Bestellinformation Gerät(e), auf dem/denen das cobas c pack/die

0003015050122COINV7.0
TRSF2
Tina-quant Transferrin ver.2
Spezifische Proteine
Bestellinformation
03015050 122
Tina‑quant Transferrin ver.2 (100 Tests)
11355279 216
11355279 160
10557897 122
10557897 160
11333127 122
11333127 160
05117003 190
05947626 190
05947626 160
05117216 190
05947774 190
05947774 160
20756350 322
Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 mL)
Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 mL, für USA)
Precinorm Protein (3 × 1 mL)
Precinorm Protein (3 × 1 mL, für USA)
Precipath Protein (3 × 1 mL)
Precipath Protein (3 × 1 mL, für USA)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, für USA)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, für USA)
NaCl Diluent 9 % (6 × 22 mL)
Deutsch
Systeminformation
Test TRSF2, Test-ID 0‑567
Anwendungszweck
In vitro Test zur quantitativen immunologischen Bestimmung von
Humantransferrin in Serum und Plasma mit COBAS INTEGRA Systemen.
Zusammenfassung1,2,3,4,5
Transferrin ist ein Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von 79570
Dalton. Es besteht aus einem Polypeptidstrang mit zwei N‑glykosidisch
gebundenen Oligosaccharid-Ketten und kommt in zahlreichen Isoformen
vor. Die Syntheserate in der Leber kann je nach Eisenbedarf und -speicher
des Organismus geändert werden.
Transferrin ist das Eisentransportprotein im Serum. Bei Eisenmangel
scheint die Transferrinsättigung ein höchst empfindlicher Indikator auf eine
funktionelle Eisenverarmung zu sein. Ferritin ist bei Speichereisenmangel
erniedrigt. Bei Hyposiderämie kann Eisenmangel ausgeschlossen werden,
wenn im Serum eine erniedrigte Transferrinkonzentration vorliegt, wie bei
Entzündungen oder seltener, bei Ascorbinsäuremangel. Beim Screening
auf eine hereditäre Hämochromatose gibt die Transferrinsättigung eine
bessere Voraussage auf den homozygoten Genotyp als Ferritin. Die
Behandlung einer Anämie mit Erythropoetin bei Patienten mit
Niereninsuffizienz ist nur bei einem ausreichenden Eisendepot wirksam.
Die beste Kontrolle erfolgt durch Transferrinsättigungsbestimmungen
während der Behandlung. Zusammen mit Ferritin gibt die
Transferrinsättigung eine genaue Voraussage für den Ausschluss einer
Eisenüberladung bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen.
Zur Transferrinbestimmung stehen verschiedene Methoden wie radiale
Immundiffusion, Nephelometrie und Turbidimetrie zur Verfügung. Der
Transferrin-Test von Roche beruht auf dem Prinzip der immunologischen
Agglutination.
Testprinzip
Immunologischer Trübungstest6,7,8
Humanes Transferrin bildet mit einem spezifischen Antiserum einen
Niederschlag, der turbidimetrisch bei 340 nm gemessen wird.
Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen
R1
SR
Phosphatpuffer: 55 mmol/L, pH 7.2; NaCl: 25 mmol/L;
Polyethylenglycol (PEG): 5 %; Konservierungsmittel.
Gerät(e), auf dem/denen das cobas c pack/die
cobas c packs verwendet werden kann/können
COBAS INTEGRA 400 plus
System-ID 07 6567 8
COBAS INTEGRA 800
System-ID 07 6557 0
System-ID 07 6557 0
System-ID 07 9105 9
System-ID 07 9105 9
System-ID 07 9106 7
System-ID 07 9106 7
System-ID 07 7469 3
System-ID 07 7469 3
System-ID 07 7469 3
System-ID 07 7470 7
System-ID 07 7470 7
System-ID 07 7470 7
System-ID 07 5635 0
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
Alle in diesem Methodenmanual, Kapitel 1 (Einleitung), aufgeführten
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sind zu beachten.
Für USA: "For prescription use only."
Reagenz-Handhabung
Gebrauchsfertig
Lagerung und Haltbarkeit
Haltbarkeit bei 2‑8 °C:
COBAS INTEGRA 400 plus System
Im Gerät, in Gebrauch bei 10‑15 °C
2015-05, V 7.0 Deutsch
8 Wochen
COBAS INTEGRA 800 System
Im Gerät, in Gebrauch bei 8 °C
8 Wochen
Probenentnahme und Vorbereitung
Zur Probenentnahme und -vorbereitung nur geeignete Röhrchen oder
Sammelgefäße verwenden.
