docKontrollhandbok - kosttillskott
download 
Report Transcription
Kontrollhandbok - kosttillskott
Kontrollhandbok - kosttillskott Innehåll 1 Inledning .......................................................................................................................... 3 2 Förkortningar och ordförklaringar ................................................................................... 6 3 Vad är kosttillskott? ......................................................................................................... 7 Syften med kosttillskott .................................................................................................. 8 4 Närliggande produktkategorier som inte är kosttillskott ............................................... 10 Läkemedel ..................................................................................................................... 10 Medicintekniska produkter ........................................................................................... 10 Andra kategorier av livsmedel ...................................................................................... 11 5 Märkning av kosttillskott ............................................................................................... 13 Kosttillskott som baseras på växter............................................................................... 13 Kosttillskott som baseras på djur eller andra organismer ............................................. 14 Ospecificerade blandningar av ingredienser ................................................................. 15 Medicinska påståenden ................................................................................................. 15 Produkter med oklar kategoritillhörighet ...................................................................... 16 Närings- och hälsopåståenden....................................................................................... 16 Andra påståenden .......................................................................................................... 18 6 Risker med kosttillskott ................................................................................................. 19 Ingredienser................................................................................................................... 19 Dosnivåer ...................................................................................................................... 22 Samverkanseffekter....................................................................................................... 23 Tungmetaller och andra främmande ämnen.................................................................. 24 7 Oredlighet och misstänkta brott mot livsmedelslagstiftningen ............................................ 25 8 Kontroll av kosttillskott ................................................................................................. 27 Planering ....................................................................................................................... 27 Samordning ................................................................................................................... 28 Systemkontroll eller stickprovskontroll? ...................................................................... 29 Vad ska kontrolleras var i kedjan? ................................................................................ 30 Provtagning ................................................................................................................... 30 Förslag till prioriteringar i kontrollen av kosttillskott .................................................. 31 Genomförande av kontroll ............................................................................................ 32 Riskklassning ................................................................................................................ 37 9 Verksamheter som släpper ut kosttillskott på marknaden............................................. 39 Hälsokostbutiker, butiker med gyminriktning och livsmedelsbutiker .......................... 39 E-handel ........................................................................................................................ 40 Tillverkare ..................................................................................................................... 41 Importörer, matmäklare och huvudkontor .................................................................... 42 Kliniker ......................................................................................................................... 43 ”Sexbutiker”.................................................................................................................. 43 Apotek ........................................................................................................................... 43 Övriga verksamheter ..................................................................................................... 44 10 Exempel på kontroller .................................................................................................. 45 11 Bedömning av fynd i kontrollen .................................................................................. 47 Ingrediensförteckningen ............................................................................................... 47 Import............................................................................................................................ 50 Resultat från provtagning och analys ............................................................................ 51 Granskning av dokumentation från företag .................................................................. 52 UL-värden ..................................................................................................................... 53 Biverkningsrapporter .................................................................................................... 54 Klassificering som läkemedel ....................................................................................... 55 Doping och hälsofarliga varor....................................................................................... 55 Nya livsmedel i kosttillskott ......................................................................................... 56 12 Hantering av avvikelser ............................................................................................... 57 Hanteringsförslag för olika typer av avvikelser ............................................................ 58 Förbud att släppa ut produkter på marknaden ............................................................... 64 Uppföljning av förelägganden och förbud att släppa ut produkter på marknaden ........ 64 Omhändertagande av varor ........................................................................................... 64 RASFF .......................................................................................................................... 65 Företagarnas informationsskyldighet ............................................................................ 66 Myndigheternas informationsansvar ............................................................................. 66 Upphävande av förbud .................................................................................................. 66 Bilaga 1 Hantering av kosttillskott med ingredienser som kan leda till läkemedelsklassifisering ..................................................................................... 67 Bilaga 2 Hantering av kosttillskott som misstänks innehålle nya livsmedel (NF)............ 68 Bilaga 3 Samlad lagstiftning på kosttillskottsområdet ..................................................... 69 Kosttillskott ................................................................................................................... 69 Närings- och hälsopåståenden....................................................................................... 69 Nya livsmedel ............................................................................................................... 69 Livsmedelsförordningen ............................................................................................... 69 Gränsvärden .................................................................................................................. 70 Tillsatser........................................................................................................................ 70 Livsmedelsinformation ................................................................................................. 70 RASFF .......................................................................................................................... 70 Marknadsföring ............................................................................................................. 70 Läkemedel ..................................................................................................................... 70 E-handel ........................................................................................................................ 71 Dopingmedel ................................................................................................................. 71 Hälsofarliga varor ......................................................................................................... 71 Bilaga 4. ............................................................................................................................ 72 Användbara dokument och listor ...................................................................................... 72 Om substanser, växter, med mera samt dosnivåer ........................................................ 72 Register rörande hälsopåståenden ................................................................................. 73 Vägledningar ................................................................................................................. 73 Branschriktlinjer ........................................................................................................... 74 Myndigheter .................................................................................................................. 74 Branschorganisationer................................................................................................... 74 Bilaga 5. ............................................................................................................................ 75 Exempel på märkning av kosttillskott och läkemedel................................................... 75 1 Inledning Denna kontrollhandbok vänder sig till kontrollpersonal som utför offentlig kontroll av kosttillskott, oavsett var i livsmedelskedjan de förekommer. Kontrollhandboken är avsedd att ge verktyg för att kunna bedöma risker, beskriva hur kontroll kan utföras samt ge exempel på bedömningar och hantering av avvikelser. Erfarenhet visar att en tidig avgränsning av kontrollens omfattning vid inspektion är en framgångsfaktor. Samarbete och samordning med andra myndigheter inom och utanför Sverige är en nödvändighet. Det är livsmedelsföretagarna som ansvarar för att de livsmedel som släpps ut på marknaden är säkra och rätt märkta. Många företag saknar kunskap om kraven i livsmedelslagstiftningen för kosttillskott. Detta kan medföra att deras kosttillskott inte är säkra. Den erfarenhet som finns från de senaste årens kontroll av kosttillskott pekar särskilt ut några riskfaktorer som bör beaktas vid bedömningen om ett kosttillskott kan utgöra en risk för hälsan: • Överdosering av vissa verksamma substanser • Innehåll av substanser som vanligen leder till att produkten klassificeraas som läkemedel eller av andra (hälsofarliga) substanser som inte får ingå i livsmedel • Odeklarerade substanser • Innehåll av tungmetaller • Avsaknad av studier som avgör vid vilken dos ett kosttillskott kan utgöra en hälsorisk Marknaden för kosttillskott är stor och antalet produkter på marknaden ständigt ökande. Kosttillskott är ett mångskiftande område med avseende på de ingredienser som används. Produkterna är dessutom oftast spridda över stora delar av landet och över många länder i och utanför EU. Det gör det särskilt viktigt med samarbete och samordning i kontrollen och en förutsättning för att sprida information om hälsofarliga produkter är många gånger att använda RASFF-systemet för varningar om hälsofarliga produkter. Baserat på resultat från tidigare kontrollaktiviteter anser Livsmedelsverket att kontroll av följande undergrupper av kosttillskott bör prioriteras: 1. Prestationshöjande kosttillskott; bedömning av ingredienser 2. Kosttillskott för viktminskning; bedömning av ingredienser 3. Vitaminer och mineraler; provtagning för verifiering av innehåll 4. Växtbaserade kosttillskott; provtagning av främmande ämnen, till exempel tungmetaller. Kontrollmyndigheten kan behöva göra andra prioriteringar än de som görs i handboken. I Livsmedelsverkets vägledningar Offentlig kontroll av livsmedelsanläggningar samt Planering av offentlig livsmedelskontroll ges råd och stöd till den som planerar och utför KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 3 den operativa kontrollen vid livsmedelsanläggningar. Kontrollhandböcker bör ses som ett komplement till vägledningarna och bör läsas tillsammans med lagstiftningen. I denna kontrollhandbok ges ytterligare stöd och råd för kontroll av kosttillskott. Men den kan, bortsett från de specifika kraven för kosttillskott, även användas för bedömning av vissa livsmedel för särskilda näringsändamål, i synnerhet prestationshöjande sportprodukter. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 4 Figur 1. Kontroll av kosttillskott kräver att många rättsakter beaktas. Lagstiftning i grönt anger regler under livsmedelslagstiftningen. Lagstiftning i rött är regler under andra myndigheters kontroll. Observera att uppräkningen inte är uttömmande. Livsmedelsförordningen (EG) nr 178/2002 Tillsatser Förordning (EG) nr 1333/2008 RASFF Förordning (EU) nr 16/2011 Livsmedel för särskilda näringsändamål SLVFS 2000:14 Tillsättning av ämnen Förordning (EG) nr 1925/2006 Livsmedelsinformation Förordning (EU) nr 1169/2011 Näringsvärdesdeklaration och märkning av vissa livsmedel ingår i Livsmedelsinformation Vitamin- och mineralkällor i kosttillskott Förordning (EG) nr 1170/2009 nr 1170/2009 Nya livsmedel Förordning (EG) nr 258/97 Kosttillskott LIVSFS 2003:9 Närings- och Hälsopåståenden Förordning (EG) nr 1924/2006 Gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel Förordning (EG) nr 1881/2006 Godkända generella hälsopåståenden bl. a. Förordning (EU) nr 432/2012 Läkemedelslagen SFS 1992:859 Dopinglagen SFS 1991:1969 Lag om medicintekniska produkter LVFS 2003:11 Lag om förbud mot vissa hälsofarliga varor SFS 1999:42 KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT Marknadsföringslag SFS 2008:486 Föreskrifter om alkoholhaltiga preparat FOHMFS 2014:10 Förordning om förbud mot vissa hälsofarliga varor SFS 1999:58 5 2 Förkortningar och ordförklaringar DRI / RI Dagligt referensintag (DRI) / referensintag (RI)- ersätter RDI genom informationsförordningen. DRI och RI kan användas synonymt, men förkortningen som används måste förklaras/skrivas ut i märkningen. Efsa European food safety authority Botanicals Växter eller växtbaserade extrakt CE- märkning Conformité Européenne – märkningen visar att tillverkningen har följt gängse EU-standard, i detta fall för medicintekniska produkter EMV Egna märkesvaror FDA Food and Drug Administration (USA) GMP Good Manufacturing Practise HACCP Hazard Analysis Critical Control Points, faroanalys och kritiska styrpunkter NF Novel Food (Nya Livsmedel) Proprietary Blend Blandning av ingredienser under ett visst namn/varumärke och där ingredienserna ofta inte deklareras numeriskt var för sig PWO Pre-workout produkter (typ av sportprodukter) RASFF Rapid Alert System for Food and Feed TCM Traditionella kinesiska mediciner UL Tolerable Upper intake level (övre gräns för säkert intag) WADA World Anti-doping Agency KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 6 3 Vad är kosttillskott? Kosttillskott är ett komplement till vanlig kost enligt 2 § i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott. För att en produkt ska klassificeras som kosttillskott, måste den utgöra en koncentrerad källa till näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan. Enligt 3 § i LIVSFS 2003:9 får kosttillskott levereras till den enskilde konsumenten endast som färdigförpackad. Kosttillskott ska intas i små doser och kan till exempel vara koncentrerade till en tablett, kapsel eller portionspåsar med pulver. De kan också ha flytande form som oljor, tinkturer och ampuller med vätska. Vissa kosttillskott kan behöva lösas upp i vätska innan de intas, till exempel brustabletter eller pulver. Tuggummi kan också i vissa fall vara kosttillskott, beroende på innehåll och syfte. Teer är inte kosttillskott. Eftersom kosttillskott ska utgöra koncentrerade källor till vissa specifika näringsämnen och intas i små doser måste energiintaget i den rekommenderade dosen vara försumbart lågt sett till ett normalt energiintag. Kosttillskottsföreskrifterna säger inget om hur koncentrerat innehållet i ett preparat måste vara för att klassificeras som kosttillskott. Det innebär att ”vanliga” livsmedel som till exempel nypon- och nässelpulver kan vara kosttillskott om de följer reglerna i föreskrifterna. Säljs dessa produkter som pulver för soppa är det inte ett kosttillskott eftersom det då inte handlar om små uppmätta doser. Danmark och Finland har genom nationell lagstiftning infört minimihalter för näringsämnen (vitaminer och mineraler) i kosttillskott, enligt vilka den dagliga dosen av näringsämnen ska vara minst 15 procent av det dagliga referensintaget; DRI (eller det synonyma uttrycket referensintaget; RI). I Sverige finns inte sådana gränsvärden, det är företaget som avgör om produkten ska betecknas som ett kosttillskott. Kontrollmyndigheten kontrollerar i sin granskning om livsmedlet uppfyller definitionen för kosttillskott. Kosttillskott kan utgöras av bland annat vitaminer och mineraler, växter, fibrer, svampar (och dess sporer), kemiska substanser eller vara av animaliskt ursprung. Enligt 2 § i kosttillskottsföreskriften delas de verksamma ingredienserna i kosttillskott in i tre kategorier: • Näringsämnen avser i detta sammanhang vitaminer och mineralämnen (näringsämnen kan i andra sammanhang ha en vidare betydelse). • Ämnen med näringsmässig verkan är andra ämnen än näringsämnen som bidrar till att täcka kroppens behov av sådana till exempel aminosyror, fettsyror och svavelföreningar (till exempel MSM; metylsulfonylmetan). • Ämnen med fysiologisk verkan är ämnen som påverkar kroppens processer till exempel för viktminskning eller prestationshöjning. I denna kategori hamnar också ofta växter och växtextrakt, till exempel dendrobiumextrakt (från Dendrobium nobile) och synefrin som framställs från citrusskal (Citrus aurantium). Andra substanser kan förekomma naturligt i vissa växter men framställs numera syntetiskt. Ett exempel på detta är DIM (dinidolylmetan eller 3,3–dinidolylmetan). DIM är en substans som uppges hämma omvandlingen av testosteron till österogen i kroppen och som naturligt finns i kålväxter som broccoli, kål och brysselkål. Denna substans kan också framställas syn- KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 7 tetiskt. Ett annat exempel är beta-fenyletylamin som är nära besläktad med amfetamin men som också förekommer naturligt i bland annat kakao. • De vitaminer och mineraler, som får användas i kosttillskott, listas i bilaga 1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1170/2009. I bilaga II i samma förordning anges de vitamin- och mineralkällor de får komma ifrån. Orsaken är att dessa föreningar har utvärderats av Efsa och anses vara säkra. Andra föreningar får alltså inte användas, till exempel nickel, kobolt, vanadin och kolloidalt silver. Syften med kosttillskott Vissa kosttillskott kan användas för flera syften medan andra har speciella användningsområden. Kosttillskott kan till exempel bidra till att kroppens normala funktioner bibehålls om man av någon anledning skulle ha brist på näringsämnen. Observera att Livsmedelsverket anser att för friska personer ger en varierad kost de flesta de näringsämnen som behövs. För vissa riskgrupper finns uttalade råd om att man bör vara mycket försiktig med kosttillskott (till exempel gravida, ammande och spädbarn) I andra fall finns det rekommendationer från Livsmedelsverket om att komplettera med kosttillskott. Detta gäller till exempel vitamin D till barn, äldre och personer med begränsad utevistelse. Även folsyra och järn rekommenderas till vissa grupper i befolkningen. Här följer exempel på användningsområden för kosttillskott. Observera att här inte görs någon värdering av hälsorisk eller avvikelser i till exempel märkning. Uppräkningen är endast tänkt att exemplifiera vad som finns på marknaden. För kroppens normala funktioner: Vitaminer och mineraler spelar roll i många processer i kroppen. Andra ämnen som fiskoljor och hajleveroljor, anges bidra till hjärtats normala funktion och till att reglera blodkolesterolhalten. Extrakt från organ, till exempel från sköldkörtel och binjure har animaliskt ursprung, likaså hajbrosk som blivit vanligare i kosttillskott på senare tid. Detox: Detoxprodukter är enligt tillverkarna avsedda att rena kroppen inifrån. Dessa produkter kan innehålla örter eller gräsarter men också mineraler (zeolit) eller vulkansand. Zeolit och vulkansand påstås i marknadsföringen av produkterna binda gifter och avlägsna dem från kroppen. (Vulkansand har vid analys visat sig kunna innehålla tungmetaller i riskfyllda nivåer.) Prestationshöjning: Prestationshöjande substanser i kosttillskott är avsedda att öka muskelvolymen eller uthålligheten hos idrottare. Sådana kosttillskott innehåller ofta koffein med eller utan ytterligare kemiska substanser och/eller växtextrakt som till exempel hormonliknade substanser (som aromatashämmare och testosteron) och dendrobium- och rhododendronextrakt. Viktminskning: Vissa ämnen i kosttillskott påstås vara fettförbrännande, andra påstås minska aptiten. Tidigare fanns på marknaden kosttillskottsprodukter som innehöll efedrin. Idag utgör sådana produkter läkemedel och ska uppfylla läkemedelslagstiftningen. De är därmed inte livsmedel. De bantningsprodukter som för närvarande finns på marknaden KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 8 innehåller till exempel nikotinsyra, koffein, synefrin, grönt te, extrakt av grönt te samt forskolin. I bantningssyfte kan även fiberprodukter ingå i kosttillskott i syfte att ge en mättnadskänsla. EXEMPEL Synefrin, som strukturellt och funktionsmässigt liknar efedrin, kan utvinnas ur pomerans (Citrus aurantium) eller framställas syntetiskt. Livsmedelsverket bedömer i dagsläget att doser på mer än 40 mg synefrin/dag eller innehåll av synefrin och koffein i samma produkt kan innebära en hälsorisk. Det finns två strukturella varianter av synefrin; para- och meta-synefrin. Det är störst hälsorisker med meta-synefrin har störst hälsorisker och det är denna form som framför allt framställs syntetiskt. Synefrin kan påverka hjärt- och kärlsystemet, förorsaka högt blodtryck och ökad risk för hjärtrytmrubbningar. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 9 4 Näraliggande produktkategorier som inte är kosttillskott Begreppet ”kosttillskott” används av allmänheten ofta för helt andra produktkategorier än de som avses i lagstiftningen. Exempelvis kan olika typer av livsmedel för idrottare, sportprodukter eller måltidsersättningar som ger betydande energitillskott ibland inrymmas under begreppet kosttillskott, vilket alltså är oriktigt. Kosttillskott är till sin märkning också snarlika läkemedel och medicintekniska produkter som faller under annan lagstiftning. Läkemedel Genom 1 § läkemedelslagen (1992:859) definieras läkemedel som substans eller substanser som säljs med uppgift om att de kan bota, förebygga eller behandla sjukdomar eller som genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan kan återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner. Läkemedelsverket avgör om en produkt omfattas av läkemedelsdefinitionen. Om en produkt som är märkt som kosttillskott klassificeras som läkemedel är det alltså inget livsmedel, enligt definitionen av livsmedel i artikel 2 i Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 178/2002 1. Klassificeringen utförs av Läkemedelsverket och görs utifrån en helhetsbedömning baserad på ingående substanser, doseringsanvisning, syfte, påståenden, produktnamn m.m. I vissa fall kan de verksamma ämnena i kosttillskott vara samma ämnen som finns i godkända läkemedel, men där till exempel dosen i kosttillskottet är lägre än i läkemedlet eller att produkten marknadsförs med andra effekter än för läkemedel. Det förekommer att homeopatika är märkta som kosttillskott. Enligt regler inom EU utgör homeopatika läkemedel. I Sverige ska homeopatiska produkter vara registrerade hos Läkemedelsverket och märkta som läkemedel. Homeopatiska läkemedel tillverkas genom ett speciellt spädningsförfarande som kallas potensering. Homeopatika är utspädda ämnen, till skillnad från kosttillskott som ska utgöra koncentrerade källor av de verksamma ämnena. Medicintekniska produkter Genom 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter definieras medicintekniska produkter som produkter som enligt tillverkarens uppgift bland annat ska användas för att 1 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiskamyndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 10 påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, skada eller en funktionsnedsättning eller ändra en fysiologisk process. Exempel på medicintekniska produkter, som riskerar att förväxlas med kosttillskott, är tabletter med substanser som inte omsätts i kroppen men som har kapacitet att binda fett från livsmedel, vilket minskar upptaget av fett i kroppen. Märkningen och innehållet av medicinsktekniska produkter är ofta mycket snarlik kosttillskott. Se vidare avsnittet Märkningskrav för medicinsktekniska produkter. I bilaga 1 till Livsmedelsverkets vägledning till förordningen om närings- och hälsopåståenden beskrivs förhållandet mellan reglerna för livsmedel, läkemedel och medicinsktekniska produkter. Andra kategorier av livsmedel Nedan beskrivs ett antal livsmedelskategorier som ofta oriktigt benämns som, eller blandas ihop med ”kosttillskott”, men som omfattas av annan lagstiftning än kosttillskottsreglerna. Det kan dels bero på att de har för högt energiinnehåll och dels på slutmängden produkt. Vanliga livsmedel Vanliga livsmedel med eller utan tillsatta vitaminer, mineraler eller ”andra ämnen” utgör inte kosttillskott. Exempel på sådana produkter kan vara energidrycker, frukt- och grönsaksshots, vitaminvatten eller teer. Dryckeskoncentrat ingår också här. Sötningsmedel Sötningsmedel intas på samma sätt som kosttillskott, i små uppmätta doser, men användningsområdet för dessa skiljer sig från det för kosttillskott. Tuggummi Tuggummi är i normalfallet vanliga livsmedel. Tuggummi kan i vissa fall också ha tillsats betydande mängder av sådana ämnen som ger näringsmässig eller fysiologisk verkan och kan då räknas som kosttillskott. Livsmedel för särskilda ändamål och vissa specifika livsmedelsgrupper Fram till och med den 19 juli 2016 gäller Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2000:14) om livsmedel för särskilda näringsändamål. Från den 20 juli 2016 upphör föreskrifterna att gälla och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 2 med 2 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/ EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 11 dess specifika reglerade rättsakter börjar tillämpas. De kategorier av livsmedel som hittills ingår i gruppen livsmedel för särskilda näringsändamål kommer då att antingen definieras som ”vanliga” livsmedel och ska uppfylla de allmänna kraven i lagstiftningen eller definieras som sådana livsmedel som ska uppfylla reglerna i förordning (EU) nr 609/2013. Livsmedel för idrottare Det finns ett antal produkter med stor variation i sin sammansättning som utvecklats för idrottare, med syftet att bidra till ökad prestation, ökad muskelmassa, eller snabb återhämtning efter ett träningspass. Flera olika beteckningar kan användas för dessa produkter, som gainer (produkter för dem som vill öka i vikt och muskelmassa), proteinpulver, proteinbars, eller sportdryck. Kännetecknande för dessa är att de till skillnad från kosttillskott, ger ett betydande tillskott av de energibärande näringsämnena protein eller kolhydrater. Dessa produkter innehåller dessutom ofta tillsatta vitaminer, mineralämnen och vissa aminosyror. De intas ofta skopvis eller i andra uppmätta portioner, men i betydligt större mängder än vad som gäller för kosttillskott. Livsmedel för idrottare regleras genom Livsmedelsverkets föreskrifter om livsmedel för särskilda LIVSFS 2000:14 till och med den 19 juli 2016. Vätskeersättningar Vätskeersättningar består av en blandning av salter och socker. Produkterna ska intas vid vissa medicinska tillstånd med risk för uttorkning, till exempel vid diarré eller kräkningar. Denna livsmedelskategori utgör inte heller kosttillskott, utan regleras genom Livsmedelsverkets föreskrifter LIVSFS 2000:14 till och med den 19 juli 2016. Därefter kommer vätskeersättningar att regleras som FSMP (livsmedel för speciella medicinska ändamål) genom förordningen (EU) nr 609/2013 och de särskilda regler som tas fram under denna förordning. Livsmedel för viktkontroll Livsmedel för viktkontroll är energireducerade måltidsersättningar och kostersättningar som kan ätas direkt eller först ska blandas med vatten. Även om energimängden är mer begränsad än i ”vanliga” måltider utgör livsmedel för viktkontroll inte kosttillskott. Måltidsersättningar och kostersättningar för viktkontroll regleras av LIVSFS 1997:30 och LIVSFS 2004:14. Från och med den 20 juli 2016 regleras kompletta kostersättningar för viktkontroll av förordning och de särskilda regler som tas fram under denna förordning. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 12 5 Märkning av kosttillskott Kosttillskottsföreskrifterna, LIVSFS 2003:9, anger att de livsmedel som uppfyller kraven enligt föreskrifterna ska märkas med beteckningen kosttillskott. Inga ytterligare krav ges att beteckningen ska anges på en speciell plats i märkningen. Huvudsyftet med märkningsreglerna är att konsumenter inte ska vilseledas om produkten. Beteckningen ska därför framgå tydligt, oavsett hur den presenteras i märkningen. Tidigare kontrollprojekt visar att omkring 80 procent av de granskade kosttillskotten inte uppfyller lagstiftningens krav på märkning. Felmärkning innebär vanligtvis inga direkta hälsorisker utom i vissa fall (till exempel om en allergen inte deklareras). Däremot kan innehållet av olämpliga substanser eller växter, även om de anges korrekt i märkningen, utgöra en större risk än om vissa av de föreskrivna märkningsuppgifterna inte finns med. Utöver de uppgifter som är föreskrivna för livsmedel generellt genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/20113 samt för kosttillskott genom kosttillskottsföreskrifterna kan företagare ge annan, frivillig information i märkningen. Den frivilliga märkningen ska kontrolleras med stöd i informationsförordningen eller i annan lagstiftning som syftar till att konsumenterna får relevant och korrekt information om produktens egenskaper och vilka effekter som kan förväntas av den. Exempel 1 i bilaga 5 visar standardutförandet av de föreskrivna märkningsuppgifterna för kosttillskott. Det finns också checklistor på Livstecknet som kan utgöra stöd vid kontroll av kosttillskott och vid bedömning av närings- och hälsopåståenden om kosttillskott. Kosttillskott som baseras på växter I kosttillskott ingår ofta växter eller växtbaserade extrakt (botanicals). Namnen på alla de ingående arterna ska anges i ingrediensförteckningen och i förteckningen över verksamma substanser, samt med halt av respektive art eller verksamt ämne i växten. Att bara ange att en blandning växtarter är inte tillåtet. För livsmedel vars karaktär och egenskaper påverkas av ingrediensernas beredningsform, dvs. hur ingredienserna är behandlade, ska beredningsformen framgå av märkningen. Enligt artikel 17.5 (bilaga VI) i förordning (EU) nr 1169/2011 ska uppgifter om livsmedlets fysiska tillstånd eller särskilda behandling finnas i anslutning till beteckningen, till exempel pulvrisering, koncentrationsgrad eller liknande. Sådana uppgifter kan behövas för att inte vilseleda, eller innebära en hälsorisk för konsumenten. 3 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 13 Växtnamn anges inte alltid på samma sätt på alla produkter, vilket tidigare kontroller visat. Ibland anges det svenska namnet, ibland det latinska namnet. Ibland anges bara den första delen av det latinska namnet, dvs. den del som anger vilken familj växten tillhör. I andra fall av märkning kan det engelska trivialnamnet anges, eller till och med det namn växten har i ursprungslandet. Ett exempel från kontrollen är helig basilika, med det engelska trivialnamnet Holy basil eller Sacred basil. På latin heter växten Ocimum tenuiflorum och på hindi heter den tulsi. Alla dessa namn på denna växt kan förekomma i ingrediensförteckningar till kosttillskott. Livsmedelsverkets bedömning är att det svenska artnamnet på växten (till exempel maskros och svartpeppar) ska användas i ingrediensförteckningen. Om svenskt namn saknas bör det latinska namnet (med både släktnamn och artnamn) användas. Vid kontroll ska tillverkare kunna verifiera märkningen, det vill säga bland annat uppvisa dokumentation som styrker ingrediensförteckningen (till exempel de latinska namnen på de ingående arterna som extraherats). De extraktions- och lösningsmedel för extrakten som använts ska inte anges i märkningen, men ska kunna anges vid kontroll hos tillverkaren. Olika extraktions- och lösningsmedel löser ut olika mycket av olika verksamma ämnen. Vanligtvis används etanol som lösningsmedel. Se exempel 2 i bilaga 5 med exempel på märkning av kosttillskott med växtextrakt. I kosttillskott ingår ofta växter eller växtbaserade extrakt (botanicals). Namnen på alla de ingående arterna ska anges i ingrediensförteckningen. Inom Norden har myndigheterna enats om att undantag kan medges från kravet på att ange den aktiva substansen för växter där sådana uppgifter saknas (8 § p 1 LIVSFS 2003:9). För denna kategori av produkter kan det vara svårt att avgöra om produkten utgör en koncentrerad källa (2 § p 2 LIVSFS 2003:9). Enligt 10 § i samma föreskrift ska mängderna av de näringsämnen och ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan anges i numerisk form”. I de fallen bör extraktnamnen anges i numerisk form. Om ämnena inte är kända ska de ingående växterna anges. Efsas utvärdering av hälsopåståenden kommer att göras för extrakt av växter, inte för ingående substanser i växter. För de växter man känner till den aktiva substansen, bör den ingå i ingrediensförteckningen. Exempel: synefrin i pomeransskal. Kosttillskott som baseras på djur eller andra organismer För kosttillskott som baseras på växter ska växtens artnamn anges. Det vill säga att det är inte tillräckligt att bara ange ”växter” i till exempel ingrediensförteckningen. För kosttillskott som baseras på djur eller andra organismer (till exempel alger, bakterier, svampar) bör, i förekommande fall, samma krav ställas, det vill säga att arten ska anges i märkningen. Den ska då antingen anges med svenskt namn eller, när det saknas, med latinskt namn (med både släktnamn och artnamn). KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 14 Ospecificerade blandningar av ingredienser Ett mycket vanligt märkningsfenomen, framför allt på kosttillskott från USA, är så kallade ”proprietary blends”, eller andra ”blends”/blandningar av ingredienser under ett visst varumärke. I märkningen anges ett numeriskt värde för blandningen av ämnen i sin helhet, utan att de enskilda ingredienserna i blandningen deklareras mängdmässigt i enlighet med kosttillskottsföreskriften. Att märka på det sättet är således inte tillåtet. Att det inte framgår hur mycket det finns i ett kosttillskott av de verksamma ämnena kan innebära hälsorisker. Halten kan också ha betydelse för om ett ämne ska klassas som ett läkemedel eller inte. Medicinska påståenden Information som anger eller antyder att ett livsmedel kan bota, lindra eller skydda mot sjukdomar utgör medicinska påståenden. Sådana påståenden är inte tillåtna för livsmedel, inbegripet kosttillskott enligt artikel 7.3 i informationsförordningen. Artikel 14.1a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 4 medger dock att godkända hälsopåståenden om minskad riskfaktor för sjukdom får göras. Det måste då framgå att den specifika substansen i ett livsmedel kan, men inte nödvändigtvis, minska en av många riskfaktorer för den sjukdom som påståendet gäller och att en ändring av en av dessa riskfaktorer kan, men inte behöver ha en positiv effekt, se artikel 14 i den förordningen. Medicinska påståenden på kosttillskott kan medföra att produkten klassificeras som läkemedel av läkemedelsverket. Exempel på medicinska påståenden och läkemedelssubstanser i ett kosttillskott baserat på växtextrakt finns i Exempel 2 i bilaga 5. Märkningskrav för läkemedel Det kan ibland vara svårt att skilja på kosttillskott och registrerade läkemedel. Vissa uppgifter bland märkningskraven för läkemedel kan ge vägledning om att produkten inte utgör ett kosttillskott. Dessa uppgifter är: • Uppmaningen Förvaras utom syn-och räckhåll för barn, • Uppmaningen Läs bipacksedeln före användning, • Godkännandenumret för försäljning: MT nr XXXXX (5 siffror), ibland på undanskymd plats. • Nordiskt varunummer: Vnr XX XX XX (6 siffror), lätt att hitta på förpackningen, • Läkemedlets namn med punktskrift, • Naturläkemedel ska märkas med ordet ”Naturläkemedel”, • Traditionella växtbaserade läkemedel anges som ”Traditionella växtbaserade läkemedel”, 4 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 15 • Växtbaserade läkemedel anges nästan alltid som ”Växtbaserade läkemedel”. I exempel 5 i bilaga 5 ges exempel märkning av läkemedel. Märkningskrav för medicintekniska produkter För medicintekniska produkter finns en konkret märkningsuppgift som skiljer denna produktkategori från kosttillskott: Medicintekniska produkter ska vara försedda med CE-märkning. Uppgiften Medicinteknisk produkt behöver dock inte anges i produktens märkning. Produkter med oklar kategoritillhörighet För vissa produkter kan det ibland vara svårt att bedöma om beteckningen är korrekt för produkten, alltså om produkten är ett kosttillskott eller är en annan kategori av livsmedel. Exempel på produkter i detta gränsland utgörs i många fall av vissa produkter som är avsedda för idrottare. Pre Workout-produkter (PWO) och Post-Workoutprodukter (som intas efter träning) är ofta sammansatta av kreatin, aminosyror, växtextrakt, maltodextrin och andra substanser. Energiinnehållet per rekommenderad dos uppgår ofta till 40-80 kcal i sådana produkter. För produkter med oklar kategoritillhörighet bör kontrollmyndigheten ha en dialog med företagaren om dennes skäl att ge produkten beteckningen ”kosttillskott” eller en annan kategoribeteckning. Om inte beteckningen uppenbart strider mot villkoren för kosttillskott, till exempel genom att ge ett betydande tillskott av energi vid rekommenderad dos, bör företagarens kategoribeteckning accepteras. Produkten måste också följa kraven i märkning och innehåll för den beteckning av produktkategori som anges. Närings- och hälsopåståenden Närings- och hälsopåståenden om ingredienser eller ämnen i kosttillskott är en frivillig uppgift. Näringspåståenden anger till exempel att ett livsmedel innehåller eller har hög halt av något eller några vitaminer, mineraler eller annat ämne. Hälsopåståenden anger att det finns en viss och beskriven hälsoeffekt av en viss substans i livsmedlet. Hälsopåståenden kan också ange bidrag till minskning av en riskfaktor för en namngiven sjukdom. Närings- och hälsopåståenden kan även utgöras av bilder, diagram eller annan grafisk framställning, till exempel illustrationer som tydligt visar till exempel smärta, friska eller vältränade personer. Om sådana påståenden görs måste reglerna för närings- och hälsopåståenden följas. Reglerna fastställs i förordning (EG) nr 1924/2006. I princip gäller att endast godkända närings- och hälsopåståenden får göras. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 16 EXEMPEL Exempel på tillåtet näringspåstående: Rik på kalcium Exempel på godkända hälsopåståenden: Kalcium bidrar till normal muskelfunktion. Kalcium är nödvändigt för att barns benstomme ska växa och utvecklas normalt Exempel på godkänt hälsopåstående om minskad riskfaktor för sjukdom: Tuggummi sötat med 100 procent Xylitol har visat sig minska dental plack. En hög nivå av plack utgör en riskfaktor för utveckling av karies hos barn. Exempel på icke specificerade hälsopåstående som måste åtföljas av godkända hälsopåståenden som förklarar det icke specificerade hälsopåståendet Med viktiga vitaminer Bidrar till din hälsa Se exempel på godkända respektive icke godkända närings- och hälsopåståenden i bilaga 5. Hälsopåståenden om botanicals Förslag till generella hälsopåståenden om gynnsam effekt av växtextrakt, så kallade botanicals, har lämnats till Efsa för utvärdering inför godkännandeproceduren inom EU. Hälsopåståendena ingår i kategorin artikel 13.1-påståenden i förordning (EG) nr 1924/2006. Utvärderingsprocessen har blivit mycket utdragen vilket har medfört att de artikel 13.1hälsopåståenden om botanicals som inlämnades till Efsa för utvärdering före den 31 januari 2008 är tillåtna i väntan på beslut om godkännande eller icke godkännade. Företagarna ska därmed vid kontroll kunna visa att hälsopåståendena om botanicals de gör i märkning av produkterna har inlämnats till Efsa för utvärdering innan den 31 januari 2008. Vid förfrågan ska de också kunna visa ett vetenskapligt stöd för hälsopåståendet. Varje specifikt hälsopåstående om botanicals som har lämnats in för utvärdering till Efsa kan tas fram på Efsas databas genom sökmotorn: http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionsListLoader?panel=ALL Sökmotorn omfattar både pågående och avslutade utvärderingar. I Efsas databas anges inte den dos som krävs för att uppnå den beskrivna hälsoeffekten. Därför måste företagare vid kontroll själva kunna uppvisa sådan vetenskaplig dokumentation som styrker hälsopåståendet och den rekommenderade dosen. Livsmedelsverket har publicerat en vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006 som till största delen är tillämpbar även för kosttillskott. I märkning av kosttillskott ges ofta även annan information som är mer specifik för denna kategori. Observera att vissa substanser med godkända hälsopåståenden klassificeras av Läkemedelsverket som läkemedelssubstanser, antingen i sig, som laktulos, eller utifrån de dygnsdoser som krävs enligt villkoren för det godkända hälsopåståendet, exempelvis betain. Se vidare på Läkemedelsverkets ämnesguide. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 17 Vetenskapligt stöd Endast sådana hälsopåståenden som efter utvärdering av Efsa visar sig ha vetenskapligt stöd, kan bli godkända av kommissionen. Livsmedelsverket anser det därför vilseledande, enligt artikel 7.1 a i informationsförordningen att ange ”dokumenterad effekt” även om hälsoeffekten av substansen har fått vetenskapligt stöd i till exempel forskningsrapporter. Beskrivning av funktion i kroppen Förordningen om närings- och hälsopåståenden begränsar möjligheterna att beskriva näringsämnens eller andra ämnens funktion i kroppen. Endast godkända hälsopåståenden och allmänna, ospecifika hälsopåståenden som åtföljs av ett relevant godkänt hälsopåstående i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 får göras. Andra påståenden Naturlig Begreppet naturligt bör användas med försiktighet i märkning av kosttillskott. Kosttillskott utgörs till övervägande andel av processade råvaror och uppfyller därmed inte Livsmedelsverkets tolkning av begreppet ”naturlig”. För att inte riskera att vilseleda konsumenterna om kosttillskottets natur kan det vara tydliggörande att ange att kosttillskottet eller substanser i kosttillskottet framställs/utvinns ur en naturlig råvara. Bör inte ätas av… Kosttillskott, liksom alla andra livsmedel, ska ha en sammansättning som inte medför risk för hälsoskada. Kosttillskottens sammansättning och eventuella innehåll av allergener måste därför anges i märkningen. Innehåll av vissa ingredienser medför krav att i märkningen anges att livsmedlet innehåller en hög halt av ingrediensen eller att vissa konsumentgrupper bör undvika livsmedel. Exempel utgörs av växtsteroler, aspartam och koffein. Andra varningar bör bedömas från fall till fall. Varningar, till exempel om att produkter inte bör konsumeras av personer med hjärtsjukdom, diabetes eller ledbesvär, gravida, barn eller ammande kan ha ett berättigande om företagaren kan ange skälen för denna varning. GMP På kosttillskott anges ibland att produkten tillverkas enligt GMP, Good Manufacturing Practice GMP. Denna information behöver inte innebära att sådana produkter har en högre säkerhet i sammansättning och märkning än produkter utan denna information. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 18 6 Risker med kosttillskott Det är livsmedelsföretagaren som har ansvaret för att de livsmedel som släppa ut på marknaden är säkra och rätt märkta. Många företag saknar dock kunskap om kraven för kosttillskott i livsmedelslagstiftningen. Den erfarenhet som finns från de senaste årens kontroll av kosttillskott pekar på några riskfaktorer som bör beaktas vid bedömningen om ett kosttillskott utgör en risk för hälsan. Riskerna som i första hand förknippas med kosttillskott är: • • • • • Överdosering av vissa verksamma substanser i förhållande till den dos som ger en ”optimal” effekt Innehåll av substanser som vanligen leder till att produkten klassificeras som läkemedel eller av andra (hälsofarliga) substanser som inte får ingå i livsmedel Odeklarerade substanser Tungmetaller (främmande ämnen) Avsaknad av studier som avgör vid vilken dos ett kosttillskott kan utgöra en hälsorisk För kosttillskott saknas det ofta studier som underlag för att bedöma vid vilken dos ett ämne eller substans utgör en risk. Denna kontrollhandbok avser att ge vägledning i hur olika risker med kosttillskott kan bedömas och hanteras. Ingredienser Substanser eller växter som kan medföra läkemedelsklassificering Flera produkter som betecknas och marknadsförs som kostillskott innehåller växter eller substanser som kan klassificeras som läkemedel. Många växter, som används som traditionella kinesiska mediciner (TCM) i Asien, kan också förekomma i kosttillskott och vara märkta enligt kosttillskottsreglerna. Ayurveda-produkter är exempel på produkter som antingen kan vara läkemedel eller kosttillskott. Vissa växter klassificeras som läkemedel om de har en medicinsk användning (LVFS 2011:15). Exempel på detta är sågpalm/sågpalmetto som används mot lätta prostatabesvär. Vissa viktminsknings- och prestationshöjande produkter, till exempel senna, efedrin, GABA (gamma-aminosmörsyra), DHEA (dehydroepiandrosteron) och androstendion klassificeras också som läkemedel. Vissa växter eller beredningar av växter, som uppfylller förutsättningar i läkemedelslagen, är registrerade som traditionella växtbaserade läkemedel. För information om växter (eller beredningar av dessa) vilka klassificeras som läkemedel Se Läkemedelsverkets ämnesguide samt kapitlet "Klassificering som läkemedel”. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 19 Doping Ordet doping (eller dopning, orden kan användas synonymt) används i betydelsen att idrottsutövare förbättrar sin prestationsförmåga med hjälp av vissa substanser. I lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel regleras användningen av sådana substanser. De som räknas upp är syntetiska anabola steroider, testosteron och dess derivat, tillväxthormon och kemiska substanser som ökar produktion eller frigörelse av testosteron och dess derivat eller av tillväxthormon. De här substanserna är endast tillåtna att säljas eller användas för medicinskt eller vetenskapligt syfte. Den som bryter mot lagen kan dömas till fängelse för dopningbrott. Användning av dessa substanser betecknas som dopning. Folkhälsomyndigheten publicerar en vägledande lista över vilka substanser som faller in under dopningslagens definition. Se bilaga 4 för länk till denna lista. Vid fynd i kontrollen av dopningssubstanser i kosttillskott bör ärendet överlämnas till polisen. EXEMPEL Exempel på dopingsubstanser (enligt dopningslagens definition): Androsteron, droloxifen, androstadiendion, androstatriendion, metyltestosteron, bolandiol, DHEA, danazol, idoxifen, nandrolon, metandriol, stanozolol, tamoxifen, testolakton, testosteron, vorozol m.fl. För fler substanser, se ”Expertgruppens förteckning över substanser som utgör dopingmedel enligt lag (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel” på Folkhälsomyndighetens webbplats. Med doping avses också substanser som är förbjudna enligt den lista som World AntiDoping Agency (WADA) upprättat och som tillämpas av Riksidrottsförbundet (och därmed av idrotten i allmänhet i Sverige). En substans eller likvärdigt som benämns som doping i denna lista innebär inte automatiskt att det blir förbjudet att tillsätta den i livsmedel. WADAs lista (som uppdateras kontinuerligt) bygger inte på lagstiftning utan på idrottens egen bedömning av vilka substanser som ska anses förbjudna i idrotts- och/ eller tävlingssammanhang. Fynd i kontrollen av substanser som finns med på WADAs lista men inte faller under dopningslagen, ska bedömas enligt livsmedelslagstiftningen. Substanser som enligt idrotten klassificeras som doping, är ofta, men inte alltid, förenade med hälsorisker. Hälsofarliga varor Folkhälsomyndigheten beslutar om hälsofarliga varor enligt Lag (1999:42) samt förordning (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Lagen gäller varor som på grund av sina egenskaper medför fara för människors liv eller hälsa och som används eller kan antas andvändas i syfte att uppnå berusning eller annan påverkan. Förbud mot utsläppande på marknaden gäller för de substanser/produkter, som finns listade enligt denna förordning, och de är rikstäckande. Ett exempel är DMAA (1,3- KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 20 dimetylamylamin) som har påträffats i prestationshöjande kosttillskott vid tidigare kontroller. Om sådana substanser påträffas i kontrollsammanhang bör ärendet överlämnas till polisen eftersom substanserna är förbjudna. Vitamin- och mineralkällor Vitaminer och mineraler kan innebära hälsorisker eller vara verkningslösa om andra källor än de som godkänts i förordning (EG) nr 1170/2009 används. Endast de ämnen som godkänts i dessa förordningar om vitaminer och mineraler får användas som källa. Anledningen till detta är att andra källor kan innebära hälsorisker eller vara verkningslösa. Observera att endast den exakt namngivna formen får förekomma, inte till exempel en variation med komplexbundna vattenmolekyler. Nya livsmedel Med nya livsmedel (Novel food, NF) avses substanser, växter och, andra organismer (till exempel vissa alger eller svampar) som inte har konsumerats i någon större utsträckning inom EU före den 15 maj 1997. Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/975 får inte sådana livsmedel föras ut på marknaden om de inte är godkända. I ansökan om godkännande ska företaget visa att produkten är säker. Många växter och syntetiska substanser som förkommer i kosttillskott kan klassificeras som nya livsmedel. Kommissionen har lagt upp en lista; Novel Food Catalogue (Nya livsmedelskatalogen), över växters, andra organismers och substansers status, det vill säga om de klassificeras som nya livsmedel eller inte och vilken bedömning kommissionen har gjort av dem. Om en växt bedöms vara ny får livsmedel innehållande växten inte saluföras utan att denna godkänts. Observera att Nya livsmedelskatalogen inte är uttömmande och inte heller rättsligt bindande, utan endast utgör medlemsstaternas och kommissionens bedömning av om ett livsmedel/en ingrediens omfattas av förordningen. Utifrån medlemsstaternas frågor uppdateras den kontinuerligt. Det tar oftast också tid mellan det att kommissionen bedömt en växt eller substans som nytt livsmedel och att den förs in i katalogen. http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/app_list_en.pdf. 5 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 21 Flera substanser som hallonketoner och DIM (dinidolylmetan eller 3,3 – dinidolylmetan) som förekommer naturligt i hallon respektive kålväxter, kan framställas ur växter eller syntetiskt. Om substansen är framtagen ur växter kan den vara tillåten förutsatt att växten inte är nytt livsmedel i sig. Om den däremot är framställd syntetiskt klassificeras den oftast som nytt livsmedel. Det ligger på företagaren att visa hur substansen är framtagen. På kommissionens webbplats finns en förteckning över alla ansökningar om godkännande enligt nya livsmedelsförordningen. Förteckningen innehåller också informations om ansökningarnas status, det vill säga som godkända, vilande eller återkallade. Vid bedömning av om en produkt är nytt livsmedel är extraktionsmetoden också av betydelse. I regel betraktas inte vattenextrakt eller etanolextrakt upp till 20 procent som nya livsmedel. Exempel på växter och substanser som hänförs till nya livsmedel är växtsteroler och växtsterolestrar, lykopen samt oljor från alger och chiafrön som innehåller omega3-fettsyror. De flesta godkännanden har specifika användningsområden och är därmed förbjudna i andra sammanhang. Utvärderingarna av nya livsmedel avser endast risk för negativa hälsoeffekter, inte eventuella gynnsamma effekter. Nya livsmedelsförordningen är under omarbetning och en ny förordning kommer troligtvis att antas 2015. Den största skillnaden jämfört med nuvarande lagstiftning är att Efsa kommer att ansvara för riskvärderingarna av nya livsmedel (nu görs de av livsmedelsmyndigheter i enskilda länder) och att godkännandena kommer vara allmänna och inte företagsspecifika som nu. Det kommer att finnas ett ”snabbspår” för godkännande av traditionella livsmedel från tredje land. Dosnivåer Dosnivåer av näringsämnen är av stor vikt i kosttillskott. För låga doser ger ingen effekt och blir vilseledande för konsumenten, medan för höga doser kan utgöra en hälsorisk. Efsa har granskat studier som visar att höga doser av vitaminer och mineraler som konsumeras under lång tid kan leda till negativa hälsoeffekter. De har tagit fram UL-värden (övre gränser för säkert intag av vitaminer och mineraler). Till exempel kan höga doser av D-vitamin medföra obalans mellan D-vitamin och kalcium i kroppen och leda till njurskador. Nikotinsyra, en komponent i vitamin B3, som används i bland annat vissa bantningsmedel, är kärlvidgande och kan i höga doser ge obehagliga rodnader och hjärtklappning. Vitamin B6 i höga doser (som överskrider UL-värdet) associeras med nervskador och vitamin A i höga doser kan ge fosterskador. Höga doser av selen kan orsaka inflammationer i huden och koppar kan ge illamående och kräkningar. För vissa vitaminer och mineraler är spannet snävt mellan det rekommenderade intaget och skadlig dos. Mer information om hur dosnivåer kan kontrolleras i praktiken, se kapitlet ”UL-värden”, sidan 53. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 22 I Sverige finns inga regler om max- och miniminivåer av vitaminer och mineraler i kosttillskott och inte heller på EU-nivå. Låga doser måste bedömas utifrån risken att konsumenten blir vilseledd, medan höga doser behöver jämföras mot utvärderingar av hälsorisk. Samverkanseffekter Kosttillskott innehåller ofta flera substanser vars synergieffekter sällan är kända och vilka kan utgöra en risk. I vissa fall kan en substans förstärka effekterna (synergistisk effekt) av en eller flera substanser, i andra fall kan de ha motsatt verkan (antagonistisk effekt). Kosttillskottsföreskrifterna anger också att näringsmässiga och fysiologiska effekter av livsmedel (substanser) kan uppnås var för sig eller tillsammans. Samverkanseffekter (ibland benämnt cocktaileffekter) av substanser i samma preparat förekommer, men är svåra att kontrollera utifrån lagstiftningen och Efsas riskvärderingar. Dessa riskvärderingar tar upp en substans i taget och inte samverkanseffekter som mycket sällan är undersökta. Synergieffekter har iakttagits mellan synefrin och koffein som förekommer i prestationshöjande produkter. Synefrin anses kunna orsaka skadliga förändringar i hjärtats och blodkärlens funktion och i centrala nervsystemet i högre doser. Koffeinet förstärker synefrinets effekt Denna kombination har gett upphov till flera rapporterade biverkningar. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 23 Tungmetaller och andra främmande ämnen Kosttillskott som baseras på vissa råvaror kan utgöra en risk genom att råvarorna innehåller höga halter av främmande ämnen, som till exempel tungmetaller. Tungmetaller är grundämnen och kan därför inte brytas ner. De cirkulerar ständigt i ett kretslopp mellan mark, växt och grundvatten. Tungmetaller kan finnas i åkermark som förorenats genom till exempel bevattning med vatten av låg kvalitet. Det kan leda till att metallhalten i växter ökar genom att de tar upp tungmetaller via rotsystemet. Hos växtätare kan då en anrikning av tungmetaller i vissa inre organ ske. Det har också förekommit misstankar om avsiktlig tillsättning av tungmetaller i vissa växtbaserade kosttillskott. Det finns gränsvärden för tungmetallerna bly, kadmium och kvicksilver i kosttillskott men inte för till exempel arsenik som också kan utgöra en hälsorisk. Gränsvärdena regleras genom förordning (EG) nr 1881/2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel. Alla gränsvärden ska tillämpas på kosttillskottet så som det säljs, exempelvis i tablettform. I växtbaserade kosttillskott (till exempel ayurveda-produkter) som odlats i Asien har höga halter av arsenik, bly och kvicksilver påträffats vid tidigare undersökningar. För arsenik anges oftast totalhalten vilket utgör summan av arsenik i organiska och oorganiska föreningar. Det är den oorganiska formen av arsenik som kan utgöra en hälsorisk och därför är det nivåerna av denna kemiska form som är intressant att bestämma. Kosttillskott baserade på fiskolja och algolja kan innehålla dioxiner och dioxinlika PCB (Se förordning EG) nr 1881/2006). (Algoljor kan även innehålla höga halter av näringsämnet jod, se vidare under UL-värden sidan 53. Observera att mikroalger kan klassificeras som nya livsmedel. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 24 7 Oredlighet och misstänkta brott mot livsmedelslagstiftningen Under de senaste åren har medierna då och då uppmärksammat ”fusk med kosttillskott”, till exempel D-vitaminpreparat som inte har deklarerad halt av vitaminet i tabletterna och kosttillskott som "saknar utlovad effekt". Det kanske allvarligare i medierapporteringen, med avseende på fusk, har handlat om idrottare som ätit kosttillskott som eventuellt innehållit odeklarerade dopingsubstanser. Livsmedelsverket anser att provtagning bör vara en viktig del av kosttillskottskontrollen, dels för att verifiera halter och ingredienser i kosttillskott, dels för att upptäcka fusk och oredlighet. Se mer under provtagning sidan 30. Fusk med kosttillskott sker huvudsakligen på tre sätt: • Kosttillskottet kan vara spetsat med odeklarerade och/eller otillåtna substanser. Odeklarerade ingredienser kan utgöra en hälsorisk eftersom konsumenterna inte ges någon möjlighet att veta vad de äter. Exempel på fall av detta, både i Sverige och Norge, är potensmedel och viktminskningsprodukter som vid analys visat sig innehålla odeklarerade läkemedelssubstanser. Studier i Europa har visat att prestationshöjande kosttillskott kan innehålla odeklarerade hormoner, bland annat testosteron. FDA (Food and Drug Administration) i USA publicerar kontinuerligt varningar på webbplatsen om bland annat viktminsknings- och prestationshöjande preparat som visat sig innehålla odeklarerade och/eller otillåtna substanser. • Kosttillskottet kan innehålla för låg eller hög halt av deklarerad ingrediens eller helt sakna deklarerad ingrediens. Avsaknad av utlovad halt är vilseledande och kan i vissa fall innebära hälsorisk, till exempel om man tror sig äta ett mineraltillskott man behöver, men som i realiteten inte finns i deklarerad halt i produkten. Vissa företag tillsätter en högre halt än deklarerat i till exempel vitamin- och mineraltillskott för att den deklarerade halten ska uppnås även vid bäst före-datum. En för hög halt av ett ämne kan innebära hälsorisk. • Ingredienserna kan ha annat ursprungsmaterial än angivet. Växtbaserade kosttillskott innehåller växtmaterial, som generellt har varierande halter av (verksamma) ämnen beroende på vilken del av växten som används, var växten har odlats och under vilka förhållanden. Görs extrakt på växten beror halten av det verksamma ämnet även på vilken extraktionsmetod som använts. Om detta kan vara vilseledande, eller till och innebära hälsorisk för konsumenten beror på hur märkningen av produkten är utformad och vilken kunskap tillverkaren har om de ingredienser som används. En studie från Nordamerika, i vilken bland annat DNA-analys använts, visade att växtbaserade kosttillskott inte alltid innehåller den angivna växten. Dessutom visade studien att ytterligare växter blandats i som inte deklarerats i ingrediensförteckningen att växtmaterialet varierade mycket och ofta var av dålig kvalitet. Fyllnadsmaterial (ej växt- KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 25 material) visade sig många gånger också finnas i produkterna utan att vara deklarerade i ingrediensförteckningen. Alla avvikelser mot livsmedelslagstiftningen där man misstänker uppsåt eller grov oaktsamhet bör åtalsanmälas, se 13, 29 och 30 §§ livsmedelslagen (2006:804). KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 26 8 Kontroll av kosttillskott Syftet med livsmedelskontrollen är att konsumenterna ska ha tillgång till säkra livsmedel och att ingen blir vilseledd av livsmedelsinformationen. Ansvaret för att de målen uppnås har livsmedelsföretagarna. Den offentliga kontrollen ska vara effektiv, ändamålsenlig och riskbaserad. Planeringen är viktig för att kunna utföra rätt kontroll, vid rätt tillfälle och i rätt omfattning. Riskbaserad kontroll handlar således om att prioritera mellan och inom kontrollområden och vilken typ av kontroll som blir mest effektiv på vilka typer av anläggningar, det vill säga ger bäst resultat. Planering Den som utför kontroll väljer alltid vad som ska kontrolleras. Det betyder också ett val att inte kontrollera vissa saker vid det givna tillfället. Ibland kan valet bli att enbart kontrollera innehållet i ett antal produkter, och då endast utifrån ingrediensförteckningen. Det betyder inte att det är godtagbart att resten av informationen på förpackningen avviker från lagstiftningens krav, utan endast att granskningen just vid detta tillfälle koncentrerades på innehållet i produkten, eftersom innehållet bedömds kunna innebära de största riskerna med produkten. I kontrollrapporten bör det därför tydligt framgå vad som granskats. För att kontrollen ska bli effektiv måste den vara väl förberedd och avgränsad. Planeringen sker utifrån kunskaperna om riskerna i en kosttillskottsverksamhet. En väl förberedd kontroll med ett tydligt syfte är också en förutsättning för att som kontrollmyndighet leva upp till de förväntningar som livsmedelsföretagare och konsumenter har på kontrollen. Kontrollen på anläggningen måste planeras utifrån den årliga kontrolltiden. Räcker inte den tid som anläggningen har avsatt för att kontroll ska kunna genomföras bör tiden för anläggningen justeras. Ändringen gäller då från och med nästkommande år. Se avsnittet om Riskklassning på sidan 37. Några viktiga punkter i planeringen av kosttillskottskontroll är: Vad ska kontrolleras? Hur ska kontrollen utföras? Lagstöd? Hur hanteras eventuella avvikelser? Planera för att sanktionera vid behov. Hur ska uppföljning ske av ärenden med produkter som beläggs med förbud mot utsläppande på marknaden? • Hur omhändertas produkter av kontrollmyndigheten vid bristande efterlevnad? • Planera för avsättning av tid för upprättande av RASFF-notifieringar. • • • • • • KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 27 Det kan vara fördelaktigt att ge information till ansvarig nämnd innan större kontrollinsatser, särskilt i mindre kommuner, för att kontroll av till exempel kosttillskott ska kunna ges möjlighet att bli ändamålsenlig och väl genomförd. Att väcka intresse för ett viktigt område, att berätta för ledamöterna om vad kosttillskott är och varför kontroll ska bedrivas gynnar alla kommuninvånare. Protokoll från nämndmöten är offentliga handlingar. I många kommuner hålls presskonferenser efter sammanträdena och då finns möjlighet att nå ännu fler med information om kosttillskottskontrollen. Samordning Omvärldsbevakning är ett första steg i effektiv kosttillskottskontroll: • Ta reda på vad andra livsmedelsmyndigheter gjort, hur de planerar sin kontroll och om det finns områden där man gemensamt kan dra nytta av den information som framkommer under kontrollerna. • Läs om projekt som drivits av andra myndigheter, se Livsmedelsverkets webbplats. • Ta kontakt med kollegor i andra kommuner och fråga vad de upplevde framgångsrikt, vad de kunde gjort annorlunda vid tidigare kontroller och om de har andra tips och idéer. • Skaffa ett kontaktnät. I många kommuner finns inspektörer som arbetar ensamma med dessa arbetsuppgifter. Samarbete skapar effektivare kontroll och kompetensutveckling. • Genomför gemensam kontroll med kollegor från annan kontrollmyndighet. Kosttillskott har ofta en mycket stor spridning, både nationellt och internationellt. Idag finns inte möjlighet för någon kontrollmyndighet att besluta om förbud mot försäljning av en specifik produkt eller ett specifikt ämne över hela landet samtidigt (s.k. rikssaluförbud). Förbuden måste i stället fattas av varje enskild kontrollmyndighet på kommunal nivå. Samarbete och samordning är därför nödvändigt för att säkerställa att till exempel hälsofarliga kosttillskott stoppas från att nå marknaden i resten av landet. Varje kontrollmyndighet i landet som blir berörd i spårningsarbetet av sådana produkter måste i för att i sin egen kontroll kunna hantera produkten i aktuella verksamheter inom kommunen. Endast på detta sätt kan livsmedelskontrollen i sin helhet försäkra sig om att den hälsofarliga produkten försvinner från den svenska marknaden. Ett väl genomfört spårningsarbete är därför nyckeln till effektiv kontroll. Samarbete med andra länder inom Europa för att säkerställa att en till exempel hälsofarlig produkt dras tillbaka från marknaden sker företrädesvis genom att en RASFF-notifiering upprättas (se rubriken Hantering av avvikelser, underrubrik RASFF, sidan 65). Det kan i vissa fall vara av värde att samarbeta med organisationer utanför kontrollen, till exempel distriktsidrottsförbunden, drog- och dopingnätverk med flera. Utbyte av erfarenheter om produkter som florerar inom idrotten eller vilka idrottsanläggningar som eventuellt bör registreras därför att de säljer kosttillskott, kan ge fördelar. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 28 Livsmedelsverkets samordningsansvar Livsmedelsverket har ett ansvar för samordning av livsmedelskontrollen. Genom den nationella kontrollplanen för livsmedelskedjan sätts gemensamma mål och prioriteringar upp. Genom stödjande insatser som rådgivning och utbildningar till kontrollmyndigheterna och framtagande av vägledningar, kontrollhandböcker och annat material pågår arbetet för att riskbaserad och effektiv kontroll ska kunna ske över hela landet. Livsmedelsverket är också kontaktpunkt i Sverige för RASFF-systemet och bistår med råd och stöd kring upprättande av RASFF-notifieringar när allvarliga brister i livsmedelskedjan upptäcks. Genom samarbete med till exempel Läkemedelsverket och Konsumentverket kan produkter i gränslandet mellan olika lagstiftningar förhindras att hamna utan kontroll. Kommunerna informeras om vart de kan vända sig gällande sådana produkter. Livsmedelsverket kan, förutom i RASFF-systemet, lägga ut varningar, på Livsmedelsverkets publika webbplats och på livsmedelskontrollens interna webbplats. Det finns även internationella samarbeten på kosttillskottsområdet som Livsmedelsverket deltar i, bland annat ett nordiskt nätverk. Där diskuteras bland annat gemensamma tolkningar, projekt och nya lagförslag. Systemkontroll eller stickprovskontroll? Det finns olika sätt att gå tillväga för att upptäcka brister. Ett sätt är att göra systemkontroll genom att kontrollera systemet och rutinerna för säkra livsmedel på ett mer övergripande plan i verksamheten Stickprovskontroll är ett annat sätt att komma till rätta med de stora riskerna i en enskild produkt eller grupp av produkter. På frågan vilket sätt som ger bäst resultat, måste svaret bli både och. Att göra systemkontroll utan att samtidigt eller vid ett tidigare tillfälle ha kontrollerat hur systemet fungerar i praktiken, behöver inte betyda säkrare livsmedel till konsumenten. Däremot tjänar stickprovskontroller syftet att upplysa både kontrollmyndigheten och företagaren om hur systemet för säkra livsmedel i verksamheten verkligen fungerar. Stickprovskontroller är ett kvitto på att företagets rutiner fungerar. En konstaterat hälsofarlig produkt är ett symtom på att faroanalysen och systemet för säkra livsmedel hos företaget inte fungerat. Märkningsavvikelser som förekommer på enstaka produkter bör behandlas annorlunda än sådana där samma avvikelse förekommer på flera produkter. I det senare fallet bör en djupare granskning av verksamhetens system för, eller kontroll av märkning av kosttillskott göras. I det tidigare fallet kan det räcka med att avvikelsen noteras i kontrollrapporten för uppföljning vid senare tillfälle. Oavsett system- eller stickprovskontroll behöver varje kontroll ha en klart formulerad frågeställning och avgränsas och förberedas väl. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 29 Vad ska kontrolleras var i kedjan? Var i livsmedelskedjan är det mest effektivt att göra kontrollen? Det vill säga; var görs kontroll för att minska risken för konsumenten i så stor utsträckning som möjligt? Effektiv spårning bakåt i kedjan, kontakt med övriga berörda kontrollmyndigheter i landet och snabb notifiering i RASFF-systemet är viktigt för att kosttillskott med hälsorisker snabbt dras bort från marknaden, oberoende av var i kedjan kontrollmyndigheten upptäckte kosttillskottet. När det gäller andra avvikelser än sådana där man kan se direkta hälsorisker kan resonemanget skilja sig något. Märkningsbrister kontrolleras mest effektivt hos tillverkare, importörer, huvudkontor och grossister. Märkning kan naturligtvis även kontrolleras på andra typer av anläggningar. Det bör dock göras i vetskapen om att samma sak kontrolleras även på annat håll i kedjan. Därför är spårning av kosttillskott och samarbete med andra kontrollmyndigheter en mycket viktig del av kontrollen. Omvänt, om man upptäcker mer generella märkningsbrister i en butik bör man kontakta den myndighet som kontrollerar den importör eller grossist som levererat kosttillskotten. Provtagning Provtagning och analys av kosttillskott kan användas för att: Verifiera märkning av produkten Verifiera företagets egen provtagning Jämföra förekomst av olika ämnen mot fastställda gränsvärden eller kriterier Kontrollera om en produkt innehåller substanser som inte anges i ingrediensförteckningen. Det kan röra sig om både avsiktligt tillsatta, till exempel läkemedels- eller dopingsubstanser, eller om främmande ämnen som tungmetaller i hälsofarliga doser. • Göra hållbarhetskontroller, till exempel jämförande kontroll mot ingrediensförteckningen av halten vitamin dels vid tillverkningsdatum, dels vid bäst före-datum. Vissa företag överdoserar mängden vitaminer vid tillverkningen för att kunna hålla deklarerad mängd vid bäst före-datum. Redligheten i detta förfarande bör undersökas och även ställas mot eventuella hälsofaror. • • • • Livsmedelsverket anser att provtagning som kontrollmetod med fördel kan användas i större utsträckning. När provtagning ska ingå bör denna planeras noga, för att man ska få svar på relevanta frågor: • Vilken typ av produkt ska provtas? • Vad ska analyseras? Främmande ämnen (till exempel tungmetaller), vitaminer eller mineraler, andra ämnen, eller odeklarerade substanser? • Finns det gränsvärden i lagstiftningen? Om det är ämnen utöver vitaminer och mineraler som ska analyseras, som aminosyror, dopingklassade substanser, eller odeklarerade läkemedelssubstanser, är det extra viktigt KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 30 att först ta reda på vilket laboratorium som kan göra dessa analyser. Alla laboratorier har inte kapacitet att analysera varje enskilt ämne som kan komma ifråga. Vid tveksamheter, kontakta Livsmedelsverket för råd. Om analyserna rör läkemedelssubstanser (till exempel vid kontroll av odeklarerade substanser), kan Läkemedelsverket kontaktas för rådgivning kring analyser och provtagningens omfattning. Om provtagning ska ingå i den planerade kontrollen måste kontrollmyndigheten se till att det finns resurser för att genomföra detta, både i form av budgeterade pengar och i form av ackrediterade laboratorier som kan utföra de önskade analyserna. Hur provtagning bör genomföras finns att läsa mer om i kontrollhandboken för provtagning på Livsmedelsverkets webbplats. Observera att det ibland är relevant att företagen själva visar, genom provtagning, till exempel att en produkt innehåller säkra doser av en viss substans, eller att de kan verifiera sin märkning genom provtagning. Förslag till prioriteringar i kontrollen av kosttillskott Baserat på resultat från tidigare kontrollaktiviteter anser Livsmedelsverket att kontroll av följande undergrupper av kosttillskott bör prioriteras: Prestationshöjande och potenshöjande preparat Orsak: Frekvent förekomst av kemiskt framställda eller ur växter extraherade substanser som kan innebära hälsorisker och/eller läkemedelsklassificering. Hur: Kontroll av ingrediensförteckningar och eventuell dokumentation samt provtagning. Var: På de anläggningar där dessa kosttillskott förekommer. Viktminskningspreparat Orsak: Frekvent förekomst av kemiskt framställda eller ur växter extraherade substanser som kan innebära hälsorisker och/eller läkemedelsklassificering. Hur: Kontroll av ingrediensförteckningar och eventuell dokumentation samt provtagning. Var: På de anläggningar där dessa kosttillskott förekommer. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 31 Vitaminer och mineraler Orsak: Höga doser av vitaminer och mineraler kan innebära hälsorisker. Få verifierande kontroller av vitamin- och mineralhalter har gjorts historiskt sett. Lägre halter än deklarerat kan vilseleda konsumenten och möjligen även innebära hälsorisk. Sambandet mellan deklarerade halter och faktiska halter i vitamin- och mineraltillskott är inte kartlagd. Hur: Verifierande provtagning av deklarerade halter och bedömning av eventuella hälsorisker och oredlighet. Var: Företrädesvis hos tillverkare, grossister och importörer. Växtbaserade kosttillskott (till exempel ayurveda och TCM) Orsak: Tidigare analyser i Sverige och Europa visar att denna produktgrupp kan innehålla höga halter av tungmetaller, till exempel kvicksilver, bly och kadmium. Hur: Provtagning för analys av främmande ämnen (tungmetaller). Kontroll av ingrediensförteckning. Var: På de anläggningar där dessa kosttillskott förekommer. Genomförande av kontroll Kontrollområden Utifrån vad som tidigare sagts under rubriken ”Risker med kosttillskott”, framstår kontrollområdena spårbarhet, information och Övrigt (alternativt HACCP-baserade förfaranden) som de gemensamma och mest relevanta att kontrollera avseende kosttillskott, oavsett anläggning. De mikrobiologiska riskerna med kosttillskott är små. Det är kontroll inom dessa områden som den här handboken därför fokuserar på: • • • • Information − märkning, presentation, redlighet, information till allmänheten Spårbarhet − från vem och till vem? återkallelse av felaktig produkt HACCP-baserade förfaranden − faroanalys, kritiska styrpunkter, övervakning, korrigerande åtgärder, validering, verifiering Övriga krav − alla andra krav som finns i lagstiftningen Området Information täcker in all märkning samt övrig information om produkterna som kan förekomma på anläggningen (broschyrer, hyllkantsmärkning, muntliga uppgifter från personal et cetera) oavsett om det gäller föreskrivna märkningsuppgifter eller frivillig märkning och information. Spårbarheten är viktig för att kunna spåra de hälsofarliga, felmärkta och/eller vilseledande produkter som påträffas i kontrollen, meddela ”leveranskommunen” samt upprätta eventuella RASFF-notifieringar. Arbetet syftar till att stoppa produkten redan innan den kommer ut i handelsleden och vidare till konsumenten; ”att gå till källan”. Kontroll av hälsofarliga (eller potentiellt hälsofarliga) produkter/ingredienser kan hänföras till kontrollområdet Övrigt (alternativt HACCP). Exempel på detta är innehåll av do- KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 32 pingsklassade substanser, hälsofarliga varor eller ingredienser som vanligen leder till att produkten klassas som läkemedel. Likaså kontroll av främmande ämnen (tungmetaller, dioxiner etc.) eller odeklarerade ämnen som till exempel läkemedelssubstanser och arsenik. Övriga kontrollområden och grundförutsättningar bör naturligtvis granskas i mån av tid, om kontrollen indikerar uppenbara brister inom dessa områden eller anläggningen är av sådan art att det krävs. I övrigt bör fokus ligga på spårbarhet, information och HACCP/ Övrigt. Inspektören måste ha relevant kunskap om det område som kontrolleras. Utbildning är också en av de grundförutsättningar som företagaren måste uppfylla. Några särskilda krav på livsmedelsföretagare avseende utbildning finns dock inte utöver de specifika krav på utbildning som finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 om livsmedelshygien. Däremot anger artikel 17 i förordning (EG) nr 178/2002 att det är livsmedelsföretagarens skyldighet (på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan) att se till att deras produkter uppfyller de krav i livsmedelslagstiftningen som är tillämpliga för deras verksamhet. Detta gäller till exempel att kontrollera om en produkt kan innebära hälsorisker och att alla produkter ska vara korrekt märkta. EXEMPEL Förslag på frågor vid inspektioner av kosttillskott: • Var/när sker kontroll av kosttillskottens märkning, med mera innan produkterna når konsument? • Finns någon central kontroll eller kvalitetsavdelning för kontroll av att kosttillskottens märkning med mera följer reglerna i gällande lagstiftning? • Hur väljs leverantör av kosttillskott och sker någon form av bedömningen vid val av leverantör? • Hur ser specifikationerna ut för de råvaror/produkter som köps in? • Ställs relevanta krav av företagaren? • Hur hanteras reklamationer? • Hur hanteras nya rön/nya uppgifter? • Hur har rekommenderad dos bedömts? • Hur vet försäljaren att produkten är säker? • Hur hanteras information om biverkningar av företaget? • Finns en värderingsgrund vid val av leverantör? Alltså; finns eller skapas avtal om att produkter som levereras är säkra, rätt märkta och i övrigt uppfyller gällande krav? • Hur sker kontroll av produkter (säkra, rätt märkta etc.) när försäljare söker upp verksamheten för att sälja in produkter? • Hur försäkrar sig återförsäljaren om att den produkt som säljs är säker att intas i rekommenderad dos? Verifiera gärna kontrollen genom att ta stickprover eller begära in opartisk/objektiv dokumentation. Fotografier, både på produkter och på annan information eller dokumentation, samt på lokalen, kan vara till stor hjälp. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 33 Förberedelser Det är viktigt att tänka igenom och ta reda på vilken typ av ansvar just detta företag har i kosttillskottskedjan och lägga upp kontrollen därefter. Efter kartläggning av verksamheten (risker, historik m.m.) görs val av kontrollmetod. Vid val av kontrollmetod måste hänsyn tas till syftet med kontrollinsatsen. Vilken fråga ska besvaras? På vilket sätt ska kontrollen utföras? Hur kommunicerar jag med livsmedelsföretagaren före, under och efter kontrollen? Det är viktigt att planera tiden för kontrollen. Ofta görs både en inspektion och en efterföljande granskning av fotografier, samt sökning av lagstöd, på kontoret. Detta gör att tiden på plats hos företaget måste hållas nere för att granskningen på kontoret av till exempel märkning ska hinna göras inom den planerade tiden. På plats i verksamheten Ta alltid med kamera på inspektionerna och revisionerna. Fotografera produkter vars märkning ska granskas och var noga med att all information, även på lock och i botten, fotograferas. Detta är en stor fördel senare vid granskning av märkningen på kontoret. Foton är ett precist material som kan vara värdefullt även om kontrollrapporter ifrågasätts eller beslut överklagas. Förutom märkning på förpackningar kan det även vara relevant att fotografera hyllkantsmärkning, skyltar och liknande. Det är viktigt att påpeka att det är tillåtet att fotografera vid inspektion, trots att det saknas bestämmelser av vilka det uttryckligen framgår att så får ske. Fotografering är en lämplig metod för dokumentering av den kontroll som genomförs. Metoden säkerställer vilka uppgifter som granskas, för både myndighetens och livsmedelsföretagarens räkning. Kosttillskottsmärkning granskas med fördel vid senare tillfälle på kontoret efter avslutat inspektion på plats i verksamheten. Dels därför att märkningen kan vara komplex då verifiering av överensstämmelse med flera rättsakter krävs, dels därför att innehållet sällan kan granskas i sin helhet vid en snabb kontroll på plats. Ta hellre för många fotografier än för få! Tillbaka på kontoret kan det som är relevant att granskas utifrån planering och riskbedömning väljas ut. Meddela även ansvarig på plats i verksamheten att du fotograferar, vilken granskning som kommer att göras samt att resultatet av kontrollen kommer att meddelas senare. Om uppenbara brister upptäcks på plats måste dessa naturligtvis kommuniceras redan då. Även tryckorginal av märkningen från till exempel matmäklare är ett bra sätt att granska märkning. Det är dock viktigt att få information om att tryckoriginalen verkligen avser de aktuella produkter som finns på marknaden. En viktig princip är att all offentlig livsmedelskontroll ska utföras med företagarens vetskap. Det betyder till exempel att inspektören inte anonymt bör gå in och köpa ett livsmedel för provtagning i en livsmedelsbutik eller beställa ett livsmedel anonymt via internet, utan att först legitimera sig. Vid provtagning ska dessutom företagaren alltid erbjudas möjlighet att begära ett kompletterande expertutlåtande. Därför måste kontrollmyndighet- KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 34 en säkerställa att företagaren för det syftet kan få ett tillräckligt antal prov, se artikel 11.