1. LEGEMIDLETS NAVN Vancomycin NATLIP 500 mg pulver til

1. LEGEMIDLETS NAVN
Vancomycin NATLIP 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Vancomycin NATLIP 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 500 mg vankomycin (som vankomycinhydroklorid) tilsvarende 500 000 IE.
Ett hetteglass inneholder 1000 mg vankomycin (som vankomycinhydroklorid) tilsvarende 1 000 000
IE.
3. LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
”En hvit til kremfarget porøs kake”
Etter rekonstituering fås en oppløsning med en pH på ca. 3.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 Indikasjoner
Vankomycin er indisert ved følgende alvorlige infeksjoner forårsaket av gram-positive bakterier som er
mottakelige for vankomycin og ikke kan behandles med, eller som ikke har respondert eller er
resistente mot, andre antibiotika som penicillin og cefalosporiner (se pkt. 5.1).
-
endokarditt
beinbetennelse (osteomyelitt)
pneumoni
bløtvevsinfeksjoner
Vankomycin bør administreres sammen med andre antibakterielle midler der dette er egnet. Det gjelder
spesielt ved behandling av endokarditt.
Vankomycin kan brukes til perioperativ profylakse ved bakteriell endokarditt, hos pasienter med høy
risiko for å utvikle bakteriell endokarditt når de gjennomgår store operasjoner (f.eks. hjerte- og
karoperasjoner osv.) og ikke kan få et egnet betalaktam-antibiotikum.
Offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler bør følges.
4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte:
Parenteral administrasjon av vankomycin skal bare foregå som intravenøs infusjon (ikke mer
enn 10 mg/min – over minst 60 min) som er tilstrekkelig fortynnet (minst 100 ml per 500 mg eller
minst 200 ml per 1000 mg).
Pasienter som trenger væskerestriksjon kan få en løsning på 500 mg/50 ml eller 1000 mg/100 ml. Med
slike høye konsentrasjoner kan risikoen for infusjonsrelaterte bivirkninger bli økt. Infusjonsrelaterte
bivirkninger kan imidlertid oppstå ved enhver hastighet eller konsentrasjon.
Doseringen justeres individuelt i forhold til vekt, alder og nyrefunksjon. Vankomycin-nivåene kan
måles for å gjøre dosejusteringene enklere.
For informasjon vedrørende klargjøring av løsningen se punkt 6.6.
Intravenøs bruk (infusjon) hos pasienter med normal nyrefunksjon:
Voksne og ungdom over 12 år:
Anbefalt daglig intravenøs dose er 2000 mg; fordelt på 500 mg-doser hver 6. time eller 1000 mg hver
12. time. Eller 30 til 40 mg/kg/dag administrert 2 til 4 ganger daglig.
For bakteriell endokarditt er det generelt aksepterte regimet 1000 mg vankomycin intravenøst hver 12.
time i 4 uker, enten alene eller sammen med andre antibiotika (gentamicin pluss rifampicin,
gentamicin, streptomycin). Endokarditt forårsaket av enterokokker behandles i 6 uker med en
kombinasjon av vankomycin og et aminoglykosid – i henhold til nasjonale anbefalinger. Offisielle
retningslinjer bør konsulteres.
Barn fra én måned til 12 år:
Vanlig intravenøs dosering er 10 mg/kg per dose gitt hver 6. time (total daglig dosering 40 mg/kg av
kroppsvekten). Hver dose skal administreres over en periode på minst 60 minutter.
Nyfødte spedbarn (fullbåret):
0-7 dager: En startdose på 15 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg hver 12. time.
7-30 dager: En startdose på 15 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg hver 8. time.
Hver dose skal administreres over 60 minutter. Nøye overvåking av serumkonsentrasjoner av
vankomycin kan være ønskelig hos disse pasientene.
Graviditet:
Det er rapportert at signifikant økte doser kan være nødvendig for å oppnå terapeutiske
serumkonsentrasjoner hos gravide pasienter - se pkt.4.6 Graviditet og amming.
Eldre:
Det kan være nødvendig å redusere dosen i større grad enn forventet på grunn av nedsatt nyrefunksjon
(se nedenfor).