Nur die nachfolgend aufgeführten Proben wurden getestet und können
verwendet werden.
Serum. Serum mit Standard-Probenentnahmeröhrchen entnehmen.
Plasma: Heparin (Li-, Na-, NH4+-)-Plasma
Die aufgeführten Probenarten wurden mit einer Auswahl an
handelsüblichen Probenentnahmeröhrchen, die zu diesem Zeitpunkt
erhältlich waren, getestet, d.h. nicht alle erhältlichen Röhrchen aller
Hersteller wurden getestet. Probenentnahmesysteme von verschiedenen
Herstellern können unterschiedliche Materialien enthalten, die die
Testergebnisse im Einzelfall beeinflussen können. Bei der Verwendung von
Primärröhrchen (Probenentnahmesysteme) sind die Anweisungen des
Herstellers zu beachten.
Proben, die Präzipitate enthalten, müssen vor dem Test zentrifugiert
werden.
Proben und Kontrollen werden vom Gerät automatisch 1:21 (1 + 20) mit
NaCl-Lösung vorverdünnt.
Haltbarkeit:9
Anti‑Human-Transferrin-Antikörper (Kaninchen), abhängig vom
Titer; NaCl: 100 mmol/L; Konservierungsmittel.
R1 befindet sich in Position B und SR in Position C.
Siehe Verfallsdatum auf
dem cobas c pack
Etikett.
8 Tage bei 20‑25 °C
8 Tage bei 4‑8 °C
6 Monate bei –20 °C
Gelieferte Materialien
Siehe "Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen".
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TRSF2
0003015050122COINV7.0
TRSF2
Tina-quant Transferrin ver.2
Spezifische Proteine
Zusätzlich benötigte Materialien
NaCl Diluent 9 %, Best.-Nr. 20756350322, System‑ID 07 5635 0 für
automatische Nachverdünnung und Standardserienverdünnungen.
NaCl Diluent 9 % in die vorgesehene Rackposition einsetzen. Es ist in
COBAS INTEGRA 400 plus/800 Geräten 4 Wochen haltbar.
Testdurchführung
Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die
gerätespezifischen Anweisungen zu befolgen. Gerätespezifische
Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden.
Kalibrationsart
Logit/log 5
Kalibrationsreplikat
Doppelt empfohlen
Kalibrationshäufigkeit
Jede Charge und wenn
Qualitätskontrollverfahren dies
erfordern.
COBAS INTEGRA 400 plus Testdefinition
Geben Sie den im Methodenblatt des Calibrator f.a.s. Proteins
angegebenen chargenspezifischen Transferrinwert des unverdünnten
Kalibrators ein.
Rückführbarkeit: Diese Methode wurde gegen die IFCC/BCR/CAPReferenzpräparation CRM 470 (RPPHS 91/0619) für 14 Serumproteine
standardisiert.10
Messmethode
Extinktion
Qualitätskontrolle
Berechnungsart Ext.
Endpunkt
Referenzbereich
Reaktionsart
D-R1-S-SR
Precinorm Protein oder
PreciControl ClinChem Multi 1
Reaktionsrichtung
Steigend
Pathologischer Bereich
Wellenlänge A
340 nm
Precipath Protein oder
PreciControl ClinChem Multi 2
Erster/letzter Messzyklus
33/50
Kontrollintervall
24 Stunden empfohlen
Typischer Prozoneneffekt
> 17 g/L (> 214 μmol/L bzw.
> 1700 mg/dL)
Kontrollsequenz
Benutzer-definiert
Kontrolle nach Kalibration
Empfohlen
Antigenüberschussprüfung
Nein
Vorverdünnungsfaktor
21
Einheit
g/L
Zur Qualitätskontrolle das im Abschnitt "Bestellinformation" aufgeführte
Material verwenden. Zusätzlich kann anderes geeignetes Kontrollmaterial
verwendet werden.
Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen
Anforderungen jedes Labors anzupassen. Die Ergebnisse müssen
innerhalb der definierten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte
Korrekturmaßnahmen für den Fall festlegen, dass Werte außerhalb der
festgelegten Grenzen liegen.
Bei der Qualitätskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und
Richtlinien beachten.
