docGravide skal vaccineres mod farlige streptokokker
download 
Report Transcription
Gravide skal vaccineres mod farlige streptokokker
Medlemsblad for Pharmadanmark · Maj 2015 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Minervax: Dansk farmaeksport til Kina er et festfyrværkeri – side 6 Hvor meget må man pynte på sit cv? – side 8 Fra patent til patient: Tillid er godt – kvalitetskontrol er bedst – side 16 Gravide skal vaccineres mod farlige streptokokker Side 9 Leder Slaver af Den Danske Kvalitetsmodel? Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet 2 pharma maj 2015 Papirarbejdet fylder for meget på sygehusene, mener sundhedsministeren og formanden for Danske Regioner. De vil have mere kvalitet og mindre bureaukrati og vil derfor nu ændre i den måde, sygehusenes kvalitet måles på. Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM) skal udfases, så ledelserne og sundhedspersonalet på sygehusene fra årsskiftet ikke længere skal igennem en ofte langstrakt akkrediteringsproces. DDKM synes altså at stå med mere end det ene ben i graven, og derfor er det på sin plads at gøre status for ordningen, som blev indført i 2005. Har DDKM virkelig overlevet sig selv, eller risikerer man med afskaffelsen at kaste vrag på flere års fokuseret arbejde med at højne kvaliteten i sundhedsvæsenet? Formålet med DDKM har fra start været at sikre en ensartet høj kvalitet i alle ydelser, også på tværs af sektorer, sammenhæng i patientens oplevelse af forløbet, gennemsigtighed – og kontinuerlig kvalitetsudvikling. Er DDKM så lykkedes med det? Sikkert er det, at DDKM indledningsvis gav nogle gevinster. Sundhedsvæsenet og dets medarbejdere blev tvunget til at forholde sig til begrebet kvalitet og til systematisk at tænke kvalitet. Modellen har utvivlsomt også bidraget til at ensarte kvaliteten, sætte fælles mål og skabe en tværfaglig forståelse af kvalitet på tværs af sygehusafdelingerne. Man må trods alt også sige, at kvalitetsmodellens grundige registreringer og dokumentation har givet mulighed for at udvikle kvaliteten i behandlingerne, og borgerne har fået mulighed for at få indsigt i, hvad der foregår på sygehusene. Men DDKM har indiskutabelt været upopulær hos nogle medarbejdergrupper, bl.a. overlæger og sygeplejersker. Forklaringen skal først og fremmest findes i, at de oplever at være slaver af modellen, og at der simpelthen måles på for meget og på mindre væsentlige parametre. De har svært ved at se, at kvalitetsmålingerne faktisk i sidste ende giver værdi til dem, det hele bør handle om: patienterne. Tværtimod har der været en opfattelse af, at DDKM stjæler tid fra patienterne. Bent Hansen og Nick Hækkerup siger i deres fælles udspil, at kvalitetsarbejdet skal forenkles og fokuseres. Patienten skal i centrum frem for blind efterlevelse af en lang række akkrediteringsstandarder. Patienten i centrum og stop for overflødige målinger kan man ikke indvende noget imod. Men det er en vigtig pointe, at afskaffelse af DDKM absolut ikke må betyde, at fokusset på kvalitet bliver mindre. Der er stadig i høj grad brug for at arbejde med at forbedre kvaliteten i sundhedsvæsenet. Det gælder bestemt også, når der er lægemidler involveret. Der sker fx stadig et stort antal utilsigtede hændelser med medicin, og man ved, at der særligt i forbindelse med sektorovergange er uløste udfordringer. Det har DDKM ikke formået at ændret på. Muligvis har man ikke fundet de rigtige parametre at måle medicinbrug på. Eller måske er der ikke blevet handlet på målingerne. I det kommende arbejde med et nyt kvalitetsprogram for sundhedsvæsenet bør man have respekt for, at noget i DDKM faktisk virker og giver mening. Det skal man tage med sig over i den nye måde at arbejde med kvalitet på. Her er det naturligvis vigtigt at lytte til praktikerne på sygehusene. Men først og fremmest er der behov for, at der skabes organisatoriske rammer, som opmuntrer til – og gør det muligt – for sundhedspersonalet at tænke kvalitet ind i deres daglige arbejde. Problemer skal ikke blot registreres. De skal erkendes, og så skal ressourcerne være til stede til at sikre forbedring og forandring. En afskaffelse af Den Danske Kvalitetsmodel må absolut ikke betyde, at fokusset på kvalitet bliver mindre i sundhedsvæsenet. Antje Marquardsen Formand Indhold 04 Så kom den nye apotekerlov endelig 06 Tredoblet farmaeksport til Kina på fire år 09 Minervax vil vaccinere alle gravide 12 Kort om 14 Nyt job i den grå guldalder 16 Fra patent til patient: Mange skridt på vejen til god kvalitet 20 Afvigelser og produktion er en svær kombination 21 SST kigger industrien over skulderen 22 Kontrol af underleverandører 23 Hvad er GMP? 24 Nyt kvalitetsstempel for ekstra sikkerhed 29 Kort om 30 Man skal ikke lyve i sit cv 32 Pharmadanmark og Lif: En styrelse med fokus på lægemidler 33 Boganmeldelse 34 Kort om 36 De voksne kan også være bange … 36 Pharma in English Mange skridt på vejen til god kvalitet 39 Meddelelser s.16 s.14 s. 4 Medlemsblad for Pharmadanmark · Maj 2015 Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Tlf.: 3946 3600, Fax: 3946 3639 Telefontid: 9.30-16.00 (fredag 9.30-14.00) pd@pharmadanmark.dk www.pharmadanmark.dk Formand Antje Marquardsen Tlf. 3946 3600 am@pharmadanmark.dk Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Minervax: Dansk farmaeksport til Kina er et festfyrværkeri – side 6 Maj 2015 Hvor meget må man pynte på sit cv? – side 8 Fra patent til patient: Tillid er godt – kvalitetskontrol er bedst – side 16 Gravide skal vaccineres mod farlige streptokokker Medlemsblad for Pharmadanmark Maj 2015 Side 9 Redaktion Kommunikationschef Christian K. Thorsted (Redaktør, ansv.) ckt@pharmadanmark.dk Tlf. 3946 3614 Anne Cathrine Schjøtt Journalist acs@pharmadanmark.dk Malene Dalmark Espeland Kommunikationskonsulent mde@pharmadanmark.dk Peter Arends Korrektør Annoncer Stillings- og produktannoncer: Connie Faaborg Nielsen, annoncer@pharmadanmark.dk Tlf. 3946 3600 s.30 Grafisk tilrettelæggelse Jørn Thomsen Elbo A/S Tryk Jørn Thomsen Elbo A/S Deadline for næste numre Nr. Udgives Deadline Juni 10. 26. maj Juli 8. 23. juni August 19. 4. august ISSN 1902-7966 Oplag: 7.352 stk. pharma maj 2015 3 Apoteksmodernisering Af Christian K. Thorsted Så kom den nye apotekerlov endelig Efter adskillige års usikkerhed ligger rammerne for apotekssektoren nu fast. Et bredt politisk flertal i Folketinget fastslår, at apotekerne hører hjemme i sundhedsvæsenet. Pharmadanmark glæder sig over lovens sundhedsfaglige elementer. F olketinget vedtog 27. april den nye apotekerlov (L 35, Forslag til lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed), som bliver fundamentet for en modernisering af apotekssektoren. Alle Folketingets partier stemte for lovforslaget, undtagen Liberal Alliance. »Først og fremmest er det glædeligt, at sektoren nu endelig får arbejdsro efter adskillige års usikkerhed om rammerne for dens virke. Det er også positivt, at det er et så bredt flertal i Folketinget, som står bag lovgivningen. Det styrker dens holdbarhed, at der nu er så klar politisk enighed om, hvilken apotekssektor man fra politisk side ønsker, og hvad den skal 4 pharma maj 2015 kunne,« siger Antje Marquardsen, formand for Pharmadanmark. Hun finder det meget positivt, at loven understreger apotekssektorens tilknytning til sundhedssektoren ved at give apotekerne flere sundhedsfaglige opgaver. Fremover skal apotekerne således tilbyde kronikerne såkaldte medicinsamtaler, som skal udføres af farmaceuter. »Kronikere behandles ofte med mange forskellige slags medicin og kan miste overblikket over deres behandling. Derfor er det glædeligt, at de nu kan tale med en specialist om deres medicin. Det vil givetvis både øge kvaliteten og sikkerheden i deres behandling,« siger Antje Marquardsen. Medicingennemgang afprøves Som Pharmadanmark tidligere har meldt ud, så mener foreningen, at man bør gå skridtet videre end medicinsamtaler og tilbyde egentlige medicingennemgange til kronikere og andre, som bruger meget medicin. Ved en medicingennemgang laver farmaceuten en systematisk og kritisk vurdering af den enkeltes lægemiddelbehandling, fx en gang om året. Den nye lov indebærer, at der skal startes en projekt for at finde den rigtige model for at implementere medicingennemgange bredt. »Der er betydelige problemer med fx plejehjemsbeboernes medicinering, og medicingennemgange vil utvivlsomt gøre en stor forskel. Vi er glade for, at man nu erkender behovet for medicingennemgange, og vi har forståelse for, at man ønsker at få flere praktiske erfaringer, før man ruller ordningen ud på landsplan,« siger hun og fortsætter: »Det politiske ønske om medicinsamtaler og medicingennemgange bringer for alvor apoteksfarmaceuternes uudnyttede faglige kompetencer i spil og cementerer deres rolle i patienternes lægemiddelbehandling.« Det indebærer den nye lov • Det farmaceutfaglige ejerskab af apotek bevares. • Apotekerne bevarer deres eneret på salg af receptpligtig medicin. • Der skal fortsat være en farmaceut tilstede i hele apotekets åbningstid. • Der er ikke krav om, at filialer skal bemandes med farmaceuter. Apotekeren skal føre tilsyn med filialerne mindst fire gange om året. • Apotekerne skal tilbyde en medicinsamtale til kronikere. Den skal ydes af farmaceuter. • Medicingennemgang skal afprøves i et forsøg. • En apoteker kan frit oprette, flytte eller nedlægge filialer og apoteksudsalg inden for en radius af 75 km. En apoteker kan højst drive otte receptekspederende enheder. • Sundhedsstyrelsen kan pålægge en apoteker at oprette apoteksenheder, hvis der er særlige forsyningsmæssige grunde til det. • Mulighederne for, at apotekere i visse situationer kan udlevere lægemidler uden recept, skal undersøges. Uhensigtsmæssigheder Antje Marquardsen erkender, at der i loven er nogle uhensigtsmæssigheder. Loven indebærer, at en apoteker inden for en radius af 75 km i fra apoteket frit kan oprette, flytte eller nedlægge filialer og apoteksudsalg uden Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse. Det vil givetvist betyde flere filialer, men desværre indeholder loven ikke krav om, at de skal bemandes med farmaceuter. Det er uheldigt, fordi fagligheden på disse apoteksenheder vil være svagere end på moderapotekerne. »Vi er nu spændte på, hvordan man i praksis vil håndtere, at alle kronikere – også dem, som kun har en apoteksfilial i deres nærområde – vil kunne få deres medicinsamtale. Disse samtaler kan jo kun laves af farmaceuter,« siger Pharmadanmarks formand. Mere konkurrence Hensigten med den nye lovgivning er ikke mindst at skabe mere indbyrdes konkurrence i sektoren. Det skal bl.a. ske ved den friere adgang til at oprette filialer. Men Antje Marquardsen er skeptisk over for, om det vil virke. »Vi har hele tiden tvivlet på, om man alene kunne øge konkurrencen ved at lade • Der kan etableres shop-i-shop-apoteker, fx i supermarkeder. Reglerne for disse vil fremgå af senere bekendtgørelser. • Der etableres et-to internetapoteker. • Der skal etableres apoteksfilialer på hospitaler. • Nye regler for hvilke andre varer end lægemidler apotekerne kan forhandle. På positivlisten ventes der bl.a. at stå kondomer og kosttilskud, mens der på negativlisten bl.a. vil stå tøj, sko, og legetøj. • SST skal undersøge muligheden for selvvalg af håndkøbsmedicin. Selvvalg kendes fra Sverige og Norge. • Der skal oprettes op til 34 vagtapoteker med en minimumsåbningstid fra kl. 0624 alle dage. • Statens garanti for lån til apotekere til bl.a. overtagelse og etablering afskaffes. • Ændringer i tilskud til filialer, supplerende enheder og apoteksudsalg. • Ændringer i udligningsordningen. de eksisterende apotekere få lov til at åbne flere filialer. Og det har undret os meget, at ministeriet hverken i udkastet eller via sin medvirken i arbejdsgruppen har bragt overvejelser om at give flere farmaceuter adgang til at etablere apoteker ind i vurderingen af mulighederne for at øge tilgængelighed og konkurrence,« siger hun. Antje Marquardsen mener også, at lovgivningen kan give problemer i de tyndt befolkede områder. »Intentionerne i loven er, at der skal være god tilgængelighed til medicin, høj patientsikkerhed og god rådgivning om medicin, uanset hvor man bor. Men man risikerer at forringe dækningen med receptekspederende enheder i yderområderne, fordi apotekerne forståeligt nok vil være tilbøjelige til at åbne filialer i de større byer. Derfor kan resultatet for yderområderne blive, at adgangen til faglig ekspertise i form af farmaceuter udtyndes yderligere i forhold til i dag, og dermed vil både patientsikkerhed og god rådgivning om medicin i de egne af landet få ringere vilkår. Når hertil kommer, at adgangen til at oprette filialer inden for en vid radius samtidig kan bidrage til at svække enkelte apotekers økonomi, er der risiko for, at tendensen til, at der bli- Apotekerforening: En vigtig dag Anne Kahns, formand for Danmarks Apotekerforening, siger i en kommentar til vedtagelsen: »Det er en vigtig dag for apotekerne. Vi har ventet længe på en afklaring, og den får vi nu. Et bredt flertal har slået fast, at apotekets plads er i sundhedssektoren, hvor vi kan bidrage endnu mere til befolkningens sundhed og trivsel. Det ser vi frem til.« Hun ser en række områder, hvor apotekerne kan være til endnu større gavn for medicinbrugerne. »Medicinproblemer har store omkostninger både for den enkelte og for samfundet. Nu får apotekerne bedre muligheder for at sætte ind over for problemerne. Vi kan gøre en positiv forskel for den enkeltes helbred og livskvalitet, imens vi bidrager til at lette presset på sundhedssektoren. Det er den rigtige måde at bruge vores kompetencer på,« siger Anne Kahns. ver færre apoteker og færre apotekere, vil fortsætte, og dermed svækkes konkurrencen.« Yderområderne? Hans Christian Schmidt (V), formand for Folketingets udvalg for landdistrikter og øer, kritiserede under den afsluttende debat sundhedsminister Nick Hækkerup. Baggrunden for hans kritik var, at der i den nye lov står, at et apotek ikke kan modtage tilskud, hvis der er mindre end 10 kilometer til et andet apotek. Dog kan man fravige denne regel, hvis Sundhedsstyrelsen vurderer, at det pågældende apotek udgør et forsyningsmæssigt behov. Hans Christian Schmidt har i to samråd med ministeren forsøgt at få svar på, hvad der skal måles på, når Sundhedsstyrelsen i fremtiden skal vurdere, om et apotek udgør et særligt lægemiddelforsyningsmæssigthensyn. Det mente han, at han ikke havde fået et tilfredsstillende svar på. »Vi stemmer for loven, men ministeren kunne godt have taget mere hensyn til folk i yderområderne,« sagde venstremanden. Loven træder i kraft den 1. juli 2015 – pligten til at yde medicinsamtale dog først 1. januar 2016. pharma maj 2015 5 Analyse Af Anne Cathrine Schjøtt Tredoblet farmaeksport til Kina på fire år USA og Kina er to af de vigtigste aftagere af danske farmaceutiske og medicinske produkter. Disse to lande er sammen med et par af de store europæiske lande endnu mere hungrende efter den danske medicin, hvilket ses i en stor stigning i eksporten siden 2010. 