fachinformation

Produkt: Program® Suspension für Katzen bis 4,5 kg
FACHINFORMATION
Februar 2008
FACHINFORMATION
In Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels –
Summary of Product Charakteristics.
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Program® Suspension für Katzen bis 4,5 kg
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Ampulle enthält:
Wirkstoff:
133 mg Lufenuron.
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben.
4. Klinische Angaben:
4.1. Zieltierart:
Katze.
4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:
Zur Therapie und Prophylaxe von Flohinfestationen bei Katzen. Program® ist wirksam gegen
die dominierenden Floharten Ctenocephalides felis und C. canis (präadulte Stadien).
4.3. Gegenanzeigen:
Keine bekannt.
4.4. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Keine.
4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Program® sollte dem Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem
pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g.
Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Novartis Tiergesundheit GmbH, Zielstattstr. 40, 81379 München
-1-
Produkt: Program® Suspension für Katzen bis 4,5 kg
FACHINFORMATION
Februar 2008
4.7. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Program® kann bei trächtigen Katzen und bei Jungkatzen, die feste Nahrung aufnehmen,
angewendet werden.
4.8. Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere
Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
Program® kann mit allen handelsüblichen Produkten zur Flohbekämpfung kombiniert werden.
4.9. Dosierung und Art der Anwendung:
Die empfohlene Dosierung beträgt 30 mg/kg Körpergewicht pro Monat.
Katzen bis 4,5 kg:
Inhalt einer Ampulle zu 133 mg Lufenuron pro Monat.
Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Futter. Program® wird mit der Mahlzeit oder sofort nach einer vollen
Mahlzeit verabreicht. Die beste Wirksamkeit erhält man, indem man die Suspension mit
einem Teil des Futters verabreicht. Den Rest der Mahlzeit sofort nach der Aufnahme des
behandelten Futters geben. Sind mehrere Katzen zu behandeln, dann ist sicherzustellen,
dass alle Tiere einzeln gefüttert werden.
Die Behandlung kann auch durch direkte Eingabe, sofort nach einer vollen Mahlzeit,
durchgeführt werden. Der Inhalt einer Ampulle wird auf der Zunge ausgedrückt.
Öffnen und Leeren der Ampullen: Eine Ampulle am beschrifteten Ende festhalten und den
Inhalt kräftig - zur Spitze hin - schütteln. Seitliches Abdrehen der Spitze und mehrmaliges
Ausdrücken der Ampulle.
Dauer der Anwendung:
Program® wird einmal im Monat oral verabreicht. Behandlungen bestehender
Flohinfestationen können jederzeit begonnen werden. Hunde und Katzen, die bereits mit
Flöhen befallen sind sollten während der ersten 1-2 Monate, neben der Behandlung mit
Program®, zusätzlich mit einem gegen adulte Formen wirkenden Bekämpfungsmittel
behandelt werden, da die Reduktion des Flohbefalls auf dem Tier erst im Verlauf der
folgenden Behandlungen eintreten wird.
Es empfiehlt sich, Program® auch präventiv einzusetzen. Die Behandlung sollte im Frühjahr
beginnen und monatlich, mindestens während 6 Monaten, wiederholt werden.
Setzt die Behandlung erst nach erfolgtem Flohbefall ein, dann werden schon 24 Stunden
nach der ersten Verabreichung keine lebensfähigen Floheier mehr abgesetzt.
Es ist wichtig, dass alle Hunde und Katzen, die in einem Haushalt zusammenleben, mit
Program® behandelt werden.
4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Keine Angaben.
4.11. Wartezeit:
Entfällt. Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften:
Lufenuron, der Wirkstoff
Benzoylharnstoffe.
von
Program®,
gehört
Novartis Tiergesundheit GmbH, Zielstattstr. 40, 81379 München
zur
chemischen
Gruppe
der
-2-
Produkt: Program® Suspension für Katzen bis 4,5 kg
FACHINFORMATION
Februar 2008
Lufenuron ist ein Insekten-Entwicklungshemmer, der die Chitinsynthese hemmt. Chitin ist ein
insektenspezifischer Stoff und der Hauptbaustein des Außenskeletts der Flöhe.
