PORTÉE D`ACCRÉDITATION

PORTÉE D'ACCRÉDITATION
Health Canada Inspectorate Laboratory Program - Santé Canada - Programme de laboratoire de
l''Inspectorat
TORONTO LABORATORY - LABORATOIRE DE TORONTO
2301 Midland Ave.
Scarborough, ON
M1P 4R7
Laboratoire accrédité n° 449
(Est conforme aux exigences de CAN-P-4E (ISO/CEI 17025:2005))
PERSONNE-RESSOURCE :
TÉL :
TÉLÉC. :
COURRIEL :
Mme Valerie Bell
(416) 952-4104
(416) 973-7794
labs_ont_insp_manager@hc-sc.gc.ca
DOMAINE(S) DES ESSAIS :
Biologique, Chimique et Physique
ÉMIS CE :
2015-06-05
VALABLE JUSQU'AU :
2018-06-17
Note: This scope of accreditation is also available in English as a separately issued document.
Remarque: La présente portée d'accréditation existe également en anglais, sous la forme d'un document
distinct.
Portée d'accréditation selon le document suivant: European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)
European Network of Official Medicines Control Laboratories PA/PH/OMCL (05) 48 DEF: Scope of
accreditation of Official Medicines Laboratories.
Ce laboratoire fait partie d’une accréditation collective avec l’établissement suivant conformément à
l’annexe B du guide du PALCAN CAN-P1570, politique du PALCAN concernant l’accréditation collective :
Santé Canada, Inspectorat de la DGPSA, Laboratoire de Longueuil, laboratoire accrédité n° 450
COMPOSÉS ET PRODUITS CHIMIQUES
Produits pharmaceutiques et cosmétiques :
(Chimique)
(Le dosage, l'identité, les tests d'impuretés et les tests physico-chimiques de produits finis,
conformément aux monographies spécifiques de publications à l’Annexe B (p. ex. US Pharmacopeia,
British Pharmacopoeia, et la Pharmacopée Européenne) et aux normes de fabricants, effectuées dans le
cadre de l’application de la Loi sur les aliments et drogues.
Vous trouverez dans le site Web du CCN la dernière version approuvée de ce document à http://palcan.scc.ca/SpecsSearch/GLSearchForm.do
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Laboratoire n° 449, accrédité par le Conseil canadien des normes
Produits pharmaceutiques: Parentéraux, comprimés, capsules, solutions, suspensions, aérosols,
poudres, suppositoires, gaz médicaux, prémélanges vétérinaires, intermédiaires en gros, autres)
Analyse physico-chimique, employant les tests/techniques suivant(e)s :
Chromatographie selon les prescriptions de la pharmacopée - CLHP
Chromatographie selon les prescriptions de la pharmacopée - CPG
Spectrophotométrie selon les prescriptions de la pharmacopée (UV visible)
Spectrophotométrie selon les prescriptions de la pharmacopée : IR
Uniformité de la forme posologique selon les prescriptions de la pharmacopée
Teneur en eau selon les prescriptions de la pharmacopée
Dissolution et libération du médicament selon les prescriptions de la pharmacopée
Polarimétrie selon les prescriptions de la pharmacopée
ICP-MS Elemental and Heavy Metal Analyses selon la SOP-0465 de l’Inspectorat, Santé Canada
Traitement des échantillons suspectés contrefaits ou suspectés non approuvés selon la méthode
HPFBI/SOP-0441, Santé Canada
(Microbiologique)
(Les tests microbiologiques de produits finis, conformément aux monographies spécifiques de
publications à l’Annexe B (p. ex. US Pharmacopeia, British Pharmacopoeia, et la Pharmacopée
Européenne) et aux normes de fabricants, effectués dans le cadre de l’application de la Loi sur les
aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques: Parentéraux, comprimés, capsules, solutions, suspensions, aérosols,
poudres, suppositoires, gaz médicaux, prémélanges vétérinaires, intermédiaires en gros, autres)
Analyse microbiologique, employant les tests/techniques suivant(e)s :
Titrage microbiologique des antibiotiques par diffusion selon les prescriptions de la pharmacopée.
Analyse d’endotoxines bactériennes par méthode de gélifaction selon les prescriptions de la pharmacopée
Analyses de dénombrement des germes aérobies viables totaux et recherche de microorganismes spécifiés
selon les prescriptions de la pharmacopée
Épreuves de stérilité par filtration sur membrane et par ensemencement direct selon les prescriptions de la
pharmacopée
(Produits Cosmétiques)
Analyses microbiologiques, employant les méthodes suivantes:
ISO 16212 Cosmetics - Microbiology - Enumeration of yeast and mould
ISO 18415 Cosmetics - Microbiology - Detection of specified and non-specified microorganisms
ISO 21150 Cosmetics - Microbiology - Detection of Escherichia coli
ISO 18416 Cosmetics - Microbiology - Detection of Candida albicans
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Laboratoire n° 449, accrédité par le Conseil canadien des normes
ISO 22718 Cosmetics - Microbiology - Detection of Staphylococcus aureus
ISO 22717 Cosmetics - Microbiology - Detection of Pseudomonas aeruginosa
ISO 21149 Cosmetics - Microbiology - Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria
Notes:
CAN-P-4E (ISO/IEC 17025): Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages
et d'essais (ISO/CEI 17025-2005)
CLHP: Chromatographie liquide à haute performance
DGPSA: Direction générale des produits de santé et des aliments
EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines
OMCL: European Network of Official Medicines Control Laboratories
US: United-States (États-unis)
UV: Ultraviolet
Chantal Guay, ing., P. Eng, Vice-présidente, Services d\'accréditation
Date: 2015-06-05
Nombre des éléments de la portée : 20
CCN 1003-15/527
Dossier du partenaire n° : 0
Partenaire :
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