sicherheitsdatenblatt

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SICHERHEITSDATENBLATT
ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs bzw. des Gemischs und des Unternehmens
1.1. Produktidentifikator
Handelsname oder
Bezeichnung des Gemischs
AUGMENTIN 4:1 ORAL SUSPENSION
Registrierungsnummer
-
Synonyme
Ausgabedatum
AUGMENTIN 125 MG/5 ML SUSPENSION * AUGMENTIN 156,25 MG/5 ML SUSPENSION *
AUGMENTIN 250 MG/5 ML SUSPENSION * AUGMENTIN 312,5 MG/5 ML SUSPENSION *
CLAVULIN-125F SUSPENSION * CLAVULIN-250F SUSPENSION * CLAMOXYL SUSPENSION
125 MG * CLAMOXYL SUSPENSION 250 MG * NDC NO. 0029-6085-22 * NDC NO. 0029-6085-23
* NDC NO. 0029-6085-39 * NDC NO. 0029-6090-22 * NDC NO. 0029-6090-23 * NDC NO.
0029-6090-39 * AMOXYCILLIN TRIHYDRATE AND POTASSIUM CLAVULANATE, formuliertes
Produkt
27-Oktober-2014
Versionsnummer
18
Datum der Überarbeitung
27-Oktober-2014
Datum des Inkrafttretens
11-September-2014
1.2. Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, von denen abgeraten wird
Medicinal Product
Identifizierte
Verwendungen
Dieses Sicherheitsdatenblatt wurde erstellt, um Personen, die am Arbeitsplatz Umgang mit diesem
formulierten Produkt haben, Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzinformationen an die
Hand zu geben. Es ist nicht dafür vorgesehen, Informationen bereitzustellen, die die medizinische
Nutzung des Produkts betreffen. Informationen dieser Art sind der ärztlichen Verordnung, der
Packungsbeilage oder der Etikettierung zu entnehmen oder beim Arzt oder Apotheker zu erfragen.
Gesundheits- und Sicherheitsinformationen zu den einzelnen im Herstellungsprozess verwendeten
Inhaltsstoffen sind dem Sicherheitsdatenblatt des jeweiligen Inhaltsstoffs zu entnehmen.
Verwendungen, von denen Andere Verwendungen werden nicht empfohlen.
abgeraten wird
1.3. Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Allgemeine Informationen (der normalen Geschäftszeiten): +44-20-8047-5000
E-Mail Adresse: msds@gsk.com
Webseite: www.gsk.com
1.4. Notrufnummer
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: 0800-181-7059
International toll call:
+1 703 527 3887
rund um die Uhr in verschiedenen Sprachen verfügbar
ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren
2.1. Einstufung des Stoffs oder Gemischs
Die Mischung wurde auf ihre physischen, gesundheitlichen und Umweltgefahren bewertet und/oder getestet. Es gilt die
nachfolgende Einstufung.
Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG oder 1999/45/EG in der geänderten Fassung
Von den Regelungen ausgenommen - Produkt unterliegt den Regelungen für Medizinprodukte, Kosmetikprodukte oder
Medizingeräte.
Einstufung gemäß der (EG) Richtlinie 1272/2008 in der geänderten Fassung
Medizingeräte.
2.2. Kennzeichnungselemente
Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in der geänderten Fassung
Medizingeräte.
Materialname: AUGMENTIN 4:1 ORAL SUSPENSION
2145 Versionsnummer: 18 Datum der Überarbeitung: 27-Oktober-2014
SDS GERMANY
Ausgabedatum: 27-Oktober-2014
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Es muss angenommen werden, dass dieses Material die Verbrennung fördert.
Es muss angenommen werden, dass dieses Material eine Staubexplosion verursachen kann,
wenn es sich als Staubwolke entzündet.
Es ist davon auszugehen, dass dieses Material von einer elektrostatischen Entladung entzündet
werden kann.
Vorsicht - Arzneimittel. Weitere Informationen über Gesundheitsgefährdung sind in Abschnitt 11
des SDB's zu finden.
2.3. Sonstige Gefahren
ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
3.2. Gemische
Allgemeine Angaben
Chemische Bezeichnung
%
CAS-Nr. /
EG-Nummer
REACHRegistrierungsnummer
Index-Nr.
61336-70-7
2480038
-
-
63231-67-4
231-545-4
-
-
61177-45-5
262-640-9
-
-
-
-
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Einstufung:
14,5 - <
22,2
DSD: R42/43
CLP:
Skin Sens. 1;H317, Resp. Sens. 1;H334
Kieselgel
Einstufung:
10 - < 20
DSD: Xn;R20
CLP:
Acute Tox. 4;H332
KALIUMKLAVULANAT
Einstufung:
3,6 - < 5,6
DSD: F;R11-R17
CLP:
Flam. Sol. 1;H228, Self-heat. 1;H251
XANTHAN GUMMI
Einstufung:
Hinweise
1-<3
11138-66-2
234-394-2
DSD: CLP:
Andere Bestandteile unterhalb
meldepflichtiger Mengen
60 - < 70
Liste mit Abkürzungen und Symbolen, die möglicherweise vorstehend verwendet wurden
CLP: Verordnung Nr. 1272/2008.