6 pharma maj 2015 Disse lande eksporterer den danske farmaindustri mest til: Eksport i 2014. mia. kr. Stigning i procent fra 2010 til 2014 USA 18,6 81,5 Tyskland 6,6 57,6 Kina 5,7 214,5 Sverige 4,0 9,7 Storbritannien 3,0 72,4 Japan 3,0 12,9 Frankrig og Monaco 2,4 -6,1 Spanien 2,0 77,2 Finland 2,0 -1,1 Norge 1,8 68,9 og fly) til Kina vil stige med 15,8 procent i år og 13,2 procent næste år. I kombination med det stigende bruttonationalprodukt er der stor grund til at tro på et kraftigt stigende salg af lægemidler og medicoudstyr. Rå minkskind er den varegruppe, der bliver eksporteret mest af til Kina. Derefter ligger kategorien lægemidler, som er en underkategori af hovedgruppen medicinal og farmaceutiske produkter. Som verdens største land kan Kina stille krav til de importerede varer, og det kan i høj grad give farmaindustrien udfordringer, når de stiller anderledes krav end fx det europæiske EMA, det amerikanske FDA, og det japanske lægemiddelagentur. Det giver sig blandt andet udtryk i krav til nummerering af lægemiddelpakninger i form af individuelle numre og scanningskoder, som farmaproducenter skal sætte på pakningerne. I Kina kræver man den klassiske stregkode, mens både EMA og FDA arbejder på at indføre en anden form for serialisering af pakningerne. Kilde: Danmarks statistik D er er god grund til, at farmavirksomheder kigger langt, når de skal sælge varer. Blandt de 10 største aftagere af danske medicinal og farmaceutiske produkter findes både USA, Kina og Japan, mens resten er europæiske lande. Især USA og Kina har de seneste fem år være ombejlet af virksomhederne, der har sat ekstra kræfter ind på at afsætte deres produkter til de store markeder. Det viser sig i de store stigninger i eksporten fra 2010 til 2014, til Kina til over det tredobbelte og til USA til næsten det dobbelte. USA er dog fortsat den største aftager af danske medicinske og farmaceutiske produkter, men hvis den store vækst i eksporten til Kina fortsætter, vil landet indtage toppen af dansk farmaeksport. Med 1,3 mia. indbyggere i Kina og en stigning i landets bruttonationalprodukt på over syv procent hvert år siden 2000 bliver der uden tvivl flere ressourcer til sundhedsøkonomien. Derfor vil Kina i mange år fremover være et aftagerland, farmavirksomheder bliver nødt til at have hovedfokus på. Kineserne ønsker ikke blot bedre behandlinger, men de har også øgede krav til kvaliteten af de produkter, der importeres. Udenrigsministeriets eksportråd forudsiger, at eksporten af basisvarer (dvs. vareeksporten eksklusive energi, skibe EKSPORT Procent af den danske eksport af medicinske og farmaceutiske produkter går til dette land Procent af den samlede danske vareeksport, ekskl. medicinske og farmaceutiske produkter går til dette land Finland 2,7 2,8 Sverige 5,4 12,7 Canada 2,0 0,5 Nederlandene 1,3 4,4 Tyskland 8,9 19,1 USA 25,3 4,4 Storbritannien 4,2 8,3 Polen 1,4 2,9 Tyrkiet 1,1 0,9 Irland 1,2 0,6 Schweiz 0,8 0,9 Saudi-Arabien 1,6 0,5 Frankrig/Monaco 3,2 3,7 Italien 2,4 2,4 Rusland 1,0 1,5 Kina 7,7 3,0 Japan 4,1 1,5 Kilde: Dansk industri Brasilien 1,7 0,8 Norge 2,5 7,4 Spanien 2,7 1,9 Dette lands andel af den samlede eksport af medicinal og farmaceutiske produkter er større end andelen af andre eksportvarers andel af den samlede eksport. Dette lands andel af andre produkter er større end andelen af den samlede eksport af medicinal og farmaceutiske eksportvarers andel af den samlede eksport. Af Anne Cathrine Schjøtt Medicin mere eftertragtet langt væk end andre produkter Jo længere væk fra Danmark et land er, jo større er chancen for, at den danske farmaeksport udgør en større andel af den samlede eksport af danske produkter dertil. M edicinaleksporten er overrepræsenteret på markederne langt væk. Det viser et udtræk af eksporttallene, som Dansk Industri har lavet. Andelen af medicinalprodukters samlede eksport holdt op mod andelen af den samlede eksport af andre produkter er nemlig langt større, når man kigger længere væk end til EU’s yderste grænser. Eksempelvis udgør eksporten af medicinske og farmaceutiske produkter til USA, Kina, Japan, Canada, Brasilien, Saudi Arabien og Tyrkiet mere end den øvrige vareeksport til disse lande. »Faktisk er medicin blandt de varer, vi i gennemsnit sender allerlængst ud i verden, kun overgået af pelsvarer, slagteaffald, mælkekonserves og skibe,« fortæller Allan Sørensen, chefkonsulent hos Dansk Industri. Eksportafstanden for farmaceutiske produkter er 4547 km, mens rå pels indtager førstepladsen med 7791 km. Ifølge Dansk Industri kan den danske farmaeksport godt forvente at rejse endnu længere. »I takt med den øgede velstand på vækstmarkederne bruges der også flere penge på medicin og sundhed. Og med meget store befolkningsgrupper rummer mange af vækstøkonomierne et stort markedspotentiale,« siger Allan Sørensen. Der er god grund til, at medicin er en af de varegrupper, som Danmark eksporterer længst væk og sælger med stor succes på de fjerne markeder. »Hvor andre produkter kan være svære at afsætte til fjerne verdensdele, da kulturerne skaber andre præferencer, så virker lægemidler oftest ens på tværs af befolkningsgrupper. Medicin løser dermed de samme helbredsmæssige udfordringer, uanset om den gives til en kineser eller en tysker,« slutter Allan Sørensen. pharma maj 2015 7 Virksomhed Ny serie i Pharma Dansk biotek har i de seneste par år kunnet notere sig adskillige successer. Ikke mindst købte schweiziske Roche i 2014 Santaris for 250 millioner dollars, og i 2012 betalte Abbott 110 millioner dollars for århusianske Action Pharmas lægemiddelkandidat AP214 til forebyggelse af akut nyreskade. Blandt de levedygtige danske biotekfirmaer kan også nævnes Orphazymes, som udvikler behandlinger til sjældne genetiske sygdomme, og som for nylig har hentet 20 millioner euro hos investorerne. Og EpiTherapeutics, som udvikler ny innovativ kræftmedicin, og som indtil videre har rejst 190 millioner kroner. Men hvilke nystartede biotekfirmaer herhjemme kan man forestille sig skal levere de næste succeshistorier? Pharma starter nu en artikelserie, hvor vi ser på nogle af de lovende firmaer. Baggrunden for artikelserien er, at Danmark har brug for små biotekvirksomheder, som bl.a. kan fungere som fødekæde til den farmaceutiske industri med innovative produkter og ideer. I dag er mere end 50 procent af alle nye produkter, som de store farmavirksomheder bringer på markedet, skabt i små, dynamiske biotekvirksomheder. Pharmadanmark taler derfor for bedre rammevilkår for disse små nystartede virksomheder. 8 pharma maj 2015 Af Christian K. Thorsted /Foto Camilla Schiøler Minervax vil vaccinere alle gravide Det unge danske biotekselskab Minervax er nået frem til de kliniske forsøg med sin vaccine imod infektioner med gruppe B streptokokker. Vaccinationen er kontroversiel, fordi den er målrettet en gruppe, som man traditionelt er tilbageholdende med at give medicin til, nemlig gravide. Men alternativet til vaccinen er øgede problemer med antibiotikaresistens, fastslår Minervax-direktøren. pharma maj 2015 9 G ruppe B streptokokker (GBS) fra moderen kan give nyfødte meget alvorlige infektioner, og den nuværende forebyggende behandling puster til de voksende problemer med antibiotikaresistens. Det problem arbejder danske Minervax på at løse ved hjælp af en innovativ vaccine til gravide. »Mange kvinder er bærere af GBS, uden de ved det, og GBS kan spredes til enten det ufødte barn, imens det er i livmoderen, eller overføres til barnet under fødslen eller i de første måneder efter fødslen. En GBS-infektion hos det ufødte barn kan føre til for tidlig fødsel eller dødsfødsel, og hos nyfødte kan infektion bl.a. resultere i lungebetændelse, blodforgiftning og meningitis – sygdomme som er svære at behandle hos nyfødte, og som har en høj risiko for at føre til handicap og død,« siger adm. direktør Per Fischer, Minervax. Han forklarer videre: »Vi vil vaccinere den gravide mod GBS, så hun passivt kan immunisere det ufødte barn og dermed beskytte det imod den smitterisiko som moderen udgør.« GBS er ansvarlig for op til 50 procent af de livstruende bakterielle infektioner hos nyfødte, og mellem 15 og 25 procent af de fødende kvinder bærer på GBS og kan dermed smitte deres ufødte barn. Klar til test Minervax blev stiftet i 2010 baseret på forskning på Lunds Universitet og står i dag på tærsklen til at kunne sende sin vaccine til Fase 1-afprøvning på 240 raske frivillige i Belfast. Her er det først og fremmest bivirkninger og sikkerhed, som undersøges. »Vi har fremragende data på vaccinen i afprøvning på mus, så vi ved, at vaccinen konceptuelt virker og beskytter mod GBS-infektioner. Samtidigt har vi gennemført omfattende toxikologiske undersøgelser på dyr. Men det helt afgørende for Minervax’ fremtid er naturligvis, at vi også kan vise, at den virker i mennesker 10 pharma maj 2015 og er sikker,« siger Per Fischer og fortsætter: »Det er antalsmæssigt et stort fase 1-studie, og pga. størrelsen forventer vi at få ret gode svar om effekten i relation til det immunsvar, man skal opnå. Vi vaccinerer med et antigen, og der kan vi direkte måle, hvor stærk en immunrespons vi får, og dermed få en ret god idé om den terapeutiske effekt,« siger han. Vaccine til gravide Minervax-direktøren er helt klar over, at selskabet opererer inden for et felt, som må anses for noget kontroversielt, nemlig vacciner til gravide. Debatten om, hvorvidt MFR-vaccination af småbørn kan udløse autisme, og senest fokusset på alvorlige bivirkninger ved HPV-vacciner til unge piger viser, at der er en reel bekymring for bivirkninger ved vacciner – selvfølgelig også til nogen så sårbare som ufødte børn. »Men siden vi startede Minervax, har vi kunnet konstatere, at der blandt inve- storer og farma-virksomheder har været bevægelse i holdningen til vaccination af gravide. Flere vacciner til gravide rettet imod andre sygdomme er kommet på markedet og er blevet evalueret – og samlet kan man fastslå, at der ikke ser ud til at være nogen risiko ved at vaccinere gravide. kvinder. Faktisk kan man endda se, at de børn, som fødes af vaccinerede mødre, efterfølgende klarer sig bedre end ikke-vaccinerede, fx mht. fødselsvægt,« siger Per Fischer. Han lægger dog ikke skjul på, at Minervax i begyndelsen havde mere end svært ved at finde investorer, som turde sætte penge i udviklingen af vaccinen. Skepsissen hos investorerne skyldtes netop, at farmavirksomheder er notorisk nervøse for, at uforudsete bivirkninger ved medicin til gravide kan ende med at udløse gigantiske erstatningskrav. Dermed kunne man risikere, at der ikke ville være interesse hos lægemiddelindustrien for at købe vaccinen, når den var kommet længere frem i udviklingsprocessen. Men en bevilling fra EU-Kommissionens FP7-program (7. Rammeprogram for Forskning og Teknologisk Udvikling) på 45 millioner kroner blev vendepunktet, og senere fulgte yderligere 22 millioner kroner fra de danske investorer Novo Seeds, Sunstone Capital, VækstFonden og LF Investment.Denne kapitalindsprøjtning gav Minervax de nødvendige kræfter til at kunne sætte fuld fart på udviklingen af vaccinen. Det seneste år har selskabet bl.a. brugt på at udvikle en metode til at producere vaccinen og på at forberede den kliniske afprøvning. Antibiotika løser det ikke Trods den indledende tilbageholdenhed hos investorerne har Per Fischer aldrig været i tvivl om, at vaccination af gravide er måden at eliminere problemet med GBS-infektioner på. Det skyldes, at den nuværende praksis med forebyggende behandling med antibiotika for ham at se er åbenlyst uholdbar, fordi den på sigt vil skabe resistensproblemer. I USA screener man systematisk gravide for GBS og sætter så de GBS-positive i forebyggende antibiotikabehandling. I Danmark og andre lande foretager man en risikovurdering af hver enkelt gravid og giver kun antibiotika, når det skønnes påkrævet. Brugen af forebyggende antibiotika har nedbragt antallet af infektioner hos nyfødte, men der er hvert år stadig omkring 8.000 tilfælde i Europa og USA. Disse tilfælde kan man ikke komme til livs ved at bruge mere antibiotika, og derudover er det på lidt længere sigt et problem at give 30-40 procent af de gravide forebyggende antibiotika, fordi det øger risikoen for, at der udvikles resistens, påpeger Per Fischer. »Endnu har man heldigvis ikke set penicillinresistens hos GBS isoleret fra nyfødte, men GBS med resistens imod andre antibiotika er udbredt, og der er tegn på at også resistens imod penicillin er på vej. Når denne for alvor bryder igennem, vil man være nødt til at behandle forebyggende med endnu mere aggressive antibiotika. Det er en glidebane,« siger han. Bevillingen fra EU skal da også netop ses i den sammenhæng. »Vi fik vores bevilling, fordi EU erkendte, at der om fem år ville være et problem med antibiotikaresistens, så det var nu, man skulle starte.« Per Fischer er da heller ikke i tvivl om, at man i sundhedsvæsnerne kommer til at erkende, at de har behov for en vaccine mod GBS-infektioner. »Herhjemme vil man ikke stå med kun 30 alvorlige infektioner hos nyfødte, men måske snarere 150, når antibiotikaresistensen bryder igennem.« en storskalaproduktionsmetode, hvor vi populært sagt kan fremstille spandevis af proteinet til vaccinen. Det har betydning, hvis man fx forestiller sig, at vaccinen skal bruges i fattige lande.« Per Fischer har endnu ikke lagt sig fast på, hvor langt i udviklingen Minervax selv skal tage sin vaccinekandidat, men i Fase 3 skal der måske inkluderes 200.000 gravide, hvilket er så omkostningstungt, at Minervax får brug for en farma-partner med både organisatoriske og økonomiske muskler. Men det er sandsynligt, at potentielle partnere vil være meget interesserede, hvis Minervax’ vaccine klarer skærene i Fase 1 , vurderer han. Bedre end konkurrentens Minervax er ikke alene om at forsøge at udvikle en GBS-vaccine – den største konkurrent er Novartis, som tidsmæssigt har et forspring i forhold til det danske selskab. Forspringet bekymrer dog ikke Per Fischer så meget. Dels mener han, at Minervax’ teknologi er overlegen, og dels tror han, at Minervax vil indhente Novartis’ forspring. »Vores vaccine dækker 95 procent af bakterierne. Novartis’ dækker kun 60-70 procent, så der mener vi, at vi har en konkurrencemæssig fordel,« siger han. Til alle gravide Per Fischer forestiller sig, at den færdigudviklede vaccine skal tilbydes alle gravide, og at det samfundsøkonomisk vil være en god forretning. »Det lyder af meget at skulle vaccinere alle kvinder herhjemme for at undgå et trods alt begrænset antal infektioner, men hvis vi i Danmark kan undgå 30 alvorlige infektioner, hvor nyfødte dør eller udvikler alvorlige handicap, så bør man gøre det – specielt når det ikke er forbundet med nogen unødig risiko for kvinderne og deres børn.