzwerk erfahren Sie auf der Messe
oder unter www.tuv.com/medica
® TÜV, TUEV und TUV sind eingetragene Marken. Eine Nutzung und Verwendung bedarf der vorherigen Zustimmung.
CONNECTED TO THE FUTURE.
www.tuv.com
181
Experimenteller Computertomograph für Lehre und Forschung
Teil 8: Iterative Rekonstruktionsverfahren zur Dosisminimierung
David Heinemann und Andreas Keller1
Diese Beitragsfolge widmet sich Notwendigkeiten und Möglichkeiten einer didaktisch
optimalen Erschließung der Querschnittsrekonstruktion am Beispiel der Röntgencomputertomographie auf methodischer und experimenteller Ebene. Der 8. Teil behandelt
die Implementierung neuer iterativer Rekonstruktionsmethoden und untersucht deren
Auswirkung auf Bildgüte und Patientendosis.
Dokumentation: Heinemann, D. und Keller, A.: Experimenteller Computertomograph für Lehre und Forschung – Teil 8:
Iterative Rekonstruktionsverfahren zur Dosisminimierung. mtmedizintechnik 135 (2015), Nr. 5, S. 182, 16 Bilder, 7 Lit.-Ang.
Schlagwörter: Computertomographie/iterative Rekonstruktionsverfahren/Dosis/Bildqualität
1 CT und Dosis
1.1 Trend und Ursachen
In den jährlichen Berichten der Bundesregierung
zur Umweltradioaktivität und Strahlenbelastung in
Deutschland [1] wird ausführlich auch der durch die
Medizin verursachte Anteil analysiert und bewertet.
Aus den dortigen Angaben ist zu entnehmen, dass
sich zwischen 1996 und 2013 die Häufigkeit von
Röntgenuntersuchungen (ohne Zahnmedizin) von
1,25 auf 1,0 Untersuchungen pro Einwohner leicht
verringert hat. Mit dem Einsatz empfindlicherer
Bildwandler und im Ergebnis technischer und ärztlicher Qualitätssicherung ist der Expositionsanteil der
konventionellen Projektionsradiographie deutlich
gesunken. Entgegen diesem Trend hat sich aber die
mittlere effektive Dosis pro Kopf der Bevölkerung von
1,55 auf 1,8 mSv erhöht. Dafür sind die dosisintensiven CT-Untersuchungen und deren weiterer Häufigkeitsanstieg von 0,06 auf 0,14 Untersuchungen pro
Einwohner die Ursache. Gegenwärtig ergibt sich ein
deutlich verschobenes Verhältnis von Häufigkeits- und
Dosisanteilen im Vergleich mit den häufigsten projektionsradiographischen Verfahren (Bild 1).
1 Teil 1 in mt-medizintechnik 122 (2002), S. 103; Teil 2 in
mt-medizintechnik 122 (2002), S. 135; Teil 3 in mt-medizintechnik 124 (2004), S. 15; Teil 4 in mt-medizintechnik
125 (2005), S. 131; Teil 5 in mt-medizintechnik 127 (2007),
S. 71; Teil 6 in mt-medizintechnik 131 (2011), S. 224
182
Bild 1: Häufigkeitsanteile, Dosisanteile
Computertomographen liefern dreidimensionale Bilder als Volumendatensätze. Aus gemessenen linearen
Schwächungskoeffizienten wird für jedes einzelne
Volumenelement (Voxel) die Hounsfield-Einheit HU
berechnet. Diese überstreicht einen Dynamikbereich
von 1.000 HU (Luft) bis + 3.000 HU (Knochen, Kompakta), also 4.000 HU. Dabei beträgt der zulässige
Messfehler für ein Voxel mit ± 4 HU, also nur ± 1 ‰
des Dynamikbereiches! Damit ist eine Mindestzahl
N von Röntgenquanten festgelegt, welche in den
Detektoren registriert werden muss. Für den relativen
Zählfehler gilt die Beziehung:
∆N
1
=
N
N
Je kleiner er werden soll, desto mehr Quanten müssen
registriert werden. Damit steigt die Patientendosis.
Betrachtet man die Auswirkungen der immer weiter
verbesserten örtlichen Auflösung der Computertomographie, so macht deren in allen drei Koordinaten
isotrope Verdopplung aus einem Voxel acht! Dies
erfordert für jedes neue der acht Voxel zur ebenso
genauen Berechnung der Hounsfieldeinheit dieselbe
Quantenzahl wie vorher: Die Dosis verachtfacht sich,
steigt also mit der dritten Potenz! (Bild 2)
durchstrahlter Schichtdicke der Röhrenstrom i(t) longitudinal und zirkular moduliert. Dies erfordert einen
erheblichen technischen Aufwand, da dies nicht über
den Heizstrom der Glühkathode gelingt, da deren
thermische Trägheit viel zu groß ist (Bild 3).
i = i ϕ ( t ) ; z ( t )  = i ( t )
Bild 3: Röhrenstrommodulation
Bild 2: Verdopplung des Auflösungsvermögens
In [2] wurde gezeigt, dass bei Konstanthaltung des
Fehlers und der Niedrigkontrastauflösung bei höherer
örtlicher Auflösung die Dosis sogar mit der vierten Potenz steigt. Seit Einführung der Computertomographie
wurde das örtliche Auflösungsvermögen mehrfach
verdoppelt. In [1] ist belegt, dass parallel hierzu der
Leistungsumfang zwischen 1996 und 2013 um den
Faktor 2,33 gestiegen ist. Die Patientendosis hat sich
ähnlich um den Faktor 2,2 erhöht! Die Patientendosis
der Computertomographie hat sich also nicht schneller als deren Anwendungshäufigkeit erhöht! Durch
technische und methodische Weiterentwicklungen ist
der aus dem erhöhten örtlichen Auflösungsvermögen
eigentlich zu erwartende, drastische Anstieg nicht
wirksam geworden.
Bei Mehrschichtscannern verhindern adaptive Blenden eine Exposition von Volumina, die gar nicht
dargestellt werden sollen (Bild 4).
1.2 Möglichkeiten zur Dosisminimierung
Erste Computertomographen arbeiteten mit Parametern am Röntgenstrahler, welche auch bei Patienten,
welche die Gantryöffnung vollständig ausfüllen
würden, die erforderliche Messgenauigkeit sicherten.
Dies war ein reiner Worst-case-Betrieb. Damit wurde
aber bei allen dünneren durchstrahlten Schichten die
Energiedosis im Detektor höher als notwendig. Einer
ansteigenden Patientendosis stand ein potenzielles
technisches und methodisches Einsparpotenzial
gegenüber, welches in [3] und [4] vorgestellt wurde.
Eine Dosisersparnis bringt die Nutzung energiereicher
Röntgenquanten, also ein Betrieb mit hohen Röhrenspannungen. Die vollständige Unterdrückung energiearmer Röntgenquanten des genutzten Bremsspektrums verringert weiter die Patientendosis. Quanten
geringer Energie durchdringen nicht den Patienten.
Sie liefern keinen Beitrag zu den Messwerten und
werden durch Zusatzfilter aus dem Nutzstrahlenbündel entfernt.
Eine Belichtungsautomatik sichert, dass nur die notwendige Mindestdosis im Wandler wirksam wird.
Über eine schnelle Röhrenstromregelung bzw. über
eine Beeinflussung des mAs-Produktes wird je nach
Bild 4: Adaptive Blenden
Aber alle apparativen und anwendungsbedingten
Einflussfaktoren können keine qualitative Dosisverringerung erreichen. Hier bleibt nur die Suche nach
neuen Rekonstruktionsalgorithmen, welche neben der
Sicherung einer aufgabenabhängigen hinreichenden
Bildgüte gleichzeitig und unabhängig das Quantenrauschen beeinflussen können.
2 Iterative Verfahren
2.1 Vorteil
Iterative Rekonstruktionstechniken sind so alt wie die
Computertomographie selbst. Aber erst die moderne
Computertechnologie macht diese Verfahren attraktiv.
Zwar können die entstehenden Gleichungssysteme
beispielsweise mithilfe der Gauß-Elimination gelöst
werden, der Aufwand für eine solche Lösung liegt
jedoch in der Größenordnung n6 bei einer Bildmatrix
von n x n. Eine Lösung mit einem 2-GHz-Prozessor
und 550 GB Speicher nimmt über einen Monat Zeit
in Anspruch [5].
183
Einer der wichtigsten Gründe für iterative Verfahren
ist, dass eine Optimierung zwischen diagnostisch relevanter Bildinformation und Patientendosis stattfindet.
Die Bildinformation ist dann diagnostisch relevant,
wenn mit ihrer Hilfe ein notwendiger und richtiger
Therapieentscheid getroffen werden kann.
Das Rauschen und die Dosis hängen über einen reziproken Wurzelfaktor zusammen. So reduziert sich das
Rauschen lediglich um 2 bei einer Verdopplung der
Dosis. Durch die Anwendung der inversen Filterung
bei der gefilterten Rückprojektion, welche in der Regel
durch einen Hochpass realisiert wird, verstärkt sich
das Rauschen zusätzlich. Iterative Verfahren können
unter anderem mit den ungefilterten Rohdaten arbeiten. Rauschen in den Projektionen wird mit speziellen
Rauschstatistiken und Modellen entfernt. Iterative
Verfahren entkoppeln die räumliche Auflösung vom
Rauschen und sind so in der Lage, die Dosis bei
gleichbleibender oder sogar steigender Bildqualität
effektiv zu senken.
Moderne Verfahren modellieren neben der Aufnahmegeometrie weitere physikalische und technische Parameter, wie Quantenstatistik, Streuungseigenschaften
bis hin zur genauen Form und Position des Röhrenfokus. Damit wird der Prozess der Datengewinnung
und -übertragung exakt abgebildet und kann korrigiert
werden. Je höher der Grad der Modellierung ausfällt,
desto genauer ist die resultierende Rekonstruktion,
was zu verbesserter Auflösung, geringerem Rauschen
und höherem Kontrast führt.
Nach dieser Grafik entsteht folgendes Gleichungssystem:
f 1 + f 4 + f 7 = p1
f 2 + f 5 + f 8 = p2
f 3 + f 6 + f 9 = p3
f 4 + f 7 + f 8 = p4
f1 + f 2 + f 4 + f 5 + f 6 + f 8 + f 9 = p5
f 2 + f 3 + f 6 = p6
f 7 + f 8 + f 9 = p7
f 4 + f 5 + f 6 = p8
f1 + f 2 + f 3 = p9
Eine Rekonstruktion mit diesem System ist noch grob
fehlerbehaftet. Der deutlichste Fehler ist, dass auch
nur angeschnittene Pixel (wie in Bild 5 zu sehen) mit
ihrem vollständigen Wert in die Projektion eingehen.
Dies sollte nur bei vollständig erfassten Pixeln der
Fall sein. Um diesen Fehler zu korrigieren, wird eine
Systemmatrix eingeführt, welche beschreibt, welche
Pixel zu welchem Anteil in die Projektionen eingehen.
Sie beinhaltet die Gewichte a∈[0;1] (Bild 6).
2.2 Prinzip
Das Grundprinzip eines iterativen Rekonstruktionsverfahrens kann durch eine zyklische Abfolge von
Vorwärts- und Rückprojektion verallgemeinert werden. Die Vorwärtsprojektion, auch Reprojektion
genannt, liefert hierbei synthetische Rohdaten. Sie
stellt eine Simulation des Aufnahmeprozesses dar.
Bei einer idealen Rekonstruktion und Modellierung
sind die gemessenen Rohdaten mit den synthetischen
Projektionen identisch. Da dies in der Realität nicht der
Fall ist, kann der Fehler, welcher zwischen den realen
und den synthetischen Daten entsteht, zur Korrektur
der Rekonstruktion genutzt werden (Bild 5).
Bild 6: Flächengewicht
Die Gewichte berechnen sich durch das Verhältnis
der vom Strahl i durchleuchteten Fläche C des Pixels
j und der Gesamtfläche b2 des Pixels j zu aij = C / b2.
Somit lässt sich das Gleichungssystem schreiben als
N
∑a
j =1
Bild 5:
Gleichungssystem
nach [7]
184
f = pi
ij i
bzw.
A⋅ f =
p
mit der Pixelanzahl N, mit dem Projektionsindex i =
[1,M] und M = Np · D als Gesamtzahl der Projektionen
aller Detektoren D und mit Systemmatrix A [7].
Dieses Gleichungssystem ist durch eine schrittweise
Annäherung zu lösen. Zu Beginn wird eine initiale
Schätzung des Bildes verwendet. Dieses Initialbild
wird in den Radonraum projiziert, wobei die synthetischen Daten entstehen. Im Radonraum wird der
Fehler zwischen den realen und synthetischen Daten
berechnet. Durch Kenntnis dieses Fehlers kann das
Bild nun korrigiert werden. Wird ein minimaler Fehler
oder eine bestimmte Iterationszahl erreicht, so endet
die Rekonstruktion. Dieses Grundprinzip wird in Bild 7
dargestellt.
Bild 8: Vergleich reale / synthetische Daten
struktion genutzt [7]. Nun wird das oben betrachtete
Gleichungssystem verwendet und eine Systemmatrix
erstellt. Im Folgenden wird beispielhaft der Fall für
nur zwei Pixel betrachtet. Es entsteht das zu lösende
Gleichungssystem:
a11 f1 + a12 f2 = p1
a21 f1 + a22 f2 = p2
Bild 7: Grundprinzip iterative Rekonstruktion
Seit 2009 haben sich verschiedene kommerzielle iterative Verfahren etabliert. Diese sind SAFIRE und IRIS
der Firma Siemens, AIDR von Toshiba, GE’s Veo (auch
MBIR genannt) und ASIR sowie iDose von Philips.
Diese Verfahren und entsprechende Literaturstellen
werden genauer in [6] dargestellt und verglichen,
sofern es die dort aufgeführten Studien zulassen.
Im Folgenden werden zwei der gebräuchlichsten
„einfachen“ Verfahren, die klassische iterative Rekonstruktion und die algebraische Rekonstruktionstechnik, betrachtet.
Das Verfahren ist schematisch in Bild 9 dargestellt. Die
zwei Projektionen definieren Geraden, deren Schnittpunkt die Lösung des Gleichungssystems darstellt.
Vom Initialbild f ( 0 ) wird das Lot auf die erste Gerade
gefällt und der Schnittpunkt ermittelt. Die Lotgerade
ist in Bild 9 gestrichelt dargestellt und definiert sich
dabei durch:
f 2 − f 2( n−1) ai 2
=
f1 − f1( n−1) ai1
2.3 Klassische iterative Rekonstruktion
Mittels Raytracing-Algorithmus werden die synthetischen Projektionen erzeugt. Durch Differenzbildung
kann der Fehler zwischen den originalen und synthetischen Daten bestimmt werden. Die Projektion ergibt
sich durch Integration entlang eines gedachten Strahls
zwischen Fokus und Detektorelement. Der Fokus wird
dabei als punktförmige Quelle aller Projektionsgeraden definiert. Da es sich bei den Objektdaten um
rekonstruierte Pixel handelt, erfolgt dieser Schritt im
diskreten Bereich und aus dem Integral wird eine
gewichtete Summe, die Projektionssumme.
Im Vergleich zur gefilterten Rückprojektion ist dieses
Verfahren wesentlich zeitintensiver, da nach jeder
Bildkorrektur eine erneute Reprojektion erfolgt. Die
Korrektur kann dabei nach jeder Reprojektion eines
einzelnen Strahls, eines Projektionswinkels oder nach
vollständiger Reprojektion für alle Winkel durchgeführt werden (Bild 8).
2.4 Algebraische Rekonstruktionstechnik
Die Algebraische Rekonstruktionstechnik, kurz ART,
wurde von Hounsfield für die erste Querschnittsrekon-
Bild 9: Prinzip der ART
Dieser Ausdruck lässt sich umformen zu − ai 2 f1 + ai1 f 2 .
Dies entspricht gerade − ai 2 f1( n −1) + ai1 f 2( n −1) . Und nach
[7] folgt für f1 und f 2 :
185
 f1 
( n −1)
 = f
 f2 
+
( n −1)
2 ( n −1)

