Licenser och regelverk, Tomas Enoksson, Leg Apotekare och Ulrika

Licens
Föreläsning om licenser och det nya licenssystemet KLAS
Läkemedelsverket 151117-18
Ulrika Eriksson och Tomas Enoksson
Agenda
12.45 – 13.00
Licenser/Regelverk
13.00 – 13.15
Nytt licenssystem (KLAS)
13.15 – 13.30
Frågor
Licensgruppen
• Handlägger ca 65 000 licensansökningar per år
– Normal handläggningstid 7 arbetsdagar
– Över 1300 licensläkemedel
• Handlägger ca 300 dispenser
– När läkare inte har viss specialistkompetens
– Isotretinoin, narkotika vid ADHD, till exempel metylfenidat
• Regeringsuppdrag
• Rikslicens
• Livsmedel
Licensläkemedel
möjliga att använda vid särskilda behov
• Ett läkemedel får säljas i Sverige först sedan det
godkänts för försäljning av Läkemedelsverket
• Licensförskrivning utgör ett undantag och möjliggör
behandling med läkemedel som inte är godkända i
Sverige
• Licens kan beviljas för att tillgodose särskilda behov
inom hälso- och sjukvården och den veterinärmedicinska
verksamheten
Vad är en licens?
• Försäljningstillstånd till ett apotek att sälja ett läkemedel
som inte är godkänt i Sverige.
• Består av en ansökan från apotek samt en motivering
från förskrivaren.
• En licens är knuten till en enskild klinik, en enskild
apotekskedja samt en specifik produkt.
• Giltig i högst ett år.
Licensprocessen
Ansvarsfördelning
Förskrivaren
Apotek
•
Bedömning att behandling inte kan
•
ske med godkända läkemedel och val
av licensläkemedel
•
Motivera behovet av licensläkemedlet
i en licensmotivering
•
Ansöka om licens till
Läkemedelsverket
•
Förmedla till ett apotek att
licensansökan ska göras
•
Expediera läkemedlet om licens
beviljas
•
Produktinformation
•
Recept (i vanlig ordning)
Kontrolla tillgängligheten för
aktuellt licensläkemedel
Sök läkemedelsfakta
Sammanfattning
•
Godkända läkemedel ska alltid användas i första hand
•
Om godkända läkemedel saknas eller inte kan användas av medicinska
skäl finns möjlighet till licens för ett läkemedel som inte är godkänt i
Sverige
•
En beviljad licens gäller endast en specifik produkt vad avser
produktnamn, beredningsform, styrka, tillståndsinnehavare (MAH) eller
motsvarande. Utbyte (”generikabyte”) är inte tillåtet
•
Licensen gäller endast förskrivning från i beslutet angiven klinik, till
angiven patient, klinik eller djurslag
•
En licens är knuten till en enskild apotekskedja
Regelverk
•
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning
av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter), ändrad och omtryckt
genom LVFS 2012:21
• lv.se/licens
Nytt licenssystem
• Togs i bruk 1 oktober 2015
• Regeringsuppdrag 2013 tillsammans med eHälsomyndigheten
– Ta fram ett nytt, elektroniskt licenssystem för licensansökningar
• Tvådelat system
LISY: Handläggare på Läkemedelsverket (LV)
KLAS: Förskrivare och apotek (EHM)
KLAS = Kommunikationslösning för licensansökningar
Varför nytt licenssystem?
Apoteksaktör
Förskrivare
Apoteksaktör
Förskrivare
Patient
KLAS
Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Varför nytt licenssystem?
• Förbättra patientintegriteten
• Öka patientsäkerheten
• Effektivare stöd för apotekspersonal och förskrivare
• Bättre tillgänglighet och sökbarhet av licensbeslut
Information om KLAS
•
Apotek
–
–
–
–
•
Förskrivare
–
–
–
–
•
Sveriges Apoteksförening
Hemsida
KLAS-brev
Föreläsning GU/UU
Information från Läkemedelsverket (”Den Blå”)
KLAS-brev
Brevutskick
Inera, SKL, Läkemedelskommittéer, Veterinärförbundet
lv.se/licens
Frågor
Kontaktuppgifter
Licensgruppen
Telefon: 018-174660 vardagar 9-11 och 15-16.30
E-post: licensgruppen@mpa.se
Läs mer på lv.se/licens
Tekniska frågor: servicedesk@ehalsomyndigheten.se
tomas.enoksson@mpa.se
ulrika.eriksson@mpa.se