« Man bør vaccinere – specielt når der ikke er nogen unødig risiko forbundet med det for kvinderne og deres børn. Minervax’ vaccinekandidat bygger på et innovativt fusionsprotein (GBS-NN), som fremkalder et stærkt beskyttende immunrespons mod GBS-infektioner og på den måde neutraliserer hovedparten af bakteriestammerne. Per Fischer mener også, at den danske vaccine har en konkurrencefordel, fordi den er billig og nem at producere. »I samarbejde med Bioneer i Hørsholm og Biovian i Finland har vi udviklet Når man så langt, vil der ligge en pædagogisk opgave i at forklare gravide, hvorfor de bør lade sig vaccinere. »Kvinderne har naturligvis en frygt for at gøre noget, som kan skade deres barn, så det vil handle om at forklare, at vaccinen ikke er til for at beskytte moderen, men derimod beskytter det ufødte barn i hendes livmoder mod alvorlige infektioner,« siger Per Fischer. pharma maj 2015 11 Kort om Dansk og amerikansk firma udvikler kræftmiddel sammen Et nyt lægemiddel mod prostatakræft skal udvikles på tværs af Atlanten. Det er det nyeste resultat af det samarbejde, som Region Hovedstaden, Region Sjælland og Region Skåne indgik i 2014 med Massachusetts Life Science Center (MLSC), der repræsenterer en af verdens førende life science-klynger. Et af elementerne i samarbejdet er et fælles program til direkte støtte af projekter, som forener virksomheder i Øresundsregionen og Massachusetts i udvikling af ny medicin eller ny sundhedsvi- denskabelig teknologi. Nu har et projekt, som sigter mod at udvikle et nyt lægemiddel mod prostatakræft, så fået midler i den første uddelingsrunde. Projektet er skabt i samarbejde mellem Oncology Venture fra Region Hovedstaden og Lantern Pharma fra Massachusetts. »Det er et fantastisk spændende samarbejde. Oncology Venture bidrager med en unik teknologi, der på baggrund af bl.a. genetiske data kan forudse, i hvilken grad en patient vil have glæde af et givet lægemiddel mod cancer. Dermed kan patienter håndplukkes til præcis den behandling, de vil have størst glæde af. Lantern Pharma bidrager med en lægemiddelkandidat, som er egnet til Oncology Venture’s teknologi. Hvis dette samarbejde lykkes, vil det få en stor betydning i kampen mod kræft,« siger Morten Mølgaard, CEO i COBIS, der er lead partner i dansk / svensk / amerikanske samarbejde. Begge parter har modtaget cirka 2,6 millioner kroner til projektet, der har et samlet budget på 10,4 millioner kroner. Medicinrester i spildevand skal fjernes Det Nye Universitetshospital ved Skejby i Aarhus har fået assistance til at rense dets spildevand for medicinrester med et nyt anlæg, der fungerer via et biologisk og kemisk rensningskoncept. Konceptet baserer sig på en biofilmsbaseret rensemetode, også kaldet ”Moving Bed Biofilm Reactor” (MBBR), som efterfølges af en kemisk ozonbehandling. Konceptet er udviklet i samarbejde mellem Teknologisk Institut, Det Nye Universitetshospital, Krüger, Air Liquide Danmark A/S, DTU, AU, Aarhus Vand og Herning Vand. »Med MBBR-konceptet arbejder vi med en anden form for biologisk fjernelse af medicinrester end aktivt slam, som ellers er den gængse metode, og det er smart, da konceptet mindsker forbruget og omkostningerne til den efterfølgende kemiske behandling af spildevandet,« fortæller Caroline Kragelund Rickers fra Teknologisk Institut. I den biologiske rensningsproces, der foretages af partneren Krüger, tilsættes 12 pharma maj 2015 små flade plastlegemer i spildevandet, hvorpå bakterierne lægger sig i et lag og danner en såkaldt biofilm på legemerne. Det er denne biofilm, der skaber optimale betingelser for de langsomt voksende bakteriekulturer, som sørger for nedbrydningen af medicinrester i spildevandet. Air Liquide Danmark foretager den efterfølgende kemiske behandling, hvor man med ozon fjerner de sidste rester af medicin fra vandet. Men opstillingen ved Aarhus Universitetshospital bliver kun et midlertidigt ophold for anlægget. Efter cirka 11 måneder flyttes det til Herning Centralrenseanlæg for at efterbehandle dets rensede spildevand og fjerne medicinrester fra private husstande. Det skyldes, at det ikke er tilstrækkeligt kun at fokusere på spildevandet fra hospitalerne. For hvis man vil problemet til livs, skal man også rense spildevandet fra private husstande, da 96 procent af medicinforbruget i Danmark sker i eget hjem. Masseafskedigelse i Actavis Danmark Lægemiddelvirksomheden Actavis har varslet en større fyringsrunde i Danmark. Fyringerne skyldes planlagte omstruktureringer i den globale koncern, som Actavis Danmark er en del af. Hvor mange Flest fejl på apotekernes håndkøbsudsalg Der laves langt flere fejl i de 550 håndkøbsudsalg, som bestyres af apoteker, end i detailhandlens håndkøbsudsalg. Det viser Sundhedsstyrelsens rapport over inspektioner af lægemidler i håndkøb i detailhandelen i 2014. »Det er foruroligende, at apotekernes håndkøbsudsalg laver flere fejl end gennemsnittet. Forbrugeren vil jo have en opfattelse af, at apotekeren står som garant for orden i sagerne,« siger Vagn Jelsøe, vicedirektør i Forbrugerrådet Tænk, til Berlingske. I 2014 førte 11,9 procent af inspektionerne til politianmeldelser. Pharmadanmark mener, at tallene er problematiske for apotekssektoren, fordi høj faglighed og sikkerhed også bør være kendetegnende for apotekerne, når medicinsalget foregår hos apotekernes samarbejdspartnere i lokale butikker. »Dette her viser vigtigheden af en tilstedeværende faglig ledelse, som har ansvaret for instruktion af personalet i medicinhåndtering. Og man kan drage en parallel til forhandlingerne om den nye apotekerlov, hvor der lægges op til, at det er tilstrækkeligt, at apoteksfilialer skal have tilsyn af en farmaceut én gang i kvartalet,« siger Antje Marquardsen, formand for Pharmadanmark. fyringer, det ender med at blive tale om, er ikke endeligt fastlagt. Pharmadanmark bistår medarbejderne i de kommende forhandlinger om fratrædelsesvilkår. Actavis har pt. 58 medarbejdere i Danmark. Udvikling af ny antibiotika halter Den globale medicinalindustri har pt. 741 nye antibiotika-lægemidler i pipelinen, men langt hovedparten er generiske og ikke nyudviklede produkter. Det viser en ny analyse fra GBI Research. Baggrunden for det lave antal nye lægemidler i udvikling er bl.a., at der de seneste årtier har været et ringe økonomisk incitament for virksomhederne til at investere i dette. Sundhedsvæsnerne er nemlig uvillige til at betale en høj pris for nye lægemidler, som ikke er afgørende bedre end de billigere gamle, ligesom de er tilbageholdende med at ordinere dem for at forhindre yderlige vækst i antibiotikaresistensen. Forklaringen på industriens tilbageholdenhed skal også findes i, at antibiotika har en høj fejlrate i udviklingen. Det viser sig ved, at kun 12 nye antibiotika er blevet godkendt af amerikanske FDA og europæiske EMA siden år 2000. Kun fire af disse har haft status af first-in-class. Som svar på den stigende bekymring for manglen på nye antibiotika etablerede FDA i 2011 ”Generating Antibiotics Incentives Now Act”, som netop skulle booste udviklingen på området. I Europa startede man i 2013 et tilsvarende projekt ‘COMBACTE’. Programmerne giver bl.a. producenterne længere tids markedseksklusivitet. Men GBI Research konkluderer, at de økonomiske incitamenter for lægemiddelindustrien fortsat er lave. Forslag fra bl.a. WHO til nye incitamenter er under overvejelse, og bliver de en realitet, forudser GBI Research, at der inden for det næste årti kan ske en øgning i antallet af first-in-class antibiotika. Men fordi fejlraten er så høj inden for antibiotika, vil lægemiddelkandidaterne skulle fremvise særdeles positive resultater i de tidligste faser, for at virksomhederne vil investere i at bringe dem frem til de senere udviklingsfaser. pharma maj 2015 13 Boksord de flytter sig Af Malene Dalmark Espeland/ Foto Harry Nielsen Nyt job i den grå guldalder Hvorfor skifter du job nu? Da jeg i 2011 blev ansat i Pronova BioPharma, troede jeg, det ville være min sidste arbejdsplads, men sådan gik det ikke. BASF opkøbte Pronova BioPharma, og i 2014 besluttede BASF at lukke hele sitet i Kalundborg ned. Det er første gang, jeg mærker på min egen krop, hvordan der er at blive fyret og at søge nyt job som 60 årig. Jeg skulle som alle mine kolleger være med til at lukke sitet helt ned. Det var en krævende opgave, og jeg synes, at det var svært at søge nyt job samtidig. Så min jobsøgningsproces gik først rigtig i gang i begyndelsen af 2015. Jeg blev indkaldt til samtale på 50 pct. af de ansøgninger, jeg sendte, og det er jeg selvfølgelig glad for. Især fordi jeg tit hører, at det kan være svært at få nyt job, når man har rundet 60 år. En dag i marts stod jeg så med to jobtilbud i hånden, og jeg havde samtidig flere jobsamtaler, jeg måtte ringe og aflyse, da jobbet hos Veloxis Pharmaceuticals tiltalte mig meget. Det motiverer mig at være i små virksomheder – at være med til at drive forretningen fremad. Jeg har det godt med at have mange forskellige kasketter på, som man ofte har i små virksomheder. Jeg føler også, at jeg er tættere på patienterne, når jeg arbejder i et lille firma. 14 pharma maj 2015 Hvad skal du lave i dit nye job? Veloxis Pharmaceuticals er et specialiseret farmaceutisk selskab, der sælger det immunosuppressive produkt Envarsus® (LCP-Tacro). Produktet, der forhindrer organafstødelse hos nyre- og levertransplanterede patienter, skal indtages en gang dagligt resten af patienternes liv. Jeg er som QA direktør ansvarlig for al kvalitetssikring og for at sikre, at vi overholder diverse love og guidelines. Da Envarsus nedsætter patienternes immunforsvar, er det ekstra vigtigt, at produktet ikke indeholder uønskede bakterier eller infektionsrisici. Det er mit ansvar at sikre, at det ikke gør det. Hvad er udfordringerne i dit nye job? Veloxis Pharmaceuticals er en ung virksomhed, og det har nogle fordele og ulemper. Det betyder blandt andet, at rutinerne endnu ikke er så faste og velafprøvede. Derfor arbejder jeg sammen med mine kolleger på at etablere og optimere vores arbejdsprocesser og -rutiner. I begyndelsen går vi med både livrem og seler, men det er ikke særligt effektivt i det lange løb. Jeg har arbejdet med dette område i rigtig mange år, og det giver mig en ro og sikkerhed i mit arbejde. Men det betyder også, at der ikke er så mange ting, der overrasker mig. Blå bog: Karen Emborg, 60 år 2015: Veloxis Pharmaceuticals A/S, QA Director 2014-2015 BASF QA Engineer, QP 2011-2013 Pronova BioPharma Danmark 2007-2011: CCURE A/S, Kvalitets- og registreringschef, QP 2002-2007: Rosco A/S, Kvalitetschef, QP 1993-2002: Pharmacosmos A/S, Kvalitetschef, QP 1981-1993: Novo Nordisk A/S, Kemiker 1981 Provisorvikar, Havdrup apotek 1980 Provisorvikar, Borup apotek 1979-1980 Provisorvikar, Frederikssund Apotek 1979: Cand.pharm., Danmarks Farmaceutiske Højskole Har du gode råd til andre i den situation, du var i? Jeg gjorde meget for at være synlig. Så jeg gik til et hav af netværksmøder, både de snævre i forhold til hvad jeg gerne ville arbejde med, men også bredere netværk. Jeg brugte pauserne til at tale med de deltagere, jeg ikke kendte i forvejen. Jeg fik sågar en Facebook-profil og fik opdateret min LinkedIn-profil. Det er jo aldrig sjovt at være en del af en fyringsrunde. Jeg valgte at være meget åben omkring det og fortalte, at det skete som en del af en massefyring. Fordelen ved det var, at jeg kunne gå meget bredt ud og sige, at jeg havde brug for nye udfordringer. Jeg skrev det blandt andet på min LinkedIn-profil og i mine ansøgninger. Derudover gjorde jeg op med mig selv, at jeg ikke ville bruge alle døgnets 24 timer på at søge job. Jeg havde jo en god fratrædelsesordning. Jeg fik hurtigt nogle rutiner, der gjorde, at jeg var opdateret på, hvilke stillinger jeg skulle søge, men som også gav mig tid til at holde mig ajour i forhold til ny lovgivning, gå til netværksmøder osv. Jeg holdt humøret oppe og forsøgte at se situationen fra den positive side – fx at jeg nu kunne få glæde af Pharmadanmarks PDA-ordning, som jeg har betalt til i så mange år. Job siden sidst Adnan Demirovic Værløse Apotek Karen Emborg Veloxis Pharmaceuticals A/S Alan Erik Happel Novo Nordisk A/S, Kalundborg Klaus Bitsch-Jensen Novo Nordisk A/S Lea Maria Rønneberg Hyllested København Sønderbro Apotek Lone Madsen Aalborg Sygehus Nord Louise Lærke Stigaard Sørensen Specific Pharma A/s Louise Petersen NNIT A/S Maja Gregersen Novo Nordisk A/S Majken Nørskov Petersen Region Midtjylland, Sygehusapotek Anders Ettrup H. Lundbeck A/S Anders Ninn Hansen Genzyme A/S Anne Engedahl Pastoft Sundhedsstyrelsen Rettelse: arbejder stadig hos Sundhedsstyrelsen Camilla Wudtke Tøttrup Amgros I/S Ditte Toft Thygesen Region Hovedstadens Apotek Elisabeth Hildebrandt-Eriksen ALK-Abelló A/S Fjóla Karlsdóttir Sygehusapotek Fyn Hanade Judith Bahash Statens Serum Institut Hans Christian Helms Novo Nordisk A/S, Måløv Henrik Sigaard Knoth Roche A/S Janus Schou Jakobsen Region Hovedstaden Jeppe Madsen Fredericia Løve Apotek Jeppe Trudslev Pedersen Novo Nordisk A/S, Måløv Maria Bugge Vestergaard Region Hovedstadens Apotek, Hillerød Hospital Merete Kock Hansen Region Hovedstaden Salli Awad Herlev Hospital Samir Taha Ghazal Glostrup Apotek Tine Iskov Kopp Region Hovedstaden Tine Vestergaard Jemopharm A/S Husk … … at give besked til Pharmadanmark, når du skifter job. Du kan sende en mail til pd@pharmadanmark.dk om jobskiftet. Med korrekte oplysninger kan Pharmadanmark bedre give dig målrettede medlemstilbud. pharma maj 2015 15 Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Mange skridt på GMP – God fremstillingspraksis (Good manufacturing practice). GMP-reglerne er med til at sikre, at lægemidlers fremstilling er konsistent og kontrolleret i forhold til kvalitetsstandarder. QC – Kvalitetskontrol QC er de ansatte, som står for, at stikprøvetagning og de nødvendige tests er udført, før en batch kan frigives. QA – Quality Assurance Det er den afdeling, som sikrer, at virksomheden undersøger alle forhold, som enkeltvis eller samlet kan have betydning for det endelige produkts kvalitet QP – Qualified Person Denne person skal sikre, at hver batch er blevet produceret korrekt og i overensstemmelse med lovgivningen og markedsføringstilladelsen. En QP skal være godkendt af landets myndigheder. Kilde: Eudralex kapitel 1 Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Pharmakopé Grundbogen for råvarebeskrivelser, generelle tests og produktionsbeskrivelser. Pharmakopéen er en samling standarder, som bl.a. indeholder detaljerede beskrivelser af og krav til alle råvarer (både aktive stoffer og hjælpestoffer), som bliver brugt i lægemidler. Kilde: Sundhedsstyrelsen Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 16 pharma maj 2015 QP - Qualified Person Frigiver lægemidlet (batch) Vurderer alle afvigelser, stikprøveresultater og produktionen overordnet med henblik på en frigivelse vejen til god kvalitet Alle områder skal overholde GMP Laver SOP'er ved nye arbejdsgange og følger de eksisterende til punkt og prikke Løbende stikprøver SOP Standard operating procedure. SOP'er er guidelines for, hvilke procedurer eksempelvis produktionen skal overholde QC Produktion Kvalitetskontrol Løbende dialog om tests Løbende stikprøver Råvarer Vurderer kvaliteten af råvarerne Enten egenproduktion eller købt af leverandører Afvigelser Løbende analyser ud fra bl.a. pharmakopé og stabilitetstests af råvarer og produktion QA Quality assurance. Gennemgår bl.a. afvigelser enkeltvis og vurderer produktionen ud fra GMP Produktions- og kvalitets specialister underretter om afvigelser. Produkt- og udviklingseksperter kommenterer afvigelserne og vurderer effekten af dem. Samarbejder om forbedringer så afvigelser undgås og årsagen til gentagne afvigelser lokaliseres Alle ændrede forhold indberettes løbende Behandler fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Sundhedsstyrelsen definition (BEK nr. 1358 af 18/12/2012) Kvalitetskontrol: Procedurer og dokumentation for prøveudtagning, inspektion og kvalitativ samt kvantitativ testning af råvarer, pakkemateriale, mellemprodukter og færdigvarer samt frigivelse, som sikrer, at lægemidler ikke frigives, før deres kvalitet er dokumenteret som værende tilfredsstillende i forhold til såvel interne krav som markedsføringstilladelsen. Kvalitetssikring (QA): Samtlige af de foranstaltninger der iværksættes for at sikre, at et lægemiddel har en kvalitet, der svarer til dets tilsigtede anvendelse. Dårlige produkter fanges af kvalitetskontrollen Kun produkter produceret på den rigtig måde og med den rigtige mængde af aktive indholdsstoffer og hjælpestoffer må komme på markedet. Derfor er produktionen af lægemidler under skarp kontrol, både af den interne kvalitetssikring og de eksterne myndigheder. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 18 pharma maj 2015 D er er høj prioritet fra lægemiddelvirksomhedernes side på at overholde reglerne og sikre perfekte produkter, da det er dyrere at trække fejlbehæftede produkter tilbage end at kassere dem, inden de kommer på markedet. For at et produkt kan være klar til markedet, skal det overholde en masse krav overordnet kaldet good manufacturing practice (GMP). Disse krav dækker over alle led i produktionskæden – lige fra fremstillingen af råvarer til det endelige produkt frigives til salg. Et medicinsk produkt frigives af QP’er – qualified persons. QP’erne er ansat i virksomheden, men har myndighedernes briller på, når de gennemgår produktionsdokumentationen, resultater fra prøver undervejs i produktionsforløbet, afvigelser og færdigvareanalyser, for til sidst at frigive det færdige produkt, hvis alt er som beskrevet i markedsføringstilladelsen. »Det er godt at stole på folk, men det er bedre selv at gennemkontrollere hele processen,« understreger Birgitte La Cour, QP, Bavarian Nordic. Det er baggrunden for, at alle medicinalvirksomheder har et stort og komplekst kvalitetssystem, der sikrer, at alle betydende processer i produktionen af et produkt bliver kontrolleret. Både produktionsdokumentation, stikprøver og afgivelser er i sidste ende en del af kontrolsystemet for den enkelte batch af produktet. Ud fra al den viden, som er frembragt gennem kontrollerne, vurderer QP’en, om produktet skal kasseres, eller om det kan godkendes og frigives. En frigivelse kan godt ske til trods for afgivelser, hvis de er af mindre betydning. Konsekvensen af en kritisk afvigelse vil oftest blive vurderet af en QP’er, mens konsekvensen af andre afvigelser vurderes af øvrigt QA-personale (quality assurance). Når mange små fejl løber op Såfremt fejlene er åbenlyst skadelige for produktets kvalitet, vil produktionen og kvalitetsafdelingen normalt undgå at bruge tid på at argumentere for at reddeproduktet. Men hvis der er talte om mindre fejl uden betydning for kvaliteten, så er det fornuftigt at bruge tid på det. »Produktionen og kvalitetsafdelingen kan trække på intern viden fra fx procesudviklingen eller udviklingsafdelingen for at lave en ordentlig vurdering af, om det færdige produkt kan frigives. QP’erne gør meget brug af de folk, som kan komme med input. Ingen af os ønsker at producere medicin, som bare bliver kasseret, men vi ønsker heller ikke, at produkter behæftet med fejl kommer på markedet,« understreger Birgitte La Cour. Hvis en fejl gentager sig, skal det vurderes, om der skal laves en ændring, så fejlen stopper. Hvis det er store ændringer til produktionen, skal der laves en validering. Valideringen består i, at den nye proces skal udføres flere gange i træk, så det bevises, at den fører til det samme produkt med præcis samme analyseværdier som tidligere. Det samme krav til en ny validering stilles, når produktet har været udsat for mange små ændringer. Det er QA, QP og fagspecialister, der vurderer, hvornår behovet for en ny validering op- står. Nogle valideringer skal godkendes af myndighederne, mens mange kan godkendes internt i firmaets QA-afdeling. Biologiske produkter Som eksempel fremhæver Birgitte La Cour de celler, som benyttes til vaccineproduktion på Bavarian Nordic. De kan være meget følsomme over for selv meget små ændringer i temperatur, pH og lignende. Ved selv mindre ændringer af cellernes vækstbetingelser kræver det meget indgående procesviden at kunne vurdere, om cellerne har produceret en vaccine af den samme kvalitet. Denne viden om detaljerne i de enkelte processer har kvalitetsafdelingen samlet under udviklingen af produktet. pharma maj 2015 19 fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Afvigelser og produktion er en svær kombination Når der opstår situationer, som ikke er en del af den godkendte proces i fremstillingen af et lægemiddel, opretter virksomheden en afvigelse. Disse afvigelser skal igennem en kvalitetskontrol, før et lægemiddel kan frigives til markedet. For mange afvigelser eller bare én kritisk afvigelse kan sende produktet i skraldespanden. G Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 20 pharma maj 2015 entagne kvalitetskontroller sikrer den tilstræbte kvalitet af medicinalprodukter på markedet. Men selvom produktionen og kvalitetsmedarbejdere følger de meget konkrete regler for produktionsmetoder og produkthåndtering, vil der næsten altid ske afvigelser. Det kan være afvigelser i håndtering af råvarer, uheld under produktionen eller fejlbelagt udstyr. Mange afvigelser har kun en mindre betydning for produktets kvalitet, men alle fejl skal undersøges for deres effekt på kvaliteten af det endelige produkt. Det gælder, uanset om det er et spild fra en container med råvarer, om en møtrik løsner sig i produktionen eller om maskinerne opfører sig anderledes end normalt. Enhver afvigelse bliver dokumenteret ved en grundig beskrivelse af den. Efterfølgende vurderes afvigelsen med hensyn til kvalitetseffekten på det endelige produkt af en medarbejder, der har en specialviden inden for det arbejdsområde, hvor afvigelsen er sket. »Observante produktionsmedarbejdere kan godt finde ud af at vurdere egne fejl. Men vi har altid nogle specialister, fx kemikere, ingeniører eller farmaceuter, til stede i produktionen, som kan hjælpe med at beskrive afvigelsen og lave en umiddelbar vurdering af dens betydning,« forklarer Birgitte La Cour, Qualified Person, Bavarian Nordic. En afvigelse indeholder for det første en beskrivelse af, hvad der er sket, og oftest også en vurdering af hvorfor. Dernæst skal det vurderes, hvad virksomheden kan gøre, så fejlen ikke gentager sig. »Hvis fx en steril råvare til produktion er modtaget i en åben pose, kan det have en betydning for steriliteten. Det kan betyde, at produktionen af den batch skal stoppe. Men hvis det fx er en revne i etiketten på yderemballagen, kan det godt være, at det ikke har den største betydning. Hver afvigelse skal beskrives og argumenteres for,« siger hun. Afvigelsen bringes videre til QA’erne. Hvis det er en mindre fejl – uden særlig kvalitetsbetydning – er det en QA’er, som godkender afgivelsen og lader produktionen fortsætte. Hvis det er en kritisk afvigelse, kan det være en overordnet kvalitetsperson eller en QP’er, der skal tage stilling til produktets videre skæbne. Af Anne Cathrine Schjøtt SST kigger industrien over skulderen Myndighederne holder skarpt øje med produktionen af lægemidler. Det sker blandt andet gennem inspektioner, som udføres forud for udstedelse af et GMP-certifikat, der giver virksomheden mulighed for fortsat at opretholde produktionen. S undhedsmyndighederne i EU udfører inspektioner af lægemiddelfremstillinger, der sker i deres eget land. Dermed er det Sundhedsstyrelsen (SST), der står for inspektion af de danske farmavirksomheder som Novo Nordisk, Leo Pharma og Lundbeck m.fl. Dertil kommer inspektioner fra fx den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA og japanske MHLW. Hos SST, Overvågning af Virksomheder og Kvalitet, sidder lægemiddelinspektør Poul Vibholm Petersen, der har udført mange inspektioner. Danske virksomheder er i forvejen som oftest varslet om, at en inspektør kommer på inspektion. Efterfølgende vil et GMP-certifikat blive udstedt, såfremt de observerede afvigelser fra GMP er tilfredsstillende løst. »En inspektion starter typisk med et møde, hvor virksomheden, myndighederne og deltagerne præsenterer sig selv. Alle parter bliver enige om dagordenen for inspektionen, der typisk vil vare nogle få dage. Derefter vil inspektionen dels bestå af en gennemgang af dokumenter i et mødelokale, dels ture rundt på virksomheden, hvor jeg ser på fremstillingsaktiviteter, lokaler og udstyr,« fortæller Poul Vibholm Petersen. EU- og DK-regler Det ultimativt vigtigste, Poul Vibholm Petersen og andre inspektører har for øje, er, om virksomheden overholder Good Manufacturing Practice (GMP). Det gælder både overholdelse af EU’s regelsæt (EU GMP Volume 4) og de danske regler (især BEK nr. 1358 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter ). »Det er de to grundsten i GMP. Ved at udføre inspektioner overvåger vi, at virksomhederne overholder reglerne. Vi skal helst observere igangværende aktiviteter for at kunne vurdere, om virksomhederne lever op til gældende GMP-regler.« Derudover interviewer inspektøren de folk, han støder på og finder nødvendige at interviewe, og han gennemgår dokumenter. Det kan både være dokumenter, som han finder nødvendige i forhold til det observerede, og dokumenter eller områder, der er naturlige at inspicere i forbindelse med virksomhedens produktion. »Jeg lader mig meget inspirere af det, jeg ser og hører, når jeg går rundt på virksomheden. Jeg har ikke en tjekliste med på inspektion, men min erfaring giver mig viden om, hvad det er vigtigt at fokusere på i det enkelte tilfælde. Som inspektør risikovurderer jeg produktionen primært ud fra det, jeg oplever i situationen,« siger han. QP følger inspektøren Som tovholder på virksomhedens side under en inspektion findes Qualified Person (QP). Inspektøren forventer, at QP’en er til stede under hele inspektionen, men andre relevante personer såsom interne fageksperter eller direktører kan også deltage. De vigtigste spørgsmål Poul Vibholm Petersen har ved en inspektion er »Hvordan sikrer I jer, at I overholder GMP’en?« og alle spørgsmål, der kan følge i kølvandet af svarene på dette spørgsmål. Spørgsmålet falder ikke kun én gang under en inspektion, men kan gentages mange gange gennem den fysiske gennemgang af fremstillingsaktiviteter og udstyr. Afvigelser fra GMP »Hvis vi konstaterer nogle afvigelser fra GMP, bliver det beskrevet i vores rapport til virksomheden. Der kan være både kritiske, alvorlige og mindre afvigelser. Virksomheden skal rette op på disse, inden vi efterfølgende kan udstede et GMP-certifikat,« siger Poul Vibholm Petersen. Et GMP-certifikat er typisk gyldigt i tre år. Men hvis der er forhold, som LMS ser som særligt problematiske, kan et GMP-certifikats gyldighed godt være forkortet, hvormed en yderligere inspektion skal foretages inden for den forkortede periode. pharma maj 2015 21 Boksord Af Anne Cathrine Schjøtt fra patent til patient Kontrol af leverandører Et produkt af høj kvalitet kræver, at de enkelte dele til produktionen lever op til de fastsatte standarder. Derfor kontrollerer farmavirksomheder produktionen hos råvareproducenter, der leverer varer til færdigproduktionen. N Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 22 pharma maj 2015 år kravene til industrien forandrer sig konstant som følge af ny lovgivning eller ændrede vejledninger, stiller det samtidig nye krav til kontrol af leverandører. Specielt fordi mange farmavirksomheder i højere grad udliciterer fremstilling af råvarer til leverandører, end man gjorde tidligere. Det medfører større behov for inspektion af disse. »Hvis det drejer sig om lægemiddelproduktion, skal både virksomheden selv og dets leverandører overholde GMP-reglerne. Det er kvalitetsafdelingens ansvar, at råvarerne også lever op til reglerne. Selvom en råvareproducent bliver auditeret af lægemiddelmyndighederne i sit eget land, forventer både Sundhedsstyrelsen, EMA og andre lægemiddelmyndigheder, at virksomhederne også selv kontrollerer, at leverandøren overholder reglerne,« fortæller konsulent Anders Clausen, c-Compliance. Et færdigt produkt af høj kvalitet forudsætter nemlig, at alle leverandører leverer dele til produktionen af tilstrækkelig kvalitet. Hvert fjerde år Selvom kvalitetsafdelingen udfører kvalitetskontrol, når en ny batch af en råvare ankommer, er det vigtigt også at lave en kvalitetskontrol af leverandøren, understreger Lene Andersen, vicedirektør for kvaliteten af den globale forsyningskæde hos Lundbeck. »Vi laver som minimum en kontrol af vores leverandører hvert fjerde år. Hvis en audit viser, at der er noget galt, eller at produktionen ikke rigtigt efterlever vores krav, skruer vi dog op for audits hos den pågældende leverandør,« fortæller Lene Andersen og tilføjer: »Det vigtigste er, at leverandøren har et kvalitetssystem, som denne efterlever. Dertil holder vi øje med, om systemet lever op til de gældende rammer, der findes inden for GMP. Vi undersøger også leverandørens laboratorier på samme måde, som Sundhedsstyrelsen holder øje med vores produktion, og vi undersøger om de lever op til forskrifterne i fx pharmakopéerne.