Applikation für Serum und Plasma
Pipettierparameter
Diluens (H2O)
R1
140 µL
Probe
12.5 µL
5 µL
SR
30 µL
5 µL
Gesamtvolumen
192.5 µL
COBAS INTEGRA 800 Testdefinition
Umrechnungsfaktoren:
Messmethode
Extinktion
Berechnungsart Ext.
Endpunkt
Reaktionsart
D-R1-S-SR
Reaktionsrichtung
Steigend
Wellenlänge A
340 nm
Erster/letzter Messzyklus
44/82
Typischer Prozoneneffekt
> 17 g/L (> 214 μmol/L bzw.
> 1700 mg/dL)
Antigenüberschussprüfung
Nein
Vorverdünnungsfaktor
21
Einheit
g/L
g/L × 100 = mg/dL
g/L × 12.6 = µmol/L
Pipettierparameter
Diluens (H2O)
R1
140 µL
Probe
12.5 µL
5 µL
SR
30 µL
5 µL
Gesamtvolumen
192.5 µL
Kalibration
Kalibrator
Calibrator f.a.s. Proteins
Kalibrationsverdünnungsverhältnis
1:10.5, 1:21, 1:42, 1:83, 1:170 und
0 g/L, wird vom Gerät automatisch
durchgeführt
TRSF2
Berechnung
Die COBAS INTEGRA Geräte berechnen automatisch die
Analytkonzentration jeder Probe. Weitere Informationen siehe
Datenanalyse unter Online Hilfe (COBAS INTEGRA 400 plus/800 Geräte).
Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen
Als Bewertung gilt: Wiederfindung ± 10 % vom Ausgangswert.
Ikterus:11 Keine wesentliche Beeinflussung bis zum Index I von 60 für
konjugiertes und unkonjugiertes Bilirubin (konjugiertes und unkonjugiertes
Bilirubin: ca. 1026 µmol/L bzw. 60 mg/dL).
Hämolyse:11 Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einem Index H von
1000 (Hämoglobin: ca. 621 µmol/L bzw. 1000 mg/dL).
Lipämie (Intralipid):11 Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einem Index L
von 1500. Es besteht keine zufriedenstellende Übereinstimmung zwischen
dem Index L (entspricht der Trübung) und der Triglyceridkonzentration.
Medikamente: In therapeutischen Konzentrationen wurde bei üblichen
Medikamenten-Panels keine Störung gefunden.12,13
Rheumafaktoren: Keine wesentliche Beeinflussung.
Andere: Seren von Patienten mit Gammopathie vom Typ IgM (Waldenström
Makroglobulinämie) stören den Test. Die "High Activity"-Kontrolle erkennt
diese Störung. Falls Proben mit "High Act" ausgewiesen werden, können
korrekte Ergebnisse durch Nachverdünnung erzielt werden.
Für diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit
der Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und anderen
Untersuchungsergebnissen zu werten.
WICHTIGER HINWEIS
Spezielle Waschprogrammierung: Spezielle Waschschritte sind zwingend
erforderlich, wenn auf COBAS INTEGRA Geräten bestimmte
Testkombinationen zusammen durchgeführt werden. Weitere Anweisungen
und aktuellste Version der Liste für zusätzliche Waschzyklen siehe CLEAN
Methodenblatt.
Gegebenenfalls muss ein spezielles Waschprogramm zur Vermeidung
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2015-05, V 7.0 Deutsch
0003015050122COINV7.0
TRSF2
Tina-quant Transferrin ver.2
Spezifische Proteine
von Verschleppungen vor Ausgabe der Ergebnisse dieses Tests
definiert werden.
Grenzen und Bereiche
Messbereich
0.1‑5.2 g/L (1.26‑65.5 μmol/L bzw. 10‑520 mg/dL) (typischer Messbereich)
Die oberen und unteren Messbereichsgrenzen hängen vom eigentlichen
Kalibratorwert ab.
Proben mit höheren Konzentrationen über die Rerun-Funktion bestimmen.
Bei der Rerun-Funktion werden diese Proben 1:2 verdünnt. Die Ergebnisse
von Proben, die durch die Rerun-Funktion verdünnt wurden, werden
automatisch mit dem Faktor 2 multipliziert.
Untere Messgrenzen
Untere Nachweisgrenze des Tests:
0.1 g/L (1.26 μmol/L bzw. 10 mg/dL)
Die untere Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten messbaren
Analytkonzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie ist
berechnet als die Konzentration, die 3 Standardabweichungen oberhalb der
Nullprobe liegt (Nullprobe + 3 SD, Wiederholpräzision, n = 21).
