GPS® III

GPS ® III
Gravitational Platelet
Separation System
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
Was können Ärzte von uns erwarten?
Produkte, auf die Sie sich verlassen können. Fachwissen, das Sicherheit für die Anwendung bietet und Entwicklungen, die Sie zukünftig
brauchen werden.
Biomet gehört zu den weltweit führenden Orthopädieunternehmen.
Wir entwickeln und produzieren Produkte für die Orthopädie und
Unfallchirurgie. Mit unserer fachübergreifenden Kompetenz begleiten
wir unsere Kunden kontinuierlich in der klinischen Praxis.
Diese Nähe wirkt sich aus: Wir nehmen Impulse auf und sind mit
unserer eigenen Forschungs- und Entwicklungsabteilung in Berlin
Ansprechpartner für neue Ideen.
Dabei verbinden wir die klinisch dokumentierte Qualität unserer
Implantate mit den zukunftsweisenden Möglichkeiten bioaktiver
Materialien. So werden wir selbst zum Innovationsmotor und können
den schnell fortschreitenden Entwicklungen unseres Marktes flexibel
begegnen.
Das Ergebnis sind Produkte und Leistungen, die Ärzten und Kliniken
helfen, den Heilungsprozess ihrer Patienten medizinisch optimal,
wissenschaftlich belegbar und kostenbewusst zu unterstützen.
Rechtlicher Hinweis
Biomet praktiziert weder im medizinischen Bereich, noch gibt Biomet für die spezifische Anwendung
am Patienten Empfehlungen für diese oder andere Behandlungstechniken ab. Der die Therapie
durchführende Arzt ist in jedem individuellen Patientenfall für die Bestimmung und Durchführung der
angemessenen Versorgung verantwortlich. Biomet übernimmt hierfür keine Verantwortung.
2
Warum Thrombozyten?
PDGF
VEGF
TGF-ß2
Mit dem GPS® III System können die im Blut zirkulieren­
den, körpereigenen Thrombozyten aus dem Blut des Pa­tienten in hoch konzentrierter Form gewonnen werden.
Nach der Aktivierung der Thrombozyten werden die
Wachstumsfaktoren freigesetzt, die wiederum die natür­
liche Heilungsreaktion des Körpers in Gang setzen.
FGF
Platelet Derived Growth Factor
(PDGF-aa, PDGF-ab, PDGF-bb)
•
•
•
•
Stimuliert die Zellreplikation
Fördert die Angiogenese
Fördert die Epithelisierung
Fördert die Bildung von Granulationsgewebe
Transforming Growth Factor
(TGF-ß1, TGF-ß2)
•
•
Fördert die extrazelluläre Matrixbildung
Reguliert den Stoffwechsel von Knochenzellen
TGF-ß1
EGF
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
•
Fördert die Angiogenese
Epidermal Growth Factor (EGF)
•
Fördert die Zelldifferenzierung und stimuliert die
Re-Epithelisierung, die Angiogenese und die
Kollagenaseaktivität
Fibroblast Growth Factor (FGF)
•
•
Fördert die Proliferation der Endothelzellen
und Fibroblasten
Stimuliert die Angiogenese
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Erfolgsnachweise
In der Literatur wurden die folgenden Fakten veröffentlicht:
Allgemein
•
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können das
Bewegungsausmaß um 15 % verbessern. Dies
ermöglicht eine schnellere Mobilisierung der Patien­
ten, führt zu einer früheren Entlassung aus dem
Krankenhaus (-20 %) und kann so zu einer erhebli­
chen Kostenersparnis im Gesundheitswesen
beitragen9-10,16.
•
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können Schmer-­
zen verringern17,19. Dadurch wird die Mobilisierung der
Patienten verbessert.
•
Konzentrierte Wachstumsfaktoren haben nachweis­
lich eine antimikrobielle Wirkung und können das
Risiko postoperativer Infektionen senken 8, 20.
Knochengewebe •
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können die Kno­
chenheilung verbessern/beschleunigen1-3. Dies führt
zu weniger Folgeeingriffen und einer schnelleren
Mobilisierung der Patienten.
•
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können die In­
zidenz nicht erreichter Konsolidierung bei Fusions­
operationen reduzieren 4-6.
•
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können die Häufig­
keit von Sternuminfektionen nach medianer Sternoto­
mie verringern7-8.
Weichteilgewebe
•
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können die Wund­
drainage um 25 % reduzieren 9-10. Dadurch verringert
sich die Notwendigkeit postoperativer Bluttrans­
fusionen.
•
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können zu einer
weniger starken Ausprägung von Schwellungen
führen 9-10, 12-13. Dadurch kann der Bedarf an Schmerz­­mitteln reduziert und der Patientenkomfort erhöht
werden.
•
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können die Ge­
webe-Remodellierung verbessern und die Narben­
bildung und Fibrose reduzieren14-15.
•
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können zur Vermei­
dung einer Anastomoseninsuffizienz und der damit
assoziierten Morbidität nach Magenbypass-Operatio­
nen beitragen16.
•
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können Schmerzen
nach gynäkologischen Operationen um über 50 %
reduzieren17.
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GPS ® III Thrombozyten-Trennsystem
Qualität
Biomet setzt alles daran, ein hochkonstantes und äußerst
effizientes Thrombozyten-Trennsystem anzubieten. Dabei
ist Biomet unverändert höchster Qualität und Anwen­
derfreundlichkeit verpflichtet. Der Beweis liegt in der
Thrombozytenausbeute.
GPS® III Trennbehälter, 60 ml
Erhöhung der Thrombozytenzahl gegenüber der Ausgangszahl
um das 9,3-fache30
Erhöhung der Leukozytenzahl gegenüber der Ausgangszahl um
das 5-fache30
Über 90 % Thrombozytenausbeute
Bei der Beurteilung von Thrombozytenkonzentrationssys­
temen stellt der Gesamtprozentsatz der Thrombozyten, die
aus einer Probe Vollblut gewonnen werden, eine Schlüssel­
größe dar. Dieser Wert entscheidet über die Effizienz eines
Systems – unabhängig von dem Volumen des erzeugten
thrombozytenreichen Plasmas (PRP). Bei vielen Syste­
men beruht die Thrombozytenzahl auf variablen PRP-Vo­
lumina, was sich jedoch stark auf die Thrombozytenanrei­
cherung im Vergleich zur Ausgangskonzentration auswirkt.
Wenn z.B. 3 ml PRP aus 60 ml Blut gewonnen werden, ist
die Thrombozytenanreicherung im Vergleich zu dem Aus­
gangswert höher, als wenn 10 ml PRP aus dem gleichen
Blutvolumen gewonnen werden.
