VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vanguard R

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Vanguard R injektioneste, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Annos (1 ml) sisältää:
Vaikuttava aine:
Inaktivoitu rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32
Vähintään 2,0 IU
Adjuvantti:
Alumiinihydroksidi
2,0 mg
Apuaineet:
Tiomersaali
0,1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Hieman vaaleanpunainen liuos, joka saattaa sisältää hienojakoista sedimenttiä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Kohde-eläinlajit
Koira, kissa, nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen ja fretti.
4.2
Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
12 viikon ikäisten tai vanhempien koirien, kissojen, nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien, hevosten ja
frettien aktiivinen immunisointi raivotautitartunnan ja sen aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Immuniteetti kehittyy 14–21 vuorokautta ensimmäisestä rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: Vähintään 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 2 vuotta tehosterokotusten
jälkeen.
4.3. Vasta-aiheet
Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Rokotetta ei saa antaa eläimille, joilla on havaittavissa raivotaudin oireita tai joiden epäillään saaneen
raivotautivirustartunnan.
4.4
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Ei ole.
4.5
Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei ole.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai
myyntipäällystä.
4.6
Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Kaikilla kohde-eläinlajeilla saattaa esiintyä pistoskohdassa ohimenevää turvotusta ihonalaisen injektion
jälkeen. Turvotusalue saattaa olla läpimitaltaan suurimmillaan 7 mm ja harvoissa tapauksissa siihen saattaa
liittyä lievää ärsytystä. Nämä oireet häviävät yleensä 10 vuorokaudessa.
Freteillä voi esiintyä rokotuksen jälkeen reaktioita, kuten läpimitaltaan korkeintaan 10 mm turvotusta.
Kaikilla kohde-eläinlajeilla saattaa esiintyä pistoskohdassa ohimenevää lievää kipua (johon harvinaisissa
tapauksissa saattaa liittyä turvotusta) lihaksensisäisen injektion jälkeen. Nämä oireet häviävät yleensä
7 vuorokaudessa.
Kun Vanguard R –rokote annetaan samanaikaisesti tai samassa ruiskussa muiden koirille tarkoitettujen
Vanguard-rokotteiden kanssa, rokotetuilla koirilla saattaa annon jälkeen esiintyä pistoskohdassa ohimenevää
turvotusta (korkeintaan 6 cm) ja leuanalus- ja/tai pre-skapulaari-imusolmukkeiden ohimenevää turvotusta
4 tuntia rokottamisen jälkeen. Nämä oireet häviävät yleensä 24 tunnissa.
Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysoireita. Tällöin tulee välittömästi ryhtyä tarvittaviin
hoitotoimiin.
4.7
Käyttö tiineyden ja laktaation tai muninnan aikana
Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Rokotteella ei ole suoritettu laajoja tutkimuksia laktaation aikana. Saatavilla olevien, rajallisten tietojen
mukaan rokotteen anto laktaation aikana ei lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä.
4.8
Yhteisvaikutukset muide n lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koira
Saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot osoittavat, että rokotteen voi antaa koiralle
ihonalaisena injektiona samana päivänä kuin muut kussakin maassa myyntiluvalliset Vanguard-rokotteet
(Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy,
Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi +L, Vanguard Lepto ci). Rokotteet
voi antaa eri kohtiin tai sekoittaa. Muiden Vanguard-rokotteiden immuniteetin kestoa ei ole tutkittu, kun niitä
käytetään Vanguard R -rokotteen kanssa.
Muut kohde-eläinlajit
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä
tapauskohtaisesti.
4.9
Annostus ja antotapa
Annos ja antotapa:
Ravistettava ennen käyttöä.
Yksi rokoteannos (1 ml) on riittävä riippumatta eläimen iästä, painosta tai rodusta.
Annostellaan injektiona ihon alle tai lihakseen.
Ensimmäinen rokotus:
Kaikki kohde-eläinlajit voidaan rokottaa 12 viikon iästä alkaen.