Svært overvektige pasienter:
Modifisering av vanlige daglige doser kan være nødvendig.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Det er ingen evidens for at dosen må reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Dosejusteringer må foretas for å unngå toksiske serumnivåer. Hos premature barn og hos eldre kan det
være nødvendig å redusere dosen i større grad enn forventet på grunn av nedsatt nyrefunksjon.
Regelmessig overvåking av serumnivåer er tilrådelig hos slike pasienter, idet akkumulering er blitt
rapportert, særlig etter forlenget behandling.
Serumkonsentrasjoner av vankomycin kan bestemmes ved hjelp av mikrobiologisk assay,
radioimmunoassay, fluorescerende polariseringsimmunoassay, fluorescerende immunoassay eller
høytrykks væskekromatografi. Følgende nomogram, basert på kreatininclearanceverdier, er utarbeidet
som en veiledning for dosejusteringer:
Engelsk
Vancomycin Clearance (ml/min/kg)
Creatinine Clearance (ml/min/kg)
Vancomycin Dose (mg/kg/24 hr)
Dosage nomogram for vancomycin in patients
with impaired renal function
Norsk
Vankomycinclearance (ml/min/kg)
Kreatininclearance (ml/min/kg)
Vankomycindose (mg/kg/24 t)
Doseringsnomogram for vankomycin hos
pasienter ned nedsatt nyrefunksjon
Nomogrammet er ikke gyldig for funksjonelt anefriske pasienter på dialyse. For slike pasienter bør en
metningsdose på 15 mg/kg kroppsvekt gis for å oppnå terapeutiske serumnivåer øyeblikkelig, og dosen
som er nødvendig for å opprettholde stabile nivåer er 1,9 mg/kg/døgn. Siden individuelle
vedlikeholdsdoser på 250 mg til 1 g er passende, kan det for pasienter med markert nedsatt
nyrefunksjon gis en dose med noen dagers mellomrom i stedet for daglig. Ved anuri anbefales en dose
på 1 g hver sjuende til tiende dag.
Hvis serumnivået av kreatinin er tilgjengelig, kan følgende formel anvendes for å beregne
kreatininclearance:
Menn:
Vekt (kg) x (140 – alder (år))
72 x serumkreatinin (mg/100 ml)
Kvinner: 0,85 x verdi beregnet med formelen ovenfor
For instruksjoner om klargjøring av oppløsninger, se pkt. 6.6.
Overvåke serumkonsentrasjoner av vankomycin:
Serumkonsentrasjonen av vankomycin bør overvåkes på andre behandlingsdag rett før neste dose, og
én time etter infusjon. Terapeutiske blodnivåer av vankomycin skal være mellom 30 og 40 mg/l
(maksimalt 50 mg/l) én time etter avsluttet infusjon, minstenivået (like før neste administrasjon)
mellom 5 og 10 mg/l.
Konsentrasjonene bør normalt overvåkes to eller tre ganger per uke.
Varighet av behandlingen
Varigheten av behandlingen avhenger av infeksjonens alvorlighetsgrad og den kliniske og
bakteriologiske utvikling.
4.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor vankomycin.
4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Rask bolusadministrasjon (for eksempel over noen minutter) kan settes i forbindelse med unormalt stor
hypotensjon, inkludert sjokk, samt i sjeldne tilfeller hjertestans, histaminlignende reaksjoner og
makulopapulært eller erytematøst utslett (“red man syndrome”). Vankomycin skal infunderes i en
fortynnet oppløsning over en periode på minst 60 minutter for å unngå reaksjoner forbundet med rask
infusjon. Når infusjonen stoppes, opphører vanligvis disse reaksjonene straks (se pkt.4.2 Dosering og
administrasjonsmåte og pkt. 4.8 Bivirkninger).
På grunn av risikoen for ototoksisitet og nefrotoksisitet, må vankomycin brukes med forsiktighet hos
pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør reduseres i forhold til graden av nedsatt
nyrefunksjon. Toksisitetsrisikoen er betydelig økt ved høye blodkonsentrasjoner eller forlenget
behandling. Blodnivåer bør overvåkes, og tester av nyrefunksjonen bør utføres regelmessig.
Vankomycin bør også unngås hos pasienter med tidligere hørselstap. Hvis det brukes hos slike
pasienter, bør dosen om mulig reguleres ved regelmessig måling av legemiddelnivået i blodet. Døvhet
kan foranlediges av tinnitus.