Thrombozyten­
armes Plasma (PPP)
Buffy Coat
(Thrombozyten
und Leukozyten)
Erythrozyten
Beim GPS® III System wird ein fixes PRP-Volumen (10 %
des Ausgangsvolumens) erzeugt, das über 90 % der ver­
fügbaren Thrombozyten enthält30. Dank der automatisier­
ten Trenntechnik des GPS® III System wird jedes Mal eine
konstante Thrombozytenkonzentration erzielt.
Der zum Patent angemeldete
zweiteilige Schwimmermechanismus bildet eine Schräge. Das so
geschaffene Reservoir sichert eine
effizientere Thrombozyten- und
Leukozytenausbeute.
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Flexible Volumina
Das GPS® III System bietet Ihnen drei Volumenoptionen
für unterschiedliche klinische Anforderungen:
Mini
Single
Double
Blutentnahme
27 ml
54 ml
54 ml pro Behälter = 108 ml
ACD-A (Antikoagulans)
3 ml
6 ml
6 ml pro Behälter = 12 ml
Volumen des Thrombo­
zytenkonzentrats
3 ml
6 ml
6 ml pro Behälter = 12 ml
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Aufbereitungsprozess mit dem GPS ® IIIund dem Mini GPS ® III-System
Schritt eins:
Blutentnahme
GPS® III System:
Setzen Sie die mitgelieferte 18 G-Kanüle auf die 60 ml
Spritze auf. Ziehen Sie 6 ml ACD-A (Citrat-Anti­ko­­agulans) auf.
Dann werden dem Patienten gemäß interner Arbeits­
anweisung 54 ml Blut abgenommen.
Mini GPS® III System:
Setzen Sie die mitgelieferte 18 G-Kanüle auf die 30 ml
Spritze auf. Ziehen Sie 3 ml ACD-A auf und nehmen dann
gemäß interner Arbeitsanweisung 27 ml Patientenblut ab.
Schritt zwei:
Befüllen des Behälters mit Blut
Entfernen Sie die Verschlusskappe am mittleren Port Nr. 1
und entsorgen Sie den grünen Transportsicherungsstab.
Injizieren Sie das Blut langsam durch den mittleren Port.
1
2
3
Entfernen Sie die Schutzhülse von der weißen Kappe und
entsorgen Sie diese. Schrauben Sie die weiße Kappe auf
den mittleren Port. Sterilität beachten.
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Aufbereitungsprozess mit dem GPS ® IIIund dem Mini GPS ® III-System
Schritt drei: Gegengewicht
Drücken Sie auf den roten Open/Stop-Knopf am Bedien­
feld. Die Anzeige „unlocked“ (geöffnet) leuchtet nun auf.
Entriegeln Sie den Deckel, indem Sie den Drehknopf gegen
den Uhrzeigersinn betätigen. Setzen Sie den Trennbehälter
in die Zentrifuge in einen blauen Becher (7431).
Befüllen Sie das blaue Gegengewicht (800-0508) des
GPS® III Systems mit 60 ml steriler Kochsalzlösung und
platzieren Sie es auf der gegenüberliegenden Seite der
Zentrifuge.
Mini GPS® III System:
Bei dem Mini-Kit müssen Sie die Trennbehälter in die vio­
letten Mini-Becher (7433) setzen.
Befüllen Sie das violette Mini-Gegengewicht (800-0505)
mit 30 ml steriler Kochsalzlösung und platzieren Sie es auf
der gegenüberliegenden Seite der Zentrifuge.
Schritt vier: Zentrifugieren
Schließen Sie den Deckel, indem Sie den Drehknopf im
Uhrzeigersinn drehen. Jetzt leuchtet die Anzeige „latched“
(verriegelt) auf. Stellen Sie die Drehzahl auf 3200 UPM und
die Zeit auf 15 Minuten ein. Anschließend drücken Sie den
grünen Startknopf. Ist das Zentrifugieren beendet, drü­
cken Sie den roten Open/Stop-Knopf, so dass die Anzeige
„unlocked“ (geöffnet) aufleuchtet. Drehen Sie den Ent­
riegelungsknopf gegen den Uhrzeigersinn, um den Deckel
zu öffnen.
3
Schritt fünf: PPP-Entnahme
1
2
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
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Entfernen Sie zur Entnahme des thrombozytenarmen
Plasmas (PPP) die gelbe Kappe vom seitlichen Port Nr. 2
und schrauben Sie die 30 ml Spritze auf. Kippen Sie
den Trennbehälter nach vorne und ziehen Sie dabei
das PPP in die Spritze. Schrauben Sie die gelbe Kappe
wieder auf.
Aufbereitungsprozess mit dem GPS ® IIIund dem Mini GPS ® III-System
Schritt sechs:
PRP-Suspension und -Entnahme
2
1
3
Entfernen Sie die rote Kappe vom seitlichen Port Nr. 3
und schrauben Sie die 10 ml Spritze auf. Entnehmen Sie
2 ml PRP.
Mini GPS® III System:
Entfernen Sie die rote Kappe vom seitlichen Port Nr. 3
und schrauben Sie die 10 ml Spritze auf. Entnehmen Sie
1 ml PRP.
Danach schütteln Sie den Trennbehälter mit aufge­
schraubter 10 ml Spritze 30 Sekunden, um die Thrombo­
zyten zu suspendieren.
Wichtig:
Wenn die Schicht zwischen dem zweiteiligen Schwimmer
nicht vollständig suspendiert ist, müssen Sie den Trenn­
behälter kräftiger schütteln.
Ziehen Sie das restliche PRP in die aufgeschraubte
Spritze auf.
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
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Anwendungsbereiche des GPS ® III Systems
Knochengewebe
Orthopädie
•
Frakturen / mangelnde Konsolidierung /
Knochendefekte3-5
•
Wirbelsäulenchirurgie6
Kieferchirurgie
Applikation des thrombozytenreichen Gels bei Sternumverschluss
•
Kieferrekonstruktion25
•
Knochentransplantation1
•
Dentalimplantate26
Weichteilgewebe
Plastische Chirurgie
•
faziale Laserverfahren23
•
Abdominalplastik12,24
•
Brustverkleinerung12
Gynäkologie
Applikation des thrombozytenreichen Plasmas (PRP) bei EllenbogenTendinose
•
Hysterektomie17
Abdominalchirurgie
•
Magen-Bypass16
Orthopädie
•
Totalendoprothese9,10
•
Schulterdekompression18
•
Sehnenrupturen und Tendinose19,22,28
•
VKB-Chirurgie27,29
Kardiothorakale Chirurgie
•
Sprühbehandlung von freigelegten Knochen- und Weichteilflächen
mit thrombozytenreichem Gel nach Implantation einer KnieTotalendoprothese
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
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Sternumverschluss7,8
GPS ® III und Autologer
Gerinnungsfaktor Clotalyst*
Autologer Gerinnungsfaktor
Clotalyst
Thrombozyten-
Misch-Konnektor
reiches Plasma
(Teile-Nr. 800-0204)
Aufsatz ATM100
(Teile-Nr. ATM 100)
ST-3 Tip
(Teile-Nr. ST-3 Tip)
Qualität und Einfachheit
für Sie neu definiert
Blaue Hülse
(optional)
Für eine optimale Blutgerinnung mit GPS® III
und dem autologen Gerinnungsfaktor Clotalyst
empfiehlt sich die Verwendung des Aufsatzes
ATM100 und des ST-3 Tip.