1  ai1 pi − ai1ai 2 f 2 − ai1 f1
2
2 
( n −1)
2
( n −1) 
ai1 + ai 2  ai 2 pi − ai1ai 2 f1
− ai 2 f 2 
In Skalarproduktschreibweise und erweitert um einen
Relaxationsparameter ln , welcher die Konvergenz des
Verfahrens beeinflusst, ergibt sich die Updateformel
zu:
f ( n ) = f ( n−1) − ln
f ( n−1) ai − pi
(ai )T [7]
T
ai (ai )
Eine praktische Implementierung dieser Formel stellt
kein Problem dar. Die Schwierigkeit liegt in der Berechnung und Speicherung der Gewichte, wie später
noch gezeigt wird.
3 Realisierung
3.1 Experimenteller CT
Seit 2013 ist die iterative Rekonstruktion am experimentellen Computertomographen der TU Ilmenau
möglich. In [6] wurde neben dem Vergleich der
angesprochenen modernen Rekonstruktionsverfahren eine Software hierzu entwickelt. Neben einem
Rekonstruktionstool, welches die Möglichkeiten der
gefilterten Rückprojektion, der allgemeinen iterativen
Rekonstruktion und der algebraischen Rekonstruktion
bietet, existiert ein Analysetool, mit welchem die rekonstruierten Bilder in Bezug auf mittleren Signalwert,
Rauschen (Standardabweichung), Signal-RauschVerhältnis und Kontrast-Rausch-Verhältnis sowie
Distanzen analysiert werden können. In Anlehnung
an die „Iterative Rekonstruktion“ trägt die Software
den Namen „IteRuction“.
3.2 Klassische iterative Rekonstruktion
Raytracing
Bei der Ausführung dieser Rekonstruktion wird
wahlweise ein Nullbild oder die Rückprojektion als
Initialbild verwendet. Da in den bisherigen Teilen der
Serie zum experimentellen CT diese Problematik der
Reprojektion noch nicht beschrieben wurde, soll dies
im Teil 7 geschehen: Unter Raytracing versteht man im
Allgemeinen eine Methode, welche eine dreidimensionale Szene als zweidimensionale Abbildung darstellt.
Hier wird dieses Verfahren auf ein zweidimensionales
Problem angewandt, wodurch eine eindimensionale
Projektion entsteht. Im Wesentlichen wird berechnet,
welche Pixel gewichtet auf eine Projektion wirken. Um
dies zu realisieren, wurden zwei Methoden der Vorwärtsprojektion umgesetzt. Diese werden im Folgenden als einfaches und exaktes Raytracing bezeichnet.
Einfaches Raytracing
Das einfache Raytracing betrachtet keinen Strahl
zwischen Detektorelement und Fokus, sondern iteriert
durch alle Objektpixel und berechnet, zu welchem
Detektorelement ein Beitrag geleistet wird. Bild 10
verdeutlicht diesen Sachverhalt.
186
Bild 10: Einfache Vorwärtsprojektion
Ausgehend vom Fokus wird ein Strahl durch das aktuell betrachtete Pixel gelegt (hier dunkel dargestellt).
Durch die Anwendung des Strahlensatzes kann für
jeden Winkel und für jedes Objektpixel das zugehörige
Detektorelement bestimmt werden. Daher handelt es
sich um kein echtes Raytracing, da nicht die Strahlen,
sondern die Pixel betrachtet werden. Aus Bild 10 folgt:
R
t
=
bzw.
FOA − X FDA
t = th +
R
⋅ FDA
FOA − X
Der Abstand t h muss hier hinzuaddiert werden, da
der Zentralstrahl nicht auf den Nullpunkt, sondern auf
den Mittelpunkt des Detektors trifft. FOA bezeichnet
den Fokus-Objekt-Abstand, FDA den Fokus-DetektorAbstand, R ist der Abstand zwischen dem aktuellen
Pixelmittelpunkt und dem Zentralstrahl und t bezeichnet den Abstand vom Detektoranfang bis zum
Schnittpunkt des Projektionsstrahls mit dem Detektor. Mit X wird der Abstand vom Rotationszentrum
(Bildzentrum) zum Lotpunkt des Pixels auf den Zentralstrahl beschrieben. Da sich diese Werte mit jedem
Pixel und jedem Winkel ändern, sind sie abhängig
von den Bildkoordinaten und dem Rotationswinkel
ϕ . Somit ergibt sich für R und X :
R ( xa , ya , ϕ=
) R1 + R2
= ya cos (ϕ ) + xa sin (ϕ )
X ( xa , ya , ϕ=
) X 2 + X1
= xa cos (ϕ ) − ya sin (ϕ )
Nach Einsetzen der beiden Beziehungen in die Gleichung davor folgt:
t= th +
FDA  ya cos (ϕ ) + xa sin (ϕ ) 
FOA −  xa cos (ϕ ) − ya sin (ϕ ) 
Da der berechnete Wert für t einer Strecke entspricht,
muss anschließend der Index des entsprechenden
Detektorelements ermittelt werden. Durch Kenntnis
der effektiven Detektorbreite und der Anzahl der
genutzten Detektorelemente kann die Breite eines Detektorelements berechnet und der Index so bestimmt
werden. Wie in den Rekonstruktionsergebnissen noch
gezeigt wird, ist dieses Verfahren fehlerbehaftet und
führt zu Rekonstruktionsartefakten. Daher wird das
exakte Raytracing eingeführt.
Exaktes Raytracing
Beim zweiten Algorithmus zur Vorwärtsprojektion
handelt es sich um echtes Raytracing und ist in Bild 11
dargestellt.
Bild 11: Exakte Vorwärtsprojektion
Zu Beginn des Raytracings wird berechnet, an welcher
Stelle der Projektionsstrahl in das Bild eintritt. Wird
überprüft, ob der Strahl im linken Bildrand eintritt, so
nimmt xa den Wert des linken Bildrandes an. Mit R g
wird beschrieben, ob sich der Strahl innerhalb der
oberen oder unteren Bildhälfte befindet, was einem
linksseitigen Strahleintritt entspricht. t1 ist durch die
Betrachtung eines spezifischen Detektorelements
und durch die Länge der Detektorelemente bekannt.
Somit kann die Auslenkung des Projektionsstrahls
vom Zentralstrahl mit β1 = arcsin(t1 / FDA) berechnet
werden. Für die Auslenkung des Projektionsstrahls zur
x-Achse gilt daher α1 = ϕ − β1 . Die Subtraktion ergibt
sich, weil t1 einen negativen Wert annimmt und somit
auch β1 negativ wird. Durch Kenntnis der Fokusposition ( X , Y ) kann der genaue Strahleintrittspunkt
berechnet werden:
=
X FOA ⋅ cos (ϕ ) und=
Y FOA ⋅ sin (ϕ )
Für weitere Größen folgen die Beziehungen Rg= Y − yi1
mit yi1 = xi1 tan(α1 ) und xi=
X − xa . Der Strahl
1
schneidet das Bild unter anderem am linken Bildrand,
sofern yi1 zwischen den Werten für den oberen und
unteren Bildrand liegt. Ist dies nicht der Fall, wird
auf die nächste Bildkante geprüft. Tritt der Strahl am
oberen Bildrand ein, so wird X g einen Wert zwischen
linkem und rechtem Bildrand annehmen. Die Berechnungen für α 2 und β 2 erfolgen analog zur vorherigen
Betrachtung mit t 2 statt t1 nach den Beziehungen
X g = X − xi 2 mit xi 2 = yi 2 tan(α 2 ) und yi 2= Y − ya .
Analog kann der untere Strahleintritt berechnet werden. Durch bekannte Pixelgröße, welche sich über die
Bildgröße und die Auflösung ergibt, kann das Pixel
errechnet werden, welches vom Strahl geschnitten
wird. Dieses erste Pixel wird als Startpixel bezeichnet.
Ausgehend von diesem Startpixel wird nun der Strahl
verfolgt, indem ermittelt wird, an welcher Stelle der
Strahl das Pixel verlässt. Dieser Austrittspunkt entspricht dem Eintrittspunkt des nächsten Pixels.
Als Gewicht wird die Länge eines Strahls innerhalb
des Pixels genutzt. Diese Länge kann durch Kenntnis
des Eintritts- und Austrittspunktes leicht berechnet
werden. Der Projektionswert wird um jeden Pixelwert
multipliziert mit seinem Gewicht erhöht. Wird das Bild
durch einen Strahl nicht geschnitten, so erhält die
zugehörige Projektion den Wert Null.
Das Problem dieses Verfahrens besteht darin, dass
nur Werte auf dem Strahl betrachtet werden. Wie in
Bild 11 zu sehen, kann es bei sehr kleinen Objektpixeln
vorkommen, dass einige nicht in die Projektion eingehen und so ein Fehler entsteht. Je größer die Detektorpixel und je kleiner die Bildpunkte, desto stärker wirkt
sich dieser Effekt aus. Dies kann durch Verwendung
von Flächengewichten vermieden werden.
Der Fehler zwischen Original- und synthetischen
Daten korrigiert jedes Pixel, welches auf einer Projektionsgerade liegt. Die Korrektur wurde für die
vollständigen Sinogramme sowie projektionsweise
implementiert. Die projektionsweise Variante konvergiert wesentlich schneller und ist daher optimal.
3.3 Algebraische Rekonstruktionstechnik
In der Literatur wird das Verfahren der ART oft erklärt,
doch wird kaum auf das Problem des Speicherbedarfs
der hochdimensionalen Systemmatrix aufmerksam
gemacht. Für jede Strahlprojektion existiert eine Systemmatrix in Größe des Bildes. Pixel, welche nicht geschnitten werden, erhalten als Beitrag den Wert Null. Bei
einer Auflösung von 512∙512 Pixel, einer Projektionszahl
von 640 und 920 Detektorelementen besitzt die Systemmatrix 512∙512∙640∙920, also 15.435.387.200 Elemente.
Bei der Verwendung des Datentyps „float“ (4 Byte je
Element) entsteht ein Speicherbedarf von 575 GB. Bei
genauerer Betrachtung der Systemmatrix wird deutlich,
dass diese nur dünn besetzt ist. Die Idee ist daher, nur
die Elemente zu speichern, welche verschieden von Null
sind. Die maximal geschnittenen Elemente pro Strahl
reduzieren sich dann auf 2n-1, wobei n die Auflösung
des Bildes darstellt [5]. Somit lässt sich der Speicherbedarf auf 2,2 GB reduzieren, was deutlich praktikabler
ist. Allerdings müssen die Gewichte nun auch indiziert
werden, da bei der einfachen Speicherung der Gewichte die Zuordnung zu den Pixeln verloren geht.
3.4 Einsatz moderner Computertechnologie
Möglichkeiten
Die iterativen Verfahren sind erst in den letzten Jahren
wieder attraktiv geworden, da die Rekonstruktionszeit
dank neuer Computertechnologien klinisch akzeptabel
187
wurde. In der neuen Software „IteRuction“ kann dies
an der gefilterten Rückprojektion durch den Einsatz
von „openMP“ und „CUDA“ demonstriert werden.
Diese Verfahren basieren auf der Parallelisierung von
Berechnungen.
Sequentielle Berechnung
Zwar wird bei der sequentiellen Berechnung keine
Parallelisierung durchgeführt, doch auch hier ist der
Fortschritt der Computertechnologie deutlich zu sehen. Die Rekonstruktionen wurden auf einem PC mit
einem AMD XP 2200 (1x1,8 GHz) und 32-Bit-Betriebssystem und auf einem modernen PC mit Intel Core
i7 950 (4x3,07 GHz, 64 Bit) durchgeführt. Bei einer
Testrekonstruktion benötigt der erste Rechner eine
Rekonstruktionszeit von 50 s, während der moderne
PC die Rekonstruktion nach 3 s beendet hat.
Bild 12: Dosis und Rauschen
OpenMP
Wird mit openMP programmiert, so besteht die Möglichkeit, alle verfügbaren Prozessorkerne zu nutzen.
Dazu muss der Quellcode entsprechend angepasst
werden, um Speicherüberlagerungen zu vermeiden.
Bei identischen Parametern konnte die Rekonstruktion um 40 % beschleunigt werden. Dies ist trotz 4
Prozessorkernen der Fall, da die Prozessoren nicht
automatisch alle anderen Prozesse beenden und so
neben der Berechnung auch andere, systemrelevante
Prozesse laufen müssen.
CUDA
Die von NVIDIA bereitgestellte Schnittstelle CUDA
bietet die Möglichkeit, Berechnungen auf die Grafikkarte auszulagern. Auch hier muss der Code für eine
parallele Berechnung vorbereitet werden. Die entsprechend nutzbaren Grafikkarten besitzen mehrere
hundert Recheneinheiten, welche hochgradig parallel
arbeiten. Durch den Einsatz dieser Technologie konnte
die Rekonstruktionszeit in einem Idealfall auf 42 ms
verringert werden. Dies entspricht einer Beschleunigung um einen Faktor größer Tausend im Vergleich
zur sequentiellen Berechnung mit älterer Hardware.
4
hier in der oberen Reihe um 75 % (LD – Low Dose)
reduziert wurde. Es ist deutlich zu erkennen, dass
die iterative Rekonstruktion ein wesentlich besseres