Eldre er mest utsatt for hørselsskade. Erfaring med andre antibiotika antyder at døvhet kan være
progressiv til tross for avsluttet behandling.
Bruk hos barn: Hos premature barn og småbarn kan det være nyttig å bekrefte ønskede
serumkonsentrasjoner av vankomycin. Samtidig administrasjon av vankomycin og anestetika er blitt
assosiert med erytem og histaminlignende ”flushing” hos barn.
Bruk hos eldre: Den naturlige nedgangen i glomerulær filtrering med økende alder kan føre til
forhøyede serumkonsentrasjoner av vankomycin hvis doseringen ikke justeres (se ”Dosering og
administrasjonsmåte”).
Forsiktighetsregler
Regelmessig overvåking av blodnivåene av vankomycin er indisert ved langvarig bruk, særlig hos
pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt hørsel samt ved samtidig administrasjon av
henholdsvis nefrotoksiske eller ototoksiske substanser.
Dosene titreres på grunnlag av serumnivåer. Blodnivåer bør overvåkes, og tester av nyrefunksjonen bør
utføres regelmessig.
Pasienter som kan ha nedsatt nyrefunksjon og personer over 60 år bør gjennomgå regelmessige tester
av hørselsfunksjonen og av blodnivåer av vankomycin. Alle pasienter som får legemidlet, bør
gjennomgå regelmessige hematologiske studier, urinprøver og nyrefunksjonstester.
Vankomycin er svært irriterende for vev og forårsaker nekrose på injeksjonsstedet ved intramuskulær
injeksjon; det må infunderes intravenøst. Smerter på injeksjonsstedet og tromboflebitt forekommer hos
mange pasienter som får vankomycin og er iblant alvorlige.
Frekvensen og alvorlighetsgraden for tromboflebitt kan reduseres ved å administrere legemidlet
langsomt som en fortynnet oppløsning (2,5 til 5,0 g/l) og ved å skifte injeksjonssted.
Forlenget bruk av vankomycin kan resultere i sterk vekst av mottakelige
organismer. Nøye observasjon av pasienten er viktig. Hvis superinfeksjon forekommer under
behandling, må det iverksettes egnede tiltak. I sjeldne tilfeller har det vært rapportert om utvikling av
pseudomembranøs kolitt forårsaket av C. difficile hos pasienter som fikk vankomycin intravenøst.
Siden tilfeller av kryssoverfølsomhet er blitt rapportert, må vankomycin administreres med forsiktighet
hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor teikoplanin.
4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrasjon av vankomycin og anestetika er blitt assosiert med erytem og histaminlignende
”flushing” og anafylaktoide reaksjoner hos barn.
Det er rapportert om økt frekvens av infusjonsrelaterte hendelser ved samtidig administrasjon av
anestetika. Infusjonsrelaterte tilfeller kan reduseres med administrasjon av vankomycin som en 60minutters infusjon før anestetisk induksjon.
Samtidig eller sekvensiell systemisk eller topisk bruk av andre potensielt ototoksiske, nevrotoksiske
eller nefrotoksiske legemidler, for eksempel amfotericin B, aminoglykosider, bacitracin, polymyksin B,
kolistin, viomycin eller cisplatin, når indisert, krever nøye overvåking.
Det er økt risiko for nevromuskulær blokade ved samtidig administrasjon av nevromuskulære
blokkeringsmidler.
4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Graviditet:
Det finnes ikke tilstrekkelige erfaringer vedrørende vankomycin ved graviditet hos mennesker.
Dyrestudier på reproduksjonstoksisitet tyder ikke på at det påvirker embryo-/fosterutviklingen eller
svangerskapsperioden (se pkt.5.3).
Vankomycin krysser placentabarrieren og en mulig risiko for ototoksisitet og nefrotoksisitet hos
embryoer/nyfødte kan ikke utelukkes. Vankomycin bør derfor kun gis under graviditet hvis det er klart
nødvendig, og etter nøye evaluering av nytte/risiko.
Amming:
Vankomycin skilles ut i morsmelk og bør derfor bare brukes under amming når andre antibiotika har
vært forsøkt uten hell. Vankomycin bør gis med forsiktighet til ammende mødre på grunn av mulige
bivirkninger hos spedbarnet (forstyrrelser i tarmfloraen med diaré, kolonisasjon med gjærlignende sopp
og mulig sensibilisering).