Aufsatz ATM100:
Der Aufsatz ATM100 besteht aus einem Mischkanal,
der den Plasmaanteil und Thrombin mischt, bevor sie
durch eine Hülse geleitet werden, die eine präzise Ab­
gabe gewährleistet.
ST-3 Tip:
Der ST-3 Tip wird in Verbindung mit einem Misch-Kon­
nektor (800-0204) verwendet. In diesem Konnektor
werden der Plasma- und der Thrombinanteil gemischt,
bevor sie durch den Tip geleitet werden, der einen
fächerförmigem Strahl zum Sprühen erzeugt.
Diese Aufsätze garantieren eine optimale Umwandlung
von thrombozytenreichem Plasma in Thrombozytengel
und thrombozytenarmem Plasma in Fibrinkleber.
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
* Genauere Informationen zur Aufbereitung auf den Seiten 16 / 17
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Bestellinformation GPS ® III
GPS® III Mini-Kit für den Einmalgebrauch
Produkt
Inhalt
1
1
2
1
1
1
1
2
1
4
Mini-Trennbehälter für den Einmalgebrauch
Spritze 10 ml
Spritzen 30 ml
Nadel 18 G x 38 mm
Flasche ACD-A 30 ml
latexfreies Tourniquet 1 x 45,7 cm
Infusionskanüle 18 G mit Klemme
Mullkompressen 2 x 2, steril
Klebeband 137,2 cm
Spritzenaufsätze, steril
Bestellnr.
800-0670A
GPS® III Einfach-Kit für den Einmalgebrauch
Produkt
Inhalt
1
1
1
1
1
1
1
1
2
1
4
Trennbehälter für den Einmalgebrauch
Spritze 10 ml
Spritze 30 ml
Spritze 60 ml
Nadel 18 G x 38 mm
Flasche ACD-A 30 ml
latexfreies Tourniquet 1 x 45,7 cm
Infusionskanüle 18 G mit Klemme
Mullkompressen 2 x 2, steril
Klebeband 137,2 cm
Spritzenaufsätze, steril
Bestellnr.
800-0675A
GPS® III Doppel-Kit für den Einmalgebrauch
Produkt
Inhalt
1
2
2
2
1
1
1
1
2
1
7
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
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Trennbehälter für den Einmalgebrauch
Spritzen 10 ml
Spritzen 30 ml
Spritzen 60 ml
Nadel 18 G x 38 mm
Flasche ACD-A 30 ml
latexfreies Tourniquet 1 x 45,7cm
Infusionskanüle 18 G mit Klemme
Mullkompressen 2 x 2, steril
Klebeband 137,2 cm
Spritzenaufsätze, steril
Bestellnr.
800-0680A
Bestellinformation GPS ® III Komponenten
Produkt
Beschreibung
Bestellnr.
GPS® Ersatzbecher-Set (Zentrifuge von Drucker, 2 blaue Becher)
7431
GPS® Mini-Ersatzbecher-Set (Zentrifuge von Drucker, 2 violette Becher)
7433
Zentrifuge von Drucker, 230 Volt, 50-60 Hz
755VES-230V
Aerosolregler ohne Lüftung
800-0211
GPS® Mini-Gegengewicht, unsteril (violett)
800-0505
GPS® Gegengewicht, unsteril (blau)
800-0508
Inhalt eines Einfach-Kits:
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
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Bestellinformation GPS ® III Zubehör
Produkt
Beschreibung
Bestellnr.
Dual-Spray-Applikatortip
800-0201
Dual-Kanülentip 20 G x 10,2 cm Länge, formbar
800-0202
Dual-Kanülentip 20 G x 17,8 cm Länge, formbar
800-0203
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Produkt
Beschreibung
Bestellnr.
Misch-Konnektoraufsatz, Einzelkanüle
800-0204
Dual-Kanülenaufsatz 20 G x 25,4 cm Länge, formbar
800-0206
Dual-Lumen Endoskopie-Tip Ø 5 mm x 30,5 cm Länge, formbar
Manueller Endoskopie-Tip 40,7 cm, starr, Verhältnis 1:1
800-0207
800-0208
Aerosol-Endoskopie-Aufsatz 30,5 cm, starr, Verhältnis 1:1
(einschließlich Schlauchmaterial)
800-0216
Aerosol-Endoskopie-Aufsatz 40,7 cm, starr, Verhältnis 1:1
(einschließlich Schlauchmaterial)
800-0217
Biomet Biologics Manuelles Spray-Applikator-Set (ohne Tip)
Inhalt: 2 Spritzen 12 ml, 2 Spritzen 1 ml, 2 Spritzen-Montage-Sets, 3 Schalen für
Flüssigkeitstransfer und Deckel, 1 Kunststoff-Ablage
800-0250
Aerosol-Spray-Kit mit 2 Spritzensets und 2 Tips
800-0260
Transplantat-Präpariersystem
800-0300
Aufsatz ATM100 für das Mischen von autologem Thrombin
ATM100
ST-3-Tip (10er Pack), in Verbindung mit 800-0204 zu verwerden
ST-3 TIP
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
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Autologer Gerinnungsfaktor Clotalyst
Schritt eins:
Ziehen Sie zunächst 1 ml ACD-A (Citrat-Lösung) und da­
nach 11 ml Blut in eine 12 ml Spritze und mischen Sie
beide Komponenten durch schütteln.
Schritt zwei:
Injizieren Sie die Reagenzflüssigkeit durch den blauen Port
in den Clotalyst-Trennbehälter. Schrauben Sie anschließend
die weiße Kappe auf diesen Port. Sterilität beachten.
Schritt drei:
Halten Sie den Trennbehälter vertikal und injizieren Sie das
mit ACD-A vermischte Blut durch den roten Port. Schrau­
ben Sie anschließend die weiße Kappe auf diesen Port.