Ergebnis liefert als die gefilterte Rückprojektion. Selbst
bei einer Dosisreduktion um 75 % ist das Objekt noch
deutlich erkennbar. Natürlich tritt auch hier höheres
Rauschen als bei einer Rekonstruktion mit 100 %
Dosis auf (FD: Full Dose).
Geht der errechnete Fehler zu stark oder zu schwach
in die Korrektur ein, so kann dies zu unbrauchbaren
Ergebnisse
Zur Überprüfung der getroffenen theoretischen Aussagen wurden Rekonstruktionen mit den genannten
Verfahren und vier verschiedenen Dosen durchgeführt und die Ergebnisse untersucht. Die Dosis hängt
linear von der Expositionszeit ab und wurde daher
über die Zeit reguliert. Es wurden Rekonstruktionen
mit 100 %, 75 %, 50 % und 25 % durchgeführt. Wie
in den folgenden Bildern für 100 % und 25 % Dosis
zu sehen ist, nimmt das Rauschen mit abnehmender
Dosis deutlich zu (Bild 12).
Bei der einfachen Reprojektion werden die Objektpixel nicht exakt auf die Detektorelemente abgebildet.
Dies führt in den synthetischen Daten zu Fehlern.
Wie in Bild 13 zu sehen, entstehen daraus deutliche
Streifenartefakte.
Die Rekonstruktionen der verschiedenen Dosen mit
der gefilterten Rückprojektion (FBP: Filtered Backprojection) und der iterativen Rekonstruktion (IR) sind in
Bild 14 (Ausschnitt aus [6]) zu sehen, wobei die Dosis
188
Bild 13: Artefakte bei einfacher Reprojektion
Bild 14: Vergleich FBP und IR
Ergebnissen führen. Aus diesem Grund wurde ein
Iterationsfaktor als Relaxationsparameter eingeführt,
welcher die Korrekturfunktion gewichtet und somit
steuerbar macht. Weitere Einflüsse sind die Reprojektionsmethode, die Iterationszahl und das gewählte
Raytracing. Die Reprojektionsmethode hängt direkt
mit der Korrektur zusammen. Es besteht die Möglichkeit, vollständig oder winkelweise zu reprojizieren und
zu korrigieren. In Bild 15 nimmt der Iterationsfaktor
l für die Verfahren ART (links), IR mit vollständiger
Reprojektion (Mitte - IRf) und IR mit projektionsweiser
Korrektur (rechts - IRp) von oben nach unten zu. Die
Iterationsfaktoren betragen 0,1; 0,5 und 1,0. Bei einer
Berücksichtigung des Fehlers um 10 % wird das beste
Rekonstruktionsergebnis erzielt. Dies verhält sich lediglich bei der vollständigen Reprojektion gegenläufig,
da für alle Winkel insgesamt nur einmal korrigiert wird.
Bild 16: Einfluss von Iterationsschritten ni
und Algorithmen befinden sich in stetiger Weiterentwicklung. Unter anderem soll in kommenden Arbeiten
das Flächenintegral der betreffenden Pixel bei der
Gewichtung der synthetischen Projektion berücksichtigt werden, um die angesprochenen Nachteile
zu eliminieren. Außerdem ist geplant, Technologien
wie CUDA auf die iterativen Verfahren zu erweitern.
Bild 15: Einfluss des Iterationsfaktors l
Ein weiterer Einfluss auf die Qualität der Rekonstruktion ist die Anzahl der Iterationsschritte ni. Für jedes
Verfahren gilt: je mehr Iterationsschritte verwendet
werden, desto exakter wird das Resultat. Dies ist jedoch mit steigendem zeitlichem Aufwand verbunden.
In Bild 16 ist zu sehen, dass die Qualität der Rekonstruktionen mit den Iterationsschritten (von oben
nach unten) steigt. Auch ist deutlich zu sehen, dass
die iterative Rekonstruktionstechnik, welche erst nach
einer vollständigen Reprojektion korrigiert, viel langsamer konvergiert als eine Rekonstruktion, welche
nach jeder Winkelprojektion korrigiert wurde. Das Bild
zeigt links die ART, in der Mitte die IR mit vollständiger
Reprojektion (IRf) und rechts die IR mit einer Korrektur
nach jeder Winkelprojektion (IRp) (Bild 16).
Mit den entwickelten Algorithmen und der zugehörigen Software „IteRuction“ ist es nun Studierenden
der TU Ilmenau möglich, die Vorteile iterativer Rekonstruktionstechniken in Verbindung mit moderner
Computertechnologie kennen zu lernen. Das wichtigste Ziel der iterativen Rekonstruktionsverfahren,
nämlich die Dosis gering und die Bildgüte konstant
zu halten oder sogar zu verbessern, kann neben der
Theorie nun auch praktisch erprobt werden. Software
Literaturverzeichnis
[1] Umweltradioaktivität und Strahlenbelastung – Jahresbericht 2013, Bonn: BMUB 2015. 362 S.
[2] Kalender, W. A.: Computertomographie 2. überarb. u.
erw. Aufl. Erlangen: Publicis Corporate Publishing 2006.
324 S.
[3] 5 Jahre Konzertierte Aktion Dosisreduktion CT, Berlin:
DRG & ZVEI 2003. Tagungsband 48 S.
[4] Strahlenexposition in der Computertomographie, Hrsg.:
Nagel, H. D. 3. überarb. u. akt. Aufl. Hamburg: CTB
Publications 2002. 86 S.
[5] Hochbruck, M. und Sautter, J.-M.: Mathematik fürs Leben am Beispiel der Computertomographie Düsseldorf:
Universität, 2001. Technischer Semesterbericht 16 S.
[6] Heinemann, D.: Methodischer Vergleich iterativer
Rekonstruktionsverfahren bei der Computertomographie
Ilmenau: Technische Universität 2013. Masterarbeit
119 S.
[7] Buzug, T. M.: Computed Tomography – From Photon
Statistics to Modern Cone-Bean CT. Berlin: Springer
Verlag 2008. 521 S.
Das Projekt wurde vom Strahlenschutzseminar in Thüringen
e.V. und vom Thüringer Ministerium für Soziales und
Gesundheit im Rahmen des Förderprogramms „Arbeit durch
Arbeitssicherheit“ gefördert.
David Heinemann, M.Sc.
E-Mail: david.heinemann@tu-ilmenau.de
Andreas Keller, apl. Prof. Dr.-Ing. habil.
E-Mail: andreas.keller@tu-ilmenau.de
Technische Universität Ilmenau
Fakultät für Informatik und Automatisierung
Institut für Biomedizinische Technik und
Informatik
PF 10 05 65
98684 Ilmenau
189
Medizintechnik – Cluster in Deutschland
Das Forum MedTech Pharma identifiziert fachspezifische High-Tech-Kompetenzen und Potenziale in Wirtschaft und Wissenschaft. Ziel ist es, Innovationen im
Gesundheitswesen anzustoßen und so Effizienz und
Qualität in der medizinischen Versorgung zu steigern.
Hierbei werden alle beteiligten Akteure integriert:
Forschung und Entwicklung, Produktion, klinische
Anwendung sowie Kostenträger und Selbstverwaltung. Über einen Geschäftsbesorgungsvertrag wird
der Verein von der Bayern Innovativ GmbH betrieben,
die im Zusammenführen potenzieller Kooperationspartner mittlerweile einzigartig in Deutschland ist.
Thematische Schwerpunkte und Projekte
Teil 3: Forum MedTech Pharma –
Branchennetzwerk für Akteure der
Gesundheitswirtschaft
Das Forum MedTech Pharma ist mit über 600 Mitgliedsinstitutionen aus allen Bereichen der Medizin
das größte Netzwerk in der deutschen Gesundheitswirtschaft. Durch ein breites Portfolio an NetzwerkAngeboten unterstützt es Forschungseinrichtungen,
Unternehmen, Kliniken und weitere Akteure der
Gesundheitsbranche bei ihrem selektiven Wissensmanagement. Neben der individuellen Beratung bei
fachlichen Fragen bietet das Forum MedTech Pharma
Gespräche mit ausgewählten Experten zu aktuellen
technologischen Entwicklungen an. Expertise in regulatorischen Anforderungen, Gewerblichem Rechtsschutz und Marktzugangsfragen sowie diverse Weiterbildungsveranstaltungen zu medizintechnischen
Fragestellungen runden das Portfolio ab.
Kooperationen sind entscheidend für die Weiterentwicklung von Innovationen und verschaffen
Unternehmen und Forschungsinstitutionen einen
Vorsprung gegenüber ihren Wettbewerbern. Dies
war der Antrieb für die Bayerische Staatsregierung,
das Forum MedTech Pharma e.V. ins Leben zu rufen.
Der Verein agiert seit 1998 als Drehscheibe zwischen
Wissenschaft, Wirtschaft und Forschung in Medizintechnik und Pharma.
Forum MedTech Pharma e.V.
• Unabhängiges Netzwerk für Innovationen in der Medizin
• 600 Mitglieder aus Wirtschaft, Wissenschaft und dem Gesundheitswesen aus 16 Nationen
• Thematische Schwerpunkte u.a.: Elektronik & IT,
Medizinische Bildgebung, minimalinvasive Technologien, Biomaterialien & Werkstoffe, Diagnostics & Pharma, Krankenhaus & Prozesse, Märkte
& Produkte, Regulatory Affairs und gewerblicher
Rechtsschutz
Weitere Informationen:
Geschäftsstelle Forum MedTech Pharma e.V.
E-Mail: klemm@bayern-innovativ.de
Web: www.bayern-innovativ.de
190
In seinen thematischen Netzwerken konzentriert sich
der Verein in Symposien und Fachtagungen auf die
Schwerpunkte Elektronik & IT, Medizinische Bildgebung, minimalinvasive Technologien, Biomaterialien
& Werkstoffe, Diagnostics & Pharma sowie Krankenhaus & Prozesse. Aber auch Aus- und Weiterbildung,
regulatorisch relevante Bereiche wie Zulassung
oder Marktzugänge z. B. in die USA, China, Indien
und den arabischen Raum werden expertenbasiert
in Workshops erläutert. So wird der Bogen von der
wissenschaftlichen Grundlage bis zur Vermarktung
geschlossen – wichtig in einer Branche mit dem
höchsten Exportanteil in Deutschland. Begleitende
Nationale Informationsplattform
Medizintechnik
Medizintechnologie.de
Als ein Ergebnis des Nationalen
Strategieprozesses ,,Innovationen
in der Medizintechnik“ der Bundesregierung wurde die Umsetzung einer Nationalen
Informationsplattform Medizintechnik, medizintechnologie.de angegangen.
Diese ist zentrale Informationsdrehscheibe und
Online-Community-Portal der Bundesregierung
für Innovationen in der Medizintechnik und hat
folgende wesentliche Elemente:
• Informationsdienst mit Nachrichten, Hintergrundberichten, Trendreports und Themendossiers
• Akteursdatenbank mit Institutionen aus Wirtschaft, Forschung, Gesundheitsversorgung,
Behörden, Erstattung und Finanzierung
• Veranstaltungskalender
• Förderwegweiser und Förderbeispiele
• Medizintechnologie-Lotsendienst
Die Geschäftsstelle, die den Strategieprozess begleitet und diese Informationsplattform betreut, hat
das BMBF an der VDI Technologiezentrum GmbH
angesiedelt. Als Partner in diesen Projekten ist das
Forum MedTech Pharma e.V. an der fachlichen
Konzeption und Betreuung der Informationsplattform beteiligt.
Weitere Informationen: www.medizintechnologie.de
Fachausstellungen sowie der Gemeinschaftsstand
auf der Medica bieten gerade kleinen und mittelständischen Unternehmen die Möglichkeit, ihre Innovationen zielgerichtet vorzustellen.
Der Verein unterstützte von 2011–2013 den Nationalen
Strategieprozess ‚Innovationen in der Medizintechnik‘
der Bundesregierung und ist derzeit aktiv am Folgeauftrag des BMBF – dem Aufbau der „Nationalen
Informationsplattform Medizintechnik – medizintechnologie.de“ beteiligt.
Das Netzwerk
Mit rund 600 Mitgliedern ist das Forum MedTech Pharma eines der führenden Kooperations-Netzwerke in
Europa. In der Mitgliederstruktur – 68% Unternehmen,
10 % Forschungsinstitute, 9 % Kliniken, 4 % Patentund Rechtsanwälte und 4 % Vereinigungen und Kassen – spiegelt sich die Heterogenität in der Medizin
und im Gesundheitswesen wider. Neben Deutschland
hat der Verein in 10 weiteren europäischen Ländern
sowie in den USA, Hong Kong, Indien, China und
Japan Mitglieder. In den 17 Jahren seines Bestehens konnte das Forum MedTech Pharma auf über
200 eigenen Fachtagungen rund 20.000 Teilnehmer
begrüßen. Die Experten, die auf diesen Veranstaltungen referieren, unterstützen mit ihrem Engagement
unentgeltlich die Aktivitäten des Forums MedTech
Pharma – genauso wie der gesamte Vorstand unter