« Til tider kan det også være nødvendigt at lave en kontrol af produktionsforholdene hos en leverandørs vigtigste underleverandører. »Men det er ikke nær så tit. Det står også i vores kvalitetsaftale med en leverandør, at denne skal lave audits af sine underleverandører. Vi kontrollerer så disse papirer. Det er en tillidssag, når vi arbejder sammen med leverandørerne om deres kvalitet,« understreger hun. Hvis der er kritiske sager, tager Lundbeck selv på auditbesøg for at kontrollere leverandørens underleverandører. Af Anne Cathrine Schjøtt GMP-regler favner Hvordan man forebygger fejl Hvordan produktion skal forløbe Hvordan kontroller skal udføres (fx stikprøver) Hvad er GMP (good manufacturing practice) er grundstenen inden for lægemiddelfremstilling. Så længe en farmaproduktion følger reglerne for GMP, vil et lægemiddel være garanteret en tilstrækkelig høj kvalitet. »Når en lægemiddelfremstiller følger GMP-reglerne, bygger man kvalitet ind i produktet fra start til slut. Dermed ender man med at få et produkt på markedet, som overholder markedsføringstilladelsen og har den krævede kvalitet,« siger farmaceut og uddannelseskonsulent Mariann Bomholt fra Pharmakon. Reglerne for GMP findes både i den danske GMP-bekendtgørelse (nr. 1358 – udgivet 18. december 2012) og EU-kommissionens Eudralex vol. 4. Det er de to grundsten for GMP hos danske virksomheder. Alle produktioner i lande inden for EU skal overholde reglerne i Eudralex vol. 4, men hvert land har egne nationale lovgivninger, som er indført på baggrund af EU-direktiver om fremstilling af lægemidler. drede regler, inden de træder i kraft. »De mange ændringer kræver konstant fokus hos virksomhederne på, hvilke nye tiltag der er på vej,« understreger kvalitetskonsulent Anders Clausen, c-Compliance. En af de seneste ændringer er indførelse af risikovurderinger af de beslutninger, som tages løbende gennem produktionen, eksempelvis ved audit af en leverandør eller en tilbagekaldelse, fortæller Mariann Bomholt. En anden ændring er, at virksomhederne nu skal kunne redegøre for kvalitetssikringen i hele fremstillingskæden, fx lige fra en råvareleverandør fremstiller stoffet til virksomheden modtager råvaren. GMP? Seks måneders varsel Så sent som i marts blev reglerne i Eudralex opdateret. Når reglerne bliver opdateret, varsles virksomhederne seks måneder i forvejen. Dermed kan de nå at implementere de æn- Uden for EU Hvis en virksomhed eksporterer til lande uden for EU, skal den også overholde de GMP-regler, som praktiseres der. Forskellene mellem de forskellige landes regler er små, men der er forskel på, hvordan reglerne tolkes, og hvordan myndighederne inspicerer. »FDA stiller med mange inspektører og er gerne hos virksomheden i tre til fem dage, mens fx Sundhedsstyrelsen ofte kun sender en eller to inspektører og bruger lidt færre dage,« fortæller Mariann Bomholt. pharma maj 2015 23 Boksord Serialisering fra patent til patient Fra patent til patient Serialisering er et system til at forsyne hver enkelt lægemiddelpakning med et individualiseret kendetegn. Det kan eksempelvis enten være i form af den klassiske stregkode, en 2D-matrixkode eller en RFID-tags. Kendetegnet skal blandt andet gøre det muligt at spore den enkelte pakning frem til udleveringen til patienten, og det skal også være en hjælp til at undgå, at forfalskede produkter kan komme i omløb. Nyt kvalitetsstempel for ekstra sikkerhed Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 24 pharma maj 2015 K ina, Tyrkiet, USA, Brasilien. Ethvert eksportland kræver, at farmavirksomheder lever op til landets egne regler til kodificering af medicinpakninger. Som det ser ud nu, findes der ikke et fælles globalt regelsæt for serialisering. Imidlertid er eksempelvis det europæiske lægemiddelagentur EMA på vej med en ordning, der skal gælde for eksport til EU-lande, mens det amerikanske FDA allerede har planlagt en indførelse af serialisering, som bliver implementeret i løbet af de næste 10 år. Forskud på problemet Lundbeck har fulgt med i udviklingen i længere tid og har valgt at forsøge at imø- dekomme de kommende krav med deres bud på seriekoder, selvom mange lande endnu ikke har serialisering som et krav. »Allerede for mere end fem år siden introducerede vi dels unikke serienumre, dels unikke 2d-matrix-koder på de pakninger, vi selv fremstiller« forklarer Vice President for Global Supply Chain, Kristian Sibilitz, Lundbeck. En af de største udfordringer for tiden kommer fra Kina, der allerede har et krav om serialisering. I modsætning til de meldinger, som er kommet fra både den europæiske og amerikanske lægemiddelmyndighed, udstikker Kina selv serienumre og stregkoder til virksomhederne. Disse stregkoder skal virksomhederne sætte på Geografiske forskelle USA År: 2017 Type: 2D-datamatrix, randomiserede serienumre, krav om aggregering Andre lande på vej: Bl.a. Mexico, Chile, Pakistan, Columbia, Jordan, Libyen, Saudi Arabien, Ukraine, Iran hver enkelt medicinpakning. Det stiller et andet krav til produktionssystemet, end når virksomheden selv kan skabe hver enkelt kode. »Indtil videre har vi i høj grad vurderet fra sag til sag, hvad vi skal gøre. Vi har ikke ønsket at kaste os ud i store investeringer, så længe der ikke er en fælles aftale, men vi er blevet nødt til at følge Kinas regler for at kunne eksportere til det marked,« siger Kristian Sibilitz. Stor investering Når en virksomhed både skal lave 2D-matrix-koder og lineære stregkoder, bliver det en omkostningstung affære at omstille produktionen hertil. En ændring vil ko- År: Ultimo 2015 Kina har specielle krav. De kræver, at serienumre, der skal på medicinpakninger, skal udstikkes af de kinesiske myndigheder. Det er de klassiske lineære stregkoder. Tyrkiet Brasilien År: Ultimo 2016 Type: 2D-datamatrix, randomiserede serienumre, krav om aggregering Kina EU (EMA): År: Den seneste oplysning er, at der kommer information og dato i løbet af andet kvartal 2015. Implementering formentlig senest i 2018 Type: Formodede krav: 2D-datamatrix, randomiserede serienumre, ingen krav om aggregering År: 2010 Type: 2D-datamatrix, randomiserede serienumre, krav om aggregering. Tyrkiet var et af de første lande til at indføre krav om serialisering ste halvanden million dollars pr. lægemiddel, man skal pakke efter de nye regler, lyder vurderingen fra IT-konsulentvirksomheden NNIT. Da prisen på de knap 10 mio. kroner pr. pakkelinje enten kan være produktspecifik, landsspecifik eller en kombination af de to, kan det altså blive en stor ekstraomkostning at omlægge produktionen efter mange forskellige krav. »Selvom det er dyrt, kan virksomhederne ikke komme uden om, at det skal implementeres. Lige netop serialiseringsinitiativerne rundt om i verden er ikke til diskussion. Det er lovgivninger, der bliver implementeret, og som skal følges fremadrettet,« understreger Lars Højberg, Kilde: NNIT chefkonsulent for serialisering, NNIT og tilføjer: »Fordi der ikke er to lande, som ser ud til at stille de samme krav om, hvilken slags koder der skal bruges, og hvilke informationer de skal indeholde, bliver det en relativ kompleks sag at indføre serialiseringen. Derudover er deadlines for implementeringen forskellige fra land til land.« Patientsikkerhed højnes med tiden Selvom serialisering bliver dyr at indføre – især når flere forskellige krav skal følges – ser Lundbeck også fordele deri. »Som det ser ud lige nu, er serialisering primært et regulatorisk krav med fo- pharma maj 2015 25 Boksord Fire væsentlige elementer ved indførelse af serialisering Type Der vil være forskellige krav til typer af serienumre – fx 2D-matrix eller stregkode. Derudover kan numrene enten være randomiserede eller ikke-randomiserede. Generering Kravene kan enten være, at man får udstukket serienumre eller selv skal lave dem. Aggregering De enkelte pakninger samles i bundter, som hver har tilknyttet et specifikt serienummer, således at man kan koble serienumrene for de enkelte pakninger til bundet. Det samme gør sig gældende på shipper box og palleniveau. Krav om aggregering er allerede trådt i kraft i de første lande, og flere lande er på vej. Track’n’trace Når infrastrukturen er på plads, vil man kunne spore forsendelserne, fuldstændig som vi kender det i dag hos fx Postvæsnet. Forskellen er, at oplysninger om forsendelserne lagres hos myndighederne og dækker hver enkelt transaktion, forsendelsen har været igennem – hele vejen fra produktionsstedet, gennem de enkelte distributionsled (eks. lagre, distributører, transportører, grossister) og hele vejen ud til det enkelte apotek. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 26 pharma maj 2015 kus på patientsikkerhed, som vi kender det fra batchnumre, blot skridtet videre i forhold til identifikation på pakningsniveau. I takt med at der etableres it-systemer, som understøtter brugen af disse data, vil konceptet på sigt kunne bruges til at skabe mere værdi for både patienterne og os« understreger Kristian Sibilitz. Over en bred kam vil en indføring af serialisering højne patientsikkerheden, selvom det stiller langsigtede krav til globalt it-samarbejde. »Man er i gang med at implementere løsninger, som sikrer, at datagrundlaget for serialiseringen dannes, når produktet produceres (altså at serienummeret kom- mer på salgspakningerne). Dermed kan man senere – når infrastrukturen er på plads – spore et produkt gennem distributionsnetværket helt ud til det enkelte apotek/sygehus og derigennem verificere produktets ægthed,« siger Lars Højberg. Men en umiddelbar fordel vil være, at man kan forhindre at en hel batch skal trækkes tilbage, hvis man eksempelvis oplever, at produktet er blevet forfalsket. Man kan med serialisering trække de enkelte pakninger, som er blevet forfalsket, tilbage. Kilde: NNIT og Lundbeck fra patent til patient Lån & Spar Bank A/S, Højbro Plads 9-11, 1200 København K, Cvr.nr. 13 53 85 30. Forbehold for trykfejl. Få mere ud af dine penge Som medlem af Pharmadanmark kan du få Danmarks højeste rente på din lønkonto. Med LSBprivat®Løn får du nemlig hele 5% i rente på de første 50.000 kr. Og ja, så er der 0% på resten. Du betaler ikke nogen gebyrer for en lønkonto i Lån & Spar. SÅDAN FÅR DU 5% PÅ DIN LØNKONTO Det betyder, at du får mere ud af din månedsløn – hver eneste dag. Og hvem vil ikke gerne have mest muligt ud af sine penge? Online: Gå på lsb.dk/pharma og vælg ’book møde’. Så kontakter vi dig. Så enkelt er det at få Danmarks højeste rente Du skal være medlem af Pharmadanmark – og have afsluttet din uddannelse. Du skal samle hele din privatøkonomi hos Lån & Spar. LSBprivat®Løn er en del af en samlet pakke af produkter og services. Og vi skal kunne kreditvurdere din økonomi i forhold til den samlede pakke. Du behøver ikke flytte dit eksisterende realkreditlån, men nye lån og låneændringer skal formidles gennem Lån & Spar og Totalkredit. Rentesatserne er variable og gældende pr. 4. marts 2015. Ring: Ring til os på 3378 1956 Kort om Nye formænd hos lægerne Den nye formand for Lægeforeningen hedder Andreas Rudkjøbing. Han er foreningens yngste formand nogensinde og blev valgt på foreningens repræsentantskabsmøde i sidste måned efter et kampvalg med tre modkandidater. Andreas Rudkjøbing er 34 år og arbejder til daglig som postdoc på Afdeling for Sundhedstjenesteforskning på Københavns Universitet. Han afløser på formandsposten Mads Koch Hansen, der har været formand for foreningen i fem år, men som af personlige årsager har valgt at stoppe et år før, hans valgperiode udløber. Tidligere i april blev Christian Freitag valgt som ny formand for Praktiserende Lægers Organisation (PLO). Han efterfølger Bruno Melgaard Jensen, som havde valgt at trække sig som formand. Christian Freitag er 49 år gammel og har været speciallæge i almen medicin og praktiserende læge i Holte nord for København siden 2003, først med solopraksis og siden 2011 i kompagniskab. Siden årsskiftet har Christian Freitag været formand for PLO-Hovedstaden. Christian Freitag er den tredje formand for PLO på knap to år. Henrik Dibbern valgte at trække sig som formand, da et snævert flertal i repræsentantskabet den 29. juni 2013 sagde nej til at aflevere de praktiserende lægers ydernumre i protest mod Folketingets vedtagelse af en ny sundhedslov. Han blev efterfulgt af Bruno Melgaard Jensen, der i 2014 nåede til enighed med Regionernes Lønnings- og Takstnævn om en ny overenskomst for almen praksis, som løber frem til 2017. 28 pharma maj 2015 WHO: For mange kejsersnit Kejsersnit er en af de mest almindelige operationer i verden, men selv om operationen kan redde liv, så bliver kejsersnit ofte udført uden medicinsk behov. Det bekymrer WHO, fordi kejsersnit medfører risiko for kort- og langsigtede sundhedsmæssige problemer for kvinderne og deres babyer. Siden 1985 har sundhedsprofessionelle anset en kejsersnitrate på 10-15 procent for at være den ideelle. Nye studier viser, at når raten nærmer sig 10 procent, så falder antallet af dødsfald blandt de nyfødte og deres mødre. Men når raten stiger til over 10 procent, er der intet bevis for, at dødeligheden bliver forbedret. »Det viser værdien af at udføre kejsersnit, men illustrerer også, hvor vigtigt det er, at kejsersnit kun udføres på de kvinder, som har behov for det,« siger Marleen Temmerman, director, WHO’s Department of Reproductive Health and Research. Bjarne Roed ny formand for Medicoindustrien Medicoindustriens nye bestyrelse, som blev valgt på generalforsamlingen den 26. marts, har nu konstitueret sig med en ny formand (og næstformand). Der er tale om Bjarne Roed, som til daglig er direktør i Siemens Healthcare. Han har siden 2011 fungeret som næstformand i Medicoindustriens bestyrelse. »Medicoindustrien har gennem de seneste år opbygget et solidt fundament for foreningens fremtidige arbejde. Medicobranchen i Danmark bør have større indflydelse på den offentlige dagsorden. Vi er en stærk og vigtig branche på lige fod med eksempelvis windpower med mange arbejdspladser i Danmark. Derfor bør vi samarbejde endnu mere med de mange interessenter på sundhedsområdet. Særligt på udbudsområdet skal vi styrke dialogen med regioner og kommuner for at skabe de bedst mulige rammer for, at sundhedssektoren kan råde over de nyeste og mest innovative produkter. Det kræver først og fremmest, at alle parter bliver bedre til at kigge på totaløkonomien ved indkøb af de enkelte produkter,« udtaler Bjarne Roed. Tatoverede må kigge langt efter erstatning Tatoveringer er blevet allemandseje i Danmark, og det skønnes, at cirka 600.000 danskere har en eller flere tatoveringer. Ifølge en ny rapport er antallet af bivirkninger og skader også steget betragteligt, men de skadelidte kan kigge langt efter en erstatning, lyder det nu fra en advokat. »Erstatningsretligt er du rigtig dårligt stillet som tatoveret med bivirkninger. Reelt er din eneste mulighed at lægge en civil sag an mod tatovøren, og det er i så fald dig, der skal betale for at få rejst sagen, og som har bevisbyrden. Det er altså dig, der skal bevise, at tatovøren har begået en fejl, som for eksempel at bru- ge beskidte nåle eller bakteriefyldt blæk, og at det er denne fejl, der har forårsaget bivirkningerne,« lyder det fra advokat Berit Møller Lenschow fra Erstatningsgruppen, der er en del af ADVODAN. Det er Videnscenter for Forebyggelse, der står bag rapporten, som går den danske tatoveringsbranche efter i sømmene. I rapporten står beskrevet, at antallet af tatoveringsrelaterede bivirkninger stiger i takt med tatoveringernes popularitet. Synderen til generne kan bl.a. være tatoveringsblækket, tatoveringsredskaberne, tatovøren eller den tatoverede selv, og i nogle tilfælde er der tale om ganske alvorlige gener. Akademikeres psykiske arbejdsmiljø er udfordret Akademikerne har spurgt 28.000 medlemmer – heriblandt Pharmadanmark-medlemmer – om deres psykiske arbejds-miljø og produktivitet. Konklusionen er, at 14 procent af akademikerne har et dårligt psykisk arbejdsmiljø, 48 procent har et godt psykisk arbejdsmiljø, mens 38 procent i nogen grad har et godt psykisk arbejdsmiljø. Akademikerne skønner, at en målrettet indsats for at give alle akademikere et lidt bedre arbejdsmiljø på samfundsplan ville medføre, at akademikerne som gruppe kunne levere en ekstra værdi svarende til 10 milliarder kroner om året. Medarbejdere, der har et rigtig godt psykisk arbejdsmiljø, er op til 37 procent mere produktive end medarbejdere, der har et dårligt psykisk arbejdsmiljø. Dem, som har et dårligt psykisk arbejdsmiljø, fremhæver tre ting som de vigtigste for at få forbedret det psykiske arbejdsmiljø: - Bedre ledelse - Prioritering hos ledelsen af et godt psykisk arbejdsmiljø - Mere tid til kerneopgaven Pharmadanmark har modtaget en særrapport fra Akademikernes undersøgelse med svarene fra Pharmadanmarks medlemmer, der specifikt omhandler deres oplevelse af det psykiske arbejdsmiljø på arbejdspladsen. Denne særrapport er ved at blive analyseret i sekretariatet og vil senere bl.a blive behandlet i Pharma. pharma maj 2015 29 Karriere Af Christian K. Thorsted Man skal ikke lyve i sit cv Når man ønsker at blive lagt mærke til i bunken af ansøgninger, er det vigtigt at have et stærkt og interessevækkende cv. Men hvor meget må man egentlig pynte på sit cv, før det bliver decideret uhæderligt? Læs her to eksperters bud. A rbejdsløsheden blandt Pharmadanmarks medlemmer er heldigvis lavere end i adskillige år, men der er naturligvis stadig rift om de attraktive job. Det betyder også, at man gerne skal skille sig positivt ud, når arbejdsgiverne kigger ansøgningerne fra de håbefulde ansøgere igennem. Men der er grænser for, hvor langt man skal gå for at skabe interesse. Grænsen går ved at lyve. »Nej, man må ikke lyve i cv’et. Men man må godt nedtone og udelade information, der ikke er direkte relevant for den stilling, man søger. Man må naturligvis også gerne målrette cv’et, så det passer til det job, man søger,« siger Karina Weidner, chefkonsulent hos Akademikernes A-kasse. At prale i sit cv, mener hun også, er helt i orden. »Faktisk er det bydende nødvendigt, at man fortæller virksomheden om sine resultater i lignende stillinger fra tidligere job. Hvordan skulle virksomheden ellers vide, hvad de kan forvente? Og kan de ikke se, hvad de kan forvente, hvorfor skulle de så indkalde dig til en jobsamtale?,« spørger hun. Hvis man ikke kan prale af fx økonomiske besparelser for virksomheden, så er ansøgerens personlige egenskaber som fx engagement, kreativitet eller initiativ lige så vigtige, mener Karina Weidner »Det er bl.a. sådanne egenskaber eller karaktertræk, der kan være altafgørende for, at en afdeling trives. Kan man prale af at være den, der kan skabe en god atmosfære, så er man pludselig limen, der får teamet til at hænge sammen, og for virksomheden betyder det øget produktivitet og loyale medarbejdere,« forklarer hun. Hun råder også til, at man får sine succeshistorier med, så virksomheden kan se, hvad ansøgeren kan tilføje virksomheden ud over sin faglige baggrund. Karina Weidner peger på, at der også kan være jobsøgningssituationer, hvor man 30 pharma maj 2015 er overkvalificeret, hvilket også kan føre til frasortering. »For det meste vil svaret være: Vær nedtonet. Det hjælper dig ikke at angive at have været produktchef med personaleansvar for 130 medarbejdere, hvis du søger en projektkoordinatorstilling. Her kan du fx undlade omtale af personaleansvaret, så du fjerner fokus fra noget, du alligevel ikke skal bruge i det pågældende job.