Når dette legemidlet vurderes å være nødvendig for moren, bør det eventuelt vurderes å avslutte
amming.
4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Vankomycin har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
4.8 Bivirkninger
Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bivirkningene oppført nedenfor er definert ved hjelp av følgende MedDRA:
Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10
000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Intravenøs infusjon:
De vanligste bivirkningene er flebitt og pseudoallergiske reaksjoner i forbindelse med for rask
intravenøs infusjon av vankomycin.
Sykdommer i blod og lymfatiske organer:
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): trombocytopeni, neutropeni, agranulocytoser, eosinofili.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjeldne (≥ 1/10 000 til ≤ 1/1000): anafylaktiske reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner
Sykdommer i øre og labyrint:
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): forbigående eller permanent hørselsnedsettelse.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): tinnitus, svimmelhet.
Hjertesykdommer:
Svært sjeldne (<1/10 000): hjertestans
Karsykdommer:
Vanlige (≥1/100 til <1/10): fall i blodtrykket.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): vaskulitt
Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum:
Vanlige (≥1/100 til <1/10): dyspné, stridor.
Gastrointestinale sykdommer:
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): kvalme.
Svært sjeldne (<1/10 000): pseudomembranøs enterokolitt.
Hud- og underhudssykdommer:
Vanlige (≥1/100 til <1/10): eksantem og slimhinneinflammasjon, pruritus,
urtikaria.
Svært sjeldne (<1/10 000): eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnson syndrom,
Lyells syndrom, lineær IgA bulløs dermatose.
Sykdommer i nyre og urinveier:
Vanlige (≥1/100 til <1/10): nedsatt nyrefunksjon manifestert primært ved økt serumkreatinin.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): interstitiell nefritt, akutt nyresvikt.
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Vanlige (≥1/100 til <1/10): flebitt, rødhet på øvre del av kroppen og i ansiktet.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): legemiddelindusert feber, skjelving. Smerter i brystet og
ryggmusklene.
Infusjonsrelaterte bivirkninger:
Under og like etter hurtig infusjon kan anafylaktoide reaksjoner forekomme, inkludert hypotensjon,
dyspné, urtikaria eller pruritus. Rødhet på øvre del av kroppen (”red man syndrome”), smerte og
kramper i brystet eller ryggmuskler kan forekomme.
Reaksjonene dempes når administrasjonen avbrytes, generelt mellom 20 minutter og 2 timer.
Vankomycin skal infunderes langsomt (i mer enn 60 minutter) – se pkt. 4.4).
Ototoksisitet kan være reversibel eller permanent, og er blitt rapportert hovedsakelig hos personer som
fikk en overdosering, pasienter med en sykehistorie med redusert hørsel og med samtidig behandling
med andre ototoksiske legemidler, for eksempel aminoglykosider.
4.9 Overdosering
Støttende behandling anbefales med opprettholdelse av glomerulær filtrering. Vankomycin er vanskelig
å fjerne fra blodet med hemodialyse eller peritoneal dialyse. Hemoperfusjon med Amberlite resin
XAD-4 er blitt rapportert å ha begrenset nytte
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe, Antibakterielle midler til systemisk bruk, glykopeptidantibakterielle
midler,
ATC-kode: J01X A01
Virkningsmekanisme
Vankomycin er et trisyklisk glykopeptid-antibiotikum som hemmer syntesen av celleveggene i
følsomme bakterier ved å bindes med høy affinitet til D-alanyl-D-alanin-terminus av prekursorenheter i
celleveggen. Legemidlet er bakteriedrepende for delende mikroorganismer.
PK/PD-forhold
Virkningen til vankomycin betraktes som tidsavhengig.
Resistensmekanisme:
Oppnådd resistens overfor glykopeptider er mest vanlig i enterokokker, og er basert på opptak av ulike
van-genkomplekser som endrer D-alanyl-D-alanin-målet til D-alanyl-D-laktat eller D-alanyl-D-serin,
som binder vankomycin dårlig. Kryssresistens med teikoplanin er blitt rapportert for enkelte van-gener.
Van-gener er sjelden blitt funnet i Staphylococcus aureus, der endringer i celleveggens struktur fører til
"mellomliggende" følsomhet, som vanligvis er heterogen.