Sterilität beachten.
Schritt vier:
Schwenken Sie den Trennbehälter mindestens 12 x leicht,
ohne dabei Schaum zu erzeugen.
Schritt fünf:
Verteilen Sie die Kügelchen gleichmäßig und legen Sie den
Trennbehälter danach für 25 Minuten in das Wärme­gerät.
Der Timer ist voreingestellt. Sie müssen nur noch den
Startknopf drücken.
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
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Schritt sechs:
Nach Ablauf der Inkubationszeit den Trennbehälter kräf­
tig schütteln, damit die gelartige Masse wieder komplett
flüssig wird.
Schritt sieben:
Platzieren Sie den Clotalyst-Trennbehälter und das Gegen­
gewicht (800-0760) in die Zentrifuge. Stellen Sie die Dreh­
zahl auf 3.200 Umdrehungen pro Minute und die Zeit auf
5 Minuten ein. Drücken Sie anschließend den grünen
Startknopf.
Schritt acht:
Entnehmen Sie den Trennbehälter aus der Zentrifuge ohne
diesen zu schütteln, um die Phasen nicht wieder zu vermi­
schen. Halten Sie den Trennbehälter vertikal und entfernen
Sie die gelbe Verschlusskappe. Ziehen Sie danach lang­
sam das Thrombin in eine 12 ml Spritze.
Schritt neun:
Um die Endproduktmenge zu maximieren, kann der Trenn­
behälter leicht seitlich gekippt werden.
Schritt zehn:
Lagern Sie das Thrombin im Kühlschrank, falls es nicht
innerhalb einer Stunde verwendet wird.
Wichtiger Hinweis: Zur optimalen Anwendung des Thrombozytenkonzentrates (PRP) in Verbindung mit dem
Thrombin empfiehlt sich immer die Verwendung des manuellen Spray-Applikator-Sets (800-0250) und eines
geeigneten Aufsatzes (z.B. ATM 100)
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
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Bestellinformation Clotalyst
Clotalyst System für die Gewinnung von autologem Thrombin
Produkt
Beschreibung
Clotalyst System für den Einmalgebrauch (mit Reagens)
800-0750R
Clotalyst Heizelement (einschließlich Kabel)
800-0755
Clotalyst Kabel für Heizelement
800-0757
Clotalyst Gegengewicht, unsteril
800-0760
Zentrifuge von Drucker, 230 Volt, 50-60 Hz
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
18
Bestellnr.
755VES-230V
Biomet Biologics, Inc.
P.O. Box 587
56 East Bell Drive
Warsaw, Indiana 46581 USA
01-50-1434
Datum: Dezember/07
CLOTALYST AUTOLOGES THROMBIN-SAMMELSYSTEM
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR CHIRURGEN
HINWEIS: NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH. Entsorgen Sie das komplette Kit nach
einmaligem Gebrauch entsprechend den geltenden Vorschriften für möglicherweise mit
Blutprodukten kontaminierte Teile.
BESCHREIBUNG
Das autologe Thrombin-Sammelsystem Clotalyst unterstützt die Trennung der Eigenblut­
bestandteile des Patienten durch die Aktivierung von Thrombozyten mit Hilfe von Glasperlen
und nach Dichte durch die Verwendung einer Biomet Biologics Zentrifuge. Um optimale
Ergebnisse zu erzielen, sollte das Clotalyst Wärmer-System zur Aufrechterhaltung der idealen
Komponententemperatur verwendet werden.
Das autologe Thrombin-Sammelsystem Clotalyst ermöglicht die schnelle Herstellung von
Thrombin aus einer kleinen Menge Blut, das dem Patienten bei der Behandlung entnommen
wurde. Das Sammelsystem ist für die Verwendung mit den Systemen GPS® III, GPS® Mini
und/oder Plasmax vorgesehen. Das autologe Thrombin Sammelsystem Clotalyst wurde zur
Verwendung mit dem Reagens TPD der Thermogenesis Corp. (Referenz-Teilenummer Biomet
TPDRS100T) entwickelt. Dieses Reagens ist nicht im Kit enthalten.
Materialien
Als Materialien für Spritzen, Kanülen und Geräte zur Separation von Thrombin werden
für medizinische Geräte geeignetes Polymer, Elastomer, Glas und Edelstahl verwendet.
Wenn die Komponenten des Blutabnahmesets im Lieferumfang des autologen ThrombinSammelsystems Clotalyst enthalten sind, wurden sie wie auf dem Etikett angegeben verpackt,
beschriftet und sterilisiert. Die Komponenten des autologen Sammelsystems Clotalyst und des
Blutabnahmesets enthalten kein Latex.
INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Das autologe Thrombin-Sammelsystem Clotalyst ist für die sichere und schnelle Herstellung
von autologem Thrombin aus einer kleinen Probe antikoagulierten Bluts am Behandlungsort
des Patienten vorgesehen. Das gewonnene Thrombin kann zur Aktivierung von thrombozyten­
reichem Blutplasma, thrombozytenarmem Blutplasma oder Blutplasmakonzentrat verwendet
werden. Dieses Set ist nicht zur Vermarktung in den Vereinigten Staaten freigegeben oder
genehmigt.
VERWENDUNGSZWECK
Dem Patienten wird Blut abgenommen und dieses wird mit ACD-A (einem Antikoagulanz,
das im Lieferumfang der Systeme GPS® III, GPS® Mini oder Plasmax enthalten ist) vermischt.
Das Reagenz TPD und das antikoagulierte Blut werden dann in einem Thrombin-Separator
(nachfolgend Separator genannt) und während der Inkubationszeit im Clotalyst-Wärmersystem
(800-0755) erwärmt. Nach der Inkubation wird das Blut in einer Biomet Biologics Zentrifuge
gemäß den Betriebsanweisungen für die Zentrifuge getrennt. Das Thrombin wird nach dem
Zentrifugieren mit einer Spritze entnommen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Ergreifen Sie Sicherheitsvorkehrungen, um ein Steckenbleiben der Nadel zu vermeiden.
2.
Befolgen Sie bei der Verwendung der Zentrifuge die Anweisungen des Herstellers. Nur
eine Biomet Biologics Zentrifuge verwenden (GPS® - IEC Zentrifuge oder Drucker
Company Zentrifuge). Bei der Verwendung von Zentrifugen anderer Hersteller sind die
Ergebnisse nicht bekannt.