Nach oraler Verabreichung an den Wirt wird Lufenuron im Darm absorbiert und gelangt in
den Blutkreislauf. Der Wirkstoff wird von den adulten Flöhen mit dem Blut aufgenommen und
gelangt in die Floheier, den eigentlichen Wirkungsort von Lufenuron.
Lufenuron unterbricht die Entwicklung der Flöhe auf verschiedenen Stufen:
1.
2.
3.
Während der Embryogenese.
Beim Schlupf der Larve, da der chitinöse Eizahn unvollständig ausgebildet ist.
Während der Larven-Häutungen.
Bereits 24 Stunden nach der Verabreichung von Program® werden sich nur noch etwa 10 %
der Floheier entwickeln. Nach weiteren 24 Stunden ist der Zyklus vollständig unterbrochen.
5.2. Angaben zur Pharmakokinetik:
Program® muss mit, oder unmittelbar nach, einer Mahlzeit verabreicht werden, um eine
optimale Resorption und damit 30 Tage Schutz zu gewährleisten. Die Variabilität in der
Absorptionsrate aus dem Darm bei Katzen bedingt jedoch eine unterschiedliche Dosierung
für Hunde und Katzen.
Innerhalb 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung gelangt der Wirkstoff über das Blut in
das Fettgewebe. Von dort wird Lufenuron kontinuierlich in kleiner, wirksamer Dosis ans Blut
abgegeben. Durch dieses Gleichgewicht Blut/Fettgewebe wird die minimale, effektive
Konzentration während mindestens 30 Tagen aufrechterhalten. Mehr als 95 % des Wirkstoffs
im Blut ist an Plasmaproteine gebunden. Nur ein Teil des nicht gebundenen Lufenurons wird
über die Leber, in unveränderter Form, mit dem Kot ausgeschieden.
Program® ist weder augen- noch hautreizend und ist nicht sensibilisierend.
Die Verträglichkeit von Program® wurde an Hund und Katze wie folgt geprüft:
Verabreicht wurde:
- Bei Hunden 10mal die empfohlene Dosis dreimal pro Monat während 10 Monaten;
- Bei Katzen 16mal die empfohlene Dosis dreimal pro Monat während 3 Monaten.
Bei beiden Tierarten wurden selbst bei diesen Überdosierungen keine produktspezifischen
Nebenwirkungen beobachtet.
Eine subchronische Toxizitätsstudie über drei Monate wurde an Hunden durchgeführt. Bei
einer täglichen Verabreichung von ca. 2000 mg Lufenuron/kg/Tag wurden keine
behandlungsspezifischen klinischen Symptome beobachtet. Ebenso wurde weder eine
Beeinflussung des Gewichts, noch eine hämatologische, oder histopathologische
Veränderung festgestellt.
In einer Reproduktionsstudie bei Hunden erhielten Rüden und Hündinnen während dreier
Monate vor dem Decken täglich das Dreifache der empfohlenen Dosis. Die Behandlung der
Hündinnen wurde während der Trächtigkeit und der Laktation in gleicher Weise fortgesetzt.
Alle Würfe waren gesund.
In einer vergleichbaren Studie bei Katzen zeigten sich bei dreifacher Überdosierung keine
Beeinträchtigungen bei den Eltern- und Jungtieren.
Die äußerliche Anwendung von herkömmlichen Insektiziden, wie Carbamate,
Organophosphate und Pyrethroide, bei gleichzeitiger Verabreichung von Program® in
erhöhter Dosierung (5fache Dosis dreimal pro Monat), zeigte bei den behandelten Hunden
und Katzen keine Kontraindikationen.
Novartis Tiergesundheit GmbH, Zielstattstr. 40, 81379 München
-3-
Produkt: Program® Suspension für Katzen bis 4,5 kg
FACHINFORMATION
Februar 2008
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Mikrokristalline Cellulose/Carmellose-Natrium (89/11), gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
5 Jahre.
6.4. Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über + 25°C lagern und aufbewahren!
Vor Feuchtigkeit schützen.
6.5. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Faltschachtel mit 6 Ampullen.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein
missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem
Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Novartis Tiergesundheit GmbH
Zielstattstr. 40
81379 München
8. Zulassungsnummer:
400453.00.01
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
16.03.2001
10. Stand der Information:
Februar 2008.
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflichtig:
Apothekenpflichtig.
Novartis Tiergesundheit GmbH, Zielstattstr. 40, 81379 München
-4-