DSD: Richtlinie 67/548 EWG.
M: M-Faktor
vPvB: Sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Substanz.
PBT: Persistente, bioakkumulierbare und toxische Substanz.
#: Für diesen Stoff wurde/n (ein) gemeinschaftliche/r Grenzwert/e für die Exposition am Arbeitsplatz festgelegt.
Der Volltext für alle R- und H-Sätze wird in Abschnitt 16 angegeben.
Weitere Kommentare
ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen
Allgemeine Angaben
Kontaminierte Kleidung vor erneutem Tragen waschen.
4.1. Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen
Wird vom Materialstaub inhaliert, die betroffene Person sofort an die frische Luft bringen.
Einatmen
Sauerstoff oder, falls erforderlich, künstliche Beatmung. Nicht die Mund-zu-Mund-Methode
anwenden, wenn der Betroffene die Substanz eingenommen hat. Künstliche Beatmung einleiten
mittels einer Taschenmaske, die mit einem Einwegventil ausgerüstet ist, oder sonstiger
medizinischer Atmungsgeräte. Bei Symptomen der Atemwege: GIFTINFORMATIONSZENTRUM
oder Arzt anrufen.
Beschmutzte, getränkte Kleidung sofort ausziehen und die Haut mit Wasser und Seife waschen.
Hautkontakt
Bei Hautausschlägen und anderen Hautbeschwerden: Ärztliche Hilfe hinzuziehen und
Sicherheitsdatenblatt mitnehmen. Bei kleinerem Hautkontakt die Verbreitung des Materials auf
nicht betroffene Stellen vermeiden.
Mit Wasser spülen. Ärztliche Hilfe hinzuziehen, wenn sich Reizung entwickelt und anhält.
Augenkontakt
Verschlucken
Mund ausspülen. Ärztliche Hilfe hinzuziehen, wenn Symptome auftreten.
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4.2. Wichtigste akute oder
verzögert auftretende
Symptome und Wirkungen
4.3. Hinweise auf ärztliche
Soforthilfe oder
Spezialbehandlung
Brennender Schmerz und schwere, ätzende Hautschäden. Dermatitis. Ausschlag. Mögliche
Effekte einer Überexposition am Arbeitsplatz sind beispielsweise: Verursacht schwere
Augenschäden. Dieses Produkt kann Brennen, Tränenbildung, Rötung, Schwellung und
verschwommene Sicht verursachen. Kann zu dauerhaften Augenschäden einschließlich Blindheit
führen. Atembeschwerden. Symptome einer Überempfindlichkeit (wie Hautausschlag,
Nesselsucht, Juckreiz und Atemprobleme), Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.
Die Symptome können verzögert auftreten. Bei der ärztlichen Behandlung einer Überexposition
sollte wie bei einer Überdosis von Penicillinantibiotikum. Bei allergischen Individuen kann eine
Exposition gegenüber diesem Material eine Behandlung gegen beginnende oder verzögerte
allergische Symptome und Anzeichen erfordern. Dies kann eine direkte und/oder verzögerte
Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen umfassen. Gemäß ortsüblicher Protokolle
behandeln. Weitere Hilfe finden Sie im örtlichen Informationszentrum für Giftkontrolle. Dieses
Material kann R verursachen oder verschlimmern Penicillinantibiotika-Allergie. Die Notwendigkeit
ärztlicher Eignungsuntersuchungen und regelmäßiger Gesundheitsüberwachung muss durch
Risikobewertung festgestellt werden. Nach der Bewertung sollten exponierte Personen, wenn das
Expositionsrisiko als signifikant angesehen wird, eine Gesundheitsüberwachung erhalten, die sich
auf das Erkennen von Symptomen der Atemwege sowie die Atemfunktionsprüfung konzentriert.
Im Falle einer Überexposition sollten die Personen danach eine Gesundheitsüberwachung
erhalten, die sich auf das Erkennen von Atemwegsleiden und anderer Allergiesymptome
konzentriert. Die Augen betreffende Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen.
Die Lungen betreffende Symptome können auf allergische Reaktionen oder Asthma hinweisen.
ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung
Allgemeine Brandgefahren
Es muss angenommen werden, dass dieses Material die Verbrennung fördert.
5.1. Löschmittel
Geeignete Löschmittel
Wasser. Schaum. Trockenpulver.
Ungeeignete Löschmittel
5.2. Besondere vom Stoff oder
Gemisch ausgehende
Gefahren
Kohlendioxid (CO2).