3. Blut mit einem ACD-A-Bestandteil von 8 bis 12 % kann problemlos mit dem System
verwendet werden. Weitere Informationen bezüglich ACD-A erhalten Sie beim
Lieferanten Citra Anticoagulants, Inc., Braintree, MA, USA unter 1-800-299-3411.
4. Verwenden Sie sterile Komponenten dieses Sets nicht, falls die Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist.
GEBRAUCHSANWEISUNG
HINWEIS: Bei allen nachfolgenden Maßnahmen sind aseptische Standardtechniken
anzuwenden.
1. BLUTENTNAHME: 1 ml ACD-A in eine 12 ml Spritze ZIEHEN. Dem Patienten 11 ml Blut
entnehmen. Das Vollblut bei der Entnahme vorsichtig, aber gründlich mit dem ACD-A
mischen, um Koagulation zu verhindern.
2. LADEN: Die blaue Kappe am Anschluss Nr. 2 des Separators abschrauben und die
Reagensspritze anschließen. Den Separator senkrecht halten und das gesamte Reagens
injizieren. Die Reagensspritze vom Separator entfernen, das transparente innere Schutzteil
von der am Anschluss Nr. 2 befestigten weißen Kappe abschrauben, und die weiße
Kappe am Reagensinjektionsanschluss Nr. 2 festschrauben. Die rote Kappe am
Anschluss Nr. 3 abschrauben und die mit dem Blut gefüllte Spritze (1 ml ACD-A und
11 ml Vollblut) daran anbringen. Den Separator senkrecht halten und das Blut langsam
injizieren. Das transparente innere Schutzteil von der am Anschluss Nr. 3 befestigten
weißen Kappe abschrauben und die weiße Kappe am Blutinjektionsanschluss Nr. 3 fest
schrauben. Hinweis: Das Entfernen der schwarzen flachen Versandklemmen während des
Ladeprozesses hat keine negativen Auswirkungen auf den Normalbetrieb.
3. INKUBATION: Den Separator mindestens 12 Mal (vorsichtig, ohne Schaumbildung)
umdrehen, um den Inhalt zu vermischen. Den Separator so in das Clotalyst Wärmer
System setzen, dass die Glasperlen gleichmäßig verteilt sind. Den Inkubationszyklus
(25 Minuten) starten.
4. AUFLÖSUNG VON BLUTGERINNSELN: Am Ende des 25-minütigen Inkubationszyklus
den Separator kräftig schütteln, sodass sich eventuell vorhandene Blutgerinnsel lösen
und auflösen. Die Vorrichtung in die Biomet Biologics Zentrifuge setzen. Das orange
farbene Clotalyst Gegengewicht-Röhrchen (800-0760) in die dem Separator gegenüber
liegende Seite der Zentrifuge setzen.
5. ZENTRIFUGIEREN: Den Deckel der Zentrifuge schließen. Die Zentrifugations­
geschwindigkeit auf 3,2 (x 1.000) und die Zentrifugationszeit auf 5 Minuten einstellen.
Den Startknopf drücken. ES DARF NUR DAS BLUT EINES PATIENTEN WÄHREND
EINER ZENTRIFUGATION VERARBEITET WERDEN. Sobald die Zentrifugation abge
schlossen ist, die Zentrifuge öffnen.
6. DAS THROMBIN EXTRAHIEREN: Am Ende der Zentrifugation den Separator vorsichtig
aus der Zentrifuge nehmen, ohne die Schichten zu vermischen. Den Separator
senkrecht halten und die gelbe Kappe vom mittleren Anschluss abschrauben. Die 12 ml
Extraktionsspritze aus der sterilen Verpackung nehmen und den Kolben betätigen, um
eine gleichmäßige Aspiration der Thrombinlösung sicherzustellen. Die Spritze an den
mittleren Anschluss anschließen und das Thrombin langsam entnehmen. Um das gewon
nene Volumen zu maximieren, kann der Separator während der Extraktion des Thrombins
in Richtung des Anschlusses Nr. 3 geneigt werden. Wenn der Filter zugesetzt wird, bevor
5 bis 6 ml Thrombin entnommen werden können, kann die Einheit wieder eine Minute lang
in die Zentrifuge gesetzt werden, um das Gerinnsel zu lösen und das restliche Thrombin
zu entnehmen.
7. LAGERUNG: Die im Lieferumfang enthaltene Lagerungsspitze auf die Spritze setzen.
Zur sofortigen Verwendung nach der Herstellung das Thrombin maximal eine Stunde lang
bei 18 - 26 °C aufbewahren. Wenn das Thrombin nicht innerhalb einer Stunde verwendet
wird, kann es bei einer Temperatur von 2 - 6 °C bis zu 4 Stunden gelagert werden. Das
Thrombin entsorgen, wenn es innerhalb dieses Zeitrahmens nicht verwendet wird.
Bitte richten Sie Anmerkungen zu diesem Produkt an:
Regulatory Dept., Biomet, Inc. P.O. Box 587, Warsaw, IN 46581, USA. FAX: 574-372-3968.
Dieses Produkt ist nur für den Vertrieb außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika
zugelassen.
Biomet und alle anderen hierin genannten Warenzeichen sind Eigentum des Unternehmens
Biomet, Inc. oder seiner Tochterunternehmen.
5. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wieder verwenden.
6. Der Chirurg muss sich vor der Verwendung des Geräts mit der Ausrüstung und dem
chirurgischen Verfahren vertraut machen.
7. Der Patient muss auf allgemeine Risiken der Behandlung und mögliche Nebenwirkungen
aufmerksam gemacht werden.
8. Nach der Herstellung kann das Thrombin maximal 4 Stunden bei 2 - 6 °C gelagert
werden. Zur sofortigen Verwendung nach der Herstellung das Thrombin maximal eine
Stunde lang bei 18 - 26 °C aufbewahren. Wenn das Produkt bei 18 - 26 °C aufbewahrt
und nicht innerhalb einer Stunde verwendet wird, muss es entsorgt werden.
EU-Bevollmächtigter:
Biomet U.K., Ltd.
Waterton Industrial Estate
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
0086
9. Für ein optimales Ergebnis sollten alle Komponenten (Reagens, Blut und Separator) im
Clotalyst Wärmer-System verbleiben, damit eine Flüssigkeitstemperatur von 25 +/- 2 °C
aufrechterhalten werden kann.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
1. Beschädigung von Blutgefäßen, Hämatome, verzögerte Wundheilung und/oder Infektion.
2. Temporäre oder dauerhafte Beschädigung von Nerven kann zu Schmerzen oder Taubheit
der Glieder führen.