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 6. Företagaren ska tillhandahålla den hjälp som behövs för att kontrollen ska kunna utföras, se 21 § livsmedelslagen 2006:804. Detta kan innebära att företaget ska vara behjälpligt genom att visa alla verksamhetens utrymmen, eller att hjälpa till vid provtagning alternativt bidra med prov för analys. Muntlig kommunikation från försäljare om produkters näringsinnehåll, hälsoeffekter med mera ska bedömas som en del av produktens presentation och ingår därmed i livsmedelsinformationen som ska kontrolleras av kontrollmyndigheterna. Ta med fördel in, om detta inte redan finns, telefonnummer samt övriga uppgifter till verksamheten. Kontrollera så att organisationsnumret stämmer. Ibland finns bara nummer till huvudkontoret vilket kan försvåra kontakten. Att ha relevanta kontaktuppgifter underlättar i kommunikationen, till exempel när ett förbud mot utsläppande på marknaden eller annan sanktion måste kommuniceras och utfärdas. 6 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 35 Efter besöket Efter besöket i verksamheten finns ofta ett antal fotografier eller tryckorginal som ska granskas, märkning som ska bedömas samt ingredienser som ska utvärderas och bedömas. När det sistnämnda görs är det oftast nödvändigt att slå i dokumentation och listor och eventuellt läsa utvärderingar av substanser eller växter. Härunder nämns ett antal listor, hemsidor och andra dokument som kan vara till hjälp vid kontrollen av ingredienserna i kosttillskott. Länkar till dessa finns i bilaga 5. Riskvärderingar från Livsmedelsverket: på Livsmedelsverkets webbplats finns ett antal riskvärderingar med tillhörande sammanfattningar. Riskvärderingarna är gjorda av Livsmedelsverkets Risk- och Nyttovärderingsenhet. Sammanfattningen innehåller ett förslag på hantering av förekomsten av substansen/växten i kosttillskott. Efsa Botanical Compendium: Denna långa lista tar upp växter och växtdelar som kan innebära risker i kosttillskott. I listan finns uppgifter om växtens latinska namn, vilken del av växten i fråga som kan innebära problem, vilken substans i växten som är kritisk samt referenser till vetenskapliga undersökningar/dokument. VOLM - Förteckning över växter och växtdelar som är olämpliga i livsmedel: Den här förteckningen är gjord av Livsmedelsverket och innefattar växter och växtdelar som av olika anledningar inte anses olämpliga i livsmedel. Förteckningen är inte uttömmande men kan användas för att indikera eventuella risker med kosttillskott med ingredienser som återfinns i VOLM. Den information som finns i VOLM finns även att hitta i Efsa Botanical Compendium. NETTOX Plant List: En sammanställning av växter som används i livsmedel, upprättad av Euro-FIR Network of Excellence vid Danmarks Tekniska Universitet med finansiering av EU-kommissionen. Den kan bland annat vara till hjälp i arbete med nya livsmedel. Drogelisten - Vurdering af planter, svampe og dele heraf anvendt i kosttilskud og urtete är en lista sammanställd utifrån riskvärderingar som gjorts av växter och växtdelar för användning i kosttillskott och örtteer. Det är danska Fødevaredirektoratet som upprättat Drogelisten för bedömning av växter och växtdelar i kontrollen. Den kan användas även av svenska kontrollmyndigheter. De riskvärderingar av växter som listan bygger på kan i vissa fall erhållas från danska Fødevaredirektoratet eller Fødevarestyrelsen. Riskvärderingarna kan till exempel användas som underlag vid beslut om förbud mot utsläppande på marknaden. BelFrIt-listan och andra listor: Inom EU finns i flera länder en önskan om att ha listor över växter/växtdelar för att förenkla kontrollen. En av dessa är BelFrIt-listan (ett samarbete mellan Belgien, Frankrike och Italien) och en annan är Tysklands lista (List of Substances of the Competent Federal Goverment and Federal State Authorities Category ”Plants and plant parts”). Vissa listor är så kallade positivlistor (med ingredienser som anses mer eller mindre riskfria) medan andra fokuserar på de verksamma och/eller riskfyllda substanserna i växterna. De växter som finns på BelFrIt-listan,anses inte var nya livsmedel i kosttillskott. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 36 Den virtuella floran: Detta är en nätbaserad flora som Naturhistoriska riksmuseet lagt upp. Den innehåller beskrivningar av växten och bilder. Det finns också kategorier som Giftiga växter, Mat och krydda etc. Floran kan användas i kontrollen för att till exempel få en indikation på om växten skulle kunna innebära hälsorisk eller inte, till exempel om den förekommer under giftiga växter. Kommissionens katalog över nya livsmedel: Se under rubriken Fynd i kontrollen, underrubrik Nya livsmedel. Läkemedelsverkets Ämnesguide: Denna guide innehåller information om substanser som generellt medför att produkter som innehåller dessa ämnen klassificeras som läkemedel. På Läkemedelsverkets webbplats finns också sökfunktion för att kontrollera om en produkt, till exempel ett vitaminpreparat på ett apotek, är ett godkänt läkemedel eller inte. Se även under rubriken Fynd i kontrollen, underrubrik Klassificering som läkemedel. Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake of Vitamins and Minerals (EFSA): Se under rubriken Fynd i kontrollen, underrubrik UL-värden. Livsmedelsverkets webbplats för inspektörer: På sidan samlas de riskvärderingar av vissa vitaminer, mineraler, växtextrakt och andra substanser som Livsmedelsverket har genomfört. WADA’s dopinglista: Se under rubriken Risker med kosttillskott, underrubrik Deklarerade ingredienser/Doping samt rubriken Fynd i kontrollen, underrubrik Doping. Folkhälsomyndighetens vägledande lista om dopningssubstanser: Detta är en förteckning över substanser som faller in under dopningslagens definition: Se under rubriken Risker med kosttillskott, underrubrik Deklarerade ingredienser/Doping, sidan 20. Giftinformationscentralen: På Giftinformationens webbplats finns bland annat en växtlista och en kemikalielista som i kontrollen av vissa ingredienser kan ge en fingervisning om innehållet i kosttillskottet. Riskklassning Den årliga kontrolltiden för varje anläggning utgår från riskklassningen som innehåller tre delar; riskmodulen, informationsmodulen och erfarenhetsmodulen. Den sammantagna klassningen från modulerna resulterar i en kontrolltid för anläggningen. Riskmodulen bygger på mikrobiologiska faror och som utformningen ser ut hanteras inte kemiska (eller fysikaliska) risker i en egen separat modul. I kosttillskott är det just de kemiska riskerna som är störst, oavsett om det är en hälsokostbutik, en tillverkare eller en matmäklare av kosttillskott. Att kemiska faror hanteras på ett säkert sätt och minimeras är tänkt att kontrolleras inom den tid som tilldelas via de övriga modulerna. När det gäller verksamheter som saluför kosttillskott är den tiden oftast inte tillräcklig. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 37 Justering av kontrolltid För anläggningar som utformar märkning, till exempel huvudkontor och matmäklare, ska kontrolltiden, genom informationsmodulen, anpassas efter behovet. Kontrollbehovet kan baseras på bland annat hur många olika typer av produktgrupper och storlek på sortiment livsmedelsföretagaren har. Det betyder att extra tid kan tilldelas för till exempel matmäklare som utformar märkning av kosttillskott, eftersom det kräver extra tid för kontrollmyndigheten att granska specialmärkning utifrån kosttillskottsföreskriften, förordningen om närings- och hälsopåståenden m.m. Även importerande företag, som själva översätter märkning till svenska kan behöva extra kontrolltidstilldelning av samma orsak. Om det är svårt att bedöma behovet av kontrolltid kan man göra en uppskattning. Tiden kan justeras när viss kontroll har utförts och verksamhetens omfattning har klargjorts. Det kan uppkomma situationer när riskklassningsmodellen för en specifik anläggning inte ger en rättvisande bild av kontrollbehovet. Detta är ofta fallet med anläggningar som hanterar kosttillskott. Där kan det finnas skäl att framförallt öka kontrolltiden på grund av till exempel granskning av innehåll/ingredienser (kontroll av kemiska faror som kan innebära hälsorisk för konsumenten). Kontrolltiden kan då justeras så att den bättre speglar det verkliga kontrollbehovet men anläggningen står kvar i den tilldelade riskklassen. Kontrollmyndigheten ska både i enskilda och mer generella fall kunna motivera en sådan justering av kontrolltid utifrån bland annat artikel 3 i förordning (EG) nr 882/2004. Se även Vägledning till kontrollmyndigheter m.fl. om Riskklassning av livsmedelsanläggningar och beräkning av kontrolltid. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 38 9 Verksamheter som släpper ut kosttillskott på marknaden Hälsokostbutiker, butiker med gyminriktning och livsmedelsbutiker Hälsokostbutiker har ofta ett mycket stort utbud av både kosttillskott och andra livsmedel. Kosttillskottssortimentet är många gånger både stort och varierat och ofta hittas många olika sorters kosttillskott i en och samma butik; vitaminer och mineraler, fiskoljor, prestationshöjande och viktminskningspreparat, kosttillskott för ökad lust, växtbaserade kosttillskott för allehanda ändamål osv. Det är särskilt viktigt vid kontroll av hälsokostbutiker att i förväg ha en klar idé/planering för vad det är kontrollen ska fokusera på. Annars kan uppgiften dels kännas övermäktig, dels hamna utanför vad som är en riskbaserad och effektiv kontroll. Butikskedjor och självständiga företag Det kan vara skillnad på att granska en fristående butik och en butik som tillhör en kedja som har ett huvudkontor som påverkar butikernas verksamhet. En fristående butik bestämmer ofta själva över sitt sortiment och kan ta in produkter från en mängd olika leverantörer. Detta ställer höga kompetenskrav på den som företräder butiken, att i ett brett produktsortiment göra bedömningar utifrån ett hälsoriskperspektiv. Butiker som tillhör en kedja kan ha ett huvudkontor som ansvarar för vilka produkter som ska finnas i butikerna. De enskilda butikerna är i de fallen bara försäljare, med lägre kunskapskrav för personalen, eftersom bedömningarna sker på huvudkontoret. Eventuella avvikelser mot lagstiftningen bör vidareförmedlas till den kontrollmyndighet som har kontroll över huvudkontoret. Flera kedjor på kosttillskottsområdet har även ett EMV-sortiment (egna märkesvaror) och även där görs märkningsgranskning och bedömningar på huvudkontoren. Receptfria läkemedel I både livsmedelsbutiker och hälsokostbutiker förekommer ofta försäljning av receptfria läkemedel. I vissa kommuner ligger kontrollen av dessa hos kommunens miljö- och hälsoskyddsnämnd, i andra kommuner ligger den hos annan myndighet. Oavsett vilket, så är det viktigt att livsmedelsinspektören känner till att det kan förekomma receptfria läkemedel och det är viktigt att uppmärksamma vilka dessa produkter är för att kunna utesluta dem ur kontrollen mot livsmedelslagstiftningen. Livsmedelsföretagaren måste också kunna upplysa om vilka produkter som är receptfria läkemedel. Det kan vara givande att i butiker kontrollera hyllkantsmärkning, även i sådana som tillhör kedjor, eftersom hyllkantmärkningen ibland utformas av butikerna själva. Många gånger innehåller hyllkantsmärkningar hälsopåståenden. Likaså kan det vara bra att kontrollera övrigt informationsmaterial, till exempel broschyrer i anslutning till produkterna. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 39 Ansvar för utformning av märkning Hälsokostbutiker säljer många gånger endast färdigförpackade och färdigmärkta kosttillskott och utformar inte själva någon märkning. Erfarenheten visar att de ofta förlitar sig på leverantörens/tillverkarens kunskaper och deras system för säkerställande av lagenlig märkning och säkra produkter. Det är dock tydligt i förordning (EG) 178/2002 att de som livsmedelsföretagare som är ansvariga. Ansvarsfördelningen tydliggörs också av artikel 8 i förordning (EU) 1169/2011. Gymkedjor och hälsokostkedjor kan ha både egna kvalitetsavdelningar och leverantörer/tillverkare som källor för att säkerställa rätt märkning och säkra produkter. Företagens egen kontroll bör då i sådana fall innefatta bedömning av nya produkter som tas in i sortimentet samt vid ändringar av recept, märkning m.m. E-handel För att förbereda kontroll hos en verksamhet som bedriver handel på internet, så kallad ehandel, är det bra att söka information på webbplats om produkter innan det fysiska besöket i verksamheten. Även om informationen som finns på webbplatsen ligger under Konsumentverkets kontroll ger granskning av webbplatsen möjligheten att förbereda sig för vilka sorts produkter/kunskap man kommer att möta. Om förbud mot utsläppande på marknaden eller förelägganden blir aktuellt kan uppföljningen till viss del göras på webbplatsen för att se om de följer sanktionen och till exempel har tagit bort produkten från marknaden (dvs. även från webbplatsen). I Sverige är kontrollen av e-handel med livsmedel inte organiserad på nationell nivå. Kontrollansvaret för livsmedel som säljs via internet ligger på den kommun där företaget som bedriver e-handel finns. Här finns ett problem med de hemsidor som varken uppger företagsnamn eller adress på webbplatsen, det vill säga ”anonyma” sidor. I lag 2002:562 om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster finns regler om att företagaren måste uppge namn, adress, e-postadress, organisationsnummer m.m. på webbplatsen. Det har visat sig att många livsmedelsföretag som enbart bedriver handel med livsmedel via internet inte är registrerade som livsmedelsföretag och därför inte får den kontroll de ska ha. Alla företag som bedriver handel med livsmedel omfattas av kravet på registrering. Detta gäller även om företaget inte fysiskt handskas med livsmedel, alltså inte har något eget lager utan endast förmedlar varorna. I sådana fall är det kontoret som är livsmedelsanläggningen och ska registreras. Reglerna i informationsförordningen gäller endast livsmedelsföretagare. Kosttillskottsföreskrifterna gäller dock oavsett om kosttillskottet säljs av en livsmedelsföretagare eller ej. Detta har bäring på till exempel mindre aktörer med försäljning av mindre mängder kosttillskott under en kortare tid och som inte bedöms som livsmedelsföretagare. Dessa ska ändå ha korrekt märkning på sina produkter, bland annat i enlighet med kosttillskottsföreskrifterna. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 40 Det finns en branschorganisation som heter Svensk digital handel och som organiserar svenska e-handels- och distansföretag. Varors fria rörlighet inom EU Inom EU gäller principen om varors fria rörlighet på marknaden. Principen gäller också när varor säljs gränsöverskridande på nätet. Undantaget är om varan kan anses utgöra en hälsorisk. Varors fria rörlighet gäller de områden där lagstiftningen är harmoniserad inom EU. Inom de områden som inte är harmoniserade inom EU gäller principen om ömsesidigt erkännande, som innebär att om produkter lagligen har framställts i ett EU-land så får de också släppas ut på marknaden i ett annat EU-land. Konsumentverkets kontrollansvar Information på företagets webbplats som inte bedöms uppfylla lagstiftningens krav bör överföras till Konsumentverket och de brister som observerats anges. Enligt en överenskommelse mellan Livsmedelsverket och Konsumentverket ligger kontrollansvaret av hemsidors innehåll under Konsumentverket eftersom det räknas som marknadsföring. Överenskommelsen är en gemensam tolkning av lagstiftningen om hur kontrollansvaret ska fördelas. Ofta görs fler påståenden på webbplatsen än i märkningen. I och med tilllämpningen förordning (EU) nr 1169/2011), kommer företagets informationsansvar för produkterna på sin webbsida vara mer långtgående än enligt Livsmedelsverkets föreskrifter LIVSFS 2004:27. Konsumentvägledare I en del kommuner finns samarbete mellan livsmedelskontrollen och konsumentvägledaren i vissa frågor, till exempel kontroll av hur ångerrätt och distansköpslagen fungerar. Det är viktigt att dra en skarp skiljelinje mellan ansvarsområdena då ångerrätt och distansköpslagen inte är en del av livsmedelslagstiftningen. En rättsligt svårbedömd situation kan uppstå om livsmedelsinspektörer kontrollerar dessa områden, då det inte ingår i bemyndigandet. Tillverkare Även tillverkare av kosttillskott bör kontrolleras utifrån områdena spårbarhet, information och HACCP-baserade förfaranden och/eller övrigt. För tillverkare och importörer finns också en branschriktlinje; ”Säkra kosttillskott till konsument” (se Livsmedelsverkets webbplats), som branschorganisationen Svensk Egenvård tagit fram. Även andra verksamheter, som till exempel huvudkontor och butiker, kan ha nytta av denna riktlinje, bland annat vad gäller bedömning av säkerheten hos produkterna. Branschriktlinjen tar även upp andra områden som är relevanta för kosttillskottstillverkare, till exempel HACCP. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 41 Importörer, matmäklare och huvudkontor Importörer och matmäklare förlitar sig ofta på sina leverantörers kunskaper och system för att säkerställa att produkterna är säkra och rätt märkta. Det är dock viktigt att poängtera företagets eget ansvar och att de själva, utifrån en egen bedömning, måste kunna avgöra att kosttillskotten de säljer är säkra och korrekt märkta. Det är vanligt att importörer och matmäklare själva gör översättningen av märkningen till svenska. De begär då vanligen in märkningen utformad på till exempel engelska från leverantören, översätter och sänder tillbaka den så att leverantören kan märka produkterna på svenska innan de levereras. Det förekommer också att importörer och matmäklare köper in konsulttjänster för att se till att märkningen av livsmedel följer gällande lagkrav. Ibland kan det vara svårt för livsmedelsföretagaren som är återförsäljare av produkter att förstå sin roll och sitt ansvar för hantering av livsmedel. Många gånger finns inte ens lager eller fysisk hantering hos dessa livsmedelsföretagare. Det förekommer också att företagen anser att det är tillräckligt att följa bestämmelser som gäller i EU och saknar förståelse för att det även finns nationella bestämmelser som behöver följas, till exempel att svensk märkning måste finnas på alla förpackningar. I livsmedelslagstiftningen används begreppet import vanligen med innebörden att livsmedel tas in från länder utanför EU. Om varorna köps in från ett annat EU-land kallas det istället införsel. Vid införsel sker inte någon gränskontroll. Oavsett om det gäller import eller införsel, ska livsmedlen följa EUs regler och de svenska nationella reglerna när livsmedlen släpps ut på den svenska marknaden. Branschriktlinjen Säkra kosttillskott till konsument gäller främst tillverkare men där finns även riktlinjer för importörer. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 42 Kliniker Kliniker, hälsorum och liknande verksamheter har ofta rådgivning och försäljning på samma ställe. De kan till exempel ha ayurveda-produkter eller traditionell kinesisk medicin som inriktning. (Ayurveda är en form av indisk traditionell läkekonst.) Försäljning omfattar ofta växtbaserade (förpackade) kosttillskott där merparten är importerade. Det är vanligt att svensk märkning saknas och ibland är produkterna märkta enbart på ursprungsspråket, vilket medför att det inte finns möjlighet för kontrollmyndigheten att ens göra en första bedömning av till exempel en engelsk märkning. Det förekommer även att importerade läkemedel godkända i andra, länder, till exempel i Asien, finns till försäljning, vilka vanligen klassificeras som olagliga läkemedel av läkemedelsverket då de får vetskap om produkterna. De asiatiska klinikerna har många gånger även ett stort utbud av så kallade medicinalväxter (som traditionellt använts inom folkmedicinen) till försäljning i lösvikt. Dessa räknas dock inte till kosttillskott eftersom de är oförpackade och ofta ska intas som te. ”Sexbutiker” Dessa butiker riktar in sig på sexhjälpmedel m.m. och har ofta ett sortiment av potensprodukter och prestationshöjande produkter. Frekvent förekommande i dessa produkter är nya livsmedel och även substanser som vanligen leder till läkemedelsklassificering. Avsaknad av svensk märkning på produkterna är också vanligt. Apotek Apotek utgör i dagsläget inte högriskanläggningar med avseende på kosttillskott (och kontrolltid). De flesta apoteken ingår i större kedjor med central produktkontroll och centralt ansvar för de enskilda apoteken. Dock finns några få undantag med egna företagare. Förutom kosttillskott säljer apoteken livsmedel som faller under flera olika speciallagstiftningar till exempel livsmedel för särskilda näringsändamål. Därutöver säljs preparat i ”kosttillskottsnära” kategorier som växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel och andra läkemedel. Det är viktigt att först definiera vilken typ av produkt som granskas. Apotekspersonalen kan ofta kontrollera vilken kategori de tillhör i sina produktregister. Vid tveksamheter bör detta ske samtidigt som inspektören kontrollerar kategoritillhörighet. Hyllkantsmärkning och hyllsektionsmärkning kan vara givande att kontrollera på apotek, även sådana som tillhör kedjor, eftersom de kan innehålla både närings- och hälsopåståenden. Observera att vissa produkter med vitaminer eller mineraler, särskilt på apotek kan vara läkemedelsklassade. De utgör alltså inte kosttillskott och faller under Läkemedelsverkets ansvar. Dessa vitamin- och mineralpreparat kan hittas i förteckningar över godkända läkemedel i Sverige, bland annat på www.fass.se. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 43 Övriga verksamheter Det finns ett utbud av andra verksamheter som också säljer kosttillskott. Bland dessa hittas till exempel skönhetssalonger, gym och andra idrottsanläggningar, mobila anläggningar (marknadsförsäljare etc.) och homepartyn. Många av dessa är små verksamheter och en bedömning måste göras om de ska vara registrerade hos kontrollmyndigheten utifrån kontinuitet i verksamheten m.m. Homepartyn är försäljningstillfällen när säljaren samlar en liten grupp människor ofta hemma hos någon och där visar och säljer produkter. Kosttillskott säljs ofta i pyramidorganisationer med ett antal underförsäljare. Dessa försäljare och underförsäljare bör också bedömas om de uppfyller kraven för livsmedelsföretagare och därmed ska registreras. Påträffas livsmedel som inte är säkra hos icke registrerade företagare, kan de förbjudas att släppa ut produkterna med stöd i artikel 54 i förordning (EG) nr 882/2004 tillsammans med artikel 14 i förordning (EG) 178/2002. Direkthandelns Förening är en branschorganisation för företag som arbetar med direkthandel i Sverige inklusive direkthandelsföretag som säljer livsmedel. Med direkthandel menas försäljning genom personliga möten utanför de traditionella försäljningsställena. Försäljning kan ske hos grannarna, på arbetsplatsen, via telefon eller på homepartyn. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 44 10 Exempel på kontroller Hur ska den planerade kontrolltiden användas och vad är en relevant kontroll? Hur ofta kontroll ska göras styrs delvis av hur många planerade kontrolltimmar varje anläggning har. Verksamheter med mindre än tre timmar bör således kontrolleras mindre än en gång per år eftersom det är svårt att hinna med att göra en granskning på 1 eller 2 timmar. Här följer några exempel på kontroller där den planerade kontrolltiden som ska användas är 4 timmar, hur de kan utformas, och var fokus kan vara. I tiden ingår schablontid för förberedelsetid; 0,5 h, kontroll på plats eller ”skrivbordskontroll”; 1 h samt efterarbete och upprättande av kontrollrapport); 2,5 h. Det som inte ingår är till exempel inläsningstid, på ämnet som sådant och/eller lagstiftningen. Sådan tid kan naturligtvis också behövas men är inte medtagen i dessa exempel. Exemplen kan användas i kontrollen av olika typer av verksamheter. Exempel 3 och 7 är lämpliga att välja, om inspektören inte tidigare gjort många kontroller inom området kosttillskott. EXEMPEL 1 • Kontroll på plats, alternativt från kontoret om det är till exempel en matmäklare med internetförsäljning som granskas. Välj ut 3 växtbaserade kosttillskott och kontrollera innehållet mot Nya Livsmedelskatalogen (se bilaga 4). • Välj ut ett importerat växtbaserat kosttillskott och kontrollera märkningen mot informationsförordningen och kosttillskottsföreskriften samt skicka på analys för tungmetaller. EXEMPEL 2 • • Kontrollera 2 vitamin/mineralpreparat (företrädesvis importerade) utifrån förordning (EG) 1170/2009, dvs. om ingående substanser får användas som källor till vitaminer och mineraler i kosttillskott.samt skicka dessa för analys (avseende vitamin/mineralhalterna). välj ut 6 växtbaserade kosttillskott och kontrollera innehållet mot nya livsmedelkatalogen. EXEMPEL 3 • Välj ut 6 vitamin- eller mineralpreparat och kontrollera så att de stämmer mot förordning (EG) nr 1170/2009 samt att de deklarerade halterna av vitaminer och mineraler inte kan anses hälsofarligt höga. Ta gärna stöd av Efsas Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake of Vitamins and Minerals (EFSA). KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 45 EXEMPEL 4 • Kontrollera 2 vitamin- och/eller mineralpreparat (företrädesvis importerade) utifrån förordning (EG) nr 1170/2009 samt skicka dessa för analys. Ta gärna stöd av Efsas Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake of Vitamins and Minerals (EFSA). EXEMPEL 5 • Välj ut fem olika typer av kosttillkott och kontrollera märkningen av dessa för otillåtna hälsopåståenden och medicinska påståenden. EXEMPEL 6 • Välj ut fem viktminskningspreparat och kontrollera om dessa innehåller substanser som förekommer i Läkemedelsverkets ämnesguide. Om så är fallet fortsätt kontrollen till Läkemedelsverket bedömt om produkten kan anses vara ett läkemedel eller inte. Gör därefter en bedömning om innehållet kan innebära hälsorisker, enligt livsmedelslagstiftningen. EXEMPEL 7 • Välj ut tre växter/substanser/substanskombinationer som kan innebära hälsorisk om de förekommer i kosttillskott, till exempel Rhododendron, Dendrobium och synefrin/koffein och kontrollera därefter innehållsförteckningen hos 10 prestationshöjande produkter om dessa innehåller någon av dessa substanser. EXEMPEL 8 • Välj ut 10 importerade produkter, till exempel från USA och kontrollera dessa avseende svensk märkning samt angivande av hur mycket av varje verksamt ämne som finns i produkten. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 46 11 Bedömning av fynd i kontrollen Ingrediensförteckningen Kemiska substanser Vid kontroll av produkter innehållande syntetiska/extraherade substanser (utöver vitaminer och mineraler) deklarerade i ingrediensförteckningen gäller det först att fastställa vad det rör som om för substanser. Därefter krävs en bedömning av om de kan innebära en hälsorisk. Det finns både syntetiska (kemiskt framställda) substanser, som olika mineralföreningar samt substanser som utvunnits/extraherats från växter och andra organismer, till exempel higenamin från stormhatt eller silymarin från mariatistel. Andra ämnen förekommer både som kemiskt framställda och som extraherade ur en växt, till exempel synefrin. Hur de är framställda spelar ibland roll för hur verksamma de är och hur de klassificeras. Observera att även tillsatser som deklareras i innehållsförteckningen kan ha namn av ”kemisk” karaktär. Av övriga märkningskrav ska det dock framgå om det är ett verksamt ämne eller en tillsats, men det finns en viss risk för sammanblandning av substanser. Se mer under avsnittet om tillsatser på sid 49. Många substanser som inte utgörs av tillsatser, vitaminer och mineraler är nya livsmedel. Om välgrundad misstanke finns att substanserna kan vara nya livsmedel bör företagaren kunna lägga fram stöd att substansen antingen har funnits på marknaden så länge att den inte är nytt livsmedel eller är godkänd som nytt livsmedel. För kontrollmyndigheten kan beslutsprocessen i hantering av nya livsmedel vara snabbare än processen att först utreda om substansen skulle kunna utgöra en hälsorisk och av detta skäl skulle vara otillåtet i livsmedel. Ändring av sammansättningen Det är viktigt att känna till att en produkt från samma företag och under samma produktnamn kan ha olika sammansättning i olika länder. Sammansättningen kan också ändras på kort tid (eller längre). Efter att innehåll av substanser som kan innebära en hälsorisk har uppmärksammats, kan de aktuella företagen snabbt ändra sammansättning och ange produkternas nya sammansättning i informationen. I sådana fall kan det vara befogat för kontrollmyndigheten att kräva verifiering från leverantör eller producent av att ändringen i produktens sammansättning stämmer överens med märkningsuppgifterna. Ovanstående innebär att det på marknaden kan förekomma flera olika varianter av ”samma” kosttillskott. Vid granskning av produkter är det därför mycket viktigt att batch-nummer, bäst före-datum och liknande alltid noteras/fotograferas om kontrollmyndigheten skulle behöva gå vidare med till exempel förbud mot utsläppande på marknaden inom kontrollen. Det är i det här sammanhanget viktigt att känna till att förbud mot utsläppande på marknaden kan läggas antingen riktat mot en produkt eller mot en substans. Det sist- KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 47 nämnda kan vara mer effektivt då till exempel olika versioner av samma produkt förekommer. Se mer under avsnittet Hantering av avvikelser, sidan 57. När substanser byts ut av företagen, ersätts de ofta med substanser eller växter som har liknande effekt som de ursprungliga. DMAA (som klassificerades som hälsofarlig vara under 2012) ersattes i ett antal kosttillskott med bland annat dendrobiumextrakt (från växten Dendrobium nobile) och när dessa substanser förbjöds ersattes de med rhododendronextrakt (från Rhododendron ferrugineum). Eftersom företagen inte vill ha en försämring av produktens fysiologiska eller näringsmässiga verkan, bör man vara uppmärksam på vad företagen ersätter den borttagna ingrediensen med och begära in faroanalys från tillverkande företag (om det är tillverkaren som granskas). Dendrobiumextrakt har av kommissionen klassificerats som nytt livsmedel, men har inte godkänts som sådant och får därmed inte släppas ut på markanden. Verifiering av märkning avseende växter, djur och andra organismer Det svenska artnamnet på växten/djuret/organismen ska användas i ingrediensförteckningen. Om det inte finns ett svenskt namn bör det latinska namnet användas. Vid kontroll ska tillverkare kunna verifiera märkningen, dvs. bland annat uppvisa dokumentation som styrker ingrediensförteckningen. Det kan i det här avseendet betyda verifiering av att det är ”rätt” växt, djur eller organism i produkten, i enlighet vad som anges i märkningen. Odeklarerade ingredienser För vissa kategorier av kosttillskott, som produkter för ökad fysisk uthållighet, prestationshöjning, viktminskning, sexuell uthållighet och för muskeluppbyggnad, finns en risk att dessa produkter spetsats med odeklarerade substanser för att ytterligare höja effekten. Dessa substanser kan även bestå av doping- eller läkemedelssubstanser. Förutom provtagning kan kontrollmyndigheten göra till exempel dokumentkontroll (följesedlar, fakturor m.m.) eller kontroll av lager med flera utrymmen för att upptäcka om andra ämnen än de som finns deklarerade på produkten köpts in. Detta kan indikera att företaget tillsätter ingredienser utan att deklarera dessa. Aktiva substanser i växter En stor del av kosttillskotten på marknaden är växtbaserade. Företagen saknar ofta kunskap om den aktiva substansen i växtbaserade kosttillskott. Kosttillskott som innehåller extrakt kan utgöra en risk för konsumenten eftersom extrakt är koncentrat av en aktiv substans. Om istället hel växt (till exempel i pulverform) används är koncentrationen av substansen ofta inte lika hög som i extraktet av samma växt. Typ av lösningsmedel kan ha betydelse för om produkten bedöms som nytt livsmedel eller inte. Till exempel kan vattenlösningar av en aktiv substans bedömas annorlunda än extrakt i andra lösningsmedel (till exempel etanol). KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 48 Läkemedel Vissa substanser, som gör att Läkemedelsverket vanligtvis klassificerar produkter med dessa substanser som läkemedel, kan i låga doser medföra att produkten klassificeras som livsmedel och inte ett läkemedel. Kontrollera först dosen i Ämnesguiden. I sådana fall bör det undersökas om substansen kan utgöra ett nytt livsmedel (se Nya livsmedelskatalogen) eller om produkten av andra skäl kan innebära en hälsorisk för konsumenten. Dos Livsmedelsverket gör bedömningen att dosnivåer som kan innebära en hälsorisk alltid gör att produkten ska anses som icke säker. Detta gäller även om det i anvisningarna anges att produkten endast ska intas varannan dag, en gång i veckan eller dylikt. Observera att enligt 10 § i LIVSFS 2003:9 ska produkten märkas med den rekommenderade dagliga dosen. Dosen får alltså inte anges till att tas till exempel varannan dag. Tillsatser Endast ämnen som är godkända som tillsatser får användas för tillsatsändamål i livsmedel. Användningen av livsmedelstillsatser regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 7 . I bilaga II framgår vilka tillsatser som är godkända till vilka livsmedel och under vilka de får användas. Kosttillskott finns med som en egen livsmedelskategori i bilaga II till tillsatsförordningen. I bilagan finns en förteckning över vilka tillsatser som får användas i kosttillskott, med beaktande av de övriga bestämmelserna i förordningen. Vissa ämnen som får användas som till exempel vitamin- eller mineralkällor i kosttillskott är även godkända att användas som tillsatser i sådana livsmedel. Som exempel kan nämnas askorbinsyra (C-vitamin eller antioxidationsmedel) och betakaroten (A-vitamin eller färgämnen). Huvudsyftet med användningen av ett ämne avgör hur det ska anges i ingrediensförteckningen. Ämnen som används för visst tekniskt ändamål, dvs. som tillsats, ska anges med ett funktionsnamn följt av tillsatsens vedertagna namn eller Enummer, se artikel 18 i och bilaga VII till förordning (EU) nr 1169/2011. Vissa andra ämnen får i kosttillskott endast användas som vitamin eller mineral i egenskap av näringsämne. Exempelvis är det enligt tillsatsförordningen inte tillåtet att använda magnesiumsalter av citronsyra som tillsats i kosttillskott, men de får användas som mineralkälla i kosttillskott, i enlighet med förordning (EG) 1170/2009 t. Syftet med användningen av ämnet i kosttillskottet avgör alltså om användningen är tillåten eller inte, vilket i första hand bör granskas hos tillverkare och importörer av kosttillskott. Se vidare i förordningen om livsmedelstillsatser, samt i vägledningen till denna förordning på Livsmedelsverkets webbplats. 7 av den 16 december om livsmedelstillsatser. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 49 Alkoholhaltiga kosttillskott Enligt 15 § Statens folkhälsomyndighets föreskrifter FHIFS 2013:1 är den högsta tillåtna etanolhalten i kosttillskott 60 viktprocent och 50 ml den största tillåtna förpackningsvolymen för kosttillskot som innehåller mer än 2,25 volymprocent alkohol. Enligt samma bestämmelse måste det i kosttillskot som innehåller mer än 2,25 volymprocent alkohol ingå komponenter som så starkt påverkar lukt, smak och färg att det så långt som möjligt minskar risken för annan användning av produkten än som kosttillskott. Om kosttillskott påträffas som inte uppfyller dessa krav bör Statens folkhälsomyndighet kontaktas. Import I likhet med övriga livsmedel omfattas kosttillskott av importlagstiftningen. Vid import görs skillnad på kosttillskott som består uteslutande av ingredienser av animaliskt ursprung (från djur) och sådana som består av ingredienser av både animaliskt och vegetabiliskt ursprung (sammansatta produkter). Livsmedel som innehåller i huvudsak ingredienser av animaliskt ursprung, exempelvis fiskolja och blodalbumin och som importeras till EU från tredje land ska som huvudregel gränskontrolleras vid första EU-gräns. Dessa varor ska komma från en EU-godkänd anläggning i ett godkänt land utanför EU. De ska åtföljas av ett hälsointyg från den exporterande anläggningen, se Livsmedelsverket webbplats för import samt Beslut 2007/275/EG som innehåller en förteckning över produkter som gränskontrolleras. Sammansatta produkter som till mindre än hälften består av bearbetade animaliska produkter behöver i allmänhet inte gränskontrolleras. De måste dock vara lagringståliga i rumstemperatur eller så måste hela innehållet ha genomgått en fullständig värmebehandling. Produkterna måste också åtföljas av ett handelsdokument och vara märkta så att det finns information om produktens art, mängd, antal förpackningar, ursprungsland, tillverkare och beståndsdelar. Vegetabiliska kosttillskott behöver i allmänhet inte gränskontrolleras. Livsmedelsverket hjälper till att bedöma om en produkt ska gränskontrolleras eller inte. Ibland kan skriftlig information behövas för att kunna bedöma om slutprodukten till exempel är tillräckligt värmebehandlad eller kan förvaras i rumstemperatur. Livsmedelsverkets gränskontrollstationer finns i Stockholms hamn, Göteborgs hamn, Helsingborgs hamn, Södertälje hamn samt flygplatserna vid Arlanda och Landvetter. Skyddsåtgärder är regler som EU-kommissionen inför för att speciellt skydda människors och djurs hälsa mot smitta eller skadliga ämnen i animaliska eller vegetabiliska livsmedel. Åtgärderna är ofta riktade mot ett visst land och vissa produkter från det landet. Åtgärden innebär restriktioner vid import till EU. Läs mer om aktuella skyddsåtgärder på Livsmedelsverkets webbplats. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 50 Resultat från provtagning och analys I analysprotokollet lämnas flera uppgifter och följande parametrar bör särskilt beaktas: • Resultaten avser normalt den batch som provet/en är tagna ifrån. Mer generella slutsatser kräver oftast flera slumpmässigt uttagna prover. • Detektionsgränsen anger hur känslig metoden är dvs. vid vilken lägsta halt substansen kan upptäckas. Detektionsgränsen kan vara högre för sammansatta eller processade produkter vilket betyder att fler prover måste tas ut för att påträffa substansen. • Mätosäkerheten redovisas i procent av mätvärdet (+/-). Mätosäkerheten är av särskild betydelse om det finns gränsvärden. Mätosäkerheten måste beaktas då det ska avgöras om ett mätvärde överskrider fastställda gränsvärden. Ett mätvärde som befinner sig inom mätosäkerhetsintervallet kan inte juridiskt sett anses överskrida gränsvärdet. Tolererbara avvikelser. Analys kan genomföras för att verifiera att innehållet och att halterna stämmer överens med det som anges i ingrediensförteckningen. Kommissionen har publicerat en vägledning för kontrollmyndigheter om toleransnivåer vid kontroll av näringsvärden deklarerade på en förpackning och deras överrensstämmelse med EUlagstiftningen 8, se bilaga 4. Nedan finns ett utdrag som gäller kosttillskott. Accepterade avvikelser från deklarerade värden, inklusive mätosäkerhet, för kosttillskott Vitaminer Avvikelse max +50 % min -20 % Mineraler +45 % -20 % Accepterade avvikelser avser procentavvikelser som av olika anledningar kan accepteras förutsatt att avvikelsen uppåt inte utgör en hälsorisk (till exempel att halten överskrider UL-värdet). För andra ämnen i kosttillskott, till exempel växtextrakt, har kommissionen inte utarbetat motsvarande vägledning om avvikelser. 