Referenzwerte14
2.0‑3.6 g/L (25.2‑45.4 μmol/L bzw. 200‑360 mg/dL)
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die
eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls selbst ermitteln.
Spezifische Leistungsdaten des Tests
Nachstehend werden repräsentative Leistungsdaten von COBAS INTEGRA
Geräten aufgezeigt. Die Ergebnisse des einzelnen Labors können davon
abweichen.
Präzision
Die Präzision wurde mit Humanproben und Kontrollen gemäß einem
internen Protokoll mit Wiederholpräzision (n = 21) und Zwischenpräzision
(3 Aliquote pro Durchlauf, 1 Durchlauf pro Tag, 10 Tage) bestimmt.
Folgende Ergebnisse wurden erzielt:
Wiederholpräzision
MW
CV
Konz. 1
1.35 g/L
(17.0 µmol/L bzw. 135 mg/dL)
0.86 %
Konz. 2
3.36 g/L
(42.3 µmol/L bzw. 336 mg/dL)
0.77 %
Zwischenpräzision
MW
CV
Konz. 1
1.32 g/L
(16.6 µmol/L bzw. 132 mg/dL)
1.8 %
Konz. 2
3.70 g/L
(46.6 µmol/L bzw. 370 mg/dL)
1.9 %
Methodenvergleich
Die auf einem COBAS INTEGRA 700 Gerät mit dem Reagenz
COBAS INTEGRA Tina‑quant Transferrin ver.2 (y) ermittelten
Transferrinwerte für Humanserumproben wurden mit den Werten
verglichen, die mit dem gleichen Reagenz auf einem
COBAS INTEGRA 400 Gerät (x) und einem Analysensystem eines anderen
Herstellers (nephelometrische Bestimmung) (x) erzielt wurden.
Passing/Bablok15
Literatur
1 Wick M, Pinggera W, Lehmann P, eds. Iron Metabolism, Diagnosis and
Therapy of Anemias. 5th ed. Vienna/New York: Springer-Verlag 1999.
2 Haupt H, Baudner S. Behring Inst Mitt 1990;86:16-19.
3 Mancini G, Carbonara AO, Heremans JF. Immunochemical quantitation
of antigens by single radial Immunodiffusion Immunochemistry
1965;2:235-243.
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immunochemical measurement of total iron-binding capacity compared.
Clin Chem 1978;24:1788-1791.
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transferrin determination. J Clin Chem Clin Biochem 1976;14:401-406.
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with use of polymer enhancement. Clin Chem 1974;20:1181-1186.
7 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 2nd ed. Philadelphia, Pa:
WB Saunders Co 1976;278-280.
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reaction. J Exp Med 1935;62:697-720.
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Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996.
10 Whicher JT, Ritchie RF, Johnson AM, et al. New international reference
preparation for proteins in human serum (RPPHS). Clin Chem
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11 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
12 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
13 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
14 Schumann G, Dati F. Vorläufige Referenzbereiche für 14 Proteine im
Serum (für Erwachsene) nach Standardisierung immunchemischer
Methoden unter Bezug auf das internationale Referenzmaterial CRM
470. Lab Med 1995;19:401-403.
15 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil
einer Zahl anzugeben, wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als
Dezimaltrennzeichen verwendet. Tausendertrennzeichen werden nicht
verwendet.
Symbole
In Erweiterung zur ISO 15223‑1 werden von Roche Diagnostics folgende
Symbole und Zeichen verwendet.
Packungsinhalt
Volumen nach Rekonstitution oder Mischen
COBAS INTEGRA 400 Gerät
Probenanzahl
(n)
74
Korr.-koeffizient
(r)
0.998
Lin. Regression
y = 0.97x + 0.04 g/L
Passing/Bablok15
y = 0.97x + 0.03 g/L
Probenanzahl
(n)
50
Korr.-koeffizient
(r)
0.960
Lin. Regression
2015-05, V 7.0 Deutsch
Globale Artikelnummer GTIN
GTIN
Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet.
© 2015, Roche Diagnostics
Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 0.35 und 4.82 g/L (4.41 und
60.7 µmol/L bzw. 35 und 482 mg/dL).
Anderes System
y = 1.04x - 0.08 g/L
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Vertrieb in USA durch:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
y = 1.03x - 0.04 g/L
3/3
TRSF2