« Nice to eller need to? Generelt råder Karina Weidner ansøgere til at ringe til kontaktpersonen i afdelingen – også selv om det for nogen kan være en overvindelse. Ellers har man ikke en jordisk chance for at vide, hvilke af de otte-ti krav i opslaget er ”need to have”, og hvilke der bare er ”nice to have”. »Ud fra samtalen finder man også ud af, hvad der vægtes mest af de udvalgte krav og i hvilken rækkefølge. Man kan i en samtale også høre, hvad der er ”hjertebørn” hos den potentielle chef eller kollega, og dermed få værdifuld viden til at kunne ramme plet med sit cv.« Intet blær Kim Devantier, personalekonsulent i rekrutteringsfirmaet Profil Search, råder til, at man lader være med at blære sig i et cv. »Hvis du endelig har behov for at gøre det, hører det hjemme i en ansøgning eller til selve jobsamtalen. Vær dog altid varsom med at smøre for tykt på – du skulle jo gerne kunne leve op til dine udtalelser senere,« siger han. Han fastslår også, at man skal tale sandt og ikke må lyve om sin uddannelseseller erfaringsmæssige baggrund. Visse ting kan tjekkes, minder han om. Profil Search har i sjældne tilfælde oplevet, at nogen skriver uddannelser på, som de ikke har gennemført. »Det er i øvrigt vigtigt, at man ikke udelader ansættelser, også selv om de kun har varet i tre måneder. Man kan ikke selv vælge indholdet i sit cv, men bliver nødt til at stå ved det forløb, man nu engang har haft. Bliver man afsløret i at have udeladt et ansættelsesforhold i sit cv, eller lyver man med start- og sluttidspunkter for sine ansættelser, så kan man være sikker på at blive fravalgt med det samme. Man kan også risikere, at rygtet løber og at man bliver konfronteret med det senere,« siger Kim Devantier. Han fortæller videre, at Profil Search er stødt på cv’er, hvor flere års ansættelse ikke har været anført. »Vi har sågar oplevet kandidater, som søger job i en virksomhed, hvor de tidligere har været ansat, men alligevel har udeladt det i deres cv.« Mange, især dem over 55, undlader at anføre deres alder, fordi de, måske med rette, er bange for at blive sorteret fra. Men det, mener Kim Devantier, er nyttesløst. »Man kan som regel gennemskue det, når man kan se, hvornår de gik ud af skolen eller startede på deres første job,« siger han. Faldende kvalitet Kim Devantier mener i øvrigt, at tendensen i de seneste år har været, at kvaliteten i kandidaternes cv’er er faldet markant, »Specielt yngre kandidaters cv er ofte meget mangelfuld og behæftet med en del fejl. Det virker som om, flere og flere ikke prioriterer deres cv og heller ikke har brugt ret meget energi på at skrive dem,« siger han. Det viser sig ved generelt kortfattede og mangelfulde cv’er, hvor selv persondata og kontaktoplysninger ofte mangler. »Cv’et skal betragtes som et bilag til den egentlige ansøgning og er en meget vigtig del af denne. Undlader man at medsende et cv, kan man være sikker på, at mange virksomheder overhovedet ikke gider beskæftige sig med ansøgningen,« fastslår Kim Devantier. Hvad skal et cv indeholde? Der findes ikke et bestemt svar på, hvordan et cv skal se ud. Det afhænger helt af, hvor man er i sit karriereforløb, og hvilken type ansættelse man søger. Den mest almindelige opbygning af cv’et er omvendt kronologisk. Nogle nyuddannede laver et kompetence-cv, fordi der ikke er så mange ansættelsesforhold. Det kan være farligt, fordi arbejdsgiverne er så vante til det omvendt kronologiske. Cv’et kan bl.a. indeholde: • Erhvervserfaring/tidligere arbejdspladser, herunder jobfunktion, ansvarsområder, opnåede resultater og øvrige relevante oplysninger • Personlige kvalifikationer og kompetencer • Organisatorisk erfaring • Uddannelsesmæssig erfaring • Relevante kurser (og kun relevante) • Sprogkundskab og it-kompetencer • Udlandsophold • Fritidsinteresser • Publikationsliste • Tillidsposter pharma maj 2015 31 Branche Af Christian K. Thorsted Pharmadanmark og Lif: En styrelse med fokus på lægemidler Pharmadanmark og Lægemiddelindustriforeningen (Lif) råder i et fælles brev sundhedsminister Nick Hækkerup til at oprette en ny styrelse, der får ansvaret for hele lægemiddelområdet og medicinsk udstyr. F yringen af Else Smith som adm. direktør for Sundhedsstyrelsen (SST) har fået Sundhedsministeriet til at starte en analyse af styrelsens fremtidige organisering. Pharmadanmark og Lif råder i den forbindelse i et fælles brev sundhedsminister Nick Hækkerup til at oprette en ny styrelse, der får ansvaret for hele lægemiddelområdet og medicinsk udstyr. »Danmark bør få det maksimale ud af sin uomtvistelige styrkeposition inden for lægemidler. Det kræver en lægemiddelmyndighed, der matcher disse ambitioner. Efter vores vurdering kan denne opgave ikke løftes bedst i regi af Sundhedsstyrelsen. Derfor er der behov for at etablere en styrelse med fokus på lægemiddelområdet og andre sundhedsteknologier, som anvendes i patientbehandlingen,« hedder det i brevet, som har Pharmadanmarks formand Antje Marquardsen og Lif’s koncernchef Ida Sofie Jensen som afsendere. Baggrunden for den fælles henvendelse er, at Pharmadanmark og Lif har sammenfaldende interesser mht. SST’s virke. Begge mener, at Danmark skal have en stærk og kompetent lægemiddelmyndighed, som både fungerer som myndighed og sparringspartner for dansk og udenlandsk medicinalindustri. Og begge mener, at SST skal have internationalt udsyn. Opdeling af SST De to organisationer beklager i brevet, at lægemiddelområdet i de senere år ikke har haft det nødvendige fokus i Sundhedsstyrelsen. Det har resulteret i, at sagsbehandlingen er blevet dårligere og langsommere, og at styrelsens ellers stærke netværk i 32 pharma maj 2015 den fælles europæiske lægemiddelmyndighed EMA er blevet svækket. »Lægemiddelområdet mangler de nødvendige økonomiske og it-mæssige ressourcer og et ledelsesmæssigt fokus. Det kommer bl.a. til udtryk i, at medarbejdernes engagement i de relevante europæiske samarbejdsorganer på lægemiddelområdet ikke har så høj prioritet som tidligere, uagtet det af Sundhedsstyrelsens egne mål fremgår, at styrelsen skal søge størst mulig indflydelse på den fremtidige udvikling på lægemiddelmarkedet i Europa,« skriver Antje Marquardsen og Ida Sofie Jensen. De mener, at løsningen er en opdeling af SST, fordi det vil sikre den fornødne styrke og organisatoriske opmærksomhed til både lægemiddelområdet og SST’s øvrige opgaver, herunder det kritiserede tilsynsområde. Erhvervsfremme Lif og Pharmadanmark skriver i brevet også, at en ny styrelse skal have langt større fokus på vækst, innovation og forbedring af virksomhedernes rammevilkår, sådan som det også kendes fra bl.a. NaturErhvervstyrelsen og Søfartsstyrelsen. Det skal ses i lyset af, at den årlige danske lægemiddeleksport har rundet 70 milliarder kroner. Ifølge Sundhedsministeriets tidsplan forventes analysen afsluttet senest i midten af denne måned, og den nye direktør for SST skal tiltræde 1. august eller snarest herefter. Den fremtidige organisering af Statens Serum Institut (SSI) – når diagnostica og vaccineproduktion er solgt fra – indgår i øvrigt også i analysen. IGL: En stærk styrelse Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL) mener også, at der er behov for forandringer i Sundhedsstyresen (SST). »Vi ser meget gerne, at vi har en stærk Sundhedsstyrelse, og det behov er ikke blevet mindre af, at Else Smith jo blev afskediget. Jeg forstår godt det aktuelle ønske om at fokusere på tilsynet, men det må ikke gå ud over styrelsens faglige arbejde med, og fokus på, lægemidler,« siger Peter Jørgensen i et interview med MedWatch. Han er som udgangspunkt ikke så optaget af, om Sundhedsstyrelsen er organiseret på den ene eller på den anden måde. »Men jeg mener så sandelig, at der er meget, som taler for at have en Lægemiddelstyrelse, som kun er fokuseret på lægemidler, hvad enten vi snakker om godkendelse og overvågning eller om den løbende faglige dialog med lægemiddelvirksomhederne. Det mener jeg ikke mindst på grund af den måde, som arbejdet er finansieret på. Vi og vores kolleger i Lif betaler årligt et meget højt beløb i gebyrer og afgifter. Det er som sådan fint nok, men jeg kunne egentlig godt lide at vide, hvor stor en del af de mange millioner, der bliver brugt til arbejdet med lægemidler, og hvor mange der blot bliver brugt til Sundhedsstyrelsens almindelige drift.« Boganmeldelse Af Kirsten Skjerbæk, cand.pharm. og ernæringsterapeut Boganmeldelse: Der er flere bakterier i et gram lort, end der er mennesker i hele verden Bioinformatiker Peder Worning har arbejdet med bakterier de sidste 15 år og slår i sin nye bog et slag for, at bakterier er nogle af naturens mest fascinerende skabninger. Kirsten Skjerbæk, cand.pharm. og ernæringsterapeut, anmelder bogen. D et er en meget underholdende, og – fristes jeg til at skrive – appetitlig bog om bakteriernes mangfoldighed. Appetit får man til at dykke ned i dette mikrobielle krible-krable univers, som indeholder flere celler, end det samlede galaktiske univers har af stjerner og kloder. Det er helt ufatteligt mangfoldigt og fascinerende i sig selv, ikke mindst fordi det har afgørende betydning for vores egen verden og gang på jorden. Peder Worning har en formidabel evne til at gøre det ubegribelige begribeligt med et væld af dagligdags metaforer, som da han sammenligner en velbalanceret og en dysbiotisk tarmflora med hhv. en pose matadormix og en pose blandet vingummi. Mus i krukker Der er mange anekdotiske fortællinger fra tiden, før vi vidste noget om bakterier og troede på spontan genese, så som at mus kunne udvikles i krukker med fugtige hvedekorn og lidt klude, frem til nutidens problemer med resistente bakterier – og ud i fremtiden, hvor vi i langt højere grad kommer til at bruge probiotiske bakterier til at bekæmpe de patogene. Altså probiotika frem for antibiotika – det er fremtidens scenarie og dog en udvikling, som allerede er begyndt. I bogen fortælles om udviklingen af lægemidlet Salversan til bekæmpelse af syfilis samt om Løvens Kemiske Fabrik, der som de første i Danmark producerede antibiotika under 2. verdenskrig. Det berettes også, at vi finder en helt unik flora ved vores eget navlepilleri! To hjerner Hvad der ikke er nyt for denne anmelder, er tarmfloraens betydning for vores helbred generelt og ikke kun for fordøjelsessystemets funktion, samt at vi ikke kun har en hjerne i kraniet, men også en meget omfattende og kompleks ”mavehjerne” med 100 mio. nerveceller. På den ene side fungerer ”mavehjernen” uafhængigt af ”kraniehjernen”, og på den anden side er der en intens kommunikation mellem de to hjerner, som måske i højere grad går fra mave til hoved end omvendt… Så har jeg slet ikke nævnt, at bakterier danner blandede kulturer og derigennem optræder som et samfund, og at de kan danne biofilm som bolværk mod fremmede indtrængende. Det er ligesom i vores verden! De er også en vigtig energiressource, de renser vores spildevand m.m. Peder Worning har ikke overset de patogene bakterier, han kommer hele vejen rundt, men hans sigte har været at fortælle, hvor uhyre nyttige bakterier er. Vi kan ikke leve uden bakterier – det er et faktum! Jeg håber, dette har givet dig lyst til at læse bogen. God appetit! Peder Worning forsker i resistente bakterier på MRSA VidenCenter, Klinisk Mikrobiologisk Afdeling på Hvidovre Hospital. Peder Worning: Der er flere bakterier i et gram lort end der er mennesker i hele verden, FADL’s Forlag 2014 pharma maj 2015 33 Boksord Kort om Dyrlæger: Dyrevelfærden er på spil Regeringen og Folketingets partier har indgået et forlig, som bl.a. betyder en generel reduktion af antibiotika til svin og en udfasning af et betydningsfuldt middel som tetracyklin. Dyrlægerne er bekymrede. »Vi må konstatere, at dyrevelfærden bliver udfordret, hvis regering og folketing pålægger os så kraftige indskrænkninger i brugen af antibiotika til svin,« siger formanden for Den Danske Dyrlægeforening, Carsten Jensen. Forliget er en væsentlig skærpelse i forhold til de anbefalinger, der er kommet fra fødevareminister Dan Jørgensens egen ekspertgruppe på området. »Fødevareministeren har i denne sag været alt for fokuseret på en generel reduktion af antibiotikaforbruget og har i for høj grad tilsidesat de metoder, som generelt giver mere holdbare løsninger – uden at det medfører forringet behandling af syge dyr,« siger Carsten Jensen. Den Danske Dyrlægeforening har i en årrække forsøgt at finde holdbare metoder til at nedsætte antibiotikaforbruget og dermed medvirke til reduktion af risikoen for resistens. Sådanne metoder er eksempelvis udgivelse af antibiotikavejledning, bedre laboratoriediagnostik og brug af flere målrettede lægemidler. En rapport fra de europæiske institutioner EFSA, EMA og ECDC har for nylig vist, at det danske forbrug af antibiotika til dyr generelt er lavt og langt lavere end antibiotikaforbruget til mennesker. Analyse: Medicinudgifter æder budgetterne Der er de sidste år kommet en række nye, effektive og dyre lægemidler til behandling af bl.a. kræft, sklerose og hepatitis. Danske Regioner forventer derfor en 10 procents udgiftsstigning både i 2015 og de næste år. I 2020 vil udgiften til sygehusmedicin derfor være næsten dobbelt så stor som i 2014, viser en analyse fra Danske Regioner. Hvis stigningstakten fortsætter, vil sygehusenes medicinudgifter således runde 13 milliarder kroner i 2020. Når det gælder den medicin, patienterne selv køber, steg regionernes samlede medicintilskud med rundt regnet 100 millioner kroner sidste år. Og det var en overraskelse, for da regionerne indgik økonomiaftale med regeringen, var der ventet et fald på 250 millioner kroner. 