3. Infektionen im frühen oder späten postoperativen Stadium.
STERILITÄT
Der Separator für das autologe Thrombin-Sammelsystem Clotalyst wurde durch Bestrahlung
mit einer Mindestdosis von 25 kGy Gammastrahlen sterilisiert. Alle anderen Komponenten
des Sammelsystems wurden von den jeweiligen Lieferanten durch Bestrahlung oder durch
Begasung mit Ethylenoxid sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren. Nach dem Verfallsdatum nicht
mehr verwenden.
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
19
Biomet Biologics, Inc.
P.O. Box 587
56 East Bell Drive
Warsaw, Indiana 46581 USA
01-50-014444
Datum: Dezember/07
GPS® III Kit zur Thrombozyten-Konzentration und -Gewinnung
mit ACD-A
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR CHIRURGEN
HINWEIS: NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH. Entsorgen Sie das komplette Kit nach
einmaligem Gebrauch entsprechend den geltenden Vorschriften für möglicherweise mit
Blutprodukten kontaminierte Teile.
BESCHREIBUNG
Das GPS® III Kit zur Thrombozyten-Konzentration und -Gewinnung mit ACD-A ermöglicht es,
mithilfe einer Zentrifuge von Biomet Biologics die Bestandteile des Eigenbluts von Patienten
nach ihrer spezifischen Schwerkraft/Dichte zu trennen.
Mit dem GPS® III Kit zur Thrombozyten-Konzentration und -Gewinnung mit ACD-A ist es mög­
lich, aus einem kleinen Volumen Eigenblut, das dem Patienten während seiner Behandlung
entnommen wird, binnen kurzem ein Thrombozytenkonzentrat herzustellen.
MATERIALIEN
Spritzen, Nadeln, Schlauchmaterial, Konnektoren und Thrombozyten-Separatoren sind aus
Polymeren, Elastomeren und Edelstahl medizinischer Qualität gefertigt, Materialien also, die
für die Verwendung in Medizinprodukten geeignet sind. Die Bestandteile des mit diesem Kit
mitgelieferten Blutabnahme-Sets sind entsprechend ihrer jeweiligen Etikettierung verpackt,
gekennzeichnet und sterilisiert. Alle in diesem Kit enthaltenen Komponenten sind latexfrei.
ACD-A ist ein Antikoagulans, das von Citra Anticoagulants, Inc., Braintree, MA, vertrieben und
von Cytosol Laboratories, Inc. Braintree, MA, hergestellt wird. Wenn Sie weitere Informationen
über das Antikoagulans ACD-A benötigen, wenden Sie sich unter 1-800-299-3411 bitte an
die Lieferfirma.
Das in diesem Kit enthaltene ACD-A ist nur zur Verwendung in Verbindung mit dem GPS® III
Kit zur Thrombozyten-Konzentration und Gewinnung bestimmt.
ANWENDUNGSGEBIETE
Das GPS® III Kit zur Thrombozyten-Konzentration und -Gewinnung mit ACD-A wurde für die
sichere und rasche Herstellung von autologem thrombozytenreichem Plasma (PRP) aus einer
kleinen, dem Patienten am Point-of-Care abgenommenen Blutprobe entwickelt. Das PRP
kann je nach den klinischem Anforderungen im Interventionsgebiet angewendet werden.
Außerdem lässt es sich zur optimierten Behandlung von Knochentransplantaten einsetzen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Ergreifen Sie geeignete Vorsichtsmassnahmen gegen Nadelstichverletzungen.
2.
Befolgen Sie beim Einsatz der Zentrifuge die Herstelleranweisungen. Verwenden Sie nur
Zentrifugen von Biomet Biologics (GPS®-IEC Zentrifuge oder die Zentrifuge von Drucker).
Zu welchen Ergebnissen die Verwendung von Zentrifugen anderer Hersteller führt, ist
nicht bekannt.
3. Verwenden Sie keine sterilisierten Teile aus diesem Kit, wenn deren Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
GEBRAUCHSANWEISUNG
HINWEIS: Bei allen nachfolgenden Maßnahmen sind aseptische Standardtechniken
anzuwenden.
1.
BLUTENTNAHME: Ziehen Sie 6 ml ACD-A in die 60 ml Spritze. Befestigen Sie die Spritze
an der 18 G Apheresenadel und befüllen Sie sie mit ACD-A. Ziehen Sie 30 - 54 ml
Eigenblut des Patienten langsam in die mit ACD-A befüllte 60 ml Spritze. Mischen Sie das
Vollblut und das ACD-A nach der Entnahme vorsichtig aber gründlich, um ein Koagulieren
zu vermeiden.
2.
BEFÜLLEN DES TRENNBEHÄLTERS: STELLEN SIE SICHER, DASS DAS BLUT VON
JEWEILS NUR EINEM PATIENTEN ZENTRIFUGIERT WIRD und dass der
Thrombozyten-Separator aufrecht gehalten wird. Entfernen Sie die Verschlusskappe
am mittleren Blutport Nr. 1. Entfernen und entsorgen Sie die Kappe und den grünen
Transportsicherungsstab. Injizieren Sie den Inhalt der mit Blut gefüllten 60 ml Spritze
(6 ml ACD-A, gemischt mit 30 - 54 ml Eigenblut des Patienten) langsam durch den
mittleren Blutport Nr. 1. Lösen und entsorgen Sie den durchsichtigen Innenschutz von der
an Port Nr. 1 befestigten weißen Kappe. Setzen Sie den mit antikoaguliertem Blut befüllten
Thrombozyten-Separator in die Zentrifuge von Biomet Biologics.
3.
GEGENGEWICHT:
Bei Zentrifugieren eines einzelnen Thrombozyten-Separators:
Befüllen Sie den blauen Gegengewicht-Behälter (800-0508) mit 36 bis 60 ml steriler
Kochsalzlösung/Wasser (entspricht der Menge Vollblut plus ACD-A, die in den
Thombozyten-Separator eingegeben wurde). Setzen Sie das befüllte Gegengewicht
genau gegenüber dem Thrombozyten-Separator in die Zentrifuge ein.
Bei Zentrifugieren von zwei Thrombozyten-Separatoren:
Befüllen Sie beide Thrombozyten-Separatoren mit derselben Menge Blut plus ACD-A.
Setzen Sie die befüllten Thrombozyten Separatoren direkt einander gegenüber in die
Zentrifuge.
4. ZENTRIFUGIEREN: Schließen Sie den Deckel der Zentrifuge. Stellen Sie sie die UPM
Angabe auf 3,2 (x 1000) und die Zeit auf 15 Minuten ein. Drücken Sie den Startknopf.
Öffnen Sie die Zentrifuge, wenn der Vorgang abgeschlossen ist.
5.