dem Vorsitz von Prof. Dr. Michael Nerlich.
Nachrichten aus den Verbänden
Neues aus dem Krankenhaus
Kommunikations Centrum (KKC)
In einer gemeinsamen Veranstaltung mit dem TÜV
Rheinland und dem Arbeitskreis Berlin-Brandenburg
(AMBB) informierte das KKC über die neue Betriebssicherheitsverordnung mit ihren weitreichenden
Auswirkungen im Krankenhaus in Berlin. Diese maßgebliche rechtliche Grundlage für die Wahrnehmung
der Arbeitgeberverantwortung bei der Verwendung
von Arbeitsmitteln wurde mit Wirkung zum 1.6.2015
vollständig überarbeitet und behandelt die Verwendung von Arbeitsmitteln, Druckanlagen, Aufzügen und
Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen auch im
Gesundheitssektor. Die neue Betriebssicherheitsverordnung finden Sie übrigens im Büchlein der TÜV
Media: A. Spier/K. Westermann, Betriebssicherheit –
Eine Vorschriftensammlung, ISBN 978-3-8249-1401-2.
Das KKC ist Partner der Mittelstandsallianz des Bundesverbandes mittelständische Wirtschaft (BVMW)
geworden. Vor allem in den Bereichen Innovation und
Digitalisierung kann sich das KKC in Gesprächen mit
hochrangigen politischen Entscheidungsträgern direkt
einbringen. Die Mittelstandsallianz vereint mittelständisch geprägte Branchenverbände, die sich unter dem
Dach des BVMW gemeinsam für eine praxisnahe
Gesetzgebung insbesondere für kleine und mittlere
Unternehmen einsetzen.
In Praxen und Krankenhäusern gehören Patienten
mit Migrationshintergrund zum Alltag. Um negative
Folgen einer missverständlichen Kommunikation
abzuwenden und die Sicherheit von Patienten und
Ärzten bzw. Psychotherapeuten zu erhöhen, gründete kürzlich ein Zusammenschluss von Verbänden
und Organisationen aus den Bereichen Gesundheit,
Patientenschutz, Soziales und Sprachmittlung mit
dem KKC die Initiative „Sprachmittlung im Gesundheitswesen“ in Berlin. Mit der Initiative machen die
Träger auf den akuten Bedarf an professioneller Dolmetscherleistung wie auch Sprach- und Kulturvermitt-
lung im deutschen Gesundheitswesen aufmerksam.
Jede fehlende oder mangelhafte Verständigung
zwischen fremdsprachigen Patienten und Ärzten bzw.
Psychotherapeuten erhöht das Risiko einer Fehl- bzw.
Mehrfachbehandlung oder auch Unterversorgung.
„Interkulturelle Öffnung als Qualitätsmerkmal“ und
weitere Beiträge zum Thema finden Sie auch in
N. Herbig/S. Poppelreuter/H. J. Thomann (Hrsg.),
Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen, ISBN
978-3-8249-0714-4.
In fünf Städten (Berlin, Hannover, Düsseldorf, Heidelberg und München) diskutierten im September
2015 KKC- und femak-Vertreter mit IT-Fachhändlern
des Healthcare-Business über den Mehrwert der IT
im Gesundheitswesen und ein effizientes Ausschreibungsmanagement. Im Vordergrund steht das Vermitteln von „Best-Practices“ und bereits umgesetzten
Projekten aus verschiedensten Technologie-Bereichen
und deren Einsatzgebieten, insbesondere aus der
Sicht des Healthcare-Endkunden. Auch namhafte
Hersteller sind involviert: Baaske Medical, Dell, HP,
Ingram, Lenovo, Microsoft, MSI, Supermicro und Intel.
Das Präsidium des KKC hat für seinen Wissenschaftlichen Beirat spezielle Expertengruppen mit Fachleuten
aus seinen Partnern zusammengestellt: KrankenhausManagement, Pflege-Management, MIT-Management,
Technik-Management, Energie-Management und Labordiagnostik. Aus diesem Erfahrungspool werden
die diesjährigen „High-Noon plus One“ Sessions der
MEDICA in Form von Podiumsdiskussionen auf dem
KKC-Gemeinschaftsstand veranstaltet. Thematisch
werden aktuelle Themen wie die Auswirkungen der
neuen Krankenhausreform, das Zusammenwachsen
von Medizintechnik und IT zu MIT, neue Regelungen
für innovative Medizinprodukte, die mögliche Trendwende in der Labordiagnostik, der Einsatz von Apps
im eHealth-Sektor sowie interessante Aspekte des
Pflegemanagements behandelt.
Weitere Infos: www.kkc.info
191
Medizintechnik – Cluster in Deutschland
Teil 4: Mannheim Medical Technology
Cluster – Wachstumschancen in einer
starken Region
Das Mannheim Medical Technology Cluster befindet
sich als Hotspot in einer der deutschland- und europaweit führenden Medizintechnologie-Regionen. Alleine
im Stadtgebiet Mannheim agieren neben namhaften
international tätigen Großunternehmen der Branche auch
zahlreiche kleine und mittlere Unternehmen, insgesamt
rund 95 Hersteller und Dienstleister der Medizintechnik
und Medizintechnologie. Darüber hinaus umspannt das
Einzugsgebiet des Clusters ein Gebiet im Umkreis einer
Autostunde, welches von Bad Homburg im Norden, über
Heidelberg im Osten, Karlsruhe im Süden und Kaiserslautern im Westen reicht.
Mit seiner aktiven Clusterpolitik schafft die Stadt Mannheim beste Bedingungen für Unternehmen, Kliniken, Forschungseinrichtungen, Existenzgründungen und Talente,
um erfolgreich und innovativ zu sein. Die strategische
Planung und Umsetzung im Cluster Medizintechnologie,
das im Fachbereich für Wirtschafts- und Strukturförderung der Stadt Mannheim angesiedelt ist, wird über das
Executive Board mitgestaltet. In diesem Executive Board
sind neben der Stadt Mannheim Geschäftsführer und
Management der lokalen und regionalen MedizintechnikUnternehmen, die medizinische Fakultät Mannheim der
Universität Heidelberg, die Hochschule Mannheim, das
Institut für Medizintechnologie sowie die Projektgruppe
der Fraunhofer-Gesellschaft für Automatisierung in der
Medizin und Biotechnologie vertreten.
Durch die unmittelbare Ansiedlung namhafter Hochschulen und Fakultäten (z. B. Hochschule Mannheim mit dem
Studiengang Medizintechnik, Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg mit dem Forschungsschwerpunkt Medizintechnologie, Duale Hochschule mit
dem Studiengang Gesundheitsmanagement und dem
Studienschwerpunkt Medizintechnik in der Elektrotechnik)
finden Unternehmen hier zudem qualifizierte, spezialisierte
Arbeitskräfte.
Zusätzlich dazu ist Mannheim ein Treffpunkt der Branche.
Hier finden zwei von bundesweit nur fünf großen medizinischen Tagungen und Kongressen statt. Seit 2015 veranstaltet die Gesellschaft für Innere Medizin im Congresscenter
Rosengarten in Mannheim ihre Jahrestagung, während die
Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung (DGK) ihren Jahreskongress schon seit vielen
Jahren und auch weiterhin in Mannheim veranstaltet.
192
Das Cluster Medizintechnologie hat ein charakteristisches
Stärkenprofil, das einzigartig in Deutschland und Europa
ist. Ein Beispiel hierfür ist die Ansiedlung von drei namhaften Simulationszentren als Trainingseinrichtungen für Ärzte
und Kliniker, wovon zwei auch ihre Simulatoren direkt in
Mannheim selbst entwickeln und herstellen.
Versorgungsfelder und Technologien
Für Medizintechnik-Unternehmen, Kliniken und medizintechnische Forschungseinheiten sind zentrale epidemiologische und technologische Trends erkennbar, welche
die Gesundheitsversorgung der Zukunft charakterisieren.
Auf dieser Basis werden im Cluster Medizintechnologie
einerseits die Versorgungsfelder Krebs, Diabetes, HerzKreislauf-System, Gewichtsstörungen, muskuloskelettale
Störungen, altersbedingte Erscheinungsformen und
Zahnmedizin besonders fokussiert. Andererseits werden
im Cluster Medizintechnologie besondere Schwerpunkte
in den Technologiefeldern interventionelle Medizintechnologien, Neuroengineering, Zell- und Gewebetechnik,
bildgebende Verfahren, Telemedizin, IKT-Information und
Kommunikation, Modellierung und Simulation, Ambient
Assisted Living, und in-vitro Diagnostics gesetzt. Dabei
wird der Innovationstransfer in die Klinikroutine in Mannheim konsequent markt- und wertschöpfungsorientiert
weitergedacht und durch gezielte Angebote unterstützt.
Programme
Um Unternehmen bei der Produktentwicklung und Vermarktung zu unterstützen sowie die gezielte Verwertung
von Forschungsergebnissen in der Gesundheitsversorgung zu fördern, gehören zum Unterstützungsangebot
des Clusters acht erfahrene Medizintechnik-Profis. Sie
beraten Start-ups, kleine und mittlere Unternehmen der
Medizintechnologie frühzeitig über alle Entwicklungsund Vermarktungsphasen, die ein medizintechnisches
Produkt durchläuft. Dazu gehören Zugang zu geeigneten
Kliniken (Clinical Advisory), Regulatorische Zulassung und
Kostenerstattung (Market Access and Health Technology Assessment), Marktforschung und Vertrieb (Market
Research, internationales Out-Licensing and Continuing
Education) und Technologietransfer (Technology Transfer
and Public-Private-Academic Collaboration). Start-ups
sowie kleine und mittelständische Unternehmen können
für diese Beratungsleistungen Zuschüsse aus Förderprogrammen beantragen.
Der Gewinn des Forschungscampus-Wettbewerbs „öffentlich-private Partnerschaft für Innovationen“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) im Jahr
2012 war ein wichtiges Signal für die Entwicklung des
Medizintechnologie-Standorts Mannheim. Hier fördert das
BMBF über bis zu 15 Jahre hinweg mit bis zu 30 Millionen Euro das Projekt „Mannheim Molecular Intervention
Environment“ (M²OLIE) und damit die Entwicklung des
„Operationsraums der Zukunft“ in Mannheim.
Grundlage für den Erfolg von M²OLIE war die Bündelung
der Kräfte vieler forschungsstarker Einrichtungen und Unternehmen aus Mannheim und der Region unter Führung
der Medizinischen Fakultät Mannheim und organisiert
vom Institut für Medizintechnologie (IMT). Durch eine enge
interdisziplinäre Zusammenarbeit von Medizinern, Naturwissenschaftlern, Ingenieuren und Betriebswirtschaftlern
aus fünf Universitäten, Hochschulen und Forschungseinrichtungen sowie zahlreichen industriellen Partnern (Großunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen) soll
im Mannheimer Universitätsklinikum eine medizinische
Interventionsumgebung für die Weiterentwicklung von
minimal-invasiven Krebstherapien entwickelt werden. Im
Laufe dieses Entwicklungsprozesses sollen Therapieverfahren aus den Bereichen Radiologie, Nuklearmedizin und
Strahlentherapie durch modernisierte Bildgebungsverfahren, patientenindividuelle Radiopharmaka, roboterbasierende Interventionsassistenten und viele weitere personalisierte Therapieverfahren verbessert und ergänzt werden.
Die Entwicklung dieses „Interventionsraums der Zukunft“
ist das konkrete Ziel des Forschungscampus M²OLIE.
Ein weiterer Baustein ist das CUBEX41 und ein rund 1800
Quadratmeter umfassendes, neuartiges Gründungs- und
Kompetenzzentrum für Unternehmen der Medizintechnologie, das sich direkt neben dem Institut für Medizintechnologie im ehemaligen Gebäude der Klinikumsapotheke auf
dem Campus der Universitätsmedizin Mannheim befindet.
tenzzentrums gehören sogenannte „Innovation Cubes“
(i-Cubes). Diese standardisierten Hybridräume können
wahlweise oder gleichzeitig als Büro, (Elektro-) Techniklabor, mechanische Werkstatt oder Pilotserien-Produktionsraum genutzt werden. Somit kann jedes i-Cube auf
die sich im Zeitablauf ändernden Nutzungsanforderungen