Følsomhet:
Vankomycin er særlig aktivt mot gram-positive bakterier, for eksempel stafylokokker, streptokokker,
enterokokker, pneumokokker, clostridia og difteroider. Gram-negative bakterier er resistente.
Prevalens av oppnådd resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter og lokal
informasjon om resistens er ønskelig, særlig ved behandling av alvorlige infeksjoner. Ved behov bør
ekspertråd søkes når den lokale resistensprevalensen er slik at anvendelsen av midlet for visse typer
infeksjoner er tvilsom.
Terskelverdier
Anbefalinger fra EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
Følsom Resistent
Staphylococcus spp.
≤ 2 mg/l > 2 mg/l
Enterococcus spp.
≤ 4 mg/l > 4 mg/l
Streptococcus spp
≤ 2 mg/l > 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae ≤ 2 mg/l > 2 mg/l
Grampositive anaerober ≤ 2 mg/l ≤ 2 mg/l
Ikke-artsrelaterte*
≤ 2 mg/l > 4 mg/l
*Ikke-artsrelaterte terskelverdier har i hovedsak blitt satt på bakgrunn av PK/PD-data og er uavhengig
av MIC-distribusjonen for spesifikke arter. De skal kun brukes for arter som ikke er gitt artsspesifikke
terskelverdier, og ikke for de artene der følsomhetstesting ikke er anbefalt.
Klasser
Vanligvis følsomme arter
Grampositive
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus koagulase-negativ
Streptococcus spp.
Streptococcus pneumoniae
Clostridium spp.
Arter hvor oppnådd resistens kan være et problem
Enterococcus faecium
Iboende resistente
Gramnegative bakterier
Chlamydia spp.
Mykobakterier
Mycoplasma spp.
Rickettsia spp.
5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Vancomycin administreres intravenøst for behandling av systemiske infeksjoner. Når det gjelder
pasienter med normal nyrefunksjon, gir intravenøs infusjon av flere doser på 1 g vankomycin (15
mg/kg) i 60 minutter gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner på 50-60 mkg/ml, 20-25 mkg/ml og 5-10
mkg/ml, henholdsvis umiddelbart, 2 og 11 timer etter fullført infusjon. Intravenøs infusjon av flere
doser på 500 mg i 30 minutter gir gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner på rundt 40-50 mg/l, 19-20
mg/l og 10-11 mg/l, henholdsvis umiddelbart, 2 og 6 timer etter fullført infusjon. Plasmanivåene som
oppnås etter flere doser, tilsvarer dem som oppnås etter en enkeltdose.
Ved oral bruk blir høypolær vankomycin i realiteten ikke absorbert. Etter oral administrasjon vises det i
aktiv form i feces og er derfor et egnet kjemoterapeutisk middel for pseudomembranøs kolitt og
stafylokokkindusert kolitt.
Distribusjon
Ved serumkonsentrasjoner av vankomycin på 10 mg/l til 100 mg/l er bindingen av legemidlet til
plasmaproteiner ca. 30-55 %, målt ved ultrafiltrering.
Etter intravenøs administrasjon av vankomycinhydroklorid finner man hemmende konsentrasjoner i
plevral-, perikardiell, ascites- og synovialvæske, i urinen og peritoneal dialysevæske og i vevet på den
atriale appendiks.
Ved ikke-betent meningitt passerer vankomycin blod-hjernebarrieren kun i liten grad.
Eliminasjon
Halveringstiden for vankomycin er 4 til 6 timer hos pasienter med normal nyrefunksjon. I det første
døgnet utskilles ca. 80 % av en administrert dose av vankomycin i urinen via glomerulær filtrering.
Nedsatt nyrefunksjon forsinker utskillelsen av vankomycin. Hos pasienter uten nyrer er gjennomsnittlig
halveringstid 7,5 dager. Det er svært lite metabolisme av legemidlet. Ca. 35-60 % av en intraperitoneal
dose av vankomycin administrert ved peritoneal dialyse absorberes systemisk på seks timer.
Serumkonsentrasjoner på rundt 8 mg/liter oppnås gjennom intraperitoneal injeksjon av 30 mg/kg
vankomycin. Selv om vankomycin ikke elimineres effektivt ved hemodialyse eller peritoneal dialyse, er
det blitt rapportert om en økning i vankomycinclearance med hemoperfusjon og hemofiltrering. Total
systemisk clearance og nyreclearance for vankomycin kan være redusert hos eldre personer.