Explosionsgefahr: Staubbildung vermeiden. Potenzielle Staubexplosionsgefahr durch fein
verteilten Staub in genügend hohen Konzentrationen in der Luft in Gegenwart einer Zündquelle.
Bei der thermischen Zersetzung dieses Materials kann ein dichter toxischer Rauch entstehen, der
Kohlenstoff-, Schwefel- und Stickstoffoxide nebst Acetaldehyd enthält. Nach der thermischen
Zersetzung verbleibende Asche kann Zyanidverbindungen enthalten und darf nicht in Kontakt mit
sauren Medien kommen, da sich sonst Blausäuregas bilden kann.
5.3. Hinweise für die Brandbekämpfung
Im Brandfall schweres Atemschutzgerät und komplette Schutzausrüstung tragen.
Besondere
Schutzausrüstung für die
Brandbekämpfung
Besondere Verfahren zur
Brandbekämpfung
Besondere Löschhinweise
Im Brand- und/oder Explosionsfall den Rauch nicht einatmen. Behälter aus dem Brandbereich
entfernen, soweit dies ohne Gefahr möglich ist. Zur Kühlung geschlossener Behälter
Wassersprühnebel einsetzen. Bei der Verwendung des Löschmittels darauf achten, dass sich kein
Staub in der Luft bildet.
Gewöhnliche Brandbekämpfungsmaßnahmen einsetzen; dabei Gefahren durch andere beteiligte
Materialien berücksichtigen.
ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
6.1. Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen anzuwendende Verfahren
Unnötiges Personal fernhalten. Personen fernhalten und auf windzugewandter Seite bleiben. Nicht
Nicht für Notfälle
in tiefer gelegene Bereiche begeben. Es dürfen sich keine Staubablagerungen auf den
geschultes Personal
Oberflächen anreichern, da dies eine explosive Mischung bilden kann, falls diese in genügender
Konzentration in die Atmosphäre freigesetzt werden. Nur funkenfreies Werkzeug verwenden.
Während der Entsorgung geeignete Schutzkleidung und -ausrüstung tragen. Das Einatmen von
Staub vermeiden. Staubmaske tragen, falls Staubbildung Grenzwerte übersteigt. Beschädigte
Behälter oder ausgetretenes Material nur berühren, wenn geeignete Schutzkleidung getragen wird.
Für angemessene Lüftung sorgen. Wenn grössere Mengen verschütteten Materials nicht
eingedämmt werden können, sollen die lokalen Behörden benachrichtigt werden. Angaben zur
persönlichen Schutzausrüstung finden Sie in Abschnitt 8 des SDB's.
Unnötiges Personal fernhalten. Empfohlenen persönlichen Schutz verwenden, siehe Abschnitt 8
Einsatzkräfte
im SDB.
6.2. Umweltschutzmaßnahmen Eindringen in die Kanalisation, den Boden oder Wasserwege vermeiden.
SDS GERMANY
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6.3. Methoden und Material für
Rückhaltung und Reinigung
Alle Zündquellen vermeiden (nicht Rauchen, keine Fackeln, Funken oder Flammen im
Nahbereich). Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladungen treffen. Nur funkenfreies Werkzeug
verwenden. Verteilung von Staub in der Luft vermeiden (d.h. Reinigen staubiger Oberfläche mit
Druckluft). Falls nicht risikoträchtig, Materialfuss stoppen.
Bei Austritt großer Mengen: Mit Wasser durchnässen und zur späteren Entsorgung eindämmen.
Material in Abfallbehälter schaufeln. Falls Kehren eines kontaminierten Bereiches notwendig sein
sollte, so ist ein Staubunterdrückungsmittel zu verwenden, das nicht mit dem Produkt reagiert.
Staub mit einem Staubsauger mit HEPA-Filter aufnehmen. Die Bildung und Ansammlung von
Staub minimieren. Eindringen in Wasserwege, die Kanalisation, Keller oder geschlossene Räume
verhindern. Nach dem Entfernen des Produkts den Bereich mit Wasser spülen.
Kleine Austrittsmengen: Verschüttetes Material aufkehren oder aufsaugen und in geeigneten
Behälter zur Entsorgung geben.
6.4. Verweis auf andere
Abschnitte
Verschüttetes Produkt nie in den Orginalbehälter zwecks Wiederverwertung geben.
