Grundkurs i Regulatory Affairs

Ändringsansökningar (”Variations”) inom Regulatory Affairs
2 oktober 2014, World Trade Center, Stockholm
Prel. program
Registrering & kaffe/te från 08:45
09:15-09:25
Välkommen, Inledning
Anne-Christine Björnsell Ohlson
09:25-09:45
Läkemedelsverket - introduktion
09:45-10:15
Ändringsförordningen
10:15-10:45
Nya klassificeringsriktlinjen
(skillnader mellan gamla och nya riktlinjen)
Christina Eriksson Lind och Reyhane Rezai, LV
10:45-11:15
Paus med förfriskningar
11:15-12:15
Produktinformation: Implementering efter beslut på EU-nivå
Anna Finquist och medverkande från LV
12:15-12:45
Tid för frågor
12:45-14:00
LUNCH
14:00-14:25
Elektroniska ansökningar
14:30-15:30
Gruppering och Arbetsdelning (Grouping & Worksharing)
Ylva Satrell, LV
Jenny Daniels, LV
Mattias Boman, LV
Johanna Röstin och Åsa Dahlbäck, SOBI samt medverkande från LV
15:30-15:50
Paus med Kaffe/te
15:50-16:35
Praktiska tips
Medverkande från LV
16:35-17:00 (ca) Avslutning med frågestund
Samtliga medverkande
Medverkande bl.a.
Jenny Daniels ...............................................................Läkemedelsverket, Uppsala
Mattias Boman ...........................................................Läkemedelsverket, Uppsala
Ylva Satrell ...................................................................Läkemedelsverket, Uppsala
Christina Eriksson Lind ..........................................Läkemedelsverket, Uppsala
Reyhane Rezai ............................................................Läkemedelsverket, Uppsala
Johanna Röstin ...........................................................Swedish Orphan Biovitrum AB, Stockholm
Åsa Dahlbäck ..............................................................Swedish Orphan Biovitrum AB, Stockholm
Anna Finquist ..............................................................Meda AB, Solna