34 pharma maj 2015 Studerende dumper fremdriftsreform De studerende på landets universiteter forventer mere stress, mindre glæde ved studiet og dårligere muligheder for at arbejde ved siden af studiet på grund af fremdriftsreformen. Det viser en helt ny og hidtil største undersøgelse af konsekvenserne af studiefremdriftsreformen, som Dansk Magisterforening, Djøf, IDA og Pharmadanmark står bag. I undersøgelsen blandt 3.789 studerende svarer 49 procent, at de forventer at blive mere stressede som følge af fremdriftsreformen, som er under indfasning. Undersøgelsen viser bl.a. også, at de studerende vurderer, at de med fremdriftsreformen får dårligere tid til at arbejde ved siden af studierne. Det peger 41 pct. på i undersøgelsen. Pharmadanmark er bekymret for, at studiefremdriftsreformen vil forringe de studerendes faglighed. »De studerende tvinges til at se på de- res studie som én lang eksamensforberedelse, og de mister dermed den meget vigtige forståelse for sammenhængen i studiet. Vi mener, at danske universitetskandidater ikke bare skal udmærke sig ved at kunne performe godt til eksamenerne og ved at kunne lære pensum udenad. De skal derimod have rammer, som gør, at de kan tænke selvstændige tanker, og de skal formå at kombinere den viden, de får i de enkelte fag, på tværs af fagområderne. Vi ved, at arbejdsgiverne på farma-området naturligvis efterspørger kandidater med en stærk faglighed, men de ønsker også kandidater med også gode samarbejdsevner og forståelse for helheden i det at udvikle og producere lægemidler. Studiefremdriftsreformen bidrager ikke til at øge fagligheden, og samtidig vænner den de studerende til uhensigtsmæssig silo-tænkning,« siger Antje Marquardsen, formand for Pharmadanmark. Formålet med studiefremdriftsreformen fra 2013 er at få studerende hurtigere gennem studierne. Sigtet er, at de studerende skal gennemføre studierne på normeret tid og med krav om fuld studieaktivitet gennem hele uddannelsen. Reformen implementeres gradvis og skal først være fuldt gennemført september 2015. Der var åbent samråd i Folketinget om studiefremdriftsreformen 28. april. LEO lægger produktion i Danmark Leo Pharma vælger nu at lægge ny produktion i Danmark frem for i koncernens øvrige produktionsfaciliteter i Irland, Frankrig og Australien. »Vi mener, at det er afgørende, at der er nærhed mellem produktionen og så forskning og udvikling,« siger Gitte P. Aabo, adm. direktør i Leo Pharma i Medwatch. Konkret drejer det sig om produktionen af et lægemiddel mod akne, som selskabet sidste år købte rettighederne til at producere og markedsføre fra en canadisk biotekvirksomhed. Antje Marquardsen, formand for Pharmadanmark, glæder sig over udviklingen. »Det er velkendt, at danske virksomheder ofte vælger at flytte produktion ud til billigere produktionslande, men her har vi altså et eksempel på, at trafikken går den anden vej. Det er naturligvis glædeligt og viser, at Danmark har nogle særlige styrker på farma-området, bl.a. en højtkvalificeret og kvalitetsbevidst arbejdsstyrke, som er kendetegnet ved fleksibilitet, kvalitet og viden. Det er nøglekompetencer for at sikre god lægemiddelproduktion,« siger Antje Marquardsen. I et lidt større perspektiv viser Leo Pharmas beslutning, hvor vigtigt det er, at Danmark også i fremtiden er et attraktivt produktionsland. »Det vil bl.a. kræve, at vi herhjemme fortsat kan levere de kompetencer, som en farmaceutisk produktion kræver. Kvaliteten har stor betydning for forbrugeren, og netop kvalitet er altid i centrum hos medarbejderne i den hjemlige farmaceutiske industri,« siger hun. Antje Marquardsen tilføjer: »At Danmark skal være et attraktivt produktionsland kræver bl.a. også, at vi er førende mht. moderne teknologi, der kan skabe en større sammenhæng i produktionen. Det kan i sidste ende sikre en højere kvalitet og mindre spild i produktionen.« Hun mener også, at LEO Pharmas analyse er rigtig, når koncernen ser det som en styrke, at produktionen rent fysisk er tæt på koncernens forskning og udvikling. »At samle de to områder giver en synergieffekt i kvalitet, viden og ikke mindst innovative løsninger. Virksomheden har erkendt, at sammenhængen imellem områderne er vigtig og skaber værdi. Man får en større kvalitet i produktet og sikrer innovation i den fremtidige produktion, ved at områderne kan lære af hinanden.« pharma maj 2015 35 Selvledelse & Trivsel Af Malene Gude, Gude Coaching De voksne kan også være bange … Metakognitiv terapi er en ny behandlingsform af angst. Men kan vi også lære af principperne, hvis vi bare gerne vil bekymre os mindre og have mere mod i hverdagen? D u kender sikkert fornemmelsen af hjertebanken, når du skal til eksamen, til jobsamtale eller skal fremlægge resultater på dit arbejde. Rygsækken af oplevelser fra dine tidligere præstationer til mundtlige eksaminer kan være fuld af gode oplevelser, som støtter dig i, at du er en god performer. Eller det modsatte: din rygsæk kan være så tung, at den mere har karakter af en fodlænke, der effektivt holder dig tilbage. Du elsker måske faglige udfordringer, men hvis du skal være helt ærlig, så har du stille og roligt fået overbevist dig selv grundigt om, at du ikke dur til at holde præsentationer. Efterhånden undgår du helt opgaver, hvor du potentielt kan komme i den situation. Du oplever, at ”alle” andre er gode til at vise, hvad de kan, og derfor ’overhaler’ dig. Du bekymrer dig om, hvordan du nu kan få det job, du gerne vil have. For vi voksne kan også være bange. Det enkle budskab er, at hvis du selv vil bestemme, hvordan du vil leve dit liv, så skal du ikke lade sådan en rygsæk fuld af begrænsende tanker holde dig tilbage. Det svære er, hvordan gør du det? Det perfekte er uperfekt Mange af os har højt på værdilisten, at vi vil agere professionelt. Vi sætter en ære i at lave noget så godt, at der er taget højde for alt, så vi eliminerer alle fejl. Samtidig har coaching-feberen tudet os ørerne fulde med, at vi kan alt, hvad vi vil. Du er jo din egen lykkes smed. Men hvis målet er 100 procent succes 100 procent af ti- 36 pharma maj 2015 den, kan det blive umådelig svært at være sin egen lykkes smed. Der er rigtig mange faktorer, som spiller ind. Både dem, du kan gøre noget ved, og så alle dem, som er ude af dine hænder. Du kan fx være rigtig god inden for det projekt, du arbejder på, men fordi dit firma bliver opkøbt, ender det med, at din stilling bliver nedlagt. Kunne du have forudset det? Ja, nogen gange. Men det er ikke det samme som, at du kan forhindre det. Du kan i stedet prøve at finde nogle alternativer. De ting, du selv har indflydelse på, kan være, om du tør byde ind på opgaver, også selv om du ikke er 100 procent sikker på, at du kan klare opgaven til 100 procents succes. Om du tør fremlægge, selv om du ikke er helt sikker på, om du kan svare på alt. Hvis du i stedet venter på det perfekte øjeblik, hvor alting klapper, og det hele føles rigtigt, så kan du komme til at vente hele livet. Jeg taler ikke om at sjuske med kvaliteten i dit arbejde, men om din tilgang til at kaste dig ud i nye udfordringer på jobbet. I tanken om, at det perfekte er uperfekt, ligger utrolig meget kraft. Forskellen er, om du lader det blive en del af din identitet, at du ikke vil fremlægge. At du ikke kan lide at flyve, køre i bil, køre i tog, gå i teatret, gå i biffen, tage en elevator… og fortsæt selv listen. Styr angsten, før den styrer dig Fokus i metakognitiv terapi er at sætte dig i gang med at leve et liv, der giver dig troen på, at du kan, fordi du faktisk gør det. Du lærer at styre angsten, før den styrer dig. At lade angsten og tankerne om angsten være i fred. Derigennem kommer også mere energi. Den gode nyhed er, at teknikken er simpel, praktisk og hurtig. Så hvad handler det om? Allerførst handler det om at acceptere, at angsten findes. At det er OK med hjertebanken, når du skal rejse dig i flokken. Det er et alarmsignal om angst, men skal det have lov at bestemme over dig? Nu kan du styre tankerne ved at kigge objektivt på situationen. Vil du dø af at gøre det? Nej vel. Selv professionelle kommunikatører siger ind i mellem noget vrøvl, får hjertebanken og røde kinder, men hvis de af den grund ikke turde sige noget, så havde de jo ikke noget job. Så ret opmærksomheden på, at det går over. For det gør det. Kast dig så ud i det. Og nyd bagefter, at du gjorde det. Din rygsæk er blevet tømt for en af de negative sten og fyldt med en god byggesten i stedet. Nu bliver det nemmere at gøre det næste gang. En positiv tanke værd De tre grundpiller i kognitiv terapi er eksponering, omstrukturering og responshindring. Det vil sige, at det handler om at tage udfordringen op og kaste sig ud i det, man er angst for. Forholde sig til, om det udgør en reel fare, og så omstrukturere sine katastrofetanker. Responshindring handler om ikke at undgå, det man er angst for, men tværtimod udsætte sig selv for situationen. Gøre det trods hjertebanken og opleve, hvordan man så selv kan tage styringen. Hvad er metakognitiv terapi? Vel er det en behandlingsform af angst, og vi skal respektere, når man er behandlingskrævende. Men har vi ikke alle en flig af det? Har vi ikke alle prøvet at spekulere, bekymre og analysere os frem til, at en bestemt handling er umulig? At det er bedre at lade være? En ting er sikker. Hvis vi lader være at handle, så kommer der ikke mange nye muligheder, som vi selv har indflydelse på. Hvis vi vil være mindre bange for at kaste os ud i noget nyt, så kan vi nok inspireres af grundprincipperne i metakognitiv terapi, ”overtænke” og bekymre os lidt mindre og i stedet vælge, hvad vi hellere vil tænke på. Og så handle lidt mere. Jeg synes i hvert fald, at det er en positiv tanke værd. Metakognitiv terapi er baseret på teorien om et kognitivt opmærksomhedssyndrom bestående af bekymringer, spekulationer og grublerier, fiksering af opmærksomhed på trusler og negative følelser, og coping adfærd, der giver bagslag og forværrer problemerne. I terapiformen arbejdes med, hvordan du bearbejder information for at ændre måden, du forholder dig til dine metakognitive overbevisninger – tanker om tanker – og dermed kan kontrollere og afkoble opmærksomheden fra uhensigtsmæssige tanker. Metoden er simpel, praktisk orienteret og hurtig. Du kan hjælpe dig selv med at tage kontrollen over angsten, men søg professionel hjælp, hvis du føler, at angsten alligevel belaster dig for meget. Kilder: Psykiatrifonden og MCT Instituttet. pharma maj 2015 37 pharma in english The May issue of Pharma contains an article about a young Danish biotech company developing a vaccine against dangerous infections for pregnant women, a survey of Danish pharmaceutical exports and a new article in the From Patent to Patient series. Minervax wants to vaccinate all pregnant women Group B Streptococcus (GBS) from the mother can give new-born babies very severe infections and current preventive treatments only enhance the growing problem of resistance to antibiotics. The Danish company Minervax is working to solve the problem with an innovative vaccine for pregnant women. “GBS infection in a new-born baby can lead to premature birth or stillbirth and an infection in a new-born baby can lead to pneumonia, blood poisoning and meningitis – diseases that are difficult to treat in new-borns and which have a high risk of leading to disability and death. We want to vaccinate the pregnant woman against GBS so that she passively immunises her unborn baby,” explains Managing Director Per Fischer from Minervax. GBS is responsible for up to 50% of life-threatening bacterial infections among new-borns. Between 15 and 25% of pregnant women carry GBS and are therefore capable of infecting their unborn child. Minervax was founded in 2010 on the basis of research carried out at the University of Lund. The company is about to send its vaccine for Phase 1 testing on 300 women in Belfast. Pharmaceutical exports to China triple in four years A s a regular azine, part of the mag cludes pages Pharma now in h re readers wit in English whe ay m nd ou l backgr an internationa t os m s it mar y of get a brief sum s w ne t – both relevant conten anmark and d a m from Phar maceutical from the phar l. field in genera 38 pharma maj 2015 The United States, China and Japan are among the ten largest importers of Danish pharmaceutical products while the rest goes to Europe. The United States and China have been attractive markets for the past five years and pharmaceutical companies have made additional efforts to sell products to these major importers. This can be seen in the large increases in exports from 2010 to 2014 when exports to China increased threefold while exports to the United States almost doubled. With China’s more than 1.3 billion inhabitants and an increase in GDP of more than 7% a year since 2000, more resources are now without a doubt available to the health economy. This means that China will for many years into the future be an importer that Danish pharmaceutical companies will need to focus on. The overall improvement in the Chinese economy provides the opportunity for better treatment options for all China’s citizens. It also means that the Chinese will want higher quality treatment, but also that they will make greater demands of the quality of the products being imported. The Export Council from the Danish Ministry of Foreign Affairs predicts that exports of basic goods (i.e. exports excluding energy, ships and aircraft) to China will rise by 15.8% this year and 13.2% next year. In combination with rising GDP, it seems likely that sales of pharmaceutical drugs and medical equipment will increase rapidly. From patent to patient: quality control Only products manufactured in the right way and with the right amount of active ingredients and adjuvants are allowed onto the market. That is why the production of medicine is strictly controlled – both by internal corporate quality control and by external government authorities. For a product to be ready for market, it needs to comply with a wide range of requirements called good manufacturing practice (GMP). These requirements cover all links in the amalgamated production chain – from the manufacture of raw ingredients until the finished product is released. A pharmaceutical product is released by QPs – qualified persons. QPs are employed by and work in the pharmaceutical company and review production documentation, results from trials completed during the production process, deviations and finished product analyses in the way that the authorities would in order finally to release the finished product if everything is found to be as described in the registration. “Trusting people is good, but monitoring the entire process yourself is better,” emphasises Birgitte La Cour, QP, Bavarian Nordic. Do not lie on your CV Fortunately, unemployment among Pharmadanmark’s members has fallen to its lowest level for many years, but competition for the top jobs is still fierce. This also means that applicants want to differentiate themselves in a positive way when employers are looking through applications