der Jungunternehmen angepasst werden. Den Betrieb des
Zentrums übernimmt die mg:mannheimer gründungszentren gmbh in enger fachlicher Abstimmung mit dem
Clustermanagement Medizintechnologie im Fachbereich
für Wirtschafts- und Strukturförderung.
Und schließlich zeigt die Stadt Mannheim mit der beginnenden Realisierung des Mannheim Medical Technology
Campus (MMT-Campus) und dem geplanten Business
Development Centers (BDC) Medizintechnologie als ersten
Baustein und Leuchtturm auf diesem Campus ihr großes
Engagement für die Branchenakteure im Bereich der
Medizintechnik. Dieses Projekt hat eine strategische Bedeutung für den Wirtschaftsstandort der Stadt Mannheim,
denn der MMT-Campus soll wachsende Unternehmen
am Standort nachhaltig sichern und gleichzeitig neue
Medizintechnologie-Unternehmen anziehen. In direkter
Nachbarschaft zur Universitätsmedizin Mannheim steht
auch hier die fußläufige Erreichbarkeit der erforderlichen
Partner und Ressourcen im Vordergrund. Dadurch bieten
sich einzigartige Chancen zur effizienten Verzahnung von
Forschung, Klinik und Unternehmen aus dem medizintechnischen Bereich.
CUBEX41 bietet alles, was für den Erfolg einer Idee sowie für
das Wachstum eines Unternehmens in diesem komplexen
Zukunftsfeld notwendig ist:
l fußläufige Nähe zur Universitätsmedizin Mannheim,
zur Fraunhofer-Projektgruppe für Automatisierung in
der Medizin und Biotechnologie (PAMB) sowie zum
Institut für Medizintechnologie,
l flexible Räumlichkeiten und Infrastruktur für perfekte
Entwicklung und Erprobung,
l Zugang zum experimentellen Interventionsraum/OP
als Partner des Mannheimer BMBF-Forschungscampus
M²OLIE,
l Expertenunterstützung („PROFITeams“) unter anderem in Clinical Advisory, Market Access und Market
Research, Technologietransfer sowie durch den Mannheimer Gründungsverbund „Start im Quadrat“.
CUBEX41 ist ein bislang einzigartiges Konzept, das Jungunternehmen sowie kleine und mittelständische Unternehmen in der Medizintechnik und Medizintechnologie
zielgerichtet und systematisch mit Forschern, Klinikern
und Experten zusammenführt. So werden markt- und
wertschöpfungsorientiert alle Phasen, die ein medizinisches Produkt durchläuft, abgedeckt. Auch die Fraunhofer
Projektgruppe für Automatisierung in der Medizin und
Biotechnologie (PAMB) ist selbst im CUBEX41 angesiedelt.
Außerdem wurde hier ein Experimental-OP mit modernster Bildgebung im Rahmen des Forschungsprogramms
M²OLIE untergebracht, der zudem von den Mietern im
CUBEX41 und den übrigen Cluster-Unternehmen genutzt
werden kann. Diese fußläufige Nähe der verschiedenen
Akteure ermöglicht einen schnellen und effizienten Informationsaustausch.
23 Unternehmen mit bis zu 65 Arbeitsplätzen finden im
CUBEX41 flexibel nutzbare Büro- und Laborräume. Zur
besonderen Ausstattung des Gründungs- und Kompe-
Ausblick
Neben den lokal ausgerichteten Programmen geht das
Cluster nun auch den internationalen Weg. Dazu werden
insbesondere kleine und mittlere Betriebe bei der Bearbeitung internationaler Märkte tatkräftig gefördert. Das
Projekt „Business Development Office für internationale
Produktentwicklung und Vermarktung“ (DELIVER) unterstützt mit Fördermitteln des Landes Baden Württemberg
und der Europäischen Union Unternehmen dabei, in drei
ausgewählten internationalen Innovations- und Wachstumsregionen (Boston in den USA, Suzhou in China und
Haifa in Israel) notwendige Partner in den Bereichen Technologie, Forschung, Finanzierung, Produktentwicklung und
Vermarktung zu finden. Auch bei der Suche nach hoch
spezialisierten Arbeitskräften aus diesen Regionen soll
DELIVER Hilfestellung geben.
Das Mannheim Medical Technology Cluster ist somit nicht
nur Hotspot einer führenden Medizintechnologie-Region,
sondern erschließt auch gezielt und systematisch die
Synergien und Wachstumschancen im Wertschöpfungsnetzwerk Medizintechnologie.
MANNHEIM
2
Medical Technology Cluster
Cluster Medizintechnologie
Ansprechpartner: Elmar Bourdon
E-Mail: elmar.bourdon@mannheim.de
Rathaus E5
D-68159 Mannheim
Tel.: +49 621 293-2155
Fax: +49 621 293-9850
193
Der fbmt (Fachverband Biomedizinische Technik e.V.) setzt sich
seit seiner Gründung 1984 für die Belange von Medizintechnikern
und -ingenieuren ein und trägt als Interessensverband zur Weiterentwicklung der Medizintechnik bei.
Die Mitarbeit in DIN-, DKE- und ISO-Normungsgremien zählt ebenso zu den Aktivitäten der fbmt-Experten wie themenspezifische
Beratung und fachliche Unterstützung. Stellungnahmen, insbesondere in Bezug auf Gesetzesänderungen im Medizinprodukterecht, sind dabei ein wichtiges Instrument, um die gemeinsamen
Interessen der fbmt-Mitglieder zu vertreten.
Mit Fach- und Regionaltagungen fördert der Verband sowohl
die Weiterbildung als auch die Vernetzung seiner Mitglieder. Mit
MTcert® hat der fbmt einen verlässlichen Qualitätsstandard zur
Zertifizierung von Medizintechnikern entwickelt.
Neben Ingenieuren und Technikern aus der Medizin- und Krankenhaustechnik vereint der fbmt auch andere Berufstätige, die im
Gesundheits- und Sozialwesen beschäftigt sind. Die Mitglieder
des Verbandes arbeiten unter anderem in Krankenhäusern, in
der medizintechnischen Industrie, in Planungsbüros, Serviceunternehmen und Behörden in Deutschland, Österreich und der
Schweiz sowie in weiteren europäischen Ländern.
Das Motto des fbmt als Kompetenznetzwerk lautet: Aus der Praxis
für die Praxis. Damit profitieren die Mitglieder von den Experten
im fbmt. Weitere Vorteile sind:
• Erfahrungsaustausch in Regionalveranstaltungen und Fachtagungen,
• Informationen zur Weiterbildung für Medizintechniker und zur
erfolgreichen Berufsausübung,
• Sie bleiben auf dem Laufenden bei neuer Technik, Normen
und Gesetzen,
• Sie erhalten als Mitglied spezielle Vergünstigungen
• beim Bezug der Fachzeitschriften mt und KTM,
• bei Fortbildungsveranstaltungen von Partnern,
• bei der Jahresfachtagung auf dem WÜMEK.
Im Rahmen einer intensiven Klausurtagung 2014 haben die Vorstandsmitglieder des fbmt Arbeitsschwerpunkte und Ziele für die
zukünftige Arbeit festgelegt. Diese werden nun nach und nach
umgesetzt und zeigen sich bereits als erfolgsversprechend. Die
komplett neugestaltete Webseite, die sehr gut besuchte Fachtagung 2015 und der erstmals angebotene und ausgebuchte
Workshop „Verteilte Alarmsysteme im Krankenhaus“ seien hier
als Beispiele genannt. Zudem engagiert sich der Vorstand, um
den Mitgliedern möglichst viele Vorteile zu bieten: Da sind u. a.
die bereits bekannten Abonnements der Zeitschriften mt und
KTM , aber auch die Teilnahme an diversen Fachtagungen und
Workshops zu Sonderkonditionen zu nennen.
Es gibt viele Ideen! Aber der Vorstand wünscht sich auch, dass
Sie als Mitglieder ihre Ideen und Wünsche einbringen oder aktiv
mitarbeiten: initiieren Sie doch z. B. eine Regionaltagung, um
brennende Themen zu diskutieren. Dabei unterstützt Sie die
Geschäftsstelle selbstverständlich.
eine Themenschiene, für die bevorzugt Referenten ausgewählt
werden, die interessante Themen in Krankenhäusern bearbeitet
haben und ihre täglichen Herausforderungen den Kollegen vorstellen und mit ihnen diskutieren wie z. B. die Aufbereitung von
Medizinprodukten.
Die Teilnahme am Wümek zu deutlich vergünstigten Konditionen
ist einer von mehreren Vorteilen der Mitgliedschaft im fbmt.
Die Zertifizierung von Medizintechnikern (Ingenieuren/Technikern) durch den fbmt ist der zweite Arbeitsschwerpunkt des
fbmt. Teilnehmer erhalten die formale Anerkennung, dass die
zertifizierte Person sowohl exzellentes theoretisches Wissen, als
auch fundierte praktische Erfahrungen über die Aufgaben eines
Medizintechnikers für die direkte Krankenversorgung besitzt.
Dies ist umso bedeutender, da im heutigen Markt des Gesundheitswesens Technik und neue Technologien allgegenwärtig und
einem ständigen Wandel unterlegen sind. Der Bedarf an ausgebildeten Fachkräften, die nicht nur über theoretisches Wissen
verfügen, sondern auch über die notwendigen Kenntnisse, Fähigkeiten, Fertigkeiten und praktischen Erfahrungen für die sichere
Anwendung und die Instandhaltung von medizintechnischen
Systemen besitzen, ist eine Hauptsorge von Krankenhäusern
und Unternehmen.
Erfolgreiche Absolventen verfügen über das Wissen, ein sicheres
und verlässliches Umfeld unter wirtschaftlichen Randbedingungen in der Krankenversorgung zu gewährleisten.
Zur Vorbereitung auf die Zertifizierung können Mitglieder des
fbmt nunmehr im Rahmen einer Kooperation die Kurse der TÜV
Rheinland Akademie zu vergünstigten Konditionen besuchen.
Darüber wird es noch weitere Informationen auch direkt an die
Mitglieder geben.
Die Regionaltagungen haben das Ziel, Treffen und Erfahrungsaustausch in regionaler Nähe zu ermöglichen. Kurze Anfahrtswege
erleichtern eine Teilnahme, im Sinne von Netzwerken werden hier
häufig regionale Besonderheiten bei der Umsetzung gesetzlicher
Vorschriften vorgestellt und besprochen.
Drei Säulen
Weitere Infos: www.fbmt.de
Kontakt:
Fachverband Biomedizinische Technik e.V.
Präsident: Norbert Siebold, Geschäftsstelle: Christine Krumm
Rischenweg 23, 37124 Rosdorf
Tel.: 0551 503 68 740
Fax: 0551 503 68 741
Die Arbeit des fbmt wird von drei Säulen getragen: Die jährliche
Fachtagung, Zertifizierung nach MTcert® und die Arbeit der
Regionalgruppen.
Die Fachtagung findet während des Würzburger Medizintechnik
Kongresses (Wümek) statt. Hier belegt der fbmt regelmäßig
194
Aussicht
Der Workshop „Verteilte Alarmsystem“ hat mit 24 Teilnehmern
im Juni 2015 stattgefunden und war damit auch ausgebucht.
Aufgrund des angefragten Bedarfs wird die Veranstaltung im
November in Bad Ems wiederholt. (bitte informieren Sie sich auf
der Webseite www.fbmt.de)
Weitere Workshops mit speziellen Themen wie z. B. der sicherere
Betrieb von Endoskopie-Türmen im OP sind in Vorbereitung.
Die Medica steht natürlich auch im Focus des fbmt. Er wird sich
in diesem Jahr wieder auf dem Gemeinschaftstand des KKC präsentieren und freut sich dort seine Mitglieder und Interessierte
begrüßen zu können. Alle Besucher, die ihre Visitenkarte hinterlassen, nehmen an einer Verlosung teil. Zu gewinnen gibt es eine
Freikarte für die Tagungsgebühr zum Wümek 2016
HEALTH IT
Ihre Experten für User Interface Design
von medizinischer Software - auf der MEDICA
Treffen Sie die Vertreter unseres erfahrenen Medical- & Pharma-Teams vom 16.-19. November 2015
auf dem HEALTH IT FORUM der MEDICA in Halle 15. Hier zeigen wir Ihnen die Weiterentwicklung
unserer Show Case App zur Schmerzerfassung. Wir erklären Ihnen alle Schritte vom
Usability Engineering bis hin zum fertig validierten Softwareprodukt.
Normenkonforme Medizinprodukte
Umfassende Fachkenntnis
Zunehmende Anwendervielfalt
Unsere qualitätsgesicherten Prozesse
ermöglichen eine normkonforme
Produkt- und User Interface-Entwicklung. Ergosign verknüpft mit seinen
Partnern den Usability Engineering
Prozess nach IEC 62366 mit dem