PPP-ENTNAHME: Entfernen Sie die gelbe Kappe von Port Nr. 2 und legen Sie sie zur
Seite. Schrauben Sie die 30 ml Spritze auf Port Nr. 2 auf, drehen Sie den ThrombozytenSeparator nach unten, und entnehmen Sie das thrombozytenarme Plasma (PPP).
Nehmen Sie die 30 ml Spritze von Port Nr. 2 ab, verschließen Sie sie mit einem sterilen
Spritzenaufsatz und legen Sie sie beiseite. Schrauben Sie die gelbe Kappe wieder auf Port
Nr. 2 auf.
6. Wenn PRP gewünscht wird, gehen Sie nach den Schritten 7– 8 vor.
7.
PRP SUSPENDIEREN: Schrauben Sie bei aufrecht gehaltenem Thrombozyten-Separator
die rote Kappe von Port Nr. 3 ab. Schrauben Sie die 10 ml Spritze auf Port Nr. 3 auf.
Ziehen Sie 2 ml PRP in die 10 ml Spritze auf. Lassen Sie die Spritze aufgeschraubt.
Schütteln Sie den Thrombozyten-Separator vorsichtig 30 Sekunden lang.
8. PRP-ENTNAHME: Ziehen Sie unmittelbar nach dem Suspendieren der Thrombozyten
das restliche PRP in die aufgeschraubte 10 ml Spritze auf. Nehmen Sie die 10 ml Spritze
von Port Nr. 3 ab, und verschließen Sie sie mit einem sterilen Spritzenaufsatz.
Bitte richten Sie Anmerkungen zu diesem Produkt an:
Regulatory Dept., Biomet, Inc. P.O. Box 587, Warsaw, IN 46581, USA. FAX:574-372-3968.
4. Produkt nur zum Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden.
5. Der Chirurg muss sich vor Verwendung dieses Produkts mit der Ausrüstung und dem
chirurgischen Verfahren gründlich vertraut gemacht haben.
Dieses Produkt ist nur für den Vertrieb außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika
zugelassen.
6. Der Patient ist über allgemeine mit der Behandlung verbundene Risiken und mögliche
unerwünschte Wirkungen aufzuklären.
7. Verbrauchen Sie das fertige Thrombozytenkonzentrat innerhalb von 4 Stunden nach der
Blutentnahme.
Biomet und alle anderen hierin genannten Warenzeichen sind Eigentum des Unternehmens
Biomet, Inc. oder seiner Tochterunternehmen.
8. Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts für In-vivo-Indikationen sind nicht nach
gewiesen.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
1. Schädigung von Blutgefäßen, Hämatom, verzögerte Wundheilung und/oder Infektion.
2. Temporäre oder permanente Nervenschädigung, die zu Schmerzen und/oder Taubheit führen kann.
3. Frühe oder späte postoperative Infektion.
STERILITÄT
Der Thrombozyten-Separator des GPS® III Kit zur Thrombozyten-Konzentration und
-Gewinnung wird durch Gamma-Bestrahlung mit einer Minimaldosis von 25 kGy sterilisiert.
Alle anderen Bestandteile des GPS® III Kit zur Thrombozyten-Konzentration und -Gewinnung
werden von den jeweiligen Anbietern durch Bestrahlung oder Ethylenoxid-Begasung (EO)
sterilisiert. Nicht resterilisieren. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
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Datum: Dezember/07
GPS® III Mini-Kit zur Thrombozyten-Konzentration und -Gewinnung
mit ACD-A
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR CHIRURGEN
HINWEIS: NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH. Entsorgen Sie das komplette Kit nach
einmaligem Gebrauch entsprechend den geltenden Vorschriften für möglicherweise mit
Blutprodukten kontaminierte Teile.
BESCHREIBUNG
Das GPS® III Mini-Kit zur Thrombozyten-Konzentration und -Gewinnung mit ACD-A
ermöglicht es, mithilfe einer Zentrifuge von Biomet Biologics die Bestandteile des Eigenbluts
von Patienten nach ihrer spezifischen Schwerkraft/Dichte zu trennen.
Mit dem GPS® III Mini-Kit zur Thrombozyten-Konzentration und -Gewinnung mit ACD-A
ist es möglich, aus einem kleinen Volumen Eigenblut, das dem Patienten während seiner
Behandlung entnommen wird, binnen kurzem ein Thrombozytenkonzentrat herzustellen.
MATERIALIEN
Spritzen, Nadeln, Schlauchmaterial, Konnektoren und Thrombozyten-Separatoren sind aus
Polymeren, Elastomeren und Edelstahl medizinischer Qualität gefertigt, Materialien also, die
für die Verwendung in Medizinprodukten geeignet sind. Die Bestandteile des mit diesem Kit
mitgelieferten Blutabnahme-Sets sind entsprechend ihrer jeweiligen Etikettierung verpackt,
gekennzeichnet und sterilisiert. Alle in diesem Kit enthaltenen Komponenten sind latexfrei.
ACD-A ist ein Antikoagulans, das von Citra Anticoagulants, Inc., Braintree, MA, vertrieben und
von Cytosol Laboratories, Inc. Braintree, MA, hergestellt wird. Wenn Sie weitere Informationen
über das Antikoagulans ACD-A benötigen, wenden Sie sich unter 1-800-299-3411 bitte an
die Lieferfirma.
Das in diesem Kit enthaltene ACD-A ist nur für die Verwendung in Verbindung mit dem GPS® III
Mini-Kit zur Thrombozyten-Konzentration und -Gewinnung bestimmt.
ANWENDUNGSGEBIETE
Das GPS® III Mini-Kit zur Thrombozyten-Konzentration und -Gewinnung mit ACD-A wurde für
die sichere und rasche Herstellung von autologem thrombozytenreichem Plasma (PRP) aus
einer kleinen, dem Patienten am Point-of-Care abgenommenen Blutprobe entwickelt. Das
PRP kann je nach den klinischem Anforderungen im Interventionsgebiet angewendet werden.
Außerdem lässt es sich zur optimierten Behandlung von Knochentransplantaten einsetzen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Ergreifen Sie geeignete Vorsichtsmassnahmen gegen Nadelstichverletzungen.
2.
Befolgen Sie beim Einsatz der Zentrifuge die Herstelleranweisungen. Verwenden Sie nur
Zentrifugen von Biomet Biologics (GPS®-IEC Zentrifuge oder die Zentrifuge von Drucker).
Zu welchen Ergebnissen die Verwendung von Zentrifugen anderer Hersteller führt, ist
nicht bekannt.