8 Vägledning för kontrollmyndigheter om toleransnivåer vid kontroll av näringsvärden deklarera de på en förpackning och överrensstämmelsen med EU-lagstiftning - Vägledning för behöriga myndigheter vid kontroll av överensstämmelse med EU:s lagstiftning om Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 och rådets direktiv 90/496/EEG av den 24 september 1990 om näringsvärdesdeklaration för livsmedel och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott med avseende på fastställande av tillåtna avvikelser för näringsvärden som deklareras på etiketten KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 51 Granskning av dokumentation från företag Vid tveksamheter gällande om produkten kan anses säker eller inte, kan kontrollmyndigheten kräva att företagaren visar att produkten inte utgör en risk för hälsan. Erfarenheter från kontrollen visar att företagaren ofta tillhandahåller dokument som endast beskriver hur effektiv produkten är, men saknar uppgifter av relevans för bedömning av om produkten är säker eller ej. Följande uppgifter rörande produkter och dess säkerhet bör kunna tillhandahållas av företagaren. Detta gäller framför allt växter/ växtextrakt men kan också appliceras på enskilda substanser eller kosttillskott baserade på djurvävnader. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Företagets namn och kontaktuppgifter Produktens namn Växtens/växternas latinska namn Uppgifter om vilken del av plantan som ingår i kosttillskottet och om det är ett extrakt Uppgifter om mängd av aktiv substans i den rekommenderade dagsdosen Relevanta vetenskapliga studier avseende substansens säkerhet Slutsatser utifrån studierna Uppgifter om känsliga grupper, baserat på till exempel ålder, kön eller andra specifika grupper bör också ingå. 9. Uppgifter om vilka åtgärder som vidtagits för att säkerställa konsumentsäkerheten i de fall kosttillskottet innehåller växter, extrakt eller substanser med potentiellt toxiska effekter samt en diskussion kring detta. Dokumentationen bör omfatta en litteratursökning av vetenskapliga studier rörande toxikologiska effekter av plantan, extrakt från plantan, särskilda substanser relevanta för extraktet och eventuella samverkanseffekter av substanser som ingår i produkten samt eventuella samspel med andra ämnen till exempel läkemedel. Om det finns fallbeskrivningar rörande biverkningar, till exempel njur- och leverskador, påverkan på nervsystemet eller fertilitetsstörningar bör de bifogas till underlaget för säkerhetsbedömningen. Om det genomförts kliniska studier, som är relevanta i sammanhanget, kan de utgöra en viktig del av dokumentationen. Företaget måste kunna visa var och hur i dokumentationen det anges att produkter som innehåller den speciella substansen i den aktuella dosen kan bedömas vara säker. Mer information om vilka toxikologiska studier som krävs för en riskvärdering finns i Efsas vägledning om växter (botanicals) i kosttillskott, se avsnittet Vetenskapliga dokument. Om det finns tveksamheter kring företagets dokumentation, går det bra att skicka in den till Livsmedelsverket (registrator@livsmedelsverket.se) med förfrågan om hjälp med utvärdering. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 52 UL-värden Höga intag av vissa näringsämnen kan ge upphov till negativa hälsoeffekter. Efsa har fastställt övre gränser för säkert intag (tolerable upper intake level; UL) av några vitaminer och mineraler. Värdena utgör den högsta nivå vid långvarigt och dagligt intag där det bedöms osannolikt att nivån utgör risk för negativa hälsoeffekter hos friska, vuxna individer. För vissa vitaminer och mineraler är spannet snävt mellan rekommenderad dos och skadlig dos, till exempel för vitamin A och jod. Observera att UL-värdena inte kan likställas med gränsvärden (som fastställts i lagstiftning). För vissa näringsämnen som till exempel vitamin D, järn och jod kan långvarigt intag som når eller överstiger UL-värdet medföra en ökad risk för biverkningar. UL-värdena gäller i de allra flesta fall det totala intaget från alla livsmedel inklusive kosttillskott. I beräkningarna utgör intaget från livsmedel en relativt litet del av det totala intaget. Därför kan man bortse från livsmedesintaget och använda UL-värden som maxvärde i kosttillskott. Undantag är magnesium där endast intaget från kosttillskott ingår. Även näringsämnen som förekommer naturligt i ingredienser i kosttillskott kan utgöra en hälsorisk. Ett exempel är jod. Alger upptar jod från havsmiljön och vissa typer av alger innehåller naturligt höga koncentrationer av jod. Beredningen av alger till kosttillskott kan dessutom innebära en ytterligare koncentration av jod som kan leda till hälsoskadliga intagsnivåer vid rekommenderad dos av kosttillskottet. Det finns inte något krav på att samtliga ämnen i livsmedel med näringsmässig eller fysiologisk verkan i livsmedel ska anges i livsmedlets märkning. Kosttillskottsföreskriften i ställer inte heller krav om att i märkningen ange innehåll av vitaminer och mineraler som förekommer naturligt. Ibland kan de förekomma i betydande mängd. Jod är en naturlig komponent i havsvatten och är ett essentiellt mineralämne i lägre doser. Jod tas upp av havslevande växter och kan återfinnas i hälsoskadligt höga koncentrationer i kosttillskott som innehåller alger. Därför kan det vara relevant att efterfråga företagarens rutiner för att kvantifiera innehållet av jod samt hur de säkerställer att tillskottet av jod via kosttillskott inte medför en hälsorisk. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 53 UL-värden för vitaminer och mineraler (Efsa, 2006) Vitamin UL-värde Mineral UL-värde Vitamin A Vitamin C 1 Vitamin D Vitamin E Vitamin K Tiamin Riboflavin 3 000 µg Ej fastställd 100 µg 300 mg ej fastställd ej fastställd ej fastställd Kalium Kalcium Magnesium Järn Zink Koppar Mangan ej fastställt 2 500 mg 250 mg Ej fastställd 25 mg 5 mg ej fastställt Selen 300 µg Krom Jod ej fastställt 600 µg Niacin -Nikotinsyra -Nikotinamid Vitamin B6 Folsyra (syntetisk) Vitamin B12 Pantotensyra 1 Ändrat är 2010 10 mg 900 mg 25 mg 1 000 µg Ej fastställd Ej fastställd Länkar till mer information om riskvärderingar av mineraler och vitaminer (och även andra ämnen) finns i Bilaga 4 ”Användbara dokument och listor”. Kommissionen avser att ta fram gränsvärden för vitaminer och mineraler som ska gälla för hela EU. I väntan på kommissionens förslag, har flera länder tagit fram egna minimivärden och maxvärden. Sverige har valt att invänta kommissionens förslag. Kontrollmyndighetens åtgärd vid överskridande av UL-värden kan vara att lägga förbud mot utsläppande på marknaden med stöd av artikel 54 i förordning (EG) nr 882/2004 tillsammans med artikel 14 i förordning (EG) nr 178/2002. Detta gäller även om företagaren anger att kosttillskottet endast ska intas under en begränsad tid, till exempel tre månader per år, eller varannan dag. Exempel på hur ett beslut om sanktioner kan se ut finns i vägledningen om Sanktioner i livsmedeslagstiftningen, bilaga II. Biverkningsrapporter Både Läkemedelsverket och Livsmedelsverket får in biverkningsrapporter från sjukvården och allmänheten. De biverkningsrapporter som gäller kosttillskott skickar Läkemedelsverket till Livsmedelsverket som samlar dem i en databas. Rapporternas kvalitet och tillförlitlighet varierar, men uppgifter från biverkningsdatabasen kan trots det vara till hjälp vid bedömningen av riskerna med ett kosttillskott. För att öka den samlade informationen och kunskapen om biverkningar som kan tänkas härröra från kostillskott bör de enskilda kontrollmyndigheterna informera Livsmedelsverket om de biverkningsrapporter eller klagomål som handlar om kosttillskott som kontrollmyndigheterna tar emot. Biverkningsrapporterna eller klagomålen bör skickas till Livs- KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 54 medelsverkets e-postadress. Ett större underlag av biverkningsrapporter/klagomål på ett och samma ställe ger ett bättre underlag för bedömning och det kan bli lättare för kontrollmyndigheten att agera. Livsmedelsverkets riskvärderingar finns tillgängliga på Livsteck.net. Livsmedelsverkets riskhanterare lämnar också förslag till en generell hantering av produkter som innehåller de utvärderade doserna av verksamma substanser. Klassificering som läkemedel Gränsen mellan kosttillskott och läkemedel kan i vissa fall vara svår att dra. En huvudregel är att kosttillskott inte är till för att förebygga, lindra eller bota sjukdomar eller liknande. Detta innebär att om en produkt marknadsförs med medicinska påståenden eller om en produkt innehåller ett ämne (eller en växt) som fungerar som ett läkemedel kan produkten klassificeras som ett läkemedel. Bedömningen av om en produkt är ett läkemedel eller ej måste alltid ske i det enskilda fallet baserat på en helhetsbedömning. Sådana bedömningar görs av Läkemedelsverket (se tidigare avsnitt under rubriken Närliggande produkter som inte är kosttillskott). Läkemedelsverket har sammanställt en Ämnesguide med information om substanser, växter m.m. kan klassificeras som läkemedel. Vid osäkerhet om ett kosttillskott klassificeras som läkemedel eller inte, kan Läkemedelsverket kontaktas, lämpligast per telefon. Ange att det gäller en klassificering. Bedömer Läkemedelsverket vid telefonkontakten att produkten möjligen kan vara ett läkemedel kan en skriftlig förfrågan skickas in till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket behöver då få information om vad produkten innehåller och hur den marknadsförs. Bifoga gärna bilder på produkten. Skicka din förfrågan till registrator@mpa.se. Ange ”begäran om klassificering” i ämnesraden. Se också hanteringsschema i bilaga 1. Doping och hälsofarliga varor Att substanser är förbjudna inom idrotten gör inte att de automatiskt kan förbjudas med stöd av livsmedelslagstiftningen. Det är de substanser som nämns i dopningslagen får inte alls förekomma, och är då ett fall för polisen. Kosttillskott som anges ha samma effekt som den effekt som anges i dopningslagen ska hanteras som otillåtna hälsopåståenden. Tribulus terrestris är en växt som ofta påstås öka testosteronhalten, men detta har inte visats i vetenskapliga studier. Skulle växten innehålla substanser som ökar produktion eller frigörelse av testosteron skulle den vara otillåten enligt dopningslagen. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 55 Substanser som finns med på WADAs lista (alltså inte förbjudna genom lagstiftning) utgör inte nödvändigtvis en hälsorisk och kan därmed få förekomma i livsmedel, vilket är fallet med exempelvis glycerol. Andra substanser som återfinns på WADAs lista kan bedömas innebära enhälsorisk i livsmedel. Liksom vid fynd av sådana substanser som uppfyller definitionen i dopningslagen bör fynd i kontrollen av hälsofarliga varor leda till att polisen underrättas. Folkhälsomyndigheten har ett övergripande ansvar för till exempel utredning av vilka substanser som ska anses hälsofarliga varor och därmed föras upp på listan över sådana. Däremot bedriver inte Folkhälsomyndigheten kontroll av hälsofarliga substanser annat än vad gäller dispenser från lagstiftningen. Däremot önskar Folkhälsomyndigheten bli informerad om fynd i livsmedelskontrollen av hälsofarliga varor. Detta görs lämpligast till nps@folkhalsomyndigheten.se som är en funktionsbredlåda för nya missbruksmedel i form av psykoaktiva substanser. Nya livsmedel i kosttillskott Nya livsmedel, eller så kallade Novel Foods (NF), är livsmedel eller livsmedelsingredienser som inte har konsumerats inom EU i någon större utsträckning innan förordningen (EG) nr 258/97 om nya livsmedel trädde i kraft den 15 maj 1997. Växter/växtextrakt från tredje land och läkemedelsliknande substanser klassificeras ofta som nya livsmedel och är vanligt förekommande i kosttillskott. Exempel är japansk sockblomma (Epimedium grandiflorum), och vit kwao krua (Pueraria Mirifica). Dessa växter/växtextrakt är nya livsmedel, men har inte genomgåt godkännandeproceduren och är därmed inte tillåtna i livsmedel. Exempel på en substans som först klassificerades som nytt livsmedel, men som i september 2012 har klassificerats som hälsofarlig vara är substansen DMAA (1,3-dimetylamylamin) som ingick i kosttillskott för prestationsökning. Ny livsmedel-katalogen (se sidan 20 och Bilaga 4) är inte något styrande dokument och den är inte komplett. Om misstanke kvarstår om en växt eller substans ändå kan vara nytt livsmedel efter kontroll i katalogen, är det företagets ansvar att visa att produkten konsumerats i större omfattning inom EU innan den 15 maj 1997. Livsmedelsverket kan också ställa frågor om en växt eller substans bedöms vara nytt livsmedel till EUs nätverk för nya livsmedel. Om inget land har uppgifter om konsumtionen innan 1997, kan kommissionen tillsammans med medlemsländerna bedöma att växten/substansen är att klassificera som nytt livsmedel. Kontrollmyndigheten kan utifrån detta lägga förbud mot utsläppande på marknaden. Exempel på sådana växter som hanterats på detta sätt i Sverige är Dendrobium nobile och Pueraria mirifica. Gången vid bedömning av om ett livsmedel är att betrakta som nytt finns sammanfattat i bilaga 2. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 56 12 Hantering av avvikelser När all nödvändig information har tagits fram av företagaren eller av kontrollmyndigheten genom information i t ex följesedlar, certifikat, analysresultat, riskvärderingar eller andra former av dokumentation, kan kontrollmyndigheten göra bedömningen att produkten inte uppfyller lagstiftningens krav. Avvikelser från lagstiftningen kan hittas i till exempel sammansättning, innehåll av oönskade ämnen eller utgöras av felaktiga märkningsuppgifter. Varje kontrollmyndighet ansvarar för att avvikelserna hanteras på ett rättsäkert och proportionerligt sätt. Även om varje kontrollmyndighet är självständig i sina bedömningar och sin myndighetsutövning gynnas både företagarna och livsmedelskontrollen i sin helhet i Sverige av att hantering av avvikelser är likartade i hela landet. Nedan anges exempel på hur olika typer av fynd i kontrollen kan följas upp för att fastställa om de utgör avvikelser, samt förslag på hur konstaterade avvikelser kan hanteras av kontrollmyndigheterna. EXEMPEL Mindre brister Exempel: ordet "ingrediens" saknas i rubriken till ingående ingredienser eller att bäst före-datum anges i fel ordning Åtgärd: ett påpekande om avvikelse i kontrollrapporten räcker Allvarliga brister Exempel: otillåtna näringspåståenden Åtgärd: följs upp innan sanktion Mycket allvarliga brister Exempel: att en produkt innehåller en konstaterat hälsofarlig substans eller medicinskt påstående i märkningen Åtgärd: sanktion med omedelbar verkan KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 57 Hanteringsförslag för olika typer av avvikelser Kosttillskottet innehåller substanser som medför att Läkemedelsverket bedömer kosttillskottet som ett läkemedel Granska inledningsvis om substansen ingår i Läkemedelsverkets ämnesguide. Om substansen anges i denna förteckning med kommentaren att innehåll av substansen kan leda till läkemedelsklassificering av produkten, bör Läkemedelsverket kontaktas med en klassificeringsförfrågan. Om svaret från Läkemedelsverket är att produkten p.g.a. innehållet av substansen bedöms utgöra ett läkemedel kan kontrollmyndigheten överväga att hantera denna avvikelse. Förslag på hantering av avvikelse Besluta om förbud utsläppande av produkten på marknaden som livsmedel med stöd i artikel 54 i förordning (EG) nr 882/2004 tillsammans med artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002 och artikel 7.1 i förordning (EU) nr 1169/2011. Att saluföra en produkt som ett livsmedel/kosttillskott när den i själva verket utgör ett läkemedel skulle kunna anses strida mot definitionen på livsmedel i artikel 2d förordning (EG) nr 178/2002. Av artikel 2d förordning (EG) nr 178/2002 framgår att livsmedel inte inbegriper ”läkemedel i den mening som avses i rådets direktiv 65/65/EEG och 92/73/EEG”. Om produkten bedöms vara spridd utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. Kosttillskottet innehåller substans som är klassificerad som hälsofarlig vara I lagen (1999:42) om förbud av vissa hälsofarliga varor finns en definition av hälsofarliga varor. I förordningen (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor finns en förteckning över sådana substanser som utgör hälsofarliga varor. Substanserna i förteckningen får bl.a. varken överlåtas, bjudas ut till försäljning eller innehas utan särskilda tillstånd. Förslag på hantering av avvikelse Om sådana hälsofarliga varor påträffas i livsmedelskontrollen bör Folkhälsomyndigheten informeras. En polisanmälan kan upprättas och lämnas till polismyndighet. Om produkter med sådana substanser bedöms vara spridda utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 58 Kosttillskottet innehåller substanser i enlighet med definitionen i lagen om förbud av vissa dopningsmedel Produkter som innehåller substanser som uppfyller 1 § i lagen 1991:1969 om förbud av vissa dopningsmedel får inte överlåtas, innehas med mera. Förslag på hantering av avvikelse Om dylika produkter påträffas i livsmedelskontrollen, tas lämpligen kontakt med polismyndigheten. En polisanmälan kan upprättas och lämnas till polismyndighet. Om produkter med sådana substanser bedöms vara spridda utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. Kosttillskottet innehåller icke godkända nya livsmedel Kontrollen av nya livsmedel bör begränsas till första hand de växter och substanser som finns upptagna i nya livsmedelskatalogen och i katalogen över ansökningar om godkännande som nya livsmedel. Om en substans eller organism (växt, djur…) inte ingår i katalogen, men misstänks vara nytt livsmedel och inte är godkänt, måste företagaren kunna lägga fram bevis för att produkten har konsumerats i en betydande omfattning inom EU innan den 15 maj 1997 för att substansen/produkter innehållande substansen ska få släppas ut på marknaden. Förslag till hantering av avvikelse Livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och som inte är godkänts efter Efsas säkerhetsprövning eller som inte har genomgått sådan säkerhetsprövning får inte släppas ut på marknaden. Av 10 § 3p. livsmedelslagen framgår att utöver vad som följer av de EG-bestämmelser som kompletteras av lagen är det förbjudet att på marknaden släppa ut livsmedel som inte har godkänts eller anmälts i enlighet med EG-bestämmelser som kompletteras av lagen eller inte uppfyller villkor i ett godkännande eller tillstånd. Produkter innehållande nya livsmedel utan godkännande kan alltså beläggas med förbud mot utsläppande på marknaden. Om sådana produkter bedöms vara spridda utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 59 Kosttillskottets vars innehåll av bly, kvicksilver, kadmium eller citrinin överskrider fastställda gränsvärden Genom förordning (EG) nr 1881/2006 har det fastställts gränsvärden för innehåll av citrinin (ett mykotoxin) och metallerna bly, kvicksilver och kadmium i kosttillskott. Förslag på hantering av avvikelse Av 10 § 5 p. livsmedelslagen framgår att utöver vad som följer av de EGbestämmelser som kompletteras av lagen är det förbjudet att på marknaden släppa ut livsmedel som innehåller ämnen i en halt som överskrider gränsvärden som har föreskrivits med stöd av lagen eller i de EG-bestämmelser som kompletteras av lagen. Bestämmelsen gäller oavsett om livsmedlen kan anses som säkra eller inte. Mot bakgrund av detta kan myndigheten besluta att förbjuda utsläppande på marknaden av produkten samt eventuellt också krav på återkallande från övriga företag. Om produkter med sådana substanser bedöms vara spridda utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. Kosttillskottet som saknar en eller flera av de föreskrivna uppgifterna En bedömning behöver göras av vilka risker avsaknaden av uppgifterna medför. Förslag på hantering av avvikelse Avvikelsen kan hanteras genom krav på ommärkning inom en begränsad tidsrymd eller beslut om förbud att släppa ut produkten på marknaden, vilket kan vara relevant om till exempel dosangivelse saknas. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 60 Medicinska påståenden görs om produkten Följande kan ge stöd i bedömningen om påståendet om en produkt är att bedöma som medicinskt påstående eller inte: • Hälsopåståenden om minskad riskfaktor för sjukdom enligt 14.1.a förordning (EG) nr 1924/2006, se kommissionens webbplats för godkända hälsopåståenden samt Livsmedelsverkets vägledning till förordningen. • Läkemedelsverkets vägledning om gränsdragning mellan hälsopåståenden för livsmedel och medicinska påståenden ger information om vissa påståenden som klassificeras som medicinska. • Telefonkontakt med klassificeringsgruppen på Läkemedelsverket Om medicinska påståenden görs i produktens märkningsuppgifter eller i annan information som kontrolleras av livsmedelskontrollen utgör de en avvikelse mot artikel 7 i förordning (EU) nr 1169/2011. Medicinska påståenden i andra typer av information (till exempel marknadsföring) omfattas av Konsumentverkets kontrollansvar. Förslag på hantering av avvikelse I de fall där påståendet genom sin utformning eller sitt innehåll kan leda till att konsumenter kan anta att kosttillskotten kan ersätta läkemedel för behandling eller för att förebygga allvarliga sjukdomar bör det beslutas om ett förbud att släppa ut produkten på marknaden, möjligen kopplat till tillbakadragande från marknaden. Om produkter med sådana påståenden bedöms vara spridda utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. Läkemedelsverket klassificerar produkter som läkemedel utifrån dess uppgifter och de kan därigenom få kontrollansvaret för produkten. Läkemedelsverket behöver generellt inte involveras i beslutsprocessen om beslut att släppa ut produkten på marknaden som grundar sig på endast medicinska påståenden. Eftersom medicinska påståenden kan medföra att konsumenten väljer att konsumera ett kosttillskott istället för ett läkemedel eller även avstår från en kontakt med vården, kan det vara viktigt att förbjuda sådan märkning och då ge företaget kort eller ingen tid för ommärkning. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 61 Produkten ger - enligt märkningsuppgifter eller enligt analys − så höga dagsdoser av vitaminer, mineraler eller andra ämnen att produkten utgör en hälsorisk Dagsdoserna av vitaminer eller mineraler i kosttillskottet jämförs mot de UL-värden som anges i Efsas Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake levels of vitamins and minerals. Jämförelse kan även göras också mot riskvärderingar som publicerats på Livsmedelsverkets webbplats. Där finns bland annat den högsta nivå som föreslås för synefrin i sig och i kombination med koffein. Även sådana biverkningar som uppstår vid korttidsanvändning av kosttillskott ska bedömas utifrån riskerna. Detta gäller både för näringsämnen och för andra substanser. Riskvärderingar som utförts av andra länder kan nås på webbplatserna för respektive riskvärderande myndighet. Exempel utgörs av Bundesinstitut für Risikobewertung i Tyskland, Livsmedelssäkerhetsverket Evira i Finland, Mattilsynet i Norge och Food Standards Agency, Storbritannien. Vid överskridanden av de Upper Levels som publicerats av Efsa kan det vara relevant att lägga saluförbud och att göra en RASFF – notifiering av produkten, om den är spridd utanför Sverige. Förslag på hantering av avvikelse Beslut kan läggas om förbud att släppa ut produkter på marknaden i kombination med återkallande av produkter som sålts vidare till andra företagare. Beslutet kan läggas med stöd av artikel 54 i förordning (EG) nr 882/2004 tillsammans med artikel 14 i förordning (EG) nr 178/2002. Om produkterna bedöms vara spridda utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. Produktens analyserade innehåll överensstämmer inte med de halter som deklarerats i märkningen Överväg om de analyserade nivåerna innebär en mindre avvikelse från de i märkningen deklarerade nivåerna. För analyserade halter ska toleransnivåerna beaktas för att kunna avgöra om produkten är felmärkt, se kommissionens vägledning om toleransnivåer. Förslag till hantering av avvikelse Konsumenter som har ett behov av vissa näringsämnen och kan eventuellt drabbas av en brist på ämnet om de verkliga halterna ligger långt under den i märkningen deklarerade halten. Därför kan det vara relevant att besluta om förbud mot utsläppande på marknaden av sådana kosttillskott. Samma förfarande kan vara relevant om den faktiska halten överskrider den deklarerade halten, beaktat toleransintervallet. Om produkter bedöms vara spridda utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 62 Livsmedelsföretagaren saknar ett system eller har ett otillräckligt system för att säkerställa att produkterna är säkra och korrekt märkta Förslag på hantering av avvikelse Om det vid kontroll framkommer att företagaren saknar ett system för att se till att endast säkra livsmedel släpps ut på marknaden och kontrollen visar att det finns produkter som inte uppfyller lagstiftningen, kan företaget föreläggas att upprätta ett godtagbart system för säkra kosttillskott. Marknadsföring av hälsoskadligt kosttillskott via Internet, sociala medier m.m. Marknadsföring av produkter via internet, sociala medier, TV-reklam och dylikt kontrolleras av Konsumentverket. (Observera dock att livsmedelsföretagaren ska vara registrerad hos en kontrollmyndighet för livsmedel.) Förslag på hantering av avvikelse Frågor kring marknadsföring hanteras av Konsumentverket och bör därför överlämnas dit. Föreskrivna märkningsuppgifter endast på annat språk än svenska Avsaknad av avmärkning på svenska kan medföra att konsumenter saknar möjlighet att avgöra om produkter utifrån dess innehåll och dosering är lämpliga för dem. Brist på svensk märkning kan därför anses vara vilseledande. Förslag på hantering av avvikelse Om svensk märkning saknas kan myndigheten besluta om ett förbud att släppa ut produkten på marknaden. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 63 Förbud att släppa ut produkter på marknaden Ett beslut om förbud att släppa ut viss/vissa produkter på marknaden kan antingen utformas så att endast enskilda produkter omfattas, eller som generella förbud att släppa ut produkter på marknaden. Med den senare typen av beslut kan myndigheten i ett och samma beslut kan täcka in ett flertal produkter i en verksamhet som säljer olika kosttillskott innehållande en viss substans, växt etc. Förbud att släppa ut produkter på marknaden avseende produkter som innehåller hälsofarliga halter av ämnen, som i sig inte behöver vara hälsofarliga om de intas i rätt mängd, till exempel vitaminer, utformas lämpligen som produktspecifika saluförbud. Likaså förelägganden eller saluförbud som avser produkter vars märkning omfattar medicinska påståenden, eftersom påståendena oftast är olika utformade på olika produkter och det blir en bedömning från fall till fall. Uppföljning av förelägganden och förbud att släppa ut produkter på marknaden Företagarna ansvarar för att de livsmedel de saluför är säkra. När de anser eller har skäl anta att ett livsmedel som de har importerat, producerat, bearbetat, framställt eller distribuerat inte är säkert ska de vidta nödvändiga åtgärder, till exempel se till så att fler produkter av samma slag inte når marknaden och att informera leverantörer och kunder. Uppföljning av företags rutiner för och faktiska handlande vid återkallande och tillbakadragande är en mycket viktig del i kontrollen, framförallt när saluförbud lagts på hälsofarliga livsmedel. Se vidare i vägledningen om Sanktioner på Livsmedelsverkets webbplats. Omhändertagande av varor Det förekommer att hälsofarliga kosttillskott hittas av kontrollmyndigheterna och det kan finnas skäl för att omhänderta kosttillskotten om det annars finns risk för att de når konsumenterna. Kosttillskott är i sig förhållandevis lätta att hantera som omhändertagna, eftersom de sällan kräver kylförvaring utan endast en i övrigt säker förvaring hos kontrollmyndigheten. Se vidare i vägledningen om Sanktioner på Livsmedelsverkets webbplats. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 64 RASFF RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) finns till för att öka livsmedelssäkerheten för konsumenterna. Det är ett varningssystem inom EU för att snabbt kunna agera på livsmedelsincidenter och för att snabbt och effektivt förmedla information mellan kommissionen, medlemsstaternas kontrollmyndigheter för livsmedel och foder, och andra organisationer. När en hälsorisk i ett livsmedel upptäcks, kan länder med hjälp av RASFF-systemet agera snabbt och koordinerat för att avstyra risker för konsumenternas hälsa. Systemet är uppbyggt av kontaktpunkter i alla EU-länder (och även Island, Liechtenstein och Norge), Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) och Europeiska kommissionen. Varje RASFF-medlem som har information om en allvarlig hälsorisk som gäller livsmedel (eller foder), måste omedelbart kontakta Europeiska kommissionen med hjälp av en notifiering i RASFF-systemet. Se vidare i artikel 50 i förordning (EG) nr 178/2002 samt i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 16/2011 9. Europakommissionen informerar sedan de andra medlemmarna direkt för att de i sin tur ska vidta lämpliga åtgärder för att till exempel se till att livsmedlet dras tillbaka från marknaden. Det finns även möjlighet till att via RASFF-systemet sprida informationsmeddelanden som är bra för medlemmarna att känna till samt meddelanden om fusk och bedrägerier. Om en risk upptäcks i ett livsmedel (eller foder) som kommit ifrån, eller exporterats till ett land utan RASFF-medlemskap, informerar kommissionen det aktuella landet om det inträffade. Om landet ifråga inte åtgärdar händelsen, kan andra åtgärder som importförbud eller systematisk kontroll vid EUs gränser vidtas. Även dessa notifieringar om livsmedel från eller till länder utanför EU skickas vidare i RASFF-systemet till medlemmarna. På Livsmedelsverkets webbplats finns information om RASFF och blanketter som ska användas när en notifiering görs. Det finns också instruktioner för hur man ska fylla i RASFF-blanketterna. Om mer råd eller stöd behövs för att avgöra om en produkt ska skickas som RASFF, eller för att fylla i blanketten; kontakta Kontrollstödsenhetens RASFF-team på Livsmedelsverket. Livsmedelsverket bedömer att andelen notifieringar i RASFF-systemet som berör kosttillskott bör öka utifrån de kontroller på området som görs av kontrollmyndigheterna. Kosttillskott är oftast spridda i många länder både i och utanför EU. Det är därför extra viktigt att göra notifieringar i systemet för att alla länder, där det aktuella kosttillskottet saluförs, ska få informationen. 9 av den 10 januari 2011 om genomförandeåtgärder för systemet om snabb varning för livsmedel och foder. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 65 Företagarnas informationsskyldighet Om en företagare anser eller har skäl att anta att ett livsmedel inte uppfyller kravet på livsmedelssäkerhet, ska företagaren genast vidta åtgärder för att dra tillbaka livsmedlet från marknaden, till exempel genom att kontakta leverantören av livsmedlet och de företag som mottagit livsmedlet. Företagaren ska också informera myndigheterna om detta. Företagarna har dessutom en informationsskyldighet gentemot konsumenterna enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 178/2002. Företagaren ska informera om varför livsmedlet dragits tillbaka och vid behov även återkalla livsmedel. Informationsskyldigheten mot konsumenter och myndigheter gäller oavsett var i kedjan livsmedelsföretaget är och oavsett om företagaren importerat, producerat, bearbetat, framställt eller distribuerat livsmedlet. På Livsmedelsverkets webbplats kan företagen ge varningar för icke säkra produkter till allmänheten. Myndigheternas informationsansvar När det finns välgrundad anledning att misstänka att ett livsmedel kan utgöra en hälsorisk (beroende på riskens art, grad och omfattning) ska kontrollmyndigheten vidta lämpliga åtgärder för att informera allmänheten om hälsorisken och om vilka åtgärder som vidtagits eller kommer vidtas för att minimera den risken, se artikel 10 i förordning (EG) nr 178/2002. Det kan bli aktuellt bland annat då företagare inte själv fullgör sin skyldighet att dra tillbaka ett hälsofarligt livsmedel från marknaden. Exempel på aktiviteter från myndighetens sida kan vara att kontrollmyndigheten informerar på sin webbplats om att beslut om förbud att släppa ut vissa produkter på marknaden på grund av hälsorisk har fattats. Livsmedelsverket kan också kontaktas för ytterligare spridning av information. Upphävande av förbud I vissa situationer kan kontrollmyndighetens fattade beslut behöva upphävas. Skälen kan till exempel vara att förutsättningarna för ett beslut har ändrats genom att ny information tillkommit eller att nya underlag framkommit. Ett upphävande är också ett beslut, men detta kan vara mycket enkelt utformat och i skälen till beslutet anges att nya uppgifter framkommit och att beslut om XX daterat YY därför upphävs. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 66 KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 67 KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 68 Bilaga 3. Samlad lagstiftning på kosttillskottsområdet Kosttillskott • Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott • Tillåtna vitamin och mineralkällor - Kommissionens förordning (EG) nr 1170/2009 av den 30 november 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 beträffande förteckningarna över vitaminer och mineralämnen och former av dessa som får tillsättas i livsmedel, inbegripet kosttillskott - Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel. Ändrad genom förordning (EG) nr 1170/2009 (ändringar är införda i den konsoliderade versionen av 1925/2006) på SLVs webbplats) Närings- och hälsopåståenden • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel • Alla godkända närings-och hälsopåståenden anges i kommissionens register, se bilaga 4 Register rörande hälsopåståenden. Nya livsmedel • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och livsmedelsingredienser Livsmedelsförordningen • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europe- KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 69 iska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som rör livsmedelssäkerhet Gränsvärden • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr (1881/2006) av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel Tillsatser • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser • Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2000:14) om livsmedel för särskilda näringsändamål Livsmedelsinformation • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 RASFF • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 16/2011 av den 10 januari 2011 om genomförandeåtgärder för systemet om snabb varning för livsmedel och foder Marknadsföring • Marknadsföringslagen (SFS 2008:486) reglerar hur marknadsföring får utformas bland annat på internet Läkemedel • Läkemedelslagen LVFS 1992:859 • Lag om medicintekniska produkter LVFS 2003:11 KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 70 E-handel • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 764/2008 av den 9 juli 2008 om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförs i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/EG • Lag (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster Dopningsmedel • Lag (1991:1969) om förbud av vissa dopningsmedel Hälsofarliga varor • Lag (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor • Förordning (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor (där substanserna räknas upp) Alkoholhaltiga preparat • Folkhälsomyndighetens föreskrifter om alkoholhaltiga preparat (FoHMFS 2014:10) KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 71 Bilaga 4. Användbara dokument och listor Om substanser, växter, med mera samt dosnivåer • Riskvärderingar från Livsmedelsverket, se Livsmedelsverkets webbplats • Efsas Botanical Compendium: http://www-efsa.europa.eu/en/search/doc/2663.pdf • EuroFIR- NETTOX Plant List, kan rekvireras på: http://www.eurofir.org/?page_id=161 • Drogelisten http://www.foedevarestyrelsen.dk • Giftinformationscentralen: www.gic.se • Den virtuella floran; Naturhistoriska riksmuseet; http://linnaeus.nrm.se/flora/welcome.html. • Kommissionens katalog över nya livsmedel: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/mod_search/index.cf m. • Läkemedelsverket: www.mpa.se • Läkemedelsverkets Ämnesguide http://www.lakemedelsverket.se/Allanyheter/Nyheter-2013/Lakemedel-eller-inte--Amnesguiden-ger-vagledning/ • Accepterade avvikelser från näringsdeklarationen: http://www.slv.se/sv/grupp3/Pressrum/Nyheter/Pressmeddelanden/Sa-mycket-far-envara-avvika-fran-naringsdeklarationen/ • Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake of Vitamins and Minerals, EFSA (UL-värden), 2006 http://www.efsa.europa.eu/en/ndatopics/docs/ndatolerableuil.pdf. • Livsmedelsverkets information om höga vitamindoser: www.slv.se WADAs lista (den engelska som är originalet): http://www.wada-ama.org/Documents/World_AntiDoping_Program/WADP-Prohibited-list/2014/WADA-prohibited-list-2014-EN.pdf • Länk till version på svenska, på Riksidrottsförbundets plats: http://www.rf.se/ImageVaultFiles/id_40082/cf_394/1312_Dopinglistan_2014v4 .PDF • Folkhälsomyndighetens vägledande lista över vilka substanser som faller in under dopinglagens definition: http://www.folkhalsomyndigheten.se/amnesomraden/andts/doping/lagar-ochpolicy/forteckning-over-dopningsmedel/ KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 72 Register rörande hälsopåståenden • Kommissionens register över godkända och icke godkända hälsopåståenden http://ec.europa.eu/nuhclaims • Efsas register över deras färdiga och pågående utvärderingar; http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionsListLoade r?panel=ALL • Efsas databas över inlämnade hälsopåståenden: http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionsListLoader?panel=AL LV • VOLM – Förteckning över växter och växtdelar som är olämpliga i livsmedel, se Livsmedelsverkets webbplats. Vägledningar • Livsmedelsverkets vägledning till Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott, se Livsmedelsverkets webbplats. • Livsmedelsverkets vägledning till Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott, se Livsmedelsverkets webbplats. • Livsmedelsverket vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006 om närings- och hälsopåståenden, se Livsmedelsverkets webbplats. • Vägledning för kontrollmyndigheter om toleransnivåer vid kontroll av näringsvärden deklarerade på en förpackning och överrensstämmelsen med EU-lagstiftning - Vägledning för behöriga myndigheter vid kontroll av överensstämmelse med EU:s lagstiftning om Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådet förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 och rådets direktiv 90/496/EEG av den 24 september 1990 om näringsvärdesdeklaration för livsmedel och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott med avseende på fastställande av tillåtna avvikelser för näringsvärden som deklareras på etiketten, se Livsmedelsverkets webbplats. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 73 Branschriktlinjer • Säkra kosttillskott till konsument, Svensk Egenvård • Säkra sport-och viktminskningsprodukter till konsument, Svensk Egenvård Myndigheter • Livsmedelsverkets e-postadress för förfrågningar om utvärderingar: registrator@livsmedelverket.se • Folkhälsomyndigheten: http://folkhalsomyndigheten.se • Konsumentverket: www.konsumentverket.se • Läkemedelsverket: www.mpa.se • Tullverket: www.tullverket.se Branschorganisationer • Svensk Egenvård: www.Svenskegenvard.se • Svensk digitalhandel: www.dhandel.se • Direkthandelns förening: www.direkthandeln.org KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 74 Bilaga 5. Exempel på märkning av kosttillskott och läkemedel Exempel 1. Föreskrivna märkningsuppgifter för ett kosttillskott med vitaminer och mineralämnen. Märkningskraven gäller från och med den 13 december 2014 då (EU) nr 1169/2011 börjar att tillämpas. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 75 Exempel 2. Medicinska påståenden och medicinska substanser i kosttillskott med växtextrakt (botanicals). I exemplet är de föreskrivna märkningsuppgifterna, enligt exempel 1, utelämnade för ökad tydlighet. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 76 Exempel 3. Märkning av kosttillskott med koffein och exempel på icke godkända hälsopåståenden. I exemplet är de föreskrivna märkningsuppgifterna, enligt exempel 1, utelämnade för ökad tydlighet. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 77 Exempel 4. Märkning av kosttillskott med godkänt hälsopåstående. I exemplet är de föreskrivna märkningsuppgifterna, enligt exempel 1, utelämnade för ökad tydlighet. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 78 Exempel 5. Exempel på godkänd märkning av ett växtbaserat läkemedel. De inringade uppgifterna är obligatoriska för läkemedel. KONTROLLHANDBOK − KOSTTILLSKOTT 79