vorgeschriebenen Risiko-Management-Prozess nach DIN EN ISO 14971
und dokumentiert dies in einem
detaillierten Usability Engineering File.
Unsere acht erfahrenen Medical- und
Pharma-Experten gestalten User
Interface (UIs) für Medical Devices und
Medical Software. Das Ergosign-Team
kennt die vielfältigen medizinischen
Arbeitskontexte - vom Operationssaal
über die Notaufnahme bis hin zum
Home Use. Dieses Wissen nutzen wir für
unsere Kunden von der Produktidee bis
hin zur Validierung
Moderne Medizinprodukte müssen
von unterschiedlichen Nutzergruppen
leicht bedient werden können. Ob
Patient, Angehöriger, Arzt oder
Laborkraft - profitieren Sie von
unseren internationalen Studien und
sehen die Welt durch die Augen Ihrer
Anwender. Entdecken Sie mit uns Ihre
Nutzer in Deutschland, Europa, USA
und den BRIC-Staaten.
Ihre Ansprechpartner
Alexander Steffen
UX Director,
Lead Medical & Pharma
Expert Quality Management
Medical Devices International
T +49 89 6890607-0
David Detzler
UX Manager,
Lead Medical & Pharma Design
Medical Devices
Usability Expert
T +49 30 246397-13
www.ergosign.de
www.ergosign.ch
Saarbrücken – Hamburg – Berlin – München – Zürich
195
NORMUNG
Normung
Die nachfolgende Liste enthält Vornormen, Normen bzw. Norm-Entwürfe, die
neu erschienen sind:
ISO 8536-9/06.2015
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 9: Übertragungsleitungen zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten
Bezugsquellenhinweis:
tuevbuch@de.tuv.com
Preisangebote und Lieferhinweise hier
ISO 8536-10/06.2015
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 10: Zubehörteile für
Übertragungsleitungen zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten
l
Normenausschuss Medizin (NAMed)
DIN EN 455-2/07.2015
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften; Deutsche Fassung EN
455-2:2015
E DIN EN ISO 8536-13/08.2015
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 13: Graduierte Durchflussregler zur einmaligen Verwendung mit Flüssigkeitskontakt (ISO/DIS
8536-13:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8536-13:2015
DIN EN 455-3/07.2015
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 3: Anforderungen
und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2015
E DIN EN ISO 8871-5/08.2015
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung – Teil 5: Funktionelle Anforderungen und Prüfung (ISO/DIS 8871-5:2015);
Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8871-5:2015
E DIN EN 868-2/08.2015
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte
– Teil 2: Sterilisierverpackung – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche
und Englische Fassung prEN 868-2:2015
ISO/HL7 10781/08.2015
Medizinische Informatik – Funktionales Modell für ein elektronisches Gesundheitsaktensystem (EHRS FM), Ausgabe 2
E DIN EN 868-3/08.2015
– Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4)
und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN
868-5) – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung
prEN 868-3:2015
E DIN EN ISO 11608-7/08.2015
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 7: Anforderungen an die Barrierefreiheit
für Menschen mit Sehbehinderung (ISO/DIS 11608-7:2015); Deutsche und
Englische Fassung prEN ISO 11608-7:2015
E DIN EN 868-4/08.2015
– Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und
Englische Fassung prEN 868-4:2015
E DIN EN ISO 8536-14/08.2015
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 14: Klemmen und
Durchflussregler für Transfusions- und Infusionsgeräte ohne Flüssigkeitskontakt (ISO/DIS 8536-14:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO
8536-14:2015
E DIN EN 868-6/08.2015
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte –
Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren – Anforderungen
und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 868-6:2015
E DIN EN 868-7/08.2015
– Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische
Fassung prEN 868-7:2015
ISO 3826-4/08.2015
Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile – Teil 4: Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen
E DIN EN ISO 7199/06.2015
Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe – Blutgasaustauscher
(Oxygenatoren) (ISO/DIS 7199:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN
ISO 7199:2015
DIN EN ISO 7439/08.2015
Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung – Anforderungen
und Prüfungen (ISO 7439:2015); Deutsche Fassung EN ISO 7439:2015
ISO 8536-8/06.2015
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 8: Infusionsgeräte zur
einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten
196
ISO 8536-11/06.2015
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 11: Infusionsfilter zur
einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten
E DIN EN ISO 11073-20601/08.2015
Medizinische Informatik – Kommunikation von Geräten für die persönliche
Gesundheit – Teil 20601: Anwendungsprofil – Optimiertes Datenübertragungsprotokoll (ISO/IEEE/FDIS 11073-20601:2014); Englische Fassung prEN
ISO 11073-20601:2015
E DIN EN ISO 11137-3/08.2015
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil
3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und
Lenkung der Anwendung (ISO/DIS 11137-3:2015); Deutsche und Englische
Fassung prEN ISO 11137-3:2015
E DIN EN ISO 11663/05.2015
Qualität von Konzentraten für die Hämodialyse und verwandte Therapien
(ISO 11663:2014); Deutsche und Englische Fassung FprEN ISO 11663:2015
E DIN EN ISO 13485/05.2015
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO/DIS 13485:2015); Deutsche und Englische Fassung
prEN ISO 13485:2015
E DIN EN 13727/A2/05.2015
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen
Bereich – Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche und
Englische Fassung EN 13727:2013/FprA2:2015
NORMUNG
E DIN EN ISO 13958/05.2015
Konzentrate für Hämodialyse und ähnliche Therapien (ISO 13958:2014);
Deutsche und Englische Fassung FprEN ISO 13958:2015
E DIN EN ISO 15223-1/08.2015
Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine
Anforderungen (ISO/DIS 15223-1:2015); Deutsche und Englische Fassung
prEN ISO 15223-1:2015
E DIN EN ISO 15225/08.2015
Medizinprodukte – Qualitätsmanagement – Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten (ISO/DIS 15225:2015); Deutsche und Englische
Fassung prEN ISO 15225:2015
DIN EN 16442/05.2015
Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete,
thermolabile Endoskope; Deutsche Fassung EN 16442:2015
DIN EN 16615/06.2015
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitatives Prüfverfahren
zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Wirkung auf nicht-porösen
Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) – Prüfverfahren und Anforderungen
(Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung EN 16615:2015
DIN 58943-32/05.2015
Medizinische Mikrobiologie – Tuberkulosediagnostik – Teil 32: Mikroskopische
Methoden zum Nachweis von Mykobakterien; Text Deutsch und Englisch
ISO 80369-20/05.2015
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in
medizinischen Anwendungen – Teil 20: Allgemeine Prüfverfahren
l
Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)
DIN EN 1865-1/08.2015
Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen – Teil 1: Allgemeine Krankentragesysteme und Krankentransportmittel; Deutsche Fassung EN 18651:2010+A1:2015
DIN EN 1865-2/05.2015
Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen – Teil 2: Kraftunterstützte
Krankentrage; Deutsche Fassung EN 1865-2:2010+A1:2015
DIN EN 1865-3/05.2015
Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen – Teil 3: Schwerlastkrankentrage; Deutsche Fassung EN 1865-3:2012+A1:2015
DIN EN ISO 5356-1/06.2015
Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Konische Konnektoren – Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2015); Deutsche Fassung EN ISO
5356-1:2015
E DIN EN ISO 5359/A1/08.2015
Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Niederdruck-Schlauchleitungssysteme
zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2014/DAM 1:2015);
Deutsche und Englische Fassung EN ISO 5359:2014/prA1:2015
E DIN EN ISO 5360/07.2015
Anästhesiemittelverdampfer – Substanzspezifische Füllsysteme (ISO/FDIS
5360:2015); Deutsche und Englische Fassung FprEN ISO 5360:2015
E DIN 13049/05.2015
Rettungswachen – Bemessungs- und Planungsgrundlage
DIN 13200-1/06.2015
Stimmprothesen – Teil 1: Prüfverfahren zur Bewertung von physikalischen
Kennwerten; Text Deutsch und Englisch
Das Universitätsklinikum Erlangen, Anstalt des öffentlichen
Rechts, gehört mit seinen 1.370 Betten zu den großen deutschen
Häusern der Maximalversorgung. In 24 Kliniken, 7 Instituten sowie
18 selbstständigen Abteilungen werden pro Jahr etwa 72.500
stationäre und 320.000 ambulante Patienten von mehr als 7.500
Beschäftigten versorgt.
Zum 1. Januar 2016 suchen wir im Rahmen einer Nachfolgeregelung
eine / einen
Leiterin / Leiter
des Dezernats Materialwirtschaft
In dieser Funktion übernehmen Sie die betriebswirtschaftliche,
personelle sowie organisatorische Leitung des Dezernats Materialwirtschaft und berichten unmittelbar dem Kaufmännischen Direktor. Als
eines von vier zentralen Dezernaten umfasst es die Bereiche Einkauf,
Wirtschaftsdienstleistungen inkl. Speisenversorgung, Gerätewirtschaft,
Medizinprodukteberatung, Großgerätebeantragung und Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik. In den drei dazugehörigen Fachabteilungen arbeiten über 150 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Gesucht wird eine Führungspersönlichkeit vorzugsweise mit einem
technischen oder naturwissenschaftlichen Diplom- oder Masterabschluss
einer Universität (oder gleichgestellten Hochschule) sowie fundierten
medizintechnischen und betriebswirtschaftlichen Kenntnissen, die Sie
durch mehrjährige Berufserfahrung im Krankenhausumfeld in
entsprechender leitender Position nachweisen können. Ihre Stärken
sind eine hohe soziale und fachliche Kompetenz sowie Verhandlungsgeschick und Überzeugungskraft. Mit Hilfe Ihrer analytischen Fähigkeiten, Ihrer strategischen und kostenbewussten Denkweise können
Sie Prozesse schnell und umfassend analysieren und diese noch
wirtschaftlicher gestalten. Hierbei gehen Sie auch innovative Wege und
sind in der Lage, auf die Belange anderer Fachbereiche einzugehen.
Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit ist die kosten- und qualitätsorientierte
Ausrichtung und Optimierung der Organisation und der Prozesse des
Dezernats Materialwirtschaft.
Das Aufgabenspektrum des Dezernats Materialwirtschaft umfasst:
• Beschaffung von Verbrauchs- und Investitionsgütern
• Instandhaltungsmaßnahmen an Geräten und Anlagen
• Qualitätssicherung der Röntgenanlagen nach Röntgenverordnung
• Medizinprodukteberatung
• Mitwirkung bei Antragstellung im Großgeräteverfahren