Angaben zur persönlichen Schutzausrüstung finden Sie in Abschnitt 8 des SDB's. Angaben zur
Entsorgung finden Sie in Abschnitt 13 des SDB's
ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung
7.1. Schutzmaßnahmen zur
sicheren Handhabung
7.2. Bedingungen zur sicheren
Lagerung unter
Berücksichtigung von
Unverträglichkeiten
7.3. Spezifische
Endanwendungen
Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. Bildung von
Staub in der Luft auf ein Minimum beschränken. Das Material darf sich insbesondere auf
horizontalen Flächen nicht in größeren Mengen ablagern, da es von dort in die Luft gelangen,
brennbare Staubwolken bilden und zu sekundären Explosionen beitragen könnte. Regelmäßige
Reinigung sollte eingeführt werden, um sicherzustellen, dass sich kein Staub auf den Oberflächen
ansammelt. Einatmen von Staub vermeiden. Berührung mit den Augen, der Haut und Kleidung
vermeiden. Längeren Kontakt vermeiden.
Die für die Lagerung empfohlene Temperatur ist niedriger als 25 °C. Von Feuchtigkeit fernhalten.
Vor Wärme, Funken und offenem Feuer schützen. Behälter dicht geschlossen an einem
trockenen, kühlen und gut gelüfteten Ort aufbewahren. Von unverträglichen Stoffen fernhalten
(Siehe Abschnitt 10 des MSDB).
Medicinal Product
ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche Schutzausrüstungen
8.1. Zu überwachende Parameter
Grenzwerte für berufsbedingte Exposition
GSK
Komponenten
AMOXICILLIN
TRIHYDRATE (CAS
61336-70-7)
KALIUMKLAVULANAT
(CAS 61177-45-5)
Kieselgel (CAS 63231-67-4)
MANNITOL (CAS 69-65-8)
XANTHAN GUMMI (CAS
11138-66-2)
Typ
Wert
15 MIN STEL
100 mcg/m3
OHC
3
3
8 Stunden TWA
5000 mcg/m3
OHC
OHC
OHC
OHC
1
1
1
1
Hinweis
Atemwegssensibilisator
HAUTSENSIBILISIERUN
GSMITTEL
Deutschland. TRGS 900, Grenzwerte in der Luft am Arbeitsplatz
Komponenten
Typ
Wert
Form
4 mg/m3
Einatembare Fraktion.
AGW
Biologische Grenzwerte
Für den bzw. die Inhaltsstoffe sind keine biologischen Expositionsgrenzen angegeben.
Empfohlene
Überwachungsverfahren
Standardüberwachungsverfahren befolgen.
Abgeleitete Expositionshöhe
ohne Beeinträchtigung
(DNELs)
Nicht verfügbar.
Abgeschätzte
Nicht-Effekt-Konzentrationen
(PNECs)
Nicht verfügbar.
8.2. Begrenzung und Überwachung der Exposition
SDS GERMANY
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Geeignete technische
Schutzmaßnahmen
Für Verfahren, bei denen dieses Material eingesetzt wird, ist eine Methode zur Belastungskontrolle
(Exposure Control Approach - ECA) festgelegt, die auf der OEL/Berufsrisikokategorie und dem
Ergebnis einer standort- oder verfahrensspezifischen Bewertung beruht. Explosionssicheres
allgemeines und örtliches Abluftsystem. Gute allgemeine Lüftung (gewöhnlich 10 Luftwechsel pro
Stunde). Lüftungsgrad muss an die Bedingungen angepasst werden. Gegebenenfalls
Prozesskammern, örtliche Abluftsysteme oder andere bauliche Maßnahmen zur Kontrolle der
Konzentrationen in der Luft einsetzen, um diese unterhalb der empfohlenen Belastungsgrenzen zu
halten. Wenn keine Expositionsgrenzen festgesetzt wurden, die Konzentrationen in der Luft auf
einem akzeptierbaren Niveau halten. Die Lüftung muss ausreichend sein, um Anreicherungen von
Stäuben oder Dämpfen, die bei der Handhabung oder während der thermischen Verarbeitung
entstehen können, effektiv zu entfernen bzw. zu vermeiden. Wenn die technischen Maßnahmen
nicht ausreichend sind, um die Konzentration der Staubpartikel unter dem MAK-Wert zu halten, ist
eine geeignete Atemschutzausrüstung zu tragen.
Individuelle Schutzmaßnahmen, zum Beispiel persönliche Schutzausrüstung
Persönliche Schutzausrüstung muss in Übereinstimmung mit den geltenden CEN-Normen und
Allgemeine Angaben
nach Absprache mit dem Lieferanten für persönliche Schutzausrüstung gewählt werden. Alle
örtlichen Vorschriften einhalten, wenn Personenschutzausrüstung (PSA) am Arbeitsplatz
verwendet wird.
Wenn Kontakt wahrscheinlich ist, wird eine Schutzbrille mit Seitenschutz empfohlen. EN 166:
Augen-/Gesichtsschutz
gesamter persönlicher Augenschutz allgemein
Hautschutz
- Handschutz
Normalerweise keine notwendig. Bei längerer dauerndem oder wiederholtem Hautkontakt
geeignete Schutzhandschuhe tragen. Geeignete chemikalienbeständige Schutzhandschuhe (DIN
EN 374) mit einem Schutzindex von 6 (Durchbruchzeit > 480 min ) auswählen.