from hopeful job seekers. But there are limits to how far you should go to generate interest. The limit is lying. “No, lying on your CV is not a good idea, but you can tone things down and leave out information that is not directly relevant to the job you are applying for. You can, of course, also target your CV to match the job you are applying for,” says Senior Consultant Karina Weidner from Akademikernes A-kasse. She also believes that boasting on your CV is acceptable. “Actually, it is imperative that you tell your potential employer about your results in similar positions and previous jobs. How else is the employer meant to know what to expect? And if they cannot see what they can expect, why should they invite you for an interview?” she asks. If you cannot boast about the financial savings you have made for a company or organisation, for example, the applicant’s personal attributes such as commitment, creativity and initiative are just as important, believes Karina Weidner. Pharmadanmark and Lif: An authority focusing on pharmaceutical drugs In a joint letter to Health Minister Nick Haekkerup, Pharmadanmark and Lif (the Danish Association of the Pharmaceutical Industry) advise the minister to set up a new authority with responsibility for the entire area of pharmaceutical drugs and medical equipment. “Denmark should get the maximum out of the indisputably strong position of its pharmaceutical industry. This requires a pharmaceutical authority to match the industry’s ambitions. In our opinion, this task cannot be managed by the Danish Health and Medicines Authority. A need therefore exists to set up an authority focusing on the pharmaceutical industry and other health technologies used in the treatment of patients,” says the letter which is signed by Antje Marquardsen, the CEO of Pharmadanmark, and Ida Sofie Jensen, Group CEO of Lif. The reason for the joint letter is that Pharmadanmark and Lif have a shared interest in what the Danish Health and Medicines Authority does. Both organisations believe that Denmark needs a strong and competent pharmaceutical drugs authority which will work both as regulatory authority and sounding board for the Danish and international pharmaceutical industries. And both organisations believe that the Danish Health and Medicines Authority should have an international outlook. In their letter, the two organisations complain that the Danish Health and Medicines Authority has not given the pharmaceutical industry the necessary attention in recent years. This has resulted in case handling becoming poorer and in the Authority’s otherwise strong network in the European EMA being weakened. pharma maj 2015 39 Boksord INFO Se mere p pharma danmark å .dk Kommende netværksmøder Arrangementer Få styrket din faglige identitet og udvikling med Pharmadanmarks netværk. Du er velkommen til at tage en kollega med, hvis du kender en, der vil se, om netværket også er noget for ham eller hende. Foredrag for selvstændige Onsdag den 20. maj 2015 kl. 17.00-20.00, PharmaSchool, Benzon auditoriet, Universitetsparken 2, 2100 København Ø Vil du blive bedre til at agere online? Arrangør: Pharmadanmark Serialisering – hvordan griber man det an? Torsdag den 21. maj 2015 kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup. Flere lande har indført serialisering i kampen mod de forfalskede lægemidler. Hør om erfaringer hos Lundbeck. Arrangør: Netværket for Qualified Persons Kontrakter til klinisk udvikling – hvad er op og ned? Torsdag den 28. maj 2015 kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup. Få indsigt i, hvordan man udarbejder kontrakter til brug i klinisk udvikling. Arrangør: Netværket for klinisk udvikling Hvorfor er samarbejdet med Market Access vigtig for Regulatory Affairs? Onsdag den 3. juni 2015 kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup . Samspillet mellem Regulatory Affairs og Market Access er vigtig for virksomheden. Kom og hør hvorfor. Arrangør: Regulatorisk netværk Arrangementer for studerende Karriereaften på AAU Tirsdag den 26. maj 2015 kl. 16.00-19.00, AAU, lokale A4-106, Frederiks Bajers Vej, 9100 Aalborg Hvor går man hen med en MedIS-uddannelse? Kom og bliv klogere på dine muligheder på lægemiddelområdet med Pharmadanmark. Arrangør: Pharma Student Præsentationsteknik med power Torsdag den 28. maj 2015 kl. 17.00-20.00, PharmaSchool, Benzon auditoriet, Universitetsparken 2, 2100 København Ø En solid faglig viden er et godt udgangspunkt for en god præsentation, men det er sjældent nok. Få indblik i, hvordan du formidler dit budskab med gennemslagskraft. Arrangør: Pharma Student Virksomhedsbesøg hos Genau & More Tirsdag den 6. oktober kl. 16.00-17.30, Genau & More, Incuba Science Park, Katrinebjerg, Aabogade 15, 8200 Aarhus N Genau & More inviterer studentermedlemmer på besøg til en snak om Life Science branchen, samt Genau & Mores rolle i samarbejdet på tværs af branchen og karrieremuligheder i virksomheden Arrangør: Pharma Student 40 pharma maj 2015 Jobsøgningsværksted Torsdag den 21. maj 2015 kl. 9.30-11.30, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Mangler du input og faglig sparring til at skrive ansøgning og cv? Arrangør: Pharmadanmark Introvert - overses din type på jobbet? Onsdag den 27. maj 2015 kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Gå-hjem-møde med Fredi Falk Vogelius, der fortæller om den introverte personlighedstype. Arrangør: Pharmadanmark Godnat med dyrene i Zoo Mandag den 8. juni 2015 kl. 18.30-20.30, Zoologisk Have, Roskildevej 32, 2000 Frederiksberg Medbring familiens store og små til en hyggelig aften med dyrene. Arrangør: Pharmadanmark – Privat De 5 valg til Ekstraordinær Produktivitet Mandag 5. oktober 2015 kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Vil du udleve dit potentiale for ekstraordinær produktivitet? Så deltag i dette totimers arrangement. Arrangør: Pharmadanmark – Privat Økonomisk støtte Uddannelses- og udviklingsfonden U2F Næste frist for ansøgninger til Uddannelses- og udviklingsfonden U2F er den 1. juli 2015. Læs mere på www.pharmadanmark.dk under fonde og legater MEDDELSER Bliv frivillig omviser på Dansk Farmacihistorisk Samling Brænder du for lægemidlernes historie, og kunne du tænke dig at blive en del af et spændende museum i vækst, så er det måske dig, vi søger som frivillig omviser på Dansk Farmacihistorisk Samling på Pharmakon i Hillerød. Du vil få en grundig indføring i samlingen og blive en del af et engageret team. Vi har primært brug for omvisere i dagtiden på hverdage, men omvisninger om aftenen og i weekender kan også forekomme. Hvis du synes, det lyder interessant, er du meget velkommen til at henvende dig til museets leder Ida Rosenstand Klahn på mail: irk@dfhf.dk eller tlf. 48206000. Du kan læse mere om samlingen på museets hjemmeside: www.dfhf.dk annonce_QA_pharma_04_2015 29/04/15 Salfarm Danmark A/S, Kolding, ekspanderer og søger 2 erfarne kolleger Bliv en del af et ambitiøst team i en vækstorienteret nichevirksomhed med stolte traditioner og hvor du selv er med til at forme din hverdag. 11:40 Side 1 QA medarbejder: Da, der primært arbejdes med veterinære lægemidler samt produkter indenfor medical devices med høje dokumentations- og produktionskrav, vil kendskab til arbejdsmetodik og dokumentation heraf være en nødvendighed. Opgaverne skal udføres på en sådan måde, at det sikres, at Salfarm fortsat overholder principperne for GDP og GMP, samt at forpligtelser til public service opfyldes. Vi forventer, at du har arbejdet med change control og CAPA. Kendskab til validering og kvalificering vil være en fordel. Medarbejder til Regulatory Affairs: Salfarm Danmark A/S er et danskejet firma, der distribuerer veterinære lægemidler. Salfarm har et bredt sortiment af vaccinationsudstyr, der distribueres i store dele af Norden og Europa. Virksomhedens organisation dækker salg, service samt udvikling og registrering af nye veterinære lægemidler. Salfarm har også GMP-tilladelse. Se mere på www.salfarm.dk Dit forretningsområde bliver veterinære lægemidler samt produkter indenfor medical devices. Her får du medansvar for udarbejdelse af dossier til nye markedsføringstilladelser samt vedligeholdelse heraf – herunder også ansvar for forlængelser og variationsansøgninger. Andre ansvarsområder vil bl.a. være godkendelse af pligttekster, mock-ups samt oplægning af produktinformation i svenske (FASS) og norske lægemiddeldatabaser (Felleskatalogen). GENERALFORSAMLING 2015 I PHARMAFORSIRKING Der afholdes ordinær generalforsamling tirsdag den 16. juni 2015 Kl. 10.30 i Pharmadanmarks lokaler med følgende dagsorden: 1. Valg af dirigent 2. Bestyrelsens årsberetning 3. Fremlæggelse af regnskab til godkendelse 4. Fremlæggelse af budget til godkendelse 5. Fastsættelse af eventuelt kontingent 6. Fastsættelse af honorar til bestyrelsesmedlemmerne 7. Indkomne forslag 8. Valg af medlemmer og suppleanter til bestyrelsen 9. Valg af revisor og evt. suppleant hertil 10.Eventuelt I henhold til foreningens vedtægter er de mødeberettigede (og dermed stemmeberettigede) ved generalforsamlingen følgende personer: ”Enhver person, der er uddannet som: - cand.pharm. (herunder apotekere) - exam.pharm. - humanbiolog - anden lægemiddelfaglig akademisk uddannelse - studerende af ovennævnte fag” VI FORVENTER AT Du har en relevant naturvidenskabelig uddannelse på minimum bachelorniveau samt 3 års erfaring med ovenstående opgaver fra medicinal industrien. Behersker engelsk på højt niveau samt gerne svensk og norsk. Er superbruger af Office pakken. Som person er du udadvendt, opsøgende og udviser en høj grad af ansvarsfølelse. Du kan prioritere opgaver og sikre rette fremdrift. Endeligt evner du at bevare overblikket og det gode humør, når tingene går stærkt. SALFARM DANMARK A/S TILBYDER Du får udfordrende arbejdsopgaver, gode og velordnede arbejdsforhold, støtte og opbakning i jobbet samt til nye tiltag, praktisk introduktion og læring samt løn efter kvalifikationer. Tiltrædelse snarest muligt. Lyngs Management bistår i ansættelsesforløbet. Send ansøgning vedhæftet dataliste som mail til susanne@lyngs.org. Alle spørgsmål rettes til Susanne Toft Lyngs på mail eller mobil 23 319 019. Vi indkalder løbende relevante kandidater til samtaler og forbeholder os muligheden for at supplere jobsamtalen med en personprofil. Hertil kommer: ”Personer med anden uddannelsesbaggrund, og som er fastansat i: - Pharmadanmark - Danmarks Apotekerforening - Selskaber ejet af Pharmadanmark og/eller Danmarks Apotekerforening. En forudsætning for medlemsskab er tillige, at de pågældende personer har tegnet forsikringer i Tryg A/S efter Pharmaforsikrings anvisninger herom (p.t. Tryg Familie plus yderligere en type forsikring og eller erhvervsforsikring). Bestyrelsen udgøres p.t. af farmaceuterne Gerd Askaa, Henriette Sidenius og Jakob Tjelum samt apotekerne Tove Lunøe, Lars Clemmensen og Poul Schjøtz Nissen. Endvidere apoteksudviklingsdirektør Dorthe Fogh Iversen fra Danmarks Apotekerforening samt direktør Niels Fugmann fra Pharmadanmark. Tilmelding senest fredag den 29. maj 2015 til sekretær Jette Schmidt Hansen på e-mail jh@pharmadanmark.dk eller evt. telefonisk 3946 3613. Med venlig hilsen Lars Clemmensen Formand pharma maj 2015 41 Udviklingsfarmaceut på Falster Nykøbing F Svane Apotek Slotsbryggen 1-3 4800 Nykøbing F Besøg vores hjemmeside: www.nykoebingf-svaneapotek.dk eller på Facebook. Nykøbing F Svane Apotek er et byapotek i provinsen med 17 ansatte, heraf 2 farmaceuter og apotekeren. Apoteket er en moderne arbejdsplads, og vi har to robotter i kælderen. Vi bruger CITO og it indgår som en naturlig del af apotekets dagligdag. Vi forsyner Nykøbing F by, Syd/Midtfalster og Øst Lolland med medicin. Vi har dosis, forsendelse, fem håndkøbsudsalg, et medicinudleveringssted og to-delt tilkaldevagt hver anden uge. Vi er medlem af kæden APOTEKEREN, har VMI og er akkrediteret efter DDKM, version 2 i november 2014. Vil du være med til at udvikle Nykøbing Falster Svane Apotek fagligt og forretningsmæssigt samt indgå i det farmaceutiske team på Svanen? Vil du have et udfordrende og spændende apoteksfarmaceutjob? Vil du have mulighed for at påvirke dine ansvarsområder? Vi forestiller os, at du kommer til at arbejde med dosisdispensering og kvalitet som dine primære ansvarsområder. Derudover kommer du til at arbejde med vores farmaceutstuderende og farmakonomelever samt deltage i projekter, analyser, undervisning og medicingennemgang. Du kan i høj grad selv være med til at udvikle og forme din stilling, som det passer ind i dine ønsker. Vi lægger vægt på dine samarbejdsevner, ansvarlighed, fleksibilitet, selvstændighed, omhyggelighed og evne til at bevare et overblik. Du er både fagligt robust og har gode salgsevner, og du er stærk i kommunikation – både i skrift og tale. Tiltrædelse 1. august 2015 eller efter nærmere aftale. Timetal fra 145160 timer pr måned efter aftale, samt deltagelse i apotekets tilkaldevagtordning hver anden uge. Løn efter ansvar og kvalifikationer og de resultater, du skaber. Alle ansatte på Svanen har Ipad Air, og den godkendte kantine tilbyder en lækker frokostordning. Vi finder det naturligt, at du deltager i apotekets sociale arrangementer og bidrager aktivt til det gode arbejdsklima. Vi fejrer gerne store og små begivenheder, holder personalefester og deltager f.eks. i forskellige sportsarrangementer. Humor indgår som en naturlig del i vores dagligdag - med hinanden og kunderne. Vi arbejder med et smil på læben - også under spids-belastninger, og vi værner om ”Svaneånden”. Har du spørgsmål til stillingen, så er du velkommen til at kontakte apoteker Betina Kjær Hansen eller souschef Louise Munk Rasmussen på 54850622 i dagtimerne. Send en skriftlig ansøgning vedlagt CV og eksamensbevis på mail bkh@apoteket.dk, som skal være os i hænde senest d. 14. juni 2015. Der må påregnes minimum to ansættelsessamtaler, som forventes at ligge i perioden 15.-26. juni. Alle ansøgninger behandles fortroligt. Vi glæder os til at høre fra dig. 42 pharma maj 2015 Copenhagen Summer University 10.-14. august 2015 / 17.-21. august 2015 ER DU STADIG RIGTIG KLOG? UDDRAG FRA ÅRETS PROGRAM: PERSONALISED MEDICINE – THE FUTURE TREATMENT PARADIGM / MARKET ACCESS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS – TRENDS AND CHALLENGES / QUALITY BY DESIGN (QbD) IN PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT / DECODING CHINA – NAVIGATING THE WATERS OF POLITICS, BUSINESS AND GOVERNMENT AFFAIRS / DET BORGERNÆRE SUNDHEDSVÆSEN / ADFÆRDSØKONOMI OG PSYKOLOGISKE VALG – BAGOM MENNESKELIG IRRATIONALITET OG NUDGING / te EVALUERING OG EFFEKTMÅLING tel/is Ven FØDEVAREINNOVATION OG MADKULTUR / MAD I SAMFUNDET: KVALITET, SIKKERHED OG POLITIK – K AMPEN OM FØDEVARERNE / FØDEVAREKEMISK STABILITET – OPTIMERING AF INGREDIENSER, FØDEVARE- OG FODERPRODUKTER / ANDRE FARMAKURSER? TJEK MIND.KU.DK copenhagensummeruniversity.ku.dk ID-nr 42222 Køb bøger med medlemsrabat Du kan købe bøger hos Academic Books med 10 procents rabat og fast lav fragt gennem Pharmadanmark. Academic Books er en webshop med et bredt sortiment fra børnebøger over voksenlitteratur til faglitteratur. Læs mere og start din handel på www.pharmadanmark.dk Læs mere her Al henvendelse: Pharmadanmark Mail: pd@pharmadanmark.dk Telefon: 3946 3600 Sorteret Magasinpost (SMP)