• IT-Betreuung materialwirtschaftlicher Anwendungssysteme
• Dienstleistungen des Facilitymanagements
• Speisenversorgung für Patienten und Personal • Betrieb von Kiosken
• Textilversorgung Wir erwarten insbesondere ein sicheres Auftreten und Kommunikationsstärke, hohe Belastbarkeit und Durchsetzungsvermögen, aber auch
die Fähigkeit, teamorientiert ein heterogenes Mitarbeiterpotenzial zu
führen und zu motivieren. Fundierte Kenntnisse in MS-Office-Produkten,
in Präsentationstechniken und der englischen Sprache setzen wir
voraus, Erfahrungen im Umgang mit SAP sind wünschenswert.
Wir bieten Ihnen ein unternehmerisch geprägtes, innovationsfreundliches Umfeld mit einer eigenverantwortlichen Aufgabe und großem
Freiraum für Eigeninitiativen in einem erfahrenen Team.
Die Besetzung der Stelle erfolgt unter Beachtung der Bestimmungen
des Schwerbehindertengesetzes und des Allgemeinen Gleichbehandlungsgesetzes.
Wenn Sie sich von dieser Aufgabe angesprochen fühlen und die
notwendigen Voraussetzungen erfüllen, erwarten wir gerne Ihre
aussagekräftige Bewerbung innerhalb der nächsten vier Wochen
an das Universitätsklinikum Erlangen, Kaufmännischer Direktor,
Dr. Albrecht Bender, Maximiliansplatz 2 in 91054 Erlangen.
Für weitere Informationen steht Ihnen unser Wirtschaftsdezernent,
Herr Günther Ladowsky (Tel.: 09131 85-32685, E-Mail:
materialwirtschaft@uk-erlangen.de), gerne zur Verfügung.
197
NORMUNG
DIN 13200-2/06.2015
Stimmprothesen – Teil 2: Allgemeine Anforderungen; Text Deutsch und Englisch
DIN EN 13718-2/05.2015
Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung – Luftfahrzeuge zum Patiententransport – Teil 2: Operationelle und technische Anforderungen an Luftfahrzeuge zum Patiententransport; Deutsche Fassung EN 13718-2:2015
ISO 17510/08.2015
Medizinische Geräte – Schlafapnoe-Atemtherapie – Masken und Anwendungszubehör
E DIN EN ISO 18082/A1/08.2015
Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Maße von nichtverwechselbaren Verbindungsstücken mit Schraubgewinde (NIST) für niedrigen Druck zur Verwendung
mit medizinischen Gasen (ISO 18082:2014/DAM 1:2015); Deutsche und
Englische Fassung EN ISO 18082:2014/prA1:2015
ISO 23747/08.2015
Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen
l
Deutsche Kommission Elektrotechnik (DKE)
E DIN EN 60601-2-19/A1/06.2015
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC 62D/1209/CDV:2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-19:2009/
FprA1:2015
E DIN EN 60601-2-20/A1/07.2015
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC 62D/1210/CDV:2015); Deutsche Fassung EN 60601-220:2009/FprA1:2015
E DIN EN 60601-2-21/A1/07.2015
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC 62D/1211/CDV:2015); Deutsche Fassung EN 60601-221:2009/FprA1:2015
DIN EN 60601-2-22/08.2015
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische,
kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (IEC 60601-222:2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-22:2013
E DIN EN 80601-2-35/A1/07.2015
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken,
Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 62D/1212/CDV:2015); Deutsche Fassung EN 80601-2-35:2009/
FprA1:2015
E DIN EN 60601-2-44/A2/08.2015
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC 62 B/976/CDV:2015); Deutsche
Fassung EN 60601-2-44:2009/FprA2:2015
E DIN EN 60601-2-50/A1/07.2015
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von SäuglingsPhototherapiegeräten (IEC 62D/1213/CDV:2015); Deutsche Fassung EN 606012-50:2009/FprA1:2015
DIN EN 60601-2-66/08.2015
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hörgeräten und Hörgerätesystemen (IEC 60601-2-66:2012); Deutsche Fassung EN
60601-2-66:2013
E DIN EN 80601-2-71/05.2015
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von funktionalen Oximetriegeräten (IEC 62D/1115/CDV:2014); Deutsche Fassung FprEN
80601-2-71:2014
Mit einem jährlichen Planungsvolumen von etwa 30 Millionen Euro gehört Birkholz und Partner zu den
führenden Beratungsunternehmen für Medizin- und Informationstechnik in Deutschland. Der
Schwerpunkt unserer Arbeit liegt dabei in den Bereichen
Bedarfsanalyse,
Beschaffung,
Für Birkholz
und Partner Planung,
steht Technik
im Dienste
des Menschen. Exzellente Beratung ist der Weg,
Projektrealisierung und Beratung.
ihre Möglichkeiten zu erkennen und zu nutzen.
Unsere Leistungen folgen keinem Rezept. Sondern
den einzigartigen
Anforderungen
unsererBeratung
Kunden.
»Für Birkholz und Partner steht Technik im Dienste
des Menschen.
Exzellente
ist
der Weg, die Möglichkeiten zu erkennen und zu nutzen. Unsere Leistung folgt daher
keinem Rezept, sondern den einzigartigen Anforderungen unserer Kunden.«
Unterer Anger 3, 80331 München, Telefon (089) 45 99 31-30
info@birkholzundpartner.de, www.birkholzundpartner.de
l
Normenausschuss Radiologie (NAR)
E DIN 6814-8/06.2015
Begriffe in der radiologischen Technik – Teil 8: Strahlentherapie
Seit 2009 zertifizierter Betrieb nach DIN ISO 9001:2008
Unsere Kunden sind öffentliche, freigemeinnützige und private Träger von Kliniken sowie
Gemeinschaftspraxen. Als Mitarbeiter profitieren Sie von der jahrzehntelangen Erfahrung der vier
Partner und sind mitverantwortlich, das Unternehmen stets innovativ und auf dem aktuellen Stand von
Wissenschaft und Technik zu halten.
Zum Ausbau unserer Marktstellung und zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum
nächstmöglichen Termin eine menschlich und fachlich überzeugende Persönlichkeit als:
PROJEKTLEITER/IN MEDIZIN- UND
INFORMATIONSTECHNIK
Ihre Aufgaben:
Sie verantworten die Bearbeitung von anspruchsvollen Projekten in den Bereichen Radiologie,
Kardiologie, OP, Intensivstationen, IMC und Strahlentherapie mit folgenden Aufgabenschwerpunkten:
¥ Bedarfsplanungen
¥ Gutachten und Machbarkeitsstudien
¥ Vor-/Entwurfs- und Genehmigungsplanungen
¥ Öffentliche Ausschreibungen
¥ Projektcontrolling
Ihr Profil:
¥ Abgeschlossenes technisches Studium oder gleichwertig
¥ Berufserfahrung im Bereich Medizintechnik
¥ Erfahrungen im klinischen Umfeld
¥ Eigeninitiative und verantwortungsvolles, selbstständiges Arbeiten
¥ Organisationstalent, Kommunikations- und Teamfähigkeit
¥ Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und gute in Englisch
¥ Sicheres Auftreten, gepflegte Erscheinung, gute Umgangsformen
¥ Kundenorientierung
¥ Reisebereitschaft
¥ Sicherer Umgang mit MS Office
¥ Belastbarkeit
¥ Bereitschaft zur Weiterbildung
Wenn Sie eine neue berufliche Herausforderung suchen, dann richten Sie bitte Ihre
aussagekräftige Bewerbung an:
BIRKHOLZ UND PARTNER, Frau Eveline Schwarzwälder, Unterer Anger 3, 80331 München oder
eveline.schwarzwaelder@birkholzundpartner.de oder Sie rufen uns an unter Telefon 089 459931-30
198
DIN 6868-14/06.2015
Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben – Teil 14: Konstanzprüfung nach RöV an Röntgeneinrichtungen für digitale Mammographie
DIN 6868-15/06.2015
Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben – Teil 15:
Konstanzprüfung nach RöV an zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen zur
digitalen Volumentomographie
E DIN EN 60731/A1/05.2015
Medizinische elektrische Geräte – Dosimeter mit Ionisationskammern zur
Anwendung in der Strahlentherapie (IEC 62C/596A/CDV:2014); Deutsche und
Englische Fassung EN 60731:2012/FprA1:2014
E DIN EN 61675-2/05.2015
Bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin – Merkmale und Prüfbedingungen
– Teil 2: Gammakameras für planare Abbildungsverfahren und EinzelphotonenEmissions-Tomographie (SPECT) (IEC 62C/592/CDV:2014); Deutsche Fassung
prEN 61675-2:2014
Professionelle
Weiterbildung
FIRMENINFORMATIONEN
fürSie!
Schnell und einfach
protokollieren
ConSense Minutes heißt das kostenlos
verfügbare Software- und Protokollierungstool der Aachener ConSense GmbH.
Damit lassen sich Besprechungen, TeamMeetings, Konferenzen & Co. schnell und
einfach dokumentieren. Alle Informationen werden in übersichtlich strukturierte
Protokoll-Vorlagen aufgenommen, die
auch selbst angelegt und flexibel zusammengestellt werden können. Das
Besprechungsprotokoll erfasst z. B. Themen, Tagesordnungspunkte, Beschlüsse,
Feststellungen, Aufgaben, zuständige
Personen oder Organisationseinheiten,
Termine und Status. Die entsprechenden
Aufgaben werden den Ausführenden
direkt zugeordnet. Notizen und offene
Themen, die nicht im Protokoll erscheinen sollen, lassen sich im Ideenspeicher
sammeln.
Alle mit ConSense Minutes erfassten
Aufgaben können jetzt noch schneller
und einfacher direkt in das Modul Maßnahmenmanagement von ConSense
IMS|QMS|PMS importiert werden. Das
spart Zeit und vereinfacht die Organisation. Dort durchlaufen die Aufgaben den
bekannten Ablauf: Die Aufgaben werden
aus dem Protokoll automatisch an die
Mitarbeiter mit der Umsetzungsverantwortung verteilt. Der Status der Aufgaben
kann jederzeit über das Protokoll und die
Maßnahmen eingesehen werden. Diverse
Protokollarten stehen zudem zum Ausdruck zur Verfügung.
Die Premium-Lizenz von ConSense
Minutes hält weitere Features bereit,
z. B. die Erstellung der Protokolle im
Corporate Design und die innovative
Unterstützung von Besprechungen am
Beamer mit methodischem Hintergrund
(z. B. Ideenspeicher). Die praktische
Besprechungsprotokoll-Software ist auch
als Mobile App für iOS und Android in
Entwicklung und wird zukünftig in Englisch
und weiteren Sprachen verfügbar sein.
Weitere Informationen: ConSense GmbH,
Aachen, www.consense-gmbh.de
Mit Reinheitstechnik-Preis
ausgezeichnet
Mit dem zum dritten Mal vergebenen Preis
werden ausgezeichnete Entwicklungen
geehrt, die wegweisend für die Entwicklung der Reinheitstechnik sind. Das von
VACOM entwickelte Messgerät „VIDAM“
ist einer der zwei aus der Vielzahl der
Bewerbungen ausgewählten Beiträge, die
die internationale Jury überzeugt haben.
Hohe und höchste Reinheitsanforderungen gewinnen für innovative Hightech-Applikationen in der Halbleiter-, Automobil-,
Luft- und Raumfahrttechnik, Oberflächenanalytik, aber auch für medizinische Implantate oder pharmazeutische Wirkstoffe
immer mehr an Bedeutung. Mit dem von
VACOM entwickelten Messgerät „VIDAM“
ist es möglich, filmische Verunreinigungen auf der gesamten Bauteiloberfläche
nachzuweisen. Damit können Bauteile
beliebiger Geometrie zerstörungsfrei und
vollautomatisch geprüft, Reinigungsprozesse optimiert und die Sicherheit ganzer
Prozessketten gewährleistet werden.
In seiner Rede zur Preisverleihung hat
der Reinheitstechnik-Experte und Juror
Dr. Lother Gail den innovativen Charakter
des Messgerätes hervorgehoben, dass
„für filmartige Kontaminationen, die in
der Reinraumtechnik keine geringe Rolle
spielen, bislang keine vergleichbaren
Standards“ existieren: „Das vorgestellte
VIDAM-Verfahren kann daher als wichtiger Fortschritt gewertet werden, um von
der Fehlersuche über die Prozesskontrolle bis hin zur Eingangskontrolle von