- Sonstige
Schutzmaßnahmen
Normalerweise keine notwendig. Angemessene Schutzkleidung als Schutz gegen Spritzen und
Kontamination tragen. (EN 14605 für Spritzer, EN ISO 13982 für Staub)
Atemschutz
Wenn bautechnische Maßnahmen die Konzentrationen in der Luft nicht unter den empfohlenen
Expositionsgrenzen (falls zutreffend) oder auf einem akzeptablen Niveau halten (in Ländern, in
denen keine Expositionsgrenzen festgesetzt wurden), muss ein zugelassen Atemschutzgerät
getragen werden. Wo einatembare Aerosole/Staub gebildet werden, ist ein geeigneter
Kombinationsfilter für Gase/Dämpfe von organischen, anorganischen, sauren anorganischen,
alkalischen Verbindungen und toxischen Partikeln zu verwenden (z. B. DIN EN 14387).
Geeignete Hitzeschutzkleidung tragen, falls nötig.
Thermische Gefahren
Hygienemaßnahmen
Bei der Verwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Immer gute persönliche Hygiene einhalten,
z. B Waschen nach der Handhabung des Materials und vor dem Essen, Trinken und/oder
Rauchen. Arbeitskleidung und Schutzausrüstung regelmäßig waschen, um Kontaminationen zu
entfernen. Wenn Sie Ratschläge zu geeigneten Überwachungsmethoden benötigen, wenden Sie
sich an einen qualifizierten Spezialisten für Umwelt, Gesundheit und Sicherheit.
Begrenzung und Überwachung der Umweltexposition
Bei Freisetzung großer Mengen muss immer der Umweltschutzbeauftragte benachrichtigt werden.
Hazard guidance and
control recommendations
ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften
9.1. Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
Aussehen
Aggregatzustand
Feststoff.
Form
Pulver.
Farbe
Nicht verfügbar.
Geruch
Nicht verfügbar.
Geruchsschwelle
Nicht verfügbar.
pH-Wert
Nicht verfügbar.
Schmelzpunkt/Gefrierpunkt
Nicht verfügbar.
Siedebeginn und Siedebereich
Nicht verfügbar.
Flammpunkt
Nicht verfügbar.
Verdampfungsgeschwindigkeit
Nicht verfügbar.
Entzündbarkeit (fest,
gasförmig)
Nicht verfügbar.
Obere/untere Entflammbarkeit oder Explosionsgrenzen
Nicht verfügbar.
Untere
Entzündbarkeitsgrenze (%)
Obere
Entzündbarkeitsgrenze (%)
Dampfdruck
Nicht verfügbar.
Nicht verfügbar.
SDS GERMANY
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Dampfdichte
Nicht verfügbar.
Relative Dichte
Nicht verfügbar.
Löslichkeit(en)
Löslichkeit (in Wasser)
Nicht verfügbar.
Löslichkeit (andere)
Nicht verfügbar.
Verteilungskoeffizient
(n-Octanol/Wasser)
Nicht verfügbar.
Selbstentzündungstemperatur
Nicht verfügbar.
Zersetzungstemperatur
Nicht verfügbar.
Viskosität
Nicht verfügbar.
Explosive Eigenschaften
Nicht verfügbar.
Oxidierende Eigenschaften
Nicht verfügbar.
9.2. Sonstige Angaben
Keine relevanten weiteren Daten verfügbar.
ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität
10.1. Reaktivität
10.2. Chemische Stabilität
10.3. Möglichkeit gefährlicher
Reaktionen
10.4. Zu vermeidende
Bedingungen
10.5. Unverträgliche
Materialien
10.6. Gefährliche
Zersetzungsprodukte
Das Produkt ist stabil und unter normalen Gebrauchs-, Lager- oder Transportbedingungen nicht
reaktiv.
Die Reinheit dieses Materials wird durch Feuchtigkeitseinwirkung beeinflusst. Dieses Material
kann instabil werden, wenn es Hitze oder einem hohen Feuchtigkeitsgrad ausgesetzt ist oder in
großen Mengen gelagert wird.
Keine gefährlichen Reaktionen bekannt bei bestimmungsgemäßem Umgang.
Vor Wärme, Funken und offenem Feuer schützen. Feuchtigkeit. Kontakt mit unverträglichen
Materialien. Die Bildung und Ansammlung von Staub minimieren. Verbreitung als Staubwolke
vermeiden.
Wasser, Feuchtigkeit. Fluor. Chlor.
Bei der thermischen Zersetzung dieses Materials kann ein dichter toxischer Rauch entstehen, der
Kohlenstoff-, Schwefel- und Stickstoffoxide nebst Acetaldehyd enthält. Nach der thermischen
Zersetzung verbleibende Asche kann Zyanidverbindungen enthalten und darf nicht in Kontakt mit
sauren Medien kommen, da sich sonst Blausäuregas bilden kann.
ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben
Allgemeine Angaben
Die Exposition gegenüber dem Stoff oder der Mischung kann gesundheitsschädigende
Wirkungen verursachen.
Angaben zu wahrscheinlichen Expositionswegen
Gesundheitsschädlich bei Einatmen.
Einatmen
Hautkontakt
Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen bekannt
oder zu erwarten. Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
Augenkontakt
Staub in den Augen verursacht Reizung. Bei direkter Berührung mit den Augen kann das Produkt
vorübergehende Reizung verursachen.
Verschlucken
oder zu erwarten. Voraussichtlich geringe Gefahr bei Verschlucken.
Symptome
Reizt die Augen. Mögliche Effekte einer Überexposition am Arbeitsplatz sind beispielsweise:
Staub kann die Atemwege, Haut und Augen reizen. Reizung der oberen Atemwege.
Atembeschwerden. Dermatitis. Ausschlag. Symptome einer Überempfindlichkeit (wie
Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Atemprobleme), Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.
11.1. Angaben zu toxikologischen Wirkungen
Akute Toxizität
Komponenten
Gesundheitsschädlich bei Einatmen. Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine
gesundheitlichen Beeinträchtigungen bekannt oder zu erwarten.
Spezies
Testergebnisse
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (CAS 61336-70-7)
Akut
Oral
LD50
Ratte
> 2000 mg/kg
KALIUMKLAVULANAT (CAS 61177-45-5)
Akut
Oral
LD
Ratte
> 5000 mg/kg
SDS GERMANY
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Komponenten
Spezies
Testergebnisse
Akut
Dermal
LD50
Kaninchen
> 2000 mg/kg
Einatmen
LC50
Ratte
> 2 mg/l
Oral
LD50
Ratte
> 31,6 g/kg
Akut
Einatmen
LC50
Ratte
> 21 mg/l, 1 hour exposure
Oral
LD50
Ratte
> 5000 mg/kg
XANTHAN GUMMI (CAS 11138-66-2)
* Die Schätzungen für das Produkt können auf zusätzlichen, nicht angegebenen Bestandteildaten beruhen.
Ätz-/Reizwirkung auf die Haut
oder zu erwarten.
Reizung Korrosion - Haut
Acute dermal irritation, Primärreizungsindex: 0
Result: Non-irritant
Species: Kaninchen
POTASSIUM CLAVULANATE
Acute dermal irritation; OECD 404
Result: Non-irritant
Staub in den Augen verursacht Reizung. Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine
Schwere Augenschädigung
Reizung der Augen
Auge
Acute ocular irritation, Kay and Calandra score = 3;
maximum group mean score = 6,7
Result: Minimal Irritant
Species: Kaninchen
Acute ocular irritation; OECD 405
Result: Non-Irritating
Sensibilisierung der Atemwege
Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen. Bei
bestimmungsgemäßem Umgang sind keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen bekannt oder
zu erwarten.
Sensibilisierung der Haut
Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine
Sensibilisierung
Epidemiologie
Result: Positiv
Species: Menschlich
Maximierungstest (Magnusson und Kligman), clavulanic acid
tested
Result: Negativ
Species: Meerschweinchen
SAR
Result: No structural alerts identified.
Es sind keine Daten verfügbar, die darauf hindeuten, dass das Produkt oder darin vorhandene
Keimzell-Mutagenität
Verbindungen in Anteilen von mehr als 0,1 % mutagene oder genschädigende Wirkungen haben.
Mutagenität
Karzinogenität
Ames Assay, GLP assay;clavulanic acid tested
Result: Negativ
GreenScreen, amoxicillin sodium tested
Result: Negativ
Micronucleus Assay, clavulanic acid tested
Result: Negativ
Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP
assay; amoxicillin sodium tested
Result: Negativ
SAR, DEREK, Lhasa, UK
Result: No structural alerts identified.
oder zu erwarten.
SDS GERMANY
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Karzinogenität
SAR, DEREK, Lhasa, UK
Result: No structual alerts identified.
IARC Monographs. Overall Evaluation of Carcinogenicity (Gesamtbewertung der Karzinogenität)
3 Hinsichtlich der Karzinogenität für den Menschen nicht
einstufbar.
Reproduktionstoxizität
oder zu erwarten.
Reproduktionstoxizität
Fertility (IV)
Result: Reproductive and developmental NOAEL 75
mg/kg/day
Species: Ratte
Fertility/foetal development, Ratte und Maus
Result: No effect
Reproduction/Fertility Study (IV)
Result: Reproductive performance NOAEL 150 mg/kg/day
Species: Kaninchen
Reproduction/Fertility Study (IV)
Result: Teratogenic and embryotoxic NOAEL 150 mg/kg/day
Species: Ratte
Spezifische Zielorgan-Toxizität
bei einmaliger Exposition
Unbekannt.