3. Verwenden Sie keine sterilisierten Teile aus diesem Kit, wenn deren Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
4. Produkt nur zum Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden.
5. Der Chirurg muss sich vor Verwendung dieses Produkts mit der Ausrüstung und dem
chirurgischen Verfahren gründlich vertraut gemacht haben.
6. Der Patient ist über allgemeine mit der Behandlung verbundene Risiken und mögliche
unerwünschte Wirkungen aufzuklären.
7. Verbrauchen Sie das fertige Thrombozytenkonzentrat innerhalb von 4 Stunden nach der
Blutentnahme.
GEBRAUCHSANWEISUNG
HINWEIS: Bei allen nachfolgenden Maßnahmen sind aseptische Standardtechniken
anzuwenden.
1.
BLUTENTNAHME: Ziehen Sie 3 ml ACD-A in die 30 ml Spritze auf. Befestigen Sie die
Spritze an der Apheresenadel 18 G und bereiten Sie sie mit ACD-A vor. Ziehen Sie 15
bis 27 ml Eigenblut des Patienten langsam in die mit ACD-A vorbereitete 30 ml Spritze.
Mischen Sie das Vollblut und das ACD-A bei der Gewinnung vorsichtig, aber gründlich,
um ein Koagulieren zu vermeiden.
2.
BEFÜLLEN DES TRENNBEHÄLTERS: STELLEN SIE SICHER, DASS DAS BLUT VON
JEWEILS NUR EINEM PATIENTEN ZENTRIFUGIERT WIRD und dass der
Thrombozyten-Separator aufrecht gehalten wird. Entfernen Sie die Verschlusskappe
am mittleren Blutport Nr. 1. Entfernen und entsorgen Sie die Kappe und den grünen
Transportsicherungsstab. Injizieren Sie den Inhalt der mit Blut gefüllten 30 ml Spritze
(3 ml ACD-A, gemischt mit 15 bis 27 ml Eigenblut des Patienten) langsam durch den
mittleren Blutport Nr. 1. Lösen und entsorgen Sie den durchsichtigen Innenschutz von der
an Port Nr. 1 befestigten weißen Kappe. Setzen Sie den mit antikoaguliertem Blut befüllten
Thrombozyten-Separator in die Zentrifuge von Biomet Biologics.
3.
GEGENGEWICHT:
Bei Zentrifugieren eines einzelnen Thrombozyten-Separators:
Befüllen Sie den blauen Gegengewicht-Behälter (800-0505) mit 18 bis 30 ml steriler
Kochsalzlösung/Wasser (entspricht der Menge Vollblut plus ACD-A, die in den
Thombozyten-Separator eingegeben wurde). Setzen Sie das befüllte Gegengewicht
genau gegenüber dem Thrombozyten-Separator in die Zentrifuge ein.
Bei Zentrifugieren von zwei Thrombozyten-Separatoren:
Befüllen Sie beide Thrombozyten-Separatoren mit derselben Menge Blut plus ACD-A.
Setzen Sie die befüllten Thrombozyten Separatoren direkt einander gegenüber in die
Zentrifuge.
4. ZENTRIFUGIEREN: Schließen Sie den Deckel der Zentrifuge. Stellen Sie die UPM
Angabe auf 3,2 (x 1000) und die Zeit auf 15 Minuten ein. Drücken Sie den Startknopf.
Öffnen Sie die Zentrifuge, wenn der Vorgang abgeschlossen ist.
5.
PPP-ENTNAHME: Entfernen Sie die gelbe Kappe von Port Nr. 2 und legen Sie sie zur
Seite. Schrauben Sie die sterile 30 ml Spritze auf Port Nr. 2 auf, drehen Sie den
Thrombozyten-Separator nach unten, und entnehmen Sie das thrombozytenarme Plasma
(PPP). Nehmen Sie die 30 ml Spritze von Port Nr. 2 ab, verschließen Sie sie mit einem
sterilen Spritzenaufsatz und legen Sie sie beiseite. Schrauben Sie die gelbe Kappe wieder
auf Port Nr. 2 auf.
6. Wenn PRP gewünscht wird, gehen Sie nach den Schritten 7- 8 vor.
7.
PRP SUSPENDIEREN: Schrauben Sie bei aufrecht gehaltenem Thrombozyten-Separator
die rote Kappe von Port Nr. 3 ab. Schrauben Sie die 10 ml Spritze auf Port Nr. 3 auf.
Ziehen Sie 1 ml PRP in die 10 ml Spritze. Lassen Sie die Spritze aufgeschraubt. Schütteln
Sie den Thrombozyten-Separator vorsichtig 30 Sekunden lang.
8. PRP-ENTNAHME: Ziehen Sie unmittelbar nach dem Suspendieren der Thrombozyten
das restliche PRP in die aufgeschraubte 10 ml Spritze. Nehmen Sie die 10 ml Spritze von
Port Nr. 3 ab, und verschließen Sie sie mit einem sterilen Spritzenaufsatz.
Bitte richten Sie Anmerkungen zu diesem Produkt an:
Regulatory Dept., Biomet, Inc. P.O. Box 587, Warsaw, IN 46581, USA. FAX: 574-372-3968.
Dieses Produkt ist nur für den Vertrieb außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika
zugelassen.
Biomet und alle anderen hierin genannten Warenzeichen sind Eigentum des Unternehmens
Biomet, Inc. oder seiner Tochterunternehmen.
8. Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts für In-vivo-Indikationen sind nicht nach
gewiesen.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
1. Schädigung von Blutgefäßen, Hämatom, verzögerte Wundheilung und/oder Infektion.
2. Temporäre oder permanente Nervenschädigung, die zu Schmerzen und/oder Taubheit führen kann.
3. Frühe oder späte postoperative Infektion.
STERILITÄT
Der Thrombozyten-Separator des GPS® III Mini-Kit zur Thrombozyten-Konzentration und
-Gewinnung wird durch Gamma-Bestrahlung mit einer Minimaldosis von 25 kGy sterilisiert. Alle
anderen Bestandteile des GPS® III Mini-Kit zur Thrombozyten-Konzentration und -Gewinnung
werden von den jeweiligen Anbietern durch Bestrahlung oder Ethylenoxid-Begasung (EO)
sterilisiert. Nicht resterilisieren. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
EU-Bevollmächtigter:
Biomet U.K., Ltd.
Waterton Industrial Estate
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
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Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
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Portugal, May 2008.
30. Data on file at Biomet.
Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
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IW850819
05/2009
Soweit nicht anders angegeben, sind alle hierin genannten
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che Genehmigung von Biomet nicht weiterverteilt, verviel­
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genanzeigen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und
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nen ausschließlich für den Gebrauch in Ländern, in denen
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