Ensimmäisellä rokotuskerralla annetaan yksi rokoteannos.
Tehosterokotus:
Eläimet tulee rokottaa uudelleen yhdellä rokoteannoksella vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuskerrasta.
Ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen (annettu vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuskerrasta) eläimet
tulee rokottaa uudelleen yhdellä rokoteannoksella 2 vuoden välein.
Samanaikainen anto muiden koirille tarkoitettujen Vanguard-rokotteiden kanssa
Ennen rokotteiden sekoittamista rokotteet saatetaan käyttökuntoon valmisteyhteenvedon ohjeiden
mukaisesti. Käyttökuntoon saatetun rokotteen sisältävä injektiopullo ravistetaan hyvin ja sekoitetaan sen
jälkeen 1 ml:aan Vanguard R -rokotetta joko Vanguard R -rokotteen injektiopullossa tai ruiskussa.
Vanguard R -rokote ravistetaan hyvin ennen käyttöä. Keskenään sekoitetut rokotteet ravistetaan varovasti,
minkä jälkeen ne annetaan välittömästi ihonalaisena injektiona.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Kaksinkertaisen yliannoksen ei ole todettu aiheuttaneen muita kun kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Ihon alle annetut yliannokset rokotetta voivat aiheuttaa laajempia paikallisia reaktioita (halkaisija 12 mm)
kuin normaali annos.
4.11 Varoaika
Koira, kissa, fretti: Ei oleellinen.
Nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen: Nolla vrk.
5.
IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
ATCvet-koodi: QI07AA02
Rokote saa kohde-eläimillä aikaan aktiivisen immuniteetin raivotautia vastaan.
Teho osoitettiin koirilla ja kissoilla Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti altistustutkimuksin ja
muilla kohde-eläinlajeilla serologisin tutkimuksin. Vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta 100 %:lla
ihon alle tai lihakseen rokotteen saaneista koirista ja kissoista oli suoja altistusta vastaan. Kahden vuoden
kuluttua tehosterokotuksesta suoja altistusta vastaan oli 100 %:lla koirista, joille rokote annettiin lihakseen,
96 %:lla koirista, joille rokote annettiin ihon alle ja 92 %:lla kissoista, joille rokote annettiin joko ihon alle
tai lihakseen. Altistustestissä saatu suoja koirilla ja kissoilla ja serologisten tutkimusten tulokset muilla
kohde-eläinlajeilla täyttävät Euroopan farmakopean vaatimukset inaktivoidun raivotautirokotteen teholle
sekä yhden että kahden vuoden arviointiajankohtina.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Tiomersaali
Alumiinihydroksidi (2 % alumiinihydroksidigeelinä)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta muita Vanguard penikkatauti(CDV), koiran adenovirus- (CAV), koiran parvovirus- (CPV), koiran parainfluenssa- (CPi) ja
leptospirarokotteita.
6.3
Kestoaika
2 vuotta.
Avatun pakkauksen kestoaika injektiotulpan lävistämisen jälkeen: 10 tuntia.
6.4
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
6.5
Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Lasinen injektiopullo, jonka lasi Ph.Eur.:n mukaisesti tyyppiä I tai II, suljettu kumisella bromobutyylitulpalla ja alumiinisinetillä.
Pakkauskoot:
10 x 1ml, 20 x 1ml, 25 x 1 ml, 50 x 1ml ja 100 x 1ml
1 x 5ml, 5 x 5ml, 10 x 5ml
1 x 10ml, 5 x 10ml, 10 x 10ml
1 x 20ml, 5 x 20ml, 10 x 20ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6
Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet ja niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten
määräysten mukaisesti.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
8.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
33344
9.
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27.8.2015
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Raivotaudin vastustamista koskeva kansallinen lainsäädäntö voi edellyttää kohdasta 4.9 poikkeavaa
rokotusohjelmaa (esimerkiksi lyhyempiä rokotusvälejä) tai rajoittaa raivotautirokotteen käyttöä tietyillä
eläinlajeilla.