Spezifische Zielorgan-Toxizität
bei wiederholter Exposition
Unbekannt.
Aspirationsgefahr
Steht nicht zur Verfügung.
Gemischbezogene gegenüber
stoffbezogenen Angaben
Keine Information verfügbar.
Sonstige Angaben
Vorsicht - Arzneimittel.
ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben
12.1. Toxizität
Es sind keine Informationen verfügbar über das Potenzial dieses Produkts, negative
Umweltwirkungen hervorzurufen. Enthält einen Stoff, der ein Risiko für die Umwelt darstellt. Das
Produkt enthält einen Stoff, der längerfristig schädliche Wirkungen auf die Umwelt haben kann.
Komponenten
Spezies
Testergebnisse
Grünalge (Selenastrum capricornutum)
630 mg/l, 72 Stunden
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (CAS 61336-70-7)
WasserAkut
Algen
EC50
NOEC
530 mg/l, 72 Stunden
Crustacea
EC50
Wasserflöhe (Daphnia magna)
> 2300 mg/l, 48 Stunden Statischer Test
NOEC
2300 mg/l, 48 Stunden Statischer Test
EC50
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
macrochirus)
mykiss)
Fische
NOEC
KALIUMKLAVULANAT (CAS 61177-45-5)
WasserAkut
Algen
Crustacea
Fische
EC50
56 mg/l, 72 Stunden
NOEC
9,4 mg/l, 72 Stunden
EC50
NOEC
EC50
macrochirus)
SDS GERMANY
8 / 11
Komponenten
NOEC
Spezies
Testergebnisse
mykiss)
macrochirus)
mykiss)
mykiss)
XANTHAN GUMMI (CAS 11138-66-2)
WasserAkut
Fische
EC50
* Die Schätzungen für das Produkt können auf zusätzlichen, nicht angegebenen Bestandteildaten beruhen.
12.2. Persistenz und
Abbaubarkeit
Hydrolyse
Halbwertszeit (alkalische Hydrolyse)
KALIUMKLAVULANAT
Halbwertszeit (saure Hydrolyse)
KALIUMKLAVULANAT
Halbwertzeit (Hydrolyse-neutral)
KALIUMKLAVULANAT
Biologische Abbaubarkeit
Prozentualer Abbau (aerober biologischer Abbau,
inhärenter)
KALIUMKLAVULANAT
9,92 Stunden Gemessen
50 - 113 Tage Gemessen
88 %, 28 Tage Zahn-Wellens, Belebter Schlamm
90 %, 28 Tage Zahn-Wellens, Belebter Schlamm
12.3.
Bioakkumulationspotenzial
Verteilungskoeffizient
n-Oktanol/Wasser (log Kow)
KALIUMKLAVULANAT
-1,56
-5,8 (Geschätzt).
12.4. Mobilität im Boden
Adsorption
Verteilungskoeffizient Klärschlamm/Biomasse - Log Kd
-0,17 Geschätzt
Mobilität im Allgemeinen
Flüchtigkeit
Henrysches Gesetz
12.5. Ergebnisse der
PBT- und
vPvB-Beurteilung
Steht nicht zur Verfügung.
12.6. Andere schädliche
Wirkungen
Nicht verfügbar.
0 atm m^3/mol Berechnet
ABSCHNITT 13: Hinweise zur Entsorgung
13.1. Verfahren der Abfallbehandlung
Restabfall
Kontaminiertes
Verpackungsmaterial
EU Abfallcode
Entsorgungsmethoden /
Informationen
Unter Beachtung der örtlichen behördlichen Bestimmungen beseitigen. Leere Behälter oder
Einsätze können etwas Produktrückstand zurückhalten. Dieses Material und sein Behälter müssen
in gesicherter Weise beseitigt werden (siehe: Entsorgungsanweisungen).
Leere Behälter einer anerkannten Abfallentsorgungsanlage zuführen zwecks Wiedergewinnung
oder Entsorgung. Da leere Behälter Produktrückstände enthalten, die Warnbeschriftung auch nach
dem Leeren des Behälters befolgen.
Die Abfallschlüsselnummer soll in Absprache mit dem Verbraucher, dem Hersteller und dem
Entsorger festgelegt werden.
Sammeln und rückgewinnen oder in dicht verschlossenen Behältern einer zugelassenen
Abfallentsorgung zuführen. Inhalt/Behälter gemäß den
lokalen/regionalen/nationalen/internationalen Vorschriften der Entsorgung zuführen.
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Besondere
Sicherheitsvorkehrungen
Bei der Entsorgung alle massgebenden gesetzlichen Bestimmungen beachten.
ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport
ADR
Das Produkt fällt nicht unter die internationalen Regeln über den Transport von Gefahrgütern.
IATA
IMDG
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften
15.1. Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff oder das
Gemisch
EU-Vorschriften
Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 für Ozonschicht abbauende Stoffe, Anhang I
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 für Ozonschicht abbauende Stoffe, Anhang II
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 850/2004 für persistente organische Schadstoffe, Anhang I in der geänderten Fassung
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 689/2008 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien, Anhang I, Teil 1 in der geänderten
Fassung
Nicht eingetragen.
Fassung
Nicht eingetragen.
Fassung
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 689/2008 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien, Anhang V, in der geänderten Fassung
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 166/2006, Anhang II Schadstofffreisetzungs- und Verbringungsregister
Nicht eingetragen.
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, REACH Artikel 59(10) Kandidatenliste in der derzeit durch die ECHA veröffentlichten
Form
Nicht eingetragen.
Zulassungen
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, REACH Anhang XIV Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe, in der geänderten
Fassung
Nicht eingetragen.
Beschränkungen für die Verwendung
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, REACH Anhang XVII Stoffe, die für das Inverkehrbringen und die Verwendung der
Zulassungspflicht unterliegen
Nicht eingetragen.
Richtlinie 2004/37/EG : Über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der
Arbeit
Nicht eingetragen.
Richtlinie 92/85/EWG über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des
Gesundheitsschutzes von schwangeren Arbeitnehmerinnen, Wöchnerinnen und stillenden Arbeitnehmerinnen am
Arbeitsplatz
Nicht eingetragen.
Andere EU Vorschriften
Richtlinie 96/82/EG (Seveso II-Richtlinie) zur Beherrschung der Gefahren bei schweren Unfällen mit gefährlichen Stoffen
Nicht eingetragen.
Richtlinie 98/24/EG zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische
Arbeitsstoffe bei der Arbeit
Nicht eingetragen.
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Richtlinie 94/33/EG über den Jugendarbeitsschutz
Nicht eingetragen.
Das Produkt ist nach EG-Richtlinien oder den jeweiligen nationalen Gesetzen eingestuft und
Andere Verordnungen
gekennzeichnet. Dieses Sicherheitsdatenblatt entspricht den Anforderungen der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006.
Gemäß Richtlinie 94/33/EG über den Jugendarbeitsschutz dürfen Personen unter 18 Jahren nicht
Nationale Vorschriften
mit diesem Produkt arbeiten. Nationale Verordnungen für Arbeit mit chemischen Hilfsstoffen
befolgen.
Es wurde keine Stoffsicherheitsbeurteilung durchgeführt.
15.2.
Stoffsicherheitsbeurteilung
Wassergefährdungsklasse (WGK)
WGK2
VwVwS (Gemäß Anhang
IV)
ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben
Liste der Abkürzungen
Nicht verfügbar.
Referenzen
GSK-Risikobestimmung
Ínformationen über
Evaluierungsmethode für die
Einstufung eines Gemischs
Die Einstufung für Gesundheit und Umweltgefahren wurde abgeleitet aus einer Kombination von
Rechenverfahren und, falls verfügbar, Testdaten.
Jeder in den Abschnitten 2 bis
15 nicht vollständig
ausgeschriebene Hinweis ist
hier in vollem Wortlaut
wiederzugeben
Angaben zur Revision
Schulungsinformationen
Haftungsausschluss
R11 Leichtentzündlich.
R17 Selbstentzündlich an der Luft.
R20 Gesundheitsschädlich beim Einatmen.
R42/43 Sensibilisierung durch Einatmen und Hautkontakt möglich.
H228 Entzündbarer Feststoff.
H251 Selbsterhitzungsfähig; kann in Brand geraten.
H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
H332 Gesundheitsschädlich bei Einatmen.
H334 Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen.
ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren: Gefahrenhinweise
ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren: Prävention
ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung: Besondere Verfahren zur Brandbekämpfung
ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung: 6,3. Methoden und Material für
Rückhaltung und Reinigung
ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung: 7,1. Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung
ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung: 7,2. Bedingungen zur sicheren Lagerung unter
Berücksichtigung von Unverträglichkeiten
Angaben zum Transport: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection
ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport: Allgemeine Angaben
Vorschriften: Vereinigte Staaten
GHS: Einstufung
Beim Umgang mit diesem Material sind die Schulungsanweisungen zu befolgen.
Die Informationen und Empfehlungen in diesem Sicherheitsdatenblatt sind nach unserem besten
Wissen, zum Zeitpunkt der Ausgabe richtig. Keine der hier gemachten Angaben soll als irgendeine
Garantie, ob ausdrücklich oder impliziert, gelten. Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, die
Anwendbarkeit dieser Informationen und die Eignung des Materials oder Produkts für einen
bestimmten Zweck zu bestimmen.
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