5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av
sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
Begrensede data om mutagene effekter viser negative resultater, langsiktige studier på dyr vedrørende
et kreftfremkallende potensial er ikke tilgjengelig. I teratogenisitetsstudier, hvor rotter og kaniner fikk
doser som korresponderte omtrent med human dose basert på kroppsoverflate (mg/m2), ble det ikke
observert direkte eller indirekte teratogene effekter.
Dyrestudier på bruk under perinatal/postnatal periode og vedrørende effekter på fertiliteten er ikke
tilgjengelig.
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Ingen
6.2 Uforlikeligheter
Vankomycinoppløsning har en lav pH-verdi som kan gi kjemisk eller fysisk ustabilitet når den blandes
med andre preparater. Blanding med alkaliske løsninger bør unngås. Hver parenteral oppløsning bør
sjekkes visuelt for bunnfall og misfarging før bruk.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt. 6.6.
6.3 Holdbarhet
Pulver i salgsemballasje:
2 år
Rekonstituert konsentrat:
Rekonstituert konsentrat bør fortynnes ytterligere umiddelbart etter rekonstituering.
Fortynnet produkt:
Fra et mikrobiologisk og fysiokjemisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
6.4 Oppbevaringsbetingelser
Pulver i salgsemballasje:
Oppbevares ved høyst 25 °C.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Rekonstituert konsentrat og fortynnet produkt:
Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert konsentrat og fortynnet produkt, se pkt. 6.3.
6.5 Emballasje (type og innhold)
500 mg: 10 ml hetteglass av fargeløs type 1 glass, med propp av klorobutyl type 1 belagt med silikon
og en grå flip-off-kapsel av aluminium/polypropylen.
1000 mg: 20 ml hetteglass av fargeløs type 1 glass, med propp av klorobutyl type 1 belagt med silikon
og en grønn flip-off-kapsel av aluminium/polypropylen.
Pakningsstørrelser: 1 hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Produktet må rekonstitueres og konsentratet må deretter fortynnes før bruk.
Klargjøring av rekonstituert konsentrat:
Løs opp innholdet i hvert 500 mg hetteglass i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Løs opp innholdet i hvert 1000 mg hetteglass i 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Utseendet på rekonstituert konsentrat:
Klar og fargeløs løsning uten partikler.
En ml av rekonstituert konsentrat inneholder 50 mg vankomycin.
Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert konsentrat, se pkt 6.3.
Klargjøring av endelig fortynnet infusjonsvæske, oppløsning:
Rekonstituert konsentrat som inneholder 50 mg/ml vankomycin, bør fortynnes ytterligere umiddelbart
etter rekonstituering.
Egnede fortynningsmidler:
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske,
oppløsning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) og glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
eller Ringer-Acetat injeksjonsvæske, oppløsning.
Før administrasjon bør rekonstituerte og fortynnede løsninger undersøkes visuelt for partikler og
misfarging. Kun klar og fargeløs løsning uten partikler bør brukes.
Intermitterende infusjon:
Rekonstituert konsentrat som inneholder 500 mg vankomycin (50 mg/ml), må fortynnes ytterligere med
minst 100 ml fortynningsmiddel umiddelbart etter rekonstituering.
Rekonstituert konsentrat som inneholder 1000 mg vankomycin (50 mg/ml), må fortynnes ytterligere
med minst 200 ml fortynningsmiddel umiddelbart etter rekonstituering.
Konsentrasjonen av vankomycin i infusjonsvæsken må ikke overskride 5 mg/ml.
Ønsket dose bør administreres langsomt ved intravenøs infusjon med en hastighet på høyst 10
mg/minutt i minst 60 minutter.
Oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se punkt 6.3.
Destruksjon
Hetteglassene er kun for engangsbruk. Ubrukt produkt må kasseres.
Eventuelt ubrukt legemiddel eller avfall skal destrueres i henhold til lokale krav.
7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Unit 15 Moorcroft
Harlington Road
Hillingdon
UB8 3HD
Storbritannia
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
500 mg: 10-7776
1000 mg: 10-7777
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
2011-05-16
10. OPPDATERINGSDATO
31.05.2011