Materialien ein breites Spektrum der Erfordernisse der Kontaminationskontrolle
abzudecken.“
Übergeben wurde der Preis auf der
internationalen Fachmesse „parts2clean“
in Stuttgart.
Weitere Informationen: VACOM Vakuum
Komponenten & Messtechnik GmbH,
Jena, www.vacom.de
Innovatives OP-Tischsystem
Der neue Systemtisch TruSystem 7500
von Trumpf Medical mit dem optionalen
Funktionserweiterungspaket „SensorLine“
kommt nach über einjähriger Entwicklungszeit in die klinische Praxis. Damit
bestätigt das Medizintechnikunternehmen
seinen Ruf als Hersteller von innovativen
Hightech-Lösungen, die den Klinikalltag
sicherer und effizienter machen. Im Vordergrund der neuen Systemlösung stehen
das ergonomische Handling, ein effizienter
Workflow sowie die hohe Sicherheit für Patienten. Grundlage für die Neuentwicklung
war der Wunsch, Ärzte und OP-Personal im
Alltag zu unterstützen und sie durch den
Einsatz applikativer Detaillösungen weiter
zu entlasten.
Beispielsweise lassen sich sämtliche
Zusatzkomponenten wie Kopfplatten,
Beinplatten, Armlagerung, Anästhesiebügel etc. sehr einfach anbringen und
abnehmen. Hierzu wurde ein selbsterklärendes Koppelstellensystem entwickelt,
das intuitiv und sehr einfach zu bedienen
ist. Das erhöht die Sicherheit der Patienten
Expertenwissenfür
Medizinprodukte
▮ RegulatoryComplianceund
ChangeControlbeiMedizinprodukten
Tag 1: Compliance bei technischer
Dokumentation und Risikomanagement
Tag 2: Change Control mit Schwerpunkt
zu CAPA
Webcode: mt11922
▮ DiskussionsFORUMNutzenbewertung
vonMedizinprodukten
Wird sich die frühe Nutzenbewertung
von Medizinprodukten am
NUB-Verfahren orientieren?
Webcode: mt11924
▮ KlinischePrüfungvon
Medizinprodukten2015
Seminar und Praxisworkshop zur
Studienplanung: Ausführliches Wissen
kompakt an zwei Tagen
Webcode: m512280
▮ In-vitro-DiagnostikRoundTable
Aktuelles Regelwerk &
Neuerungen für 2016
Webcode: mt12922
▮ PMS/PMCF
CAVE: PMS/PMCF in aktueller
MDD Revision
Webcode: mt12923
▮ VigilanzfürMedizinprodukte
inklusive Praxisworkshop zum
Meldewesen
Webcode: mt01920
▮ Medizinprodukte:
UniqueDeviceIdentification
Umsetzung der UDI bei
Medizinprodukten
Webcode: mt01922
▮ MedizinproduktefürEinsteiger
Von der präklinischen Entwicklung bis
zur CE-Kennzeichnung
Webcode: mt02920
FORUM·InstitutfürManagementGmbH
Postfach 10 50 60 · 69040 Heidelberg
Tel.: +49 6221 500-685
Fax: +49 6221 500-618
E-Mail: info@forum-institut.de
www.forum-institut.de/medizinprodukte
199
FIRMENINFORMATIONEN
und realisiert eine Belastbarkeit von bis zu
400 kg. 25 Prozent weniger Gewicht der
Komponenten mit praktischen Handgriffen
vereinfachen zudem die individuelle Anpassung des OP-Tischs an unterschiedliche
Operationen.
Als Ergänzung zur bekannten Standardausführung des TruSystem 7500 gibt es
den vielseitig einsetzbaren OP-Tisch in der
Variante „SensorLine“ mit intelligenten
Sensorfunktionen, die beispielsweise laparoskopische Applikationen in Extremlagen
sowie spezielle OP-Tischeinstellungen
ermöglichen und unterstützen. Der integrierte Überlastschutz und das Kollisionsmonitoring erhöhen zudem die Sicherheit
im OP-Saal.
In Verbindung mit dem motorbetriebenen
Power Shuttle ergibt sich ein ergonomischer Patiententransport, was gleichzeitig
die Grundlage für effiziente Prozesse rund
um den Operationssaal bildet. So können
zwei Tischplatten im Wechsel genutzt
werden, um die Vorbereitungszeiten
erheblich zu verkürzen und damit die OPZeiten zu optimieren. Alles in allem bietet
die OP-Tisch-Lösung TruSystem 7500 in
Verbindung mit dem optionalen Zusatzpaket „SensorLine“ eine Vielzahl an Möglichkeiten, die Prozesse im Operationssaal
effizienter und wirtschaftlicher zu gestalten.
Weitere Informationen: Trumpf Medizin
Systeme GmbH + Co. KG, Puchheim,
www.trumpf-med.com/de
Minderung des
Infektionsrisikos
In Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen hat Hygiene höchste
Priorität. Doch immer wieder infizieren sich
Patienten mit multiresistenten Bakterien,
besser bekannt als Krankenhauskeime.
Deutschlandweit sind jährlich bis zu
eine Million Menschen betroffen. Nach
Analysen der Deutschen Gesellschaft für
Krankenhaushygiene (DGKH) sterben im
Jahr fast 25.000 Menschen daran – 68 am
Tag. Eine erschreckend hohe Anzahl, die
nach Angaben des Robert-Koch-Instituts
deutlich reduziert werden könnte: Würden
unter anderem die allgemeingültigen Hygieneregeln in Kliniken strikter eingehalten,
ließe sich das Infektionsrisiko um bis zu
zirka 30 Prozent senken.
Die gründliche Reinigung des technischen
Equipments im OP-Saal kostet Zeit – Zeit,
die Krankenhäuser nicht haben. OPSäle müssen binnen kürzester Zeit für
den nächsten Patienten keimfrei sein. Das
Elektronikunternehmen Panasonic hat sich
dieses Problems angenommen und seine
medizinischen OP-Monitore mit einem neu
entwickelten Produktfeature ausgestattet:
Die Monitore können feucht desinfiziert
werden. Dadurch kann das Reinigungspersonal die OP-Monitore schnell und vor
allem zuverlässig desinfizieren.
Michael Unger, General Manager Europe
bei Panasonic Healthcare, sieht seine
Aufgabe als Hersteller von OP-Equipment
darin, für das Problem der Krankenhauskeime effiziente Lösungen zu schaffen
und die Krankenhäuser bei der Umsetzung
der Hygienevorgaben zu unterstützen:
„Unsere 26’’-Modelle der MLA-Serie erfüllen sowohl die hohen Ansprüche der
Mediziner an Bildqualität, wie auch die
der Farbgenauigkeit und sind zudem mit
dem IPX2-Standard zur Feuchtdesinfektion
geprüft. Damit begegnen wir dem hohen
Zeit- und Kostendruck in deutschen Krankenhäusern ohne Zugeständnisse an die
Hygiene.“
Weitere Informationen: Panasonic Biomedical Sales Europe B.V., Den Haag/Niederlande, www.panasonic-healthcare.eu
Industrie-PC-Netzteil
Mit dem neuen Industrie-PC-Netzteil BEP530H stellt Bicker Elektronik ein robust
und langlebig aufgebautes Schaltnetzteil
vor. Das flache 1HE-Netzteil wurde für die
zuverlässige Stromversorgung von lüfterlosen Industriecomputern im 24/7-Dauerbetrieb konzipiert und ist hierfür mit besonders hochwertigen Bauteilen ausgestattet.
Das BEP-530H verfügt über eine sehr gute
Spannungsregelung an allen Ausgängen
und liefert im lüfterlosen Betrieb 250 Watt
Dauerleistung, mit 10CFM-Luftstrom bis
zu 300 Watt. Für den weltweiten Einsatz
verfügt das Industrie-PC-Netzteil über
einen Weitbereichseingang für 85 bis 264
VAC mit aktiver Leistungsfaktorkorrektur
(PFC), sowie über die internationalen Zulassungen UL508 und TÜV EN60950-1. Zur
Einhaltung der UL508-spezifischen Leistungsbegrenzung (Low-Voltage Limited
Energy Circuits) wird die Gesamtleistung
des +12-V-Ausganges auf zwei separate
12-Volt-Stromschienen mit je 15 A max.
Ausgangsstrom verteilt.
Das BEP-530H wurde hinsichtlich der
Störfestigkeit gegen Stoßspannungen
nach EN 61000-4-5 besonders widerstandsfähig ausgelegt und hält 4-kV-SurgeBelastungen (L-PE) problemlos stand. Dies
sorgt für maximale Betriebssicherheit
insbesondere im industriellen Umfeld.
Ebenfalls standardmäßig integriert sind
ein Kurzschluss-, Überlast- und Überspannungsschutz an den Netzteil-Ausgängen
des fest montierten ATX-Kabelbaumes.
Der 5-V-Standby-Ausgang kann mit bis zu
3 A belastet werden.
Das BEP-530H arbeitet im erweiterten
Umgebungstemperaturbereich von –10
bis +70 °C. Das effiziente Schaltungsdesign sorgt für einen entsprechend hohen
Wirkungsgrad von 91 % und eine minimale
Eigenerwärmung. Die Zuverlässigkeit des
robusten Industrie-PC-Netzteiles unterstreicht eine MTBF (Mean Time Between
Failures) von mehr als 253.900 Stunden
nach MIL-HDBK-217F. Für das BEP-530H
besteht eine Langzeitverfügbarkeit von
mindestens fünf Jahren, zudem gewährt
Bicker Elektronik eine dreijährige Gerätegarantie. Somit ist das neue BEP-530H
ideal geeignet für die Stromversorgung
anspruchsvoller Rechnersysteme, die
unter industriellen Bedingungen über viele
Jahre einen zuverlässigen und sicheren
Betrieb gewährleisten müssen.
Weitere Informationen: Bicker Elektronik
GmbH, Donauwörth, www.bicker.de
Vorschau: Heft 6/2015 der mt-medizintechnik
steht im Zeichen des Schwerpunktes „Informationstechnologie und Kommunikationstechnik“.
200
CLUSTER MEDIZINTECHNOLOGIE MANNHEIM
Hier operiert die Zukunft.
Mannheim bietet beste Voraussetzungen für wachsende Unternehmen
im Bereich „Medizintechnologie“. Wir verfügen über die Kompetenzen
und Instrumente für Unternehmen, Kliniken, Forschungseinrichtungen,
Existenzgründungen und Talente, um erfolgreich und innovativ zu sein.
Zudem gibt es in unmittelbarer Nähe bereits weit über 100 Unternehmen vom noch kleinen Start-Up zum wahren Global Player, die
erfolgreich im Health-Care-Bereich tätig sind, sowie das BiotechCluster Rhein-Neckar.
Das Cluster Medizintechnologie Mannheim ermöglicht den schnellen
Zugang zu einer großen Bandbreite an Partnern in der MedizintechnikIndustrie, zu Kliniken, Pharma-Unternehmen, Unternehmensberatungen
und Recruiting-Unternehmen.
Sie sehen: Alles da für Ihre erfolgreiche Zukunft in Mannheim.
Wann also operieren Sie von hier?
www.medtech-mannheim.de
HALLE 10, STAND 10E03, 16.–19. NOVEMBER
BESUCHEN SIE DIE CSA GROUP
WIR SETZEN STANDARDS
IN DER MEDIZINTECHNOLOGIE.
Mehr als ein Drittel der Medizintechnikunternehmen sieht in der Zertifizierung ihres Risikomanagementprozesses einen Nutzen für bessere Vermarktung,
vereinfachte Audits oder schnelleren Marktzugang. Gehören auch Sie dazu? Dann haben wir die Lösung. Die CSA Group setzt und entwickelt seit nahezu
100 Jahren Sicherheitsstandards für Nordamerika und testet und zertifiziert Produkte für den globalen Marktzugang. Mit maßgeschneiderten Seminaren
vermitteln wir Ihnen zusätzlich gezieltes Fachwissen in den Bereichen Risikomanagement und Usability.
Vereinbaren Sie noch heute einen Termin zum Einzelgespräch auf unserem MEDICA Stand 10E03:
www.csagroup.org
Tel.: +49 69 509 571 555
E-Mail: csa.europe@csagroup.org

PDF, 2,9 MB - mt

Transcription

Similar documents

BELL X-1

1914 - 1918: Der Erste Weltkrieg - Zentral

BundOnline 2005 - Umsetzungsplan für die eGovernment

Normative Anforderungen an Alarmsysteme - Teil - E-HEALTH-COM

Programm - SHK

Partikelkontamination - Risikoprävention in der Infusionstherapie

Info Cancer 53 - Fondation Cancer

Bissflügelstaten mit digitalen und konventionellen Bildempfängern

Skript, entstanden im Rahmen des Pro-Seminars

März - Landesärztekammer Hessen

Jahrbuch 2013+14 - Gesamtverband textil+mode

Testo Industrial Services bezieht Erweiterungsbau

Aprilia Tuono R

Bildgebende Diagnostik beim Kind – Strahlenschutz, Rechtfertigung

programm der foren + konferenzen programme of forums +

Der Mittelstand.

Rettungsdienstbedarfsplan der Stadt Gelsenkirchen

Firma Abteilung Anschrift Land Website 1blu AG Entwicklung

Dienstleistungen rund um den KNX

Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren

Mittelstand und Digitalisierung

BK-Report 2/2013 - DGUV Publikationen